Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omeprazol Aurobindo 10 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Omeprazol Aurobindo 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Omeprazol Aurobindo 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Omeprazol Aurobindo a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Omeprazol Aurobindo
3. Ako užívať Omeprazol Aurobindo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omeprazol Aurobindo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OMEPRAZOL AUROBINDO A NA ČO SA POUŽÍVA

Omeprazol Aurobindo obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú „inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú
množstvo kyseliny, ktorú produkuje Váš žalúdok.

Omeprazol Aurobindo sa používa na liečbu nasledovných stavov:

U dospelých:
. „Gastroezofagálna refluxná choroba” (gastro-esophageal reflux disease,
GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá
spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
. Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový
vred).
. Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva „/Helicobacter/
/pylori”/. Ak sa u Vás jedná o takýto stav, lekár Vám môže predpísať aj
antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie vredu.
. Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (non-steroidal anti-
inflammatory drugs, nesteroidné protizápalové lieky). Omeprazol
Aurobindo možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.


. Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené zväčšením pankreasu
(Zollingerov- Ellisonov syndróm).

U detí:
/Deti staršie ako 1 rok a ? 10 kg/
„Gastroezofagálna refluxná choroba” (GERD). Pri nej žalúdková kyselina
uniká do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje
bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať
návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabé
priberanie na hmotnosti.

/Deti a dospievajúci starší ako 4 roky/
Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva „/Helicobacter/
/pylori”/. Ak sa u Vášho dieťaťa jedná o takýto stav, lekár môže predpísať aj
antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie vredu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OMEPRAZOL AUROBINDO

Neužívajte Omeprazol Aurobindo
. keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Omeprazolu Aurobindo
. ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
. ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV).

Ak si nie ste istý, skôr ako užijete Omeprazol Aurobindo, porozprávajte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omeprazolu Aurobindo:
Omeprazol Aurobindo môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa
čokoľvek z nižšie uvedeného u Vás vyskytne pred začatím užívania Omeprazolu
Aurobindo alebo v priebehu užívania tohto lieku, bezodkladne informujte
svojho lekára:
. Bez príčiny u Vás dochádza k veľkej strate na hmotnosti a máte problémy
s prehĺtaním.
. Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením.
. Začnete vracať jedlo alebo krv.
. Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).
. Máte skúsenosť so závažnou alebo úpornou hnačkou, omeprazol je spojený s
malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
. Máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Omeprazol Aurobindo dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), Váš lekár Vás
bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek
nový a neobyčajný príznak a okolnosť, kedykoľvek sa u Vás vyskytne.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že Omeprazol
Aurobindo môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré
lieky môžu mať vplyv na účinok Omeprazolu Aurobindo.

Neužívajte Omeprazol Aurobindo, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir
(používaný v liečbe infekcie HIV).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z
nasledovných liekov:
. ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané v liečbe infekcií
spôsobených plesňami)
. digoxín (používaný pri problémoch so srdcom)
. diazepam (používaný v liečbe stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo
pri epilepsii)
. fenytoín (používaný v liečbe epilepsie). Ak užívate fenytoín, Váš lekár
bude monitorovať Váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Omeprazol
Aurobindo.
. lieky používané na zriedenie krvi, akými sú napr. warfarín alebo iné
blokátory vitamínu K. Váš lekár bude monitorovať Váš stav, keď začnete
alebo prestanete užívať Omeprazol Aurobindo.
. rifampicín (používaný v liečbe tuberkulózy)
. atazanavir (používaný v liečbe HIV infekcie)
. takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov)
. ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) (používaný v liečbe ľahkej
depresie)
. cilostazol (používaný v liečbe prerušovaného krívania)
. sachinavir (používaný v liečbe HIV infekcie)
. klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov).

Ak Vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj
Omeprazol Aurobindo na liečbu vredov spôsobených infekciou /Helicobacter/
/pylori/, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších
liekoch, ktoré užívate.

Užívanie Omeprazolu Aurobindo s jedlom a nápojmi
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať Omeprazol Aurobindo, oznámte svojmu lekárovi, ak
ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. O užívaní Omeprazolu Aurobindo v
takomto období rozhodne Váš lekár.
Ak dojčíte, o užívaní Omeprazolu Aurobindo rozhodne Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, aby Omeprazol Aurobindo ovplyvňoval Vašu schopnosť
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky,
ako závrat a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa prejavia, pacienti
nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omeprazol Aurobindo
Omeprazol Aurobindo obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím
tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ OMEPRAZOL AUROBINDO

Vždy užívajte Omeprazol Aurobindo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie koľko kapsúl máte užiť a ako dlho ich máte užívať. Bude
to závisieť od Vášho stavu a veku.
Zvyčajné dávkovanie je uvedené nižšie.

Dospelí:

V liečbe príznakov gastroezofagálnej refluxnej choroby (GERD), akými sú
napr. pálenie záhy a
regurgitácia žalúdkovej kyseliny:
. Ak Vám lekár zistil mierne poškodenie pažeráka (ezofágu), obvyklá dávka
je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov. Váš lekár Vám môže
naordinovať dávku 40 mg na obdobie ďalších 8 týždňov, ak sa ešte
vyhojenie pažeráka nedosiahlo.
. Obyvklá dávka po vyhojení pažeráka je 10 mg 1-krát denne.
. Ak sa nejedná o poškodenie pažeráka, obvyklá dávka je 10 mg 1-krát
denne.

V liečbe vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred):
. Obvyklá dávka je 20 mg 1-krát denne počas 2 týždňov. Lekár Vám môže
naordinovať užívať túto dávku ešte počas ďalších 2 týždňov, ak sa Vám
vred ešte nevyhojil.
. Ak sa vred úplne nevyhojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne
počas 4 týždňov.

V liečbe vredov žalúdka (žalúdkový vred):
. Obvyklá dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 týždňov. Lekár Vám môže
naordinovať užívať túto dávku ešte počas ďalších 4 týždňov, ak sa Vám
vred ešte nevyhojil.
. Ak sa vred úplne nevyhojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne
počas 8 týždňov.

