Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3. k rozhodnutiu o registrácii ev.č.: 2108/ 06093-R, 06094-R,
06095-R


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zipwell 40 mg
Zipwell 60 mg
Zipwell 80 mg
Tvrdé kapsuly
ziprasidón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zipwell a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zipwell
3. Ako užívať Zipwell
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zipwell
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Zipwell A NA ČO SA POUŽÍVA

Zipwell patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká.

Zipwell sa používa na liečbu príznakov schizofrénie.
Navyše sa Zipwell môže použiť na kontrolu príznakov mánie u ľudí s
bipolárnou poruchou.

Znaky a príznaky schizofrénie sa môžu líšiť, avšak vo všeobecnosti
zahŕňajú: predstavy nezaložené na realite (bludy), ako sú predstavy o
sprisahaní proti Vám; videnie alebo počutie neexistujúcich vecí
(halucinácie), najmä hlasov; zmätenú reč; zanedbávanie osobnej hygieny;
nedostatok emócií; emócie, ktoré nezodpovedajú situácii; výbuchy hnevu;
správanie charakterizované napätím svalov alebo stuhnutím svalov a
nedostatočnou reakciou na prostredie; pretrvávajúci pocit, že Vás pozorujú;
ťažkosti s fungovaním v škole a v zamestnaní; spoločenskú izolovanosť a
neobratnosť; nekoordinované pohyby.

Ľudia s bipolárnou poruchou zažívajú dramatické zmeny nálady. Môžu
prechádzať od príliš energických, sebavedomých a/alebo podráždených do
smutných a beznádejných a zasa späť. Medzitým majú často normálnu náladu.
Pocit vzrušenia sa volá mánia. Pocit beznádeje sa volá depresia.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Zipwell

Neužívajte Zipwell
- ak ste alergický (precitlivený) na ziprasidón alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Zipwellu, pozri časť 6. Alergická reakcia sa dá
rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchu tváre, opuchu pier alebo
dýchavičnosti.
- ak ste niekedy mali problémy so srdcom. Najprv sa poraďte so svojím
lekárom.
- ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zipwellu
- ak ste niekedy mali kŕč/záchvat, poškodenie pečene alebo ste boli
informovaní, že máte nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi.
/Skôr,/ ako začnete užívať Zipwell, poraďte sa so svojím lekárom,
- ak máte demenciu,
- ak Vám hrozí zvýšené riziko mozgovej príhody,
- ak zažijete nezvyčajné pohyby, najmä v tvári a na jazyku. Ak sa Vám to
stane po užití Zipwellu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
- ak máte nepravidelný rytmus srdca. Ihneď sa spojte so svojim lekárom.
- ak zažijete príznaky, ktoré zahŕňajú horúčku, zrýchlené dýchanie,
potenie, stuhnutosť svalov, triašku, ťažkosti pri prehĺtaní a znížené
vedomie, prestaňte užívať Zipwell a ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek nový liek spolu so Zipwellom, poraďte sa
so svojím lekárom. Najmä ak ide o:

- lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus zahŕňajú:
. lieky, ktoré sa používajú na spomalenie rýchleho srdcového rytmu,
. lieky proti rakovine (oxid arzenitý),
. lieky proti malárii (halofantrín, meflochín),
. lieky proti drogovej (ópioidnej) závislosti (levometadylacetát),
. lieky proti schizofrénii (mezoridazín, tioridazín, pimozid,
sertindol),
. lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (sparfloxacín, gatifloxacín,
moxifloxacín),
. lieky na liečbu nevoľnosti a vracania po chemoterapii (dolasetrón
mezylát),
. lieky na refluxnú chorobu (cisaprid),
- lieky na mániu a depresiu (lítium), úzkosť (SSRI), obsedantne-
kompulzívnu poruchu, panickú poruchu,
- lieky na epilepsiu (karbamazepín, valproát),
- lieky na Parkinsonovu chorobu.

Užívanie ziprasidónu v kombinácii s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú
centrálnu nervovú sústavu a s alkoholom vyžaduje opatrnosť, pretože môžu
spôsobiť ospanlivosť.

Súbežné užívanie ziprasidónu a iných liekov, ktoré ovplyvňujú centrálnu
nervovú sústavu ako napr. SSRI môže viesť k závažným reakciám, ktoré môžu
zahŕňať zmätenosť, vzrušenie, horúčku, potenie, stratu koordinácie pohybov,
nadmerné reflexy, nedobrovoľné záchvevy svalov a hnačku.

Ak sa Zipwell užíva súbežne s inými liekmi, liečba Zipwellom môže byť
ovplyvnená a vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť.

Užívanie Zipwellu s jedlom a nápojmi
Kapsuly sa majú užívať s jedlom. Takto Vaše telo lepšie vstrebá liek.

Počas užívania Zipwellu sa neodporúča piť alkohol, nakoľko je tu riziko
vedľajších účinkov.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo/
Zipwell sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ Vám lekár nepovie inak,
pretože hrozí riziko poškodenia plodu. Ženy v plodnom veku majú používať
účinnú antikoncepciu.
Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Zipwellu, ihneď sa
spojte so svojím lekárom. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

/Dojčenie/
Počas užívania Zipwellu sa neodporúča dojčiť, pretože nie je známe, či
ziprasidón prechádza do materského mlieka. Ak je liečba potrebná, dojčenie
sa má prerušiť. Skôr ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zipwell môže spôsobiť ospanlivosť. Pokiaľ neviete, ako tento liek
ovplyvňuje Vašu schopnosť vykonávať podobné aktivity, neveďte vozidlo,
neobsluhujte stroje ani nevykonávajte akékoľvek potenciálne rizikové
činnosti.


