Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii, ev.č. 2011/01972-Z1A



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cefotaxim Eberth 0,5 g, prášok na injekčný roztok
Cefotaxim Eberth 1 g, prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Cefotaxim Eberth 2 g, prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Cefotaxím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotníka.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníkovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cefotaxim Eberth a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Cefotaxim Eberth
3. Ako užívať Cefotaxim Eberth
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cefotaxim Eberth
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CEFOTAXIM EBERTH A NA ČO SA POUŽÍVA

Cefotaxím prášok na injekčný alebo infúzny roztok je antibiotikum, ktoré
patrí do skupiny cefalosporínov. Je všeobecne účinný voči mnohým
mikroorganizmom.

Používa sa na liečbu mnohých závažných bakteriálnych infekcií:
3. krvného riečiska (septikémia)
4. kože a mäkkých tkanív
5. pľúc (pneumónia)
6. obličiek a horných močových ciest
7. genitálne infekcie spôsobené mikroorganizmom nazývaným /gonococci/, najmä
keď penicilín zlyhal alebo je nevhodný
8. mozgových blán (meningitída)
9. brucha


2. SKÔR AKO UŽIJETE CEFOTAXIM EBERTH

Neužívajte Cefotaxim Eberth
- ak ste alergický (precitlivený) na cefotaxim, iné cefalosporíny
alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Cefotaxim Eberth,
- ak ste v minulosti mali alergickú krížovú reakciu na akékoľvek beta-
laktámové antibiotikum (napr. penicilín).

Pre lieky s obsahom lidokaínu:
v minulosti zaznamenaná hypersenzitivita na lidokaín alebo iné lokálne
anestetiká amidového typu
srdcová blokáda, ktorá nie je liečená kardiostimulátorom
závažné zlyhanie srdca
intravenózna injekcia alebo infúzia
dojčatá mladšie ako 30 mesiacov

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Cefotaxim Eberth
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníkovi:
. ak ste mali v minulosti alergickú krížovú reakciu na penicilín alebo na
iné lieky zo skupiny penicilínov (beta-laktámové antibiotiká) ako
dôsledok krížovej reakcie.
U pacientov, ktorým sa podával cefotaxím boli zaznamenané závažné
alergické reakcie, vrátane fatálnych. Ak sa vyskytne anafylaktická
reakcia, liečba musí byť ukončená a musí sa zahájiť vhodná pohotovostná
liečba.
. ak trpíte akýmkoľvek typom alergie alebo astmou.
. ak sa u vás objaví vážna neustupujúca (krvavá) hnačka. Hnačka sa môže
objaviť až do dvoch mesiacov po ukončení liečby a môže byť príznakom
závažného a niekedy život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva spôsobeného
použitím cefotaxímu a baktériou /Clostridium difficile/. Táto baktéria
rastie vo Vašom čreve a produkuje toxíny. Príznaky môžu siahať od
miernej alebo silnej hnačky po vysokú horúčku, kŕče, bolesti brucha
a dehydratáciu. V takom prípade musí byť používanie lieku Cefotaxim
Eberth okamžite ukončené a musia byť zahájené vhodné liečebné opatrenia.
Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyblivosť čreva.
. ak máte problémy s obličkami. Vaša dávka závisí od presných
laboratórnych výsledkov.
. ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka (soli), ste liečení
aminoglykozidmi (ďalšia antibiotická liečba).
. ak trpíte nepravidelným srdcovým rytmom.

Ak dostávate vysoké dávky lieku Cefotaxim Eberth a zaznamenali ste
vedľajšie účinky ako poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče, okamžite
informujte svojho lekára.
Pravdepodobnejší výskyt týchto nežiadúcich reakcií je u pacientov, ktorí
majú problémy s obličkami.

Ak sa u Vás prejavia závažné bulózne kožné reakcie s pľuzgiermi
a olupovaním kože, okamžite ukončite liečbu liekom Cefotaxim Eberth and
informujte svojho lekára.

Ak zaznamenáte opuchy alebo zápal v mieste podania infúzie, okamžite
informujte svojho lekára.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, môže Vám lekár zmeniť liečbu alebo Vám
poskytne špeciálne poučenie.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení krvi a moču. Ak sa
podrobíte krvnému testu (ako Coombsov test) alebo testu na cukor v moči
(typu Fehlingovho roztoku, ktorým sa testuje zníženie cukru), povedzte
svojmu lekárovi, že užívate tento liek a že tento liek môže vyvolať falošne
pozitívne výsledky.

Váš lekár môže rozhodnúť o vykonaní krvných testov, ak Vám bol Cefotaxim
Eberth podávaný dlhšie ako 7 dní, pretože počet leukocytov (bielych
krviniek) sa musí kontrolovať.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníkovi.

Súbežné užívanie

iných antibiotík, ako sú aminoglykozidy
močopudných liekov (napr. furosemid)
probenecidu (na liečbu dny a artritídy)
tetracyklínov, erytromycínu a chloramfenykolu (antibiotiká)
antikoncepčných tabliet; pri liečbe s liekom Cefotaxim Eberth je potrebné
používať doplnkové antikoncepčné metódy

môže zvýšiť alebo znížiť účinok lieku Cefotaxim Eberth. Informuje svojho
lekára, ak ste liečení týmito liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zravotníkom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.

Tehotenstvo
Skúsenosti s použitím lieku cefotaxím u gravidných žien sú nedostatočné. Ak
ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, Váš lekár určí, či je pre Vás
vhodná liečba s liekom Cefotaxim Eberth.

Dojčenie
Cefotaxím sa vylučuje do materského mlieka v nízkych koncentráciach a môže
spôsobiť hnačku, osídlenie kvasinkovými plesňami a precitlivelosť.
Z toho dôvodu by sa liek Cefotaxim Eberth nemal používať počas dojčenia.
Váš lekár rozhodne, či sa preruší dojčenie alebo liečba.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nebol preukázaný priamy vplyv cefotaxímu na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Ak trpíte zhoršenou funkciou obličiek, vysoké dávky
cefotaxímu môžu spôsobiť poruchu mozgu nazývanú „encefalopatia“ –
predovšetkým u pacientov so zníženou funkciou obličiek – s príznakmi ako
poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče. Ak sa vyskytnú akékoľvek takéto
príznaky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Cefotaxim Eberth
/Cefotaxim Eberth, 0,5 g/
1 injekčná liekovka obsahuje 24 mg sodíka. Prosím, vezmite to do úvahy, ak
máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
/Cefotaxim Eberth, 1 g/
1 injekčná liekovka obsahuje 48 mg sodíka. Prosím, vezmite to do úvahy, ak
máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
/Cefotaxim Eberth, 2 g/
1 injekčná liekovka obsahuje 96 mg sodíka. Prosím, vezmite to do úvahy, ak
máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. AKO UŽÍVAŤ CEFOTAXIM EBERTH

Cefotaxim Eberth podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotníkom.

Cefotaxim Eberth sa má vždy podávať intravenózne (do žily) alebo
intramuskulárne
(do svalu).

Dávkovanie, spôsob podania a interval medzi injekciami závisí od citlivosti
mikroorganizmu, závažnosti Vašej infekcie a Vášho zdravotného stavu.


/Odporúčané dávky:/
/Dospelí a dospievajúci (12 až 18 rokov):/
Obvyklá dávka pre dospelých a dospievajúcich je 2 až 6 g denne. Denná dávka
má byť rozdelená na dve jednotlivé dávky každých 12 hodín. Avšak dávka sa
môže zmeniť podľa závažnosti infekcie, citlivosti patogénnych organizmov a
stavu pacienta.

/Nekomplikované infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) citlivého/
/patogénu:/ 1 g každých 12 hodín zodpovedajúci celkovej dennej dávke 2 g.

/Infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) závažných alebo stredne/
/citlivých patogénov:/ 1 - 2 g každých 12 hodín zodpovedajúcich celkovej
dennej dávke 2 - 4 g.
/Ťažké infekcie spôsobené neidentifikovanými patogénmi alebo infekcie, ktoré/
/sa nedajú lokalizovať:/ 2 - 3 g ako jednotlivá dávka každých 6 až 8 hodín do
maximálnej dennej dávky 12 g.

/Dojčatá a deti (od 28 dní do 11 rokov):/
Obvyklá dávka pre dojčatá a deti <50 kg je 50 – 100 mg/kg/deň rozdelená do
2 až 4 dávok (každých 12 až 6 hodín).
U veľmi ťažkých infekcií do 200 mg/kg/deň rozdelená do 2 - 4 dávok, ak je
to potrebné.

U dojčiat a detí >50 kg sa má podať obvyklá dávka ako u dospelých bez
prekročenia maximálnej dennej dávky 12 g.

/Novorodenci (0 - 27 dní):/
Novorodenci 0 – 7 dní (bez ohľadu na závažnosť):
Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnakých dávok (každých 12
hodín).

Novorodenci 8 – 27 dní:
Odporúčaná dávka je 150 mg/kg/deň rozdelená do 3 rovnakých dávok (každých 8
hodín).

Pozri tiež prosím špeciálne dávkovanie pre meningitídu.

