Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k oznámeniu o notIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2011/06160

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UNICLOPHEN 0,1 %

Očná roztoková instilácia

Sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Uniclophen 0,1 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Uniclophen 0,1 %
3. Ako používať Uniclophen 0,1 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Uniclophen 0,1 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE UNICLOPHEN 0,1 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Uniclophen 0,1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku sodnú
soľ diklofenaku.
Uniclophen 0,1 % tlmí bolesť a výrazne zmierňuje zápalové reakcie spôsobené
mechanickým poškodením alebo alergiou.

Uniclophen 0,1 % sa používa na liečbu neinfekčných zápalov oka, hlavne na
liečbu chronických zápalov spojovky a rohovky, predovšetkým alergického
pôvodu. Používa sa aj pri nebakteriálnych zápaloch mihalníc, po
drobných poraneniach oka (po padnutí cudzích teliesok do oka,
popáleninách resp. poleptaniach), pri vredoch na rohovke, po pôsobení
UV žiarenia (slnečné lúče, zváranie) a pri svetloplachosti.
Uniclophen 0,1 % sa používa aj v predoperačnej príprave na zmenšenie
zúženia zreničky v priebehu operácie, k pred- a pooperačnej prevencii
cystoidného edému makuly (presiaknutie sietnicového centra) a k tlmeniu
neprimeranej zápalovej reakcie po rôznych operáciách oka.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 2 rokov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE UNICLOPHEN 0,1 %

Nepoužívajte Uniclophen 0,1 %
- keď ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ diklofenaku alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
4. ak Vám kyselina acetylsalicylová vyvoláva astmatický záchvat, žihľavku
alebo akútnu nádchu
5. v posledných troch mesiacoch tehotenstva
6. liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Uniclophenu 0,1 %
7. u žien v období tehotenstva v prvých 6. mesiacoch a v období dojčenia
(liek môže byť podávaný, ale iba zo zvlášť závažných dôvodov)
8. u pacientov s vredovou chorobou žalúdka a tenkého čreva
9. u pacientov so sklonom ku krvácaniu (pre riziko zvýšeného krvácania
v priebehu operácie)
10. u pacientov užívajúcich lieky brániace zrážaniu krvi (pre riziko
zvýšeného krvácania v priebehu operácie)

Používanie iných liekov
Účinky lieku Uniclophen 0,1 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že
používate Uniclophen 0,1 % očnú roztokovú instiláciu.

Uniclophen 0,1 % sa môže súčasne kombinovať s lokálnymi kortikosteroidmi,
pričom je potrebná zvýšená opatrnosť.

Je veľmi dôležité, aby Váš lekár vedel, že užívate steroidy k miestnemu
použitiu.

Protizápalové účinky tohto lieku môžu maskovať nástup alebo zhoršenie očnej
infekcie.

Pacienti užívajúci lieky na zníženie zrážanlivosti krvi alebo trpiaci
poruchou zrážanlivosti krvi môžu pozorovať predĺženie doby krvácania
pri užívaní Uniclophenu 0,1 %.


Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného
používania s očným lekárom.

Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Uniclophen 0,1 % a inými
liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

Používanie Uniclophenu 0,1 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu
väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Liek sa nesmie počas posledných troch mesiacoch tehotenstva používať.
V prvej a druhej tretine tehotenstva môže byť liek používaný, ale iba zo
zvlášť závažných dôvodov.
Dojčenie
Liek v období dojčenia môže byť používaný, ale iba zo zvlášť závažných
dôvodov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré môže
sťažiť riadenie motorových vozidiel a obsluhu strojov, alebo vykonávanie
iných činností vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť. Odporúča sa preto tieto
činnosti vykonávať najskôr za 15 minút po nakvapkaní lieku do oka.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Uniclophenu 0,1 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním
lieku Uniclophen 0,1 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé
kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr za 20
minút po nakvapkaní lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ UNICLOPHEN 0,1 %

Vždy používajte Uniclophen 0,1 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne sa liek Uniclophen 0,1 % používa nasledovne:


/Dospelí:/
Pri neinfekčných zápaloch oka sa zvyčajne vkvapkávajú 1-2 kvapky 3-5-krát
denne do spojovkového vaku oka.
K zabráneniu zúženia zreničky pri očných operáciách sa 3 hodiny pred
zákrokom vkvapkáva do spojovkového vaku 6-krát 1 kvapka (asi v 30
minútových intervaloch).
Bezprostredne po operácii sa do spojovkového vaku vkvapkáva 3-krát 1 kvapka
a v nasledujúcich dňoch 3-5-krát denne 1-2 kvapky po dobu aspoň 1 týždňa.

