Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/03063




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Maxflu
Šumivé tablety

paracetamol, pseudoefedríniumchlorid, kyselina askorbová


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Maxflu obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Maxflu a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Maxflu
3. Ako užívať Maxflu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Maxflu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MAXFLU A NA ČO SA POUŽÍVA

Maxflu s príchuťou citróna je kombinovaný liek, ktorý obsahuje tri liečivá:
paracetamol, pseudoefedrín a vitamín C (kyselina askorbová).
Maxflu pôsobí proti bolesti a horúčke (paracetamol). Zmierňuje príznaky
chrípky a prechladnutia ako bolesť hlavy a dutín, bolesť v hrdle, bolesť
svalov aj kĺbov a znižuje telesnú teplotu pri horúčke. Maxflu znižuje
prekrvenosť a opuch sliznice nosohltana a prinosových dutín (pseudoefedrín)
a uľahčuje dýchanie. Vitamín C dopĺňa zvýšené nároky organizmu na tento
vitamín počas prechladnutia a chrípky.
Účinok sa začína prejavovať asi po pol hodine od užitia lieku a pretrváva
štyri až šesť hodín.

Maxflu sa nemá užívať v rámci samoliečenia dlhšie ako 7 po sebe
nasledujúcich dní. Ak sa príznaky nezlepšia alebo sú sprevádzané horúčkou
trvajúcou dlhšie ako 3 dni, je potrebné poradiť sa s lekárom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MAXFLU

Neužívajte Maxflu
. keď ste alergický (precitlivený) na paracetamol, pseudoefedrín,
kyselinu askorbovú (vitamín C), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Maxflu;
. keď trpíte závažným ochorením pečene (akútnym, alebo chronickým zápalom
pečene, ťažkým zlyhávaním pečene);
. keď máte vysoký krvný tlak;
. keď užívate, alebo ste pred dvomi týždňami užívali niektoré z liekov na
liečbu depresie (antidepresíva zo skupiny monoaminooxidáz, napr.
moklobemid).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Maxflu
. ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami (napr. alkoholická cirhóza
pečene, obličkové kamene, alebo zvýšená hladina oxalátov v moči);
. ak nadmerne požívate alkoholické nápoje;
. ak máte mierne zvýšený krvný tlak, cukrovku, ochorenie periférnych žíl,
zelený očný zákal, zvýšenú činnosť štítnej žľazy alebo zväčšenie
prostaty (benígna hypertrofia prostaty);
. ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek).

Kyselina askorbová (vitamín C), ktorá je zložkou Maxflu, môže ovplyvniť
niektoré výsledky laboratórnych vyšetrení.

Športovci užívajúci Maxflu môžu mať pozitívne výsledky dopingových testov
v dôsledku obsahu pseudoefedrínu v tabletách Maxflu.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku Maxflu a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Maxflu sa nesmie užívať súbežne s nasledujúcimi
liekmi:
. niektoré lieky určené na liečbu depresie (inhibítory MAO)
. niektoré lieky určené na liečbu vysokého krvného tlaku (beta-blokátory,
metyldopa)
. lieky znižujúce zrážavosť krvi (warfarín)
. lieky poškodzujúce pečeň

Počas užívania Maxflu neužívajte iné lieky s obsahom paracetamolu a
pseudoefedrínu.

Iné liečivá dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú lieky na kašeľ,
prechladnutie, alergiu, diétu, bolesť alebo na spanie, môžu obsahovať tiež
paracetamol a pseudoefedrín, preto sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom, aby ste sa vyhli náhodnému predávkovaniu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek nie je určený pre tehotné a dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov je potrebná opatrnosť, pretože
paracetamol a pseudoefedrín, ktoré sú zložkami Maxflu môžu spôsobiť závrat.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Maxflu

Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sorbitol. Ak Vám Váš lekár
povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom
pred užitím tohto lieku.
Liek obsahuje aspartám, ktorý je zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre
ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Liek obsahuje 456,9 mg sodíka v jednej tablete. Má sa vziať do úvahy u
pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s
kontrolovaným obsahom sodíka


3. AKO UžÍVAť MAXFLU

/Pokyny na použitie/
1 až 2 šumivé tablety rozpustite v pohári vody a čerstvo pripravený roztok
vypite.

