Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2009/10018

Písomná informácia pre používateľov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek
používať.
* Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
* Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
* Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
Vy.




Ultracortenol


Očná suspenzná instilácia


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren GmbH
(AGEPHA), Söding, Rakúsko


Zloženie lieku
Liečivo/liečivá prednisoloni acetas ( prednizolónacetát ) 5,0 mg v 1 ml
očnej suspenznej instilácie
Pomocné látky benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), natrii
dihydrogenphosphas dihydricus (dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus (dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného), natrii chloridum ( chlorid sodný ), aqua
ad iniectabilia (voda na injekciu)


Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum

Charakteristika
Očná suspenzná instilácia aj očná masť obsahujú syntetický
glukokortikoid, ktorý má intenzívny protizápalový a protialergický
účinok.

Indikácie
Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a bulbu,
rohovky a predného segmentu oka ako sú:
. alergické ochorenia oka
. nehnisavá blefaritída (zápal okrajových mazových žliazok
mihalníc)
. nehnisavá konjunktivitída (nehnisavý zápal spojovky)
. poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením, popálením, alebo
po vniknutí cudzieho telesa
. iritis a iridocyclitis ( zápal dúhovky a zápal dúhovky
a vráskovca)
. rosacea (ružovka) s postihnutím očí
. keratitis superficialis punctata ( bodkový povrchový zápal
rohovky)
. episcleritis ( zápal episkléry)
. prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky
. marginálne ulcerácie rohovky (okrajové zvredovatenie rohovky).





Kontraindikácie

Liek nesmiete používať pri :
- precitlivenosti na účinnú látku, iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku.
- mykotických (hubových) ochoreniach a mykobakteriálnej
(tuberkulóznej) infekcii oka.
- vírusových ochoreniach ako sú herpes simplex keratitis, vaccinia,
varicella a pri väčšine iných vírusových ochoreniach rohovky a
spojovky.

Kortikosteroidy znižujú odolnosť ľudí proti bakteriálnym, mykotickým a
vírusovým infekciám; aplikácia môže vyvolať exacerbáciu (nové vzplanutie)
infekcií a podporiť vývoj nových alebo sekundárnych infekcií.


Nežiaduce účinky

Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo
pálenie očí, pichanie, začervenanie a pocit cudzieho telieska v oku.


K nežiaducim účinkom súvisiacim s lokálnou liečbou kortikoidmi, ktoré sa
môžu objaviť, patrí zvýšenie vnútročného tlaku s možným vznikom glaukómu (
poškodenie zrakového nervu, zrakovej ostrosti a výpadky v zrakovom poli),
vznik zadnej subkapsulárnej katarakty, sekundárne infekcie oka v dôsledku
zníženej imunitnej odpovede organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie
rohovky a/lebo perforácia bulbu.


V súvislosti s používaním oftalmologík obsahujúcich steroidy sa tiež
vyskytla ptóza( pokles očného viečka) a mydriáza (rozšírenie zrenice) .
Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa niekoľko prípadov celkého
účinku po lokálnej aplikácii kortikosteroidov.

Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi všetky nežiaduce účinky, hlavne ak nie
sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.


Interakcie

Účinky lieku Ultracortenol a iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Informujte preto Vášho lekára, ktoré lieky v súčasnej dobe užívate, či už
na lekársky predpis alebo bez neho.

Antiglaukomatiká: kortikoidy môžu zvyšovať vnútroočný tlak a znižovať
účinnosť antiglaukomatík (liekov určených na liečbu glaukómu).
Anticholinergiká : vzniká riziko extrémneho zvýšenia vnútroočného tlaku
u pacientov so sklonom pre vznik glaukómu s úzkym uhlom.


Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov : 1 kvapku kvapnúť do spojovkového vaku
2 až 4-krát denne. V závažných prípadoch v priebehu prvých 24 až 48 hodín
počas dňa kvapnúť 1 až 2 kvapky do spojovkového vaku každú hodinu a každé
2 hodiny v priebehu noci. Trvanie liečby stanoví lekár.

Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť upravené u
starších ľudí.

Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.

Pred použitím fľaštičku s očnou suspenznou instiláciou je nutné dôkladne
potriasť.

Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru
obalu. Nedotýkajte sa ústim obalu oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to
môže mať za následok kontamináciu lieku.

Ak je potrebné kvapkať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať
interval najmenej 5 minút medzi aplikáciami rôznych liekov. Lekár rozhodne
ako dlho bude liečba trvať.


Osobitné upozornenia


. Dlhodobé používanie steroidov môže spôsobiť zvratné zvýšenie
vnútroočného tlaku. U predisponovaných jedincov a tých, u ktorých je
zistený glaukóm, je treba kontrolovať vnútroočný tlak pravidelne,
obzvlášť v prípadoch dlhodobého používania.
. Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom s diabetes mellitus.
Títo pacienti môžu byť predisponovaní k zvýšenému očnému tlaku a/
alebo tvorbe katarakty( sivého zákalu).
. U ochorení, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry( očného
bielka), sa vyskytla perforácia pri chronickom užívaní lokálnych
steroidov.
. Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť k vzniku alebo exacerbácii
(opakovanému objaveniu) cataracta subcapsularis posterior (forma
sivého zákalu).
. Dlhodobé používanie môže tlmivo pôsobiť na obranyschopnosť organizmu a
tým zvyšiť riziko sekundárnych infekcií oka. Plesňové infekcie rohovky
majú obzvlášť tendenciu vznikať pri dlhodobom podávaní lokálnych
steroidov alebo antibiotík. O mykotickej infekcii je potrebné uvažovať
u každej pretrvávajúcej ulcerácii rohovky v liečbe ktorej sa používal
alebo používa kortikosteroid. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7- 8 dňoch,
liečbu je potrebné prerušiť a stav prehodnotiť.
. Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované, alebo ich aktivita
zvýšená počas liečby kortikosteroidmi.
. Použitie steroidov bezprostredne po operácii katarakty môže predĺžiť
hojenie a zvýšiť výskyt bublín.
. U chronických stavov a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu
vysadzovať postupne znižovaním počtu aplikácií.
. Očné kvapky nie sú určené na injekčné podávanie.
. Očné kvapky s prednizolónom obsahujú benzalkóniumchlorid ako
konzervačnú látku. Liek sa nemá používať počas nosenia mäkkých
kontaktných šošoviek. Pred aplikáciou kvapiek je potrebné šošovky
vyňať a nenasadzovať ich skôr ako za 15 minút.
. U gravidných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak
potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.


. Ak sa u Vás vyskytne neostré videnie nesmiete viesť motorové vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


Varovanie

Ihneď po použití uzavrite fľaštičku.
Liek sa môže používať len do dátumu času použiteľnosti, vyznačenom na
obale.


Balenie

5 ml fľaštička


Uchovávanie

Skladujte pri teplote 15 0C až 25 0C.
Uschovajte mimo dosahu detí.
Nepoužívajte dlhšie ako jeden mesiac po prvom otvorení.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Len na lekársky predpis.


Dátum poslednej revízie textu:

November 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU o prevode regisTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2009/10018

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Ultracortenol


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Liečivo: prednisoloni acetas 5,0 mg v 1 ml očnej suspenznej instilácie
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. Lieková forma
Očná suspenzná instilácia



4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a bulbu,
rohovky a predného segmentu oka ako sú:
. alergické ochorenia oka
. nehnisavá blefaritída
. nehnisavá konjunktivitída
. poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením alebo teplom,
alebo po penetrácii cudzieho telesa
. iritis a iridocyclitis
. rosacea s postihnutím očí
. keratitis superficialis punctata
. episcleritis
. prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky
. marginálne ulcerácie rohovky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov : 1 kvapku kvapnúť do spojovkového
vaku 2 až 4-krát denne. V závažných prípadoch v priebehu prvých 24 až 48
hodín počas dňa kvapnúť 1 až 2 kvapky do spojovkového vaku každú hodinu
a každé 2 hodiny v priebehu noci. Trvanie liečby stanoví lekár.

Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť upravené u
starších ľudí.

Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.

Pred použitím fľaštičku s očnou suspenznou instiláciou je nutné dôkladne
potriasť.

Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru
obalu. Pacienti musia byť poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu
oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu
lieku.

Ak je potrebné kvapkať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať
interval najmenej 5 minút medzi aplikáciami rôznych liekov.


4.3. Kontraindikácie
. Precitlivenosť na účinnú látku alebo iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku.
. Mykotické ochorenia a mykobakteriálne infekcie oka.
. Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella a väčšina iných
vírusových ochorení rohovky a spojovky.

Kortikosteroidy znižujú odolnosť ľudí proti bakteriálnym, mykotickým a
vírusovým infekciám; aplikácia môže vyvolať exacerbáciu infekcií a
podporiť vývoj nových alebo sekundárnych infekcií.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

. Dlhodobé používanie steroidov môže spôsobiť zvratné patologické
zvýšenie vnútroočného tlaku. U predisponovaných jedincov a tých,
u ktorých je diagnostikovaný glaukóm, je treba monitorovať vnútroočný
tlak pravidelne, obzvlášť v prípadoch dlhodobej liečby.

. Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom s diabetes mellitus.
Títo pacienti môžu byť predisponovaní k zvýšenému očnému tlaku a/
alebo tvorbe katarakty.

. U ochorení, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, sa
vyskytla perforácia pri chronickom užívaní lokálnych steroidov.

. Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť k vzniku alebo exacerbácii
cataracta subcapsularis posterior.

. Dlhodobé používanie môže tlmivo pôsobiť na obranyschopnosť organizmu a
tým zvýšiť riziko sekundárnych infekcií oka. Mykotické infekcie
rohovky majú obzvlášť tendenciu vznikať pri dlhodobom podávaní
lokálnych steroidov alebo antibiotík. O mykotickej infekcii je
potrebné uvažovať u každej perzistujúcej ulcerácii rohovky v liečbe
ktorej sa používal alebo používa steroid. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7-
8 dňoch, liečbu je potrebné prerušiť a stav pacienta prehodnotiť.

. Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované, alebo ich aktivita sa
môže zvýšiť počas liečby kortikosteroidmi.

. Použitie steroidov bezprostredne po operácii katarakty môže predĺžiť
hojenie a zvýšiť výskyt bublín (bleb).

. U chronických stavov a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu
vysadzovať postupne, znižovaním počtu aplikácií.

. Očné kvapky nie sú určené na injekčné podávanie. Nikdy sa nesmú
aplikovať subkonjunktiválne, ani priamo do prednej očnej komory.

. Očné kvapky s prednizolonom obsahujú benzalkóniumchlorid ako
konzervačnú látku. Liek sa nemá používať počas nosenia mäkkých
kontaktných šošoviek. Pred aplikáciou kvapiek je potrebné šošovky
vyňať a nenasadzovať ich skôr ako za 15 minút.


4.5. Liekové a iné interakcie


Anticholinergiká, zvlášť atropín a jemu podobné látky. Riziko očnej
hypertenzie sa môže zvýšiť dlhodobou kortikosteroidnou liečbou, čo môže
byť pravdepodobnejšie počas podávania cykloplegík / mydriatík u pacientov
s predispozíciou akútneho uzáveru uhla.

