Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZELDOX*
tvrdé kapsuly


/Pred začiatkom užívania lieku si pozorne prečítajte túto informáciu/
. Písomnú informáciu si uschovajte. Môže sa stať, že si ju budete chcieť
znovu prečítať.
. Ďalšie informácie vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
. Tento liek je predpísaný len pre vás osobne, neposkytnite ho nikomu
inému. Aj v prípade rovnakých chorobných príznakov, ako sú vaše, iným
môže uškodiť.

/V písomnej informácii vysvetľujeme:/

1. Čo je ZELDOX* a na čo sa používa
2. Čo by ste mali vedieť predtým, než začnete užívať ZELDOX*
3. Ako užívať ZELDOX*
4. Možné nežiaduce účinky
5. Uchovávanie lieku ZELDOX*
6. Balenie
7. Ďalšie informácie



NÁZOV LIEKU

ZELDOX 20 mg*
ZELDOX 40 mg*
ZELDOX 60 mg*
ZELDOX 80 mg*
(ziprasidonum)
tvrdé kapsuly



ZLOŽENIE LIEKU

/Čo obsahuje liek ZELDOX?/*
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
/liečivo:/ ziprasidonum (ziprasidon) 20 mg, 40 mg, 60 mg alebo 80 mg
(ako ziprasidoni hydrochloridum monohydricum (monohydrát ziprasidonium-
chloridu) 22,65 mg, 45,30 mg, 67,95 mg alebo 90,60 mg)
/pomocné látky:/
lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum pregelificatum
(predželatinovaný kukuricový škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát),
gelatina (želatína), titanii dioxidum (oxid titaničitý) E171, natrii
laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát).
Okrem toho 20 mg, 40 mg a 80 mg kapsuly obsahujú aj farbivo indigocarminum
(indigokarmín) E132.
/Potlač kapsúl/ obsahuje farbivo ferri oxidum nigrum (čierny oxid železitý)
E172.


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PFIZER Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia


1. ČO JE ZELDOX A NA ČO SA POUŽÍVA*

ZELDOX* patrí medzi lieky, ktoré sa nazývajú antipsychotiká.

Kapsuly ZELDOX* sa dodávajú v štyroch silách:
ZELDOX 20 mg:* tvrdé, modro–biele kapsuly (č. 4) označené “Pfizer”
a ZDX 20
ZELDOX 40 mg:* tvrdé, modré kapsuly (č. 4) označené “Pfizer” a ZDX 40
ZELDOX 60 mg:* tvrdé, biele kapsuly (č. 3) označené “Pfizer” a ZDX 60
ZELDOX 80 mg:* tvrdé, modro–biele kapsuly (č. 2) označené “Pfizer”
a ZDX 80


ZELDOX* sa používa na liečbu schizofrénie.


ZELDOX* sa používa na liečbu manických alebo zmiešaných príhod strednej
závažnosti pri bipolárnej poruche.

Po užití ZELDOXu* by sa mali vaše ťažkosti zlepšiť. Ak budete pokračovať
v liečbe ZELDOXom*, zníži sa pravdepodobnosť návratu príznakov. Aj keď sa
už budete cítiť lepšie, pokračujete v liečbe ZELDOXom*, až kým vám ju
neukončí váš lekár.


2. ČO BY STE MALI VEDIEŤ SKÔR, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ ZELDOX*

ZELDOX nesmiete užívať:*
. keď ste alergický (precitlivený) na ziprasidon alebo na niektorú pomocnú
látku lieku.
Pod alergickou reakciou sa rozumie vyrážka, svrbenie, opuch tváre,
opuch pier alebo dýchavica. Ak ste niečo také zažili, oznámte to svojmu
lekárovi.

. ak máte, alebo ste mali nasledovné srdcové ťažkosti: predĺženie QT-
intervalu, vrodený syndróm dlhého QT intervalu, nedávno prekonaný akútny
infarkt myokardu, nedostatočne kompenzované srdcové zlyhávanie, arytmie
liečené antiarytmikami I.A a III. triedy. Ak máte, alebo sa u vás
vyvinuli hocijaké srdcové ťažkosti, neužívajte ZELDOX*, kým sa neporadíte
so svojím lekárom.

. súčasne s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú: antiarytmiká I.A
a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát,
mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín,
moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol alebo cisaprid.

Špeciálne upozornenia pri užívaní ZELDOXu:*
- Pred začatím liečby ZELDOXom* informujte svojho lekára o všetkých
liekoch, ktoré užívate (na lekársky predpis ako aj voľnopredajných),
zvlášť ak ide o lieky ovplyvňujúce rytmus srdca alebo lieky proti
úzkosti, depresii, obsedantno-kompulzívnej poruche, panickej poruche,
epilepsii alebo Parkinsonovej chorobe.
- Bezpečnosť a účinnosť liečby /u detí a adolescentov/ nebola vyhodnotená.
Zvýšená opatrnosť sa odporúča aj vo vekovej skupine /nad 65 rokov/.
- Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov s nízkou hladinou
/horčíka/ a /draslíka/ v krvi.
- Ak sa objavia srdcové príznaky, ako sú búšenie srdca, závrat, mdloby
alebo srdcové záchvaty, okamžite vyhľadajte lekára.
- Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov /s ťažkou poruchou funkcie/
/pečene/ vzhľadom na nedostatok skúseností s liečbou ZELDOXom* u tejto
skupiny pacientov.
- Ak máte alebo ste mali /epilepsiu/ alebo /iné záchvatové ochorenie/,
neužívajte ZELDOX* bez konzultácie s lekárom.
- ZELDOX sa má s opatrnosťou používať /u pacientov s demenciou/* a rizikovými
faktormi pre vznik cievnej mozgovej príhody.
- Ak vám lekár povedal, že máte /poruchu znášanlivosti niektorých/
/cukrov/ (ako je napr. laktóza), nesmiete tento liek užívať.
- Pri pití /alkoholu/ buďte opatrní, lebo kombinácia so ZELDOXom* spôsobuje
zvýšenú ospalosť.


