Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DICLOABAK 1 mg/ml, očná roztoková instilácia

Sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
4. Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je DICLOABAK a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete DICLOABAK
3. Ako používať DICLOABAK
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DICLOABAK
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je DICLOABAK a na čo sa používa

Tento liek obsahuje nesteroidné antiflogistikum (nesteroidné protizápalové
látky) (NSA) na očnú použitie.

Používa sa v priebehu určitých očných operácií a pri pokračovaní operácií:
5. na inhibíciu miózy (zúženie priemeru zreničky) pri operácii katarakty,
6. na prevenciu zápalu pri operáciách katarakty a predného segmentu oka,
7. na liečbu bolesti oka pri fotorefrakčnej keratektómii (korekčnej
operácie krátkozrakosti) v priebehu prvých 24 hodín po operácii.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete DICLOABAK

Nepoužívajte DICLOABAK
- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ diklofenaku alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek DICLOABAKU,
- keď máte alergiu, urtikáriu (žihľavku so svrbením), akútnu rinitídu
(nádchu s opuchom a dráždením v nose) alebo astmu v minulosti, ktorú
vyvolalo použitie týchto očných kvapiek alebo podobného lieku, ako sú
iné NSA alebo kyselina acetylsalicylová,
- keď ste tehotná dlhšie ako päť mesiacov (24 týždňov bez menštruácie).

Upozornenia a opatrenia pri používaní DICLOABAKU
- Tento liek používajte opatrne:
. DICLOABAK môže, tak ako iné NSAID (nesteroidné protizápalové
lieky), v zriedkavých prípadoch vyvolať alergické reakcie, vrátane
anafylaktických reakcií (závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú
problémy s dýchaním alebo závraty) a to i bez predchádzajúcej
skúsenosti s liekom.
. V prípade reakcií z precitlivenosti alebo prejavov alergie na tento
liek, predovšetkým v prípade záchvatu astmy alebo náhleho opuchu
tváre a krku, prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára
alebo pohotovosť.
. V prípade astmy kombinovanej s chronickou rinitídou (zápal nosnej
sliznice), chronickou sinusitídou (zápal prínosových dutín) a/alebo
nazálnou polypózou (výskyt polypov v nose) pred použitím tohto
lieku informujte svojho lekára.
. Akútna očná infekcia môže byť maskovaná lokálnym používaním
protizápalových liekov. NSA nemajú antimikrobiálne vlastnosti.
V prípade očnej infekcie sa majú používať opatrne
s jedným/niekoľkými antiinfekčnými liečivami.
. Súčasné používanie lokálnych NSAID a lokálnych kortikosteroidov
(ako napr. dexametazón) môže zosilniť možné problémy s hojením.
. NSA môžu oddialiť hojenie rohovky.
. Ak ste náchylný na krvácanie alebo sa liečite antikoagulanciami
(lieky na zriedenie krvi).
. V prípade vysokej dávky a dlhodobého používania môžu topické NSA
spôsobiť keratitídu.

- Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia, musíte vyhľadať
lekára.

Iné lieky a DOCLOABAK
Ak používate iné očné kvapky v rovnakom čase ako DICLOABAK, počkajte,
prosím, /15 minút/ medzi použitiami.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Aj keď sa očakáva veľmi nízka systémová expozícia po použití očnej
instilácie s obsahom diklofenaku , počas tehotenstva sa má DICLOABAK
používať iba keď je nevyhnutné. Treba sa zamerať na najnižšiu dávku
a čo najkratšiu dobu trvania.

Dojčenie
DICLOABAK sa môže používať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môže sa u Vás objaviť krátkodobý vizuálny dyskomfort po použití DICLOABAKU.
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, kým sa Vám
nenavráti normálne videnie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách DICLOABAKU
DICLOABAK obsahuje makrogolglycerolricinoleát , ktorý môže vyvolať
kontaktný ekzém (kožné reakcie).


3. Ako používať DICLOABAK

Vždy používajte DICLOABAK presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Zvyčajná dávka u dospelých a starších pacientov je nasledovná:

/Inhibícia miózy počas operácie katarakty:/
- Predoperačne: aplikujte 1 kvapku 5-krát počas 3 hodín pred operáciou.

