Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľov



DULTAVAX

Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a detskej obrne (inaktivované
vírusy), (adsorbovaná).

Injekčná suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Výrobca
SANOFI PASTEUR SA – 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko
SANOFI-Aventis Zrt. – 1225 Budapešť, Campona u.1 (Harbor park) – Maďarsko

Zloženie lieku
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum (diftériový toxoid )
......................................... nie menej ako 2 IU*(5Lf)
Tetani anatoxinum ( tetanový toxoid)
.................................................... nie menej ako 20
IU*(10Lf)
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1*
(inaktivovaný vírus poliomyelitídy typ 1)
................................................ 40 jednotiek D antigénu

Virus poliomyelitis inactivatum typus 2*
(inaktivovaný vírus poliomyelitídy typ 2)
............................................... 8 jednotiek D antigénu

Virus poliomyelitis inactivatum typus 3*
(inaktivovaný vírus poliomyelitídy typ 3)
............................................... 32 jednotiek D antigénu
Aluminii hydroxidum ( hydroxid hlinitý) (adsorbent)
............................ 0,35 mg (aluminium) (hliník)

Pomocné látky:
2-phenoxyethanolum (2-fenoxyetanol), formaldehydum (formaldehyd)(12,5
mikrogramov v 0,5ml dávke), nutrimentum M 199 (živná pôda M 199), aqua
ad iniectabilia (voda na injekciu)

* ako dolný interval spoľahlivosti (P = 0.95) účinnosti stanovenej
testom popísanom v Európskom liekopise.


alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou
imunochemickou metódou
kultivovaný na Vero bunkách
živná pôda M 199 je komplexné médium obsahujúce aminokyseliny,
minerálne soli, vitamíny, polysorbát 80 a iné látky,
ktoré sú rozpustené vo vode na injekciu.


Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty.

Charakteristika
DULTAVAX je kombinovaná očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a detskej
obrne.
Očkovacia látka je pripravená z diftériových a tetanových toxoidov
detoxikovaných formaldehydom, purifikovaných a poliovírusov typu 1,2,3
pomnožených na Vero bunkách, purifikovaných a inaktivovaných formaldehydom.


Indikácie
Očkovacia látka DULTAVAX je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti
záškrtu, tetanu a detskej obrne u detí starších ako 6 ročných,
dospievajúcich a dospelých ako booster dávka ( preočkovanie) po základnom
očkovaní.
Očkovacia látka DULTAVAX nie je určená na základné očkovanie.

Kontraindikácie
. Hypersenzitivita na očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo
poliomyelitíde alebo na iné zložky očkovacej látky.
. Hypersenzitivita na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B. Tieto
látky sú používané počas výroby očkovacej látky a ich stopy môžu byť
v očkovacej látke prítomné.
. Akútne závažné horúčkovité ochorenie. Prítomnosť miernych foriem
infekcie nie je kontraindikáciou.
. Neurologické komplikácie po predchádzajúcich očkovaniach proti záškrtu
a/alebo tetanu.

Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú usporiadané do skupín podľa frekvencií výskytu za
použitia nasledovnej konvencie:

Veľmi časté: ( ? 1/10)
Časté: ( ? 1/100 až < 1/10)
Menej časté ( ? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé ( ? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), nie je známe (nemôže byť stanovené
z dostupných údajov)


/Údaje z klinických štúdií pred schválením pre použitie:/

V klinických štúdiách sa po aplikácii očkovacej látky najčastejšie
vyskytovali reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, začervenanie,
stvrdnutie, opuchy). V jednotlivých štúdiách boli tieto reakcie popísané
u 65 až 80 % osôb. Objavovali sa počas 48 hodín po očkovaní a pretrvávali 1
až 2 dni. Tieto reakcie boli niekedy sprevádzané výskytom uzlíkov v mieste
vpichu injekcie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy


Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závraty

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: nevoľnosť / vracanie

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: lokálne reakcie (bolesť, začervenanie, stvrdnutie,
opuch, uzlíky v mieste vpichu
injekcie)
Časté: pyrexia
Menej časté: nepokoj



Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:


Menej časté: bolesti svalov

Zriedkavé: bolesti kĺbov




/Údaje z postmarketingových sledovaní:/

Na základe spontánnych hlásení boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce
účinky počas komerčného použitia očkovacej látky DULTAVAX.
Tieto účinky boli hlásené veľmi zriedkavo, bohužiaľ presná incidencia
výskytu nemôže byť správne vypočítaná.