/Predčasne narodené dojčatá:/
Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 až 4 dávok (každých 12 až 6
hodín).
Toto maximum nemá byť prekročené s ohľadom na nie celkom zrelú funkciu
obličiek.

/Starší pacienti:/
Úprava dávkovania nie je potrebná za predpokladu normálnej funkcie obličiek
a pečene.

/Iné odporúčania:/
/Gonorea:/
Pri nekomplikovanej kvapavke sa podáva jednorázová injekcia Cefotaxim
Eberth 0,5 g (intramuskulárne). Pri liečbe komplikovaných infekcií je
potrebné venovať pozornosť oficiálne platným pokynom. Syfilis je potrebné
pred začatím liečby vylúčiť.

/Bakteriálna meningitída:/
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 6 až 12 g rozdelená na rovnaké
dávky každých 6 až 8 hodín.

Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov) a deti (2 až 11 rokov):
150 až 200 mg/kg rozdelených na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín.

Novorodenci:
Novorodenci 0 až 7 dní: 50 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok (každých 12
hodín).
Novorodenci 8 až 27 dní: 50 mg/kg každých 8 hodín.

Pre informácie o trvaní liečby a príprave injekčného alebo infúzneho
roztoku pozri prosím odstavec /„Nasledujúca informácia je určená len pre/
/lekárov a zdravotníckych pracovníkov“/ v závere tejto písomnej informácie
pre používateľov.

Ak užijete viac lieku Cefotaxim Eberth, ako máte
To je nepravdepodobné, keďže Vám injekciu podá lekár.
Ak sa necítite po podaní injekcie dobre, kontaktujte prosím ihneď svojho
lekára.

Ak zabudnete užiť Cefotaxim Eberth
Neprichádza do úvahy, keďže injekciu Vám podá lekár.

Ak prestanete užívať Cefotaxim Eberth
Lekár bude pokračovať v liečbe s liekom Cefotaxim Eberth, až kým nie je
infekcia vyliečená.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Cefotaxim Eberth môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.


Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme: z dostupných údajov sa nedá určiť frekvencia

/Veľmi časté vedľajšie účinky/
pri podaní injekcie do svalu: bolesť v mieste vpichu injekcie

/Časté vedľajšie účinky/
plesňové infekcie
trombocytopénia (porucha, pri ktorej je počet krvných doštičiek abnormálne
nízky, niekedy spojená s abnormálnym krvácaním)
hnačka
nevoľnosť
zvracanie
bolesť žalúdka
zvýšenie pečeňových enzýmov
reakcie z precitlivenosti
kožné vyrážky
svrbenie
žihľavka
zvýšená koncentrácia kreatinínu v Vašej krvi
zvýšená koncentrácia močoviny v Vašej krvi
horúčka
zápalové reakcie v mieste vpichu injekcie (zápal žíl:
flebitída/tromboflebitída)

/Menej časté vedľajšie účinky/
nízky počet bielych krviniek
neutropénia (vážny stav, pri ktorom počet bielych krviniek veľmi klesne
alebo sa úplne stratia)
nechutenstvo
porucha obličiek, pri ktorej priestor medzi obličkovými kanálikmi opuchne
(zapáli sa) a obnoví sa po ukončení liečby

/Zriedkavé vedľajšie účinky/
superinfekcia (dodatočná infekcia, ktorá sa objaví, kým ste liečený na inú
infekciu),
granulocytopénia (pri dlhodobej liečbe) – znížený počet typu bielych
krviniek nazývaných /granulocyty,/
anémia v dôsledku deštrukcie červených krviniek (hemolytická anémia),
Jarisch-Herxheimerove reakcie (prejavujú sa horúčkou, triaškou, bolesťami
hlavy a celkovou bolesťou),
alergické reakcie (angioedém, kŕče priedušiek, môžu vyústiť do
anafylaktického šoku),
ochorenie mozgu nazývané /encefalopatia/ – zvlášť u pacientov so zníženou
funkciou obličiek – s príznakmi ako poruchy vedomia, závraty, abnormálne
pohyby a únava. Kŕče.
nepravidelný srdcový rytmus (zvlášť v prípade rýchlej intravenóznej
injekcie),
silný zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída),
vážne bulózne kožné reakcie s príznakmi ako pľuzgiere a olupovanie kože
(multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna
nekrolýza),
znížená funkcia obličiek.

/Veľmi zriedkavé:/
agranulocytóza (zmeny v množstve bielych krviniek, čo môže spôsobiť časté
infekcie, horúčku, silnú zimnicu, bolesť hrdla alebo vredy v ústach)

/Neznáma frekvencia:/
bolesti hlavy
hepatitída (niekedy so zožltnutím Vašej pokožky a očí)
pri injekcii do svalu (ak obsahuje lidokaín): systemické reakcie na
lidokaín

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto
písomnej informácii pre používateľov, informujte prosím svojho lekára alebo
zdravotníka.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFOTAXIM EBERTH

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom.

Nepoužívajte Cefotaxim Eberth po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po „EXP”.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cefotaxim Eberth obsahuje
1 injekčná liekovka lieku Cefotaxim Eberth 0,5 g obsahuje 0,5 g cefotaxímu
ako sodnej soli cefotaxímu
1 injekčná liekovka lieku Cefotaxim Eberth 1 g obsahuje 1 g cefotaxímu ako
sodnej soli cefotaxímu
1 injekčná liekovka lieku Cefotaxim Eberth 2 g: obsahuje 2 g cefotaxímu ako
sodnej soli cefotaxímu

Ako vyzerá Cefotaxim Eberth a obsah balenia

Vzhľad prášku: biely až bledožltý prášok.


Veľkosť balenia:
0,5 g: 1, 5, 10 a 50 injekčných liekoviek (nominálny objem sklenenej
liekovky je 15 ml)
1 g: 1, 5, 10 a 50 injekčných liekoviek (nominálny objem sklenenej liekovky
je 15 ml)
2 g: 1, 5, 10 a 50 injekčných liekoviek (nominálny objem sklenenej liekovky
je 50 ml)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Germany

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.
























Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:


Cefotaxím sa môže podávať intravenóznou injekciou ako bolus, ako
intravenózna infúzia
alebo intramuskulárna injekcia po príprave roztoku podľa pokynov uvedených
nižšie.
Dávkovanie a spôsob podania závisí od závažnosti infekcie, citlivosti
patogénnych organizmov
a stavu pacienta. Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky testov
citlivosti.

Cefotaxím má synergický efekt s aminoglykozidmi. Nemiešajte aminoglykozidy
a cefotaxím v tej istej injekčnej striekačke alebo perfúznych tekutinách.

/Odporúčané dávky:/
/Dospelí a dospievajúci (12 až 18 rokov):/
Obvyklá dávka pre dospelých a dospievajúcich je 2 až 6 g denne. Denná dávka
má byť rozdelená na dve jednotlivé dávky každých 12 hodín. Avšak dávka sa
môže zmeniť podľa závažnosti infekcie, citlivosti patogénnych organizmov a
stavu pacienta.

/Nekomplikované infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) citlivého/
/patogénu:/ 1 g každých 12 hodín zodpovedajúci celkovej dennej dávke 2 g.

/Infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) závažných alebo stredne/
/citlivých patogénov:/ 1 - 2 g každých 12 hodín zodpovedajúcich celkovej
dennej dávke 2 - 4 g.
/Ťažké infekcie spôsobené neidentifikovanými patogénmi alebo infekcie, ktoré/
/sa nedajú lokalizovať:/ 2 - 3 g ako jednotlivá dávka každých 6 až 8 hodín do
maximálnej dennej dávky 12 g.

/Dojčatá a deti (od 28 dní do 11 rokov):/
Obvyklá dávka pre dojčatá a deti <50 kg je 50 – 100 mg/kg/deň rozdelená do
2 až 4 dávok (každých 12 až 6 hodín).
U veľmi ťažkých infekcií do 200 mg/kg/deň rozdelená do 2 - 4 dávok, ak je
to potrebné.

U dojčiat a detí >50 kg sa má podať obvyklá dávka ako u dospelých bez
prekročenia maximálnej dennej dávky 12 g.

/Novorodenci (0 - 27 dní):/
Novorodenci 0 – 7 dní (bez ohľadu na závažnosť):
Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnakých dávok (každých 12
hodín).

Novorodenci 8 – 27 dní:
Odporúčaná dávka je 150 mg/kg/deň rozdelená do 3 rovnakých dávok (každých 8
hodín).

Pozri tiež prosím špeciálne dávkovanie pre meningitídu.

/Predčasne narodené dojčatá:/
Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 až 4 dávok (každých 12 až 6
hodín).
Toto maximum nemá byť prekročené s ohľadom na nie celkom zrelú funkciu
obličiek.

/Starší pacienti:/
Úprava dávkovania nie je potrebná za predpokladu normálnej funkcie obličiek
a pečene.

/Iné odporúčania:/
/Gonorea:/
Pri nekomplikovanej kvapavke sa podáva jednorázová injekcia Cefotaxim
Eberth 0,5 g (intramuskulárne). Pri liečbe komplikovaných infekcií je
potrebné venovať pozornosť oficiálne platným pokynom. Syfilis je potrebné
pred začatím liečby vylúčiť.