/Operácie katarakty a predného segmentu oka:/
- Predoperačne: aplikujte 1 kvapku maximálne 5-krát počas 3 hodín pred
operáciou;
- Pooperačne: aplikujte 1 kvapku 3-krát bezprostredne po operácii a potom
1 kvapku 3 až 5-krát denne, obvykle nie dlhšie ako 4 týždne.

/Bolesti oka v súvislosti s fotorefrakčnou keratektómiou (korekčnou/
/operáciou krátkozrakosti):/
- Predoperačne: aplikujte 2 kvapky v priebehu hodiny pred operáciou;
- Pooperačne: aplikujte 2 kvapky v priebehu hodiny po operácii a potom 4
kvapky v priebehu 24 hodín po operácii.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Deti:
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie.

Spôsob podania
Tento liek je určený na podanie do oka (okulárne použitie).
/Neaplikujte injekčne, neprehltnite./
/Očná instilácia sa nemá podávať peri- ani intraokulárnou injekciou./

( Pred použitím lieku si dôkladne umyte ruky.
( Zabráňte kontaktu Vášho oka alebo očného viečka s hrotom kvapkadla.
( Kvapnite jednu kvapku do postihnutého oka, pritom pozerajte smerom
hore a jemne stiahnite spodné viečko.
( Po použití fľašku zatvorte.

Ak zabudnete použiť DICLOABAK
Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj DICLOABAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Menej časté ( u menej ako 1 pacient zo 100):
- pocit pálenia v oku po aplikácii
- poruchy videnia po použití


Zriedkavé (u menej ako 1 pacienta z 1000):
- reakcie z precitlivenosti, svrbenie a začervenanie
- reakcie z precitlivenosti na svetlo (alergické reakcie na slnečné
žiarenie)
- keratitis punctata (bodkovitý zápal rohovky), ulcerácia rohovky,
stenšenie rohovky
- dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
- zhoršenie astmy


Iné hlásené vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných zdrojov nie je možné
určiť):
- rinitída (opuch a podráždenie sliznice nosa)
- prekrvenie spojovky (začervenanie oka), alergia spojovky (zápal
povrchovej vrstvy oka), edém očného viečka (opuch očného viečka)
- kašeľ
- žihľavka (svrbenie), vyrážka, kontakntý exém



- Z dôvodu prítomného makrogolglycerolricinoleátu riziko kontaktného
ekzému.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek veľajších účinkov, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať DICLOABAK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte DICLOABAK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

Po prvom otvorení sa fľaška nemá uchovávať dlhšie ako osem týždňov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DICLOABAK obsahuje
- Liečivo je sodná soľ diklofenaku v koncentrácii 1 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú makrogolglycerolricinoleát, trometamol, kyselina
boritá a voda (kvalitná voda na injekciu).

Ako vyzerá DICLOABAK a obsah balenia
DICLOABAK je slabožltý roztok dodávaný vo fľaške obsahujúcej 10 ml očnej
roztokovej instilácie.

Držiteľ rozhodnutia oregistrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCÚZSKO

Výrobca
EXCELVISION
27, rue de la Lombardičre
ZI la Lombardičre
07100 ANNONAY
FRANCÚZSKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Francúzsko..................................................................
.............VOLTARENOPHTABAK
Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Fínsko, Grécko, Luxembursko,
Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španielsko,
Švédsko............................. DICLOABAK
Rakúsko,
Nórsko..................................................................
...VOLTAREN OPHTHA ABAK
Dánsko......................................................................
...............VOLTABAK
Taliansko...................................................................
...............VOLTAREN OFTA ABAK


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DICLOABAK 1 mg/ml, očná roztoková instilácia

Sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
4. Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je DICLOABAK a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete DICLOABAK
3. Ako používať DICLOABAK
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DICLOABAK
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je DICLOABAK a na čo sa používa

Tento liek obsahuje nesteroidné antiflogistikum (nesteroidné protizápalové
látky) (NSA) na očnú použitie.