V prevencii recidívy (opätovného výskytu) dvanástnikového a žalúdkového
vredu:
. Obvyklá dávka je 10 mg alebo 20 mg 1-krát denne. Lekár Vám môže dávku
zvýšiť na 40 mg 1-krát denne.

V liečbe dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených NSAID
(protizápalovými nesteroidnými liekmi):
. Obvyklá dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov.

V prevencii dvanástnikových a žalúdkových vredov, ak užívate NSAID
(protizápalové nesteroidné lieky):
. Obvyklá dávka je 20 mg 1-krát denne.

V liečbe vredov spôsobených infekciou /Helicobacter pylori/ a na zabránenie
recidív:
. Obvyklá dávka je 20 mg Omeprazolu Aurobindo 2-krát denne počas 1 týždňa.


. Váš lekár Vám tiež naordinuje užívať dve antibiotiká vybrané z
amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

V liečbe nadmernej kyslosti v žalúdku spôsobenej zväčšením pankreasu
(Zollingerov- Ellisonov syndróm):
. Obyvklá dávka je 60 mg denne.
. Lekár Vám dávku upraví v závislosti od Vašich potrieb a tiež rozhodne o
tom, ako dlho máte liek užívať.

Deti:

V liečbe príznakov GERD, akými sú napr. pálenie záhy a regurgitácia
žalúdkovej kyseliny:
. Omeprazol Aurobindo môžu užívať deti staršie ako 1 rok a s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 10 kg. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti
dieťaťa a presnú dávku určí lekár.

V liečbe vredov spôsobených infekciou /Helicobacter pylori/ a na zabránenie
recidív:
. Omeprazol Aurobindo môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka u detí je
stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
. Lekár Vášmu dieťaťu tiež naordinuje dve antibiotiká, nazývané amoxicilín
a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku
. Odporúča sa, aby ste kaspuly užívali ráno.
. Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo nalačno.
. Prehltnite kapsuly celé s pol pohára vody. Kapsuly nežuvajte, ani ich
nedrvte. Je to z dôvodu, že kapsuly obsahujú granuly s obalom, ktorý
zabraňuje, aby sa liek rozkladal pôsobením žalúdkovej kyseliny. Je
dôležité, aby granuly ostali neporušené.


Čo robiť, ak Vy alebo Vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl
. ak Vy alebo Vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl:
- Otvorte kapsuly a obsah priamo prehltnite s pol pohára vody alebo
vložte obsah kapsuly do pohára s neperlivou (nesýtenou) vodou,
nejakým kyslým ovocným džúsom (napr. jabĺčnym, pomarančovým,
ananásovým) alebo jablkovým pretlakom.
- Vždy zmiešajte tesne pred vypitím (zmes nebude číra). Potom zmes
okamžite alebo v priebehu 30 minút vypite.
- Aby ste si boli istý, že ste vypili všetok liek, dobre prepláchnite
pohár vodou v množstve pol pohára a vypite ju. Tuhé častice
obsahujú liek – nežuvajte ich, ani ich nedrvte.

Ak užijete viac Omeprazolu Aurobindo, ako máte
Ak užijete viac Omeprazolu Aurobindo, ako Vám predpísal Váš lekár,
bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Omeprazol Aurobindo
Ak si včas uvedomíte, že ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju
čo najskôr. Ak už takmer nastal čas pre užitie nasledujúcej dávky,
zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omeprazol Aurobindo môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov,
prestaňte Omeprazol Aurobindo užívať a okamžite sa skontaktujte so svojím
lekárom:
. Náhle sťažené dýchanie, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky,
mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažké alergické reakcie).
. Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj
ťažké pľuzgiere na perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a
genitálií. Toto by mohlo predstavovať „Stevensov- Johnsonov syndróm”
alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu”.
. Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky
problémov s pečeňou.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, podľa ktorej sú
definované nasledovne:
|Veľmi časté: |postihujú viac ako 1 pacienta z 10|
|Časté: |postihujú 1 až 10 pacientov zo 100|
|Menej časté: |postihujú 1 až 10 pacientov z 1 |
| |000 |
|Zriedkavé: |postihujú 1 až 10 pacientov z 10 |
| |000 |
|Veľmi |postihujú menej ako 1 pacienta z |
|zriedkavé: |10 000 |
|Neznáme: |z dostupných údajov |

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté:
. Bolesť hlavy.
. Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť
(flatulencia).
. Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.

Menej časté:
. Opuchy chodidiel a členkov.
. Nespavosť (insomnia).
. Závraty, pocity pálenia akoby „mravčenie“, ospalosť.
. Točenie hlavy (vertigo).
. Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.
. Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.
. Celkový pocit indisponovanosti (neschopnosti zvyčajného konania) a
nedostatku energie.

Zriedkavé:
. Zmeny týkajúce sa krvi, ako napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo
krvných doštičiek. Týmto môže dochádzať k slabosti, krvným výronom alebo
k väčšej náchylnosti na infekciu.
. Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka,
horúčky, dýchavičnosti.
. Nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť
(vracanie) a kŕče.
. Pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
. Zmeny chuti.
. Poruchy zraku, ako je napr. zahmlené videnie.
. Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu
(bronchospazmus).
. Pocit suchosti v ústach.
. Zápal v ústnej dutine.
. Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená
plesňami.
. Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie
kože, tmavé sfarbenie moču a pocit únavy.
. Vypadávanie vlasov (alopécia).
. Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
. Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
. Závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída).
. Zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé:
. Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych
krviniek).
. Agresivita.
. Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie).
. Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a
zápalu mozgu.
. Náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov či olupovania sa kože. Zároveň
sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém,
Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
. Svalová slabosť.
. Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.
. Hypomagneziémia

Omeprazol Aurobindo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele
krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u Vás objaví
infekcia s príznakmi, ako horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo
horúčka s príznakmi miestnej infekcie, ako bolesť v krku, hrdle alebo
ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu
lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek
(agranulocytóza). Je pre Vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké
lieky v tom čase užívate.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás možno
nedôjde k žiadnemu z nich. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok
ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OMEPRAZOL AUROBINDO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Omeprazol Aurobindo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri, škatuli a štítku na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omeprazol Aurobindo obsahuje
- Liečivo je omeprazol. Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 10
mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.