/Bakteriálna meningitída:/
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 6 až 12 g rozdelená na rovnaké
dávky každých 6 až 8 hodín.

Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov) a deti (2 až 11 rokov):
150 až 200 mg/kg rozdelených na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín.

Novorodenci:
Novorodenci 0 až 7 dní: 50 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok (každých 12
hodín).
Novorodenci 8 až 27 dní: 50 mg/kg každých 8 hodín.


/Vnútrobrušné infekcie:/
V liečbe vnútrobrušných infekcií sa má cefotaxím použiť v kombinácii s
antibiotikom, ktoré je účinné proti anaeróbom.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby s liekom cefotaxím závisí od klinického stavu pacienta a mení
sa podľa príčiny choroby. Cefotaxím sa má podávať nepretržite, až kým
neustúpia symptómy alebo sa nezíska dôkaz vyhubenia baktérií. Liečenie
s dĺžkou trvania viac ako 10 dní je potrebné u infekcií vyvolaných
/Streptococcus pyogenes/ (parenterálna terapia môže byť zamenená za adekvátnu
orálnu terapiu pred koncom 10-dňovej periódy).

Znížená funkcia obličiek:
U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu ? 5 ml/min je úvodná dávka
podobná ako bežná odporúčaná dávka, ale udržiavacia dávka sa má znížiť na
polovicu bez zmeny vo frekvencii dávkovania.

Dialýza alebo peritoneálna dialýza:
U pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze i.v. injekcia s 0,5 g –
2 g podaná na konci
každej dialýzy a opakovane každých 24 hodín, je dostatočne efektívna na
liečbu väčšiny infekcií.

/Septikémie:/
V prípade gramnegatívnych patogénov je potrebné zvážiť kombináciu s iným
vhodným antibiotikom.

/Spôsob podávania:/

Intramuskulárny spôsob podania je vyhradený pre výnimočné klinické situácie
a preto musí byť vykonané hodnotenie rizika a prínosu! Odporúča sa, aby sa
unilaterálne neaplikovali viac ako
4 ml. Ak denná dávka prekročí 2 g cefotaxímu alebo ak je cefotaxím
aplikovaný častejšie ako dvakrát denne, odporúča sa intravenózne podanie.
Deťom do jedného roka sa nesmie intramuskulárne aplikovať cefotaxím
rekonštituovaný (rozpustený) v lidokaíne. Je potrebné vziať do úvahy
informáciu o lieku s obsahom lidokaínu.

V záujme zabránenia rizika infekcie, má príprava infúzie prebiehať v
uzavretých aseptických podmienkach. Neodkladajte infúziu po príprave
roztoku.
Intravenózna infúzia:
Pre /rýchlu intravenóznu infúziu/: Roztok má byť po príprave aplikovaný ako
20 minútová intravenózna infúzia.

Pre /pomalú intravenóznu infúzi/u: Roztok má byť po príprave aplikovaný ako
50 - 60 minútová intravenózna infúzia.
Intravenózna injekcia:
Pre intravenóznu injekciu: Po príprave má byť injekcia aplikovaná do 3 - 5
minút.

V rámci post-marketingového pozorovania sa zistilo, že u veľmi nízkeho
počtu pacientov, ktorým bola aplikovaná rýchla intravenózna injekcia
cefotaxímu cez centrálny venózny katéter, bola zaznamenaná potenciálne
život ohrozujúca arytmia. Je potrebné dodržať odporúčaný čas na podanie
injekcie alebo infúzie.

Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať za účelom zníženia rizika
tromboflebitídy. Je potrebné dodržať odporúčaný čas na podanie injekcie
alebo infúzie.


Intramuskulárna injekcia:
Roztok sa musí aplikovať hlboko intramuskulárne. Roztok s lidokaínom
/nesmie/ byť podaný
intravenózne. Ak je celková denná dávka väčšia ako 2 g má byť zvolená
intravenózna
aplikácia. V prípade ťažkých infekcií sa neodporúča intramuskulárna
injekcia.

Nasledujúca tabuľka zobrazuje objem rozpustenia pre každú veľkosť
injekčnej liekovky:

| |Spôsob podávania |
|Veľkosť|Rýchla |Pomalá |Intravenózn|Intramuskulár|
|liekovk|intravenózna |intravenózna |a injekcia |na injekcia |
|y |infúzia |infúzia | | |
|0,5 g |- |- |2 ml |2ml |
| | | |(250 mg/ml)|(250 mg/ml) |
|1 g |40-50 ml |- |4 ml |4 ml |
| |(25 mg-20 mg/ml)| |(250 mg/ml)|(250 mg/ml) |
| | | | | |
|2 g |40-50 ml |100 ml |10 ml |- |
| |(50 mg-40 mg/ml)|(20 mg/ml) |(200 mg/ml)| |
| | | | | |

/Príprava injekčného alebo infúzneho roztoku:/
Cefotaxim Eberth je kompatibilný s: 0,9% roztokom chloridu sodného; 5%
alebo 10% roztokom glukózy; Ringerovým-laktátovým roztokom; 1,0% roztokom
lidokaínu.

- Prípravu roztoku je potrebné uskutočniť v aseptických podmienkach.
- Pripravený roztok je potrebné podať okamžite.
- Akýkoľvek nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať.

Tabuľka roztokov (intramuskulárne podanie):
|Veľkosť |Pridané |Približný |Približné |
|liekovky |rozpúšťadlo |využiteľný |navýšenie objemu|
| | |objem | |
|0,5 g |2 ml |2,2 ml |0,2 ml |
|1 g |4 ml |4,5 ml |0,5 ml |


Tabuľka roztokov (intravenózne podanie – rýchle):
|Veľkosť |Pridané |Približný |Približné |
|liekovky |rozpúšťadlo |využiteľný |navýšenie objemu|
| | |objem | |
|1 g |4 ml |4,5 ml |0,5 ml |
|2 g |40 – 50 ml |41 – 51 ml |1 ml |


Tabuľka roztokov (intravenózne podanie – pomalé):
|Veľkosť |Pridané |Približný |Približné |
|liekovky |rozpúšťadlo |využiteľný |navýšenie objemu|
| | |objem | |
|2 g |100 ml |101 ml |1 ml |



Intravenózna infúzia:
/Cefotaxim Eberth 1 g alebo 2 g: Príprava/ /rýchlej/ /intravenóznej infúzie/
Pre /rýchlu intravenóznu infúziu/ sa 1 g alebo 2 g Cefotaximu Eberth
rozpustia v 40 – 50 ml vody na injekciu alebo v inom kompatibilnom roztoku
(napr. v 10% roztoku glukózy).

Krok 1: Pridajte 15 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo iného
kompatibilného roztoku na infúziu do jednej liekovky Cefotaxim Eberth 1 g,
čím vznikne koncentrácia 64,9 mg/ml.
Krok 2: Pretrepávajte liekovku, až kým sa všetok prášok nerozpustí.
Krok 3: Odoberte vypočítanú dávku pomocou injekčnej striekačky a ihly a
zrieďte ďalej na 40 - 50 ml s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
alebo s iným kompatibilným infúznym roztokom, čím vznikne koncentrácia 25
mg - 20 mg/ml.

/Cefotaxim Eberth 2 g: Príprava/ /pomalej/ /intravenóznej infúzie/
Cefotaxim Eberth 2 g sa rozpustí v 100 ml vhodného roztoku. napr. v 0,9%
roztoku chloridu sodného alebo v izotonickom roztoku glukózy alebo inom
kompatibilnom roztoku na infúziu.
Pre prípravu 2 g roztoku cefotaxímu na infúziu je potrebná jedna 50 ml
injekčná liekovka s 2 g lieku Cefotaxim Eberth, fľaša so 100 ml roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúziu a sterilné transferové
zariadenie. Transferové zariadenie prepravuje alebo mieša sterilné
kvapaliny v uzatvorenom systéme.


Krok 1: Spojte transferové zariadenie s fľašou sterilného roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúziu alebo s iným schváleným zrieďovacím
systémom prepichnutím zariadenia cez plastický uzáver fľaše.
Krok 2: Pripojte ďalšiu stranu transferového zariadenia cez uzáver fľaše
s 2 g cefotaxímu prášku na prípravu infúzie.
Krok 3: Premiešajte izotonický roztok s práškom cefotaxímu pretrepávaním
injekčnej liekovky, až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Krok 4: Prečerpajte všetok roztok do 100 ml injekčnej liekovky a odpojte
injekčnú liekovku s cefotaxímom od transferového zariadenia.
Krok 5: Pripojte zariadenie pre infúziu na hrot vrcholu 100 ml injekčnej
liekovky, ktorá je naplnená s rozpusteným cefotaxímom a spustite infúziu.

/Použitie u detskej populácie (intravenózna infúzia):/

1) Pridajte 15 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo iného
kompatibilného infúzneho roztoku do jednej liekovky Cefotaxim Eberth 1 g,
čím vznikne koncentrácia 64,9 mg/ml.

2) Pretrepávajte liekovku, až kým sa všetok prášok nerozpustí.


3) Odoberte vypočítanú dávku pomocou injekčnej striekačky a ihly a zrieďte
ďalej na 40 - 50 ml s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo s
iným kompatibilným infúznym roztokom.