/Tehotenstvo a dojčenie/

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste
mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, nemali
by ste užívať tento liek, kým sa neporadíte so svojím lekárom. V prípade
pravdepodobnosti otehotnenia používajte počas užívania ZELDOXu* vhodnú
antikoncepciu.
Počas užívania ZELDOXu* nedojčite. Ak je liečba nevyhnutná, dojčenie sa
má prerušiť.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.


/Vedenie vozidla a obsluha strojov/

ZELDOX* môže spôsobiť ospalosť a môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje
a nevykonávajte činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, až kým si nebudete
istí, že užívanie lieku neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto
aktivity.


Užívanie iných liekov so ZELDOXom*

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ešte pred začatím liečby ZELDOXom*.

. Zvlášť, ak ide o lieky ovplyvňujúce rytmus srdca alebo lieky proti
úzkosti, depresii, obsedantno-kompulzívnej poruche, panickej poruche,
epilepsii alebo Parkinsonovej chorobe.

/. ZELDOX sa nesmie užívať súčasne s liekmi, ktoré predlžujú QT interval,/*
/ako sú:/ antiarytmiká I.A a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín,
levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín,
gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol
alebo cisaprid.


3. AKO UŽÍVAŤ ZELDOX*


Váš lekár vám povie, koľko kapsúl ZELDOXu* máte užívať a ako dlho. Vždy
užívajte ZELDOX* presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.



Použitie u dospelých pacientov

Bežná denná dávka kapsúl ZELDOXu* je 40 mg až 80 mg dvakrát denne
s jedlom, ale váš lekár môže pri dlhodobej liečbe dávku znížiť.

. Použitie u starších pacientov
Nižšia začiatočná dávka sa bežne neindikuje, ale má sa zvážiť u pacientov
vo veku od 65 rokov, kde si to vyžaduje ich klinický stav.


Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.


Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú zvážiť nižšie dávky.

Kapsuly sa majú užívať celé a spolu s jedlom. Optimálne je užívať kapsuly
každý deň v tom istom čase. Pokračujte v liečbe aj v prípade zlepšenia
stavu, až kým vám liečbu neukončí váš lekár.




/Ak užijete viac kapsúl, ako máte/

Ak užijete vyššiu dávku, než akú vám predpísal váš lekár, alebo ak liek
užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším
nemocničným oddelením pre akútne prípady. Vezmite si so sebou aj škatuľku
s liekom. Špecifické antidotum ziprasidonu neexistuje.


/Ak zabudnete užiť dávku/

Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju čo najskôr. Ak je to však krátko
pred užitím nasledujúcej pravidelnej dávky, vynechajte zabudnutú dávku
a pokračujte v pravidelnom užívaní podľa pôvodného režimu. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ZELDOX* môže mať nežiaduce účinky.

Časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 osoby zo 100:
. Nepokoj
. svalová stuhnutosť, napnutosť a slabosť, neobvyklé pohyby, tras,
spomalené pohyby, závrat, ospalosť, pocit slabosti, bolesť hlavy
. nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, tráviace ťažkosti, sucho
v ústach, zvýšené slinenie
. rozmazané videnie.

Menej časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 osoby
z 1 000:
. zvýšená chuť do jedla
. nepokoj, úzkosť, zovretie hrdla, nezvyčajné sny
. záchvaty, nemotornosť, zlá artikulácia, abnormálne pohyby očí, znížená
pozornosť, znížená citlivosť
. zrýchlená alebo nepravidelná srdcová činnosť (pozri nižšie)
. neznášanlivosť svetla
. závrat, hučanie v ušiach
. pocit závratu pri postavení sa
. dýchavica, bolesť hrdla
. hnačka, ťažkosti s prehĺtaním, gastrointestinálne ťažkosti, opuchnutý
jazyk, vetry
. kožná vyrážka, žihľavka
. svalový kŕč, stuhnutosť alebo opuch kĺbov
. abnormálna chôdza, bolesť, smäd
. bolesť na hrudníku
. svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo skrátenie dychu
. vôľou neovládateľné pohyby jazyka, pier, tváre, trupu, ramien a nôh.

Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 osoby
z 1 000:
. nádcha
. panický atak, pocit depresie, spomalené myslenie
. nezvyčajné postavenie hlavy (“pokrivený krk“), ochrnutie, “nepokojné“
nohy
. svrbenie očí, suché oči
. bolesť ucha
. čkanie
. gastroezofágový reflux
. vypadávanie vlasov, opuch tváre, podráždenie kože
. neschopnosť udržať moč v mechúre, bolestivé alebo obtiažne močenie
. znížená alebo zvýšená erekcia, znížený orgazmus, abnormálna tvorba mlieka
v prsných žľazách
. pocit horúčavy.

Lieky tohto typu môžu niekedy vyvolať neobvyklé pohyby, hlavne tváre
a jazyka (nazývané tardívna dyskinéza). Ak sa u vás objavia tieto príznaky,
oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Po uvedení lieku na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia poruchy srdcového
rytmu (nazývané “torsade de pointes“) u pacientov s viacerými kombinovanými
rizikovými faktormi. Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú búšenie srdca,
mdloby, kolaps alebo závrat pri postavení sa, oznámte to ihneď svojmu
lekárovi.