Poruchy nervového systému:
kŕče, Guillain Barre syndróm, brachiálna neuritída, prechodná
parestézia a hypoestézia v očkovanej končatine, vazovagálna synkopa

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
abdominálna bolesť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
reakcie alergického typu ako žihľavka, rozličné typy vyrážky a opuch
tváre

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
bolesť v očkovanej končatine


Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Boli hlásené veľké reakcie v mieste vpichu ( > 50 mm) vrátane
rozsiahleho opuchu z miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto
reakcie začali 24 – 72 hodín po očkovaní a mohli byť spojené so
začervenaním, zápalom, bolestivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu
a odzneli spontánne za 3 – 5 dní.
Bledosť, celková slabosť sa obyčajne vyskytujú a odznejú v priebehu
niekoľkých dní, prechladnutie a chrípke podobné symptómy odznejú
zvyčajne v ten istý deň, ako očkovanie.

Poruchy imunitného systému:
systémové alergické / anafylaktické reakcie vrátane šoku


Interakcie
Očkovacia látka DULTAVAX môže byť podávaná súčasne s inými očkovacími
látkami alebo imunoglobulínmi za podmienky, že injekcie sú aplikované na
rôzne miesta tela.
Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne lieky, nemusia reagovať na
očkovanie vakcínou DULTAVAX.

Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

Dávka pre deti staršie ako 6 ročné, dospievajúcich a dospelých je 0,5 ml.
Očkovacia látka DULTAVAX sa má aplikovať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami a/alebo miestnymi postupmi vzťahujúcimi sa na používanie
očkovacích látok, ktoré obsahujú nízke dávky (pre dospelých) diftériových
a tetanových toxoidov v kombinácii s inaktivovanými vírusmi
poliomyelitídy.
Očkovacia látka DULTAVAX sa môže podať ako booster po základnom očkovaní
inaktivovanou alebo perorálnou vakcínou proti poliomyelitíde (IPV alebo
OPV).
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití očkovacej látky
DULTAVAX u jedincov s nekompletnou alebo neznámou základnou očkovacou
schémou s diftériovými a tetanovými toxoidmi alebo očkovaním proti
poliomyelitíde.
Aj keď očkovacia látka DULTAVAX nebola testovaná u jedincov, ktorí utrpeli
zranenia s možnou infekciou tetanom, štúdie ukázali, že táto očkovacia
látka indukuje tvorbu antitoxínu proti tetanu s podobným titrom ako Td
vakcína. DULTAVAX sa preto môže použiť ako očkovacia látka pri zraneniach
s rizikom infekcie tetanom, ak je žiaduce súčasné očkovanie proti záškrtu
a detskej obrne.


/Spôsob podávania/

Očkovacia látka DULTAVAX je určená len na intramuskulárne podanie.
Odporúčaným miestom vpichu injekcie je oblasť deltového svalu.
DULTAVAX nesmie byť aplikovaný intradermálne alebo intravaskulárne.
Za určitých okolností (napr. pri poruchách zrážania krvi) môže byť
očkovacia látka DULTAVAX podaná aj hlboko subkutánne.

Osobitné upozornenia
. Podobne ako pri všetkých očkovacích látkach, pri aplikácii musia byť
pripravené vhodné medicínske prostriedky pre okamžité použitie
v prípade anafylaktickej reakcie po očkovaní.
. DULTAVAX sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne. Tiež sa
nesmie podať intradermálne alebo subkutánne
. Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená u osôb s narušenou alebo
potlačenou imunitou. Pokiaľ to je možné, odporúča sa v takýchto
prípadoch odložiť očkovanie na obdobie, keď budú imunitné funkcie
obnovené. Napriek tomu sa u pacientov s chronickou imunodeficienciou
ako napr. AIDS očkovanie odporúča i keď protilátková odpoveď môže byť
obmedzená.
. DULTAVAX sa musí aplikovať so zvýšenou opatrnosťou u osôb
s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážania krvi, keďže pri
intramuskulárnom podaní očkovacej látky sa u týchto osôb môže vyskytnúť
krvácanie.
. S ohľadom na minimalizáciu rizika nežiaducich účinkov by sa očkovacia
látka DULTAVAX nemala aplikovať osobám, ktoré počas posledných piatich
rokov ukončili základné očkovanie alebo boli preočkované očkovacou
látkou obsahujúcou diftériový alebo tetanový toxoid.
. Ak sa Guillain-Barré syndróm alebo brachiálna neuritída vyskytli po
podaní predchádzajúcej dávky obsahujúcej tetanový toxoid, rozhodnutie
podať vakcínu s obsahom tetanového toxoidu je založené na starostlivom
zvážení potenciálnych výhod a možných rizík.



/Používanie v gravidite a počas laktácie/

Pri podaní očkovacích látok obsahujúcich diftériový a tetanový toxoid alebo
inaktivované polio vírusy neboli u tehotných žien pozorované žiadne
teratogénne účinky. Napriek tomu sa neodporúča podávanie tejto očkovacej
látky tehotným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné k okamžitému posilneniu
imunity.
Očkovacia látka DULTAVAX môže byť podávaná dojčiacim ženám.

/Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/

Po očkovaní bol popísaný výskyt závratov.

Varovanie
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 1 samostatná injekčná
ihla
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 10 samostatných
injekčných ihiel
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 2 samostatné injekčné
ihly
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly, 20 samostatných
injekčných ihiel

Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke. Očkovaciu látku, ktorá bola zmrazená,
znehodnoťte.
Normálny vzhľad očkovacej látky je biela zakalená suspenzia, ktorá pri
skladovaní môže sedimentovať. Pred aplikáciou očkovacej látky je preto
potrebné naplnenú injekčnú striekačku dôkladne pretrepať, aby bola
suspenzia rovnomerne rozptýlená.
U injekčných striekačiek bez pripojenej ihly musia byť samostatné injekčné
ihly pevne pripojené k injekčnej striekačke, rotujúcim otočením
o deväťdesiat stupňov.
Biologické prípravky pre parenterálne použitie je potrebné pred aplikáciou
vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú cudzorodé častice,
prípadne či neprišlo k zmene zafarbenia. V prípade, že ste pozorovali jednu
z týchto zmien vzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte. Nepoužitý liek alebo
odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


Dátum poslednej revízie
Marec 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

DULTAVAX

Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a detskej obrne (inaktivované
vírusy), (adsorbovaná).
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.




2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Liečivá:
Diphtheriae anatoxinum
.............................................................. nie menej
ako 2 IU*(5Lf)
Tetani anatoxinum
...................................................................... nie
menej ako 20* IU (10Lf)
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1*
........................................ 40 jednotiek D antigénu
Virus poliomyelitis inactivatum typus
2........................................ 8 jednotiek D antigénu *
Virus poliomyelitis inactivatum typus 3*
........................................ 32 jednotiek D antigénu
Aluminii hydroxidum ( adsorbent)
................................................. 0,35 mg ( aluminium)

Pomocné látky, pozri časť 6.1

* ako dolný interval spoľahlivosti (P = 0.95) účinnosti stanovenej
testom popísanom v Európskom liekopise.


alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou
metódou
* kultivovaný na Vero bunkách.


3. Lieková forma
Injekčná suspenzia.
Očkovacia látka je suspenzia bielej farby s miernym zákalom.


4.Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Očkovacia látka DULTAVAX je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti záškrtu,
tetanu a detskej obrne u detí starších ako 6 ročných, dospievajúcich
a dospelých ako booster dávka (preočkovanie) po základnom očkovaní.
Očkovacia látka DULTAVAX nie je určená na základné očkovanie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

Dávka pre deti staršie ako 6 ročné, dospievajúcich a dospelých je 0,5 ml.
Očkovacia látka DULTAVAX sa má aplikovať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami a/alebo miestnymi postupmi vzťahujúcimi sa na používanie
očkovacích látok, ktoré obsahujú nízke dávky (pre dospelých) difteriových
a tetanových toxoidov v kombinácii s inaktivovanými vírusmi poliomyelitídy.
Očkovacia látka DULTAVAX sa môže podať ako booster po základnom očkovaní
inaktivovanou alebo perorálnou vakcínou proti poliomyelitíde (IPV alebo
OPV).
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití očkovacej látky
DULTAVAX u jedincov s nekompletnou alebo neznámou základnou očkovacou
schémou s diftériovými a tetanovými toxoidmi alebo očkovaním proti
poliomyelitíde.
Aj keď očkovacia látka DULTAVAX nebola testovaná u jedincov, ktorí utrpeli
zranenia s možnou infekciou tetanom, štúdie ukázali, že táto očkovacia
látka indukuje tvorbu antitoxínu proti tetanu s podobným titrom ako Td
vakcína. DULTAVAX sa preto môže použiť ako očkovacia látka pri zraneniach
s rizikom infekcie tetanom, ak je žiaduce súčasné očkovanie proti záškrtu
a detskej obrne.


Spôsob podávania

Očkovacia látka DULTAVAX je určená len na intramuskulárne podanie.
Odporúčaným miestom vpichu injekcie je oblasť deltového svalu.
DULTAVAX nesmie byť aplikovaný intradermálne alebo intravaskulárne.
Za určitých okolností (napr. pri poruchách zrážania krvi) môže byť
očkovacia látka DULTAVAX podaná aj hlboko subkutánne.
Pre ďalší návod na použitie pozri časť 6.6.