Intravenózna injekcia:
Cefotaxim Eberth 0,5 g sa rozpustí v 2 ml vody na injekciu alebo Cefotaxim
Eberth 1 g sa rozpustí v 4 ml vody na injekciu a Cefotaxim Eberth 2 g sa
rozpustí v 10 ml vody na injekciu.

Intramuskulárna injekcia:
Cefotaxim Eberth 0,5 g sa rozpustí v 2 ml vody na injekciu alebo Cefotaxim
Eberth 1 g sa
rozpustí v 4 ml vody na injekciu.
Aby sa predišlo bolesti spôsobenej injekciou, Cefotaxim Eberth 0,5 g sa
môže rozpustiť v 2 ml
1% injekčného roztoku lidokaín-hydrochloridu alebo Cefotaxim Eberth 1 g sa
môže rozpustiť
v 4 ml 1% injekčného roztoku lidokaín-hydrochloridu (len pre dospelých).

Po príprave má byť roztok číry a bledožltý až žltohnedý. Nepoužívajte
roztok, ak sú
viditeľné akékoľvek častice. Len na jednorázové použitie.

Čas použiteľnosti a podmienky uchovávania
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 24 hodín
pri teplote 4 °C a 12 hodín pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije
okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím je
zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti bežne nemá byť dlhšia ako
24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, ak príprava a riedenie neprebehli za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii, ev.č. 2011/01972-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ

1. NÁZOV LIEKU


Cefotaxim Eberth 0,5 g prášok na injekčný roztok.

Cefotaxim Eberth 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok.

Cefotaxim Eberth 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok.





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 0,5 g injekčná liekovka obsahuje 0,5 g cefotaxímu (vo forme
sodnej soli cefotaxímu)
Každá 1 g injekčná liekovka obsahuje 1 g cefotaxímu (vo forme
sodnej soli cefotaxímu)
Každá 2 g injekčná liekovka obsahuje 2 g cefotaxímu (vo forme
sodnej soli cefotaxímu).


Pomocné látky:
Každá 0,5 g injekčná liekovka obsahuje 24 mg sodíka.
Každá 1 g injekčná liekovka obsahuje 48 mg sodíka.
Každá 2 g injekčná liekovka obsahuje 96 mg sodíka.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Cefotaxim Eberth 0,5 g:

Prášok na injekčný roztok.

Cefotaxim Eberth 1 g:

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.

Cefotaxim Eberth 2 g:

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.


Vzhľad: biely až bledožltý prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


Cefotaxím je indikovaný na liečbu nasledujúcich závažných infekcií
spôsobených baktériami citlivými na cefotaxím (pozri časť 5.1):

. Bakteriálna pneumónia

. Komplikované infekcie obličiek a horných močových ciest

. Závažné infekcie kože a mäkkých tkanív

. Genitálne infekcie spôsobené gonokokmi, hlavne keď je penicilín
neúčinný alebo nevhodný.

. Vnútrobrušné infekcie (ako je peritonitída)

. Akútna bakteriálna meningitída

. Septikemické infekcie pochádzajúce z pľúc, močových ciest alebo
vnútorností

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny o vhodnom používaní
antibakteriálnych látok.


2. Dávkovanie a spôsob podávania





Cefotaxím sa môže podávať intravenóznou injekciou ako bolus, ako
intravenózna infúzia
alebo intramuskulárna injekcia po príprave roztoku podľa pokynov
uvedených nižšie.
Dávkovanie a spôsob podania závisí od závažnosti infekcie, citlivosti
patogénnych organizmov
a stavu pacienta. Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky testov
citlivosti.


Cefotaxím má synergický efekt s aminoglykozidmi. Nemiešajte
aminoglykozidy a cefotaxím v tej istej injekčnej striekačke alebo
perfúznych tekutinách.


/Dospelí a dospievajúci (12 až 18 rokov):/
Obvyklá dávka pre dospelých a dospievajúcich je 2 až 6 g denne. Denná
dávka môže byť rozdelená na dve jednotlivé dávky každých 12 hodín.
Avšak dávka sa môže zmeniť podľa závažnosti infekcie, citlivosti
patogénnych organizmov a stavu pacienta.


/Nekomplikované infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) citlivého/
/patogénu:/ 1 g každých 12 hodín zodpovedajúci celkovej dennej dávke 2
g.


/Infekcie za prítomnosti (alebo podozrenia) závažných alebo stredne/
/citlivých patogénov:/ 1 - 2 g každých 12 hodín zodpovedajúcich celkovej
dennej dávke 2 - 4 g.


/Ťažké infekcie spôsobené neidentifikovanými patogénmi alebo infekcie,/
/ktoré sa nedajú lokalizovať:/ 2 - 3 g ako jednotlivá dávka každých 6 až
8 hodín do maximálnej dennej dávky 12 g.


/Dojčatá a deti (od 28 dní do 11 rokov):/
Obvyklá dávka pre dojčatá a deti < 50 kg je 50 – 100 mg/kg/deň
rozdelená do 2 až 4 dávok (každých 12 až 6 hodín). U veľmi ťažkých
infekcií do 200 mg/kg/deň rozdelená do 2 - 4 dávok, ak je to potrebné.




U dojčiat a detí > 50 kg sa môže podať obvyklá dávka ako u dospelých
bez prekročenia maximálnej dennej dávky 12 g.


/Novorodenci (0 - 27 dní):/
Novorodenci 0 – 7 dní (bez ohľadu na závažnosť): Odporúčaná dávka je
50 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnakých dávok (každých 12 hodín).


Novorodenci 8 – 27 dní: Odporúčaná dávka je 150 mg/kg/deň rozdelená do
3 rovnakých dávok (každých 8 hodín).


Pozrite prosím tiež doleuvedené špeciálne dávkovanie pre meningitídu.

/Predčasne narodené dojčatá:/
Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 až 4 dávok
(každých 12 až 6 hodín).

Toto maximum nemá byť prekročené s ohľadom na nie celkom zrelú
funkciu obličiek.


/Starší pacienti:/
Úprava dávkovania nie je potrebná za predpokladu normálnej funkcie
obličiek a pečene.


/Iné odporúčania//:/


/Gonorea:/
Pri nekomplikovanej kvapavke sa podáva jednorázová injekcia Cefotaxim
Eberth 0,5 g (intramuskulárne). Pri liečbe komplikovaných infekcií je
potrebné venovať pozornosť oficiálne platným pokynom. Syfilis je
potrebné pred začatím liečby vylúčiť.


/Bakteriálna meningitída:/
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 6 až 12 g rozdelená na rovnaké
dávky každých 6 až 8 hodín.


/Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov) a deti (2 až 11/
/rokov):/
150 až 200 mg/kg rozdelených na rovnaké dávky každých 6 až 8 hodín.


/Novorodenci:/
Novorodenci 0 – 7 dní: 50 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok (každých 12
hodín).
Novorodenci 8 – 27 dní: 50 mg/kg každých 8 hodín.


/Vnútrobrušné infekcie:/
V liečbe vnútrobrušných infekcií sa má cefotaxím použiť v kombinácii s
antibiotikom, ktoré je účinné proti anaeróbom (pozri časť 5.1).


/Dĺžka liečby:/
Dĺžka liečby s liekom cefotaxím závisí od klinického stavu pacienta a
mení sa podľa príčiny choroby. Cefotaxím sa má podávať nepretržite, až
kým neustúpia symptómy alebo sa nezíska dôkaz vyhubenia baktérií.
Liečenie s dĺžkou trvania viac ako 10 dní je potrebné u infekcií
vyvolaných /Streptococcus pyogenes/ (parenterálna terapia môže byť
zamenená za adekvátnu orálnu terapiu pred koncom 10-dňovej periódy).


/Znížená funkcia obličiek:/
U dospelých pacientov s klírensom kreatinínu ? 5 ml/min je úvodná
dávka podobná ako bežná odporúčaná dávka, ale udržiavacia dávka sa má
znížiť na polovicu bez zmeny vo frekvencii dávkovania.

/Dialýza alebo peritoneálna dialýza:/
U pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze i.v.
injekcia s 0,5 g – 2 g, podaná na konci
každej dialýzy a opakovane každých 24 hodín, je dostatočne
efektívna na liečbu väčšinu infekcií.


/Septikémie:/
V prípade gramnegatívnych patogénov je potrebné zvážiť kombináciu s
iným vhodným antibiotikom (pozri časť 5.1).


/Spôsob podávania:/
Intramuskulárny spôsob podania je vyhradený pre výnimočné klinické
situácie a musí byť vykonané hodnotenie rizika a prínosu! Odporúča sa,
aby sa unilaterálne neaplikovali viac ako
4 ml. Ak denná dávka prekročí 2 g cefotaxímu alebo ak je cefotaxím
aplikovaný častejšie ako dvakrát denne, odporúča sa intravenózne
podanie.

Deťom do jedného roka sa nesmie intramuskulárne aplikovať cefotaxím
rekonštituovaný (rozpustený) v lidokaíne. Je potrebné vziať do úvahy
informáciu o lieku s obsahom lidokaínu.