Boli zaznamenané aj zriedkavé hlásenia zväčšenia prsníkov (z dôvodu
hyperprolaktinémie) u oboch pohlaví.

Lieky tohto typu veľmi zriedkavo vyvolávajú neuroleptický malígny syndróm,
ktorý sa prejavuje príznakmi, ako sú horúčka, zrýchlené dýchanie, potenie,
svalová stuhnutosť a znížené vedomie. Vtedy okamžite prerušte liečbu
a ihneď kontaktujte svojho lekára. V ojedinelých prípadoch bol v kombinácii
s inými serotonínergnými liekmi, ako sú napr. antidepresíva typu SSRI,
hlásený výskyt serotonínového syndrómu, ktorý sa môže prejaviť zmätenosťou,
nepokojom, horúčkou, potením, poruchou koordinácie pohybov, zvýšením
reflexov, kŕčovitými zášklbmi svalov a hnačkou.

Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov sa vyskytli aj nasledovné
hlásenia:
- mierne alebo ťažké a náhle reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Alergická reakcia sa môže prejaviť kožnou vyrážkou, svrbením, opuchom
tváre, opuchom pier, skrátením dychu až anafylaktickým šokom.
- ťažkosti so spánkom, mánia/hypománia
- náhle prechodné bezvedomie
- veľká žihľavka s výrazným svrbením
- trvalá erekcia (bolestivá)








Ak spozorujete akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci,
informujte o tom svojho lekára.


5. UCHOVÁVANIE LIEKU ZELDOX*

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


6. BALENIE

Balenie obsahuje:
. 100 kapsúl v HDPE liekovkách
. 14, 20, 30, 50, 56, 60 alebo 100 kapsúl v blistroch

Nie všetky balenia musia byť uvedené do obehu.


7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uvedené informácie sa týkajú len kapsúl ZELDOX*.
Informácie o prášku a rozpúšťadle na injekčný roztok ZELDOX* nájdete
v písomnej informácii k tomuto lieku.

. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
. Ďalšie informácie o tomto lieku môžete získať na adrese miestneho
zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii:
> Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Pribinova 25, 811 09 Bratislava, Slovenská republika


Dátum poslednej revízie textu
November 2007


/*Ochranná známka PFIZER/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



1. NÁZOV LIEKU



ZELDOX 20 mg*
ZELDOX 40 mg*
ZELDOX 60 mg*
ZELDOX 80 mg*


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každá tvrdá kapsula obsahuje ziprasidonum 20 mg, 40 mg, 60 mg alebo
80 mg (ako ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 22,65 mg, 45,30 mg,
67,95 mg alebo 90,60 mg)

Pomocné látky:
Každá 20 mg kapsula obsahuje 66,10 mg monohydrátu laktózy.
Každá 40 mg kapsula obsahuje 87,83 mg monohydrátu laktózy.
Každá 60 mg kapsula obsahuje 131,74 mg monohydrátu laktózy.
Každá 80 mg kapsula obsahuje 175,65 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly

/Opis lieku:/
ZELDOX 20 mg:* tvrdé, modro-biele kapsuly (č. 4) označené “Pfizer”
a ZDX 20
ZELDOX 40 mg:* tvrdé, modré kapsuly (č. 4) označené “Pfizer”
a ZDX 40
ZELDOX 60 mg:* tvrdé, biele kapsuly (č. 3) označené “Pfizer”
a ZDX 60
ZELDOX 80 mg:* tvrdé, modro-biele kapsuly (č. 2) označené “Pfizer”
a ZDX 80


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ziprasidon je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Ziprasidon je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných príhod
strednej závažnosti pri bipolárnej poruche (prevencia príhod
bipolárnej poruchy nebola stanovená, pozri časť 5.1).

Lekár predpisujúci liek má zvážiť potenciál ziprasidonu predlžovať
QT interval (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
Pri akútnej liečbe schizofrénie a bipolárnej mánie sa odporúča dávka
40 mg dvakrát denne s jedlom. Denná dávka sa môže následne upravovať
podľa individuálneho klinického stavu až do maximálnej dávky 80 mg
dvakrát denne. V prípade potreby sa môže odporúčaná maximálna dávka
dosiahnuť už v treťom dni liečby.

Je zvlášť dôležité neprekročiť maximálnu dávku, keďže bezpečnostný
profil nad 160 mg/deň nebol potvrdený a ziprasidon sa dáva do
súvislosti s predĺžením QT intervalu v závislosti na dávke (pozri
časti 4.3 a 4.4).


Pri udržiavacej liečbe schizofrénie majú pacienti dostávať najnižšiu
účinnú dávku; v mnohých prípadoch je dostatočnou dávkou 20 mg dvakrát
denne.

/Starší pacienti/
Nižšia začiatočná dávka sa bežne neindikuje, ale má sa zvážiť
u pacientov vo veku od 65 rokov, kde si to vyžaduje ich klinický stav.

/Použitie pri poruche funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky
(pozri časť 5.2).

/Použitie pri poruche funkcie pečene/
U pacientov s pečeňovou insuficienciou sa majú zvážiť nižšie dávky
(pozri časti 4.4 a 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na ziprasidon alebo na niektorú z pomocných
látok.


Známe predĺženie QT-intervalu. Vrodený syndróm dlhého QT. Nedávno
prekonaný akútny infarkt myokardu. Nedostatočne kompenzované srdcové
zlyhávanie. Arytmie liečené antiarytmikami I.A a III. triedy.

