Písomná informácia pre používateľov


PísoMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Tiopromal 0,05 mg/ml
očná roztoková instilácia
(latanoprost)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám a nesmiete ho dávať nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tiopromal 0,05 mg/ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Tiopromal 0,05 mg/ml
3. Ako používať Tiopromal 0,05 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tiopromal 0,05 mg/ml
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TIOPROMAL 0,05 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA

Tiopromal 0,05 mg/ml je očná roztoková instilácia na použitie len vo Vašich
očiach. Očná roztoková instilácia obsahuje liečivo nazývané latanoprost,
ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných prostaglandíny.

Tiopromal 0,05 mg/ml sa používa na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku vo
Vašich očiach, ktorý je spôsobený stavom známym ako glaukóm alebo očná
hypertenzia (vysoký krvný tlak v očiach).
Očná roztoková instilácia zvyšuje prirodzený odtok tekutiny z vnútra očí do
krvného riečiska. Ak zvýšený vnútroočný tlak nie je liečený, môže ovplyvniť
Váš zrak.

Účinok (zníženie vnútroočného tlaku) nastupuje počas 3 – 4 hodín po
aplikácii očnej roztokovej instilácie, maximálny účinok sa dosahuje po 8 –
12 hodinách. Účinok trvá najmenej 24 hodín.


2. SKÔR AKO POUžIJETE TIOPROMAL 0,05 MG/ML

Nepoužívajte Tiopromal 0,05 mg/ml
keď viete, že ste alergický / precitlivený (spôsobuje začervenanie,
svrbenie, opuchnutie a zaslzenie očí) na latanoprost alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Tiopromalu 0,05 mg/ml uvedenú v tejto písomnej informácii
pre používateľov.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tiopromalu 0,05 mg/ml

ak máte zmiešanú farbu očí ako napr. žlto-hnedé, sivo-hnedé, modro-hnedé
alebo zeleno-hnedé. Použitie Tiopromalu 0,05 mg/ml môže spôsobiť zhnednutie
Vašich očí. Zmena farby očí nebola pozorovaná u ľudí s modrými očami
a veľmi zriedka bola u jednotných sivých očí, zelených alebo hnedých očí.
K zmenám dochádza zvyčajne postupne počas prvých 8 mesiacov liečby alebo
môže nastať neskôr. V liečbe môžete pokračovať, aj keď sa tieto zmeny
vyskytnú, pretože Tiopromal 0,05 mg/ml bude stále účinkovať. Pred začatím
liečby konzultujte, prosím, so svojím lekárom, či chce pokračovať v liečbe.
Liečba jedného oka môže spôsobiť rozdiel vo farbe oka.
Ak Vaše očné viečko/a alebo pokožka v okolí oka/očí zhnedla,
ak ste nedávno mali, alebo máte podstúpiť operáciu Vašich očí,
ak ste niekedy v minulosti boli liečený na očnú infekciu známu ako iritída
a uveitída alebo na chorobu známu ako syndróm suchého oka. Váš lekár bude
vedieť povedať Vám o týchto ochoreniach,
ak trpíte astmou, povedzte to svojmu lekárovi,
ak Vaše oko nemá šošovku (afakia) alebo máte čiastočnú alebo celkovú
nepriepustnosť šošovky u jedného alebo oboch očí, ktorá môže postihnúť zrak
alebo spôsobiť stratu zraku (pseudoafakia).


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate iné typy očných instilácií spolu s Tiopromalom 0,05 mg/ml,
tieto majú byť aplikované po 5 minútach po aplikácii Tiopromalu 0,05 mg/ml.


Tehotenstvo a dojčenie


Tehotenstvo

Nenarodené dieťa môže byť ovplyvnené. Poraďte sa so svojim lekárom pred
použitím Tiopromalu 0,05 mg/ml.


Dojčenie

Dieťa môže byť ovplyvnené. Tiopromal 0,05 mg/ml sa nemá používať počas
dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tiopromal 0,05 mg/ml má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť motorové
vozidlo a obsluhu strojov. Tak ako pri iných očných roztokových
instiláciách, môže byť Vaše videnie rozmazané alebo obzvlášť nepatrne
postihnuté, keď aplikujete prvýkrát očnú roztokovú instiláciu. Pred vedením
motorového vozidla alebo obsluhy strojov počkajte, kým to odznie.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tiopromal 0,05 mg/ml

Tiopromal 0,05 mg/ml obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť
podráždenie očí. Zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred
aplikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15 minút pred ich
vložením. Je známe, že benzalkóniumchlorid zafarbuje kontaktné šošovky.