V záujme zabránenia rizika infekcie, má rekonštitúcia (príprava)
infúzie prebiehať
v uzavretých aseptických podmienkach. Neodkladajte infúziu po
rekonštitúcii roztoku.


/Intravenózna infúzia:/
Pre /rýchlu intravenóznu infúziu/: Roztok má byť po príprave aplikovaný
ako 20 minútová intravenózna infúzia.


Pre /pomalú intravenóznu infúzi/u: Roztok má byť po príprave aplikovaný
ako 50 - 60 minútová intravenózna infúzia.


/Intravenózna injekcia:/
Pre intravenóznu injekciu: Po príprave má byť injekcia aplikovaná do 3
- 5 minút.


V rámci post-marketingového pozorovania sa zistilo, že u veľmi nízkeho
počtu pacientov, ktorí
dostali rýchle intravenózne podanie cefotaxímu cez centrálny venózny
katéter, bola zaznamenaná potenciálne život ohrozujúca arytmia.


/Intramuskulárna injekcia:/
Roztok sa musí aplikovať hlboko intramuskulárne. Roztok s lidokaínom
/nesmie/ byť podaný intravenózne. Ak je celková denná dávka väčšia ako 2
g, je potrebné zvoliť intravenóznu aplikáciu.
V prípade ťažkých infekcií sa neodporúča intramuskulárna
injekcia.


Nasledujúca tabuľka zobrazuje objem rozpustenia pre každú veľkosť
injekčnej liekovky:

| |Spôsob podávania |
|Veľkosť |Rýchla |Pomalá |Intravenózna |Intramuskulár|
|liekovky|intravenózna |intravenózna |injekcia |na injekcia |
| |infúzia |infúzia | | |
|0,5 g |- |- |2 ml |2ml |
| | | |(250 mg/ml) |(250 mg/ml) |
|1 g |40-50 ml |- |4 ml |4 ml |
| |(25 mg-20 mg/ml)| |(250 mg/ml) |(250 mg/ml) |
|2 g |40-50 ml |100 ml |10 ml |- |
| |(50 mg-40 mg/ml)|(20 mg/ml) |(200 mg/ml) | |

Pokyny pre prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.


3. Kontraindikácie

Cefotaxím nesmú užívať pacienti:
- ktorí sú precitlivení na liečivo cefotaxím alebo na iné cefalosporíny
alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku,
- u ktorých boli v minulosti zaznamenané priame a/alebo závažné krížové
alergické reakcie (hypersenzitivita) na akékoľvek beta-laktámové
antibiotikum (napr. penicilín) (pozri časť 4.4).


Pre liekové formy s obsahom lidokaínu:
- v minulosti zaznamenaná hypersenzitivita na lidokaín alebo iné
lokálne anestetiká amidového typu
- srdcová blokáda bez kardiostimulátora
- závažné zlyhanie srdca
- podanie intravenóznou cestou
- dojčatá mladšie ako 30 mesiacov




4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Anafylaktické reakcie/
U pacientov, ktorým sa podával cefotaxím, boli zaznamenané závažné
hypersenzitívne reakcie, vrátane fatálnych (pozri časti 4.3 a 4.8).
Ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie, liečba musí byť ukončená a musí
sa zahájiť vhodná pohotovostná liečba. Osobitná opatrnosť je potrebná u
pacientov, ktorí už mali akúkoľvek alergickú reakciu na penicilíny
alebo akékoľvek iné betalaktámové antibiotiká, ktorá sa vyskytla ako
krížová reakcia (pre kontraindikácie v dôsledku známych
hypersenzitívnych reakcií pozri časť 4.3).


/Závažné bulózne reakcie/
U cefotaxímu boli zaznamenané závažné bulózne kožné reakcie ako Stevens-
Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
V prípade výskytu kožnej a/alebo mukóznej reakcie je potrebné pacientov
upozorniť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára pred pokračovaním v
liečbe.


/Ochorenie vyvolané Clostridium difficile (napr. pseudomembranózna/
/kolitída)/
Pri používaní širokospektrálnych antibiotík bolo hlásené ochorenie
vyvolané /Clostridium difficile/ (napr. pseudomembranózna kolitída).
U pacientov, u ktorých sa objaví silná hnačka počas alebo po skončení
podávania cefotaxímu, je preto dôležité zvážiť túto diagnózu. Hnačka,
najmä ak je ťažká a/alebo pretrvávajúca, ktorá sa vyskytne počas liečby
alebo v prvých týždňoch po jej ukončení, môže byť príznačná pre
ochorenie vyvolané /Clostridium difficile/. Závažnosť ochorenia
vyvolaného /Clostridium difficile/ môže siahať od mierneho po
životohrozujúce a jeho najzávažnejšou formou je pseudomembranózna
kolitída. Je potrebné vyšetriť prítomnosť toxínu /C./
/difficile/ a v prípade podozrenia na kolitídu liečbu cefotaxímom
zastaviť. Diagnózu tohto zriedkavého, ale možného fatálneho stavu môže
potvrdiť detekcia toxínu, endoskopia a/alebo histológia. V prípade
podozrenia na diagnózu pseudomembranóznej kolitídy je potrebné okamžite
ukončiť liečbu cefotaxímom a bezodkladne zahájiť vhodnú špecifickú
antibiotickú liečbu (napr. perorálnym vankomycínom alebo
metronidazolom). Ochorenie vyvolané Clostridium difficile môže
sprevádzať zápcha. Nemajú sa podávať lieky zabraňujúce peristaltike
čriev.


/Hematologické reakcie/
Počas liečby cefotaxímom sa môžu vyvinúť hematologické abnormality
(leukopénia, neutropénia a zriedkavejšie agranulocytóza). Preto je
potrebné sledovať krvný obraz v prípade, ak liečba trvá dlhšie ako 7
dní. V prípade neutropénie (<1400 neutrofilov/mmł) sa musí liečba
prerušiť.


/Neurotoxicita/
Vysoké dávky betalaktámových antibiotík, vrátane cefotaxímu, zvlášť
u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, môžu viesť k encefalopatii
(napr. poruchám vedomia, abnormálnym pohybom a kŕčom) (pozri časť 4.8).
Ak sa vyskytnú takéto reakcie, je potrebné pacientov upozorniť, aby
okamžite kontaktovali svojho lekára pred pokračovaním v liečbe.


/Astma/
Cefotaxím sa má opatrne podávať pacientom s alergickou diatézou
a astmou.


/Superinfekcia/
Podobne ako u iných širokospektrálnych antibiotík, dlhotrvajúce
podávanie môže vyvolať nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov, čo si
môže vyžadovať ukončenie liečby. Ak sa počas liečby vyvinie
superinfekcia, má sa začať špecifická antimikrobiálna liečba, ak je to
klinicky nevyhnutné.

/Pacienti s renálnou insuficienciou/
U pacientov s ťažkou renálnou dysfunkciou je potrebná úprava dávkovania
podľa vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).


Opatrnosť je potrebná, keď sa cefotaxím podáva súbežne
s aminoglykozidmi alebo inými nefrotoxickými liekmi (pozri časť 4.5).
U týchto pacientov je potrebné sledovať funkciu obličiek, u starších
pacientov a pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek.


/Upozornenia k podávaniu/
Nemiešajte aminoglykozidy a cefotaxím v tej istej injekčnej striekačke
alebo perfúznych tekutinách.


Rýchle intravenózne podanie cefotaxímu môže vyvolať potenciálne život
ohrozujúcu arytmiu (pozri časť 4.8). Je potrebné dodržať odporúčaný čas
na podanie injekcie alebo infúzie (pozri časť 4.2).


Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať za účelom zníženia rizika
tromboflebitídy. Je potrebné dodržať odporúčaný čas na podanie injekcie
alebo infúzie (pozri časť 4.2).


V prípade intramuskulárneho podania cefotaxímu s lidokaínom je potrebné
zohľadniť súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho
lidokaín (pozri aj časť 4.3).


/Príjem sodíka/
Pri predpisovaní pacientom vyžadujúcim retenciu sodíka je potrebné
vziať do úvahy obsah sodíka v cefotaxíme (2,09 mmol/g).


/Účinky pri laboratórnych testoch/
Tak ako u iných cefalosporínov sa u niektorých pacientov liečených
cefotaxímom zistili pozitívne výsledky Coombsovho testu (pozri časť
4.8). Tento fenomén môže ovplyvniť výsledky krížovej krvnej skúšky.


Pri použití redukčných činidiel (Benediktov alebo Fehlingov roztok,
alebo tablety Clinitest) sa môže objaviť falošne pozitívna reakcia na
glukózu, nie však pri použití testov založených na špecifických
enzýmoch (metódy oxidázy glukózy).

4.5 Liekové a iné interakcie

/Probenecid:/
Súbežné podávanie probenecidu vedie k zvýšeniu a predĺženiu sérových
koncentrácií cefotaxímu
inhibíciou renálnej eliminácie cefotaxímu.


/Perorálna antikoncepcia:/
Účinnosť perorálnej antikoncepcie sa môže pri súbežnom podávaní
s cefotaxímom znížiť. Preto sa
počas liečby cefotaxímom majú používať aj ďalšie metódy antikoncepcie.



