Písomná informácia pre používateľov


Príloha 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2108/10076


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


BRIMONAL® 0,2 %

Brimonidíniumtartarát

očná roztoková instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je BRIMONAL® 0,2 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete BRIMONAL® 0,2 %
3. Ako používať BRIMONAL® 0,2 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať BRIMONAL® 0,2 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BRIMONAL® 0,2 % A NA ČO SA POUŽÍVA

BRIMONAL® 0,2 % sa používa na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri
glaukóme (zelenom zákale), alebo pri očnej hypertenzii (zvýšený vnútroočný
tlak). Môže sa používať buď samostatne, alebo s ďalšími očnými
instiláciami, ktoré znižujú vnútroočný tlak.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BRIMONAL® 0,2 %

Nepoužívajte BRIMONAL® 0,2 %
- keď ste alergický (precitlivený) na brimonidíniumtartarát alebo na
niektorú z ďalších zložiek lieku BRIMONAL® 0,2 %.
- keď užívate niektoré lieky určené na liečbu depresie (inhibítory
monoaminooxidázy, tricyklické a tetracyklické antidepresíva).
Informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek antidepresíva.
- liek sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov a matkám
v období dojčenia.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní BRIMONAL® 0,2 %
Skôr ako začnete používať BRIMONAL® 0,2 %, informujte svojho lekára:
4. pokiaľ trpíte alebo ste trpel(a) depresiami, obmedzením duševných
schopností, zníženým zásobovaním mozgu krvou, srdcovými problémami,
poruchou krvného zásobovania končatín alebo poruchou krvného tlaku.
5. pokiaľ máte alebo ste mali v minulosti problémy s obličkami alebo
pečeňou.
6. pokiaľ ste tehotná alebo dojčíte.
7. pokiaľ riadite auto alebo obsluhujete stroje, pretože BRIMONAL® 0,2 %
môže u niektorých pacientov spôsobiť ospalosť, rozmazané videnie alebo
poruchy videnia.

Používanie iných liekov
Účinky lieku BRIMONAL® 0,2 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal preto byť informovaný o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete používať, a to na
lekársky predpis i bez neho. Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový
liek informujte ho, že používate BRIMONAL® 0,2 %.
Liek môže zosilniť tlmivé pôsobenie liekov používaných na spanie, na
ukľudnenie, niektorých liekov proti bolesti a alkoholu. BRIMONAL® 0,2 %
môže zvyšovať účinok liekov znižujúcich krvný tlak. Ak používate aj iné
očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným
lekárom.

Používanie BRIMONAL® 0,2 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá ich používanie žiadnu
väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Bezpečnosť používania BRIMONALU® 0,2 % v čase tehotenstva u ľudí nebola
doteraz stanovená. BRIMONAL® 0,2 % by sa mal v tehotenstve používať len
vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko
pre plod.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré by
mohlo znížiť schopnosť riadenia motorových vozidiel alebo obsluhovať
stroje. Odporúča sa preto tieto činnosti vykonávať až za 20 minút po
aplikácii lieku. Ďalej BRIMONAL® 0,2 % môže spôsobiť únavu a/alebo
ospalosť, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách BRIMONAL® 0,2 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Benzalkóniumchlorid
obsiahnutý v lieku sa môže vstrebať do mäkkých kontaktných šošoviek. Preto
by ste mali vyčkať aspoň 15 minút než si po aplikácii BRIMONALU® 0,2 %
nasadíte kontaktné šošovky.


3. AKO POUŽÍVAŤ BRIMONAL® 0,2 %

Zvyčajne sa liek používa nasledovne:

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Ak lekár neurčí inak
odporúča sa kvapnúť 1 kvapku dvakrát denne s odstupom 12 hodín. V prípade,
že používate BRIMONAL® 0,2 % súčasne s inými očnými instiláciami, vyčkajte
5 až 15 minút pred aplikáciou druhých očných instilácií.

Pri predávkovaní alebo náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď
lekársku pomoc.

