Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/08411



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Robitussin Junior
3,75 mg/5 ml, sirup
Dextrometorfaniumhydrobromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Robitussin Junior obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Robitussin Junior a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Robitussin Junior
3. Ako užívať Robitussin Junior
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Robitussin Junior
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ROBITUSSIN JUNIOR A NA ČO SA POUŽÍVA

Robitussin Junior je liek na tlmenie kašľa, ktorý upokojuje a kontroluje
suchý, pretrvávajúci kašeľ.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ROBITUSSIN JUNIOR

Neužívajte Robitussin Junior
- keď ste precitlivený (alergický) na dextrometorfan alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
- keď užívate na lekársky predpis inhibítor monoaminoxidázy (IMAO), čo
je liek na depresiu alebo do 14 dní po ukončení liečby.
4. keď máte kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu
5. nepoužívajte u detí do 2 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Robitussinu Junior
- Pred užívaním sa poraďte s lekárom, ak máte chronický kašeľ, ktorý sa
vyskytuje pri fajčení alebo chronickom ochorení pľúc, ako je astma
alebo rozdutie pľúc (emfyzém)
- Pred užívaním sa poraďte s lekárom, ak máte dýchaciu nedostatočnosť
alebo trpíte ochorením pečene.
6. Ukončite užívanie a poraďte sa so svojím lekárom, ak kašeľ pretrváva
viac ako 7 dní (3 dni u detí), vracia sa alebo je sprevádzaný
horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy. Toto môžu byť
znaky závažného stavu.
7. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
8. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Užívanie iných liekov
Neužívajte tento liek, ak v súčasnosti užívate na lekársky predpis
inhibítor monoaminoxidázy (IMAO) alebo do 14 dní po ukončení užívania lieku
s inhibítorom monoaminoxidázy (IMAO).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Robitussinu Junior s jedlom a nápojmi
Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí.
Počas tejto liečby sa treba vyvarovať alkoholickým nápojom alebo liekom
obsahujúcim alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, pred použitím sa poraďte so zdravotníckym
pracovníkom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí.
Robitussin Junior môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.
Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento
liek obsahuje alkohol.

Dôležité informácie o niektorých zložkách sirupu Robitussin Junior
. Tento liek obsahuje sorbitol a maltitol, ktoré môžu byť škodlivé pre
osoby trpiace neznášanlivosťou cukrov.
. Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol). Liek je škodlivý pre
ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných
a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti
s ochorením pečene alebo epilepsiou.
. Tento liek obsahuje amarant (E123),
. Informácia pre diabetikov: nie je pravdepodobné, že by sladidlá
obsiahnuté v lieku ovplyvnili Vašu cukrovku.
. Tento liek neobsahuje cukor a nevyvoláva tvorbu zubného kazu


3. AKO UŽÍVAŤ ROBITUSSIN JUNIOR

Vždy užívajte Robitussin Junior presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčil ináč, riaďte sa dávkovacou schémou:

Deti od 6-12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny.

Deti od 2-6 rokov: 5 ml každé 4 hodiny.
Pred použitím sa poraďte s lekárom.

Nepoužívajte u detí do 2 rokov.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Liek sa neodporúča používať dlhšie ako 7 dní.
Ak sa príznaky nezlepšia alebo ak sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.


Spôsob podávania

Liek sa užíva cez ústa. Sirup vypite po nameraní individuálnej dávky
priloženou odmerkou.

Ak užijete viac Robitussinu Junior ako máte
V prípade náhodného predávkovania prerušte užívanie a okamžite vyhľadajte
odbornú lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Robitussin Junior
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Robitussin Junior môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky dextrometorfaniumhydrobromidu, liečiva obsiahnutého v
lieku, sú zriedkavé, môžu sa však vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, no viac ako u 1 z
10 000 pacientov):
precitlivenosť, nevoľnosť, vracanie, závrat alebo ospalosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROBITUSSIN JUNIOR

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Robitussin Junior po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Robitussin Junior, ak je poškodené povrchové tesnenie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Robitussin Junior obsahuje


Liečivo je dextrometorfaniumhydrobromid.
5 ml sirupu obsahuje 3,75 mg dextrometorfaniumhydrobromidu.

Ďalšie zložky sú glycerol (E422), sodná soľ karmelózy, benzoan sodný
(E211), dinátriumedetát, maltitol (E965), etanol (96% V/V), bezvodá
kyselina citrónová, amarant (E123), karamel (E150), levomentol, višňová
aróma, sorbitol (70%) (E420), nátriumcyklamát (E952), draselná soľ
acesulfamu (E950), čistená voda.

