Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k zmene v registácii lieku, evid. č.: 2011/00264-Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Isozyloram 10 mg
filmom obalené tablety

escitalopram (vo forme oxalátu)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Isozyloram a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Isozyloram
3. Ako užívať Isozyloram
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Isozyloram
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ISOZYLORAM A NA ČO SA POUŽÍVA

Isozyloram obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (veľkých
depresívnych epizód) a úzkostných porúch (ako je panická porucha s
chorobným strachom z pobytu v otvorenom priestore alebo bez neho, sociálna
úzkostná porucha a obsedantno-kompulzívna porucha).

Isozyloram patrí do skupiny liekov proti depresii, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky
účinkujú v mozgu na serotonínový systém tým, že zvyšujú hladinu serotonínu.
Poruchy serotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor pre rozvoj
depresie a jej podobných ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ISOZYLORAM

Neužívajte Isozyloram
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Isozyloramu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“)
- keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory
MAO, vrátane selegilínu (ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej
choroby), moklobemidu (ktorý sa používa na liečbu depresie) a
linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Isozyloramamu
Ak máte aj nejaké iné zdravotné problémy alebo ochorenie, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi, pretože pri liečbe môže byť potrebné vziať ich do
úvahy. Osobitne povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte epilepsiu. Liečba Isozyloramom sa má ukončiť, ak sa objavia
záchvaty alebo ak sa zvýši častosť záchvatov (pozri tiež časť 4 “Možné
vedľajšie účinky”)
- ak trpíte zníženou činnosťou pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné,
aby Váš lekár upravil Vaše dávkovanie
- ak máte cukrovku. Liečba Isozyloramom môže zmeniť kontrolu hladiny Vášho
cukru v krvi. Dávkovanie inzulínu a/alebo liekov na liečbu cukrovku,
ktoré sa užívajú ústami, môže byť potrebné upraviť
- ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi
- ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo modrín
- ak dostávate liečbu elektrickými šokmi
- ak máte ochorenie srdcových ciev
-
- Všimnite si, prosím
Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Táto fáza je charakterizovaná nezvyčajnými a rýchlo sa meniacimi
nápadmi, neprimeraným pocitom šťastia a nadmernou telesnou aktivitou. Ak sa
u Vás toto objaví, kontaktujte svojho lekára.

Príznaky ako nepokoj alebo ťažkosti so sedením alebo vstávaním sa môžu ešte
stále objavovať počas prvých týždňov liečby. Ak sa u Vás objavia tieto
príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

/Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy/
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce
alebo samovražedné myšlienky. Takéto myšlienky môžu byť intenzívnejšie na
začiatku užívania liek proti depresii, dovtedy, kým lieky nezačnú
účinkovať, čo zvyčajne trvá približne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete takto zmýšľať vtedy, ak:
- ste už v minulosti pomýšľali na samovraždu alebo sebapoškodenie
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú
na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých, mladších ako 25
rokov s poruchami duševného zdravia, ktorí sa liečili liekmi proti
depresii

Kedykoľvek máte myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie, okamžite
kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Môže byť pre Vás užitočné informovať príbuzného alebo rodinu o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich poprosiť, aby Vás upozornili, keď
si myslia, že sa Vám depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia
zmeny vo Vašom správaní.




Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Isozyloram sa zvyčajne nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18
rokov majú pri užívaní tejto skupiny liekov zvýšené riziko vzniku
vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky
a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, konfrontačné správanie a
zlosť). Napriek tomu môže lekár Isozyloram predpísať pacientom mladším ako
18 rokov, ak usúdi, že je to v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal
Isozyloram pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy máte záujem to
prekonzultovať, obráťte sa, prosím, znova na svojho lekára. Svojho lekára
musíte informovať, ak sa pri užívaní Isozyloramamu u pacienta mladšieho ako
18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ
sa nepotvrdila bezpečnosť dlhodobého užívania Isozyloramu v tejto vekovej
skupine, čo sa týka rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

- “Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)”, obsahujúce fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako liečivá. Ak ste
užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete
užívať Isozyloram. Po ukončení liečby Isozyloramom musíte počkať 7 dní,
kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov
- “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”,
obsahujúce moklobemid (používa sa na liečbu depresie)
- “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce
selegilín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby). Tieto zvyšujú
riziko vedľajších účinkov.


- Antibiotikum linezolid
- Lítium (používa sa na liečbu manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán
- Imipramín a desipramín (obidva sa používaju na liečbu depresie)
- Sumatriptán a podobné liečivá (používajú sa na liečbu migrény)
a tramadol (používa sa na závažnú bolesť).Tieto zvyšujú riziko výskytu
vedľajších účinkov.


- cimetidín a omeprazol (používajú sa liečbu žalúdočných vredov),
fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používa sa na zníženie rizika
náhlej cievnej mozgovej príhody). Tieto môžu zvýšiť hladinu Isozyloramu
v krvi.


- Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) - rastlinný liek, ktorý sa
používa proti depresii
- kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (likey,
ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti alebo na riedenie krvi,
takzvané antikoagulanciá)
- warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá na riedenie krvi, takzvané
antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Isozyloramom Vám lekár
pravdepodobne skontroluje zrážavosť krvi, aby overil, či stále dostávate
správnu dávku antikoagulancií
- meflochín (používa sa na liečbu malárie), bupropión (používa sa na
liečbu depresie) a tramadol (používa sa na liečbu závažnej bolesti)
vzhľadom na možné riziko zníženia prahu záchvatov
- neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia záchvatového prahu, a antidepresíva
- flekainid, propafenón a metoprolol (používajú sa na liečbu srdcovo-
cievnych chorôb), klomipramín a nortriptylín (antidepresíva)
a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie
Isozyloram ubude možno treba upraviť.

Užívanie Isozyloramu s jedlom a nápojmi
Isozyloram sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako
užívať Isozyloram“).

Tak ako pri mnohých liekoch, kombinácia Isozyloramu s alkoholom sa
neodporúča, aj keď sa neočakáva, že sa budú účinky alkoholu a Isozyloramu
navzájom ovplyvňovať.


Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Ak
ste tehotná, neužívajte Isozyloram, kým sa s lekárom neporadíte o možných
rizikách a prínosoch tohto lieku.

Ak užívate Isozyloram počas posledných 3 mesiacov Vášho tehotenstva, musíte
si byť vedomá, že sa u Vášho novorodenca môžu objaviť nasledujúce účinky:
ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, kŕče, zmeny telesnej teploty,
problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo
ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, triaška, nervozita spojená so
strachom, podráždenosť, malátnosť, neutíchajúci plač, ospalosť a problémy
so spánkom. Ak sa u Vášho novorodenca objaví ktorýkoľvek z uvedených
príznakov, prosím, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak sa Isozyloram užíva počas tehotenstva, nikdy sa nesmie náhle vysadiť.

Ak dojčíte, neužívajte Isozyloram, kým sa neporadíte s lekárom o možných
rizikách a prínosoch tohto lieku.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vie, že sa liečite
Isozyloramom. Užívanie liekov ako Isozyloram počas tehotenstva, najmä
v posledných troch mesiacoch tehotenstva, môže zvýšiť riziko závažného
ochorenia u detí, ktoré sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia
novorodencov (PPHN), dieťa rýchlejšie dýcha a zmodravie. Tieto symptomy sú
bežné počas prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane Vášmu dieťaťu ihneď
kontaktujte Vašu pôrodnú asistentku a/alebo lekára.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás Isozyloram pôsobí.

Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov,
poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ISOZYLORAM

Vždy užívajte Isozyloram presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste
si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.




Dospelí

/Depresia/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg, užívaná ako jednorazová denná
dávka. Lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

/Panická porucha/
Úvodná denná dávka počas prvého týždňa liečby je 5 mg, užívaná ako
jednorazová denná dávka, pred zvýšením dávky na 10 mg denne. Lekár môže
dávku ďalej zvyšovať na maximálne 20 mg denne.

/Sociálna úzkostná porucha/
Zvyčajná odporúčaná dávka je 10 mg, užívaná ako jednorazová denná dávka.
V závislosti od toho, ako budete reagovať na liek, môže Váš lekár Vašu
dávku buď znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


/Obsedantno-kompulzívna porucha/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Isozyloramu je 10 mg, užívaná ako
jednorazová denná dávka. Lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

/Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)/
Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka je 5 mg, užívaná ako jednorazová
denná dávka.

/Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)/
Isozyloram sa zvyčajne deťom a dospievajúcim nesmie podávať. Podrobnejšie
informácie nájdete v časti 2 „Skôr ako užijete Isozyloram“.

Isozyloram môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite troškou
vody.
Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Ak je to potrebné, tabletu môžete rozdeliť tak, že ju najskôr umiestnite na
podložku deliacou ryhou nahor. Následne, zatlačením ukazovákov po oboch
stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte ako je obrázku.

[pic]


Trvanie liečby

Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte
v užívaní Isozyloramu, aj keď to istý čas potrvá, kým na sebe
pocítite zlepšenie Vášho stavu.

Dávku Vášho lieku si nikdy nemeňte bez toho, aby ste to najprv povedali
svojmu lekárovi.

V užívaní Isozyloramom pokračujte tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár. Ak
predčasne ukončíte liečbu, Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa
pokračovať v liečbe počas ďalších 6 mesiacov potom, ako sa už začnete cítiť
lepšie.


Ak užijete viac Isozyloramu ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku Isozyloramu, ako máte predpísanú, okamžite
kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte
tak aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania
môžu byť napr. závraty, triaška, podráždenosť, kŕče, kóma, nevoľnosť,
vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a porucha
vodnej/minerálovej rovnováhy v tele. Keď pôjdete k lekárovi alebo na
pohotovosť, vezmite si so sebou vezmite škatuľu/obal Isozyloramu.