/Aminoglykozidy, diuretiká:/
Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov môže zosilniť
nefrotoxický účinok nefrotoxických liekov, ako sú aminoglykozidy alebo
silné diuretiká (napr. furosemid). Odporúča sa
preto prísne monitorovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).


/Bakteriostatické antibiotiká:/
Cefotaxím sa nesmie kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami
(napr. tetracyklínmi,
erytromycínom a chloramfenikolom) z dôvodu možnosti antagonistického
účinku.



4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita:/

Bezpečnosť použitia cefotaxímu u gravidných žien sa nestanovila.

Skúsenosti s použitím lieku cefotaxím u gravidných žien sú
nedostatočné. Cefotaxím prechádza placentárnou bariérou. Skúšky na
zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý vplyv na
graviditu, embryonálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť
5.3).
Z tohto dôvodu sa má cefotaxím počas gravidity podávať len v jasne
indikovaných prípadoch, keď prínos liečby prevažuje nad rizikom pre
plod.

/Laktácia:/

Cefotaxím prechádza do materského mlieka

Nie je možné vylúčiť ovplyvnenie fyziologickej črevnej flóry kojeného
dojčaťa vedúce k hnačke, osídleniu kvasinkovými plesňami
a precitlivelosti dojčaťa.

Cefotaxím sa nemá užívať počas laktácie. Preto je potrebné rozhodnúť,
či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba, pričom je potrebné vziať do
úvahy prínos kojenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nebol preukázaný priamy vplyv cefotaxímu na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Vysoké dávky cefotaxímu, zvlášť u pacientov
s renálnou insuficienciou, môžu spôsobiť encefalopatiu (napr. poruchy
vedomia, abnormálne pohyby a kŕče) (pozri časť 4.8). Pacienti majú byť
upozornení, že pri výskyte takýchto symptómov nesmú viesť vozidlo a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Približne u 5 % všetkých liečených pacientov možno očakávať nežiaduce
účinky. Tieto nežiaduce účinky sú väčšinou závislé na dávke vzhľadom k
farmakologickým účinkom lieku.


|Trieda |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
|orgánových |časté |(?1/100 až|časté |(?1/10 000 až|zriedkavé|(z |
|systémov |(?1/10)|<1/10) |(?1/1 000| | |dostupnýc|
| | | |až |<1/1 000) |(<1/10 |h |
| | | |<1/100) | |000, |údajov)* |
| | | | | |neznáme | |
| | | | | |(z | |
| | | | | |dostupnýc| |
| | | | | |h údajov)| |
|Infekcie | |Kandidóza | |Superinfekcia| | |
|a nákazy | | | | | | |
| | | | |(pozri časť | | |
| | | | |4.4) | | |
|Poruchy krvi| |Trombocyto|Leukopéni|Granulocytopé|Agranuloc| |
|a lymfatické| |-pénia |a, |nia (dlhodobá|y-tóza | |
|ho systému | | |eozinofíl|liečba), |(pozri | |
| | | |ia, |hemolytická |časť 4.4)| |
| | | |neutropén|anémia (krvný| | |
| | | |ia |obraz má byť | | |
| | | | |monitorovaný,| | |
| | | | |ak liečba | | |
| | | | |trvá dlhšie | | |
| | | | |ako 10 dní) | | |
|Poruchy | | | |Jarisch-Herxh|Anafylakt| |
|imunitného | | | |eimerove |ic-ký šok| |
|systému | | | |reakcie, | | |
| | | | |anafylaktické| | |
| | | | |reakcie, | | |
| | | | |angioedém, | | |
| | | | |bronchospazmu| | |
| | | | |s | | |
|Poruchy | | | |Encefalopatia| |Bolesti |
|nervového | | | |u pacientov | |hlavy |
|systému | | | |s renálnou | | |
| | | | |insuficiencio| | |
| | | | |u | | |
| | | | |(napr. | | |
| | | | |poruchy | | |
| | | | |vedomia, | | |
| | | | |abnormálne | | |
| | | | |pohyby | | |
| | | | |a únava), | | |
| | | | |závraty, | | |
| | | | |kŕče | | |
| | | | |(pozri časť | | |
| | | | |4.4) | | |
|Poruchy | | | |Arytmia po | | |
|srdca | | | |podaní | | |
|a srdcovej | | | |rýchlej | | |
|činnosti | | | |infúzie ako | | |
| | | | |bolus cez | | |
| | | | |centrálny | | |
| | | | |venózny | | |
| | | | |katéter | | |
| | | | |(pozri časť | | |
| | | | |4.4) | | |
|Poruchy | |Hnačka, |Strata |Pseudomembra-| | |
|gastrointest| |nevoľnosť,|chuti do |nózna | | |
|inálneho | | |jedla |kolitída | | |
|traktu | |vracanie, | |(pozri časť | | |
| | |bolesti | |4.4) | | |
| | |brucha | | | | |
|Poruchy | |Zvýšenie | | | |Hepatitíd|
|pečene | |pečeňových| | | |a* |
|a žlčových | |transaminá| | | |(niekedy |
|ciest | |z a iných | | | |so |
| | |enzýmov | | | |žltačkou)|
| | |(ALAT, | | | | |
| | |ASAT, LDH,| | | | |
| | |?-GT | | | | |
| | |a/alebo | | | | |
| | |alkalická | | | | |
| | |fosfatáza | | | | |
| | |a/alebo | | | | |
| | |bilirubínu| | | | |
| | |) | | | | |
|Poruchy kože| |Reakcie | |Multiformný | | |
|a podkožného| |z precitli| |erytém, | | |
|tkaniva | |ve-nosti, | |Stevens-Johns| | |
| | |vyrážky, | |onov syndróm,| | |
| | |svrbenie, | | | | |
| | |žihľavka | |toxická | | |
| | |pozri časť| |epidermálna | | |
| | |4.4) | |nekrolýza | | |
| | | | |(pozri časť | | |
| | | | |4.4) | | |
|Poruchy | |Zvýšený |Interstic|Znížená | | |
|obličiek | |sérový |iálna |funkcia | | |
|a močových | |kreatinín |nefritída|obličiek | | |
|ciest | |a močovina| | | | |
|Celkové |Pre |Horúčka, | | | |Pre i.m. |
|poruchy |i.m. |zápalové | | | |podanie |
|a reakcie |podanie|reakcie | | | |(ak |
|v mieste |: |v mieste | | | |roztok |
|podania |bolesť |injekcie | | | |obsahuje |
| |v miest|vrátane | | | |lidokaín)|
| |e |flebitídy/| | | |: |
| |injekci|trom-bofle| | | |systemick|
| |e |bitídy | | | |é reakcie|
| | | | | | |na |
| | | | | | |lidokaín |


*post-marketingové skúsenosti


Jarisch-Herxheimerove reakcie
Pri liečbe boreliózy sa môže počas prvého dňa liečby objaviť Jarisch-
Herxheimerova reakcia.
Po niekoľko týždňovej liečbe boreliózy bol hlásený výskyt jedného alebo
viacerých z nasledujúcich symptómov: kožné vyrážky, svrbenie, horúčka,
leukopénia, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, sťažené dýchanie,
celkový nepokoj.


Hepatobiliárne poruchy
Bolo pozorované zvýšenie pečeňových enzýmov (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT
a/alebo alkalická fosfatáza) a/alebo bilirubínu. Tieto laboratórne
abnormality môžu zriedkavo dvojnásobne prekročiť horný limit normálneho
rozpätia a vyvolať obraz poškodenia pečene, zvyčajne cholestatické
a najčastejšie asymptomatické.



4.9 Predávkovanie

/Symptómy:/
Prípady akútnej intoxikácie cefotaxímom nie sú publikované. Symptómy
predávkovania môžu do značnej miery korešpondovať s profilom vedľajších
účinkov.

V prípade predávkovania (najmä pri renálnej insuficiencii) je riziko
reverzibilnej encefalopatie.

/Liečba:/
V prípade predávkovania je potrebné prerušiť podávanie cefotaxímu
a zahájiť podpornú liečbu, ktorá zahŕňa opatrenia na urýchlenie jeho
eliminácie, a symptomatickú liečbu nežiadúcich reakcií (napr. kŕče).


Cefotaxím je hemodialyzovateľný. Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza
je možná v prípade toxických reakcií alebo zhoršenej funkcii obličiek.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/
Cefotaxím je parenterálne beta-laktámové antibiotikum zo skupiny
cefalosporínov. Tretia generácia cefalosporínov.
ATC Kód: J01DD01

Mechanizmus účinku
Baktericídna aktivita cefotaxímu vyplýva z inhibície syntézy bakteriálnej
bunkovej steny (počas periódy rastu) a je spôsobená inhibíciou proteínov
viazaných na penicilín (PBPs) tak ako transpeptidázy.

Vzájomné vzťahy farmakokinetiky a farmakodynamiky
Rozsah baktericídneho účinku závisí od časového intervalu, keď sérová
hladina prevýši minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) patogénu.