Používa sa v priebehu určitých očných operácií a pri pokračovaní operácií:
5. na inhibíciu miózy (zúženie priemeru zreničky) pri operácii katarakty,
6. na prevenciu zápalu pri operáciách katarakty a predného segmentu oka,
7. na liečbu bolesti oka pri fotorefrakčnej keratektómii (korekčnej
operácie krátkozrakosti) v priebehu prvých 24 hodín po operácii.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete DICLOABAK

Nepoužívajte DICLOABAK
- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ diklofenaku alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek DICLOABAKU,
- keď máte alergiu, urtikáriu (žihľavku so svrbením), akútnu rinitídu
(nádchu s opuchom a dráždením v nose) alebo astmu v minulosti, ktorú
vyvolalo použitie týchto očných kvapiek alebo podobného lieku, ako sú
iné NSA alebo kyselina acetylsalicylová,
- keď ste tehotná dlhšie ako päť mesiacov (24 týždňov bez menštruácie).

Upozornenia a opatrenia pri používaní DICLOABAKU
- Tento liek používajte opatrne:
. DICLOABAK môže, tak ako iné NSAID (nesteroidné protizápalové
lieky), v zriedkavých prípadoch vyvolať alergické reakcie, vrátane
anafylaktických reakcií (závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú
problémy s dýchaním alebo závraty) a to i bez predchádzajúcej
skúsenosti s liekom.
. V prípade reakcií z precitlivenosti alebo prejavov alergie na tento
liek, predovšetkým v prípade záchvatu astmy alebo náhleho opuchu
tváre a krku, prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára
alebo pohotovosť.
. V prípade astmy kombinovanej s chronickou rinitídou (zápal nosnej
sliznice), chronickou sinusitídou (zápal prínosových dutín) a/alebo
nazálnou polypózou (výskyt polypov v nose) pred použitím tohto
lieku informujte svojho lekára.
. Akútna očná infekcia môže byť maskovaná lokálnym používaním
protizápalových liekov. NSA nemajú antimikrobiálne vlastnosti.
V prípade očnej infekcie sa majú používať opatrne
s jedným/niekoľkými antiinfekčnými liečivami.
. Súčasné používanie lokálnych NSAID a lokálnych kortikosteroidov
(ako napr. dexametazón) môže zosilniť možné problémy s hojením.
. NSA môžu oddialiť hojenie rohovky.
. Ak ste náchylný na krvácanie alebo sa liečite antikoagulanciami
(lieky na zriedenie krvi).
. V prípade vysokej dávky a dlhodobého používania môžu topické NSA
spôsobiť keratitídu.

- Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia, musíte vyhľadať
lekára.

Iné lieky a DOCLOABAK
Ak používate iné očné kvapky v rovnakom čase ako DICLOABAK, počkajte,
prosím, /15 minút/ medzi použitiami.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Aj keď sa očakáva veľmi nízka systémová expozícia po použití očnej
instilácie s obsahom diklofenaku , počas tehotenstva sa má DICLOABAK
používať iba keď je nevyhnutné. Treba sa zamerať na najnižšiu dávku
a čo najkratšiu dobu trvania.

Dojčenie
DICLOABAK sa môže používať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môže sa u Vás objaviť krátkodobý vizuálny dyskomfort po použití DICLOABAKU.
Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, kým sa Vám
nenavráti normálne videnie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách DICLOABAKU
DICLOABAK obsahuje makrogolglycerolricinoleát , ktorý môže vyvolať
kontaktný ekzém (kožné reakcie).


3. Ako používať DICLOABAK

Vždy používajte DICLOABAK presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Zvyčajná dávka u dospelých a starších pacientov je nasledovná:

/Inhibícia miózy počas operácie katarakty:/
- Predoperačne: aplikujte 1 kvapku 5-krát počas 3 hodín pred operáciou.

/Operácie katarakty a predného segmentu oka:/
- Predoperačne: aplikujte 1 kvapku maximálne 5-krát počas 3 hodín pred
operáciou;
- Pooperačne: aplikujte 1 kvapku 3-krát bezprostredne po operácii a potom
1 kvapku 3 až 5-krát denne, obvykle nie dlhšie ako 4 týždne.

/Bolesti oka v súvislosti s fotorefrakčnou keratektómiou (korekčnou/
/operáciou krátkozrakosti):/
- Predoperačne: aplikujte 2 kvapky v priebehu hodiny pred operáciou;
- Pooperačne: aplikujte 2 kvapky v priebehu hodiny po operácii a potom 4
kvapky v priebehu 24 hodín po operácii.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Deti:
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie.