Dospelí a mladiství od 12 rokov: 1 až 2 šumivé tablety každých 6 hodín
podľa potreby, pokiaľ príznaky pretrvávajú. Maximálna denná dávka je 8
šumivých tabliet.
Maximálne množstvo paracetamolu pre dospelých a dospievajúcich je 1 g
(1 000 mg, 2 tablety) v jednej dávke a 4 g (4 000 mg, 8 tabliet) denne.
Maximálne množstvo pseudoefedrínu pre dospelých a dospievajúcich je 240 mg
(8 tabliet) denne.

Maxflu sa nesmie užívať dlhšie ako 7 dní bez konzultácie s lekárom.
Maxflu sa neodporúča podávať deťom do 12 rokov.

Ak užijete viac Maxflu, ako máte
Ak sa domnievate, že ste užili Vy alebo niekto iný priveľa šumivých tabliet
Maxflu, ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo s oddelením pohotovosti
najbližšej nemocnice.
Urobte tak aj vtedy, ak nie sú prítomné žiadne príznaky nevoľnosti.

Niektoré z prejavov predávkovania môžu byť nevoľnosť alebo vracanie, mierna
úzkosť, búšenie srdca a mierne zvýšenie krvného tlaku.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Maxflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Maxflu sa vo všeobecnosti dobre znáša, väčšina ľudí, ktorí ho užívajú,
neuvádzajú žiadne vedľajšie účinky. V prípade výskytu sú vedľajšie účinky
zriedkavé a mierne.

Boli zaznamenané nasledovné vedľajšie účinky: nepokoj, triaška, nespavosť,
úzkosť, bolesti hlavy, závrate, zvýšené potenie, nevoľnosť a zvracanie.
Pseudoefedrín, ktorý je zložkou lieku Maxflu môže vyvolávať zvýšenú
podráždenosť, najmä u detí.

Zriedkavé, avšak závažné vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú prerušenie
užívania lieku a rýchlu zdravotnícku pomoc, sú:
. alergické reakcie (sťažené dýchanie, dýchavičnosť, opuch úst, jazyka,
viečok a tváre; vyrážky, žihľavka, začervenanie kože). Tiež sa môžu
prejaviť závažnejšie kožné reakcie, sprevádzané všeobecnými príznakmi,
ako sú zvýšená teplota a chorobné zmnoženie bielych krviniek.
. poškodenie funkcie pečene (zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, bolesť
brucha, únava)
. poruchy krvi a lymfatického systému (neobvyklé krvácanie, alebo výskyt
modrín)
. zníženie hladiny cukru v krvi (únava, závraty, bledosť, zvýšený hlad a
smäd)
. poruchy srdca (zvýšený krvný tlak, bolesť na hrudi, porucha srdcového
rytmu)
. zvýšený očný tlak
. zvýšená citlivosť na svetlo


5. AKO UCHOVÁVAť MAXFLU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Maxflu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na
škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Maxflu obsahuje

- Liečivami sú: paracetamol, pseudoefedríniumchlorid a kyselina askorbová.

Každá šumivá tableta Maxflu s príchuťou citróna obsahuje 500 mg
paracetamolu, 30 mg pseudoefedríniumchloridu a 60 mg kyseliny askorbovej
(vitamín C).

- Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, hydrogénuhličitan sodný, povidón,
nátriumdokuzát, uhličitan sodný, sorbitol, aspartám, monohydrát laktózy,
makrogol 6000, nátriumbenzoát (E 211), sodná soľ riboflavíniumfosfátu (E
101), citrónová aróma.

Ako vyzerá Maxflu a obsah balenia
Šumivé tablety Maxflu sú okrúhle biele až bledoružové alebo bledožlté
ploché tablety so skosenými hranami s priemerom 25 mm.

Veľkosť balenia: 10 šumivých tabliet v plastovej tube.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

PLIVA Krakow
Krakow, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
08/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/03063


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Maxflu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna šumivá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu, 30 mg
pseudoefedríniumchloridu a 60 mg kyseliny askorbovej.
Každá šumivá tableta Maxflu obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Šumivé tablety Maxflu sú okrúhle biele až bledoružové alebo bledožlté
ploché tablety so skosenými hranami s priemerom 25 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Maxflu prechodne zmierňuje príznaky súvisiace s bežným prechladnutím
a chrípkou:
. horúčku
. bolesť hlavy
. kongesciu nosa alebo dutín
. bolesť dutín
. bolesť hrdla
. bolesť svalov a kĺbov

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Pokyny na použitie/
1 až 2 šumivé tablety rozpustite v pohári vody a čerstvo pripravený roztok
vypite.