/Deti od 2 rokov:/
Použitie a dávkovanie zvlášť odporučí detský oftalmológ. Celá liečba musí
prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom. Odporučené dávkovanie
neprekračujte.


Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím Uniclophenu
0,1 % vybrať. Po vkvapnutí Uniclophenu 0,1 % počkajte aspoň 20 minút pred
opätovným vložením kontaktných šošoviek.


Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
[pic]


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými
prstami.


4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
[pic]


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa
nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna
alebo 2 kvapky, potom uvoľnite spodné viečko.
[pic] [pic]


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1
minútu so zatvoreným okom.
[pic]


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.



Ak použijete viac Uniclophenu 0,1 % ako máte
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené. Pri náhodnom
jednorazovom požití lieku sa u dospelých neočakáva neprimeraná reakcia.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď
lekársku pomoc.


Ak zabudnete použiť Uniclophen 0,1 %
Začnite s používaním ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte
v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Uniclophen 0,1 %
Neprestaňte používať Uniclophen 0,1 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Uniclophen 0,1 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Uniclophen 0,1 % je zvyčajne veľmi dobre znášaný, niekedy však môže vyvolať
vedľajšie účinky:

Najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom bolo prechodné, mierne
podráždenie očí.
Z ostatných menej častých nežiaducich účinkov bolo pozorované svrbenie,
začervenanie očí a ihneď po nakvapkaní lieku rozmazané videnie.

Zápal rohovky alebo iné poruchy rohovky boli zvyčajne pozorované až pri
dlhšom používaní.
Vo vzácnych prípadoch a väčšinou po dlhšom používaní bolo používanie
diklofenaku u pacientov s rizikovými faktormi pre postihnutie rohovky
(napr. súčasná liečba kortikosteroidmi, pri súčasnom výskyte infekcie alebo
reumatoidnej artritídy) spájané so stenčením rohovky, zápalom rohovky,
poruchami rohovkovej výstelky, opuchom rohovky a výskytom zápalových
vriedkov rohovky.
Vo vzácnych prípadoch bol popísaný výskyt dýchavičnosti a znovuobjavenie
alebo zhoršenie astmy.
Boli hlásené alergické reakcie ako je prekrvenie spojoviek, alergický zápal
spojovky, začervenanie očných viečok, alergie očí, opuch očných viečok,
svrbenie očných viečok, žihľavka, vyrážka, ekzém, začervenanie, svrbenie,
precitlivenosť, kašeľ a nádcha.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ UNICLOPHEN 0,1 %

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chrániť pred svetlom.
Liek uchovávať v suchu.
Chrániť pred chladom a mrazom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Uniclophen 0,1 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Uniclophen 0,1 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia
lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto
prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Uniclophen 0,1 % obsahuje

- Liečivo je sodná soľ diklofenaku 1 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
Acidum boricum (kyselina boritá),
borax (bórax),
propylenglycolum (propylénglykol),
hydroxypropylbetadexum (hydroxypropylbetadex),
dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).


Ako vyzerá Uniclophen 0,1 % a obsah balenia

1 ( 10 ml, 1 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/04618


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

UNICLOPHEN 0,1 %

očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 1 mg sodnej soli diklofenaku (1
ml = 30 kvapiek).

Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,05 mg/ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.






3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: roztok musí byť číry bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok
bez mechanických nečistôt.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uniclophen 0,1 % sa používa na liečbu neinfekčných zápalov predného
segmentu oka predovšetkým pri chronických konjunktivitídach,
keratokonjunktivitídach, keratitídach, zvlášť alergických, pri
episkleritídach a pri predných a intermediárnych uveitídach. Používa sa aj
pri blefaritídach nebakteriálneho pôvodu, pri bolestivých posttraumatických
afekciách oka (po padnutí cudzích teliesok do oka, popáleninách resp.
poleptaniach), pri vredoch na rohovke, po pôsobení UV žiarenia (keratitis
photoelectrica, keratitis nivalis, a pod.) a pri fotofóbii.
Uniclophen 0,1 % sa používa k príprave na operáciu katarakty (zmenšenie
miózy v priebehu operácie), v pred- a pooperačnej prevencii cystoidného
edému makuly ako aj k tlmeniu neprimeranej zápalovej reakcie po rôznych
operáciách oka (mikrochirurgických alebo laserových).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: Podanie do oka.