4.3 Kontraindikácie
. Hypersenzitivita na očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo
poliomyelitíde alebo na iné zložky očkovacej látky.
. Hypersenzitivita na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B. Tieto
látky sú používané počas výroby očkovacej látky a ich stopy môžu byť
v očkovacej látke prítomné.
. Akútne závažné horúčkové ochorenie. Prítomnosť miernych foriem infekcie
nie je kontraindikáciou.
. Neurologické komplikácie po predchádzajúcich očkovaniach proti záškrtu
a/alebo tetanu.


4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní
. Podobne ako pri všetkých očkovacích látkach, pri aplikácii musia byť
pripravené vhodné medicínske prostriedky pre okamžité použitie
v prípade anafylaktickej reakcie po očkovaní.
. DULTAVAX sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne. Tiež sa
nesmie podať intradermálne alebo subkutánne.
. Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená u osôb s narušenou alebo
potlačenou imunitou. Pokiaľ to je možné, odporúča sa v takýchto
prípadoch odložiť očkovanie na obdobie, keď budú imunitné funkcie
obnovené. Napriek tomu sa u pacientov s chronickou imunodeficienciou
ako napr. AIDS, očkovanie odporúča, i keď protilátková odpoveď môže byť
obmedzená.
. DULTAVAX sa musí aplikovať so zvýšenou opatrnosťou u osôb
s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážania krvi, keďže pri
intramuskulárnom podaní očkovacej látky sa u týchto osôb môže vyskytnúť
krvácanie.
. S ohľadom na minimalizáciu rizika nežiaducich účinkov by sa očkovacia
látka DULTAVAX nemala aplikovať osobám, ktoré počas posledných piatich
rokov ukončili základné očkovanie alebo boli preočkované očkovacou
látkou obsahujúcou diftériový alebo tetanový toxoid.
. Ak sa Guillain-Barré syndróm alebo brachiálna neuritída vyskytli po
podaní predchádzajúcej dávky obsahujúcej tetanový toxoid, rozhodnutie
podať vakcínu s obsahom tetanového toxoidu je založené na starostlivom
zvážení potenciálnych výhod a možných rizík.


5. Liekové a iné interakcie
Očkovacia látka DULTAVAX sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami
alebo imunoglobulínmi za podmienky, že injekcie sú aplikované na rôzne
miesta.
Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne lieky, nemusia reagovať na
očkovanie vakcínou DULTAVAX (pozri časť 4.4.).


6. Gravidita a laktácia
Účinok očkovacej látky DULTAVAX na embryo-fetálny vývin u zvierat nebol
hodnotený. Pri podaní očkovacích látok obsahujúcich diftériový a tetanový
toxoid alebo inaktivované polio vírusy neboli u tehotných žien pozorované
žiadne teratogénne účinky. Napriek tomu sa neodporúča podávanie tejto
očkovacej látky tehotným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné k okamžitému
posilneniu imunity.
Očkovacia látka DULTAVAX môže byť podávaná dojčiacim ženám.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po očkovaní bol popísaný výskyt závratov.


8. Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú usporiadané do skupín podľa frekvencií výskytu za
použitia nasledovnej konvencie:

Veľmi časté: ( ? 1/10)
Časté: ( ? 1/100 až < 1/10)
Menej časté ( ? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé ( ? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé ( < 1/10 000), nie je známe (nemôže byť stanovené
z dostupných údajov)


/Údaje z klinických štúdií pred schválením pre použitie:/

V klinických štúdiách sa po aplikácii očkovacej látky najčastejšie
vyskytovali reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, začervenanie,
stvrdnutie, opuchy). V jednotlivých štúdiách boli tieto reakcie popísané
u 65 až 80 % osôb. Objavovali sa počas 48 hodín po očkovaní a pretrvávali 1
až 2 dni. Tieto reakcie boli niekedy sprevádzané výskytom uzlíkov v mieste
vpichu injekcie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy


Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závraty

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: nevoľnosť/ vracanie

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: lokálne reakcie (bolesť, začervenanie, stvrdnutie, opuch,
uzlíky v mieste vpichu
injekcie)
Časté: pyrexia
Menej časté: nepokoj


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Menej časté: bolesti svalov
Zriedkavé: bolesti kĺbov


Poruchy nervového systému:
Časté : bolesti hlavy



/Údaje z postmarketingových sledovaní:/

Na základe spontánnych hlásení boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce
účinky počas komerčného použitia očkovacej látky DULTAVAX
Tieto účinky boli hlásené veľmi zriedkavo, bohužiaľ presná incidencia
výskytu nemôže byť správne vypočítaná.

