Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/01638

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Stopex 30 mg tablety

Tablety
Dextrometorfániumbromid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Stopex tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní
(alebo u Vášho dieťaťa do 3 dní) musíte kontaktovať lekára.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Stopex a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Stopex
3. Ako užívať Stopex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stopex
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STOPEX A NA ČO SE POUŽÍVA

Liek Stopex sa používa na liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného
kašľa. Neúčinkuje proti bolesti a má len minimálne utlmujúci účinok.

Liek Stopex môžu užívať deti od 6 rokov a dospelí.


2. SKÔR AKO UŽIJETE STOPEX

Neužívajte Stopex
. keď ste alergický (precitlivený) na na liečivo dextrometorfániumbromid
alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Stopex
. keď trpíte kašľom spojeným s vykašliavaním hlienu
. keď trpíte rizikom rozvoja zlyhania dýchania
. keď máte prieduškovú astmu
. súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a 2 týždne po jej
ukončení
. u detí do 6 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Stopexu
. ak trpíte pečeňovou chorobou, môžete liek užívať iba na základe
výslovného odporúčania lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Stopex môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú
pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie sa, napr. vedenie
vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach a pod. Tuto činnosť by ste mali
vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku Stopex a účinky iných súbežne používaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Ide o iné lieky proti kašľu, lieky s upokojujúcim
alebo utlmujúcim účinkom (napr. diazepam) a lieky proti depresii.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


3. AKO UZÍVAŤ STOPEX

Vždy užívajte Stopex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka
je:

Dospelí a deti od 12 rokov: dvakrát denne 1 tabletu lieku Stopex 30 mg
tablety.
Dávkovanie možno zvýšiť až na maximálnu dávku v priebehu 24 hodín: 4
tablety lieku Stopex 30 mg tablety, rovnomerne rozdelenú do 3-4 denných
dávok.

Deti od 6 do 12 rokov: jedenkrát denne 1 tabletu lieku Stopex 30 mg
tablety, alebo užívajte prípravok Stopex Junior 15 mg tablety, ktorý je
možné pre deti od 6 do 12 rokov lepšie dávkovať.

Liek je vhodné užívať po jedle. Tablety sa zapijú tekutinou (vodou, čajom,
ovocnou šťavou a pod.)

Počas užívania lieku nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Ak užijete viac Stopexu, ako máte

Pri predávkovaní alebo požití väčšieho množstva lieku je nevyhnutné poradiť
sa s lekárom.

Ak zabudnete použiť užiť Stopex

Pokiaľ zabudnete užiť (podať dieťaťu) dávku v určenom čase, užite liek
(podajte dieťaťu) hneď, len čo si spomeniete, interval medzi dávkami však
neskracujte a nemeňte množstvo dávky.


4. MOŽNÉ VEDĽAŠIE ÚČINKY

Liek sa zvyčajne pri odporúčanom dávkovaní dobre znáša a vedľajšie účinky
sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť závraty, ospalosť, žalúdočno-črevné
ťažkosti , bronchospasmus (kŕč svalstva priedušiek) a alergické kožné
reakcie.

Pri výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom
užívaní lieku (podávaní dieťaťu) poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ STOPEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25(C, v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred
svetlom.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Zloženie:
Liečivo je dextrometorfániumbromid 30 mg v 1 tablete.

Pomocné látky: magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, manitol,
mikrokryštalická celulóza


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

WALMARK, a. s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika



Balenie:

1 balenie obsahuje 30 tabliet

Dátum poslednej revízie textu:

Júl 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/01638


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Stopex 30 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Stopex 30 mg tablety
Dextrometorfániumbromid 30 mg v 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Opis tablety: Stopex 30 mg tablety
Biela alebo takmer biela, neobalená tableta, okrúhleho tvaru s deliacou
ryhou a znakom D30.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba suchého, dráždivého a neproduktívneho kašľa.
Liek môžu užívať deti staršie ako 6 rokov a dospelí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie: 1 tableta dvakrát denne lieku Stopex 30 mg tablety.
Maximálna denná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 120 mg
dextrometorfániumbromidu za 24 hodín, t.j. denne 4 tablety lieku Stopex 30
mg tablety, rozdelená rovnomerne do 3-4 denných dávok.
Spôsob podávania: liek je vhodné užívať po jedle. Tablety sa zapijú
tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo dextrometorfániumbromid alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok lieku Stopex.
Liek nesmú užívať pacienti s kašľom sprevádzaným nadmernou tvorbou hlienu,
s rizikom rozvoja respiračného zlyhania, s poruchami pečeňových funkcií
alebo s prieduškovou astmou.
Súbežná liečba inhibítormi MAO (a 2 týždne po jej ukončení).