/Dospelí:/
Na dosiahnutie terapeutického efektu pri neinfekčných zápaloch oka
(konjunktivitídach, keratokonjunktivitídach, keratitídach, episkleritídach,
uveitídach a pod.) aplikovať 1-2 kvapky 3-5-krát denne do spojovkového vaku
postihnutého oka, tak dlho ako to vyžaduje stav ochorenia.
K zmenšeniu miózy pri očných operáciách: 3 hodiny pred operáciou aplikovať
do spojovkového vaku 6-krát 1 kvapku (asi v 30 minútových intervaloch).
Po operáciách oka: bezprostredne po operácii aplikovať 3-krát 1 kvapku a v
nasledujúcich dňoch
3-5-krát denne 1-2 kvapky do spojovkového vaku po dobu aspoň 1 týždňa.
/Deti:/
Uniclophen 0,1 % očnú roztokovú instiláciu môžu používať deti od 2 rokov.
Prípadné použitie a dávkovanie u detí musí zvlášť odporučiť oftalmológ a
celá liečba musí prebiehať pod jeho ambulantným dohľadom.
Pri zápaloch predného segmentu oka sa zvyčajne aplikuje 1 kvapka 3-5-krát
denne, pri akútnych predných uveitídach a po komplikovaných operáciách
katarakty 1 kvapka 4-6-krát denne. Po nekomplikovaných operáciách katarakty
5-krát denne 1 kvapka.

Uniclophen 0,1 % môže byť súčasne podávaný s očnými instiláciami
obsahujúcimi kortikosteroidy.

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej
absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika
po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.

Kontaktné šošovky je treba pred podaním očných kvapiek vybrať, po 20
minútach je možné šošovky opäť aplikovať.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi
jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo sodnú soľ diklofenaku alebo na niektorú z
pomocných látok. Diklofenak sodný rovnako ako aj iné nesteroidné
antiflogistiká je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina
acetylsalicylová alebo iný inhibítor syntézy prostaglandínov vyvoláva
pseudoalergické stavy podmienené zmenou tvorby eikosanoidov – astmatické
záchvaty, urtikáriu alebo alergickú rinitídu.
Zvlášť závažné dôvody musia byť pre podávanie lieku ženám v období
gravidity a laktácie.
Liek sa nesmie podávať matkám v treťom trimestri gravidity a deťom do 2
rokov.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U plesňových a infekčných ochorení predného segmentu oka je potrebné vždy
aplikovať i špecifickú cielenú liečbu. Nesteroidné antiflogistiká môžu
maskovať rozvoj očného infekčného ochorenia.
Uniclophen 0,1 % má byť s opatrnosťou používaný u pacientov s ulcus
ventriculi a duodeni, a pre riziko zvýšeného krvácania v priebehu
operačného výkonu aj u pacientov užívajúcich antikoagulancia, liečených
hemodilučnými liekmi alebo so sklonom ku krvácaniu.
Ojedinele po lokálnom podávaní nesteroidných antiflogistík bol pozorovaný
zvýšený sklon ku krvácaniu v štruktúrach oka, ale iba v súvislosti s
operáciou.
Pacient nesmie súčasne s používaním lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky.
Podľa možnosti sa nemajú po dobu liečenia nosiť ani tvrdé kontaktné
šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné aby si ich pacient vždy
vybral a znova nasadil najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.


4.5 Liekové a iné interakcie

Vzájomné interakcie s inými očnými liekmi nie sú preukázané.
Nesteroidné antiflogistiká môžu pri súčasnom použití znížiť účinnosť očných
instilácií s obsahom acetylcholínu a karbacholu. Opatrnosť je potrebná aj
pri súčasnom používaní lokálnych nesteroidných antiflogistík (ako je
diklofenak) a lokálnych steroidov u pacientov s predchádzajúcim závažným
zápalom rohovky, pretože toto súčasné podanie môže zvýšiť riziko rozvoja
korneálnych komplikácií.

Uniclophen 0,1 % môže byť súčasne podávaný s očnými instiláciami
obsahujúcimi kortikosteroidy.

Účinky Uniclophenu 0,1 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Je možné zosilnenie antikoagulačného účinku celkovo podávaných
antikoagulancií, ako aj potenciácia antiagregačného účinku iných systémovo
podávaných antiflogistík.


