Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2010/03749

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ultracortenol
očná masť
prednisoloni pivalas 5 mg/g


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je očná masť Ultracortenol a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete očnú masť Ultracortenol
3. Ako používať očnú masť Ultracortenol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať očnú masť Ultracortenol
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE OČNÁ MASť ULTRACORTENOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Očná masť Ultracortenol je liek, ktorý obsahuje v 1 g masti 5 mg liečiva
prednisoloni pivalas (pivalát prednizolónu). Pivalát prednizolónu patrí do
skupiny liečiv označovaných ako syntetické kortikosteroidy.

Očná masť Ultracortenol sa používa u dospelých a detí starších ako 12 rokov
na liečbu zápalových stavov spojovky, mihalníc a očnej gule (bulbu),
rohovky a predného časti oka, ako sú:
- alergické ochorenia oka
- zápal okrajových mazových žliazok mihalníc (nehnisavá blefaritída)
- nehnisavý zápal spojovky (nehnisavá konjunktivitída)
- poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením, popálením, alebo po
vniknutí cudzieho telesa
- zápal dúhovky a zápal dúhovky a vráskovca (iritída a iridocyklitída)
- ružovka (rosacea) s postihnutím očí
- bodkový povrchový zápal rohovky (keratitis superficialis punctata)
- zápal episkléry (episkleritída)
- prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky
- okrajové zvredovatenie rohovky (marginálne ulcerácie rohovky).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE OČNÚ MASť ULTRACORTENOL

Nepoužívajte očnú masť Ultracortenol
. keď ste alergický (precitlivený) na prednizolón alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Ultracortenolu.
. keď máte hubovú (mykotickú) alebo tuberkulóznu (mykobakteriálnu)
infekciu oka.
. keď máte vírusové ochorenia, ako sú herpes simplex keratitis (zápal
rohovky vyvolaný vírusom herpes simplex), vakcínia (akútne infekčné
ochorenie vyvolané vakcínou proti pravým kiahňam), varicella (ovčie
kiahne) a pri väčšine iných vírusových ochoreniach rohovky a spojovky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní očnej masti Ultracortenol
. ak máte máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm, zelený zákal). Dlhodobé
používanie kortikosteroidov môže spôsobiť vratné zvýšenie vnútroočného
tlaku. U ľudí so sklonom k tomuto ochoreniu a tých, u ktorých je
zistený glaukóm, je potrebné kontrolovať vnútroočný tlak pravidelne,
obzvlášť pri dlhodobej liečbe.
. ak máte cukrovku (diabetes mellitus). Môžete mať sklon ku vzniku
zvýšeného vnútroočného tlaku a/alebo vzniku sivého zákalu (katarakty).
. ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje stenčenie rohovky alebo očného
bielka (skléry). Pri dlhodobom používaní lokálnych kortikosteroidov
v nich môžu vzniknúť trhliny.
. ak sa Vaše ochorenie nezlepší po 7 – 8 dňoch liečby, poraďte sa so
svojím lekárom. Kortikosteroidy môžu potláčať prejavy alebo zhoršovať
infekcie oka.

Používanie iných liekov
Účinky očnej masti Ultracortenol a iných liekov sa môžu vzájomne
ovplyvňovať. Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.
U tehotných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať, iba ak možný
prínos liečby pre matku preváži možné riziko pre plod.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u Vás vyskytne neostré videnie po použití očnej masti Ultracortenol,
neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte
stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ OČNÚ MASť ULTRACORTENOL



Vždy používajte očnú masť Ultracortenol presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.




Dávkovanie a spôsob podávania

Prúžok masti dlhý približne 5 mm naneste do dolného spojovkového vaku 2 až
4-krát denne. Trvanie liečby určí lekár.

Obsah tuby zostáva sterilný až do otvorenia pôvodného uzáveru. Nedotýkajte
sa oka alebo okolia oka špičkou tuby, pretože to môže mať za následok
mikrobiálne znečistenie lieku. Tubu ihneď po použití uzavrite.

Ak je potrebné podať do oka viac ako jeden liek, medzi podaniami
jednotlivých liekov zachovajte odstup najmenej 5 minút.

O dĺžke liečby rozhodne lekár. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7- 8 dňoch, liečbu
je potrebné prerušiť a lekár má prehodnotiť stav pacienta.

U chronických ochorení a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu vysadzovať
postupne, predlžovaním prestávok medzi podaniami lieku.


Použitie u starších ľudí
Nie sú údaje, ktoré by naznačovali potrebu upraviť dávkovanie u starších
ľudí.

Použitie u detí
S použitím u detí mladších ako 12 rokov nie sú skúsenosti.

Ak použijete viac očnej masti Ultracortenol, ako máte
Ak použijete viac Ultracortenolu, ako máte, čo najskôr sa poraďte so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť očnú masť Ultracortenol
Ak zabudnete použiť liek, použite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Nepoužite
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať očnú masť Ultracortenol
Používajte očnú masť Ultracortenol tak dlho, ako Vám to odporučí lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj očná masť Ultracortenol môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.



