Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/02717


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CARBOCIT
tableta
(Carbo activatus, Bismuthi subgallas, Acidum citricum monohydricum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Carbocit obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Carbocit a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Carbocit
3. Ako užívať Carbocit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Carbocit
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CARBOCIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Carbocit patrí do skupiny liekov obsahujúcich aktívne uhlie, ktoré pohlcuje
plyny a toxické látky z tráviaceho systému. Prítomná zlúčenina
bizmutu má miestny dezinfekčný a adstringentný účinok v tráviacom trakte.
Kyselina citrónová nahradzuje nedostatok protónov pri ich nedostatočnom
vylučovaní žalúdočnou sliznicou.

Carbocit je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3
roky. Bez porady s lekárom môžu liek krátkodobo (najviac 2 dni) užívať
dospelí a mladiství pri akútnej hnačke spôsobenej diétnou chybou, pri
výskyte menej závažných črevných infekcií spôsobených vírusmi a baktériami
a pri dráždivom tračníku.

Liek nie je určený pre deti do 3 rokov. Deťom od 3 rokov môže byť liek
podávaný len po odporúčaní lekára.
Len na odporúčanie lekára užívajú liek dospelí, ktorí trpia vredovým
zápalom hrubého čreva, zápalom sliznice žalúdka a nadmerným rozkladom
potravy v čreve, alebo hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu iných
základných ochorení (cukrovka).


2. SKÔR AKO UŽIJETE CARBOCIT

Neužívajte Carbocit
4. keď ste alergický (precitlivený) na zlúčeniny bizmutu alebo na
ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Carbocit


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Carbocitu
Ak trpíte:
- vredovým zápalom hrubého čreva
- zápalom sliznice žalúdka
- nadmerným rozkladom potravy v čreve
- hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu iných základných ochorení
(cukrovka)
Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte se pred užívaním
Carbocitu s lekárom.

Užívanie iných liekov
Účinky Carbocitu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Carbocit ovplyvňuje účinok nasledujúcich liekov:
- znižuje účinky antikoncepčných prípravkov užívaných ústami, a
preto je potrebné, aby sa ženy v období užívania Carbocitu
poistili aj inou formou antikoncepcie.
- znižuje vstrebávanie a tým účinky iných liekov podávaných
ústami, preto musí byť medzi užitím Carbocitu a užitím iných
liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Užívanie Carbocitu s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú
rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa
rozmiešajú a obsah pohára sa vypije. Odporúča sa užívať Carbocit dve
hodiny po jedle alebo užití iného lieku ústami.
Pri liečbe týmto liekom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Carbocitu počas tehotenstva
a dojčenia sa v prípade potreby o užívaní poraďte s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Carbocit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ CARBOCIT

Vždy užívajte Carbocit presne tak, ako je uvedené v písomnej informácii pre
používateľov. Ak si nie ste istý, ako užívať liek, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Bez odporúčania lekára neužívajte dlhšie ako 2 dni. Odporúčané dávky sú
nasledujúce.

Dospelí a mladiství:
Zvyčajná denná dávka užívaná k liečbe menej závažných črevných infekcií
spôsobených vírusmi a baktériami a pri dráždivom
tračníku je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne. Pri akútnej hnačke spôsobenej
diétnou chybou sa užíva 4 - 5 tabliet 3 - 4 - krát denne.

Deti od 3 rokov:
Zvyčajná dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne.

Tablety sa užívajú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú
rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú
a obsah pohára sa vypije. Tablety sa môžu rozhrýzť alebo rozdrviť a zapiť
vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne
rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa
zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

Ak užijete viac Carbocitu, ako máte
Prítomná zlúčenina bizmutu môže pri predávkovaní spôsobiť nauzeu a
vracanie.
Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi.

Ak prestanete užívať Carbocit
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Carbocit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Žalúdočno-črevné poruchy:
- zníženie vstrebávania a tým účinkov súčasne podávaných liekov ústami,
- čierne zafarbenie stolice, ktoré môže maskovať krvácanie do
tráviaceho ústrojenstva,
- vyššie dávky môžu spôsobiť nauzeu a vracanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CARBOCIT

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Carbocit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojko lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Carbocit obsahuje

5. Liečivá sú carbo activatus 320 mg, bismuthi subgallas 25 mg a acidum
citricum monohydricum
3 mg v jednej tablete.
6. Ďalšie zložky sú sacharóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol 85 %,
želatína, mastenec, stearan horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobu a
citrónová silica.