3. AKO UŽÍVAŤ Zipwell

Vždy užívajte Zipwell presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 40-80 mg dvakrát denne. Maximálna dávka je 80 mg dvakrát
denne. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.
Ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej úvodnej
dávke.
Ak máte užívať Zipwell dlhší čas, lekár Vám môže znížiť dávku.

Kapsuly prehltnite celé a užívajte ich s jedlom.
Zipwell sa má užívať dvakrát denne (ráno a večer).

Neprestávajte užívať kapsuly, ani keď sa už cítite lepšie. Ak ukončíte
liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.

Zipwell sa nemá podávať deťom alebo mladistvým, ktorí sú mladší ako 18
rokov.

Ak užijete viac Zipwellu, ako máte
Ihneď sa spojte s lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Škatuľku Zipwellu si zoberte so sebou.
Najčastejšie príznaky predávkovania sú: poruchy pohybov, ospanlivosť,
triaška a úzkosť.

Ak zabudnete užiť Zipwell
Je dôležité, aby ste užívali Zipwell pravidelne, každý deň v rovnakom čase.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete, pokiaľ už
nie je čas na nasledujúcu dávku. V tomto prípade vynechajte zabudnutú dávku
a užite ďalšiu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zipwell
Neprestávajte užívať Zipwell, pokiaľ Vám to nepovie lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zipwell môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Tento typ liekov môže niekedy spôsobiť nezvyčajné pohyby, najmä tváre alebo
jazyka. Ak sa Vám to počas užívania Zipwellu stane, ihneď o tom informujte
svojho lekára.

Zriedkavo sa vyskytli hlásenia závažného nepravidelného srdcového rytmu
(ktorý sa nazýva /torsade de pointes/). Ak zažijete príznaky ako je rýchly
alebo nepravidelný srdcový rytmus, mdloby, kolaps, závrat pri vstávaní,
ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Veľmi zriedkavo môže tento typ liekov spôsobiť súbor príznakov, ktoré
zahŕňajú horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie stuhnutosť svalov, triašku,
ťažkosti pri prehĺtaní a znížené vedomie (ktoré sa nazýva neuroleptický
malígny syndróm). Ak k tomu dôjde, ihneď prestaňte užívať Zipwell a spojte
sa so svojím lekárom.

Nižšie sú uvedené časté vedľajšie účinky:
- nepokoj,
- stuhnutosť svalov, napätie a slabosť svalov, nezvyčajné pohyby,
trasenie, pomalé pohyby, závrat, ospanlivosť, pocit slabosti alebo
ochabnutia, bolesť hlavy,
- nevoľnosť, vracanie, zápcha, poruchy trávenia, sucho v ústach, zvýšené
slinenie,
- rozostrené videnie.

Nižšie sú uvedené menej časté vedľajšie účinky:
- zvýšená chuť do jedla,
- pocit vzrušenia, pocit úzkosti, zúženie hrdla, nezvyčajné sny,
- záchvaty, abnormálne pohyby tváre a jazyka, nemotornosť, splývavá reč,
abnormálne pohyby očí, zníženie pozornosti, stuhnutosť,
- rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (pozri nižšie),
- citlivosť na svetlo,
- závrat, hluk v oboch ušiach,
- pocit závratu pri vstávaní,
- dýchavičnosť, boľavé hrdlo,
- hnačka, ťažkosti pri prehĺtaní, porucha tráviaceho traktu, opuchnutý
jazyk, vetry,
- vyrážka, žihľavka,
- svalové kŕče, stuhnuté alebo opuchnuté kĺby,
- nenormálna chôdza, bolesť,
- smäd,
- bolesť hrudníka,
- vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo dýchavičnosť,
- nekontrolovateľné pohyby jazyka, pier, tváre, trupu a končatín,
- hypertenzívna kríza (závažné zvýšenie krvného tlaku), hypertenzia
(vysoký krvný tlak), ortostatická hypotenzia (nízky tlak pri náhlom
zaujatí vzpriamenej polohy) a hypotenzia (nízky tlak krvi)..

Nižšie sú uvedené zriedkavé vedľajšie účinky:
- tečenie z nosa,
- záchvat paniky, depresia, spomalené myslenie,
- nezvyčajná poloha hlavy (stuhnutie šije), paralýza, nepokojné nohy,
- svrbiace oči, suché oči,
- bolesť ucha,
- čkanie,
- reflux kyseliny,
- vypadávanie vlasov, opuch tváre, podráždenie kože,
- inkontinencia moču, bolesť alebo ťažkosti pri močení,
- zmenšená alebo zväčšená erekcia, znížený orgazmus, abnormálna produkcia
materského mlieka,
- pocit horúčosti,
- predĺžený QT interval korigovaný na EKG (predĺžený interval na krivke
elektrokardiogramu – EKG, ktorý sa meria od začiatku kmitu Q po koniec
vlny T), abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov, zvýšenie
laktátdehydrogenázy (enzýmu) v krvi, zvýšenie počtu eozinofilov (druh
bielych krviniek), lymfopénia (zníženie počtu lymfocytov - bielych
krviniek v krvi),
- hypokalciémia (nedostatok vápnika v krvi)..