Dospelí a adolescenti od 12 rokov: 1 až 2 šumivé tablety každých 6 hodín
podľa potreby, pokiaľ príznaky pretrvávajú. Maximálna denná dávka je 8
šumivých tabliet.
Maximálne množstvo paracetamolu pre dospelých a dospievajúcich je 1 g
(1 000 mg) v jednej dávke a 4 g (4 000 mg) denne.
Maximálne množstvo pseudoefedrínu pre dospelých a adolescentov je 240 mg
denne.

4.3 Kontraindikácie

Za nasledujúcich okolností sa Maxflu nemá užívať:
. precitlivenosť na paracetamol, pseudoefedrín, kyselinu askorbovú alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok
. akútna hepatitída
. chronická aktívna hepatitída
. poškodenie funkcie pečene
. závažná hypertenzia
. počas alebo v priebehu 14 dní po užití inhibítorov monoaminooxidázy

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Z dôvodu obsahu paracetamolu v lieku Maxflu je opatrnosť potrebná pri
nasledovných ochoreniach:
. porucha funkcie obličiek
. nadmerná konzumácia alkoholu, alkoholická cirhóza pečene. Maximálna
denná dávka paracetamolu u týchto pacientov nesmie byť viac ako 2 g.

Kvôli pseudoefedrínovej zložke sa má liek užívať opatrne u pacientov
s nasledovnými ochoreniami:
. kontrolovaná alebo mierna hypertenzia
. diabetes mellitus
. periférna cievna choroba
. glaukóm
. hypertyreóza
. hypertrofia prostaty

Z dôvodu obsahu kyseliny askorbovej sa má Maxflu užívať opatrne u pacientov
s:
. anamnézou hyperoxalúrie alebo obličkovými kamenmi
. deficitom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
. hemochromatózou
. talasémiou
. sideroblastovou anémiou

Maxflu sa nemá užívať v rámci samoliečenia dlhšie ako 7 po sebe
nasledujúcich dní.

Maxflu nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov z dôvodu vysokých dávok
liečiv.

Športovcov je potrebné informovať, že liečba pseudoefedrínom môže spôsobiť
pozitívne
dopingové testy.

Maxflu šumivé tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s
fenylketonúriou.

Liek obsahuje 19,8 mmol (456,9 mg) sodíka v jednej tablete. Má sa vziať do
úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte
s kontrolovaným obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní probenecidu môže dôjsť k ovplyvneniu vylučovania
paracetamolu a k zmene jeho plazmatickej koncentrácie.
Liečivá, ktoré indukujú pečeňové izoenzýmy, ako je karbamazepín,
barbituráty, izoniazid, fenytoín, rifampicín, ritonavir, zidovudín
a chloramfenikol, môžu zvýšiť riziko hepatotoxicity indukovanej
paracetamolom.
Dlhodobé pravidelné užívanie paracetamolu môže zosilniť aktivitu
antikoagulancií, ako je warfarín a iné kumaríny. Príležitostné dávky nemajú
žiadny významný vplyv.

Súbežné používanie pseudoefedrínu s tricyklickými antidepresívami,
sympatomimetikami (ako sú dekongestíva, lieky potláčajúce chuť do jedla
a psychostimulanciá podobné amfetamínu) môžu príležitostne spôsobiť
zvýšenie krvného tlaku.
Vzhľadom na obsah pseudoefedrínu môže tento liek čiastočne zvrátiť
hypotenzívny účinok liečiv, ktoré interferujú so sympatomimetickou
aktivitou, vrátane bretýlia, betanidínu, guanetidínu, debrisochínu,
metyldopy, alfa- a beta-adrenergných blokátorov.
Súbežné používanie nitrátov s pseudoefedrínom môže viesť k antagonizmu
antianginózneho účinku.
Je potrebné vyhýbať sa používaniu pseudoefedrínu u pacientov užívajúcich
námeľové alkaloidy alebo deriváty (ergotamín, bromokriptín).
Pseudoefedrín môže zvýšiť hladinu cukru v krvi. Môže sa objaviť
farmakodynamická interakcia s antidiabetikami.
Súbežné používanie srdcových glykozidov so sympatomimetikom môže spôsobiť
arytmie.