Ako vyzerá Carbocit a obsah balenia
Čierne okrúhle ploché tablety so skosenými hranami.
Balenie obsahuje 20 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
IMUNA PHARM, a.s
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválena v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/02717


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

CARBOCIT


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna tableta obsahuje 320 mg carbo activatus, 25 mg bismuthi subgallas a 3
mg acidum citricum monohydricum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Akútna hnačka spôsobená diétnou chybou, menej závažné črevné infekcie
spôsobené vírusmi a baktériami, hnačka vyvolaná v priebehu iných základných
ochorení (diabetes mellitus), plynatosť, poruchy trávenia, dráždivý
tračník, ulcerózna kolitída, gastritída, gastroenteritída.
Liek je určený na liečbu dospelých, mladistvých a detí starších ako 3 roky.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství:
Zvyčajne sa užívajú 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne, pri hnačke 4 - 5
tabliet 3 - 4 - krát denne.
Deti od 3 rokov
Zvyčajná dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 - krát denne.
Tablety sa prehltnú celé a zapijú malým množstvom vody, alebo sa nechajú
rozpadnúť v pohári v malom množstve vody, dôkladne sa rozmiešajú a obsah
pohára sa vypije. Tablety je možné pre ich veľkosť rozhrýzť alebo rozdrviť
a zapiť vodou. Deťom sa tablety podávajú vždy ako suspenzia, ktorá vznikne
rozdrvením alebo rozpadnutím tabliet v malom množstve vody a dávku dieťa
zapije pohárom vody alebo teplého čaju.

3. Kontraindikácie

Liek sa nepodáva deťom do 3 rokov. Carbocit tablety sa nesmú užívať pri
známej alebo predpokladanej precitlivenosti na zlúčeniny bizmutu.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Carbocit tablety spôsobujú čierne zafarbenie stolice, ktoré môže zakryť
krvácanie do tráviaceho ústrojenstva. Liek môže znižovať vstrebávanie a tým
účinky iných perorálne podávaných liekov, preto musí byť medzi podaním
Carbocitu a iných liekov dodržaný interval aspoň dvoch hodín. Ženy, ktoré
používajú perorálne kontraceptíva, sa v období užívania Carbocitu majú
poistiť aj inou formou antikoncepcie. Carbocit tablety nepostačujú pri
liečbe infekčnej hnačky.

5. Liekové a iné interakcie

Nie je vhodné podávať Carbocit súčasne s inými perorálnymi liekmi, pretože
ich vstrebávanie môže byť zreteľne obmedzené.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Pre nedostatok skúsenosti sa užívanie Carbocitu v priebehu gravidity
a laktácie neodporúča.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie tabliet neznižuje pozornosť pri riadení motorového vozidla.

8. Nežiaduce účinky

Znížené vstrebávanie súčasne podávaných perorálnych liekov, čierne
zafarbenie stolice.

9. Predávkovanie

Pri predávkovaní zlúčenina bizmutu môže spôsobiť nauzeu a vracanie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Črevné adsorbens a dezinficiens, Aktívne uhlie
ATC kód: A07BA51

Aktívne uhlie je látka s veľkým aktívnym povrchom a silnými adsorpčnými
a protektívnymi vlastnosťami. V gastrointestinálnom trakte sa nevstrebáva,
ale viaže na seba najrôznejšie škodlivé látky, plyny, hnilobné produkty,
toxíny a toxické produkty metabolizmu a rôzne chemické zlúčeniny, ktoré
týmto inaktivuje. V čreve adsorbuje toxíny a vytvára inaktívne komplexy
uhlie-toxická látka, a tým prerušuje enterohepatálny cyklus niektorých
toxických látok alebo ich metabolitov. Prítomná zlúčenina bizmutu má
miestny dezinfekčný a adstringentný účinok v tráviacom trakte. Kyselina
citrónová nahradzuje nedostatok protónov pri ich nedostatočnom vylučovaní
žalúdočnou sliznicou.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Aktívne uhlie pôsobí v gastrointestinálnom trakte a v organizme sa
neresorbuje a celý detoxikačný účinok prebieha v samotnom čreve. Po
perorálnom podaní chráni sliznice zažívacieho ústrojenstva pred dráždivými
účinkami zložiek potravy a pred hnačkou, prechádza gastrointestinálnym
traktom a eliminuje sa stolicou. Je rovnako účinné pri otrave ako výplach
žalúdka alebo vracanie. V niektorých prípadoch je aj účinnejšie, najmä ak
sa po podaní aktívneho uhlia podá laxatívum.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená dlhoročným podávaním lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

saccharosum, cellulosum microcristallinum, glycerolum 85 %, gelatina,
talcum, magnesii stearas, carboxymethylamylum natrium, citri etheroleum


2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

4 roky

3. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred
vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

a) PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
b) Sklenená tuba s uzáverom z plastickej hmoty, písomná informácia pre
používateľov, papierová
škatuľka.

Veľkosť balenia

20 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


6. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IMUNA PHARM, a.s.,
Jarková 17
082 22 Šarišské Michaľany,
Slovenská republika

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0065/72-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

26.10.1972


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2010