Poruchy nervového systému:
kŕče, Guillain Barre syndróm, brachiálna neuritída, prechodná
parestézia a hypoestézia... v očkovanej končatine,
vazovagálna synkopa

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
abdominálna bolesť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
reakcie alergického typu ako žihľavka, rozličné typy vyrážky a opuch
tváre


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
bolesť v očkovanej končatine


Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Boli hlásené veľké reakcie v mieste vpichu ( > 50 mm) vrátane
rozsiahleho opuchu z miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto
reakcie začali 24 – 72 hodín po očkovaní a mohli byť spojené so
začervenaním, zápalom, bolestivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu
a odzneli spontánne za 3 – 5 dní.
Bledosť, celková slabosť sa obyčajne vyskytujú a odznejú v priebehu
niekoľkých dní, prechladnutie a chrípke podobné symptómy odznejú
zvyčajne v ten istý deň, ako očkovanie.


Poruchy imunitného systému:
systémové alergické/ anafylaktické reakcie vrátane šoku




9. Predávkovanie
Nie je dokumentované.


5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, bakteriálne a vírusové
vakcíny, kombinované
ATC kód: J07CA01 Diftéria – poliomyelitída - tetanus

1. Farmakodynamické vlastnosti

V klinických štúdiách bola hodnotená imunogenita očkovacej látky DULTAVAX
u 661 zdravých jedincov vo veku 6 až 78 rokov. U osôb, ktoré boli očkované
počas posledných desiatich rokov očkovacou látkou proti
záškrtu/tetanu/detskej obrne, boli u viac ako 99 % zistené ochranné hladiny
protilátok proti záškrtu, tetanu a poliomyelitíde (typu 1, 2 a 3) jeden
mesiac po očkovaní DULTAVAX.

V klinickej štúdii vykonanej u 113 zdravých jedincov vo veku 40 až 78
rokov, ktorí boli očkovaní proti záškrtu, tetanu a poliomyelitíde naposledy
pred viac ako desiatimi rokmi, vyvolal DULTAVAX uspokojivý stimulačný
(booster) účinok.
Pretrvávanie protilátok po dobu 2 rokov bolo sledované u 113 zdravých
dospelých jedincov. Dva roky po aplikácii dávky vakcíny DULTAVAX bol u 100
% osôb zistený ochranný titer protilátok proti záškrtu, u 94,7 % osôb proti
tetanu a u 100 % osôb proti poliomyelitíde (typu 1, 2 a 3). V klinickej
štúdii vykonanej u 151 zdravých detí vo veku 6 až 9 rokov boli titre
protilátok, ktoré boli zisťované 1 mesiac po aplikovaní jednej dávky
DULTAVAX, približne 3 krát vyššie ako u dospelých jedincov dva roky po
aplikácii vakcíny. Dá sa preto predpokladať, že hladiny protilátok u detí
po dvoch rokoch by mohli byť minimálne tak vysoké, ako boli pozorované
u dospelých.


2. Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností nie je u očkovacích látok
vyžadované.




3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nepoukázali na žiadne špecifické riziká pre človeka,
ktoré by mohli súvisieť s bezpečnosťou, špecifickou toxicitou a
kompatibilitou jednotlivých zložiek očkovacej látky.


6. Farmaceutické informácie
1. Zoznam pomocných látok
2-phenoxyethanolum, formaldehydum, nutrimentum M 199*, aqua ad iniectabilia


* nutrimentum M 199 je komplexné médium obsahujúce aminokyseliny,
minerálne soli, vitamíny,
polysorbát 80 a iné látky, ktoré sú rozpustené vo vode na injekciu.


2. Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať
s inými liekmi.


3. Čas použiteľnosti
3 roky


4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 oC – 8 oC).
Neuchovávajte v mrazničke. Očkovaciu látku, ktorá bola zmrazená,
znehodnoťte.


5. Druh obalu a obsah balenia
• 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml, sklo typu I)
s piestovou zátkou (chlórobrómobutyl alebo chlórobutyl alebo brómobutyl)
a pripojenou ihlou v ochrannom kryte.
Injekčné striekačky sú balené po 1, 10 a 20 kusoch.

• 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml; sklo typu
I) s piestovou zátkou (chlórobrómobutyl alebo chlórobutyl alebo
brómobutyl) a ochranným uzáverom , bez ihly
Injekčné striekačky sú balené po 1, 10 a 20 kusoch.