- Ďalšie zložky sú:
/Obsah kapsuly:/ monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická c
elulóza (E 460), hydroxypropylcelulóza (E 463), manitol (E 421), dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodého (E 339),
hypromelóza (E 464), trietylcitrát (E 1505), mastenec (E 553b), kopolymér
kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), monostearoylglycerol 40-55,
polysorbát 80 (E 433), oxid titaničitý (E 171).
/Obal kapsuly:/ červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171),
želatína, nátriumlaurylsulfát.
/Atrament na potlač:/ šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), čierny oxid
železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525).

Ako vyzerá Omeprazol Aurobindo a obsah balenia
Tvrdá gastrorezistentná kapsula


Omeprazol Aurobindo 10 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3, farby ružová/ružová, s vyrazeným
čiernym „E“ na ružovom vrchnáku kapsuly a čiernym „65“ na ružovom tele
kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami
potiahnutými gastrorezistentným obalom.

Omeprazol Aurobindo 20 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1, farby červenohnedá/ružová, s vyrazeným
čiernym „E“ na červenohnedom vrchnáku kapsuly a čiernym „67“ na ružovom
tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami
potiahnutými gastrorezistentným obalom

Omeprazol Aurobindo 40 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, farby červenohnedá/červenohnedá, s
vyrazeným čiernym „E“ na červenohnedom vrchnáku kapsuly a čiernym „69“ na
červenohnedom tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami
potiahnutými gastrorezistentným obalom

Kapsuly Omeprazolu Aurobindo sú dostupné v PVC/PAD/ALU/PVC/PAP/PES/ALU
blistroch a HDPE fľašiach

PVC/PAD/ALU/PVC/PAP/PES/ALU blistre:
Omeprazol Aurobindo 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30,
50, 56, 60, 98, 100 a 500 kapsúl.
Omeprazol Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 a 1 000 kapsúl.
Omeprazol Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30,
50, 56, 60, 98, 100 a 500 kapsúl.

HDPE fľaša so silikagélovým vysušovadlom v polypropylénovom viečku:
Omeprazol Aurobindo 10 mg, 20 mg a 40 mg: 14, 28, 50 a 500 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Výrobca:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:

Rakúsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Belgicko: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gélules gastro-
résistante
Bulharsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg ????????-?????????
???????, ??????
Česká republika: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
enterosolventní tvrdé tobolky
Cyprus: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg ???????????????
???????, ??????
Dánsko: Omeprazol Aurobindo
Estónsko: Omeprazole Aurobindo
Fínsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
enterokapseli, kova
Nemecko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln
Grécko: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg ???????????????
???????, ??????
Maďarsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gyomornedv-ellenálló
kemény kapszula
Írsko: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-
resistant capsules, hard
Taliansko: Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
Lotyšsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarn?s š??stoš?s
ciet?s kapsulas
Litva: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios
kietos kapsul?s
Luxembursko: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gélules
gastro-résistante
Malta: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-
resistant capsules, hard
Holandsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, maagsapresistente
capsules, hard
Nórsko: Omeprazol Aurobindo
Poľsko: Omeprazol Aurobindo
Portugalsko: Omeprazol Aurobindo
Rumunsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule
gastrorezistente
Slovenská republika: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tvrdé
gastrorezistentné kapsuly
Slovinsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg trde
gastrorezistentne kapsule
Španielsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg cápsulas duras
gastrorresistentes EFG
Švédsko: Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hĺrd
Spojené Kráľovstvo: Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant
capsules, hard

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
08/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol Aurobindo 10 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Omeprazol Aurobindo 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Omeprazol Aurobindo 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Omeprazol Aurobindo 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.
Omeprazol Aurobindo 20 mg: každá kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
Omeprazol Aurobindo 40 mg: každá kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy.
Každá 10 mg kapsula obsahuje 1 mg monohydrátu laktózy.
Každá 20 mg kapsula obsahuje 2 mg monohydrátu laktózy.
Každá 40 mg kapsula obsahuje 4 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Omeprazol Aurobindo 10 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3, farby ružová/ružová, s vyrazeným
čiernym „E“ na ružovom vrchnáku kapsuly a čiernym „65“ na ružovom tele
kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami
potiahnutými gastrorezistentným obalom.

Omeprazol Aurobindo 20 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 1, farby červenohnedá/ružová, s vyrazeným
čiernym „E“ na červenohnedom vrchnáku kapsuly a čiernym „67“ na ružovom
tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami
potiahnutými gastrorezistentným obalom

Omeprazol Aurobindo 40 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, farby červenohnedá/červenohnedá, s
vyrazeným čiernym „E“ na červenohnedom vrchnáku kapsuly a čiernym „69“ na
červenohnedom tele kapsuly, naplnené bielymi až takmer bielymi granulami
potiahnutými gastrorezistentným obalom


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Kapsuly omeprazolu sú indikované:

Dospelí
. Liečba dvanástnikoých vredov
. Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
. Liečba žalúdkových vredov
. Prevencia relapsu žalúdkových vredov
. Eradikácia /Helicobacter pylori (H. pylori)/ pri peptickej vredovej
chorobe v kombinácii s vhodnými antibiotikami
. Liečba vredov žalúdka, dvanástnika, vyskytujúcich sa v súvislosti s
užívaním NSAID
. Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika, vyskytujúcich sa v súvislosti s
užívaním NSAID u rizikových pacientov
. Liečba refluxnej ezofagitídy
. Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou
. Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby
. Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

Použitie u detí a dospievajúcich
/Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ? 10 kg/
. Liečba refluxnej ezofagitídy
. Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri
gastroezofagálnej refluxnej chorobe

/Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci/
. Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného /H. pylori/ v kombinácii s
antibiotikami

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u dospelých

/Liečba dvanástnikových vredov/
Odporúčané dávkovanie u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg
omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2
týždňov. U tých pacientov, kde po iniciálnej liečebnej kúre nenastalo úplné
vyhojenie, k nemu spravidla dôjde po ďalšej dvojtýždňovej liečebnej kúre.
Pacientom, u ktorých dvanástnikový vred na liečbu reaguje nedostatočne, sa
odporúča podávať 40 mg omeprazolu 1-krát denne. Vyhojenie sa zvyčajne
dosiahne v priebehu 4 týždňov.