Spôsob podania
Tento liek je určený na podanie do oka (okulárne použitie).
/Neaplikujte injekčne, neprehltnite./
/Očná instilácia sa nemá podávať peri- ani intraokulárnou injekciou./

( Pred použitím lieku si dôkladne umyte ruky.
( Zabráňte kontaktu Vášho oka alebo očného viečka s hrotom kvapkadla.
( Kvapnite jednu kvapku do postihnutého oka, pritom pozerajte smerom
hore a jemne stiahnite spodné viečko.
( Po použití fľašku zatvorte.

Ak zabudnete použiť DICLOABAK
Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj DICLOABAK môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Menej časté ( u menej ako 1 pacient zo 100):
- pocit pálenia v oku po aplikácii
- poruchy videnia po použití


Zriedkavé (u menej ako 1 pacienta z 1000):
- reakcie z precitlivenosti, svrbenie a začervenanie
- reakcie z precitlivenosti na svetlo (alergické reakcie na slnečné
žiarenie)
- keratitis punctata (bodkovitý zápal rohovky), ulcerácia rohovky,
stenšenie rohovky
- dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
- zhoršenie astmy


Iné hlásené vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných zdrojov nie je možné
určiť):
- rinitída (opuch a podráždenie sliznice nosa)
- prekrvenie spojovky (začervenanie oka), alergia spojovky (zápal
povrchovej vrstvy oka), edém očného viečka (opuch očného viečka)
- kašeľ
- žihľavka (svrbenie), vyrážka, kontakntý exém



- Z dôvodu prítomného makrogolglycerolricinoleátu riziko kontaktného
ekzému.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek veľajších účinkov, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať DICLOABAK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte DICLOABAK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

Po prvom otvorení sa fľaška nemá uchovávať dlhšie ako osem týždňov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DICLOABAK obsahuje
- Liečivo je sodná soľ diklofenaku v koncentrácii 1 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú makrogolglycerolricinoleát, trometamol, kyselina
boritá a voda (kvalitná voda na injekciu).

Ako vyzerá DICLOABAK a obsah balenia
DICLOABAK je slabožltý roztok dodávaný vo fľaške obsahujúcej 10 ml očnej
roztokovej instilácie.

Držiteľ rozhodnutia oregistrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCÚZSKO

Výrobca
EXCELVISION
27, rue de la Lombardičre
ZI la Lombardičre
07100 ANNONAY
FRANCÚZSKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Francúzsko..................................................................
.............VOLTARENOPHTABAK
Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Fínsko, Grécko, Luxembursko,
Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španielsko,
Švédsko............................. DICLOABAK
Rakúsko,
Nórsko..................................................................
...VOLTAREN OPHTHA ABAK
Dánsko......................................................................
...............VOLTABAK
Taliansko...................................................................
...............VOLTAREN OFTA ABAK


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

DICLOABAK 1 mg/ml, očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Sodná soľ
diklofenaku.................................................................
....................................1 mg/ml

Pomocná látka: makrogolglycerolricinoleát 50 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia.
Slabožltý opalizujúci roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Inhibícia miózy počas operácie katarakty.
- Prevencia zápalu pri operácii katarakty a predného segmentu oka (pozri
časť 5.1).
- Liečba bolesti oka pri fotorefrakčnej keratektómii v priebehu prvých 24
hodín po operácii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

Dospelí:
Inhibícia miózy počas operácie katarakty
- Predoperačne: jedna kvapka maximálne päťkrát počas 3 hodín pred
operáciou.

Prevencia zápalu pri operácii katarakty a predného segmentu oka:
- Predoperačne: jedna kvapka maximálne päťkrát počas troch hodín pred
operáciou;
- Pooperačne: jedna kvapka trikrát bezprostredne po operácii a potom
jedna kvapka tri až päťkrát denne. Dĺžka liečby presahujúca viac ako 4
týždne nie je odporúčaná.

Liečba bolesti oka pri fotorefrakčnej keratektómii v priebehu prvých 24
hodín po operácii:
- Predoperačne: dve kvapky v priebehu hodiny pred operáciou;
- Pooperačne: dve kvapky v priebehu hodiny po operácii a potom štyri
kvapky v priebehu 24 hodín po operácii.

Deti:
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie.

Starší pacienti:
Nie je potrebná úprava dávky.

/Spôsob podania/
Podanie do oka.