Konkomitantná liečba s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú
antiarytmiká I.A a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín,
levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín,
gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol
alebo cisaprid.


(Pozri časti 4.4 a 4.5.)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Anamnéza, vrátane vyhodnotenia rodinnej anamnézy, a fyzikálne
vyšetrenie sa majú vykonať na identifikáciu pacientov, pre ktorých sa
liečba ziprasidonom neodporúča (pozri časť 4.3).

/QT interval/
Ziprasidon spôsobuje ľahké až stredne závažné na dávke závislé
predĺženie QT-intervalu (pozri časť 4.8). Ziprasidon sa preto nemá
podávať spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT-
interval (pozri časti 4.3 a 4.5). Opatrnosť sa odporúča u pacientov
s významnou bradykardiou. Poruchy elektrolytovej rovnováhy, ako sú
hypokaliémia a hypomagneziémia, zvyšujú riziko vzniku malígnych
arytmií, preto musia byť korigované pred začiatkom podávania
ziprasidonu. Pred začiatkom liečby pacientov so stabilným srdcovým
ochorením sa má zvážiť EKG vyšetrenie.

Ak sa objavia kardiálne symptómy, ako sú palpitácie, vertigo, synkopa
alebo srdcové záchvaty, vtedy sa má zvážiť možnosť vzniku malígnej
srdcovej arytmie a má sa vykonať komplexné vyšetrenie srdca vrátane
EKG. Ak je QTc interval > 500 ms, potom sa odporúča liečbu ukončiť
(pozri časť 4.3).


Po uvedení lieku na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia arytmií typu
“torsade de pointes” u pacientov s viacerými kombinovanými rizikovými
faktormi, ktorí užívali ziprasidon.


/Deti a adolescenti/

Bezpečnosť a účinnosť ziprasidonu u detí a adolescentov nebola
vyhodnotená.

/Neuroleptický malígny syndróm (NMS)/
NMS je zriedkavá, ale potenciálne fatálna komplikácia, ktorá bola
hlásená v súvislosti s antipsychotickými liekmi vrátane ziprasidonu.
Liečba NMS má zahŕňať okamžité vysadenie všetkých antipsychotických
liekov.


/Tardívna dyskinéza/

Po dlhodobej liečbe môže ziprasidon spôsobiť tardívnu dyskinézu a iné
neskoré extrapyramídové syndrómy. O pacientoch s bipolárnou poruchou
je známe, že sú obzvlášť citliví na túto kategóriu príznakov. Je to
častejšie s narastajúcou dĺžkou liečby a pribúdajúcim vekom. Ak sa
objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie
dávky alebo vysadenie ziprasidonu.


/Epileptické záchvaty/

Pri liečbe pacientov s anamnézou epileptických záchvatov sa odporúča
opatrnosť.

/Porucha funkcie pečene/
Chýbajú skúsenosti s liečbou u pacientov s vážnou pečeňovou
nedostatočnosťou, a preto sa má ziprasidon používať s opatrnosťou
u tejto skupiny pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).


/Lieky obsahujúce laktózu/

Keďže kapsula obsahuje ako pomocnú látku laktózu (pozri časť 6.1),
pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie,
laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou,
nesmú tento liek užívať.

/Zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod u skupiny pacientov/
/s demenciou/
V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách
u pacientov s demenciou, liečených atypickými antipsychotickými
liekmi, sa zaznamenalo približne 3-násobne zvýšené riziko
cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov. Mechanizmus tohto zvýšeného
rizika nie je známy. Zvýšené riziko nie je možné vylúčiť ani v prípade
ostatných antipsychotických liekov alebo skupín pacientov. ZELDOX* sa
má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik
cievnej mozgovej príhody.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi ziprasidonom a inými
liekmi, ktoré predlžujú QT interval, neboli robené. Keďže aditívny
účinok ziprasidonu a týchto liekov nemožno vylúčiť, preto sa
ziprasidon nemá podávať s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú
/antiarytmiká I.A a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín,/
/levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín,/
/gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol/
/alebo cisaprid/. (Pozri časť 4.3.)


/Lieky účinkujúce na CNS / alkohol/
Vzhľadom na primárny účinok ziprasidonu na CNS má sa používať
s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi liekmi
a alkoholom.

/Účinok ziprasidonu na iné lieky/


/In vivo/ štúdia s /dextrometorfanom/ nepreukázala žiadnu významnú
inhibíciu CYP2D6 pri plazmatických koncentráciách o 50 % nižších než
tých, ktoré sa dosiahnu po podaní 40 mg ziprasidonu dvakrát denne. /In/
/vitro/ údaje naznačujú, že ziprasidon môže mierne inhibovať CYP2D6
a CYP3A4. Avšak je nepravdepodobné, že ziprasidon bude klinicky
významne ovplyvňovať farmakokinetiku liekov, ktoré sa metabolizujú
týmito izoformami cytochrómu P450.


/Perorálne kontraceptíva/ – podávanie ziprasidonu neviedlo
k signifikantným zmenám farmakokinetiky estrogénu (etinylestradiol,
substrát CYP3A4) alebo progesterónu.

/Lítium/ – súčasné podávanie ziprasidonu nemalo žiadny vplyv na
farmakokinetiku lítia.

Keďže ziprasidon a lítium sa dávajú do súvislosti so zmenami
v prevodovom systéme srdca, ich kombinácia môže predstavovať riziko
farmakodynamických interakcií vrátane arytmií.

Údaje o súčasnej liečbe so stabilizátormi nálady karbamazepínom
a valproátom sú obmedzené.