Taktiež bolo zriedkavo hlásené zväčšenie prsníkov u mužov aj u žien.

Okrem vedľajších účinkov popísaných vyššie, boli hlásené:

- stredné (alergické) alebo ťažké a náhle (anafylaktické) reakcie z
precitlivenosti. Alergické alebo reakcie z precitlivenosti sa dajú
rozpoznať ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo
dýchavičnosť.
- ťažkosti so spánkom,
- extrémne vysoká energia nálady, cudzie modely myslenia a hyperaktivita,
- strata vedomia,
- veľká žihľavka so silným svrbením,
- pretrvávajúca abnormálna a bolestivá erekcia penisu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Zipwell

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zipwell po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a
blistri.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zipwell obsahuje

Liečivo je ziprasidón.
Každá Zipwell 40 mg tvrdá kapsula obsahuje ziprasidóniumchlorid v množstve,
ktoré zodpovedá 40 mg ziprasidónu.
Každá Zipwell 60 mg tvrdá kapsula obsahuje ziprasidóniumchlorid v množstve,
ktoré zodpovedá 60 mg ziprasidónu.
Každá Zipwell 80 mg tvrdá kapsula obsahuje ziprasidóniumchlorid v množstve,
ktoré zodpovedá 80 mg ziprasidónu.

Obsah kapsuly
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Sodná soľ kroskarmelózy
Predželatinovaný kukuričný škrob

Zipwell 40 mg tvrdé kapsuly
/Telo a čiapočka:/
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Želatína

Zipwell 60 mg tvrdé kapsuly
/Telo a čiapočka:/
Oxid titaničitý (E171)
Želatína

Zipwell 80 mg tvrdé kapsuly
/Telo:/
Oxid titaničitý (E171)
Želatína

/Čiapočka:/
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Želatína

Ako vyzerá Zipwell a obsah balenia

Tvrdé kapsuly.

Zipwell 40 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4 s modrým telom a
modrou čiapočkou.
Zipwell 60 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 s bielym telom a
bielou čiapočkou.
Zipwell 80 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 s bielym telom a
modrou čiapočkou.

/Veľkosti balení:/
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých kapsúl.

HDPE obal: 100 tvrdých kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca:
1. Actavis hf., Reykjavíkurvegi 78, 220 Hafnarfjordur, Island
2. Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln
Bulharsko Zipwell
Cyprus Zipwell
Česká republika Zipwell 40 mg
Zipwell 60 mg
Zipwell 80 mg
Estónsko Ziprasidone Actavis
Maďarsko Zipwell
Island Zipwell
Litva Ziprasidone Actavis
Lotyšsko Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsul?s
Ziprasidone Actavis 60 mg kietos kapsul?s
Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsul?s
Malta Zipwell
Nórsko Ziprasidon Actavis
Poľsko Zipwell
Slovinsko Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule
Ziprazidon Actavis 40 mg trde kapsule
Ziprazidon Actavis 60 mg trde kapsule
Ziprazidon Actavis 80 mg trde kapsule
Slovensko Zipwell 40 mg
Zipwell 60 mg
Zipwell 80 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2. k rozhodnutiu o registrácii ev.č.: 2108/06093-R, 06094-R,
06095-R


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Zipwell 40 mg
Zipwell 60 mg
Zipwell 80 mg
Tvrdé kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá /Zipwell 40 mg/ tvrdá kapsula obsahuje ziprasidóniumchlorid v množstve,
ktoré zodpovedá 40 mg ziprasidónu.
Každá /Zipwell 60 mg/ tvrdá kapsula obsahuje ziprasidóniumchlorid v množstve,
ktoré zodpovedá 60 mg ziprasidónu.
Každá /Zipwell 80 mg/ tvrdá kapsula obsahuje ziprasidóniumchlorid v množstve,
ktoré zodpovedá 80 mg ziprasidónu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

/Zipwell 40 mg/ je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4 s modrým telom a
modrou čiapočkou.
/Zipwell 60 mg/ je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 s bielym telom a
bielou čiapočkou.
/Zipwell 80 mg/ je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 s bielym telom a
modrou čiapočkou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ziprasidón je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Ziprasidón je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných epizód
strednej závažnosti u bipolárnej poruchy (prevencia epizód bipolárnej
poruchy zatiaľ nebola stanovená – pozri časť 5.1).

Predpisujúci lekári majú brať do úvahy potenciál ziprasidónu predlžovať QT
interval (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/
Odporúčaná dávka pri akútnej liečbe schizofrénie a bipolárnej poruchy je
40 mg ziprasidónu dvakrát denne užívaných s jedlom. Denná dávka sa môže
následne upraviť v závislosti od individuálneho klinického stavu na
maximálnu dávku 80 mg dvakrát denne. Ak je to indikované, maximálna
odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť už na 3. deň liečby.

Je zvlášť dôležité neprekračovať maximálnu dávku, nakoľko bezpečnostný
profil pri dávke vyššej ako 160 mg/deň nebol potvrdený a ziprasidón sa
spája s na dávke závislým predĺžením QT intervalu (pozri časti 4.3 a 4.4).

Pri udržiavacej liečbe schizofrénie majú pacienti užívať najnižšiu účinnú
dávku; v mnohých prípadoch môže postačovať dávka 20 mg dvakrát denne.