Nasledové informácie sú dôležité:
Pacientov treba poučiť:
- aby si pred instiláciou dôkladne umyli ruky,
- aby zabránili kontaktu medzi hrotom kvapkadla a okom alebo očným
viečkom,
- aby po použití zatvorili fľašku.

V prípade súbežného používania s inou očnou instiláciou počkajte medzi
aplikáciami 15 minút, aby ste zabránili zriedeniu liečiv.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.

Anamnéza alergie, urtikárie, akútnej rinitídy alebo astmy vyvolanej užitím
sodnej soli diklofenaku alebo liečiv s podobným účinkom ako kyselina
acetylsalicylová alebo iné nesteroidné antiflogistiká (NSAID) (pozri časť
4.4 skrížené senzitívne reakcie).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neaplikujte injekčne, neprehltnite.

Očná instilácia sa nemá podávať peri- alebo intraokulárnou injekciou.

DICLOABAK môže, tak ako iné NSAID, v zriedkavých prípadoch vyvolať
alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, a to i bez
predchádzajúcej expozícii lieku.

Skrížené senzitívne reakcie s kyselinou acetylsalicylovou a inými NSAID sú
možné (pozri časť 4.3.).

V prípade hypersenzitívnych reakcií, ako je svrbenie a sčervenanie alebo
prejavy pripomínajúce alergiu na tento liek, predovšetkým astmatického
záchvatu alebo náhleho opuchu tváre a krku, podávanie musí byť prerušené..

Pacienti s astmou kombinovanou s chronickou rinitídou, chronickou
sinusitídou a/alebo nazálnou polypózou majú vyššiu incidenciu alergických
prejavov pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných
antiflogistík ako zvyšok populácie.

Akútna očná infekcia môže byť maskovaná lokálnym používaním antiflogistík.
NSAID nemajú antimikrobiálne vlastnosti. V prípade očnej infekcie sa majú
používať opatrne s jedným/niekoľkými antiinfekčnými liečivami.

NSAID, vrátane lokálneho diklofenaku, odďaľujú reepitelizáciu rohovky, aj
keď sa podávajú krátkodobo. Následok tejto skutočnosti na kvalitu rohovky
a riziko infekcií z dôvodu oneskoreného uzatvorenia poranenia rohovky sú
nejasné.

Lokálne kortikosteroidy spomaľujú alebo oneskorujú hojenie. Súbežné
používanie lokálnych NSAID a lokálnych kortikosteroidov môže zosilniť
problémy s hojením.

NSAID môžu indukovať zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu očných tkanív počas
chirurgického zákroku: u pacientov so sklonom ku krvácaniu alebo u
pacientov liečených s liečivami, ktoré pravdepodobne predlžujú čas
krvácania sa odporúča používať túto očnú instiláciu opatrne.

U pacientov liečených vysokou dávkou a dlhodobé používanie topických NSAID
môže spôsobiť keratitídu. U niektorých citlivých pacientov môže mať
pokračujúce používanie za následok rozpad epitelu, stenčenie rohovky,
infiltráty rohovky, rohovkovú eróziu, rohovkovú ulceráciu a perforáciu
rohovku. Tieto udalosti môžu ohroziť zrak.


DICLOABAK obsahuje makrogolglycerolricinoleát (pozri časť 4.8).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/

Nie sú postačujúce údaje pre použitie očnej instilácie s obsahom
diklofenaku u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri dávkach toxických
pre matky (pozri časť 5.3). Inhibícia syntézy prostaglandínov môže
nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu a /
alebo postnatálny vývoj.
Hoci sa očakáva veľmi nízka systémová expozícia, po použití očnej
instilácie s obsahom diklofenaku počas tehotenstva, DICLOCED má byť
použitý iba keď je nevyhnutné. Treba sa zamerať na najnižšiu dávku a čo
najkratšiu dobu trvania.

/Laktácia/

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa, pretože systémová
expozícia dojčiacej ženy sodnej soli diklofenaku je obmedzená. Dicloabak sa
môže používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po instilácii DICLOABAKU, očnej roztokovej instilácie sa môže vyskytnúť
prechodný vizuálny dyskomfort.
Ak sa vyskytne, pacienta je potrebné poučiť, aby neviedol vozidlo ani
neobsluhoval stroje, pokiaľ sa neobnoví normálne videnie.