/Účinky ďalších liekov na ziprasidon/

Inhibítor CYP3A4 /ketokonazol/ (400 mg/deň) zvýšil sérové koncentrácie
ziprasidonu o < 40 %. Pri očakávanom Tmax ziprasidonu sa zvýšili
sérové koncentrácie S-metyl-dihydroziprasidonu o 55 % a ziprasidonium-
sulfoxidu o 8 %. Dodatočné predĺženie QTc sa nepozorovalo. Zmeny vo
farmakokinetike v dôsledku súčasného podávania silných inhibítorov
CYP3A4 nemajú pravdepodobne klinický význam, preto sa nevyžaduje
úprava dávkovania.

Liečba /karbamazepínom/, 200 mg dvakrát denne počas 21 dní, viedla ku
zníženiu o približne 35 % pri podávaní so ziprasidonom.


O súčasnej liečbe s valproátom neexistujú údaje.

/Antacidá/ – opakované dávky antacíd obsahujúcich alumínium a magnézium
alebo cimetidín nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku
ziprasidonu pri podaní s jedlom.

/Serotonínergné lieky/

V ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia serotonínového syndrómu,
ktorý dočasne súvisel s terapeutickým používaním ziprasidonu
v kombinácii s inými serotonínergnými liekmi, ako sú SSRI (pozri
časť 4.8). Medzi charakteristické znaky serotonínového syndrómu možno
zahrnúť zmätenosť, agitovanosť, horúčku, potenie, ataxiu,
hyperreflexiu, myoklóniu a hnačku/./

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie reprodukčnej toxicity odhalili nežiaduce účinky na reprodukčný
proces až pri dávkach vedúcich k toxicite matky alebo sedácii. Nie sú
žiadne dôkazy svedčiace pre teratogenitu (pozri časť 5.3).

/Užívanie v gravidite/
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien. Ženy v reprodukčnom
veku užívajúce ziprasidon majú byť preto poučené, aby používali vhodné
kontraceptíva. Keďže skúsenosti u ľudí sú obmedzené, podávanie
ziprasidonu počas gravidity sa odporúča iba v prípade, keď očakávaný
prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.

/Užívanie počas laktácie/
Nie je známe, či sa ziprasidon vylučuje materským mliekom. Pacientky
nemajú dojčiť dieťa, keď užívajú ziprasidon. Ak je liečba nevyhnutná,
dojčenie sa má prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ziprasidon môže spôsobiť ospalosť a môže ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pravdepodobne budú viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje, majú byť na to náležite upozornení.



4.8 Nežiaduce účinky

Perorálny ziprasidon sa podával v klinických štúdiách (pozri časť 5.1)
približne 6 500 pacientom. Najčastejšie nežiaduce reakcie v klických
štúdiách schizofrénie boli sedácia a akatízia. V klinických štúdiách
bipolárnej poruchy boli najčastejšie nežiaduce reakcie sedácia,
akatízia, extrapyramídová porucha a závrat.
Doleuvedená tabuľka obsahuje nežiaduce účinky na základe kombinovaných
krátkodobých (4 – 6-týždňových) štúdií schizofrénie s pevne stanovenou
dávkou a krátkodobých (3-týždňových) štúdií bipolárnej poruchy
s flexibilnou dávkou, ktoré majú pravdepodobnú alebo možnú súvislosť
s liečbou ziprasidonom a majú väčšiu incidenciu ako placebo.


Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy a frekvencie (veľmi
časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté
(> 1/1 000, < 1/100) a zriedkavé (< 1/1 000)).

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie môžu súvisieť aj so základným
ochorením a/alebo konkomitantnou liečbou.

|Triedy |Nežiaduce liekové reakcie |
|orgánových | |
|systémov | |
| | |
|Infekcie a nákazy |
|Zriedkavé |rinitída |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Menej časté |zvýšená chuť do jedla |
|Zriedkavé |hypokalciémia |
|Psychiatrické poruchy a ochorenia |
|Časté |nepokoj |
|Menej časté |agitovanosť, úzkosť, zovretie hrdla, nočná|
| |mora |
|Zriedkavé |panický atak, príznaky depresivity, |
| |bradyfrénia, mierne vzrušenie, anorgazmia |
|Poruchy nervového systému |
|Časté |dystónia, akatízia, extrapyramídová |
| |porucha, Parkinsonov syndróm (vrátane |
| |rigidity s fenoménom ozubeného kolesa, |
| |bradykinézy, hypokinézy), tremor, závrat, |
| |sedácia, somnolencia, bolesť hlavy |
|Menej časté |generalizované tonicko-klonické záchvaty, |
| |tardívna dyskinéza, dyskinéza, slintanie, |
| |ataxia, dyzartria, okulogyrická kríza, |
| |porucha pozornosti, hypersomnia, |
| |hypestézia, parestézia, letargia |
|Zriedkavé |tortikolis, paréza, akinéza, hypertónia, |
| |syndróm nepokojných nôh |
|Ochorenia krvi a lymfatického systému |
|Zriedkavé |lymfopénia |
|Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti |
|Menej časté |palpitácie, tachykardia |
|Ochorenia oka |
|Časté |rozmazané videnie |
|Menej časté |fotofóbia. |
|Zriedkavé |amblyopia, porucha videnia, svrbenie oka, |
| |suché oči |
|Ochorenia ucha a labyrintu |
|Menej časté |vertigo, tinitus |
|Zriedkavé |bolesť ucha |
|Cievne poruchy |
|Menej časté |hypertenzná kríza, hypertenzia, |
| |ortostatická hypotenzia, hypotenzia |
|Zriedkavé |systolická hypertenzia, diastolická |
| |hypertenzia, kolísavý krvný tlak |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Menej časté |dyspnoe, bolesť hrdla |
|Zriedkavé |čkanie |
|Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu |
|Časté |nauzea, vracanie, zápcha, dyspepsia, sucho|
| |v ústach, hypersekrécia slín |
|Menej časté |hnačka, dysfágia, gastritída, |
| |gastrointestinálne ťažkosti, opuchnutý |
| |jazyk, zhrubnutý jazyk, flatulencia, |
|Zriedkavé |gastroezofágový reflux, samovoľný odchod |
| |stolice |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej časté |urtikária, vyrážka, makulo-papulózna |
| |vyrážka, akné |
|Zriedkavé |psoriáza, alergická dermatitída, alopécia,|
| |opuch tváre, erytém, papulózna vyrážka, |
| |podráždenie kože |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Časté |muskuloskeletálna rigidita |
|Menej časté |muskuloskeletálne ťažkosti, svalový kŕč, |
| |bolesť v končatinách, stuhnutosť kĺbu |
|Zriedkavé |trizmus |
|Poruchy obličiek a močovej sústavy |
|Zriedkavé |inkontinencia moču, dyzúria |
|Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov |
|Zriedkavé |erektilná dysfunkcia, zvýšená erekcia, |
| |galaktorea, gynekomastia |
|Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania |
|Časté |asténia, únava |
|Menej časté |dyskomfort na hrudníku, abnormálna chôdza,|
| |bolesť, smäd |
|Zriedkavé |pyrexia, pocit horúčavy |
|Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia |
|Menej časté |zvýšené pečeňové enzýmy |
|Zriedkavé |predĺžený QTc interval, abnormálne |
| |pečeňové funkčné testy, zvýšená |
| |laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený počet |
| |eozinofilov |


V krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách so ziprasidonom
v liečbe schizofrénie a bipolárnej poruchy bola incidencia tonicko-
klonických záchvatov a hypotenzie menej častá, s výskytom menším než
u 1 % pacientov liečených ziprasidonom.

Ziprasidon spôsobuje ľahké až stredne závažné, na dávke závislé
predĺženie QT intervalu. V klinických štúdiách schizofrénie sa
pozoroval nárast o 30 až 60 ms u 12,3 % (976/7941) EKG vyšetrení
u pacientov liečených ziprasidonom a u 7,5 % (73/975) EKG vyšetrení
u pacientov, ktorí dostávali placebo. Predĺženie o > 60 ms sa
pozorovalo u 1,6 % (128/7941) vyšetrení u pacientov liečených
ziprasidonom a u 1,2 % (12/975) vyšetrení u pacientov, ktorí dostávali
placebo. Celková incidencia predĺženia QTc intervalu nad 500 ms bola
3 z 3 266 (0,1 %) u pacientov liečených ziprasidonom a 1 z 538 (0,2 %)
u pacientov liečených placebom. Porovnateľné výsledky sa pozorovali
v klinických štúdiách pri bipolárnej poruche.


V klinických štúdiách dlhodobej udržiavacej liečby schizofrénie boli
hladiny prolaktínu u pacientov liečených ziprasidonom niekedy zvýšené,
ale u väčšiny pacientov sa vrátili k normálnym hodnotám bez prerušenia
liečby. Okrem toho, potenciálne klinické prejavy (napr. gynekomastia
a zväčšenie prsníkov) boli zriedkavé.

/Po uvedení na trh:/
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov je založená na hláseniach po
uvedení ziprasidonu na trh:


|Triedy orgánových systémov |Nežiaduce liekové reakcie |
|Poruchy imunitného systému |anafylaktická reakcia |
|Psychiatrické poruchy |insomnia; mánia/hypománia |
|a ochorenia | |
|Poruchy nervového systému |neuroleptický malígny |
| |syndróm; serotonínový |
| |syndróm (pozri časť 4.5) |
|Ochorenia srdca a poruchy |”torsade de pointes” (pozri|
|srdcovej činnosti |časť 4.4) |
|Cievne poruchy |synkopa |
|Poruchy kože a podkožného |hypersenzitívne reakcie, |
|tkaniva |angioedém |
|Ochorenia reprodukčného |priapizmus |
|systému a prsníkov | |

















4.9 Predávkovanie


Skúsenosti s predávkovaním ziprasidonom sú obmedzené. Najvyššie
potvrdené jednorazové užitie ziprasidonu je 12 800 mg. V tomto prípade
boli hlásené extrapyramídové symptómy a QTc interval 446 ms (bez
srdcových následkov). Všeobecne, najčastejšie hlásené príznaky po
predávkovaní sú extrapyramídové symptómy, somnolencia, tremor
a anxiozita.

Možnosť vzniku psychickej otupenosti, záchvatov alebo dystónie hlavy
a krku po predávkovaní predstavuje riziko aspirácie z indukovaného
vracania. Ihneď sa má začať s kardiovaskulárnym monitoringom vrátane
kontinuálneho elektrokardiografického monitoringu na detekciu možnej
arytmie. Špecifické antidotum ziprasidonu neexistuje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ antipsychotikum / indolový derivát /
ziprasidon
ATC kód: N05AE04


Ziprasidon vykazuje vysokú afinitu k dopamínovým receptorom
typu 2 (D2) a podstatne vyššiu afinitu k serotonínovým receptorom
typu 2A (5HT2A). Pri použití pozitrónovej emisnej tomografie (PET)
bola receptorová blokáda 12 hodín po jednorazovej perorálnej dávke
40 mg pri serotonínovom type 2A viac ako 80 % a viac ako 50 % pri
D2 type. Ziprasidon vzájomne reaguje aj so serotonínovými receptormi
5HT2C, 5HT1D a 5HT1A, pričom jeho afinita k týmto miestam je rovnaká
alebo väčšia než afinita k D2 receptoru. Ziprasidon má stredne vysokú
afinitu k neuronálnym transmiterom serotonínu a norepinefrínu.
Ziprasidon vykazuje stredne vysokú afinitu k histamínovým H(1)-
a alfa(1)-receptorom. Ziprasidon vykazuje zanedbateľnú afinitu
k muskarínovým M(1)-receptorom.