/3./ AKO POUžÍVAť TIOPROMAL 0,05 MG/ML
Vždy používajte Tiopromal 0,05 mg/ml presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Zvyčajná dávka je 1 kvapka večer do postihnutého oka/očí.

Inštrukcie pre použitie:
1. Pred použitím očnej roztokovej instilácie si umyte ruky.
2. Odkrúťte vrchné ochranné viečko.
[pic]

3. Odkrúťte vnútorný ochranný uzáver.
[pic]
4. Zakloňte Vašu hlavu. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko Vášho
postihnutého oka.
5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak aby sa nedotklo
oka a jemne stlačte fľaštičku, aby sa jedna kvapka dostala do
postihnutého oka.
6. Zatlačte na kútik postihnutého oka pri nose, podržte 1 minútu po
aplikácii očnej roztokovej instilácie kvôli zníženiu absorpcie
(vstrebaniu) účinnej látky do krvi.
7. Ochranný uzáver má byť po použití vymenený.
[pic]

Ak používate kontaktné šošovky
Kontaktné šošovky musia byť pred aplikáciou očnej roztokovej instilácie
vybraté a nesmú byť vložené späť do 15 minút po aplikácii očnej roztokovej
instilácie.


Deti a adolescenti

Bezpečnosť a účinnosť u detí a adolescentov nebola hodnotená. Preto sa
použitie Tiopromalu 0,05 mg/ml u detí a adolescentov neodporúča.

Ak ste použili viac Tipromalu 0,05 mg/ml, ako ste mali
Predávkovanie môže spôsobiť dráždenie vo Vašich očiach. Vaše oči môžu
svrbieť, sčervenieť a môžu byť zlepené. Ak použijete príliš veľa
Latanoprostu ARROW 0,05 mg/ml alebo ak Vy alebo ktokoľvek iný náhodne
tekutinu vypije, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu
nemocnicu. Vždy si vezmite so sebou fľaštičku alebo túto písomnú informáciu
pre používateľov.

Ak ste zabudli použiť Tiopromal 0,05 mg/ml
Ak ste si zabudli podať očnú roztokovú instiláciu v obvyklom čase, počkajte
do času nasledujúcej dávky. Nepodajte si dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete používať Tiopromal 0,05 mg/ml

Neukončite liečbu, pokiaľ Vám tak Váš lekár nepovedal.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tiopromal 0,05 mg/ml môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

/Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov):/
dúhovka môže zhnednúť, najmä u ľudí so zmiešaným sfarbením očí napr. u žlto-
hnedých, sivo-hnedých, modro-hnedých alebo zeleno-hnedých očí (pozri časť
2. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tiopromalu 0,05 mg/ml),
dráždenie očí (zahrňuje pocit cudzieho telesa vo Vašom oku),
zmeny očných rias (stmavnutie, zhrubnutie, predĺženie, zvýšenie množstva)
(najmä u japonskej populácie).

/Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)/
začervenanie bielej časti oka,
zápal očného viečka (blefaritída),
bolesť oka.

/Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov)/
opuchnuté a boľavé očné viečka (edém),
suché oči,
infekcia rohovky (keratitída),
rozmazané videnie,
zápal očných spojoviek (konjunktivitída),
kožná vyrážka.

/Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov)/
zápal prednej časti oka vrátane dúhovky (iritída / uveitída),
rozmazané videnie kvôli opuchu zadnej časti oka,
opuch a malé škrabanie na prednej strane povrchu oka,
opuch pokožky v okolí oka,
zmeny v zložení jemných chĺpkov na očných viečkách a v smere rastu očných
rias, ktoré môže niekedy vyústiť do dráždenia očí,
zhoršenie príznakov astmy a náhly astmatický záchvat s dýchavičnosťou,
stmavnutie očných viečok.
Rast dvojitých očných rias zo žliaz horného a dolného viečka (distichiáza).

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000/
/používateľov)/
bolesť v hrudníku,
zhoršenie bolesti v hrudníku (angína) u pacientov trpiacich na srdcové
ochorenie.

/Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu nemôže byť hodnotená z dostupných/
/údajov)/
palpitácie (nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca),
bolesť hlavy,
závraty,
cysta dúhovky,
bolesť svalov a bolesť kĺbov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TIOPROMAL 0,05 MG/ML

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C). Nezmrazujte.

Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení fľaštičky: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a
spotrebujte v priebehu 4 týždňov.

Nepoužívajte Tiopromal 0,05 mg/ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Tiopromal 0,05 mg/ml, ak spozorujete, že roztok nie je číry
alebo bezfarebný.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tiopromal 0,05 mg/ml obsahuje

Liečivo je latanoprost.

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.

2,5 ml fľaštička očnej roztokovej instilácie obsahuje 125 mikrogramov
latanoprostu.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrát
dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu
disodného, čistená voda.

Ako vyzerá Tiopromal 0,05 mg/ml a obsah balenia

Očná roztoková instilácia.
Číry, bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia: 1 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie,
3 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie,
6 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
VULM SK s r.o. Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobcovia:
Arrow Génériques SAS, 69007 Lyon, Francúzsko
SIFI SpA, Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT),
Taliansko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Latanoprost Arrow Generics 0.05mg/ml
oogdruppels,
oplossing
Česká republika: Zeleza 50 µg/ml
Dánsko: Latanoprost Arrow
Fínsko: Latanoprost Arrow 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
Francúzsko: Latanoprost Arrow 0.005 %, collyre en solution
Spolková republika Nemecko: Latano-Q 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Írsko: Proxal 50 micrograms/ml eye drops, solution
Taliansko: Latanoprost Arrow
Malta: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, solution
Holandsko: Latanoprost Arrow 50 microgram/ml oogdruppels,
oplossing
Nórsko: Glauprost 50 mikrog/ml řyedrĺper, opplřsning
Poľsko: Latanoprost Arrow 50 mikrogramów/ml, krople do oczu,
roztwór
Portugalsko: Latanoprost arrowblue
Slovenská republika: Tiopromal 0.05mg/ml
Slovinsko: Latanoprost Arrow 50 mikrogramov/ml
kapljice za oko, raztopina
Španielsko: Latanoprost Arrow 50 microgramos/ml,colirio en
solución
Švédsko: Latanoprost Arrow 50 mikrog/ml ögondroppar, lösning
Veľká Británia: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, solution

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Tiopromal 0,05 mg/ml
Očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.

2,5 ml fľaša očnej roztokovej instilácie obsahuje 125 mikrogramov
latanoprostu.

Pomocné látky: 0,2 mg benzalkóniumchloridu / ml očnej roztokovej
instilácie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.

Číry bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným
uhlom a očnou hypertenziou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob použitia: okulárne použitie.

/Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších ľudí)/
Odporúča sa 1 kvapka do postihnutého oka/očí jedenkrát denne. Optimálny
účinok sa dosiahne, ak sa Tiopromal 0,05 mg/ml podáva večer.

Tiopromal 0,05 mg/ml sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože
sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie
vnútroočného tlaku.

Ak sa zabudne dávka podať, nasledujúca dávka sa má podať v čase ďalšej
dávky.

Tak ako v prípade iných očných instilácií, pre zníženie možnej systémovej
absorpcie sa odporúča stlačiť slzný váčok v mediálnom kútiku oka (oklúzia
slzného bodu) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej
kvapky.

Kontaktné šošovky sa majú pred použitím očnej roztokovej instilácie vybrať
a môžu byť opäť vložené po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi
má byť aspoň 5 minút.

/Deti a adolescenti/
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a adolescentov nebola hodnotená. Preto
sa Tiopromal 0,05 mg/ml neodporúča používať u detí a adolescentov.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tiopromal 0,05 mg/ml môže postupne meniť sfarbenie oka zvýšením množstva
hnedého pigmentu v dúhovke. Pred začiatkom liečby musia byť pacienti
informovaní o možnej trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže
viesť ku trvalej heterochrómii.

Tieto zmeny v sfarbení oka sa pozorovali prevažne u pacientov, ktorí mali
zmiešanú farbu dúhoviek ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, zeleno-hnedá alebo
žlto-hnedá. V štúdii s latanoprostom dochádza k zmene obvykle počas prvých
8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo tretieho roku a zmena
nebola pozorovaná po štvrtom roku liečby. Miera vývoja dúhovkového pigmentu
sa časom znižuje a stabilizuje sa po piatich rokoch. Účinok zvýšenej
pigmentácie po piatich rokoch nebol hodnotený. V 5 ročnej otvorenej štúdii
na bezpečnosť latanoprostu, u 33 % pacientov sa vyvinula pigmentácia
dúhovky (pozri časť 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov malá
a často nebola klinicky pozorovaná.
Incidencia u pacientov so zmiešaným sfarbením dúhoviek sa pohybovala od 7
do 85 %, u pacienti so žlto-hnedými dúhovkami bola incidencia vyššia.
U pacientov s jednotnými modrými očami neboli pozorované zmeny
a u pacientov s jednotnými sivými, zelenými alebo hnedými očami, boli zmeny
pozorované len zriedkavo.