• 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml; sklo typu
I) s piestovou zátkou (chlórobrómobutyl alebo chlórobutyl alebo
brómobutyl) a ochranným uzáverom, s 1 alebo 2 samostatnými injekčnými
ihlami.
Injekčné striekačky sú balené po 1 a 10 kusoch.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
U injekčných striekačiek bez pripojenej ihly musia byť samostatné injekčné
ihly pevne pripojené k injekčnej striekačke, rotujúcim otočením
o deväťdesiat stupňov.
Normálny vzhľad očkovacej látky je biela zakalená suspenzia, ktorá pri
skladovaní môže sedimentovať. Pred aplikáciou očkovacej látky je preto
potrebné naplnenú injekčnú striekačku dôkladne pretrepať, aby bola
suspenzia rovnomerne rozptýlená.
Biologické prípravky pre parenterálne použitie je potrebné pred aplikáciou
vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú cudzorodé častice,
prípadne či neprišlo k zmene zafarbenia. V prípade, že ste pozorovali jednu
z týchto zmien vzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte. Nepoužitý liek alebo
odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. Registračné číslo
59/0070/04-S


9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie
16.4.2004/


10. Dátum poslednej revízie textu
Október 2011




Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

DULTAVAX

Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a detskej obrne (inaktivované
vírusy), (adsorbovaná).
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.




2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Liečivá:
Diphtheriae anatoxinum
.............................................................. nie menej
ako 2 IU*(5Lf)
Tetani anatoxinum
...................................................................... nie
menej ako 20* IU (10Lf)
Virus poliomyelitis inactivatum typus 1*
........................................ 40 jednotiek D antigénu
Virus poliomyelitis inactivatum typus
2........................................ 8 jednotiek D antigénu *
Virus poliomyelitis inactivatum typus 3*
........................................ 32 jednotiek D antigénu
Aluminii hydroxidum ( adsorbent)
............................................... 0,35 mg (aluminium)

Pomocné látky, pozri časť 6.1

* ako dolný interval spoľahlivosti (P = 0.95) účinnosti stanovenej
testom popísanom v Európskom liekopise.


alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou
metódou
* kultivovaný na Vero bunkách.

3. Lieková forma
Injekčná suspenzia.
Očkovacia látka je suspenzia bielej farby s miernym zákalom.


4.Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikácie
Očkovacia látka DULTAVAX je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti záškrtu,
tetanu a detskej obrne u detí starších ako 6 ročných, dospievajúcich
a dospelých ako booster dávka (preočkovanie) po základnom očkovaní.
Očkovacia látka DULTAVAX nie je určená na základné očkovanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

Dávka pre deti staršie ako 6 ročné, dospievajúcich a dospelých je 0,5 ml.
Očkovacia látka DULTAVAX sa má aplikovať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami a/alebo miestnymi postupmi vzťahujúcimi sa na používanie
očkovacích látok, ktoré obsahujú nízke dávky (pre dospelých) difteriových
a tetanových toxoidov v kombinácii s inaktivovanými vírusmi poliomyelitídy.
Očkovacia látka DULTAVAX sa môže podať ako booster po základnom očkovaní
inaktivovanou alebo perorálnou vakcínou proti poliomyelitíde (IPV alebo
OPV).
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití očkovacej látky
DULTAVAX u jedincov s nekompletnou alebo neznámou základnou očkovacou
schémou s diftériovými a tetanovými toxoidmi alebo očkovaním proti
poliomyelitíde.
Aj keď očkovacia látka DULTAVAX nebola testovaná u jedincov, ktorí utrpeli
zranenia s možnou infekciou tetanom, štúdie ukázali, že táto očkovacia
látka indukuje tvorbu antitoxínu proti tetanu s podobným titrom ako Td
vakcína. DULTAVAX sa preto môže použiť ako očkovacia látka pri zraneniach
s rizikom infekcie tetanom, ak je žiaduce súčasné očkovanie proti záškrtu
a detskej obrne.


/Spôsob podávania/

Očkovacia látka DULTAVAX je určená len na intramuskulárne podanie.
Odporúčaným miestom vpichu injekcie je oblasť deltového svalu.
DULTAVAX nesmie byť aplikovaný intradermálne alebo intravaskulárne.
Za určitých okolností (napr. pri poruchách zrážania krvi) môže byť
očkovacia látka DULTAVAX podaná aj hlboko subkutánne.
Pre ďalší návod na použitie pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie
. Hypersenzitivita na očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo
poliomyelitíde alebo na iné zložky očkovacej látky.
. Hypersenzitivita na neomycín, streptomycín alebo polymyxín B. Tieto
látky sú používané počas výroby očkovacej látky a ich stopy môžu byť
v očkovacej látke prítomné.
. Akútne závažné horúčkové ochorenie. Prítomnosť miernych foriem infekcie
nie je kontraindikáciou.
. Neurologické komplikácie po predchádzajúcich očkovaniach proti záškrtu
a/alebo tetanu.