/Deti a mladiství/
Zipwell sa neodporúča používať u detí a mladistvých pre nedostatočné údaje
o bezpečnosti a účinnosti.

/Starší pacienti/
Nižšia počiatočná dávka sa zvyčajne bežne neodporúča, treba ju však zvážiť
pre pacientov starších ako 65 rokov, kde si to vyžaduje ich klinický stav.

/Použitie pri poškodení funkcie obličiek/
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky
(pozri časť 5.2).

/Použitie pri poškodení funkcie pečene/
U pacientov s insuficienciou pečene treba zvážiť nižšie dávky (pozri časti
4.4 a 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ziprasidón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Známe predĺženie QT intervalu. Vrodený syndróm dlhého QT. Nedávny akútny
infarkt myokardu. Nekompenzované srdcové zlyhanie. Arytmie, ktoré sa lieči
antiarytmikami tried IA a III.

Súbežná liečba liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako napr. antiarytmiká
tried IA a III, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát,
mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín,
dolazetroniummesilát, meflochín, sertindol alebo cisaprid (pozri časti 4.4
a 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre identifikáciu pacientov, pre ktorých nie je liečba ziprasidónom vhodná,
treba vykonať lekársku prehliadku a zistiť anamnézu, vrátane vyhodnotenia
rodinnej anamnézy (pozri časť 4.3).

/QT interval/
Ziprasidón spôsobuje mierne až stredné, od dávky závislé, predĺženie QT
intervalu (pozri časť 4.8). Ziprasidón sa preto nemá podávať spolu s
liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časti 4.3 a
4.5). U pacientov s výraznou bradykardiou je potrebná opatrnosť. Poruchy
elektrolytov ako napr. hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko
malígnych arytmií, a majú sa upraviť pred začatím liečby ziprasidónom. Ak
sa liečia pacienti so stabilným srdcovým ochorením, treba pred začatím
liečby zvážiť kontrolu EKG.

Ak sa vyskytnú srdcové symptómy ako napr. palpitácie, vertigo, synkopy
alebo záchvaty, treba zvážiť možnosť malígnych srdcových arytmií a treba
vykonať vyšetrenia srdca, vrátane EKG. Ak je QTc interval >500 ms, odporúča
sa ukončenie liečby (pozri časť 4.3).

Po uvedení lieku na trh sa u pacientov s viacerými kombinovanými rizikovými
faktormi, ktorí užívajú ziprasidón zriedkavo hlásili /torsade de pointes/.

/Neuroleptický malígny syndróm (NMS)/
NMS je zriedkavý, ale potenciálne fatálny komplex, ktorý bol hlásený v
spojitosti antipsychotickými liekmi, vrátane ziprasidónu. Manažment NMS má
zahŕňať okamžité vysadenie všetkých antipsychotických liekov.

/Tardívna dyskinéza/
Ziprasidón má potenciál po dlhodobej liečbe spôsobovať tardívnu dyskinézu a
iné tardívne extrapyramídové syndrómy. Je známe, že pacienti s bipolárnou
poruchou sú na túto kategóriu symptómov obzvlášť citliví. Pri predĺžení
trvania liečby a zvyšujúcom sa veku sú oveľa častejšie.
Ak sa objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, treba zvážiť zníženie
dávky alebo prerušenie liečby ziprasidónom.

/Záchvaty/
Pri liečbe pacientov so záchvatmi v anamnéze sa odporúča opatrnosť.

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nie je dostatok skúseností a
ziprasidón sa má v tejto skupiny pacientov používať s opatrnosťou (pozri
časti 4.2 a 5.2).

/Zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod v populácii s demenciou/
V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách v populácii
s demenciou bolo pri niektorých atypických antipsychotikách pozorované
približne 3-násobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych nežiaducich
účinkov. Mechanizmus tohto zvýšenia rizika nie je známy. Zvýšenie rizika sa
nedá vylúčiť ani pri iných antipsychotikách alebo pri iných skupinách
pacientov. U pacientov s rizikom mozgovej príhody sa má Zipwell používať
opatrne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie ziprasidónu a iných liekov,
ktoré predlžujú QT, sa nevykonali. Aditívny účinok ziprasidónu a týchto
liekov sa nedá vylúčiť, preto sa ziprasidón nemá podávať s liekmi, ktoré
predlžujú QT interval, ako napr. antiarytmiká tried IA a III, oxid
arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín,
pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát,
meflochín, sertindol alebo cisaprid (pozri časť 4.3).

/Lieky, ktoré účinkujú na CNS/alkohol/
Vzhľadom na primárny účinok ziprasidónu, pri kombinovanom podávaní s inými
centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom je potrebná opatrnosť.

/Účinok ziprasidónu na iné lieky/
/In vivo/ štúdia s dextrometorfánom nepreukázala výraznú inhibíciu CYP2D6 pri
plazmatických koncentráciách o 50% nižších, ako tých, ktoré sa dosahujú po
dávke 40 mg ziprasidónu dvakrát denne. /In vitro/ údaje naznačujú, že
ziprasidón môže stredne inhibovať CYP2D6 a CYP3A4. Nie je však
pravdepodobné, že by ziprasidón ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré
sa metabolizujú týmito izoformami cytochrómu P450 v klinicky významnom
rozsahu.

Perorálne kontraceptíva – podávanie ziprasidónu nemá za následok významné
zmeny farmakokinetiky estrogénových (etinylestradiol, substrát CYP3A4)
alebo progesterónových zložiek.