Bezprostredne po podaní sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásený bol
pocit pálenia a pichania v oku, sčervenanie a pocit cudzieho telieska
v oku.


Vedľajším účinkom miestnej liečby glukokortikoidmi môže byť zvýšenie
vnútroočného tlaku s možným vznikom glaukómu (poškodenie zrakového nervu,
zníženie zrakovej ostrosti a výpadky v zrakovom poli), vznik zákalu šošovky
(zadnej subkapsulárnej katarakty), infekcie oka v dôsledku zníženej
odolnosti organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie rohovky a/alebo trhliny
v očnej guli.

V súvislosti s používaním oftalmologík (liekov určených na liečbu ochorení
očí) obsahujúcich kortikosteroidy sa tiež vyskytol pokles očného viečka
(ptóza) a rozšírenie zrenice (mydriáza). Hoci celkové účinky nie sú časté,
vyskytlo sa niekoľko prípadov celkového účinku po miestnom podaní
kortikosteroidov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OČNÚ MASť ULTRACORTENOL


Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte dlhšie ako jeden mesiac od prvého otvorenia.
Nepoužívajte Ultracortenol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a tube.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo očná masť Ultracortenol obsahuje
. Liečivo je prednisoloni pivalas (pivalát prednizolónu). V 1 g očnej
masti je 5 mg liečiva.
. Ďalšie zložky sú cetyl- a stearylalkohol, vosk z ovčej vlny, biely
vazelín, tekutý parafín a voda na injekciu.

Ako vyzerá očná masť Ultracortenol a obsah balenia
Ultracortenol je biela, masť v tube. Tuba obsahuje 5 g masti.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren GmbH
(AGEPHA)
Söding, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU o prevode regisTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2010/03749

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Ultracortenol


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
prednisoloni pivalas 5 mg v 1g masti
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
Očná masť

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky, mihalníc a bulbu,
rohovky a predného segmentu oka ako sú:
. alergické ochorenia oka
. nehnisavá blefaritída
. nehnisavá konjunktivitída
. poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením alebo teplom,
alebo po penetrácii cudzieho telesa
. iritída, iridocyclitída
. rosacea s postihnutím očí
. keratitis superficialis punctata
. episcleritída
. prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky
. marginálne ulcerácie rohovky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: aplikovať približne 5 mm dlhý prúžok
masti do dolného spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. Trvanie liečby
stanoví lekár.

Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že dávkovanie má byť upravené u
starších ľudí.

Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.

Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru
obalu. Pacienti musia byť poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu
oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu
lieku.

Ak je potrebné aplikovať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať
interval najmenej 5 minút medzi aplikáciami rôznych liekov.

4.3. Kontraindikácie
. Precitlivenosť na prednizolón alebo iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku.
. Mykotické ochorenia a mykobakteriálne infekcie oka.
. Herpes simplex keratitis, vakcínia, varicella a väčšina iných
vírusových ochorení rohovky a spojovky.

Kortikosteroidy znižujú odolnosť ľudí proti bakteriálnym, mykotickým a
vírusovým infekciám; aplikácia môže vyvolať exacerbáciu infekcií a podporiť
vývoj nových alebo sekundárnych infekcií.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
. Dlhodobé používanie steroidov môže spôsobiť zvratné patologické zvýšenie
vnútroočného tlaku. U predisponovaných jedincov a tých, u ktorých je
diagnostikovaný glaukóm, je treba monitorovať vnútroočný tlak pravidelne,
obzvlášť v prípadoch dlhodobej liečby.

. Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom s diabetom mellitus. Títo
pacienti môžu byť predisponovaní k zvýšenému očnému tlaku a/ alebo tvorbe
katarakty.

. U ochorení, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, sa vyskytla
perforácia pri chronickom užívaní lokálnych steroidov.

. Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť ku vzniku alebo exacerbácii
cataracta subcapsularis posterior.

. Dlhodobé používanie môže tlmivo pôsobiť na obranyschopnosť organizmu a
tým zvýšiť riziko sekundárnych infekcií oka. Mykotické infekcie rohovky
majú obzvlášť tendenciu vznikať pri dlhodobom podávaní lokálnych
steroidov alebo antibiotík. O mykotickej infekcii je potrebné uvažovať
u každej perzistujúcej ulcerácii rohovky v liečbe ktorej sa používal
alebo používa steroid. Ak nedôjde k zlepšeniu po 7- 8 dňoch, liečbu je
potrebné prerušiť a stav pacienta prehodnotiť.

. Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované, alebo ich aktivita sa
môže zvýšiť počas liečby kortikosteroidmi.

. Použitie steroidov bezprostredne po operácii katarakty môže predĺžiť
hojenie a zvýšiť výskyt bublín (bleb).

U chronických stavov a po dlhodobej liečbe je potrebné liečbu vysadzovať
postupne, znižovaním počtu aplikácií.
. Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať prípadom, keď je potrebné použiť
prednizolón súčasne s lokálnymi NSAID u pacientov s výrazným už
existujúcim zápalom rohovky (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).