Ako vyzerá Robitussin Junior a obsah balenia
Opis lieku: číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.
Fľaša z hnedého skla, biely samotesniaci uzáver so závitom (PP) s tesniacou
vložkou (PE), škatuľka, odmerný pohár 10 ml (PP).
Veľkosť balenia: 50 alebo 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň, Rakúsko

/Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,/
/miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:/

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500

Výrobca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
01/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č.: 2010/03081

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Robitussin Junior


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo mg /5ml
Monohydrát
dextrometorfaniumhydrobromidu 3,75 mg

Pomocné látky v 5 ml sirupu:
Sorbitol (E420): 1454 mg
Maltitol (E965): 242 mg
Etanol (96%, V/V): 103 mg
Amarant (E123): 0,132 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.
Číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antitusikum na zmiernenie neustupujúceho suchého dráždivého kašľa u detí.
Tento liek sa odporúča používať len u detí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti od 6-12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny
Deti od 2-6 rokov: 5 ml každé 4 hodiny

Tento liek nie je určený deťom do 2 rokov.
Neprekračujte odporúčanú dávku.

4.3 Kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na dextrometorfan alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok lieku.
- Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO)
alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby.
- Kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu
- Nepoužívajte u detí do 2 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa
prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma
alebo emfyzém a respiračná insuficiencia.
- Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní, vracia sa alebo je
sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.
- Používajte s opatrnosťou u pacientov s hepatálnou dysfunkciou.
- Tento liek obsahuje amarant (E123), ktorý môže vyvolať alergické
reakcie.
- Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy
nemajú užívať tento liek, pretože liek obsahuje sorbitol a maltitol.
- Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol). Liek je škodlivý pre
ľudí
trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných
a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti
s ochorením pečene alebo epilepsiou.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO)
alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nie je určený pre deti od 12 rokov.

Gravidita:
Dextrometorfan užíval veľký počet gravidných žien a žien vo fertilnom veku
bez zrejmého nárastu frekvencie sledovaných malformácií alebo iných
priamych či nepriamych škodlivých účinkov na plod. Nie sú žiadne osobitné
údaje o používaní počas gravidity. Potrebná je opatrnosť a zváženie možného
prínosu liečby oproti možným rizikám.

Laktácia:
Nie je známe, či sa dextrometorfan vylučuje do materského mlieka alebo či
má škodlivý účinok na dojča. Neodporúča sa preto dojčiacim matkám, pokiaľ
možné prínosy neprevážia možné riziko pre dieťa.

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať' stroje

Robitussin Junior môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.
Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento
liek obsahuje alkohol.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zvyčajne zriedkavé.

Frekvencia nežiaducich účinkov sa uvádza nasledovne:
Veľmi časté (> 10%); časté (> 1%, <10%); menej časté (>0,1%, <1%);
zriedkavé (> 0,01%, <0,1); veľmi zriedkavé (<0,01%), neznáme (z dostupných
údajov).


Poruchy nervového systému

Zriedkavé: Ospalosť, závrat


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nauzea, vracanie


Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Precitlivenosť

4.9 Predávkovanie

Nasledovné znaky a príznaky môžu súvisieť s predávkovaním dextrometorfanom:

Poruchy nervového systému:
Znížená hladina vedomia, závrat, dyzartria, nystagmus, somnolencia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Útlm dýchania


Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Nauzea, vracanie


Psychické poruchy:

Excitabilita, stav zmätenosti, psychotická porucha

V prípade predávkovania je potrebné urobiť výplach žalúdka a všeobecné
podporné opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusikum
ATC kód: R05DA09

Dextrometorfan je neopioidné antitusikum. Je to metylovaný dextrorotatórny
analóg levorfanolu, analógu kodeínu. Dextromeotorfan má centrálny účinok na
centrum pre kašeľ v mieche a nucleus tractus solaris na zvýšenie prahu
kašľa. Pri zvyčajných antitusických dávkach nemá klasické analgetické,
sedatívne alebo respiračné utlmujúce účinky.

5.2 Famakokinetické vlastnosti

Hydrobromid dextrometorfanu sa veľmi dobre resorbuje
z gastrointestinálneho traktu. Metabolizuje sa v pečeni a vykazuje
polymorfný metabolizmus prostredníctvom izoenzýmu CYP2D cytochrómu P450.
Vylučuje sa močom vo forme nezmeneného dextrometorfanu a jeho
demetylovaných metabolitov, napr. dextrofanu, ktorý má taktiež určitý
antitusický účinok. Eliminačný plazmatický polčas dextrometorfanu je 1,2 až
3,9 hodiny. Rýchlosť metabolizmu sa však medzi jednotlivcami líši podľa
fenotypu (rýchly alebo pomalý metabolizmus) a polčas je až 45 hodín u
pacientov s pomalým metabolizmom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ako dobre vyskúšaný a široko používaný liek má dobre zdokumentovanú
predklinickú bezpečnosť liečiva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol (E422), sodná soľ karmelózy, benzoan sodný (E211),
dinátriumedetát, maltitol (E965), etanol 96% (V/V), bezvodá kyselina
citrónová, amarant (E123), karamel (E150), levomentol, višňová aróma,
sorbitol 70% (E420), nátriumcyklamát (E952), draselná soľ acesulfamu
(E950), čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

4 roky


6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, biely samotesniaci uzáver so závitom (PP) s
tesniacou vložkou (PE), škatuľka, odmerný pohár 10 ml (PP).

50 alebo 100 ml sirupu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň, Rakúsko

/Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,/
/miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:/

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0287/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.7.2000 / 21.3.2007


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2010.