Podávanie deťom do 6 rokov.
Podávanie tehotným a dojčiacim ženám, pozri 4.6.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je nutná u pacientov s poruchami pečeňových funkcií.

4.5 Liekové a iné interakcie

Významné interakcie boli zaznamenané pri súbežnom užívaní MAO inhibítorov.
Pri súbežnom podávaní liečiv tlmiacich centrálny nervový systém môže byť
ich účinok zosilnený. Liek by
nemal byť kombinovaný s expektoranciami.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok. Epidemiologické
štúdie uskutočnené na obmedzenom počte žien nepreukázali malformačný účinok
dextrometorfániumbromid na plod. Na konci tehotenstva môžu vyššie dávky, a
to aj pri krátkodobej liečbe matky, vyvolať respiračnú depresiu u
novorodenca. Trvalé užívanie dextrometorfániumbromid počas posledných troch
mesiacov tehotenstva môže, bez ohľadu na dávkovanie, vyvolať u novorodenca
abstinenčný syndróm. Preto je nutné starostlivo zvážiť pomer rizika
potenciálneho poškodenia plodu k prínosu liečby pre matku.
Nie je známe, či sa dextrometorfániumbromid vylučuje do materského mlieka.
U dojčiat, ktorých matky užívali terapeutické dávky iných antitusík, bolo
opísaných niekoľko prípadov hypotónie a zastavenia dychu. Z týchto dôvodov
by sa dojčiacim ženám nemal podávať.
Riziko spojené s diabetom: Ak diabetes nie je dostatočne kompenzovaný, je
zvýšené riziko vrodených malformácii a perinatálnej mortality.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Stopex má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje tým, že môže ojedinele vyvolať ospalosť a závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zriedkavé. Môžu sa vyskytovať závraty, ospalosť,
gastrointestinálne ťažkosti, bronchospazmus a alergické kožné reakcie.

4.9 Predávkovanie

Pri prípadnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť nasledovné príznaky: nauzea,
vracanie, excitácia, zmätenosť a somnolencia. V prípade súbežného užívania
s antihistaminikami sa môže vyskytnúť výsev vyrážok, nejasné videnie a
nystagmus. Pri extrémne vysokom predávkovaní môže dôjsť ojedinele k
dychovej depresii, ku kóme a môžu sa vyskytnúť i kŕče.
Pri predávkovaní je indikovaný výplach žalúdka, pri kŕčoch sa podávajú
benzodiazepíny - diazepam. Pri dychovej depresii treba vykonať intubáciu a
umelé dýchanie. U iných závažných symptómov sa môže podať naloxon, ktorý je
špecifickým antidotom dextrometorfániumbromidu.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká, okrem kombinácie s expektoranciami
ATC kód: R05DA09

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dextrometorfániumbromid má centrálny účinok na centrum kašľa v predĺženej
mieche. Nepôsobí analgeticky a má minimálny sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dextrometorfániumbromid je dobre resorbovaný z gastrointestinálneho traktu.
Nástup účinku po perorálnom podaní je rýchly - do 30 minút, dĺžka pôsobenia
je 6 hodín. Metabolizovaný je v pečeni a vylučovaný močom vo forme
nezmeneného dextrometorfánu a jeho demetylovaných metabolitov, napr.
dextrofánu, ktorý je rovnako antitusicky aktívny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť dextrometorfániumbromidu bola preverená v priebehu viac ako 25
rokov používania. Predklinické údaje získané na základe obvyklých
farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
genotoxicity, teratogenity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej
toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearárt
Sodná soľ kroskarmelózy
Manitol
Mikrokryštalická celulóza

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility dosiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred
svetlom.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 tabliet (1 blister po 30 tabliet v jednej škatuľke).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Perorálne tablety.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Stopex 30 mg tablety: 36/0333/09-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.6.2009


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2011