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia voči cefotaxímu môže byť spôsobená nasledovnými mechanizmami:
. inaktivácia betalaktamáz. Cefotaxím môže byť hydrolyzovaný určitými beta-
laktamázami, najmä rozšíreným spektrom beta-laktamáz (ESBL), ktoré možno
nájsť v kmeňoch Escherichia coli alebo Klebsiella pneumoniae, alebo v
chromozomálne kódovaných enzýmoch produkovaných len
v prítomnosti substrátu alebo konštitutívnymi betalaktamázami typu AmpC,
ktoré môžu byť detekované v Enterobacter cloacae. Preto infekcie
spôsobené patogénmi s indukovateľnými, chromozomálne kódovanými AmpC-beta-
laktamázami nemajú byť liečené cefotaxímom ani v prípade preukázanej
in-vitro citlivosti kvôli riziku selekcie mutantov s konštitutívnym,
potlačeným vyjadrením AmpC-betalaktamáz.
. znížená afinita PBP voči cefotaxímu. Získaná rezistencia pneumokokov a
iných streptokokov je spôsobená zmenami už existujúcich PBP ako dôsledok
procesu mutácie. V protiklade s tým je v súvislosti so stafylokokom
rezistentným na meticilín (oxacilín) vytvorenie ďalších PBP so zníženou
afinitou voči cefotaxímu zodpovedné za rezistenciu.
. nedostatočný prienik cefotaxímu cez vonkajšie bunkové membrány gram-
negatívnych baktérií, čo spôsobuje nedostatočnú inhibíciu PBP.
. prítomnosť transportného mechanizmu (efluxné pumpy) schopného aktívne
transportovať cefotaxím z bunky.


Dochádza k úplnej krížovej rezistencii cefotaxímu s ceftriaxónom a
čiastočne s ostatnými penicilínmi a cefalosporínmi.

Kritické hodnoty:
Boli definované nasledovné minimálne inhibičné koncentrácie pre citlivé a
rezistentné baktérie:

EUCAST (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) kritické
hodnoty Verzia 1.1, apríl 2010:


|Patogén |Citlivosť |Rezistenci|
| | |a |
|Enterobacteriaceae |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Staphylococcus spp. | |* |
|Streptococcus spp. | | |
|(skupiny A, B, C, G) | | |
|Iné Streptococci |( 0,5 mg/l|> 0,5 mg/l|

|Streptococcus |( 0,5 mg/l|> 2 mg/l |
|pneumoniae | | |
|Haemophilus influenzae |( 0,12 |> 0,12 |
| |mg/l |mg/l |
|Moraxella catarrhalis |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Neisseria gonorrhoeae |( 0,12 |> 0,12 |
| |mg/l |mg/l |
|Neisseria meningitidis |( 0,12 |> 0,12 |
| |mg/l |mg/l |
|Nie druhovo rozdielne |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|kritické hodnoty* | | |

*Pre /Staphylokoka spp./ sa používajú výsledky testovania meticilínu.
Stafylokok rezistentný voči oxacilínu je hodnotený ako rezistentný voči
cefalosporínom.
Pre /Streptokoka spp/. (skupiny A, B, C a G) sa použije výsledok testu na
penicilín G.
* Všeobecne založená na sérovej farmakokinetike.

Citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže pre jednotlivé kmene geograficky a
časovo líšiť a najmä pri liečbe ťažkých infekcií je potrebné poznať lokálne
informácie o rezistencii. Ak je účinnosť cefotaxímu, spôsobená lokálnou
prevalenciou rezistencie v liečbe niektorých infekcií sporná, požaduje sa
stanovisko odborníka ohľadne výberu terapie. Najmä v prípade závažných
infekcií alebo zlyhaní liečby je mikrobiologická diagnostika vrátane
overenia mikróbov na ich citlivosť potrebná.

Prevalencia získanej rezistencie v Nemecku na základe údajov z posledných 5
rokov národných výskumných projektov a štúdií o rezistencii (december 2009)
v Nemecku.

|Zvyčajne citlivé kmene |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Staphylococcus aureus citlivé na meticilín (MSSA)|
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae (vrát. kmeňov odolných |
|voči penicilínu) |
|Streptococcus pyogenes |
| |
|Gram-negatívne aeróby |
|Borrelia burgdorferi° |
|Haemophilus influenzae |
|Moraxella catarrhalis° |
|Morganella morganii |
|Neisseria gonorrhoeae° |
|Neisseria meningitidis° |
|Proteus mirabilis% |
| |
|Kmene, ktoré môžu byť problematické z dôvodu |
|získanej rezistencie |
| |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Staphylococcus aureus$ |
|Staphylococcus epidermidis+ |
|Staphylococcus haemolyticus+ |
|Staphylococcus hominis+ |
| |
|Gram-negatívne aeróby |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae |
|Escherichia coli% |
|Klebsiella oxytoca% |
|Klebsiella pneumoniae% |
|Proteus vulgaris |
|Serratia marcescens |
| |
|Anaeróby |
|Bacteroides fragilis |
| |
|Inherentne rezistentné kmene |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Enterococcus spp. |
|Listeria monocytogenes |
|Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu|
|(MRSA) |
| |
|Gram-negatívne aeróby |
|Acinetobacter baumannii |
|Pseudomonas aeruginosa |
|Stenotrophomonas maltophilia |
| |
|Anaeróby |
|Clostridium difficile |
| |
|Iné aeróby |
|Chlamydia spp. |
|Chlamydophila spp. |
|Legionella pneumophila |
|Mycoplasma spp. |
|Treponema pallidum |

° Nie sú k dispozícii aktuálne údaje zo sledovania. Predpokladá sa
citlivosť v súlade s aktuálnymi vedeckými poznatkami.
+ V aspoň jednom regióne je podiel rezistencie > 50 %.
% Kmene produkujúce rozšírené spektrum betalaktamáz (ESBL) sú vždy
rezistentné.
$ Na území spoločenstva je miera rezistencie získaných infekcií < 10 %.

Cefotaxím nie je vhodný na liečbu syfilisu (lues). S infekciami spôsobenými
Samonella typhi, paratyphi A a B nie sú dostatočné klinické skúsenosti.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia//:/
Cefotaxím je určený pre parenterálnu aplikáciu. Priemerná maximálna
koncentrácia 5 minút po intravenóznom podaní je asi 81-102 mg/l po
dávke 1 g cefotaxímu a asi 167-214 mg/l 8 minút po 2 g dávke.
Intramuskulárna injekcia vykazuje priemernú maximálnu plazmatickú
koncentráciu 20 mg/l počas 30 minút po 1 g dávke.


/Distribúcia:/
Cefotaxím má dobrý prienik do jednotlivých priestorov. Je možné rýchlo
dosiahnuť terapeutickú hladinu lieku prekračujúcu minimálnu inhibičnú
hladinu pre bežné patogény. Koncentrácie v likvore sú nízke, ak nedošlo
k zápalu mozgových blán, ale cefotaxím zvyčajne prechádza hemato-
encefalickou bariérou pri hladinách nad MIC citlivých patogénov v
prípade zápalu mozgových blán (3 - 30 µg/ml). Koncentrácie cefotaxímu
(0,2 - 5,4 µg/ml), inhibičné pre väčšinu gram-negatívnych baktérií, sú
dosiahnuté v hnisavých hlienoch, prieduškových sekrétoch a pleurálnej
tekutine
po dávkach 1 až 2 g. Koncentrácie po terapeutických dávkach, ktoré môžu
byť účinné proti najcitlivejším organizmom, sú podobne dosiahnuté v
ženských pohlavných orgánoch, výtokoch pri zápale stredného ucha,
tkanivách prostaty, intersticiálnej tekutine, peritoneálnej tekutine
a stene žlčníka. Vysoké koncentrácie cefotaxímu a O-desacetyl-
cefotaxímu sú dosiahnuté v žlči. Cefotaxím prechádza placentou a
dosahuje vysoké koncentrácie v tekutine a tkanivách plodu (až 6 mg/kg).
Malé množstvo cefotaxímu preniká do materského mlieka.


Približne 25 – 40 % cefotaxímu sa viaže na bielkoviny.


Zjavný distribučný objem cefotaxímu je 21 - 37 l po 1 g intravenóznej
infúzii počas 30 minút.


/Biotransformácia:/
Cefotaxím je u človeka čiastočne metabolizovaný. Približne 15 -
25 % parenterálnej dávky sa
metabolizuje na metabolit O-desacetyl-cefotaxím, ktorý má tiež
vlastnosti antibiotika.


/Eliminácia:/
Hlavným vylučovacím orgánom cefotaxímu a O-desacetyl-cefotaxímu
sú obličky. Len malé
množstvo (2 %) cefotaxímu sa vylučuje žlčou. Močom sa v priebehu
6 hodín vylúči 40 - 60 % podanej dávky cefotaxímu ako nezmenený
cefotaxím a 20 % ako O-desacetyl-cefotaxím. Po podaní
rádioaktívne označeného cefotaxímu je možné viac ako 80 % znova nájsť v
moči, z toho 50 - 60 % je nezmený cefotaxím a zvyšok sú metabolity.


Celkový klírens cefotaxímu je 240 - 390 ml/min. a renálny klírens je
130 - 150 ml/min.