4.6 Gravidita a laktácia

Používanie v gravidite: Bezpečnosť sodnej soli diklofenaku lokálne
podávanej do spojovkového vaku v období gravidity nebola overená. Nie je
dostatok skúseností s podávaním diklofenaku v období gravidity. V 1. a 2.
trimestri gravidity sa môže Uniclophen 0,1 % podávať iba zo zvlášť
závažných dôvodov, po starostlivom zvážení, že pravdepodobný prínos preváži
nad možným rizikom pre plod. Po perorálnej aplikácii diklofenaku (denné
dávky 25 mg, 50 mg, 100 mg až 150 mg) u tehotných žien v 3. trimestri bol
pozorovaný u plodu predčasný intrauterinný uzáver ductus arteriosus, ktorý
má za následok perzistujúcu pľúcnu hypertenziu. Aj keď po aplikácii
diklofenaku do spojovkového vaku jeho hladina v krvi je takmer
zanedbateľná, podávanie Uniclophenu 0,1 % očnej roztokovej instilácie v
treťom trimestri gravidity je kontraindikované.
Používanie počas laktácie:
Bezpečnosť sodnej soli diklofenaku lokálne podávanej do spojovkového vaku
v období laktácie nebola overená. Nie je dostatok skúseností s podávaním
diklofenaku v období laktácie. Diklofenak prestupuje do materského mlieka.
V období laktácie sa môže Uniclophen 0,1 % podávať iba zo zvlášť závažných
dôvodov, po starostlivom zvážení, že pravdepodobný prínos preváži nad
možným rizikom pre dojča.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy negatívny vplyv aplikácie lieku na schopnosť vykonávať
činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť. Tesne po nakvapkaní lieku sa však
prechodne môže objaviť pálenie a slabo rozmazané videnie, ktoré môže sťažiť
vykonávanie týchto činností. Odporúča sa preto po aplikácii lieku počkať
najmenej 15 minút a až potom začať riadiť motorové vozidlo, obsluhovať
stroj alebo pracovať vo výške.


4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom bolo prechodné, mierne
podráždenie očí.
Z ostatných menej častých nežiaducich účinkov bolo pozorované svrbenie,
začervenanie očí a bezprostredne po aplikácii kvapiek rozmazané videnie.

Bodová keratitída alebo korneálne poruchy boli zvyčajne pozorované až po
dlhšej aplikácii.
U pacientov s rizikovými faktormi korneálnych ťažkostí podobne ako po
aplikácii kortikosteroidov alebo pri súčasnom výskyte infekcie alebo
reumatoidnej artritídy, bolo podávanie diklofenaku spájané vo vzácnych
prípadoch s výskytom stenčenia rohovky, ulceróznou keratitídou, bodovou
keratitídou, defektmi rohovkového epitelu a opuchom rohovky, ktoré by mohlo
spôsobiť poškodenie zraku. Väčšina týchto pacientov bola liečená dlhodobo.
Vo vzácnych prípadoch bol popísaný výskyt dyspnoe a exacerbácia astmy.
Boli hlásené alergické reakcie ako je hyperémia spojoviek, alergická
konjunktivitída, erytém očných viečok, alergie očí, edém očných viečok,
pruritus očných viečok, žihľavka, vyrážka, ekzém, erytém, pruritus,
hypersenzitivita, kašeľ a rinitída.





4.9 Predávkovanie



Pri dodržaní správneho podávania sa predávkovanie diklofenakom lokálne
aplikovaným do spojovkového vaku nezistilo a nie je ani pravdepodobné.
Jedna fľaštička 10 ml obsahuje 10 mg diklofenaku sodného. Denná dávka
diklofenaku pri systémových indikáciách je 50-200 mg, pričom iniciálna
jednorázová dávka je často 100-150 mg. Pri náhodnom perorálnom požití očnej
roztokovej instilácie Uniclophen 0,1 % sa preto u dospelých a ani u detí
neočakáva žiadna nežiaduca reakcia.
Liečba prípadných toxických symptómov: poruchy CNS (závrat, cefalgia,
hyperventilácia, poruchy vedomia, u detí tiež myoklonické kŕče),
gastrointestinálne poruchy (nauzea, vomitus, abdominálna bolesť, krvácanie)
je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, nesteroidné antiflogistikum
ATC kód: S01BC03 (diklofenak)