Ako sa ukázalo, ziprasidon je antagonistom na serotonínových
receptoroch typu 2A (5HT2A), ako aj dopamínových receptoroch
typu 2 (D2). Predpokladá sa, že terapeutická aktivita je aspoň
čiastočne sprostredkovaná kombináciou týchto dvoch antagonistických
účinkov. Ziprasidon je tiež silný antagonista na
5HT2C a 5HT1D receptoroch, silný agonista na 5HT1A receptore
a inhibuje neuronálne spätné vychytávanie norepinefrínu a serotonínu.

/Ďalšie informácie o klinických skúšaniach/


/Schizofrénia/
V štúdii s dĺžkou 52 týždňov bol ziprasidon účinný pri udržiavaní
klinického zlepšenia počas kontinuálnej liečby u pacientov, ktorí
preukázali odozvu na začiatku liečby: medzi jednotlivými skupinami
liečenými ziprasidonom nebol jasný dôkaz o závislosti odozvy na dávke.
V tejto štúdii, do ktorej boli zaradení pacienti s pozitívnymi, ako aj
negatívnymi príznakmi, sa účinnosť ziprasidonu prejavila pri
pozitívnych aj negatívnych symptómoch.

Incidencia priberania na hmotnosti, hlásená ako nežiaduci účinok
v krátkodobých štúdiách liečby schizofrénie (4 - 6 týždňov), bola
nízka a identická u pacientov liečených ziprasidonom a placebom
(u oboch 0,4 %). Počas jednoročnej placebom kontrolovanej štúdie sa
pozorovali skupinové mediány pre úbytok hmotnosti v rozsahu 1 - 3 kg
u pacientov liečených ziprasidonom v porovnaní s mediánom úbytku
hmotnosti 3 kg u pacientov liečených placebom.


V dvojito-zaslepenej porovnávacej štúdii schizofrénie sa merali
metabolické parametre vrátane hmotnosti a hladín inzulínu nalačno,
celkového cholesterolu a triacylglycerolov a indexu inzulínovej
rezistencie (IR). U pacientov, ktorí užívali ziprasidon, sa
nepozorovali významné zmeny od začiatku liečby (“baseline”) u žiadneho
z týchto metabolických parametrov.

/Bipolárna porucha/
Účinnosť ziprasidonu pri mánii bola stanovená v dvoch placebom
kontrolovaných, dvojito-zaslepených štúdiách s dĺžkou 3 týždne, ktoré
porovnávali ziprasidon s placebom a v jednej dvojito-zaslepenej štúdii
s dĺžkou 12 týždňov, ktorá porovnávala ziprasidon s haloperidolom
a placebom. Tieto štúdie zahŕňali približne 850 pacientov spĺňajúcich
DSM-IV kritériá pre bipolárnu poruchu I s akútnou alebo zmiešanou
príhodou, s alebo bez psychotických charakteristických znakov. Výskyt
psychotických znakov na začiatku liečby bol v týchto štúdiách 49,7 %,
34,7 % alebo 34,9 %. Účinnosť bola stanovená pomocou stupnice na
hodnotenie mánie (Mania Rating Scale, MRS). Stupnica závažnosti
celkového klinického dopadu (Clinical Global Impression-Severity, CGI-
S) bola v týchto štúdiách buď súčasne primárnou alebo kľúčovou
sekundárnou premennou účinnosti. Liečba ziprasidonom (40 – 80 mg
dvakrát denne, priemerná denná dávka 120 mg) viedla k štatisticky
signifikantne väčšiemu zlepšeniu v prípade oboch MRS a CGI-S na
poslednej návšteve (3. týždeň) v porovnaní s placebom. Pri liečbe
haloperidolom v štúdii s dĺžkou 12 týždňov (priemerná denná dávka
16 mg) došlo k signifikantne väčšiemu zníženiu MRS skóre v porovnaní
so ziprasidonom (priemerná denná dávka 121 mg). Ziprasidon preukázal
porovnateľnú účinnosť s haloperidolom, čo sa týka podielu pacientov,
u ktorých pokračuje odpoveď na liečbu od 3. do 12. týždňa.

Neexistujú dlhodobé klinické štúdie skúmajúce účinnosť ziprasidonu
v prevencii návratu manicko-depresívnych príznakov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/ Po perorálnom podaní opakovaných dávok ziprasidonu s jedlom
sa maximálne sérové koncentrácie dosahujú typicky 6 až 8 hodín po
podaní dávky. Absolútna biologická dostupnosť dávky 20 mg je pri
podaní s jedlom 60 %. Farmakokinetické štúdie dokázali, že biologická
dostupnosť ziprasidonu sa zvýši až do 100 % v prítomnosti jedla. Preto
sa odporúča, aby sa ziprasidon užíval spolu s jedlom.


/Distribúcia:/ Distribučný objem je približne 1,1 l/kg. Ziprasidon sa
viaže viac než v 99 % na bielkoviny v sére.