4.6. Gravidita a laktácia
Podávanie prednizolónu do očí gravidným myšiam na 10-13 deň gravidity
malo za následok signifikantne vyšší výskyt rázštepov podnebia plodu. Nie
sú k dispozícii kontrolované štúdie s prednizolónom u gravidných žien.
Jednorazová perorálna dávka 5mg prednizolónu, označeného tríciom, bola
podaná 7 dojčiacim matkám, dobrovoľníčkam. Priemerne 0,14 % rádioaktivity
sa objavilo v mlieku v priebehu nasledujúcich 48-61 hodín. Nie je známe, či
okulárne použitie prednizolónu bude mať za následok zistenie
detekovateľného množstva v materskom mlieku.

U gravidných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak potenciálny
prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ak sa u pacienta vyskytne neostré videnie nesmie viesť motorové vozidlo
alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo
pálenie, pichanie, začervenanie očí a pocit cudzieho telieska v oku.

K nežiaducim účinkom súvisiacim s lokálnou liečbou kortikoidmi, ktoré sa
môžu objaviť, patrí zvýšenie vnútročného tlaku s možným vznikom glaukómu (
poškodenie zrakového nervu, vízu a výpadky v zrakovom poli), vznik zadnej
subkapsulárnej katarakty , sekundárne infekcie oka v dôsledku zníženej
imunitnej odpovede organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie rohovky a/lebo
perforácia bulbu.

V súvislosti s používaním oftalmologík obsahujúcich steroidy sa tiež
vyskytla ptóza a mydriáza. Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa
niekoľko prípadov celkého účinku po lokálnej aplikácii kortikosteroidov.

4.9. Predávkovanie
Je nepravdepodobné, že by požitie obsahu 5 ml fľaštičky, obsahujúce 25 mg
acetátu prednizolónu, čo je najvyššie komerčne dostupné množstvo vo
fľaštičke, zapríčinilo závažné nežiaduce účinky.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, kortikosteroidy
ATC kód: S01BA04


Prednizolón je syntetický glukokortikoid. Kortikosteroidy difundujú cez
bunečné membrány a viažu sa so špecifickými cytoplazmatickými receptormi.
Komplexy kortikosteroidov a receptorov menia transkripciu špecifických
druhov mRNK a tak ovplyvňujú syntézu bielkovín enzýmov, ktoré sú
v konečnom dôsledku zodpovedné za protizápalové účinky.

Kortikosteroidy tlmia zápalovú reakciu na rôzne druhy vyvolávajúcich
podnetov mechanického, chemického alebo imunologického pôvodu
a pravdepodobne oneskorujú alebo spomaľujú hojenie. Tlmia edém, ukladanie
fibrínu, dilatáciu kapilár, migráciu leukocytov, proliferáciu kapilár
a fibroblastov, ukladanie kolagénu a tvorbu jaziev spojenú so zápalom.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Prednizolón sa vstrebáva do tekutiny očnej komory a rohovky. Celková
absorbcia je možná, ale je významná iba v prípadoch dlhodobej liečby alebo
rozsiahleho použitia v u detí.
Koncentrácia prednizolónu v komorovom moku človeka za 2 hodiny po
predoperačnej aplikácii 1 % octanu prednizolónu bola 0,30+/- 0,265µg/ml.
Polčas octanu prednizolónu v rohovke bol 17 - 89 minút a v komorovom moku
medzi 28 - 156 minútami.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii štúdie na zvieratách alebo ľuďoch vyhodnocujúce
karcinogénny alebo mutagénny potenciál prednizolónu.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok
Benzalkonii chloridum, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, natrii
hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti
Ultracortenol očná suspenzná instilácia má použiteľnosť 2 roky.


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Transparentná 5 ml LDPE fľaštička s LDPE kvapkadlom a bielym HDPE
uzáverom.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Neuvádzajú sa.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren GmbH
(AGEPHA), Söding, Rakúsko


8. Registračné číslo
64/0217/04-S


9. Dátum registrácie / predĺženia registrácie
30.4.2004


10. Dátum poslednej revízie textu
November 2009