V prípade, že si zabudnete kvapnúť jednu dávku, urobte tak hneď, ako si
spomeniete. Avšak v prípade, že je už čas na aplikáciu ďalšej dávky,
zmeškanú dávku úplne vynechajte a pokračujte v normálnom dávkovaní.

Pred podaním lieku si vždy umyte ruky. Liek aplikujte nasledujúcim
spôsobom:
Odskrutkuje ochranný uzáver. Mierne zakloňte hlavu a pozerajte sa na
strop. Obráťte fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne
do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa
nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať,
aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, BRIMONAL® 0,2 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť niektoré miestne (očné) alebo celkové nežiaduce účinky.
Medzi miestne nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť patria: pálenie,
bodanie, štípanie očí, pocit cudzieho telieska v oku, pocit suchého oka,
bolesť v očiach. Tiež môže dôjsť k rozmazanému videniu, k nadmernej
produkcii sĺz a k výtoku z oka. Tiež sa môže vyskytnúť precitlivenosť na
svetlo, začervenanie očí, mihalníc, zblednutie spojoviek, opuch mihalníc,
alebo spojoviek, na spojovkách sa môžu tvoriť uzlíky, veľmi zriedkavo bol
hlásený zápal dúhovky alebo zúženie zreničky. Niektoré z týchto nežiaducich
účinkov môžu byť spôsobené precitlivenosťou na niektorú zložku lieku.
Medzi celkové nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť patria: pocit sucha
v ústach, suchosť nosnej sliznice, bolesti hlavy, únava, ospalosť, závraty,
žalúdočná nevoľnosť, neobvyklé chute, celková slabosť, depresia a búšenie
srdca.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BRIMONAL® 0,2 %

Liek skladujte pri teplote do 25 oC, chráňte pred chladom a mrazom. Chráňte
pred svetlom. Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom
na obale. Otvorené balenie spotrebujte do 28 dní. Po nakvapkaní lieku do
oka fľaštičku ihneď zatvorte. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte BRIMONAL® 0,2 % ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok prvého
otvorenia na uzávere je porušený. Takýto liek vráťte do lekárne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo BRIMONAL® 0,2 % obsahuje

- Liečivo je brimonidíniumtartarát 2 mg v 1ml roztoku
- Pomocnými látkami sú: benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada),
chlorid sodný, hypromelóza, kyselina vínna, dihydrát vínanu sodného,
hydroxid sodný (k úprave pH), voda na injekciu

Ako vyzerá BRIMONAL® 0,2 % a obsah balenia

1 ( 10 ml, 1 ( 5 ml, 3 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika
www.unimedpharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2108/10076


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

BRIMONAL® 0,2 %
Očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
/Liečivo:/
Brimonidini tartras 2,0 mg v 1ml vodného roztoku.
1 ml obsahuje 23 kvapiek.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry zelenožltý slabo viskózny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Očná roztoková instilácia BRIMONAL® 0,2 % je indikovaná na liečbu
u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom, s očnou hypertenziou, u ktorých
je liečba topickými betablokátormi kontraindikovaná a/alebo u ktorých je
známa, alebo predpokladaná intolerancia na liečbu topickými betablokátormi.
BRIMONAL® 0,2 % sa môže používať v monoterapii, alebo ako doplnková liečba,
pokiaľ vnútroočný tlak nie je adekvátne kontrolovaný topickými
betablokátormi.
BRIMONAL® 0,2 % je určený dospelým pacientom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Doporučená dávka je jedna kvapka BRIMONALU® 0,2 % do postihnutého oka (očí)
dvakrát denne, s časovým odstupom 12 hodín.
U starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania.
BRIMONAL® 0,2 % nebol skúšaný u pacientov s poškodením pečene, alebo
obličiek.
Bezpečnosť a účinnosť BRIMONALU® 0,2 % u detí nebola doteraz stanovená.
Ako u všetkých očných instilácií aj u BRIMONALU® 0,2 % sa odporúča na
zníženie možnej systémovej absorpcie po vkvapnutí kvapky hneď zatlačiť na
slzník v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty.
Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, rozdielne lieky
by sa mali aplikovať s odstupom 5 až 15 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku.
BRIMONAL® 0,2 % je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi
monoaminooxidázy a antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos
(napr. tricyklické a tetracyklické antidepresíva).
Kontraindikované je použitie lieku u detí a mladistvých do 18 rokov, a u
matiek v období laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U niekoľkých novorodencov užívajúcich brimonidíniumtartarát 0,2 % ako
súčasť liečby vrodeného glaukómu sa vyskytli príznaky predávkovania
brimonidínom.
Potrebná je opatrnosť pri liečbe pacientov s vážnym, nestabilným, alebo
neliečeným kardiovaskulárnym ochorením.
U niektorých pacientov liečených brimonidíniumtartarátom 0,2 % sa
v klinických štúdiách vyskytli očné alergické reakcie. Pri výskyte
alergickej reakcie by sa mala liečba BRIMONALOM® 0,2 % ukončiť.