/Biotransformácia a eliminácia :/ Priemerný eliminačný polčas
ziprasidonu po perorálnom podaní je 6,6 hodín. Ustálený stav sa
dosiahne v priebehu 1 - 3 dní.
Priemerný klírens intravenózne podaného ziprasidonu je 5 ml/min/kg.
Približne 20 % dávky sa vylúči močom a približne 66 % sa eliminuje
stolicou.


Ziprasidon má lineárnu kinetiku v rozsahu dávok 40 - 80 mg dvakrát
denne, ak sa podáva s jedlom.

Ziprasidon sa po perorálnom podaní extenzívne metabolizuje, len malé
množstvo ziprasidonu sa vylučuje nezmenené do moču (< 1 %) a stolicou
(< 4 %). Ziprasidon sa primárne vylučuje troma predpokladanými
metabolickými cestami, pričom vznikajú štyri hlavné cirkulujúce
metabolity: benzizotiazolpiperazínium-sulfoxid (BITP–sulfoxid), BITP-
sulfón, ziprasidonium-sulfoxid a S-metyl-dihydroziprasidon. Nezmenený
ziprasidon predstavuje asi 44 % z celkového množstva podaného lieku
v sére.

Štúdia /in vivo/ deklaruje, že konverzia na S-metyl-dihydroziprasidon je
hlavnou metabolickou cestou pre ziprasidon. Štúdie i/n vitro/ ukazujú,
že tento metabolit vzniká redukciou katalyzovanou aldehydoxidázou
s následnou S-metyláciou. Oxidačný metabolizmus, hlavne pomocou CYP3A4
s potenciálnym prispením CYP1A2, sa tiež uplatňuje.

Ziprasidon, S-metyl-dihydroziprasidon a ziprasidonium-sulfoxid pri
testovaní /in vitro/ majú vlastnosti, z ktorých možno predpovedať
predlžujúci účinok na QTc interval. S-metyl-dihydroziprasidon sa
vylučuje hlavne stolicou biliárnou exkréciou s malým podielom
metabolizmu katalizovaného CYP3A4. Ziprasidonium-sulfoxid sa vylučuje
renálnou exkréciou a sekundárnym metabolizmom katalyzovaným CYP3A4.

/Osobitné skupiny pacientov/
Farmakokinetický skríning pacientov neodhalil žiadny signifikantný
rozdiel vo farmakokinetike medzi fajčiarmi a nefajčiarmi.

Nepozorovali sa klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetike
medzi pohlaviami alebo v rôznych vekových kategóriách.


V súlade s faktom, že obličkový klírens prispieva veľmi málo
k celkovému klírensu ziprasidonu, je to, že neboli zaznamenané
progresívne nárasty v expozícii ziprasidonu pri jeho podaní pacientom
s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek. Expozície u pacientov
s ľahkým (klírens kreatinínu 30 - 60 ml/min), stredne ťažkým (klírens
kreatinínu 10 - 29 ml/min) a ťažkým poškodením (vyžadujúcim dialýzu)
boli 146 %, 87 % a 75 % expozícií zdravých jedincov (klírens
kreatinínu > 70 ml/min) po perorálnom podaní 20 mg dvakrát denne počas
7 dní. Nie je známe, či sú u týchto pacientov zvýšené sérové
koncentrácie metabolitov.

Pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (Child
Pugh A alebo B) v dôsledku cirhózy boli sérové koncentrácie po
perorálnom podaní o 30 % vyššie a eliminačný polčas bol asi o 2 hodiny
dlhší ako u normálnych pacientov. Účinok poškodenia funkcie pečene na
sérové koncentrácie metabolitov nie je známy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti neodhalili na základe obvyklých
štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu žiadne osobitné riziko pre ľudí. V reprodukčných štúdiách
s potkanmi a králikmi sa nedokázala teratogenita ziprasidonu.
Nežiaduce účinky na fertilitu a pokles hmotnosti mláďat sa pozorovali
pri dávkach vyvolávajúcich toxicitu samičích matiek, ako je pokles
priberania na váhe. Vzostup perinatálnej mortality a oneskorenie
funkčného vývoja potomkov sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách
u samičích matiek extrapolovaných k podobným maximálnym koncentráciám
terapeutických dávok u ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Obsah kapsuly:/
lactosum monohydricum, maydis amylum pregelificatum, magnesii stearas

/Obal kapsuly:/
gelatina, titanii dioxidum (E171), natrii laurilsulfas, indigocarminum
(E132) (len kapsuly 20 mg, 40 mg a 80 mg)


/Potlač kapsuly:/
/atramentum nigrum Tek SW-9008:/ lacca, ethanolum absolutum, alcohol
isopropylicus, butanolum, propylenglycolum, aqua purificata, ammonii
hydroxidum, kalii hydroxidum, ferri oxidum nigrum (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Blister/
Al/PVC/PA blister uzatvorený hliníkovou fóliou (lakovanou PVC),
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka


/Liekovka/
Nepriehľadná HDPE liekovka s polypropylénovým závitnicovým poistným
uzáverom a desikátorom, resp. s tepelným tesnením uzáveru bez použitia
desikátora.


/Veľkosť balenia:/
Blistrové balenie obsahuje 14, 20, 30, 50, 56, 60 alebo 100 kapsúl.

Balenie s liekovkou obsahuje 100 kapsúl.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

ZELDOX 20 mg 68/0180/02 – S*
ZELDOX 40 mg 68/0181/02 – S*
ZELDOX 60 mg 68/0182/02 – S*
ZELDOX 80 mg 68/0183/02 – S*


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


Dátum registrácie: 11.09.2002
Predĺženie registrácie do: bez časového obmedzenia



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2007



/* Ochranná známka Pfizer/