Ku zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych
melanocytoch dúhovky, a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov. Typická je
hnedá pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii
postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé. Po
prerušení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie
dúhovky. Dosiaľ sa v klinických skúškach nezistilo spojenie so žiadnymi
symptómami alebo patologickými zmenami.

Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických
skúškach nebola pozorovaná akumulácia pigmentu v trabekulárnej sieťovine
alebo na inom mieste v prednej komore. Klinické skúsenosti získané počas
5 rokov nepreukázali, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké
negatívne klinické následky a s podávaním latanoprostu sa môže pokračovať
aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť pravidelne
monitorovaní, a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba latanoprostom sa
môže prerušiť.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v prípade chronického glaukómu so
zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov
a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú limitované. S používaním
latanoprostu v prípade zápalového a neovaskulárneho glaukómu, zápalových
očných ochorení alebo kongenitálneho glaukómu nie sú skúsenosti.
Latanoprost nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale v prípade
akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom skúsenosti nie sú. Preto
sa odporúča v týchto prípadoch používať latanoprost s opatrnosťou, pokiaľ
sa nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v perioperačnom období pri
chirurgickom zákroku na odstránenie katarakty sú obmedzené. Latanoprost sa
musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Vyskytli sa hlásenia o makulárnom edéme (pozri časť 4.8) hlavne
u afakických pacientov, u pseudoafakických pacientov s ruptúrou zadnej
časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore alebo
u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému
(napr. diabetická retinopatia a oklúzia sietnicových vén). Opatrnosť sa
odporúča pri použití latanoprostu u afakických pacientov, pseudofakických
pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej
očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného
makulárneho edému (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na iritídu /
uveitídu sa latanoprost musí používať s opatrnosťou.

Skúsenosti u pacientov s astmou sú obmedzené, ale v postmarketingových
štúdiách boli hlásené prípady zhoršenia astmy a/alebo dyspnoe. Preto musia
byť astmatickí pacienti liečení s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii
dostatočné skúsenosti (pozri časť 4.8).

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky; väčšina hlásení bola
u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia
periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú počas
pokračovania liečby latanoprostom.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemných chĺpkov u liečeného
oka a v okolitých miestach, tieto zmeny zahrňujú predĺženie, zhrubnutie,
zvýšenie pigmentácie, počtu očných rias alebo vlasov a nesprávny rast
očných rias. Zmeny očných rias sú reverzibilné po ukončení liečby.

Tiopromal 50 ?g/ml obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý sa v očných liekoch
často používa ako konzervačná látka. Pri benzalkóniumchloride sa hlásilo,
že spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu,
môže spôsobiť podráždenie oka a je o ňom známe, že spôsobuje zafarbenie
mäkkých kontaktných šošoviek. Pri častom alebo dlhodobom používaní
Tiopromalu 50 ?g/ml je potrebné pozorné sledovanie pacientov so suchými
očami alebo pri stavoch kedy je ohrozená rohovka. Kontaktné šošovky môžu
absorbovať benzalkóniumchlorid a musia sa pred použitím Tiopromalu 50 ?g/ml
vybrať, po 15 minútach sa avšak ;môžu opäť nasadiť (pozri časť 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Boli hlásené paradoxné zvýšenia vnútroočného tlaku po súbežnom očnom podaní
dvoch analógov prostaglandínov. Preto sa použitie dvoch alebo viacerých
prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo derivátov prostaglangínov
neodporúča.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Bezpečnosť použitia lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Má
potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, na plod
a novorodenca (pozri časť 5.3). Preto sa latanoprost nesmie používať počas
gravidity pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné a ak prínosy pre matku
prevažujú nad rizikom pre dieťa.