BRIMONAL® 0,2 % by sa mal s opatrnosťou používať u pacientov s depresiou,
mozgovou a/alebo koronárnou insuficienciou, Raynaudovým syndrómom,
ortostatickou hypotenziou a s thromboangiitis obliterans.
BRIMONAL® 0,2 % nebol skúšaný u pacientov s poškodením pečene, alebo
obličiek, preto je pri liečbe takýchto pacientov nutná zvýšená opatrnosť.
Konzervačná látka-benzalkóniumchlorid obsiahnutá v lieku BRIMONAL® 0,2 %
môže byť absorbovaná mäkkými kontaktnými šošovkami. Pacienti používajúci
mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky si ich môžu nasadiť najskôr 15 minút
po aplikácii lieku BRIMONAL® 0,2 %.

4.5 Liekové a iné interakcie

BRIMONAL® 0,2 % zosilňuje účinok látok, ktoré majú tlmivý vplyv na CNS
(napr. alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa alebo anestetiká).
Neexistujú údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní
BRIMONALU® 0,2 %. Napriek tomu sa však doporučuje opatrnosť u pacientov
užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a spätné vychytávanie
cirkulujúcich amínov (napr. chlorpromazin, metylfenidát, rezerpin).
Po podaní brimonidíniumtartarátu 0,2 % bolo u niektorých pacientov
zaznamenané klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku. Preto sa pri
súčasnom používaní BRIMONALU® 0,2 % a antidepresív, alebo srdcových
glykozidov odporúča zvýšená opatrnosť.
Odporúča sa tiež opatrnosť pri začatí (alebo zmene dávky) súbežnej liečby
systémovým liekom (bez ohľadu na liekovú formu), ktorý môže spôsobiť
interakciu s alfa-adrenergnými antagonistami alebo zasahovať do ich účinku,
napr. agonisty, alebo antagonisty adrenergných receptorov (napr.
isoprenalin, prazosin).

4.6 Gravidita a laktácia
Používanie v gravidite:
Bezpečnosť používania BRIMONALU® 0,2 % v čase tehotenstva u ľudí nebola
doteraz stanovená.
V štúdiách na zvieratách nemal brimonidíniumtartarát teratogénne účinky.
U králikov brimonidíniumtartarát pri plazmatických hladinách vyšších než
hladiny, ktoré sú dosahované pri liečbe u ľudí, spôsoboval zvýšený počet
strát oplodneného vajíčka a popôrodné zníženie rastu.
BRIMONAL® 0,2 % sa má v tehotenstve používať len vtedy, keď potenciálny
prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod.