Ak zabudnete užiť Isozyloram
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku a uvedomíte si to predtým, než pôjdete spať, ihneď si
ju vezmite. Nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však na to
spomeniete až v noci alebo na nasledujúci deň, ignorujte vynechanú dávku a
pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Isozyloram
Neprestávajte užívať Isozyloram pokiaľ Vám tak Váš lekár nepovie. Ak ste
ukončili celý liečebný cyklus, zvyčajne sa odporúča znižovať dávku
Isozyloramu postupne, počas niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Isozyloram, najmä náhle, môžete pociťovať abstinenčné
príznaky. Pri ukončení liečby Isozyloramom sa tieto príznaky vyskytujú
často. Riziko je vyššie, keď sa Isozyloram užíval dlhodobo alebo vo
vysokých dávkach alebo keď sa dávka znížila príliš rýchlo. U väčšiny ľudí
sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak
u niektorých pacientov môžu mať intenzívny priebeh alebo pretrvávať dlhšie
(2 až 3 mesiace alebo aj viac). Ak sa u Vás objavia závažné abstinenčné
príznaky po ukončení liečby Isozyloramom, poraďte sa, prosím, so svojím
lekárom. Môže Vás požiadať, aby ste opäť začali užívať tento liek
a pomalšie znižovali dávku.

Medzi abstinenčné príznaky patria: pocity závratu (nestála alebo nevyvážená
rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) pocity
elektrických šokov, vrátane hlavy, poruchy spánku (živé sny, nočné mory,
neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesti hlavy, pocit slabosti
(nevoľnosť), zvýšené potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja
alebo podráždenosti, triaška (chvenie), pocit zmätenia alebo dezorientácie,
pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy
videnia, rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Isozyloram môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú po niekoľkých týždňoch
liečby. Uvedomte si prosím, že väčšina vedľajších účinkov môže byť tiež
príznakmi Vášho ochorenia, a preto sa zlepšia, keď sa začnete cítiť lepšie.

Ak sa počas liečby u Vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších
účinkov, navštívte svojho lekára:

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 a u menej ako 1 zo 100 pacientov):
- nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania do tráviaceho traktu.

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 a u menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- ak sa u Vás objaví opuch kože, jazyka, pier alebo tváre alebo máte
ťažkosti s dýchaním, či prehĺtaním (alergická reakcia), okamžite
vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
- ak máte vysokú horúčku, ste podráždený, zmätený, máte triašku
a prerušované sťahy svalstva, tieto môžu byť znaky zriedkavého stavu,
ktorý sa nazýva serotonínový syndróm. Ak sa takto cítite, kontaktujte
svojho lekára.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledujúce nežiaduce udalosti, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice:
- ťažkosti s močením
- záchvaty, pozrite tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Isozyloramu“
- zožltnutie pokožky a očných bielok sú znaky poškodenia činnosti
pečene/hepatitídy.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):
- nutkanie na vracanie (nauzea)

Časté (u viac ako 1 zo 100 a u menej ako 1 z 10 pacientov):
- upchaný nos alebo nádcha (sínusitída)
- znížená alebo zvýšená chuť do jedla
- úzkosť, nepokoj, nezvyčajné sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit ospalosti,
závraty, zívanie, triaška, mravčenie na pokožke
- hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
- zvýšené potenie
- bolesť vo svaloch a v kĺboch (artralgia a myalgia)
- sexuálne poruchy (oneskorený výron semena, problémy so stoporením
pohlavného údu, znížená sexuálna túžba a u žien sa môžu objaviť ťažkosti
s dosiahnutím orgazmu)
- slabosť, horúčka
- zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej časté (u viac ako 1 z 1 000 a u menej ako u 1 zo 100 pacientov):
- žihľavka, vyrážka, svrbenie (pruritus)
- škrípanie zubami, podráždenosť, nervozita, záchvat paniky, stav
zmätenosti
- porucha spánku, porucha vo vnímaní chuti, mdloby (synkopa)
- rozšírené očné zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinnitus)
- vypadávanie vlasov
- krvácanie z pošvy
- zníženie telesnej hmotnosti
- rýchly tlkot srdca
- opuch rúk a nôh
- krvácanie z nosa

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 a u menej ako u 1 z 1 000 pacientov):
- agresivita, odosobnenie sa, halucinácie
- pomalý tlkot srdca

U niektorých pacientov sa hlásili (neznáma častosť):
- myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, pozrite časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Isozyloramu“
- znížená hladina sodíka v krvi (príznaky sú nutkanie na vracanie a pocit
nepohodlia spojené so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
- závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia)
- nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene (zvýšená hladina pečeňových
enzýmov v krvi)
- poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)
- bolestivé stoporenie pohlavného údu (priapizmus)
- poruchy spojené s krvácaním, vrátane krvácania kože a slizníc (ekchymóza)
a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
- náhly opuch kože alebo sliznice (angioedémy)
- zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná vylučovanie ADH)
- tvorba mlieka u žien, ktoré nedojčia
- mánia

Navyše je známych mnoho vedľajších účinkov, ktoré sa objavujú pri liekoch,
ktoré účinkujú podobne ako escitalopram (liečivo v Isozylorame).
Tie sú:
- motorický nepokoj (akatízia)
- nechutenstvo

U pacientov užívajúcich tento typ liekov sa spozorovalo vyššie riziko
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ISOZYLORAM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Isozyloram po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
alebo škatuli EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Isozyloram obsahuje
- Liečivo je escitalopram. Každá filmom obalená tableta obsahuje
10 mg escitalopramu.
- Pomocné látky použité počas granulácie: mikrokryštalická celulóza,
monohydrát laktózy, kopovidón, kukuričný škrob.
Pomocné látky použité po granulácii: kremičitá mikrokryštalická
celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, bezvodý koloidný oxid
kremičitý, magnéziumstearát
Obal tablety: Opadry OY-S-58910 zložená z hypromelózy, oxidu
titaničitého (E 171), makrogolu 400, mastenca.