Sérový polčas cefotaxímu je zvyčajne okolo 50-80 min. a O-desacetyl-
cefotaxímu okolo 90 minút. U starších ľudí je sérový polčas cefotaxímu
120 - 150 min.


U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 3 -
10 ml/min.) sa môže sérový polčas cefotaxímu zvýšiť na 2,5 - 3,6 hodín.


Po intravenóznom podaní 1000 mg alebo intramuskulárnom podaní 500 mg
nedochádza ku kumulácii po dobu 10 alebo 14 dní.


U novorodencov je farmakokinetika ovplyvnená tehotenstvom a
chronologickým vekom, je predĺžený polčas u predčasne narodených detí a
novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou rovnakého veku.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po
opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.


Cefotaxím prechádza placentou. Po intravenóznej aplikácii 1 g
cefotaxímu bola počas pôrodu
v pupočnej šnúre nameraná sérová hodnota 14 ?g/ml v prvých 90 minútach
po aplikácii, ktorá klesla na približne 2,5 ?g/ml do konca druhej
hodiny po aplikácii. V plodovej vode bola nameraná najvyššia
koncentrácia 6,9 ?g/ml po 3 - 4 hodinách. Táto hodnota je vyššia ako
MIC pre väčšinu gram-negatívnych baktérií.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Žiadne.

6.2 Inkompatibility


Cefotaxím sa nemá miešať s inými antibiotikami v tej istej injekčnej
striekačke alebo infúznom roztoku. To platí najmä pre aminoglykozidy.
Ak sa majú aplikovať oba lieky - cefotaxím a aminoglykozidy, tieto
lieky majú byť podávané oddelene a do rôznych miest. Cefotaxím nemá byť
rozpustený v roztoku s pH-hodnotou viac ako 7,5; napr. hydrouhličitanu
sodného.

6.3 Čas použiteľnosti

0,5 g prášok na injekčný roztok: 3 roky
1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok: 3 roky
2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok: 3 roky


Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas
24 hodín pri teplote 4 °C a 12 hodín pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Keď sa
nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky uchovávania pred
použitím je zodpovedný používateľ, pričom doba použiteľnosti bežne nemá
byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, ak príprava a riedenie
neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok na injekčný roztok a prášok na injekčný alebo infúzny roztok:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Pre uchovávanie pripraveného roztoku, pozri časť 6.3.

5. Druh obalu a obsah balenia


0,5 g: Injekčná liekovka zo skla (typ II, nominálny objem 15 ml)
s chlórbutylovou gumovou zátkou, uzatvorená žltým hliníkovým uzáverom.
1 g: Injekčná liekovka zo skla (typ II, nominálny objem 15 ml)
s chlórbutylovou gumovou zátkou, uzatvorená modrým hliníkovým uzáverom.
2 g: Injekčná liekovka zo skla (typ II, nominálny objem 50 ml)
s chlórbutylovou gumovou zátkou, uzatvorená červeným hliníkovým
uzáverom.


Veľkosť balenia:
0,5 g: 1, 5, 10 a 50 injekčných liekoviek
1 g: 1, 5, 10 a 50 injekčných liekoviek
2 g: 1, 5, 10 a 50 injekčných liekoviek


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

(Pre potrebné doporučenie dávkovania – pozri časť 4.2.)

/Kompatibilita/:
Cefotaxim Eberth je kompatibilný s:
0,9% roztokom chloridu sodného; 5% alebo 10% roztokom glukózy;
Ringerovým-laktátovým
roztokom; 1,0% roztokom lidokaínu.


- Prípravu roztoku je potrebné uskutočniť v aseptických podmienkach.
- Pripravený roztok je potrebné podať okamžite.
- Akýkoľvek nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať.


Tabuľka roztokov (intramuskulárne podanie):
|Veľkosť |Pridané |Približný |Približné |
|liekovky |rozpúšťadlo |využiteľný |navýšenie objemu|
| | |objem | |
|0,5 g |2 ml |2,2 ml |0,2 ml |
|1 g |4 ml |4,5 ml |0,5 ml |


Tabuľka roztokov (intravenózne podanie – rýchle):
|Veľkosť |Pridané |Približný |Približné |
|liekovky |rozpúšťadlo |využiteľný |navýšenie objemu|
| | |objem | |
|1 g |4 ml |4,5 ml |0,5 ml |
|2 g |40 – 50 ml |41 – 51 ml |1 ml |


Tabuľka roztokov (intravenózne podanie – pomalé):
|Veľkosť |Pridané |Približný |Približné |
|liekovky |rozpúšťadlo |využiteľný |navýšenie objemu|
| | |objem | |
|2 g |100 ml |101 ml |1 ml |




/Intravenózna infúzia:/


/Cefotaxim Eberth 1 g alebo 2 g: Príprava/ /rýchlej/ /intravenóznej/
/infúzie/
Pre /rýchlu intravenóznu infúziu/ sa 1 g alebo 2 g Cefotaximu Eberth
rozpustia v 40 – 50 ml vody na injekciu alebo v inom kompatibilnom
roztoku na infúziu ako je uvedené vyššie (napr. v 10% roztoku
glukózy).
Krok 1: Pridajte 15 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo
iného kompatibilného
roztoku na infúziu do jednej liekovky Cefotaxim Eberth 1 g, čím
vznikne koncentrácia 64,9 mg/ml.
Krok 2: Pretrepávajte liekovku, až kým sa všetok prášok nerozpustí.
Krok 3: Odoberte vypočítanú dávku (pozri časť 4.2) pomocou injekčnej
striekačky a ihly
a zrieďte ďalej na 40 - 50 ml s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) alebo s iným
kompatibilným infúznym roztokom, čím vznikne koncentrácia 25 mg - 20
mg/ml.

/Cefotaxim Eberth 2 g: Príprava/ /pomalej/ /intravenóznej infúzie/
Cefotaxim Eberth 2 g sa rozpustí v 100 ml vhodného roztoku napr. v
0,9% roztoku chloridu sodného alebo v izotonickom roztoku glukózy
alebo inom kompatibilnom roztoku na infúziu ako je uvedené vyššie
(pozri „Kompatibility“).


Pre prípravu 2 g roztoku cefotaxímu na infúziu je potrebná jedna 50 ml
injekčná liekovka Cefotaxim Eberth 2 g, fľaša so 100 ml roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúziu a sterilné transferové
zariadenie. Transferové zariadenie prepravuje alebo mieša sterilné
kvapaliny v uzatvorenom systéme.


Krok 1: Spojte transferové zariadenie s fľašou sterilného roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúziu alebo s iným schváleným
zrieďovacím systémom prepichnutím zariadenia cez plastický uzáver
fľaše.
Krok 2: Pripojte ďalšiu stranu transferového zariadenia cez uzáver
fľaše s 2 g cefotaxímu prášku na prípravu infúzie.
Krok 3: Premiešajte izotonický roztok s práškom cefotaxímu
pretrepávaním injekčnej liekovky, až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Krok 4: Prečerpajte všetok roztok do 100 ml injekčnej liekovky
a odpojte injekčnú liekovku s cefotaxímom od transferového zariadenia.
Krok 5: Pripojte zariadenie pre infúziu na hrot vrcholu 100 ml
injekčnej liekovky, ktorá je naplnená s rozpusteným cefotaxímom
a spustite infúziu.


/Použitie u detskej populácie (intravenózna infúzia):/



1) Pridajte 15 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo
iného kompatibilného infúzneho roztoku do jednej liekovky Cefotaxim
Eberth 1 g, čím vznikne koncentrácia 64,9 mg/ml.
2) Pretrepávajte liekovku, až kým sa všetok prášok nerozpustí.

3) Odoberte vypočítanú dávku (pozri časť 4.2) pomocou injekčnej
striekačky a ihly a zrieďte ďalej na 40 - 50 ml s roztokom chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo s iným kompatibilným infúznym roztokom.


/Pre čas použiteľnosti a podmienky skladovania po rozpustení,/ pozri
časť 6.3.


/Intravenózna injekcia:/
Cefotaxim Eberth 0,5 g sa rozpustí v 2 ml vody na injekciu alebo
Cefotaxim Eberth 1 g sa rozpustí
v 4 ml vody na injekciu a Cefotaxim Eberth 2 g sa rozpustí v 10 ml
vody na injekciu.


/Intramuskulárna injekcia:/
Cefotaxim Eberth 0,5 g sa rozpustí v 2 ml vody na injekciu alebo
Cefotaxim Eberth 1,0 g sa
rozpustí v 4 ml vody na injekciu.
Aby sa predišlo bolesti spôsobenej injekciou, Cefotaxim Eberth 0,5 g
sa môže rozpustiť v 2 ml 1% injekčného roztoku lidokaín-hydrochloridu
alebo Cefotaxim Eberth 1 g sa môže rozpustiť v 4 ml 1% injekčného
roztoku lidokaín-hydrochloridu (len pre dospelých).


Po príprave má byť roztok číry a bledožltý až žltohnedý.
Nepoužívajte roztok, ak sú viditeľné
akékoľvek častice. Len na jednorázové použitie.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Germany

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
15/0332/10-S
15/0333/10-S
15/0334/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1.6.2010 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2011


[pic]