/Prevencia relapsu dvanástnikových vredov/
V prevencii relapsu dvanástnikového vredu u pacientov negatívnych na /H./
/pylori/ alebo v prípadoch, kedy eradikácia /H. pylori/ nie je možná, sa
odporúča 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U niektorých pacientov môže
postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby možno dávku zvýšiť
na 40 mg.

/Liečba žalúdkových vredov/
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov
dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U tých pacientov, u ktorých
po iniciálnej kúre liečby nedôjde k úplnému vyhojeniu, nastáva vyhojenie
vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby. U pacientov, u ktorých
žalúdkový vred reaguje na liečbu nedostatočne, sa odporúča 40 mg omeprazolu
1-krát denne a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

/Prevencia relapsu žalúdkových vredov/
V prevencii relapsu u pacientov, u ktorých žalúdkový vred reaguje na liečbu
nedostatočne, sa odporúča 20 mg omeprazolu 1-krát denne. V prípade potreby
sa môže dávka zvýšiť na 40 mg omeprazolu 1-krát denne.

/Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe/
Pri výbere antibiotík na eradikáciu /H. pylori/ je potrebné zohľadňovať
individuálnu znášanlivosť liečiva u pacienta a má sa uskutočňovať v súlade
so stavom rezistencie a odporúčaniami liečby na národnej, regionálnej a
miestnej úrovni.

. omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1 000 mg, každý 2-
krát denne počas 1 týždňa alebo
. omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (alebo 500 mg) + metronidazol 400
mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý 2-krát denne počas 1
týždňa alebo
. omeprazol 40 mg 1-krát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400
mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), obidve 3-krát denne počas 1
týždňa.

Ak je pacient ešte stále pozitívny na /H. pylori,/ liečbu v každom režime
možno zopakovať.

/Liečba vredov žalúdka, dvanástnika, v súvislosti s užívaním NSAID/
V liečbe vredov žalúdka, dvanástnika, je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu
jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4
týždňov. U tých pacientov, u ktorých nedošlo k úplnému vyhojeniu po
iniciálnej kúre liečby, dochádza k vyhojeniu vredu zvyčajne v priebehu
ďalších 4 týždňov liečby.

/Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika, vyskytujúcich sa v súvislosti s/
/užívaním NSAID u rizikových pacientov/
V prevencii vredov žalúdka, dvanástnika, vyskytujúcich sa v súvislosti s
užívaním NSAID u rizikových pacientov (vek > 60 rokov, s vredmi žalúdka
a/alebo vredmi dvanástnika, s krvácaním z hornej časti GITu v anamnéze) je
odporúčanou dávkou 20 mg omeprazolu 1-krát denne.

/Liečba refluxnej ezofagitídy/
Odporúčaná dávka omeprazolu je 20 mg 1-krát denne. U väčšiny pacientov sa
vyhojenie dosiahne v priebehu 4 týždňov liečby. U tých pacientov, u ktorých
po iniciálnej liečebnej kúre nedošlo k úplnému vyhojeniu, dochádza k nemu
zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov liečby.
U pacientov s ťažkou ezofagitídou sa odporúča omeprazol 40 mg 1-krát denne
a vyhojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu 8 týždňov.

/Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou/
Počas dlhodobej liečby pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou je
odporúčanou dávkou 10 mg omeprazolu 1-krát denne. V prípade potreby možno
dávku zvýšiť na 20 až 40 mg omeprazolu 1-krát denne.

/Liečba symptomatickej gastroezofagálnej refluxnej choroby/
Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne. Pacienti môžu dostatočne
reagovať na dávku 10 mg denne, a preto úpravu dávky je potrebné zvažovať
individuálne.
Ak sa po 4 týždňoch liečby 20 mg omeprazolu denne nedosiahne kontrola
príznakov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

/Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu/
U pacientov so Zollinerovým-Ellisonovým syndrómom sa má dávkovanie nastaviť
individuálne a liečba má pokračovať tak dlho, ako je klinicky považovaná za
potrebnú. Odporúčaná iniciálna dávka omeprazolu je 60 mg denne. Všetci
pacienti s ťažkou formou ochorenia a nedostatočnou reakciou na iné spôsoby
liečby boli dostatočne kontrolovaní a viac ako 90 % pacientov bolo na
udržiavacích dávkach 20 – 120 mg omeprazolu denne. Pri denných dávkach
prevyšujúcich 80 mg omeprazolu je potrebné túto dávku rozdeliť a podávať 2-
krát denne.

Dávkovanie u detí

/Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ? 10 kg/
/Liečba refluxnej ezofagitídy/
Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri
gastroezofagálnej refluxnej
/chorobe/

Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

|Vek |Hmotnosť |Dávka |
|? 1 rok|10 – 20 |10 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby|
| |kg |zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne |
|? 2 |> 20 kg |20 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby|
|roky | |zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne |

/Refluxná ezofagitída//:/ Trvanie liečby predstavuje 4 až 8 týždňov.

/Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri/
/gastroezofagálnej refluxnej chorobe:/ Trvanie liečby predstavuje 2 až 4
týždne. Ak sa po 2 až 4 týždňoch nedosiahne kontrola príznakov, pacient si
vyžaduje ďalšie vyšetrenie.

/Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci/
/Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori/
Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby je potrebné zohľadňovať platné
národné, regionálne a miestne odporúčania v súvislosti s bakteriálnou
rezistenciou, trvanie liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až do 14 dní)
a náležité použitie antibakteriálnych látok.

Liečba má prebiehať pod dohľadom odborníka.