Vzhľadom na kyselinu askorbovú môže súbežné používanie Maxflu so železom
a estrogénmi zvýšiť koncentráciu týchto liečiv v tele človeka.
Kyselina askorbová je silné redukovadlo, ktoré interaguje s niektorými
výsledkami laboratórnych vyšetrení (napr. glukóza v moči, etylestradiol,
transaminázy pečene, sérová laktátdehydrogenáza, skrytá krv v stolici,
sérový bilirubín, plazmatické železo a feritín, pH moču, kyselina močová,
oxaláty).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Maxflu sa nemá užívať počas gravidity a laktácie.
Pseudoefedrín prechádza do materského mlieka a môže ovplyvňovať dojčené
dieťa (podráždenosť, nadmerný plač a zmeny schémy spánku).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov je potrebná opatrnosť, pretože
paracetamol a pseudoefedrín môžu spôsobiť závrat. Ak sa u pacienta objaví
závrat, tieto činnosti sa nemajú vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa objaviť nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy nervového systému: nepokoj, tremor, insomnia, bolesť hlavy, závrat,
podráždenosť (spôsobená pseudoefedrínom, najmä u detí)
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea alebo vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva: potenie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: slabosť
Psychické poruchy: úzkosť

Zriedkavé ale závažné vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby
tabletami Maxflu a lekársku starostlivosť sú:
Laboratórne a funkčné vyšetrenia: nízka hladina cukru v krvi (vyčerpanosť,
zvýšený hlad alebo smäd, závrat alebo mdloby)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: angína pektoris, srdcové arytmie
Poruchy krvi a lymfatického systému: ľahké alebo nezvyčajné krvácanie alebo
tvorba modrín
Poruchy nervového systému: fotofóbia
Poruchy oka: očná hypertenzia
Poruchy ciev: hypertenzia
Poruchy imunitného systému: alergické reakcie (sťažené dýchanie, uzavretie
hrdla, opuch pier, jazyka alebo tváre, žihľavka; urtikária, erytém,
nešpecifikovaná vyrážka) a tiež závažnejšie kožné alergické reakcie
sprevádzané celkovými príznakmi, ako je horúčka a leukocytóza
Poruchy pečene a žlčových ciest: poškodenie pečene (zožltnutie kože alebo
očí, nauzea, bolesť brucha alebo dyskomfort, nezvyčajné krvácanie alebo
modriny alebo závažná vyčerpanosť)

4.9 Predávkovanie

Poškodenie pečene je možné u dospelých, ktorí užili 10 g paracetamolu alebo
viac. Požitie 5 g paracetamolu alebo viac môže viesť k poškodeniu pečene,
ak pacient vykazuje rizikové faktory, t.j. ak je pacient dlhodobo liečený
karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidonom, rifampicínom,
ľubovníkom bodkovaným alebo inými liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy
alebo pravidelne požívajú alkohol v oveľa väčších množstvách ako sú
odporúčané alebo je u nich pravdepodobná deplécia glutatiónu, napr.
z dôvodu pro s jedením, cystickej fibrózy, infekcie HIV, vyhladovania,
kachexie.

/Symptómy/
Symptómy predávkovania paracetamolom v priebehu prvých 24 hodín sú bledosť,
nauzea, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže
prejaviť 12 až 48 hodín po požití. Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu
glukózy a metabolická acidóza. Pri závažnej otrave sa zlyhanie pečene môže
vyvinúť do encefalopatie, hemorágie, hypoglykémie, cerebrálneho edému
a úmrtia. Akútne renálne zlyhanie s akútnou tubulárnou nekrózou, silno
podporované bolesťou v oblasti slabiny, hematúria a proteinúria sa môžu
objaviť aj v prípade neprítomnosti závažného poškodenia pečene. Boli
hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.
/Liečba/
Pri predávkovaní paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Napriek
chýbajúcim významným skorým symptómom majú pacienti okamžite navštíviť
nemocnicu kvôli lekárskemu ošetreniu. Symptómy môžu byť obmedzené na nauzeu
alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko
orgánového poškodenia. Je potrebné zvážiť liečbu aktívnym uhlím, ak došlo
k predávkovaniu v priebehu 1 hodiny. Plazmatická koncentrácia paracetamolu
sa má zmerať 4 hodiny po požití alebo neskoršie po požití (skoršie
koncentrácie sú nespoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom sa môže použiť až
do 24 hodín po požití paracetamolu, avšak maximálny protektívny účinok sa
dosahuje až do 8 hodín po požití. Účinnosť antidota po tejto dobe prudko
klesá. Ak je to potrebné, pacientovi treba podať N-acetylcysteín
intravenózne, v súlade so stanovenou dávkovacou schémou. Ak nie je vracanie
problémom, môže byť pre vzdialené oblasti, mimo nemocnice, vhodnou
alternatívou perorálny metionín.