/Laktácia/
Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka, a preto
sa latanoprost nesmie používať u dojčiacich žien alebo sa dojčenie musí
ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tiopromal 0,05 mg/ml má malý alebo mierny účinok na schopnosť viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Tak ako pri iných očných liekoch,
instilácia očných instilácií môže spôsobiť prechodné neostré videnie.

Pokiaľ sa neupraví na pôvodný stav, pacienti nesmú viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov súvisela s očným systémom. V 5
ročnej otvorenej štúdii bezpečnosti latanoprostu, sa u 33 % pacientov
vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Ostatné očné vedľajšie
účinky sú zvyčajne prechodné a vznikajú v závislosti od dávkovania.

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich početností:

veľmi časté ([pic] 1/10), časté ([pic]1/100 až < 1/10), menej časté
([pic] 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ([pic] 1/10 000 až < 1/1000), veľmi
zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nie je možné odhadnúť ich z dostupných
údajov). Frekvencie hlásených postmarketingových prípadov nie sú známe.

Tabuľka 1: Nežiaduce účinky

|Orgánov|veľmi |časté |menej |zriedkavé |Veľmi |neznáme |
|ý |časté |(?1/100 |časté |(?1/10 000 |zriedkavé |(z dostup|
|systém |(?1/10) |až <1/10)|(?1/1000 |až <1/1000)|(<1/10 |-ných |
| | | |až <1/100)| |000) |údajov) |
|Poruchy| | | | |Zhoršenie |Palpitáci|
|srdca a| | | | |angíny |e. |
|srdcove| | | | |u paciento| |
|j | | | | |v s | |
|činnost| | | | |pre-existu| |
|i | | | | |júcim | |
| | | | | |ochorením.| |
|Poruchy| | | | | |Bolesť |
|nervové| | | | | |hlavy. |
|-ho | | | | | |Závraty. |
|systému| | | | | | |
|Poruchy|Zvýšená |Prechodné|Edém |Iritída/ | |Cysta |
|oka |pigmentác|bodkované|očného |uveitída | |dúhovky |
| |ia |epitelové|viečka. |(väčšina | | |
| |dúhovky. |erózie, |Suché oči.|hlásení u | | |
| |Slabá až |väčšinou |Keratitída|pacientov | | |
| |mierna |bez |. |so súbežným| | |
| |konjunkti|symptómov|Rozmazané |i | | |
| |-válna |. |videnie. |predispozič| | |
| |hyperémia|Blefarití|Konjunktiv|nými | | |
| |, |da. |itída. |faktormi). | | |
| |dráždenie|Bolesť | |Makulárny | | |
| |očí |očí. | |edém. | | |
| |(pálenie,| | |Symptomatic| | |
| |pocit | | |-ký edém | | |
| |piesku | | |rohovky a | | |
| |v očiach,| | |erózie. | | |
| |svrbenie,| | |Periorbitál| | |
| |pichanie | | |ny edém. | | |
| |a pocit | | |Zlým smerom| | |
| |cudzieho | | |rastúce | | |
| |telesa | | |očné riasy | | |
| |v oku). | | |niekedy | | |
| |Zmeny | | |spôsobujúce| | |
| |očných | | |podráždenie| | |
| |rias a | | |oka. | | |
| |jemných | | |Dvojitý | | |
| |chĺpkov | | |ciliárny | | |
| |(predĺžen| | |rad pri | | |
| |ie, | | |otvorení | | |
| |zhrubnuti| | |Meibomových| | |
| |e, | | |žliaz | | |
| |zvýšená | | |(distichiáz| | |
| |pigmentác| | |a). | | |
| |ia a | | | | | |
| |zvýšený | | | | | |
| |počet) | | | | | |
| |(prevažná| | | | | |
| |väčšina | | | | | |
| |hlásení u| | | | | |
| |japonskej| | | | | |
| |populácie| | | | | |
| |). | | | | | |
|Poruchy| | | |Astma. | | |
|dýcha-c| | | |Zhoršenie | | |
|ej | | | |astmy. | | |
|sústavy| | | |Dyspnoe. | | |
|, | | | | | | |
|hrudní-| | | | | | |
|ka, a | | | | | | |
|mediast| | | | | | |
|ína | | | | | | |
|Poruchy| | |Kožná |Lokalizovan| | |
|kože | | |vyrážka. |á kožná | | |
|a pod-k| | | |reakcia na| | |
|ožného | | | |očných | | |
|tkaniva| | | |viečkach. | | |
| | | | |Stmavnutie | | |
| | | | |pokožky | | |
| | | | |viečok. | | |
|Poruchy| | | | | |Myalgia. |
|kostro-| | | | | |Artralgia|
|vej a | | | | | |. |
|svalove| | | | | | |
|j | | | | | | |
|sústavy| | | | | | |
|a spoji| | | | | | |
|- | | | | | | |
|vového | | | | | | |
|tkaniva| | | | | | |
|Celkové| | | | |Bolesť v | |
|poruchy| | | | |hrudníku. | |
|a | | | | | | |
|reakcie| | | | | | |
|v miest| | | | | | |
|e | | | | | | |
|podania| | | | | | |