4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní
. Podobne ako pri všetkých očkovacích látkach, pri aplikácii musia byť
pripravené vhodné medicínske prostriedky pre okamžité použitie
v prípade anafylaktickej reakcie po očkovaní.
. DULTAVAX sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne. Tiež sa
nesmie podať intradermálne alebo subkutánne.
. Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená u osôb s narušenou alebo
potlačenou imunitou. Pokiaľ to je možné, odporúča sa v takýchto
prípadoch odložiť očkovanie na obdobie, keď budú imunitné funkcie
obnovené. Napriek tomu sa u pacientov s chronickou imunodeficienciou
ako napr. AIDS, očkovanie odporúča, i keď protilátková odpoveď môže
byť obmedzená.
. DULTAVAX sa musí aplikovať so zvýšenou opatrnosťou u osôb
s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážania krvi, keďže pri
intramuskulárnom podaní očkovacej látky sa u týchto osôb môže vyskytnúť
krvácanie.
. S ohľadom na minimalizáciu rizika nežiaducich účinkov by sa očkovacia
látka DULTAVAX nemala aplikovať osobám, ktoré počas posledných piatich
rokov ukončili základné očkovanie alebo boli preočkované očkovacou
látkou obsahujúcou diftériový alebo tetanový toxoid.
. Ak sa Guillain-Barré syndróm alebo brachiálna neuritída vyskytli po
podaní predchádzajúcej dávky obsahujúcej tetanový toxoid, rozhodnutie
podať vakcínu s obsahom tetanového toxoidu je založené na starostlivom
zvážení potenciálnych výhod a možných rizík.


5. Liekové a iné interakcie
Očkovacia látka DULTAVAX sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami
alebo imunoglobulínmi za podmienky, že injekcie sú aplikované na rôzne
miesta.
Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne lieky, nemusia reagovať na
očkovanie vakcínou DULTAVAX (pozri časť 4.4.).


6. Gravidita a laktácia
Účinok očkovacej látky DULTAVAX na embryo-fetálny vývin u zvierat nebol
hodnotený. Pri podaní očkovacích látok obsahujúcich diftériový a tetanový
toxoid alebo inaktivované polio vírusy neboli u tehotných žien pozorované
žiadne teratogénne účinky. Napriek tomu sa neodporúča podávanie tejto
očkovacej látky tehotným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné k okamžitému
posilneniu imunity.
Očkovacia látka DULTAVAX môže byť podávaná dojčiacim ženám.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po očkovaní bol popísaný výskyt závrate.


8. Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú usporiadané do skupín podľa frekvencií výskytu za
použitia nasledovnej konvencie:

Veľmi časté: ( ? 1/10)
Časté: ( ? 1/100 až < 1/10)
Menej časté ( ? 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé ( ? 1/10000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10000), nie je známe (nemôže byť stanovené
z dostupných údajov)


/Údaje z klinických štúdií pred schválením pre použitie:/

V klinických štúdiách sa po aplikácii očkovacej látky najčastejšie
vyskytovali reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, začervenanie,
stvrdnutie, opuchy). V jednotlivých štúdiách boli tieto reakcie popísané
u 65 až 80 % osôb. Objavovali sa počas 48 hodín po očkovaní a pretrvávali 1
až 2 dni. Tieto reakcie boli niekedy sprevádzané výskytom uzlíkov v mieste
vpichu injekcie.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy nervového systému:
Časté: bolesť hlavy


Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závrate

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: nevoľnosť/ vracanie

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: lokálne reakcie (bolesť, začervenanie, stvrdnutie,
opuch, uzlíky v mieste vpichu injekcie)
Časté: pyrexia
Menej časté : nepokoj


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Menej časté : bolesti svalov
Zriedkavé: bolesti kĺbov


Poruchy nervového systému:
Časté : bolesti hlavy



/Údaje z postmarketingových sledovaní:/

Na základe spontánnych hlásení boli dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce
účinky počas komerčného použitia očkovacej látky DULTAVAX
Tieto účinky boli hlásené veľmi zriedkavo, bohužiaľ presná incidencia
výskytu nemôže byť správne vypočítaná.

Poruchy nervového systému:
kŕče, Guillain Barre syndróm, brachiálna neuritída, prechodná
parestézia a hypestézia v očkovanej končatine, vazovagálna synkopa

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
abdominálna bolesť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
reakcie alergického typu ako žihľavka, rozličné typy vyrážky a opuch
tváre


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
bolesť v očkovanej končatine


Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Boli hlásené veľké reakcie v mieste vpichu ( > 50 mm) vrátane
rozsiahleho opuchu z miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto
reakcie začali 24 – 72 hodín po očkovaní a mohli byť spojené so
začervenaním, zápalom, bolestivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu
a odzneli spontánne za 3 – 5 dní.
Bledosť, celková slabosť sa obyčajne vyskytujú a odznejú v priebehu
niekoľkých dní, prechladnutie a chrípke podobné symptómy odznejú
zvyčajne v ten istý deň, ako očkovanie.