Symptómy z dôvodu predávkovania pseudoefedrínom väčšinou zahŕňajú miernu
úzkosť, tachykardiu a miernu hypertenziu. Symptómy sa zvyčajne objavujú
v priebehu 4 až 8 hodín po požití a sú prechodné, zvyčajne nevyžadujú
liečbu.

Z dôvodu malého množstva kyseliny askorbovej v lieku Maxflu je
predávkovanie kyselinou askorbovou málo pravdepodobné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum, dekongestant. ATC
kód: N02BE51.

Maxflu je kombinovaný liek, ktorý zmierňuje symptómy horných dýchacích
ciest a kongescie dutín. Špeciálne tieto lieky sa používajú na dočasné
zmiernenie kongescie nosa alebo dutín a/alebo bolesti dutín.

Paracetamol je neopiátové analgetikum a má antipyretické účinky. Jeho
analgetický účinok vyplýva z priameho účinku na bolesť z dôvodu inhibície
syntézy prostaglandínov a tiež z dôvodu inhibície syntézy alebo účinku
chemických mediátorov alebo iných látok, ktoré zvyšujú citlivosť receptorov
bolesti voči mechanickej a chemickej stimulácii.
Antipyretický účinok je výsledkom pôsobenia na termoregulačné centrum
v hypotalame.

Pseudoefedrín je sympatomimetikum, ktoré stimuluje alfa1-adrenergné
receptory v hladkom svalstve ciev. To spôsobuje vazokonstrikciu, čo má za
následok vysychanie nosovej sliznice, zníženie hyperémie tkaniva a edém
a zvýšenie nosového priechodu.
Obsah vitamínu C v lieku Maxflu spĺňa zvýšené požiadavky organizmu na
kyselinu askorbovú (vitamín C), ktoré sprevádzajú bežné prechladnutie
a chrípku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo absorbuje z horného gastrointestinálneho traktu,
pričom maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú v rozmedzí 30 - 60 minút
po podaní. Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná pri zvyčajných
terapeutických koncentráciách, avšak zvyšuje sa pri zvyšovaní koncentrácií.
Metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa močom predovšetkým ako glukuronidové
a sulfátové konjugáty. Menej významný hydrolyzovaný metabolit, ktorý sa
zvyčajne detoxikuje konjugáciou s glutatiónom pečene, sa môže po
predávkovaní paracetamolom kumulovať a spôsobiť poškodenie pečene. Menej
ako 5 % sa vylučuje ako nezmenený paracetamol. Eliminačný polčas sa
pohybuje v rozmedzí približne od 1 do 4 hodín.

Pseudoefedrín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní. Neúplne sa
metabolizuje v pečeni. Účinok nastupuje po 15 až 30 minútach a trvá 4-6
hodín. Pseudoefedrín dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu v priebehu 30
až 60 minút. Vylučuje sa močom, približne 55 až 75 % dávky v nezmenenej
forme. Vylučovanie močom sa zvyšuje pri acidifikácii a znižuje pri
alkalizácii moču. Malé množstvá sa vylučujú do materského mlieka.

Kyselina askorbová sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu
a v značnej miere sa distribuuje do telových tkanív. Kyselina askorbová sa
reverzibilne oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú; určitá časť sa
metabolizuje na neaktívny askorbát-2-sulfát a na kyselinu šťaveľovú, ktorá
sa vylučuje v moči. Kyselina askorbová prechádza cez placentu a vylučuje sa
do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie chronickej toxicity u zvierat preukázali, že vysoké dávky
paracetamolu spôsobujú testikulárnu atrofiu a inhibíciu spermatogenézy;
význam tohto zistenia pre používanie u ľudí nie je známy.
Vylučovanie pseudoefedrínu močom je u psov, potkanov a ľudí závislé od
dávky. To vedie k zvýšenej retencii pseudoefedrínu v tele pri vysokom pH
moča.
Štúdie u zvierat nepreukázali, že pseudoefedrín spôsobuje teratogénne
účinky u plodu. Pseudoefedrín však znížil priemernú hmotnosť, dĺžku
a rýchlosť osifikácie skeletu plodu zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, povidón, nátriumdokuzát,
hydrogénuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, sorbitol, monohydrát
laktózy, aspartám, sodná soľ riboflavíniumfosfátu, citrónová aróma,
makrogol 6000, nátriumbenzoát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová tuba uzavretá polyetylénovým uzáverom s vysušovadlom (oxid
kremičitý) a bezpečnostným krúžkom.
Veľkosť balenia: 10 šumivých tabliet v tube.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0664/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

2.12.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011