4.9 Predávkovanie

Symptómy:
Okrem podráždenia oka a konjunktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné
očné nežiaduce účinky pri predávkovaní latanoprostom.

V prípade náhodného prehltnutia latanoprostu môžu byť užitočné nasledujúce
informácie:
Jedna fľaštička obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu. Viac ako 90 % sa
metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia dávky
3 (g/kg u zdravých dobrovoľníkov nevyvolala žiadne symptómy, ale dávka 5,5 -
10 (g/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly horúčavy
a potenie. U opíc sa podával latanoprost intravenóznou infúziou v dávkach
do 500 (g/kg bez výrazných účinkov na kardiovaskulárny systém.

Intravenózne podanie latanoprostu u opíc bolo spojené s prechodnou
bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou
astmou latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7-násobku
klinickej dávky latanoprostu nevyvolal bronchokonstrikciu.

Liečba:
V prípade predávkovania latanoprostom má byť liečba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ antiglaukomatiká a miotiká/prostaglandínové
analógy

ATC kód: S01EE01

Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F2(, je selektívny agonista
prostaglandínového FP receptora, ktorý znižuje vnútroočný tlak zvýšením
odtoku komorového moku. Zníženie vnútroočného tlaku u ľudí sa začína asi 3 -
4 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosahuje po 8 - 12 hodinách.
Zníženie tlaku pretrváva počas najmenej 24 hodín.

Štúdie u zvierat a ľudí dokazujú, že hlavným mechanizmom účinku je
zvýšenie uveosklerálneho odtoku, hoci u ľudí boli hlásené údaje o miernom
zvýšení kapacity odtoku (zníženie odtokovej rezistencie).

Pivotné štúdie dokázali, že latanoprost je účinný v monoterapii. Boli
uskutočnené ďalšie klinické skúšky zamerané na použitie v kombinácii.
Patria sem aj štúdie, ktoré dokazujú, že latanoprost je účinný v kombinácii
s beta-blokátormi (timolol). Krátkodobé štúdie (1 alebo 2 týždne) ukazujú,
že účinok latanoprostu je aditívny v kombinácii s adrenergnými agonistami
(dipivalyl, epinefrín), perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy
(acetazolamid) a prinajmenšom čiastočne aditívny s cholinergnými agonistami
(pilokarpín).

Klinické skúšky dokázali, že latanoprost nemá významný účinok na produkciu
komorového moku. Nepreukázal sa vplyv latanoprostu na hematookulárnu
bariéru.

Pri použití klinickej dávky u študovaných opíc latanoprost nemá žiadne
alebo len zanedbateľné účinky na vnútroočnú cirkuláciu krvi. Avšak počas
lokálnej liečby sa môže vyskytnúť mierna až stredne ťažká konjunktiválna
alebo episklerálna hyperémia.

Chronická liečba latanoprostom u opíc, ktoré podstúpili extrakapsulárnu
extrakciu šošovky, neovplyvňovala retinálne krvné cievy, čo sa dokázalo
fluoresceínovou angiografiou.

Počas krátkodobej liečby u ľudí latanoprost nevyvolával únik fluoresceínu
do zadného segmentu pseudofakických očí.

Zistilo sa, že latanoprost v klinických dávkach nemá signifikantné
farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulárna hmotnosť 432,58) je izopropylesterový prekurzor,
ktorý je po podaní /per se/ inaktívny, ale po hydrolýze na kyselinu
latanoprostu sa stáva biologicky aktívny.

Prekurzor sa dobre absorbuje cez rohovku a všetko liečivo, ktoré vstupuje
do komorového moku sa hydrolyzuje počas prechodu rohovkou.