Odporúčané dávkovania sú nasledovné:

|Hmotnosť|Dávkovanie |
|15 – 30 |Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 10 mg, |
|kg |amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 |
| |mg/kg telesnej hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas|
| |1 týždňa. |
|31 – 40 |Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 20 mg, |
|kg |amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej |
| |hmotnosti sa spolu podáva 2-krát denne počas 1 týždňa. |
|> 40 kg |Kombinácia s dvoma antibiotikami. Omeprazol 20 mg, |
| |amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg sa spolu podáva |
| |2-krát denne počas 1 týždňa. |

Osobitné skupiny pacientov
/Poškodenie funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať
dávkovanie (pozri časť 5.2).

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže postačovať denná dávka
10 – 20 mg (pozri časť 5.2).

/Starší pacienti (vek > 65 rokov)/
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

Spôsob podávania
Kapsuly omeprazolu sa odporúča užívať ráno, prednostne bez jedla, prehltnúť
ich celé a zapiť s pol pohárom vody. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť.

/U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním a u detí, ktoré dokážu piť alebo/
/prehltnúť polotuhé jedlo/
Pacienti môžu kapsulu otvoriť a obsah prehltnúť s pol pohárom vody alebo po
zmiešaní obsahu s mierne kyslou tekutinou, akou je napr. ovocný džús,
jablková šťava, alebo nesýtená voda. Pacienti majú byť poučení, že sa
disperzia má užiť okamžite (alebo v priebehu 30 min). Vždy zmiešajte tesne
pred vypitím. Zapite s pol pohárom vody.

Alternatívne môžu pacienti nechať kapsulu rozpustiť v ústach (cmúľať) a
prehltnúť granuly s pol pohárom vody. Granuly s gastrorezistentným obalom
je potrebné prehltnúť bez žuvania.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI) nemá podávať
súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade akýchkoľvek alarmujúcich príznakov (napr. značná, neúmyselná
strata na hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna)
a pri podozrení alebo zistení žalúdkového vredu sa má vylúčiť malignita,
pretože liečba môže zmierňovať symptómy a oddialiť stanovenie diagnózy.

Súbežné používanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak sa kombinácii atazanaviru s inhibítormi protónovej
pumpy nedá vyhnúť, odporúča sa starostlivé monitorovanie (napr. vírusová
záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg
ritonaviru; 20 mg omeprazolu sa nemá prekročiť.

Omeprazol, ako iné lieky blokujúce aciditu, môže redukovať absorpciu
vitamínu B12 (kyanokobalamín) vzhľadom na hypo- alebo achlórhydriu. To sa
má zohľadniť pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženou zásobou vitamínu
B12 alebo s rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie.

Omeprazol je inhibítorom CYP2C19. Má sa zvážiť potenciál interakcií s
liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP2C19 na začiatku alebo na konci
liečby omeprazolom. Pozorovala sa interakcia medzi klopidogrelom a
omeprazolom (pozri čast 4.5). Klinická závažnosť tejto interakcie je
neurčitá. Preventívne sa súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu má
zabrániť.

Niektoré deti s chronickými ochoreniami si môžu vyžadovať dlhodobú liečbu,
hoci sa to neodporúča.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok mierne zvýšené
riziko gastrointestinálnych infekcií vyvolaných, napr. /Salmonellou/ a
/Campylobacterom/ (pozri časť 5.1).

Počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, majú byť
pacienti pravidelne sledovaní.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

5. Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

/Liečivá s absorpciou závislou od pH/
Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom by mohla zvýšiť
alebo znížiť absorpciu liečiv s absorpciou závislou od pH žalúdka.

/Nelfinavir, atazanavir/
V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny
nelfinaviru a atazanaviru znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť
4.3). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) redukovalo
priemernú expozíciu nelfinaviru približne o 40 % a priemerná expozícia
farmakologicky aktívnemu metabolitu M8 bola redukovaná približne o
75 – 90 %. Interakcia môže mať za následok CYP2C19 inhibíciu.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru 300
mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo k 75 % zníženiu expozície
atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo pôsobenie
omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu (20 mg
jedenkrát denne) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg zdravým
dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru priemerne o 30 % v
porovnaní s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

/Digoxín/
Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých
osôb biologická dostupnosť zvýšila o 10 %. Toxicita digoxínu bola hlásená
zriedkavo. Avšak je potrebné uplatňovať opatrnosť pri podávaní vysokých
dávok starším pacientom. Terapeutické liekové monitorovanie digoxínu sa má
preto zosilniť.

/Klopidogrel/
V skrížených klinických štúdiách sa samotný klopidogrel (300 mg záťažová
dávka nasledujúca po 75 mg/deň) s omeprazolom (80 mg v rovnakom čase ako
klopidogrel) podávali 5 dní. Expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu
bola znížená o 46 % (Deň 1) a 42 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol
podávali súčasne. Priemer inhibície trombocytovej agregácie (IPA) bol
znížený o 47 % (24 hodín) a 30 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol
podávali súčasne. V inej štúdii sa preukázalo, že ak sa klopidogrel a
omeprazol podávajú v rôznom čase, nezabráni sa ich interakcii, ktorá je
pravdepodobná v dôsledku inhibičného účinku omeprazolu na CYP2C19. V
observačných a klinických štúdiách sa zistili inkonzistentné údaje, čo sa
týka klinických dopadov tejto FK/FD interakcie z hľadiska veľkých
kardiovaskulárnych príhod.

/Iné liečivá/
Absorpcia pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je
signifikantne redukovaná, a tak klinická účinnosť môže byť oslabená.
Súbežnému použitiu s pozakonazolom a erlotinibom sa má vyhnúť.

/Liečivá metabolizované CYP2C19/
Omeprazol je mierny inhibítor CYP2C19, hlavného enzýmu metabolizujúceho
omeprazol. Preto môže byť metabolizmus súbežne podávaných liečiv, ktoré sú
tiež metabolizované prostredníctvom CYP2C19 spomalený a systémová expozícia
týmto liečivám sa môže zvýšiť. Príkladom sú lieky ako R-warfarín a iné
antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

/Cilostazol/
Omeprazol podávaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach 40 mg v skríženom
skúšaní zvyšoval cmax cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 %, v
prípade jedného z jeho aktívnych metabolitov to bolo o 29 % a 69 %.