Uniclophen 0,1 % je oftalmologikum, nesteroidné antiflogistikum.
Účinná látka sodná soľ diklofenaku je derivát kyseliny fenyloctovej, patrí
do skupiny nesteroidných protizápalových látok NSPZL. Inhibíciou enzýmu –
cyklooxygenázy (COX) tlmí syntézu prostaglandínov a ďalších mediátorov
zápalu. Má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky, pozitívne
ovplyvňuje syntézu makromolekúl spojivového tkaniva a tlmí ADP indukovanú
agregáciu trombocytov.
/Účinky na oko/:
Diklofenak v 0,1 % očných kvapkách sa používa na nešpecifickú liečbu oka
pri chorobných zápalových procesoch predného segmentu a stavov podmienených
mechanickým poškodením (trauma, chirurgické a laserové operácie) alebo
alergiou. Diklofenak v očných štruktúrach inhibuje syntézu prostaglandínov,
brzdí migráciu polymorfných leukocytov do oblasti bunkového poškodenia a
brzdí neovaskularizáciu rohovky. Reepitelizácia rohovky nie je ovplyvnená.
Podávanie diklofenaku nemá signifikantný vplyv na vnútroočný tlak.
Diklofenak sodný podávaný pred operačným zákrokom inhibíciou syntézy
prostaglandínov potláča rozvoj miózy vyvolaný priamym pôsobením
prostaglandínov na musculus sfincter pupillae. Diklofenak po operácii
katarakty, alebo po implantácii vnútroočných šošoviek znižuje početnosť
alebo zlepšuje priebeh cystoidného edému makuly.
Liek Uniclophen 0,1 % obsahuje cyklodextrin (CD), hydroxypropylbeta-
cyklodextrin (HPbeta-CD).
Cyklodextríny zvyšujú vodnú rozpustnosť niektorých lipofilných, vo vode
nerozpustných liekov. Predpokladá sa, že CD pôsobia udržiavaním
hydrofóbnych molekúl liekov v roztoku ako pravý nosič a dopravuje ich na
povrch biologických membrán.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sa po perorálnom podávaní rýchle a úplne absorbuje
z gastrointestinálneho traktu, s vrcholom plazmatickej hladiny za 2-3
hodiny.
Lokálne podávanie nesteroidných protizápalových liekov podľa klinických
skúseností vylučuje výskyt ťažkostí zo strany sliznice GIT. Lokálne
podávanie blokátorov prostaglandínovej reakcie do spojovkového vaku je
ovplyvnené vysokým prahom hematookulárnej bariéry. Na zvýšenie koncentrácie
účinnej látky vo vnútroočných štruktúrach, sa v očných kvapkách využívajú
povrchové aktívne látky, ktoré súčasne zabezpečujú mikrobiálnu bezpečnosť
(benzalkóniumchlorid). U ľudí nebola študovaná očná farmakokinetika
Uniclophenu 0,1 %.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Preklinické údaje systémovo pôsobiacehoo diklofenaku v štúdiách akútnej a
opakovanej toxicity, rovnako tak i genotoxicity, mutagenity, teratogenity,
karcinogenity a reprodukčné štúdie nepreukázali pri stanovenom dávkovaní
zvláštne riziko pre človeka. Systémové účinky diklofenaku boli preukázané
prestupom placentou u myší a potkanov, ale nemali žiadny vplyv na fertilitu
samcov a samíc potkanov. U samíc potkanov boli toxické dávky sprevádzané
dystokiou, predĺženou gestačnou dobou, skrátením fetálneho prežitia a
retardáciou intrauterinného rastu. Diklofenak má mierny účinok na fertilitu
a pôrod a tiež na predčasný uzáver ductus arteriosus, čo je farmakologický
následok lieku triedy inhibujúcej syntézu prostaglandínu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum boricum (kyselina boritá),
borax (bórax),
propylenglycolum (propylénglykol),
hydroxypropylbetadexum (hydroxypropylbetadex),
dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte na suchom mieste. Chrániť
pred chladom a mrazom.
Chrániť pred svetlom.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polypropylénový uzáver so závitom
a bezpečnostným prúžkom z polyetylénu, etiketa. Fľaštičky sa balia do
papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľov lieku.




Veľkosť balenia: 1 x 10 ml, 1 x 5 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku
hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového
vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani
mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej
absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať,
aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej
polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0661/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.08.1996/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011