Lítium – súbežné podávanie ziprasidónu nemá účinok na farmakokinetiku
lítia.

Nakoľko sa ziprasidón a lítium spájajú so zmenami prevodového systému
srdca, táto kombinácia môže predstavovať riziko farmakodynamických
interakcií, vrátane arytmií.

Údaje o súbežnom podávaní stabilizátorov nálady karbamazepínu a valproátu
sú limitované.

/Účinok iných liekov na ziprasidón/
Ketokonazol (400 mg/deň), inhibítor CYP3A4, zvyšuje sérové koncentrácie
ziprasidónu o <40%. Sérové koncentrácie S-metyl-dihydroziprasidónu a
ziprasidón sulfoxidu boli pri očakávanom Tmax ziprasidónu zvýšené o 55%
resp. 8%. Nepozorovalo sa žiadne dodatočné predĺženie QTc.
Je nepravdepodobné, že by zmeny farmakokinetiky, spôsobené súbežným
podávaním silných inhibítorov CYP3A4 mali klinický význam, preto úprava
dávkovania nie je potrebná.

Liečba karbamazepínom v dávke 200 mg dvakrát denne počas 21 dní viedla pri
užívaní so ziprasidónom k zníženiu o približne 35%.

O súbežnom podávaní s valproátom nie sú žiadne údaje.

Antacidá – opakované dávky antacíd s obsahom hliníka a horčíka alebo
cimetidínu nemajú pri podaní s jedlom klinicky významný účinok na
farmakokinetiku ziprasidónu.

/Serotonergné lieky/
V ojedinelých prípadoch sa vyskytli hlásenia serotonínového syndrómu, ktorý
dočasne súvisel s terapeutickým použitím ziprasidónu v kombinácii s inými
serotonergnými liekmi, ako napr. SSRI (pozri časť 4.8). Príznaky
serotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmätenosť, rozrušenie, horúčku,
potenie, ataxiu, hyperreflexiu, myoklonus a hnačku.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali nežiaduci vplyv na reprodukčný
proces pri dávkach, ktoré vedú k toxicite matky a/alebo k sedácii. Nie sú
žiadne dôkazy svedčiace pre teratogenitu (pozri časť 5.3).

/Užívanie v gravidite/
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na tehotných ženách. Ženy vo fertilnom veku,
ktoré užívajú ziprasidón preto treba upozorniť, aby užívali vhodnú metódu
antikoncepcie. Nakoľko sú skúsenosti u ľudí obmedzené, užívanie ziprasidónu
sa počas gravidity neodporúča, pokiaľ očakávaný prínos pre matku prevyšuje
nad možným rizikom pre plod.

/Užívanie počas laktácie/
Nie je známe, či sa ziprasidón vylučuje do materského mlieka. Pacientky
počas užívania ziprasidónu nemajú dojčiť svoje dieťa. Ak je liečba
nevyhnutná, dojčenie sa má prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zipwell má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Ziprasidón môže spôsobiť ospanlivosť a preto treba pacientov, ktorí môžu
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, príslušne poučiť.

8. Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách (pozri časť 5.1) sa ziprasidón podával perorálne
približne 6500 jedincom. Najčastejším nežiaducim účinkom v klinických
štúdiách so schizofréniou boli sedácia a akatízia. V klinických štúdiách s
bipolárnou mániou boli najčastejšími nežiaducimi účinkami sedácia,
akatízia, extrapyramídové poruchy a závrat.

Nižšie je uvedený zoznam nežiaducich účinkov založený na kombinácii
krátkodobých štúdií
(4-6 týždňov) s fixnou dávkou u schizofrénie a krátkodobých (3 týždne)
štúdií s flexibilnou dávkou u bipolárnej mánie s možným alebo
pravdepodobným vzťahom k ziprasidónu, a ktoré sa vyskytli častejšie ako u
placeba.

Všetky nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté
(?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1.000 až <1/100) a
zriedkavé (?1/10.000 až <1/1.000)).
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej
závažnosti.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa tiež môžu spájať so základným ochorením
a/alebo súbežne podávanými liekmi.

/Infekcie a nákazy/
/Zriedkavé/: rinitída.

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
/Zriedkavé:/ lymfopénia.

/Poruchy metabolizmu a výživy/
/Menej časté:/ zvýšená chuť do jedla.
/Zriedkavé:/ hypokalciémia.

/Psychické poruchy/
/Časté:/ nepokoj.
/Menej časté:/ rozrušenie, úzkosť, zovretie hrdla, nočné mory.
/Zriedkavé:/ panický atak, depresívne symptómy, bradyfrénia, oploštenie
citov, anorgazmia.

/Poruchy nervového systému/
/Časté:/ dystónia, akatízia, extrapyramídové poruchy, parkinsonizmus
(vrátane rigidity s fenoménom ozubeného kolesa, bradykinézia,
hypokinézia), tremor, závrat, sedácia, ospanlivosť, bolesť
hlavy.
/Menej časté:/ generalizované tonicko-klonické záchvaty, tardívna
dyskinézia, dyskinéza, slinenie, ataxia, dyzartria,
okulogyrická kríza, poruchy pozornosti, hypersomnia,
hypestézia, parestézia, letargia.
/Zriedkavé:/ tortikolis, paréza, akinézia, hypertónia, syndróm nepokojných
nôh.