Používanie počas laktácie:
Nie je známe či sa brimonidíniumtartarát vylučuje do ľudského materského
mlieka. Vylučuje sa však do mlieka potkanov.
BRIMONAL® 0,2 % by sa preto nemal používať u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

BRIMONAL® 0,2 % môže spôsobiť únavu a/alebo ospalosť, ktoré môžu zhoršiť
schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Ďalej môže BRIMONAL®
0,2 % spôsobiť rozmazané videnie alebo poruchy videnia, ktoré môžu narušiť
schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, a to predovšetkým za zhoršenej
viditeľnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú pocit sucha v oku, očná hyperémia
a pálenie/bodanie v očiach, ktoré sa vyskytli u 22 – 25 % pacientov. Sú
obyčajne prechodné a bežne nevyžadujú prerušenie liečby. U niektorých
pacientov (12,7 %) sa prejavili symptómy očnej alergickej reakcie očí,
u väčšiny pacientov sa objavili po 3 až 9 mesiacoch liečby.

Účinky na oči
Veľmi časté:
(>ako 1 z 10)
Podráždenie očí zahrňujúce alergické reakcie (očná hyperémia, pocit bodania
a pálenia očí , pocit cudzieho telieska v oku, folikuly spojovky, svrbenie
očí). Rozmazané videnie.


Časté:
(>ako 1 zo 100 a Lokálne podráždenie (hyperémia mihalníc, opuch mihalníc, blefaritída,
bolesť očí, slzenie,
výtok zo spojoviek, opuch spojoviek), fotofóbia, erózia rohovky, pocit
sucha v oku, vyblednutie spojovky, abnormálne videnie, zápal spojoviek.


/Veľmi zriedkavé:/

(zápal dúhovky (predná uveitída), mióza


Systémové účinky


Veľmi časté:

(>ako 1 z 10)
Bolesť hlavy, sucho v ústach, únava a ospalosť

Časté:
(>ako 1 zo 100 a Symptómy na horných dýchacích cestách, závrate, gastrointestinálne
symptómy, asténia, neobvyklé chute.


Menej časté:
(>ako 1 z 1000 a Palpitácie a arytmie (zahrňujúce bradykardiu a tachykardiu), systémové
alergické reakcie, depresie, suchosť nosnej sliznice.


Zriedkavé:

(>ako 1 z 10 000 a Dyspnoe

Veľmi zriedkavé:
(Synkopa, hypertenzia, hypotenzia, insomnia

Príznaky z predávkovania brimonidínom, ako je hypotenzia, bradykardia,
hypotermia a apnoe, boli hlásené u niekoľkých novorodencov, ktorým bola
očná instilácia s obsahom brimonidíniumtartarátu 0,2 % podávaná ako súčasť
liečby vrodeného glaukómu.


4.9 Predávkovanie

Po lokálnej aplikácii:
Nie sú žiadne skúsenosti s prípadom predávkovania po lokálnej aplikácii.
Avšak u niekoľkých novorodencov, ktorým bol brimonidíniumtartarát 0,2 %
aplikovaný ako súčasť liečby vrodeného glaukómu sa vyskytli príznaky
predávkovania v zmysle hypotenzie, bradykardie, hypotermie a apnoe.

Systémové predávkovanie následkom náhodného požitia:
Bol hlásený jeden prípad užitia brimonidíniumtartarátu 0,2 % dospelým
človekom. Pacient užil asi 10 kvapiek lieku. Niekoľko hodín po užití
prekonal epizódu hypotenzie a potom približne 8 hodín po užití nástup
hypertenzie.
Pri perorálnom predávkovaní inými alfa-2-agonistami boli zaznamenané
symptómy ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia,
arytmia, mióza, útlm dychu a kŕče.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antiglaukomatikum
ATC kód: S01EA05
Brimonidin je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, ktorý je tisíckrát
viac selektívny na alfa-2 adrenoreceptory než na alfa-1 adrenoreceptory.
Táto selektivita spôsobuje neprítomnosť mydriázy a vazokonstrikcie
v mikrocievach asociovaných s ľudským retinálnym xenografom.
Topické podanie brimonidíniumtartarátu u ľudí znižuje vnútroočný tlak (VOT)
s minimálnym účinkom na kardiovaskulárne, alebo pulmonárne parametre.
U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou sú k dispozícii obmedzené údaje
ukazujúce nulový výskyt nežiaducich účinkov.