/Fenytoín/
V prvých dvoch týždňov od začiatku liečby omeprazolom sa odporúča
monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu a ak dôjde k úprave dávky
fenytoínu, je potrebné, aby sa po skončení liečby omeprazolom monitoring
zopakoval a dávka sa znovu upravila.

Neznámy mechanizmus

/Sachinavir/
Súbežné podávanie omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom viedlo k zvýšeniu
plazmatických hladín priemerne o 70 % pre sachinavir v spojení s dobrou
tolerabilitou u HIV-infikovaných pacientov.

/Takrolimus/
Pri súbežnom podávaní omeprazolu s takrolimom boli hlásené zvýšené hladiny
takrolimu v sére. Má sa posilniť účinné monitorovanie koncentrácií
takrolimu podobne ako aj renálnej funkcie (klírens kreatinínu) a dávka
takrolimu sa má upraviť, ak je to potrebné.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

/Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4/
Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4,
liečivá, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP 3A4 (ako je
napr. klaritromycín a vorikonazol) môžu viesť k zvýšeniu hladín omeprazolu
v sére spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežné podávanie vorikonazolu
malo za následok vyššiu ako dvojnásobnú expozíciu omeprazolu. Pretože
vysoké dávky omeprazolu boli dobre znášané, vo všeobecnosti sa úprava dávky
omeprazolu nevyžaduje. Úpravu dávkovania je však potrebné zvažovať u
pacientov š ťažkým poškodením pečene a v prípade indikácie dlhodobej
liečby.

/Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4/
Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidva
(akými sú napr. rifampicín alebo výťažky z ľubovníka bodkovaného), môžu
spôsobovať zníženie hladín omeprazolu v sére prostredníctvom zrýchlenia
metabolizmu omeprazolu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac než 1 000
prípadov expozície lieku) ukázali, že omeprazol nemá žiadne negatívne
pôsobenie v gravidite, ani na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže
užívat v gravidite.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že
má vplyv na dieťa, ak sa podáva v terapeutických dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by omeprazol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako závrat a
vizuálne poruchy (pozri časť 4.8). Ak sa prejavia, pacienti nemajú viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (1 až 10 % pacientov) sú bolesť hlavy,
zápcha, hnačka, plynatosť a nevoľnosť/vracanie.

V programe klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sa identifikovali
alebo považovali za suspektné nežiaduce účinky uvedené nižšie. Ani jeden z
nich nebol závislý od dávky. Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa
frekvencie ich výskytu a podľa tried orgánových systémov (system organ
class, SOC). Kategórie frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi
časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10
000), neznáme (z dostupných údajov).

|SOC/frekvencia |Nežiaduci účinok |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Zriedkavé: |Leukopénia, trombocytopénia |
|Veľmi zriedkavé: |Agranulocytóza, pancytopénia |
|Poruchy imunitného systému |
|Zriedkavé: |Hypersenzitívne reakcie, napr. horúčka, |
| |angioedém a anafylaktická reakcia/šok |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Zriedkavé: |Hyponatrémia |
|Veľmi zriedkavé |Hypomagnezémia |
|Psychické poruchy |
|Menej časté: |Nespavosť |
|Zriedkavé: |Agitácia, zmätenosť, depresia |
|Veľmi zriedkavé: |Agresivita, halucinácie |
|Poruchy nervového systému |
|Časté: |Bolesť hlavy |
|Menej časté: |Závrat, parestézie, ospalosť |
|Zriedkavé : |Poruchy chuti |
|Poruchy oka |
|Zriedkavé: |Zahmlené videnie |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Menej časté: |Vertigo |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Zriedkavé: |Bronchospazmus |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: |Bolesť brucha, zápcha, hnačka, flatulencia, |
| |nevoľnosť/vracanie |
|Zriedkavé: |Suchosť v ústach, stomatitída , |
| |gastrointestinálna kandidóza |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Menej časté: |Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov |
|Zriedkavé: |Hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky |
|Veľmi zriedkavé: |Zlyhávanie pečene, encefalopatia u pacientov s |
| |predchádzajúcim ochorením pečene |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej časté: |Dermatitída, svrbenie, vyrážka, žihľavka |
|Zriedkavé: |Alopécia, fotosenzitivita |
|Veľmi zriedkavé: |Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm,|
| |toxická epidermálna nekrolýza (TEN) |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Zriedkavé: |Bolesti v kĺboch, svaloch |
|Veľmi zriedkavé: |Svalová slabosť |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Zriedkavé e: |Intersticiálna nefritída |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Veľmi zriedkavé: |Gynekomastia |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Menej časté: |Nepokoj , periférny edém |
|Zriedkavé: |Zvýšené potenie |

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť omeprazolu bola hodnotená u celkového počtu 310 detí vo veku 0 –
16 rokov s ochorením v súvislosti s hyperaciditou. Sú dostupné obmedzené
údaje o bezpečnosti od 46 detí s ťažkou erozívnou ezofagitídou, ktoré
dostávali udržiavaciu liečbu omeprazolom v rámci klinického skúšania až 749
dní. Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti rovnaký ako u
dospelých, a to pri krátkodobej aj dlhodobej liečbe. Nie sú dostupné žiadne
dlhodobé údaje, pokiaľ ide o účinky liečby omeprazolom týkajúce sa puberty
a rastu.

4.9 Predávkovanie

Údaje o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí sú obmedzené. V
literatúre boli opísané dávky až do 560 mg a v ojedinelých prípadoch sa
vyskytli hlásenia, kedy perorálne dávky dosahovali až 2 400 mg omeprazolu
(120- násobok odporúčanej klinickej dávky). V hláseniach o predávkovaní
omeprazolom sa vyskytli: nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a
bolesť hlavy. Ojedinele bola hlásená aj apatia, depresia a zmätenosť.