4.5. Liekové a iné interakcie

Súčasné používanie lokálnych steroidov ako prednizolón a lokálnych NSAID,
u pacientov s výrazným, už existujúcim zápalom rohovky, môže zvýšiť riziko
vzniku komplikácií na rohovke, preto je potrebné postupovať opatrne (pozri
časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Anticholinergiká, zvlášť atropín a jemu podobné látky. Riziko očnej
hypertenzie sa môže zvýšiť dlhodobou kortikosteroidnou liečbou, čo môže byť
pravdepodobnejšie počas podávania cykloplegík / mydriatík u pacientov
s predispozíciou akútneho uzáveru uhla.

4.6. Gravidita a laktácia
Prednizolón, podobne ako iné kortikosteroidy, má za následok v závislosti
od dávky zvýšený výskyt rázštepov podnebia u mláďat myší, ktorým bola
podávaná 1- 40 - násobná terapeutická dávka používaná u ľudí počas
gravidity.
Nie sú k dispozícii kontrolované štúdie s prednizolónom u gravidných žien.
Jednorazová perorálna dávka 5 mg prednizolónu, označeného tríciom, bola
podaná 7 dojčiacim matkám, dobrovoľníčkam. Priemerne 0,14 % rádioaktivity
sa objavilo v mlieku v priebehu nasledujúcich 48-61 hodín. Nie je známe, či
okulárne použitie prednizolónu bude mať za následok zistenie
detekovateľného množstva v materskom mlieku.

U gravidných a dojčiacich žien sa prednizolón má podávať iba ak potenciálny
prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ak sa u pacienta vyskytne neostré videnie, nesmie viesť motorové vozidlo
alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Bezprostredne po aplikácii sa môže vyskytnúť neostré videnie. Hlásené bolo
pálenie, pichanie, začervenanie očí a pocit cudzieho telieska v oku.

K nežiaducim účinkom súvisiacim s lokálnou liečbou kortikoidmi, ktoré sa
môžu objaviť, patrí zvýšenie vnútročného tlaku s možným vznikom glaukómu (
poškodenie zrakového nervu, vízu a výpadky v zrakovom poli), vznik zadnej
subkapsulárnej katarakty , sekundárne infekcie oka v dôsledku zníženej
imunitnej odpovede organizmu, predĺžené hojenie a stenčenie rohovky a/lebo
perforácia bulbu.

V súvislosti s užívaním oftalmologík obsahujúcich steroidy sa tiež
vyskytla ptóza a mydriáza. Hoci celkové účinky nie sú časté, vyskytlo sa
niekoľko prípadov celkového účinku po lokálnej aplikácii kortikosteroidov.

4.9. Predávkovanie
Je nepravdepodobné, že by požitie obsahu 5 g tuby s 25 mg pivalátu
prednizolónu, čo je najvyššie komerčne dostupné množstvo v tube,
zapríčinilo závažné nežiaduce účinky.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy.
ATC: S01BA04

Prednizolón je syntetický glukokortikoid. Kortikosteroidy difundujú cez
bunečné membrány a viažu sa so špecifickými cytoplazmatickými receptormi.
Komplexy kortikosteroidov a receptorov menia transkripciu špecifických
druhov mRNK a tak ovplyvňujú syntézu bielkovín enzýmov, ktoré sú
v konečnom dôsledku zodpovedné za protizápalové účinky.

Kortikosteroidy tlmia zápalovú reakciu na rôzne druhy vyvolávajúcich
podnetov mechanického, chemického alebo imunologického pôvodu
a pravdepodobne oneskorujú alebo spomaľujú hojenie. Tlmia edém, ukladanie
fibrínu, dilatáciu kapilár, migráciu leukocytov, proliferáciu kapilár
a fibroblastov, ukladanie kolagénu a tvorbu jaziev spojenú so zápalom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Prednizolón sa vstrebáva do tekutiny očnej komory a rohovky . Celková
absorpcia je možná, ale je významná iba v prípadoch dlhodobej liečby alebo
rozsiahleho použitia u detí.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje zo štúdií s opakovanou toxickou dávkou prednizolónu,
ako aj so štúdií mutagenity a karcinogenity neodhalili špecifické riziká
pre ľudí v určených terapeutických dávkach a okulárnom podaní.
Prednizolón, podobne ako iné steroidy, má za následok v závislosti od dávky
zvýšený výskyt rázštepov podnebia u mláďat myší, ktorým bola podávaná 1-40
násobná humánna terapeutická dávka počas gravidity.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok
Alcohol cetylicus, adeps lanae, vaselinum album, paraffinum liquidum, aqua
ad iniectabilia.


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov.


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Alumíniová tuba 5 g.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Neuvádzajú sa.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii/ Výrobca

Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren GmbH
(AGEPHA)
Söding, Rakúsko


8. Registračné číslo
64/0216/04-S

9. Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie
30.4.2004/

10. Dátum poslednej revízia textu
September 2010