Ako vyzerá Isozyloram a obsah balenia
Isozyloram je dostupný vo forme 10 mg filmom obalených tabliet.

Tablety sú popísané nižšie:
Oválna, biela až takmer biela, po oboch stranách vypuklá filmom obalená
tableta s označením „E“ a „8“ na každej zo strán oddelených deliacou ryhou
na jednej strane a hladká na druhej strane.

Isozyloram 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia
po 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet, balených do blistrov
z polyamidu/hliníka/PVC/hliníka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ranbaxy (UK) Ltd.
Building 4 Chiswick park, London W4 5YE
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Isozyloram
Fínsko: Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Tablets
Irsko: Escitalopram 10/20 mg Film-coated Tablets
Litva: Esidep 10/20 mg pl?vele dengtos tablet?s
Maďarsko Isozyloram
Poľsko: Resque
Portugalsko: Escitalopram Ranbaxy
Rumunsko: Serodeps 10/20 mg comprimate filmate
Grécko: Escitalopram Ranbaxy
Slovenská republika: Isozyloram 10 mg
Španielsko: Escitalopram Ranbaxy 10/20 mg Comprimidos EFG

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k zmene v registácii lieku, evid. č.: 2011/00264-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Isozyloram 10 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Isozyloram 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu čo zodpovedá
12,77 mg oxalátu escitalopramu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.



Isozyloram 10 mg: Biela až takmer biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená
tableta na jednej strane s označením „E“ a „8“ po oboch stranách deliacej
ryhy a na druhej strane hladká.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg sa nepreukázala.
Isozyloram sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa užívať s jedlom alebo
bez jedla.

Epizóda veľkej depresie
Zvyčajná dávka je 10 mg/deň. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť maximálne na 20 mg/deň.

Na dosiahnutie antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne.
Po ústupe príznakov treba v liečbe pokračovať aspoň 6 mesiacov, aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej
V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná dávka 5 mg a následne sa dávka
zvýši na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa
dávka môže ďalej zvyšovať, a to maximálne na 20 mg denne.

Maximálny účinok sa dosiahne asi po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá
niekoľko mesiacov.

Sociálna úzkostná porucha
Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie zmiernenia
príznakov sú zvyčajne potrebné 2 až 4 týždne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa následne dávka môže znížiť na 5 mg alebo zvýšiť
maximálne na 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá
liečba pacientov odpovedajúcich na liečbu sa sledovala počas 6 mesiacov a v
individuálnych prípadoch je možné uvažovať o jej využití na prevenciu
relapsu; prínosy liečby sa majú pravidelne prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definované diagnostické označenie
špecifickej poruchy, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou.
Farmakoterapia sa indikuje iba vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje
pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Význam farmakoterapie v porovnaní s kognitívno-behaviorálnou terapiou sa
nehodnotil. Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

Obsedantno-kompulzívna porucha
Úvodná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť maximálne na 20 mg denne.

Obsedantno-kompulzívna porucha (OKP) je chronické ochorenie, a preto sa
pacienti majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u
nich už nepretrvávajú žiadne príznaky.

Prínosy liečby a veľkosť dávky treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť
5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)
Úvodná dávka má byť polovičná a maximálne dávky znížené oproti zvyčajnej
odporúčanej dávke (pozri časť 5.2).
Účinnosť Isozyloramu pri sociálnej úzkosti sa u starších pacientov
nesledovala.

Deti a mladiství (< 18 rokov)
Isozyloram sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých mladších ako
18 rokov (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia obličiek
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávkovania. U pacientov so závažne zníženou funkciou
obličiek (CLCR pod 30 ml/minúta) sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).

Znížená funkcia pečene
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa
odporúča úvodná dávka 5 mg/deň počas prvých dvoch týždňov liečby. V
závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg/deň. U pacientov so závažne zníženou funkciou pečene je nutná
opatrnosť a mimoriadne starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pomalí metabolizátori CYP2C19
Pre pacientov, o ktorých sa vie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C19, sa
odporúča úvodná dávka 5 mg/deň počas prvých dvoch týždňov liečby. V
závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg/deň (pozri časť 5.2).