Opísané príznaky boli prechodné a nebol hlásený žiadny závažný klinický
dôsledok. Pri zvýšených dávkach zostala rýchlosť eliminácie nezmenená
(kinetika 1. poriadku). Ak je potrebná liečba, jedná sa o symptomatickú
liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žalúdkový vred a gastroezofagálnu
refluxnú chorobu, inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku
Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov, znižuje sekréciu žalúdkovej
kyseliny vysoko cieleným mechanizmom účinku. Je špecifickým inhibítorom
kyselinovej pumpy v parietálnych bunkách. Pôsobí rýchlo a pri dávkovaní
jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou inhibíciou sekrécie
žalúdkovej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada; koncentruje sa a konvertuje na aktívnu formu v
silne kyslom prostredí vnútrobunkových kanálikov parietálnej bunky, kde
inhibuje enzým H+/K+-ATPázu – kyselinovú pumpu. Tento účinok na posledný
krok procesu tvorby žalúdkovej kyseliny je závislý od dávky a zabezpečuje
vysoko účinnú inhibíciu bazálnej, ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez
ohľadu na druh stimulu.

Farmakodynamické účinky
Všetky pozorované farmakodynamické účinky možno vysvetliť pôsobením
omeprazolu na sekréciu kyseliny.

/Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny/
Po perorálnom podávaní omeprazolu 1-krát denne sa dosiahne rýchla a účinná
inhibícia sekrécie žalúdkovej kyseliny počas dňa i noci s maximálnym
účinkom do 4 dní liečby. U pacientov s dvanástnikovým vredom, ktorí
dostávali omeprazol 20 mg 1-krát denne, sa udržiaval priemerný pokles
acidity v žalúdku najmenej 80 % počas 24 hodín, s priemerným poklesom
maxima tvorby kyseliny približne 70 % po stimulácii pentagastrínom 24 hodín
po podaní dávky.

U pacientov s dvanástnikovým vredom sa pri perorálnom podávaní omprazolu 20
mg denne udržiava v žalúdku pH ? 3 priemerne 17 hodín z 24 hodín.

Ako dôsledok zníženej sekrécie kyseliny a acidity v žalúdku, omeprazol v
závisloti od dávky znižuje/normalizuje vystavenie ezofágu žalúdkovej
kyseline u pacientov s gastroezofagálnou refluxnou chorobou. Inhibícia
sekrécie žalúdkovej kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti
plazmatickej koncentrácie omeprazolu a času (AUC) a nie s aktuálnou
koncentráciou v plazme v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala žiadna tachyfylaxia.

/Účinok na H. pylori/
H. pylori súvisí s peptickou vredovou chorobou, ktorá zahŕňa vredovú
chorobu dvanástnika a žalúdka.
/H. pylori/ je hlavným faktorom pri vzniku gastritídy. /H. pylori/ spolu s
žalúdkovou kyselinou sú hlavnými faktormi, podieľajúcimi sa na vzniku
peptickej vredovej choroby. /H. pylori/ je hlavným faktorom pri vzniku
atrofickej gastritídy, ktorá súvisí so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny
žalúdka.

Eradikácia /H. pylori/ omeprazolom a antibiotikami je spojená s vysokou
mierou úspešnosti hojenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.

Pri skúmaní duálnej liečby sa zistilo, že je menej účinná ako
trojkombinovaná liečba. Môže sa zvážiť v prípade známej hypersensitivity
vylučujúcej použitie inej trojkombinovanej liečby.

/Iné účinky omeprazolu v dôsledku inhibície kyseliny/
Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený počet hlásení týkajúci
sa výskytu žalúdkových glandulárnych cýst. Tieto zmeny sú fyziologickým
dôsledkom výraznej inhibície sekrécie žalúdkovej kyseliny, sú benígne a
javia sa ako reverzibilné.

Znížená acidita žalúdka, vzniknutá akokoľvek, vrátane pôsobenia inhibítorov
protónovej pumpy, vedie k zvýšeniu počtu baktérií, ktoré sú normálne
prítomné v gastrointestinálnom trakte. Terapia liekmi, ktoré potláčajú
tvorbu žalúdkovej kyseliny môže mať za následok mierne zvýšené riziko
gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. /Salmonellou/ a
/Campylobacterom/.

Použitie u detí a dospievajúcich
V nekontrolovanom klinickom skúšaní u detí (vo veku 1 – 16 rokov) s ťažkou
refluxnou ezofagitídou, omeprazol v dávkach 0,7 – 1,4 mg/kg zlepšil stupeň
ezofagitídy v 90 % prípadov a spôsobil významné zníženie príznakov refluxu.
V jednoducho zaslepenom klinickom skúšaní boli deti vo veku 0 – 24 mesiacov
s klinicky diagnostikovanou gastroezofagálnou refluxnou chorobou liečené
omeprazolom v dávkach 0,5; 1,0 alebo 1,5 mg/kg. Výskyt epizód
vracania/regurgitácie sa po 8 týždňoch liečby znížil o 50 %, bez ohľadu na
dávku lieku.

/Eradikácia H. pylori u detí/
Randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie (Héliot) potvrdilo, že
omeprazol v kombinácii s dvoma antibiotikami (amoxicilínom a
klaritromycínom) bol bezpečný a účinný v liečbe infekcie spôsobenej /H./
/pylori/ u detí s gastritídou vo veku 4 rokov a starších: miera eradikácie /H./
/pylori/ : 74,2 % (23/31 pacientov) liečených kombináciou
omeprazol + amoxicilín + klaritromycín oproti 9,4 % (3/32 pacientov)
liečených kombináciou amoxicilín + klaritromycín. Klinický prínos liečby
súvisiaci s dyspeptickými symptómami však preukázaný nebol. Toto klinické
skúšanie neprináša žiadne údaje týkajúce sa detí mladších ako 4 roky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Omeprazol a horečnatá soľ omeprazolu sú acidolabilné, preto sa perorálne
podávajú vo forme gastrorezistentných granúl v kapsulách alebo tabletách.
Absorpcia omeprazolu je rýchla, najvyššie hladiny v plazme sa dosahujú
približne po 1 až 2 hodinách po podaní dávky. K absorpcii omeprazolu
dochádza v tenkom čreve a zvyčajne je ukončená v priebehu 3 až 6 hodín.
Súbežný príjem potravy namá na biologickú dostupnosť žiadny vplyv.
Systémová dostupnosť (biologická dostupnosť) omeprazolu po perorálnom
podaní jednorazovej dávky omeprazolu je približne 40 %. Po opakovanom
podávaní jedenkrát denne sa biologická dostupnosť zvyšuje na približne
60 %.

Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem u zdravých osôb je približne 0,3 l/kg telesnej
hmotnosti. Väzba omeprazolu na plazmatické proteíny je približne 97 %.

Metabolizmus
Omeprazol sa úplne metabolizuje systémom cytochrómu P450 (CYP). Prevažná
časť metabolizmu je závislá na polymorfne exprimovanom CYP2C19, ktorý je
zodpovedný za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v plazme.
Zostávajúca časť je závislá od ďalšej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá
je zodpovedná za tvorbu sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity
omeprazolu voči CYP2C19 prichádza do úvahy možnosť kompetitívnej inhibície
a metabolických liekových interakcií s ďalšími substrátmi pre CYP2C19.
Kvôli nízkej afinite voči CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny potenciál
inhibovať metabolizmus iných substrátov CYP3A4. Okrem toho omeprazolu chýba
inhibičný účinok na hlavné CYP enzýmy.

Približne 3 % belošskej populácie a 15 až 20 % populácie aziatov chýba
funkčný enzým CYP2C19 a nazývajú sa pomalými metabolizérmi. U týchto osôb
je metabolizmus pravdepodobne katalyzovaný hlavne CYP3A4. Po opakovanom
podaní omeprazolu v dávke 20 mg jedenkrát denne bola u pomalých
metabolizérov priemerná plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatických
koncentrácií približne 5- až 10-násobne väčšia ako u osôb s funkčným
enzýmom CYP2C19 (rýchli metabolizéri). Priemerné maximálne koncentrácie v
plazme boli tiež 3- až 5- násobne vyššie. Tieto zistenia nemajú vplyv na
dávkovanie omeprazolu.

Vylučovanie
Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako 1 hodina po
jednorazovej ako aj opakovanej perorálnej dávke jedenkrát denne. Omeprazol
sa medzi jednotlivými dávkami úplne vylúči z plazmy, pri podávaní raz denne
sa žiadna tendencia ku kumulácii neprejavuje. Takmer 80 % perorálne podanej
dávky omeprazolu sa vylúči vo forme metabolitov do moču, zvyšok do stolice,
primárne pochádzajúci zo sekrécie žlčou.

AUC omeprazolu sa zvyšuje s opakovaným podávaním. Toto zvýšenie závisí od
dávky a výsledkom je nelineárny vzťah dávka – AUC po opakovanom podávaní.
Táto časová a dávková závislosť je dôsledkom zníženia metabolizmu prvého
prechodu a systémového klírensu, pravdepodobne spôsobených inhibíciou
enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr. sulfónovým
metabolitom).
Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdkovej
kyseliny.

Osobitné skupiny pacientov

/Porucha funkcie pečene/
Metabolizmus u pacientov s dysfunkciou pečene je zhoršený, výsledkom čoho
je zvýšenie AUC. U omeprazolu sa neprejavila žiadna tendencia ku kumulácii
pri dávkovaní jedenkrát denne.

/Porucha funkcie obličiek/
Farmakokinetika omeprazolu, vrátane systémovej biologickej dostupnosti a
miery eliminácie ostáva u pacientov so zníženou renálnou funkciou
nezmenená.

/Starší pacienti/
Miera metabolizmu omeprazolu je o niečo znížená u pacientov vo vyššom veku
(75 až 79-ročných).

/Deti a dospievajúci/
Počas liečby odporúčanými dávkami u detí vo veku od 1 roku boli plazmatické
koncentrácie porovnateľné s plazmatickými koncentráciami u dospelých. U
detí mladších ako 6 mesiacov je klírens omeprazolu nízky, kvôli nízkej
schopnosti metabolizovať omeprazol.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V skúšaniach na potkanoch liečených omeprazolom, ktoré trvali po celý ich
život, bola pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku a karcinoidy. Tieto
zmeny sú následkom pretrvávajúcej hypergastrinémie, ktorá vzniká sekundárne
po inhibícii kyseliny. K podobným zisteniam sa dospelo po liečbe
antagonistami H2-receptora, inhibítormi protónovej pumpy a po parciálnej
fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho účinku žiadneho z
liečiv.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Obsah kapsuly:/
Monohydrát laktózy
Nátriumlaurylsulfát
Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Hydroxypropylcelulóza (E 463)
Manitol (E 421)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339)
Hypromelóza (E 464)
Trietylcitrát (E 1505)
Mastenec (E 553b)
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Monostearoylglycerol 40-55
Polysorbát 80 (E 433)
Oxid titaničitý (E 171)

/Obal kapsuly:/
Červený oxid železitý (E 172)
Oxid titaničitý (E 171)
Želatína
Nátriumlaurylsulfát

/Atrament na potlač:/
Šelak (E 904)
Propylénglykol (E 1520)
Čierny oxid železitý (E 172)
Hydroxid draselný (E 525)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia

Kapsuly Omeprazolu Aurobindo sú dostupné v PVC/PAD/ALU/PVC/PAP/PES/ALU
blistroch a HDPE fľašiach.

PVC/PAD/ALU/PVC/PAP/PES/ALU blistre:
Omeprazol Aurobindo 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30,
50, 56, 60, 98, 100 a 500 kapsúl.
Omeprazol Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30,
50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 a 1 000 kapsúl.
Omeprazol Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30,
50, 56, 60, 98, 100 a 500 kapsúl.

HDPE fľaša so silikagélovým vysušovadlom v polypropylénovom viečku:
Omeprazol Aurobindo 10 mg, 20 mg a 40 mg: 14, 28, 50 a 500 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Omeprazol Aurobindo 10 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: 09/0497/11-S
Omeprazol Aurobindo 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: 09/0498/11-S
Omeprazol Aurobindo 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly: 09/0499/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU