Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Augmentin SR
1 000 mg/62,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


Amoxicilín/kyselina klavulanová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Augmentin SR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Augmentin SR
3. Ako užívať Augmentin SR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Augmentin SR
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AUGMENTIN SR A NA ČO SA POUžÍVA

Augmentin SR je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu infekcií pľúc, ktoré sú vyvolané
baktériami. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“,
ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými).
Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto
došlo.

Augmentin SR sa používa u dospelých a detí starších ako 16 rokov na liečbu
nasledujúcich infekcií:

( infekcie pľúc.


2. SKÔR AKO UžIJETE AUGMENTIN SR

Neužívajte Augmentin SR
( keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú,
penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Augmentinu SR(uvedené
sú v časti 6).
( keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z
precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou
vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
( keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie
kože) pri užívaní antibiotika.

( Neužívajte Augmentin SR, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak
si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred
užitím Augmentinu SR.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Augmentinu SR
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:
( máte žľazovú horúčku,
( sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
( nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Augmentinu SR.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií,
ktoré u Vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať
inú silu Augmentinu SR alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Augmentin SR môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo
spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče
(záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania Augmentinu SR si
musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku
akýchkoľvek problémov. Pozrite si „/Príznaky, na ktoré si musíte dávať/
/pozor/“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených
krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na
glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate
Augmentin SR. Dôvodom je skutočnosť, že Augmentin SR môže ovplyvniť
výsledky týchto typov vyšetrení.

Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré
sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak spolu s Augmentinom SR užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny),
môže byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa môže
rozhodnúť, že Vám upraví dávku Augmentinu SR.

Ak sa spolu s Augmentinom SR užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
(napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Augmentin SR môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu
rakoviny alebo reumatických chorôb).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Augmentin SR môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že
nebudete schopný viesť vozidlo. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje,
pokiaľ sa necítite dobre.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Augmentinu SR
Augmentin SR obsahuje približne 2,5 mmol alebo 58,6 mmol sodíka v
jednotlivej dávke (dve tablety). Vezmite to do úvahy, ak ste na diéte s
kontrolovaným obsahom sodíka.


3. AKO UžÍVAť AUGMENTIN SR

Vždy užívajte Augmentin SR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 16 rokov
Zvyčajná dávka je:
( 2 tablety dvakrát denne, počas 7 až 10 dní.

Deti mladšie ako 16 rokov
Tablety Augmentinu SR sa neodporúčajú.

Pacienti s problémami s obličkami a pečeňou
( Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže
zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
( Ak máte problémy s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné
vyšetrenia, aby sa zistilo, ako Vám funguje pečeň.

Ako užívať Augmentin SR
( Tablety Augmentinu SR majú deliacu ryhu, ktorá pomáha rozlomiť
tabletu na dve polovice. Jej účelom je uľahčiť ich prehĺtanie. Obe
polovice tablety sa musia užiť naraz.
( Prehltnite tablety a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo
tesne pred jedlom.
( Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom
aspoň 4 hodín. Neužívajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
( Neužívajte Augmentin SR dlhšie ako 10 dní. Ak sa stále cítite chorý,
znovu navštívte lekára.

Ak užijete viac Augmentinu SR, ako máte
Ak užijete príliš veľké množstvo Augmentinu SR, môžu sa u Vás objaviť
žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo
kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou
škatuľu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete užiť Augmentin SR
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu
dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred
užitím ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať Augmentin SR
Pokračujte v užívaní Augmentinu SR, pokým nedokončíte celú liečbu, dokonca
aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete
každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Augmentin SR môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť
nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:
( kožná vyrážka
( zápal krvných ciev (/vaskulitída/), ktorý sa môže prejavovať ako
červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj
ďalšie časti tela
( horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo
slabinách
( opuch, niekedy tváre alebo úst (/angioedém/), ktorý spôsobuje ťažkosti
s dýchaním
( kolaps.

( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte
na lekára. Prestaňte užívať Augmentin SR.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou
krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

( Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím
lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
( hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
( kvasinková infekcia (/kandidóza/ - kvasinková infekcia pošvy, ústnej
dutiny alebo kožných záhybov)
( napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
( ak Vás to postihne, užívajte Augmentin SR pred jedlom
( vracanie
( hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
( kožná vyrážka, svrbenie
( vyvýšená svrbivá vyrážka (/žihľavka/)
( tráviace ťažkosti
( závraty
( bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
( zvýšenie množstva niektorých látok (/enzýmov/) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
( kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji - /multiformný erytém/)
( ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na
lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
( nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
( nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale
ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

( Alergické reakcie (pozri vyššie)
( Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
( Závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí
úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (/Stevensov-Johnsonov syndróm/) a
závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac
než 30 % plochy tela - /toxická epidermálna nekrolýza/)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis
(/bulózna exfoliatívna dermatitída/)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s
pľuzgiermi (/exantemózna pustulóza/).
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte
na lekára.

( zápal pečene (/hepatitída)/
( žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v
pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
( zápal kanálikov obličky
( pomalšie zrážanie krvi
( hyperaktivita
( kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Augmentinu SR, alebo u tých,
ktorí majú problémy s obličkami)
( čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
( zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne
odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo
vyšetreniach moču:
( závažné zníženie počtu bielych krviniek
( nízky počet červených krviniek (/hemolytická anémia/)
( kryštáliky v moči.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
( Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať
akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak
spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAť AUGMENTIN SR

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Augmentin SR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Augmentin SR obsahuje

- Liečivá sú amoxicillinum trihydricum 645,61 mg, čo zodpovedá
amoxicilinum (amoxicilín) 562,5 mg; amoxicillinum natricum 463,71 mg,
čo zodpovedá amoxicillinum (amoxicilín) 437,5 mg; kalii clavulanas
74,45 mg, čo zodpovedá acidum clavulanicum (kyselina klavulanová) 62,5
mg.
- Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety/: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu,
koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, xantánová guma, kyselina
citrónová.
/Obal tablety/ (OPADRY YS 1 7700): hydroxypropylmetylcelulóza, oxid
titaničitý, makrogol (3350 a 8000). Tento liek obsahuje 29,3 mg
(1,3 mmol) sodíka v tablete.

Ako vyzerá Augmentin SR a obsah balenia

28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko - Augmentin Retard
Bulharsko - Augmentin SR
Česká republika - Augmentin SR
Francúzsko - Duamentin
Grécko - Augmentin SR
Maďarsko - Augmentin Extra
Lotyšsko - Augmentin SR
Luxembursko - Augmentin Retard
Poľsko - Augmentin SR
Rumunsko - Augmentin SR
Slovenská republika - Augmentin SR
Slovinsko - Augmentin SR
Španielsko - Augmentine Plus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Marci
2010.




-----------------------
Odporúčania/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú
žiaden účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom.
Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie,
ktoré vyvolávajú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To
znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek
liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin.
Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne
baktérie stanú rezistentnými.

Keď Vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu Vášho
súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste
pomohli predísť objaveniu sa rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť
účinkovaniu antibiotika.

1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v
správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny na
štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára
alebo lekárnika.
2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre
Vás a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo
predpísané.
3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom,
dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej Vašej.
4. Antibiotiká, ktoré predpísali Vám, nesmiete dávať iným ľuďom.
5. Ak Vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili
podľa pokynov Vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne
na náležitú likvidáciu.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


1. NÁZOV LIEKU

Augmentin SR 1 000 mg/62,5 tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Amoxicillinum trihydricum 645,61 mg, čo zodpovedá amoxicilinum (amoxicilín)
562,5 mg,
amoxicillinum natricum 463,71 mg, čo zodpovedá amoxicillinum (amoxycilín)
437,5 mg,
kalii clavulanas 74,45 mg, čo zodpovedá acidum clavulanicum (kyselina
klavulanová) 62,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Augmentin SR je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite u
dospelých a mladistvých vo veku aspoň 16 rokov, keď sa za príčinu alebo
pravdepodobnú príčinu infekcie považuje /Streptococcus/
/pneumoniae/ rezistentný na penicilín (pozri časť 5.1).

Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej,
okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.

Dávka Augmentinu SR, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí
zohľadňovať:

( Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
( Závažnosť infekcie a miesto infekcie
( Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.

Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez vyšetrenia stavu pacienta (údaje o
dlhodobej liečbe, pozri časť 4.4).

Dospelí a mladiství vo veku ( 16 rokov

Odporúčané dávky:
Dve tablety dvakrát denne počas siedmich až desiatich dní.

Deti vo veku < 16 rokov

Augmentin SR nie je indikovaný pre detí vo veku < 16 rokov.

Starší pacienti

Nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná
úprava dávky.

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) pod 30 ml/min sa použitie
Augmentinu SR neodporúča, keďže nie sú k dispozícii žiadne odporúčania pre
úpravy dávky.

Porucha funkcie pečene

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene
(pozri časti 4.3 a 4.4).

Spôsob podávania

Augmentin SR je určený na perorálne použitie.

Liek podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná
gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia Augmentinu SR.

Tablety Augmentinu SR majú deliacu ryhu umožňujúcu rozlomenie tablety na
dve polovice na ľahšie prehĺtanie. Neslúži na zníženie dávky lieku: obe
polovice sa musia užiť naraz. Odporúčanou dávkou Augmentinu SR sú dve
tablety dvakrát denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Anamnéza ťažkých, okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxia)
na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapenem alebo
monobaktám).

Anamnéza žltačky/poruchy funkcie pečene vyvolanej amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa má zostaviť
podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na
penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3
a 4.8).

U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné
(anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa
pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na
penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí
sa liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ukončiť a začať vhodná
alternatívna liečba.

V prípade, že sa preukáže, že infekcia je vyvolaná mikroorganizmom
(mikroorganizmami) citlivým (citlivými) na amoxicilín, má sa uvažovať o
prechode z liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou na liečbu
amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú
mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu
vyskytla morbiliformná vyrážka.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť vzniku alergických kožných reakcií.

Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k pomnoženiu necitlivých
mikroorganizmov.

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa
vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej
exantemóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje
ukončenie liečby Augmentinom SR a je kontraindikáciou akéhokoľvek
následného podania amoxicilínu.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú podávať opatrne pacientom s
preukázanou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Účinky na pečeň sa hlásili predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu
súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo
hlásili u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky zvyčajne
vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa
môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce
účinky sú zvyčajne reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť ťažké a v
extrémne zriedkavých prípadoch mali za následok úmrtie. Prípady úmrtia sa
takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným ochorením, alebo
u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu mať
nežiaduce účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík sa hlásila takmer pri všetkých
antibakteriálnych látkach vrátane amoxicilínu a jej závažnosť sa pohybuje
od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať
túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania
akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne
kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba Augmentinom SR
ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto
prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií
orgánových systémov, vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa zriedkavo
hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní
antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná
úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa
antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná
úprava dávky Augmentinu SR. Pre pacientov s klírensom kreatinínu pod
30 ml/min sa Augmentin SR neodporúča.

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala
kryštalúria, predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania
vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a
výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej
amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter,
sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s
glukózooxidázou, keď sa robia testy na prítomnosť glukózy v moči, pretože
pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne
výsledky.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Augmentine SR môže spôsobiť nešpecifickú
väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k falošne
pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou boli hlásené
pozitívne výsledky testu pri použití testu Platelia /Aspergillus/ EIA od
spoločnosti Bio-Rad laboratories, pričom následne sa zistilo, že títo
pacienti infekciu vyvolanú /Aspergillus/ nemajú. Hlásené boli skrížené
reakcie medzi polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom
Platelia /Aspergillus/ EIA od spoločnosti Bio-Rad laboratories. Preto sa
musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými
metódami.

Tento liek obsahuje 29,3 mg (1,3 mmol) sodíka v tablete. U pacientov na
diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to treba vziať do úvahy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v
značnej miere, pričom sa medzi nimi nehlásila interakcia. V literatúre sa
však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u
pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým sa
nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po
pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový
čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava
dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne
zvýšenie jeho toxicity.

Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k
zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám amoxicilínu, nie však kyseliny
klavulanovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri
časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny klavulanovej u
gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko vrodených malformácií. V jednej
štúdii u žien s predčasnou ruptúrou plodových obalov sa zistilo, že
profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže súvisieť so
zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Použitiu
počas gravidity sa má vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Laktácia

Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny
klavulanovej na dojčené dieťa sa nič nevie). V dôsledku toho sa u dojčeného
dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto sa
dojčenie možno bude musieť prerušiť. Amoxicilín/kyselina klavulanová sa
majú používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim
lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické
reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“,
ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.

Nižšie sú uvedené ADR zaznamenané v klinických štúdiách s Augmentinom SR a
v rámci pozorovania po uvedení Augmentinu SR na trh a sú zoradené podľa
tried orgánových systémov podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.
Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Infekcie a nákazy |
|Slizničná a kožná kandidóza |Časté |
|Pomnoženie necitlivých |Neznáme |
|mikroorganizmov | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane|Zriedkavé |
|neutropénie) | |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Neznáme |
|Hemolytická anémia |Neznáme |
|Predĺženie času krvácania a |Neznáme |
|protrombínového času1 | |
|Poruchy imunitného systému10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Alergická vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závraty |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Reverzibilná hyperaktivita |Neznáme |
|Kŕče2 |Neznáme |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Hnačka |Veľmi časté |
|Nauzea3 |Časté |
|Bolesť brucha |Časté |
|Vracanie |Menej časté |
|Indigescia |Menej časté |
|Kolitída súvisiaca s podávaním |Neznáme |
|antibiotík4 | |
|Čierny chlpatý jazyk |Neznáme |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Vzostup hodnôt AST a/alebo ALT5 |Menej časté |
|Hepatitída4 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída|Neznáme |
|Akútna generalizovaná |Neznáme |
|exantemózna pustulóza (AGEP)9 | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria8 |Neznáme |
|1 Pozri časť 4.4 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 Nauzea je častejšie spojená s užívaním vyšších perorálnych |
|dávok. Ak sa objavia gastrointestinálne reakcie, môže ich zmierniť|
|užívanie Augmentinu SR na začiatku jedla. |
|4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy |
|(pozri časť 4.4) |
|5 Stredne závažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u |
|pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami, ale význam |
|týchto zistení nie je známy. |
|6 Tieto nežiaduce účinky sa zaznamenali pri užívaní iných |
|penicilínov a cefalosporínov (pozri časť 4.4). |
|7 Ak sa vyskytne alergická dermatitída, musí sa liečba ukončiť |
|(pozri časť 4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.4 |
|10 Pozri časti 4.3 a 4.4 |

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a
elektrolytov. Pozorovala sa kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá
v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče.

Hlásilo sa, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri, a to
predovšetkým po intravenóznom podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je
potrebné pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.4).

Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba
dávať pozor na rovnováhu vody/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselinu klavulanovú možno odstrániť z krvného obehu
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov
betalaktamáz; ATC kód: J01CR02.

Spôsob účinku

Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce
proteíny, PBP) biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je
integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny. Inhibícia
syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne
dochádza k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými
rezistentnými baktériami, a preto spektrum účinnosti samotného amoxicilínu
nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktám, ktorý je štrukturálne príbuzný
penicilínom. Inaktivuje niektoré betalaktamázové enzýmy, a tým zabraňuje
inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová sama o sebe nevykazuje
klinicky prospešný antibakteriálny účinok.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou
koncentráciou (T(MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti
amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu klavulanovú sú:

( Inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie
sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tých zo skupiny B, C a D.
( Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
patogénu.

Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo
prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pochádzajú od
Európskej komisie pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti ((g/ml) |
| |Citlivé |Intermediárne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus |? 1 |- |> 1 |
|influenzae1 | | | |
|Moraxella catarrhalis1|? 1 |- |> 1 |
|Staphylococcus aureus2|? 2 |- |> 2 |
|Streptococcus |? 0,5 |1-2 |> 2 |
|pneumoniae3 | | | |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre účely |
|testovania citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej pevne |
|stanovená na 2 mg/l. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt ampicilínu.|

Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo
meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri
liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka,
keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je
minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

|Obvykle citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)$ |
|Streptococcus pneumoniae1 |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Haemophilus influenzae2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Klebsiella pneumoniae |
|Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Legionella pneumophila |
| |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydophila pneumoniae |
|Chlamydophila psittaci |
|Coxiella burnetti |
|Mycoplasma pneumoniae |
|$ Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú. |
|1 Táto forma amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je vhodná na liečbu|
|Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín, iba v|
|schválených indikáciách (pozri časť 4.1). |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ |
|hlásené s frekvenciou vyššou ako 10 %. |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Amoxicilín a kyselina klavulanová sú pri fyziologickom pH plne rozpustné vo
vodnom roztoku. Po perorálnom podaní sa obe zložky rýchlo a dobre
absorbujú. Optimálna absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa
dosiahne, keď sa liek užije na začiatku jedla. Po perorálnom podaní je
biologická dostupnosť amoxicilínu a kyseliny klavulanovej približne 70 %.
Plazmatický profil oboch zložiek je podobný a čas do dosiahnutia maximálnej
plazmatickej koncentrácie (Tmax) je v oboch prípadoch približne jedna
hodina.