Brimonidíniumtartarát 0,2 % má rýchly nástup účinku, maximálny hypotenzívny
účinok na oči dosahuje 2 hodiny po podaní. Vo vykonaných štúdiách
brimonidíniumtartarát 0,2 % znižoval VOT priemerne o 4-6 mm Hg.
Štúdie na zvieratách a ľuďoch nasvedčujú tomu, že brimonidíniumtartarát má
dvojaký mechanizmus účinku. Brimonidíniumtartarát 0,2 % zrejme znižuje VOT
znížením tvorby komorového moku a zvýšením uveosklerálneho odtoku.

2. Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecná charakteristika
Po očnom podaní 0,2 % roztoku brimonidíniumtartarátu dvakrát denne po dobu
10 dní boli plazmatické koncentrácie nízke (priemerná Cmax bola 0,06
ng/ml). Po opakovanom vkvapnutí (2-krát denne po dobu 10 dní) došlo
k miernej akumulácii v krvi. Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie
v čase bola po 12 hodinách v steady-state (AUC0-12h) 0,31 ng/hod/ml, v
porovnaní s 0,23 ng/hod/ml po prvej dávke. Priemerný polčas v systémovom
obehu u ľudí bol po topickej dávke približne 3 hodiny. Väzba brimonidinu na
proteiny plazmy je po topickom podaní u ľudí približne
29 %.
Brimonidin sa /in vitro/ a /in vivo/ reverzibilne viaže na melanin v očných
tkanivách. Po 2 týždňoch aplikácie do oka boli koncentrácie brimonidinu
v dúhovke a cievovke 3 až 17-krát vyššie než po jednorázovej dávke. Pri
chýbaní melanínu nedochádza ku akumulácii.
Význam väzby na melanin u ľudí je nejasný. Avšak pri biomikroskopickom
vyšetrení pacientov liečených Brimonidíniumtartarátom 0,2 % po dobu až 1
roku neboli zistené významné nežiaduce účinky na oči, ani nebola zistená
významná očná toxicita počas jednoročnej štúdie na bezpečnosť očného
podávania u opíc, ktoré dostávali asi 4-násobné dávky, ako je odporúčaná
dávka brimonidíniumtartarátu.

Po perorálnom podaní u ľudí je brimonidin dobre absorbovaný a rýchlo
eliminovaný. Podstatná časť dávky (asi 75 %) sa vylučuje močom vo forme
metabolitov v pribehu 5 dní. /In vitro/ štúdie používajúce zvieraciu a ľudskú
pečeň ukazujú, že metabolizmus je sprostredkovaný hlavne aldehydoxidázou
a cytochromom P450. Systémová eliminácia je zrejme primárne sprostredkovaná
hepatálnym metabolizmom. Urinárna exkrécia je hlavnou cestou eliminácie
brimonidínu a jeho metabolitov.


/b) Vlastnosti u pacientov/
Vlastnosti u starších pacientov:
Cmax, AUC a polčas brimonidinu boli podobné u starších pacientov (65 rokov
a starších) po jednorázovej dávke v porovnaní s mladými dospelými, čo
ukazuje, že systémová absorpcia a eliminácia nie sú ovplyvnené vekom.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dostupné údaje o mutagenite a karcinogenite poukazujú na to, že
brimonidíniumtartarát 0,2 % nebude mať mutagénne ani karcinogénne účinky
v podmienkach klinického užívania.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum, natrii chloridum, hypromellosum, acidum tartaricum,
natrii tartras dihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne a chemické inkompatibility neboli pozorované.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladovať pri teplote do 25 ?C. Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred
svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polypropylénový uzáver so závitom a
bezpečnostným prúžkom z polyetylénu, etiketa. Fľaštičky sa balia do
papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.

/Veľkosť balenia:/ 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 3 x 5 ml


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na okulárne použitie.

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku
hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového
vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka a ani
mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo
prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED Pharma spol. s r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0157/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.04.2004/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2009