/Poruchy oka/
/Časté:/ rozostrené videnie.
/Menej časté:/ fotofóbia.
/Zriedkavé:/ amblyopia, poruchy videnia, svrbenie očí, suché oči.

/Poruchy ucha a lybyrintu/
/Menej časté:/ vertigo, tinnitus.
/Zriedkavé:/ bolesť ucha.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
/Menej časté:/ palpitácie, tachykardia.

/Poruchy ciev/
/Menej časté:/ hypertenzná kríza, hypertenzia, ortostatická hypotenzia,
hypotenzia.
/Zriedkavé:/ systolická hypertenzia, diastolická hypertenzia, labilný krvný
tlak.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
/Menej časté:/ dyspnoe, bolesť hrdla.
/Zriedkavé:/ čkanie.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
/Časté:/ nauzea, vracanie, zápcha, dyspepsia, sucho v ústach,
hypersekrécia slín.
/Menej časté:/ hnačka, dysfágia, gastritída, gastrointestinálne ťažkosti,
opuchnutý jazyk, zhrubnutý jazyk, flatulencia.
/Zriedkavé:/ gastro-ezofageálny reflux, riedka stolica.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Menej časté:/ žihľavka, vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, akné.
/Zriedkavé:/ psoriáza, alergická dermatitída, alopécia, opuch tváre, erytém,
papulárna vyrážka, podráždenie kože.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
/Časté:/ stuhnutosť kostrového svalstva.
/Menej časté:/ dyskomfort kostrového svalstva, svalové kŕče, bolesť
končatín, stuhnutosť kĺbov.
/Zriedkavé:/ trizmus.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
/Zriedkavé:/ inkontinencia moču, dyzúria.

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
/Zriedkavé:/ erektilná dysfunkcia, zväčšená erekcia, galaktorea,
gynekomastia.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
/Časté:/ asténia, únava.
/Menej časté:/ dyskomfort na hrudníku, abnormálna chôdza, bolesť, smäd.
/Zriedkavé:/ pyrexia, pocit tepla.

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
/Menej časté:/ zvýšenie pečeňových enzýmov.
/Zriedkavé:/ predĺženie EKG korigovaného QT intervalu, abnormálne funkčné
pečeňové testy, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie
počtu eozinofilov.

Výskyt tonicko-klonických záchvatov a hypotenzie v krátkodobých a
dlhodobých klinických štúdiách so ziprasidónom pri schizofrénii a
bipolárnej mánii bol menej častý, vyskytoval sa u menej ako 1% pacientov,
ktorí sa liečili ziprasidónom.

Ziprasidón spôsobuje mierne až stredné predĺženie QT intervalu, závislé na
dávke. V klinických štúdiách schizofrénie bolo pomocou EKG zistené
predĺženie o 30 až 60 ms u 12,3% (976/7941) pacientov, ktorí sa liečili
ziprasidónom, a u 7,5% (73/975) pacientov, ktorí sa liečili placebom.
Predĺženie o >60 ms bolo pozorované u 1,6% (128/7941) pacientov, ktorí sa
liečili ziprasidónom a u 1,2% (12/975) pacientov, ktorí sa liečili
placebom. Výskyt predĺženia QTc intervalu viac ako 500 ms bol u 3 z celkom
3266 (0,1%) pacientov, ktorí sa liečili ziprasidónom a u 1 z celkom 538
(0,2%) placebom liečených pacientov. V klinických skúškach u bipolárnej
mánie boli pozorované podobné zistenia.

Pri klinických skúškach pri dlhodobej udržiavacej liečbe schizofrénie, boli
u pacientov, ktorí sa liečili ziprasidónom niekedy zvýšené hladiny
prolaktínu, avšak u väčšiny pacientov sa vrátili do normálu bez prerušenia
liečby. Navyše, potenciálne klinické prejavy (napr. gynekomastia a
zväčšenie prsníkov) boli zriedkavé.

/Po uvedení na trh:/
Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov je založená na hláseniach po
uvedení ziprasidónu na trh:

|Trieda orgánových systémov |Nežiaduce liekové reakcie |
|Poruchy imunitného systému |Anafylaktické reakcie |
|Psychické poruchy |Nespavosť; mánia/hypománia |
|Poruchy nervového systému |Neuroleptický malígny syndróm; |
| |serotonínový syndróm (pozri časť |
| |4.5) |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |Torsades de pointes (pozri časť |
| |4.4) |
|Poruchy ciev |Synkopa |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |Hypersenzitivita, angioedém |
|Poruchy reprodukčného systému a |Priapizmus |
|prsníkov | |

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním ziprasidónom sú obmedzené. Najvyššie potvrdené
jednorazové užitie ziprasidónu je 12 800 mg. V tomto prípade boli hlásené
extrapyramídové symptómy a QTc interval 446 ms (bez srdcových ťažkostí).
Všeobecne sú najčastejšie hlásené príznaky predávkovania extrapyramídové
symptómy, ospanlivosť, tremor a úzkosť.

Možnosť otupenosti, záchvatov alebo dystonických reakcií hlavy a krku po
predávkovaní môže priniesť riziko aspirácie z vyvolaného vracania. Ihneď
treba začať s kardiovaskulárnym monitoringom, ktorý má zahŕňať nepretržitý
elektrokardiografický monitoring na odhalenie možných arytmií. Ziprasidón
nemá špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, deriváty indolu, ATC kód:
N05AE04.