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané pri amoxicilíne a
kyseline klavulanovej po podaní Augmentinu SR (2 x 1 000 mg/62,5 mg
jednorazová dávka) zdravým dospelým na začiatku jedla:

|Priemerné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrov |
|Podaný liek |Dávka |T>MIC^ h |Cmax |Tmax * |AUC(0-()|T1/2 |
| |(mg) |(%) |(mg/l) |(h) |(ug.h/ml|(h) |
| | | | | |) | |
|Amoxicilín |
|Augmentin SR |2 000 |5,9 ± 1,2|17,0 |1,50 |71,6 |1,27 |
|1 000/62,5 mg x | |(49,4 ± 1|± 4 |(1,0 - 6,|± 16,5 |± 0,2 |
|2 | |0) | |0) | | |
|Kyselina klavulanová |
|Augmentin SR |125 |NS |2,05 |1,03 |5,29 |1,03 |
|1 000/62,5 mg x | | |± 0,8 |(0,75 - 3|± 1,55 |± 0,17 |
|2 | | | |,0) | | |
|NS - nestanovené |
|* Medián (rozmedzie) |
|^ pri MIC 4 mg/l |

Tablety s predĺženým uvoľňovaním Augmentinu SR majú jedinečný FK/FD profil.
Hodnoty T>MIC získané po podaní Augmentinu SR nie je možné dosiahnuť po
podaní rovnakej dávky tabliet Augmentinu SR s okamžitým uvoľňovaním.

Distribúcia

Asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulanovej v plazme a 18 % z
celkového množstva amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je asi 0,3 - 0,4 l/kg pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri
kyseline klavulanovej.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová zistili
v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej
a peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa v dostatočnej miere
nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné
zadržiavanie látok súvisiacich s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako
väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku. V materskom mlieku
môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny klavulanovej (pozri časť
4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny
penicilínovej v množstve zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky. Kyselina
klavulanová sa u človeka intenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a
stolicou a vo forme oxidu uhličitého sa vylučuje pľúcnou ventiláciou.

Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa
vylučuje obličkami i mimoobličkovou cestou.

U zdravých jedincov je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej približne jedna hodina a priemerný celkový klírens je
približne 25 l/h. Približne 60 až 70 % amoxicilínu a približne 40 až 65 %
kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých
6 h po podaní jednorazovej dávky amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
250 mg/125 mg alebo 500 mg/125 mg tabliet. Rôzne štúdie zistili, že v
priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až 85 % amoxicilínu a 27 až 60 %
kyseliny klavulanovej. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie
množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín po podaní.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale
nespomaľuje vylučovanie kyseliny klavulanovej obličkami (pozri časť 4.5).

Vek

Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až
2 rokov a u starších detí a dospelých je podobný. U veľmi malých detí
(vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom týždni života nemá
interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť
renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia
pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a
môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa znižuje úmerne
znižujúcej sa funkcii obličiek. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri
amoxicilíne než pri kyseline klavulanovej, nakoľko amoxicilín sa obličkami
vylučuje vo vyššej miere Pri poruche funkcie obličiek sa preto musia zvoliť
také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu, ale
zároveň sa zachovajú dostatočné hladiny kyseliny klavulanovej (pozri časť
4.2).

Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v
pravidelných intervaloch sa má sledovať funkcia pečene.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
vykonané na psoch preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zafarbený
jazyk.

Štúdie karcinogenity sa s Augmentinom SR alebo jeho zložkami neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky:
Jadro tablety: Cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum,
silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, xantani gummi, acidum
citricum.
Obal tablety (OPADRY YS 1 7700): hydroxypropylmethylcelulosa 6cp,
hydroxypropylmethylcelulosa 15cp, titanii dioxidum, macrogolum 3350,
macrogolum 8000.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister alumínium/alumínium alebo PVC/alumínium(
Balenie: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

15/0122/02-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24. júl 2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010