Poruchy imunitného systému:
systémové alergické/ anafylaktické reakcie vrátane šoku




9. Predávkovanie
Nie je dokumentované.


5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, bakteriálne a vírusové
vakcíny, kombinované
ATC kód: J07CA01 Diftéria – poliomyelitída - tetanus

1. Farmakodynamické vlastnosti

V klinických štúdiách bola hodnotená imunogenita očkovacej látky DULTAVAX
u 661 zdravých jedincov vo veku 6 až 78 rokov. U osôb, ktoré boli očkované
počas posledných desiatich rokov očkovacou látkou proti
záškrtu/tetanu/detskej obrne, boli u viac ako 99 % zistené ochranné hladiny
protilátok proti záškrtu, tetanu a poliomyelitíde (typu 1, 2 a 3) jeden
mesiac po očkovaní DULTAVAX.

V klinickej štúdii vykonanej u 113 zdravých jedincov vo veku 40 až 78
rokov, ktorí boli očkovaní proti záškrtu, tetanu a poliomyelitíde naposledy
pred viac ako desiatimi rokmi, vyvolal DULTAVAX uspokojivý stimulačný
(booster) účinok.
Pretrvávanie protilátok po dobu 2 rokov bolo sledované u 113 zdravých
dospelých jedincov. Dva roky po aplikácii dávky vakcíny DULTAVAX bol u 100
% osôb zistený ochranný titer protilátok proti záškrtu, u 94,7 % osôb proti
tetanu a u 100 % osôb proti poliomyelitíde (typu 1, 2 a 3). V klinickej
štúdii vykonanej u 151 zdravých detí vo veku 6 až 9 rokov boli titre
protilátok, ktoré boli zisťované 1 mesiac po aplikovaní jednej dávky
DULTAVAX, približne 3x vyššie ako u dospelých jedincov dva roky po
aplikácii vakcíny. Dá sa preto predpokladať, že hladiny protilátok u detí
po dvoch rokoch by mohli byť minimálne tak vysoké, ako boli pozorované
u dospelých.


2. Farmakokinetické vlastnosti
Hodnotenie farmakokinetických vlastností nie je u očkovacích látok
vyžadované.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nepoukázali na žiadne špecifické riziká pre človeka,
ktoré by mohli súvisieť s bezpečnosťou, špecifickou toxicitou a
kompatibilitou jednotlivých zložiek očkovacej látky.


6. Farmaceutické informácie

1. Zoznam pomocných látok
2-phenoxyethanolum, formaldehydum (12,5 mikrogramov v 0,5 ml dávke),
nutrimentum M 199*, aqua ad iniectabilia

* nutrimentum M 199 je komplexné médium obsahujúce aminokyseliny,
minerálne soli, vitamíny,
polysorbát 80 a iné látky, ktoré sú rozpustené vo vode na injekciu.


2. Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať
s inými liekmi.


3. Čas použiteľnosti
3 roky

4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke. Očkovaciu látku, ktorá bola zmrazená,
znehodnoťte.

5. Druh obalu a obsah balenia

• 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml; sklo typu
I) s piestovou zátkou (chlórobrómobutyl) a ochranným uzáverom
(chlórobrómobutyl), bez ihly
Injekčné striekačky sú balené po 1, 10 a 20 kusoch.

• 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml, sklo typu I)
s piestovou zátkou (chlórobrómobutyl) a pripojenou ihlou v ochrannom kryte
( z prírodného kaučuku alebo polyizoprénu).
Injekčné striekačky sú balené po 1, 10 a 20 kusoch.

• 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml; sklo typu
I) s piestovou zátkou (chlórobrómobutyl) a ochranným uzáverom
(chlórobrómobutyl), s 1 alebo 2 samostatnými injekčnými ihlami.
Injekčné striekačky sú balené po 1a 10 kusoch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
U injekčných striekačiek bez pripojenej ihly musia byť samostatné injekčné
ihly pevne pripojené k injekčnej striekačke, rotujúcim otočením
o deväťdesiat stupňov.
Normálny vzhľad očkovacej látky je biela zakalená suspenzia, ktorá pri
skladovaní môže sedimentovať. Pred aplikáciou očkovacej látky je preto
potrebné naplnenú injekčnú striekačku dôkladne pretrepať, aby bola
suspenzia rovnomerne rozptýlená.
Biologické prípravky pre parenterálne použitie je potrebné pred aplikáciou
vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú cudzorodé častice,
prípadne či neprišlo k zmene zafarbenia. V prípade, že ste pozorovali jednu
z týchto zmien vzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte. Nepoužitý liek alebo
odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. Registračné číslo
59/0070/04-S


9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie
16.4.2004/


10. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2008