Štúdie u ľudí ukazujú, že maximálna koncentrácia v komorovom moku sa
dosahuje asi o 2 hodiny po lokálnom podaní. Po lokálnom podaní u opíc sa
latanoprost primárne distribuuje do predného segmentu, spojoviek a do
očných viečok. Len malé množstvo lieku sa dostane do zadného segmentu.

Kyselina latanoprostu sa prakticky v očiach nemetabolizuje. Ukázalo sa, že
hlavné miesto metabolizmu je pečeň. Plazmatický polčas u ľudí je 17 minút.
Hlavné metabolity, 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranorové metabolity nevykazujú
žiadnu alebo len slabú biologickú aktivitu v štúdiách na zvieratách
a vylučujú sa predovšetkým močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Očná aj systémová toxicita latanoprostu bola skúmaná u niekoľkých
živočíšnych druhov. Vo všeobecnosti je latanoprost dobre tolerovaný a dávka
spôsobujúca systémovú toxicitu je 1000-krát vyššia ako bežná klinická
dávka. Ukázalo sa, že vysoké dávky latanoprostu, približne 100-násobok
klinickej dávky/kg telesnej hmotnosti, podávané intravenózne opiciam bez
anestézy spôsobujú zvýšenie respiračnej frekvencie pravdepodobne v dôsledku
krátkotrvajúcej bronchokonstrikcie. V štúdiách na zvieratách sa neukázalo,
že by mal latanoprost alergizujúce vlastnosti.

Nepozorovali sa očné toxické účinky pri dávkach do 100 (g/oko/deň
u králikov alebo u opíc (klinická dávka je približne 1,5 (g/oko/deň). Avšak
ukázalo sa, že latanoprost u opíc indukuje zvýšenú pigmentáciu dúhovky.

Mechanizmus zvýšenej pigmentácie sa pripisuje stimulácii produkcie melanínu
v melanocytoch dúhovky bez pozorovania proliferatívnych zmien. Zmena farby
dúhovky môže byť trvalá.

Štúdie chronickej očnej toxicity dokázali, že podávanie latanoprostu
v dávke 6 (g/oko/deň indukovalo zväčšenie očnej štrbiny. Tento účinok je
reverzibilný a vyskytuje sa pri dávkach presahujúcich úroveň klinickej
dávky. Tento účinok nebol pozorovaný u ľudí.

Ukázalo sa, že latanoprost má negatívne výsledky reverzných mutačných
testov u baktérií, génového mutačného testu u lymfómu myší
a mikronukleárneho testu u myší. Chromozomálne aberácie boli pozorované
v humánnych lymfocytoch /in vitro/. Podobné účinky boli pozorované pri
prirodzene sa vyskytujúcom prostaglandíne F2( a ukazuje sa, že ide
o skupinový účinok.

Ďalšie štúdie na mutagenitu s /in vitro/in vivo/ mimoriadnou DNA syntézou
u potkanov boli negatívne a dokazujú, že latanoprost nemá mutagénnu
toxicitu. Štúdie na karcinogenitu u myší a potkanov boli negatívne.

V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny účinok latanoprostu na fertilitu
samcov alebo samičiek. V štúdii embryotoxicity u potkanov nebola pozorovaná
embryotoxicita pri intravenóznych dávkach (5, 50 a 250 (g/kg/deň)
latanoprostu. Avšak dávky latanoprostu 5 (g/kg/deň a viac indukovali
embryoletálne účinky u králikov.

Dávka 5 (g/kg/deň (približne 100-násobok klinickej dávky) spôsobila
preukázanú embryofetálnu toxicitu charakterizovanú zvýšeným výskytom
neskorej resorpcie plodu a potratov ako aj nižšej hmotnosti plodu.

Teratogénny potenciál sa nezistil.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu
sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Štúdie /in vitro/ ukázali, že ak sa latanoprost kombinuje s očnými
instiláciami obsahujúcimi tiomerzal, dochádza ku precipitácii. Pri použití
takýchto liekov má byť časový odstup medzi podaním jednotlivých očných
instilácií aspoň päť minút.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

/Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky:/ 4 týždne

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C). Nezmrazujte.

Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení fľaštičky: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

2,5 ml LDPE fľaštička s kvapkadlom, HDPE uzáver so závitom, LDPE vrchné
ochranné viečko.

Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie, čo zodpovedá
približne 80 kvapkám roztoku.

/Veľkosť balenia:/ 1 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie,
3 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie,
6 x 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s r.o. Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0088/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011