4.8 Nežiaduce účinky

Infekcie a nákazy
Neznáme (z dostupných zdrojov nie je možné určiť)
Rinitída

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé (?1/10 000 – <1/1000)
Hypersenzitivita

Poruchy oka
Menej časté (?1/1000 – <1/100)
Pocit pálenia v oku po instilácii, poruchy videnia po
instilácii

Zriedkavé (?1/10 000 – <1/1000)
Keratitis punctata, stenšenie rohovky a ulcerácia rohovky

Neznáme (z dostupných zdrojov nie je možné určiť)
Spojovková heperémia, alergia spojovky, edém očného viečka


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina
Zriedkavé (?1/10 000 – <1/1000)
Dyspnoe, zhoršená astma

Neznáme (z dostupných zdrojov nie je možné určiť)
Kašeľ

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé (?1/10 000 – <1/1000)
Pruritus, erytém, fotosenzitívne reakcie

Neznáme (z dostupných zdrojov nie je možné určiť)
Urtikária, vyrážka, kontaktný exém


V zriedkavých prípadoch sa zaznamenalo stenčenie rohovky a rohovkové
ulcerácie, a to predovšetkým u rizikových pacientov používajúcich
kortikosteroidy alebo u pacientov so súbežnou reumatoidnou artritídou.
Väčšina pacientov bola liečená počas predĺženého obdobia.

Skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že pacienti s komplikovanými
očnými chirurgickými zákrokmi, defektmi epitelu rohovky, pacienti
s diabetes mellitus, očným povrchovým ochorením (/napr./ syndrómom suchého
oka), reumatoidnou artritídou alebo očnými chirurgickými zákrokmi
opakovanými v priebehu krátkeho časového obdobia môžu byť vystavení
zvýšenému riziku nežiaducich udalostí rohovky.

Z dôvodu prítomnosti makrogolglycerolricinoleátu riziko kontaktného
ekzému.

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká na lokálne
použitie, ATC kód: S01BC03

Sodná soľ diklofenaku je inhibítorom prostaglandín syntetázy. Má
protizápalové a analgetické vlastnosti.

Táto roztoková očná instilácia neobsahuje konzervačné látky. Je dodávaná vo
viacdávkovej fľaške vybavenej systémom, ktorý obsahuje filtračnú membránu
(0,2 mikrónov) na ochranu očnej roztokovej instilácie pred mikrobiálnou
kontamináciou po dobu používania.

Účinnosť a bezpečnosť očnej instilácie s obsahom diklofenaku počas
filtračnej operácie glaukómu je doložená obmedzenými údajmi.

2. Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecná charakteristika liečiva

U králikov sa maximálne koncentrácie značeného diklofenaku preukázali
v rohovke a spojovke 30 minút po aplikácii; eliminácia je rýchla a takmer
kompletná po 6 hodinách.

b) Charakteristika po podaní u pacientov

U ľudí sa preukázala penetrácia diklofenaku do prednej komory oka.
Po okulárnej aplikácii nie je možné namerať plazmatické hladiny
diklofenaku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdii toxicity po opakovanom podaní je hlavným nežiaducim účinkom
diklofenaku vplyv na gastrointestinálny trakt s ulceráciami, ktoré sa
vyskytovali – v závislosti od živočíšneho druhu – pri perorálnych dávkach
vyšších ako 0,5 až 2,0 mg/kg (približne 300 až 1 200-násobne vyšších ako sú
lokálne oftalmologické denné dávky u ľudí).
Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat preukázali embryo-fetotoxicitu,
predĺženú gestačnú dobu a dystokiu. Pri dávkach toxických pre matku sa
pozorovali fetálne úmrtia a retardácia rastu.
Diklofenak nepreukázal mutagénny a karcinogénny potenciál.
Po opakovanej instilácii diklofenaku 1 mg/ml do oka králika po dobu až 3
mesiacov sa nepozorovali žiadne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Makrogolglycerolricinoleát
Trometamol
Kyselina boritá
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v pôvodnom balení: 2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení nádoby: 8 týždňov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml fľaška (PE) s kvapkadlom vybaveným antimikrobiálnym filtrom
(polyétersulfónovým) a stredný obal (LDPE), uzavreté viečkom (PE).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0398/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
17. 6. 2011/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012