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
escitalopramom sa má dávka znižovať postupne počas jedného až dvoch
týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku abstinenčných príznakov (pozri časť
4.4 a časť 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia
neznesiteľné príznaky, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe predtým
predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale
pomalšie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežná liečba neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoamínooxidázy
(inhibítormi MAO) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku
serotonínového syndrómu spojeného s agitovanosťou, tremorom, hypertermiou,
atď. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI).

Použitie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov
Isozyloram sa nemá používať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18
rokov. Správanie súvisiace so samovraždou (pokus o samovraždu
a samovražedné myšlienky) a hostilita (hlavne agresivita, vzdorovité
správanie a hnev) boli v klinických štúdiách pozorované častejšie u detí
a mladistvých liečených antidepresívami v porovnaní s deťmi a mladistvými
liečenými placebom. Ak sa na základe klinickej potreby napriek tomu prijme
rozhodnutie pre liečbu, pacient musí byť starostlivo sledovaný kvôli vzniku
samovražedných príznakov. Okrem toho chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti
u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho
a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť
U niektorých pacientov s panickou poruchou môže na začiatku liečby
antidepresívami dôjsť k zvýrazneniu príznakov úzkosti. Táto paradoxná
reakcia zvyčajne odoznie v priebehu dvoch týždňov pokračujúcej liečby. Aby
sa znížila pravdepodobnosť výskytu anxiogénneho účinku, liečbu sa odporúča
začať nízkou dávkou (pozri časť 4.2).

Záchvaty kŕčov
Ak u pacienta vzniknú záchvaty kŕčov, liečba týmto liekom sa musí ukončiť.
Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa SSRI nemajú podávať a pacientov s
kontrolovanou epilepsiou treba pri ich podávaní starostlivo sledovať. Ak
dôjde k zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov, liečba SSRI sa musí
ukončiť.

Mánia
SSRI sa majú používať opatrne u pacientov s anamnézou mánie/hypománie. Ak
sa pacient dostáva do manickej fázy, liečba SSRI sa má ukončiť.

Diabetes
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémia alebo hyperglykémia). Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu
a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto
riziko pretrváva až dovtedy, kým nedôjde k významnému ústupu choroby.
Nakoľko zlepšenie sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo
viacerých týždňov liečby, pacientov treba starostlivo sledovať až dovtedy,
kým k takémuto zlepšeniu nedôjde. Všeobecnou klinickou skúsenosťou je, že
riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Aj ďalšie psychiatrické poruchy, na ktoré sa escitalopram predpisuje, sa
môžu spájať so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou. Tieto
poruchy môžu byť okrem toho komorbidné s veľkou depresívnou poruchou . Pri
liečbe pacientov s ďalšími psychiatrickými poruchami sa preto musia
dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s veľkou
depresívnou poruchou.

Je známe, že pacienti so samovražedným správaním alebo samovražednými
myšlienkami v anamnéze, alebo pacienti, u ktorých sa pred začatím liečby
prejavuje významná miera samovražedných predstáv, sú vystavení väčšiemu
riziku samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto sa
musia počas liečby starostlivo sledovať. Meta-analýza placebom
kontrolovaných klinických štúdií skúmajúcich liečbu antidepresívami u
dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko
samovražedného správania pri liečbe antidepresívami v porovnaní s liečbou
placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Počas medikamentóznej liečby, najmä v skorej fáze liečby a po zmenách
dávky, majú byť pacienti a obzvlášť vysokorizikoví pacienti pod prísnym
dohľadom. Pacienti (a opatrovatelia pacientov) majú byť upozornení na to,
že je potrebné sledovať vznik takýchto udalostí a na to, že ak budú takéto
príznaky prítomné, musia ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Podávanie SSRI/SNRI (selektívnych inhibítorov spätného vychytávania
noradrenalínu) je spojené s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná
subjektívne nepríjemným alebo tiesnivým pocitom nepokoja a potrebou pohybu,
často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Akatízia sa
s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytne počas niekoľkých prvých týždňov
liečby. U pacientov, u ktorých dôjde k týmto príznakom, môže byť zvyšovanie
dávky škodlivé.



Hyponatriémia
Pri podávaní SSRI bola zriedkavo hlásená hyponatriémia, pravdepodobne ako
dôsledok neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), ktorá po
prerušení liečby zvyčajne ustúpi. Opatrnosť je nutná u rizikových
pacientov, akými sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo pacienti
súbežne liečení liekmi, o ktorých sa vie, že vyvolávajú hyponatriémiu.

Krvácanie
Pri podávaní SSRI boli hlásené prípady predĺženého času krvácania a/alebo
abnormality spojené s krvácaním, napríklad ekchymóza, gynekologické
krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a podkožné alebo slizničné
krvácanie (pozri časť 4.8). Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich
SSRI, najmä ak súbežne užívajú perorálne antikoagulanciá alebo lieky,
o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov [napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a
dipyridamol], a u pacientov so známym sklonom ku krvácaniu (pozri časť
4.5).

Elektrokonvulzívna terapia (EKT)
K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti so súbežným podávaním SSRI a
EKT, a preto sa odporúča opatrnosť.

Serotonínový syndróm
Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní escitalopramu a liečiv so
serotonínergným účinkom, akými je sumatriptán alebo iné triptány, tramadol
a tryptofán.

U pacientov užívajúcich SSRI súbežne so serotonínergnými liekmi sa v
zriedkavých prípadoch hlásil serotonínový syndróm. Kombinácia príznakov,
akými sú agitovanosť, tremor, myoklónia a hypertermia, môže naznačovať
rozvoj serotonínového syndrómu. V takomto prípade sa musí liečba
escitalopramom ihneď prerušiť a začať symptomatická liečba.

Ľubovník bodkovaný
Súbežné podávanie SSRI a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný
(/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií
(pozri časť 4.5).

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Abstinenčné príznaky sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti po
prerušení liečby vyskytli približne u 25 % pacientov liečených
escitalopramom a u 15 % pacientov užívajúcich placebo.

Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane
dĺžky liečby, dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.
Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové poruchy (vrátane
parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov),
agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť,
potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita,
podráždenosť a poruchy videnia. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až
stredne ťažké, avšak u niektorých pacientov môže byť ich intenzita závažná.
Zvyčajne sa vyskytnú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale
takéto príznaky boli veľmi zriedkavo hlásené aj u pacientov, ktorí dávku
vynechali neúmyselne. Tieto príznaky sú prechodné a zvyčajne ustúpia do
2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace
alebo dlhšie). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča, aby sa dávka
escitalopramu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo
mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Príznaky z vysadenia pozorované po
prerušení liečby“, časť 4.2).

Ischemická choroba srdca
U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa vzhľadom na obmedzené klinické
skúsenosti odporúča opatrnosť (pozri časť 5.3).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie



/Kontraindikované kombinácie:/





/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s podávaním SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých
prípadoch došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými IMAO. Možno ho začať podávať 14 dní po ukončení liečby
ireverzibilným IMAO. Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať
najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným IMAO.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kombinácia
escitalopramu s inhibítorom MAO-A kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Ak je
takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa liečbu začať najnižšou
odporúčanou dávkou a starostlivejšie pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).


/Ireverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)/

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) je
potrebná opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu.
Selegilín v dávkach do 10 mg/deň sa bezpečne užíval s racemickým
citalopramom.


Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť pri podávaní:



/Serotonergné lieky/

Súbežné podávanie spolu so serotonergnými liekmi (napr. tramadol,
sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.


/Lieky znižujúce záchvatový prah/

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny; meflochín, bupropión a tramadol).


/Lítium, tryptofán/

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Preto je pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito
liekmi potrebná opatrnosť.


/Ľubovník bodkovaný/

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych antikoagulancií. U
pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo
ukončení liečby escitalopramom starostlivo monitorovať zrážanie krvi (pozri
časť 4.4).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.


Farmakokinetické interakcie



/Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu/

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19.
V menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu v jednej dávke 30 mg denne
(inhibítor CYP2C19) viedlo k miernemu (približne 50 %) zvýšeniu
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný inhibítor enzýmov) viedlo k miernemu (približne 70 %) zvýšeniu
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

/Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov/
Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (pri
použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súbežnom podávaní niektorých
liekov ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6, napr.
antidepresíva ako desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo
antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.
V štúdiách /in vitro/ sa preukázalo, že escitalopram môže spôsobiť aj slabú
inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované
CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Sú dostupné iba obmedzené klinické údaje o použití escitalopramu
v gravidite.
V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryotoxické a fetotoxické účinky, ale nezistil sa zvýšený
výskyt malformácii (pozri časť 5.3).
Isozyloram sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a len
po dôkladnom zvážení prospešnosti liečby a možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Isozyloram v neskorších štádiách gravidity,
hlavne v treťom trimestri, novorodenec sa musí sledovať. Je potrebné
vyhýbať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

U novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI
v neskorších štádiách gravidity sa môžu objaviť nasledujúce symptómy:
poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty,
problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia,
hyperreflexia, tremor, nervozita spojená so strachom, podráždenosť,
letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy
môžu byť spôsobené buď serotonergným účinkom alebo sú to symptómy z
prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite
alebo zanedlho (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie SSRI v gravidite, najmä
v neskoršom štádiu gravidity, môže zvýšiť riziko pretrvávajúcej pľúcnej
hypertenzie u novorodencov (PPHN). Riziko bolo pozorované približne v 5
prípadoch na 1000 gravidít. Vo všeobecnej populácii sa vyskytli 1 až 2
prípady PPHN na 1000 gravidít.


/Laktácia/

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.
V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď sa dokázalo, že escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani
psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok
alebo zručnosti.
Pacientov je potrebné upozorniť na možné riziko ovplyvnenia schopností
viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého
týždňa liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou
liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a taktiež hlásené pri
escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach alebo zo
spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcom
zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom na
placebo.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až <
1/10); menej časté (( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1
000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).


| |Veľmi časté|Časté |Menej časté|Zriedkavé |Neznáme (z |
| |(( 1/10) |(( 1/100 až | |(( 1/10 000|dostupných |
| | |< 1/10) |(( 1/1 000 |až < 1/1 |údajov) |
| | | |až < 1/100)|000) | |
|Laboratórne| |zvýšenie |zníženie | |abnormálne |
|a funkčné | |telesnej |telesnej | |hodnoty |
|vyšetrenia | |hmotnosti |hmotnosti | |testov |
| | | | | |funkcie |
| | | | | |pečene |
|Poruchy | | |tachykardia|bradykardia| |
|srdca a | | | | | |
|srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy | | | | |trombocytop|
|krvi a | | | | |énia |
|lymfatickéh| | | | | |
|o systému | | | | | |
|Poruchy | |insomnia, |poruchy |serotonínov|dyskinézia,|
|nervového | |somnolencia,|chuti, |ý syndróm |poruchy |
|systému | |závraty, |poruchy | |pohybu, |
| | |parestézia, |spánku, | |kŕče |
| | |tremor |synkopa | | |
|Poruchy oka| | |mydriáza, | | |
| | | |poruchy | | |
| | | |videnia | | |
|Poruchy | | |tinnitus | | |
|ucha a | | | | | |
|labyrintu | | | | | |
|Poruchy | |sinusitída, |krvácanie z| | |
|dýchacej | |zívanie |nosa | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |nevoľnosť |hnačka, |gastrointes| | |
|gastrointes| |zápcha, |tinálna | | |
|tinálneho | |vracanie, |hemorágia | | |
|traktu | |sucho v |(vrátane | | |
| | |ústach |rektálnej | | |
| | | |hemorágie) | | |
|Poruchy | | | | |retencia |
|obličiek a | | | | |moču |
|močových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |zvýšené |žihľavka, | |ekchymóza, |
|kože a | |potenie |alopécia, | |angioedémy |
|podkožného | | |vyrážky, | | |
|tkaniva | | |pruritus | | |
|Poruchy | |artralgia, | | | |
|kostrovej a| |myalgia | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového| | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |Neadekvátna|
|endokrinnéh| | | | |sekrécia |
|o systému | | | | |ADH |
|Poruchy | |znížená chuť| | |hyponatriém|
|metabolizmu| |do jedla, | | |ia |
|a výživy | |zvýšená chuť| | | |
| | |do jedla | | | |
|Poruchy | | | | |ortostatick|
|ciev | | | | |á |
| | | | | |hypotenzia |
|Celkové | |únava, |edém | | |
|poruchy a | |horúčka | | | |
|reakcie v | | | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Poruchy | | | |anafylaktic| |
|imunitného | | | |ké reakcie | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | | |hepatitída |
|pečene a | | | | | |
|žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |muži: |ženy: | |muži: |
|reprodukčné| |porucha |metrorágia,| |galaktorea,|
|ho systému | |ejakulácie, |menorágia | | |
|a prsníkov | |impotencia | | |priapizmus |
|Psychické | |úzkosť, |škrípanie |agresivita,|mánia, |
|poruchy | |nepokoj, |zubami, |depersonali|suicidálne |
| | |abnormálne |agitovanosť|zácia, |predstavy, |
| | |sny, pokles |, |halucinácie|suicidálne |
| | |libida |nervozita, | |správanie1)|
| | |u mužov aj |záchvaty | | |
| | |u žien, |paniky, | | |
| | |anorgazmia u|zmätený | | |
| | |žien |stav | | |


[?]) Prípady suicidálnych predstáv a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo zanedlho po ukončení liečby escitalopramom (pozri aj
časť 4.4).

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI:
psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4) a anorexia.

V období po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov so srdcovou poruchou
v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Nebola stanovená
žiadna príčinná súvislosť.

Epidemiologické štúdie vykonávané u pacientov užívajúcich SSRI a TCA vo
veku 50 rokov a viac ukázali zvýšené riziko zlomenín kostí. Mechanizmus,
ktorý vedie k tomuto riziku nie je známy.

/Abstinenčné príznaky pozorované pri ukončení liečby/
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne po náhlom
prerušení) bežne vedie k abstinenčným príznakom. Závraty, poruchy
zmyslového vnímania (vrátane parestézie a pocitu elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia sú najčastejšie hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých
pacientov môžu mať ťažký a/alebo dlhodobejší priebeh. Ak liečba
escitalopramom už nie je potrebná, odporúča sa pri ukončovaní liečby
postupne znižovať dávku (pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie


/Toxicita/

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramom v klinickej praxi sú obmedzené
a v mnohých prípadoch zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo
väčšine prípadov neboli hlásené žiadne alebo len mierne symptómy. Fatálne
prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené len veľmi
zriedkavo, vo väčšine prípadov išlo o predávkovanie súbežne aj s inými
liekmi. Dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu boli užité bez
akýchkoľvek závažných symptómov.


/Symptómy/

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym traktom
(nauzea/vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT-intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolytov/tekutín (hypokaliémia, hyponatriémia).


/Liečba/

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť
výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má
výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca
a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu
ATC kód: N06AB10

Mechanizmus účinku:
Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1 000-násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom,
vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorov, ?1-, ?2-, (-adrenoreceptorov,
histamínových H1, muskarínových, cholinergických, benzodiazepínových a
opioidných receptorov.

Jediný pravdepodobný mechanizmus účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a
klinické účinky escitalopramu, je inhibícia spätného vychytávania 5-HT.

/Klinická účinnosť/
/Veľké depresívne epizódy/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkých depresívnych epizód
v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných,
krátkodobých (8-týždňových) štúdiách. V dlhodobej štúdii zameranej na
prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej
fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne a
po následnej randomizácii pokračovali v liečbe escitalopramom v nezmenenej
dávke alebo im bolo podávané placebo počas 36 týždňov. Pacienti v tejto
štúdii, ktorí naďalej dostávali escitalopram, boli počas nasledujúcich 36
týždňov signifikantne menej náchylní na relapsy v porovnaní s tými, ktorí
dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách
a u respondérov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu pri sociálnej
úzkostnej poruche. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená
účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch
placebom kontrolovaných štúdiách.

V súhrnných údajoch z troch štúdií s podobným dizajnom, ktoré zahŕňali 421
pacientov liečených escitalopramom a 419 pacientov liečených placebom bolo
47,5% a 28,9% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v uvedenom poradí,
a 37,1% a 20,8% tých, ktorí neodpovedali na liečbu. Pretrvávajúci účinok sa
pozoroval od 1. týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu v dávke 20 mg/deň sa preukázalo v 24- až
76-týždňovej, randomizovanej štúdii zameranej na udržanie účinnosti u 373
pacientov, ktorí odpovedali na liečbu počas úvodnej 12-týždňovej
nezaslepenej liečby.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom v dávke 20 mg/deň oddelilo od skóre
pacientov dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe
dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsu sa preukázala pri dávkach escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň
u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom v otvorenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. (Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie /priemerná hodnota Tmax/ je 4 hodiny
po opakovaných dávkach.) Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80
%.


/Distribúcia/

Zdanlivý distribučný objem (Vd,(/F) po perorálnom podaní je okolo 12 - 26
l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80 % pre escitalopram
aj pre jeho hlavné metabolity.


/Biotransformácia/

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanom
dávkovaní sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných
metabolitov zvyčajne 28 - 31 % a < 5 % z koncentrácie escitalopramu.
Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná
hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4
a CYP2D6.


/Eliminácia/

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanom dávkovaní je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné
metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou
cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.
Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatickej
hladiny sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (v rozpätí 20
- 125 nmol/l).

/Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)/
Zdá sa, že escitalopram sa eliminuje u starších pacientov v porovnaní
s mladšími pomalšie. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu
(AUC) je u starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými
zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).


/Znížená funkcia pečene/

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (Childovo-
Pughovo kritérium A a B) je eliminačný polčas escitalopramu asi dvakrát
dlhší a expozícia asi o 60 % vyššia než u jedincov s normálnou funkciou
pečene (pozri časť 4.2).


/Znížená funkcia obličiek/

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov sa nesledovala, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

/Polymorfizmus/
Pozorovalo sa, že ľudia so slabou metabolickou aktivitou vo vzťahu k
CYP2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako
osoby so značnou metabolickou aktivitou. U ľudí so slabou metabolickou
aktivitou vo vzťahu k CYP2D6 sa nepozorovala signifikantná zmena
v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že premosťujúce toxikokinetické a toxikologické štúdie
escitalopramu a citalopramu na potkanoch preukázali podobný profil obidvoch
látok, obvyklá kompletná séria predklinických štúdií s escitalopramom sa
neuskutočnila. Z tohto dôvodu môžu byť všetky údaje o citaloprame
extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita väčšmi
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou než so systémovou
expozíciou (AUC).
Pri najvyššej plazmatickej hladine 8-krát vyššej, aká sa dosahuje
v klinickej praxi, neboli zaznamenané žiadne toxické účinky, kým AUC pre
escitalopram bola len 3- až 4-krát vyššia ako je expozícia dosahovaná
v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6- až 7-
krát vyššie ako expozícia dosahovaná v klinickej praxi. Tieto zistenia
pravdepodobne súvisia so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až
druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému pôsobeniu, ktoré spôsobuje
hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný
mechanizmus kardiálnej toxicity pri potkanoch však nie je známy. Klinické
skúsenosti s citalopramom a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom
nenaznačujú žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) pri
zvieratách sa pozorovala v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými
liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii na potkanoch zameranej na sledovanie vplyvu na
vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. V pre- a postnatálnych štúdiách sa ukázalo
znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty
AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Intragranulárne/
Mikrokryštalická celulóza
Monohydrát laktózy
Kopovidon
Kukuřičný škrob

/Extragranulárne/
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Mastenec
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát

/Filmový obal tablety/
/Opadry OY-S-58910:/
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 400
Mastenec.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyamid/Alu/PVC/Alu- blistre:14, 28, 56, tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ranbaxy (UK) Ltd.
Building 4 Chiswick park, London W4 5YE
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č. 30/0284/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.05.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011