Ziprasidón má vysokú afinitu k dopamínovým receptorom typu 2 (D2)
a podstatne vyššiu afinitu k serotonínovým receptorom typu 2A (5HT2A). Pri
použití pozitrónovej emisnej tomografie (PET) bola receptorová blokáda
12 hodín po jednorazovej dávke 40 mg pri serotonínovom type 2A väčšia ako
80 % a pri type D2 väčšia ako 50 %. Ziprasidón taktiež reaguje so
serotonínovými receptormi 5HT2C, 5HT1D a 5HT1A, pričom jeho afinita k týmto
miestam je rovnaká alebo väčšia než afinita k D2 receptoru. Ziprasidón má
stredne vysokú afinitu k neuronálnym transmiterom serotonínu
a noradrenalínu. Ziprasidón vykazuje stredne vysokú afinitu k histamínovým
H(1)- a alfa(1)- receptorom. Ziprasidón vykazuje zanedbateľnú afinitu
k muskarínovým M(1)-receptorom.

Ukázalo sa že, ziprasidón je antagonistom serotonínových receptorov
typu 2A (5HT2A), ako aj dopamínových receptorov typu 2 (D2). Predpokladá
sa, že terapeutická aktivita je čiastočne sprostredkovaná kombináciou
týchto dvoch antagonistických účinkov. Ziprasidón je tiež silný antagonista
5HT2C a 5HT1D receptorov, silný agonista 5HT1A receptorov a inhibuje
neuronálne spätné vychytávanie noradrenalínu a serotonínu.

/Ďalšie informácie o klinických skúškach/

/Schizofrénia/
V 52-týždňovej štúdii bol ziprasidón účinný pri udržiavaní klinického
zlepšenia počas kontinuálnej liečby u pacientov, ktorí preukázali odozvu na
začiatku liečby: medzi jednotlivými skupinami liečenými ziprasidónom nebol
jasný dôkaz o závislosti odpovede na dávke. V tejto štúdii, do ktorej boli
zaradení pacienti s pozitívnymi, ako aj negatívnymi príznakmi, bola
účinnosť ziprasidónu demonštrovaná pri pozitívnych aj negatívnych
príznakoch.

Výskyt prírastku telesnej hmotnosti, hlásený ako nežiaduci účinok
v krátkodobých (4 - 6 týždňov) štúdiách liečby schizofrénie, bol nízky
a identický u pacientov liečených ziprasidónom a placebom (u oboch 0,4%).
Počas jednoročnej placebom kontrolovanej štúdie boli pozorované skupinové
stredné úbytky telesnej hmotnosti v rozsahu 1 - 3 kg u pacientov liečených
ziprasidónom v porovnaní so stredným úbytkom telesnej hmotnosti 3 kg
u pacientov, ktorí sa liečili placebom.

V dvojito-zaslepenej porovnávacej štúdii schizofrénie boli merané
metabolické parametre vrátane hmotnosti a hladín inzulínu nalačno,
celkového cholesterolu a triglyceridov a indexu inzulínovej rezistencie
(IR). U pacientov, ktorí užívali ziprasidón, neboli od začiatku liečby
pozorované významné zmeny u žiadneho z týchto metabolických parametrov.

/Bipolárna mánia/
Účinnosť ziprasidónu pri mánii bola stanovená v dvoch placebom
kontrolovaných, dvojito-zaslepených 3-týždňových štúdiách, ktoré
porovnávali ziprasidón s placebom a v jednej dvojito-zaslepenej 12-
týždňovej štúdii, ktorá porovnávala ziprasidón s haloperidolom a placebom.
Tieto štúdie zahŕňali približne 850 pacientov, ktorí spĺňali DSM-IV
kritériá pre bipolárnu poruchu I s akútnou alebo zmiešanou epizódou,
s psychotickými črtami alebo bez nich. Výskyt psychotických čŕt na začiatku
liečby bol v týchto štúdiách 49,7%; 34,7% alebo 34,9%. Účinnosť bola
stanovená pomocou stupnice na hodnotenie mánie (Mania Rating Scale, MRS).
Stupnica závažnosti celkového klinického dopadu (Clinical Global Impression-
Severity, CGI-S) bola v týchto štúdiách buď súčasne primárnou alebo
kľúčovou sekundárnou premennou účinnosti. Liečba ziprasidónom (40-80 mg
dvakrát denne, priemerná denná dávka 120 mg) viedla k štatisticky významne
väčšiemu zlepšeniu v prípade oboch MRS a CGI-S na poslednej návšteve
(3. týždeň) v porovnaní s placebom. V 12-týždňovej štúdii (priemerná denná
dávka 16 mg) viedla liečba haloperidolom k významne väčšiemu zníženiu MRS
skóre v porovnaní so ziprasidónom (priemerná denná dávka 121 mg).
Ziprasidón preukázal porovnateľnú účinnosť s haloperidolom v zmysle podielu
pacientov, u ktorých pokračuje odpoveď na liečbu od 3. do 12. týždňa.

Neexistujú dlhodobé klinické štúdie, ktoré skúmajú účinnosť ziprasidónu
v prevencii návratu manických/depresívnych príznakov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní opakovaných dávok ziprasidónu s jedlom sa maximálne
sérové koncentrácie dosahujú typicky 6 až 8 hodín po podaní dávky.
Absolútna biologická dostupnosť dávky 20 mg po jedle je 60%.
Farmakokinetické štúdie ukázali, že biologická dostupnosť ziprasidónu sa
zvýši až na 100% v prítomnosti jedla. Preto sa odporúča, aby sa ziprasidón
užíval spolu s jedlom.

/Distribúcia/
Distribučný objem je približne 1,1 l/kg. Väzba ziprasidónu na bielkoviny
plazmy je vyššia ako 99%.

/Biotransformácia a eliminácia/
Priemerný polčas eliminácie ziprasidónu je po perorálnom podaní 6,6 hodín.
Ustálený stav sa dosiahne v priebehu 1-3 dní. Priemerný klírens
intravenózne podaného ziprasidónu je 5 ml/min/kg. Približne 20% dávky sa
vylúči močom a približne 66% sa eliminuje stolicou.

Ziprasidón vykazuje lineárnu kinetiku v rozsahu dávok 20 - 80 mg dvakrát
denne u nasýtených jedincov.

Ziprasidón sa po perorálnom podaní rozsiahlo metabolizuje, len malé
množstvo ziprasidónu sa vylučuje nezmenené do moču (<1%) a stolicou (<4%).
Ziprasidón sa primárne vylučuje troma predpokladanými metabolickými
cestami, pričom vznikajú štyri hlavné cirkulujúce metabolity,
benzizotiazolpiperazín BITP (sulfoxid), BITP sulfón, ziprasidónium sulfoxid
a S-metyl-dihydroziprasidón. Nezmenený ziprasidón predstavuje približne 44%
z celkového množstva látky v sére.

Štúdia /in vivo/ naznačuje, že konverzia na S-metyl-dihydroziprasidón je
hlavnou metabolickou cestou ziprasidónu. Štúdie /in vitro/ ukazujú, že tento
metabolit vzniká redukciou katalyzovanou aldehydoxidázou s následnou S-
metyláciou. Uplatňuje sa tiež oxidačný metabolizmus, najmä prostredníctvom
CYP3A4 s potenciálnym prispením CYP1A2.

Ziprasidón, S-metyl-dihydroziprasidón a ziprasidón sulfoxid majú pri
testovaní /in vitro/ vlastnosti, z ktorých možno predpovedať predlžujúci
účinok na QTc interval. S-metyl-dihydroziprasidón sa vylučuje najmä
stolicou biliárnou exkréciou s malým podielom metabolizmu katalizovaného
CYP3A4. Ziprasidón sulfoxid sa vylučuje renálnou exkréciou a sekundárnym
metabolizmom katalyzovaným CYP3A4.

/Špeciálne populácie/
Farmakokinetický skríning pacientov neodhalil žiadny významný rozdiel vo
farmakokinetike medzi fajčiarmi a nefajčiarmi.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike
medzi pohlaviami alebo v rôznych vekových kategóriách.

V súlade s faktom, že renálny klírens prispieva len veľmi málo k jeho
celkovému klírensu, neboli zaznamenané žiadne progresívne expozície
ziprasidónu pri jeho podaní pacientom s rôznym stupňom poruchy funkcie
obličiek. Expozície pacientov s miernym (klírens kreatinínu 30-60 ml/min),
stredným (klírens kreatinínu 10-29 ml/min) a ťažkým poškodením (vyžadujúcim
dialýzu) boli 146%, 87% a 75% expozícií zdravých jedincov (klírens
kreatinínu >70 ml/min) po perorálnom podaní 20 mg dvakrát denne počas
7 dní. Nie je známe, či sú u týchto pacientov zvýšené sérové koncentrácie
metabolitov.

Pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (Child Pugh A
alebo B), ktoré boli spôsobenom cirhózou boli sérové koncentrácie po
perorálnom podaní o 30% vyššie a eliminačný polčas bol asi o 2 hodiny dlhší
ako u normálnych pacientov. Účinok poškodenia funkcie pečene na sérové
koncentrácie metabolitov nie je známy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti neodhalili na základe obvyklých štúdií
farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu
žiadne osobitné riziko pre ľudí. V reprodukčných štúdiách na potkanoch
a králikoch teratogenita ziprasidónu nebola dokázaná. Nežiaduce účinky na
fertilitu a pokles hmotnosti mláďat boli pozorované pri dávkach, ktoré
vyvolávali toxicitu samičích matiek, ako je pokles prírastku telesnej
hmotnosti. Vzostup perinatálnej mortality a oneskorenie funkčného vývoja
potomkov sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách u samičích matiek
extrapolovaných na podobné maximálne koncentrácie terapeutických dávok
u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Sodná soľ kroskarmelózy
Predželatinovaný kukuričný škrob

Zipwell 40 mg tvrdé kapsuly
/Telo a čiapočka:/
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Želatína

Zipwell 60 mg tvrdé kapsuly
/Telo a čiapočka:/
Oxid titaničitý (E171)
Želatína

Zipwell 80 mg tvrdé kapsuly
/Telo:/
Oxid titaničitý (E171)
Želatína

/Čiapočka:/
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Želatína

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia

OPA-Al-PVC/Al blistre a (HDPE) obal s viečkom so západkou (LDPE) so
zabezpečovacím prstencom a vysušovadlom (silikagél).

/Veľkosti balení:/

Blistre: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých kapsúl.

HDPE obal: 100 tvrdých kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjordur, Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Zipwell 40 mg: 68/0717/09-S
Zipwell 60 mg: 68/0718/09-S
Zipwell 80 mg: 68/0719/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU