Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2011/08195


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

MEGAMOX DUO
400 mg/57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Amoxicilín/kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vášmu dieťaťu
začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek sa zvyčajne predpisuje dojčaťu alebo dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky
ako vaše dieťa.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Megamox duo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako podáte Megamox duo
3. Ako podávať Megamox duo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Megamox duo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE Megamox duo A NA ČO SA POUŽÍVA

Megamox duo je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a
kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných
„penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú
sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje
tomu, aby k tomuto došlo.

Megamox duo sa používa u dojčiat , detí a dospelých na liečbu nasledujúcich
infekcií:

. infekcie stredného ucha a prínosových dutín
. infekcie dýchacích ciest
. infekcie močových ciest
. infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
. infekcie kostí a kĺbov.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO PODÁTE Megamox duo

Nepodajte Megamox duo
. ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na amoxicilín, kyselinu
klavulánovú, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
. ak vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu (reakciu z
precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou
vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
. ak vaše dieťa niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku
(zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.


[pic] Vášmu dieťaťu nepodajte Megamox duo, ak sa ho niečo z vyššie
uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom
alebo lekárnikom pred podaním Megamox duo.


Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika predtým, ako vášmu
dieťaťu podáte tento liek, ak:
. má žľazovú horúčku (infekčnú mononukleózu),
. sa lieči pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
. pravidelne nemočí.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa,
poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním Megamox
duo.

V niektorých prípadoch môže ošetrujúci lekár vyšetrením odhaliť druh
baktérií, ktoré u vášho dieťaťa vyvolali infekciu. V závislosti od
výsledkov vášmu dieťaťu môže predpísať inú silu Megamoxu alebo iný
liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Megamox duo môže zhoršiť niektoré existujúce zdravotné problémy alebo
spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie,
kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania Megamox duo
si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko
vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si /„Príznaky, na ktoré si musíte/
/dávať pozor“/ v časti 4.

Krvné vyšetrenia alebo vyšetrenia moču
Ak vaše dieťa podstupuje krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu
červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia
moču, lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užíva Megamox duo.
Dôvodom je skutočnosť, že Megamox duo môže ovplyvniť výsledky týchto
typov vyšetrení.

Iné lieky a Megamox duo
Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať
ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj
liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu.

Ak vaše dieťa spolu s Megamox duo užíva alopurinol (používa sa na liečbu
dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná
reakcia.

Ak vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa
môže rozhodnúť, že mu upraví dávku Megamox duo.

Ak sa spolu s Megamox duo užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
(napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Megamox duo môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu
rakoviny alebo reumatických chorôb).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak je vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí,
oznámte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s ošetrujúcim
lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Megamox duo
. Megamox duo obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť
škodlivý pre deti, ktoré sa narodili so stavom nazývaným
„fenylketonúria“.


3. AKO PODÁVAŤ Megamox duo

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo
lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac
. Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiace 40
kg a viac. Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Deti vážiace menej ako 40 kg
Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v
kilogramoch.
. Ošetrujúci lekár vám poradí, aké množstvo Megamoxu duo máte podať vášmu
dojčaťu alebo dieťaťu.
( Môže vám byť poskytnutá plastová dávkovacia striekačka, odmerná
lyžica alebo odmerný pohárik. Použite ich na to, aby ste vášmu dojčaťu
alebo dieťaťu podali správnu dávku
( Zvyčajná dávka - 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram
telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.
( Vyššia dávka - do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.

Pacienti s problémami s obličkami a pečeňou
. Ak má vaše dieťa problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Ošetrujúci
lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
. Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, možno bude častejšie podstupovať
krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako mu funguje pečeň.

Ako podávať Megamox duo
. Pred každým podaním fľašu dôkladne pretrepte.
. vášmu dieťaťu podajte zmes na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
. Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom aspoň 4
hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
. vášmu dieťaťu nepodávajte Megamox duo dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše
dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak podáte viac Megamox duo, ako máte
Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo Megamox duo, môžu sa u neho
objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo
hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom.
Vezmite si so sebou fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete podať Megamox duo
Ak vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to
spomeniete. Vášmu dieťaťu ďalšiu dávku nesmiete podať príliš skoro, ale
musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky.

Ak vaše dieťa prestane užívať Megamox duo
Vášmu dieťaťu podávajte Megamox duo dovtedy, pokým nedokončí celú liečbu,
dokonca aj vtedy, ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na
prekonanie infekcie každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu
spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:
. kožná vyrážka
. zápal krvných ciev /(vaskulitída),/ ktorý sa môže prejavovať ako červené
alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie
časti tela
. horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo
slabinách
. opuch, niekedy tváre alebo úst /(angioedém),/ ktorý spôsobuje ťažkosti s
dýchaním
. kolaps.

. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa
obráťte na lekára. Prestaňte mu podávať Megamox duo.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou
krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

. Ak sa u vášho dieťaťa prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte s
ošetrujúcim lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
. hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
. kvasinková infekcia (/kandidóza/ - kvasinková infekcia pošvy, ústnej
dutiny alebo kožných záhybov)
. napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
. ak to postihne vaše dieťa, podávajte mu Megamox duo pred jedlom
. vracanie
. hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
. kožná vyrážka, svrbenie
. vyvýšená svrbivá vyrážka /(žihľavka)/
. tráviace ťažkosti
. závraty
. bolesť hlavy.


Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
. zvýšenie množstva niektorých látok /(enzýmov)/ tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
. kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji – /multiformný erytém/)
. ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na
lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
. nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
. nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale
ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

. Alergické reakcie (pozri vyššie)
. Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
. Závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí
úst, nosa, očí a pohlavných orgánov /(Stevensov-Johnsonov syndróm)/ a
závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30
% plochy tela - /toxická epidermálna nekrolýza)/
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis
(/bulózna exfoliatívna dermatitída/)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s
pľuzgiermi /(exantemózna/
/pustulóza)./


. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa
obráťte na lekára.


. zápal pečene /(hepatitída)/
. žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v
pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných
bielkov
. zápal kanálikov obličky
. pomalšie zrážanie krvi
. hyperaktivita
. kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Megamoxu, alebo u tých, ktorí
majú problémy s obličkami)
. čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
. zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne
odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo
vyšetreniach moču:
. závažné zníženie počtu bielych krviniek
. nízky počet červených krviniek /(hemolytická anémia)/
. kryštáliky v moči.

Ak sa u vášho dieťaťa prejavia vedľajšie účinky
. Povedzte ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa akýkoľvek
vedľajší účinok stane závažným alebo problémovým, alebo ak spozorujete
akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Megamox duo

Uchovávajte v pôvodnom balení na suchom mieste pri teplote do 25 (C. Obal
udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Po nariedení sa má suspenzia uchovávať v chladničke (pri 2 až 8 (C) 7 dní.
Po uplynutí tejto doby sa musí nespotrebovaná suspenzia znehodnotiť.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Megamox duo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Megamox duo obsahuje

- Liečivá sú: amoxicilín (vo forme trihydrátu) 400 mg, kyselina
klavulánová (vo forme káliumklavulanátu) 57 mg.
- Ďalšie zložky sú: xantánová guma, kyselina jantárová, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, aspartám, hypromelóza, obyčajný sirup, pomarančová
aróma, oxid kremičitý.

Ako vyzerá Megamox duo a obsah balenia

Megamox duo je biely až takmer biely prášok. Po rekonštitúcii vzniká
krémovo zafarbená suspenzia

Prášok na prípravu 35 ml alebo 70 ml suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hikma Farmacęutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio Da Mó,
No.8, 8A e 8B – Fervença,
2705-906 Terrugem SNT,
Portugalsko

Výrobca :

hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 Modra
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v
04/2012.


|Odporúčania/zdravotná osveta |
| |
|Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. |
|Nemajú žiaden účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi. |
| |
|Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. |
|Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie,|
|ktoré vyvolávajú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To |
|znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek |
|liečbe antibiotikom. |
| |
|Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin. |
|Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na |
|ne baktérie stanú rezistentnými. |
| |
|Keď vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu vášho |
|súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby |
|ste pomohli predísť objaveniu sa rezistentných baktérií, ktoré môžu |
|zabrániť účinkovaniu antibiotika. |
| |
|Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v |
|správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny na |
|štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára|
|alebo lekárnika. |
|Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre vás|
|a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo |
|predpísané. |
|Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca |
|ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej vašej. |
|Antibiotiká, ktoré predpísali vám, nesmiete dávať iným ľuďom. |
|Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili |
|podľa pokynov vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne|
|na náležitú likvidáciu. |


----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------
Návod na prípravu suspenzie

Pred použitím skontrolujte neporušenosť uzáveru. Fľašou pretrepte tak, aby
bol prášok voľne sypký. Pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie), fľašu
prevráťte a dôkladne pretrepte.

|Hmotnosť prášku |Objem vody, ktorý sa má |Konečný objem |
|(g) |pridať na prípravu |pripravenej perorálnej |
| |suspenzie (ml) |suspenzie (ml) |
|6,8 |31 |35 |
|13,5 |62 |70 |

Fľašou dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.
[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2011/08195


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MEGAMOX DUO
400 mg/57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každých 5 ml pripravenej suspenzie obsahuje v pomere 7:1 tieto liečivá:
trihydrát amoxicilínu 459,1 mg (čo zodpovedá 400 mg amoxicilínu) a
káliumklavulanát 67,9 mg (čo zodpovedá 57 mg kyseliny klavulánovej).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu.
Opis: Biely až takmer biely prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Megamox duo je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a
detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
. Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
. Akútna otitis media
. Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej)
. Pneumónia získaná v komunite
. Cystitída
. Pyelonefritída
. Infekcie kože a mäkkého tkaniva, najmä flegmóna, uhryznutie zvieraťom,
závažný zubný absces so šíriacou sa flegmónou
. Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída


Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej,
okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.

Dávka Megamoxu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí
zohľadňovať:

. Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne
látky (pozri časť 4.4)
. Závažnosť infekcie a miesto infekcie
. Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.

V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem Megamoxu
(napr. takých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a/alebo odlišný
pomer amoxicilínu a kyseliny klavulánovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Pre dospelých a deti vážiace ? 40 kg poskytuje táto lieková forma Megamoxu
celkovú dennú dávku 1 750 mg amoxicilínu/250 mg kyseliny klavulánovej, pri
dávke podávanej dvakrát denne a 2 625 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny
klavulánovej pri dávke podávanej trikrát denne, keď sa podáva tak, ako je
odporúčané nižšie. Pre deti vážiace < 40 kg poskytuje táto lieková forma
maximálnu dennú dávku 1 000-2 800 mg amoxicilínu/143-400 mg kyseliny
klavulánovej, keď sa podáva tak, ako je odporúčané nižšie. Ak sa usúdi, že
je potrebná vyššia denná dávka amoxicilínu, odporúča sa zvoliť iný
prípravok, aby sa predišlo podávaniu zbytočne vysokých denných dávok
kyseliny klavulánovej (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dĺžka liečby sa má určiť podľa odpovede pacienta. Niektoré infekcie (napr.
osteomyelitída) vyžadujú dlhodobejšiu liečbu. Liečba nemá presiahnuť 14 dní
bez vyšetrenia stavu pacienta (údaje o dlhodobej liečbe, pozri časť 4.4).

Dospelí a deti vážiace ? 40 kg

Odporúčané dávky:

( štandardná dávka (pri všetkých indikáciách): 875 mg/125 mg dvakrát
denne,

( vyššia dávka (najmä pri infekciách akými sú otitis media, sinusitída,
infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest):
875 mg/125 mg trikrát denne.

Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiacich 40 kg
a viac.

Deti vážiace < 40 kg

Deti sa môžu liečiť tabletami, suspenziou alebo pediatrickými vreckami.

Odporúčané dávky:

( 25 mg/3,6 mg/kg/deň až 45 mg/6,4 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú
rozdelené do dvoch dávok,

( pri niektorých infekciách (akými sú otitis media, sinusitída a
infekcie dolných dýchacích ciest) sa môže zvážiť použitie až
70 mg/10 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.

Nie sú k dispozícii klinické údaje o liekových formách Megamoxu 7:1
týkajúce sa dávok vyšších než 45 mg/6,4 mg na kg denne u detí mladších ako
2 roky.

Nie sú žiadne klinické údaje o liekových formách 7:1 pre pacientov mladších
ako 2 mesiace. Preto nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu
pacientov.

Starší pacienti

Nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná
úprava dávky.

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) pod 30 ml/min sa použitie foriem
Megamoxu s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulánovej 7:1 neodporúča,
keďže nie sú k dispozícii žiadne odporúčania pre úpravy dávky.

Porucha funkcie pečene

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene
(pozri časti 4.3 a 4.4).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Liek podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná
gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia
amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s SmPC i.v. liekovej formy a
pokračovať perorálnym prípravkom.

Fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký, potom pridajte vodu podľa
pokynov, fľašu prevráťte a pretrepte.
Fľašou pretrepte pred odobratím každej dávky (pozri časť 6.6).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Anamnéza ťažkých, okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxia)
na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapenem alebo
monobaktám).

Anamnéza žltačky/poruchy funkcie pečene vyvolanej amoxicilínom/kyselinou
klavulánovou (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulánovou sa má zostaviť
podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na
penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3
a 4.8).

U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné
(anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa
pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na
penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí
sa liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou ukončiť a začať vhodná
alternatívna liečba.

V prípade, že sa preukáže, že infekcia je vyvolaná mikroorganizmom
(mikroorganizmami) citlivým (citlivými) na amoxicilín, má sa uvažovať o
prechode z liečby amoxicilínom/kyselinou klavulánovou na liečbu
amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením.

Táto lieková forma nie je vhodná na použitie, keď existuje vysoké riziko,
že predpokladané patogény majú zníženú citlivosť alebo rezistenciu na
betalaktámové liečivá, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami
citlivými na inhibíciu kyselinou klavulánovou. Táto forma lieku sa nemá
používať na liečbu /S. pneumoniae/ rezistentného na penicilín.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Amoxicilín/kyselina klavulánová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú
mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu
vyskytla morbiliformná vyrážka.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť vzniku alergických kožných reakcií.

Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k pomnoženiu necitlivých
mikroorganizmov.

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa
vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej
exantemóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje
ukončenie liečby Megamoxom a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného
podania amoxicilínu.

Amoxicilín/kyselina klavulánová sa majú podávať opatrne pacientom s
preukázanou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Účinky na pečeň sa hlásili predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu
súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo
hlásili u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky zvyčajne
vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa
môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce
účinky sú zvyčajne reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť ťažké a v
extrémne zriedkavých prípadoch mali za následok úmrtie. Prípady úmrtia sa
takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným ochorením, alebo
u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu mať
nežiaduce účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík sa hlásila takmer pri všetkých
antibakteriálnych látkach a jej závažnosť sa pohybuje od miernej až po
život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do
úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek
antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída
súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba Megamoxom ihneď ukončiť,
vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie
antiperistaltických liekov kontraindikované.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií
orgánových systémov, vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulánovou sa zriedkavo
hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní
antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná
úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa
antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa
poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala
kryštalúria, predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania
vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a
výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej
amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter,
sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s
glukózooxidázou, keď sa robia testy na prítomnosť glukózy v moči, pretože
pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne
výsledky.

Prítomnosť kyseliny klavulánovej môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a
albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k falošne pozitívnemu výsledku
Coombsovho testu.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulánovou boli hlásené
pozitívne výsledky testu pri použití testu Platelia /Aspergillus/ EIA od
spoločnosti Bio-Rad laboratories, pričom následne sa zistilo, že títo
pacienti infekciu vyvolanú /Aspergillus/ nemajú. Hlásené boli skrížené
reakcie medzi polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom
Platelia /Aspergillus/ EIA od spoločnosti Bio-Rad laboratories. Preto sa
musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou
klavulánovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými
metódami.

Megamox duo obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. U pacientov s
fenylketonúriou sa má tento liek používať opatrne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v
značnej miere, pričom sa medzi nimi nehlásila interakcia. V literatúre sa
však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u
pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým sa
nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po
pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový
čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava
dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne
zvýšenie jeho toxicity.

Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k
zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám amoxicilínu, nie však kyseliny
klavulánovej.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri
časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny klavulánovej u
gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko vrodených malformácií. V jednej
štúdii u žien s predčasnou ruptúrou plodových obalov sa zistilo,
že profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou môže súvisieť
so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Použitiu
počas gravidity sa má vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Laktácia

Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny
klavulánovej na dojčené dieťa sa nič nevie). V dôsledku toho sa u dojčeného
dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto sa
dojčenie možno bude musieť prerušiť. Amoxicilín/kyselina klavulánová sa
majú používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim
lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické
reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“,
ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.

Nižšie sú uvedené ADR zaznamenané v klinických štúdiách a v rámci
pozorovania po uvedení na trh a sú zoradené podľa tried orgánových
systémov, podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.
Veľmi časté (? 1/10)
Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Infekcie a nákazy |
|Slizničná a kožná kandidóza |Časté |
|Pomnoženie necitlivých |Neznáme |
|mikroorganizmov | |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane |Zriedkavé |
|neutropénie) | |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Neznáme |
|Hemolytická anémia |Neznáme |
|Predĺženie času krvácania a |Neznáme |
|protrombínového času1 | |
|Poruchy imunitného systému10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Alergická vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závraty |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Reverzibilná hyperaktivita |Neznáme |
|Kŕče2 |Neznáme |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Hnačka |Časté |
|Nauzea3 |Časté |
|Vracanie |Časté |
|Porucha trávenia |Menej časté |
|Kolitída súvisiaca s podávaním |Neznáme |
|antibiotík4 | |
|Čierny chlpatý jazyk |Neznáme |
|Zafarbenie zubov11 |Neznáme |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Vzostup hodnôt AST a/alebo ALT5 |Menej časté |
|Hepatitída6 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída |Neznáme |
|Akútna generalizovaná exantemózna |Neznáme |
|pustulóza (AGEP)9 | |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria8 |Neznáme |
|1 Pozri časť 4.4 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 Nauzea je častejšie spojená s užívaním vyšších perorálnych dávok. Ak |
|sa objavia gastrointestinálne reakcie, môže ich zmierniť užívanie |
|Megamoxu na začiatku jedla. |
|4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri |
|časť 4.4) |
|5 Stredne závažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u |
|pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami, ale význam týchto |
|zistení nie je známy. |
|6 Tieto nežiaduce účinky sa zaznamenali pri užívaní iných penicilínov a|
|cefalosporínov (pozri časť 4.4). |
|7 Ak sa vyskytne alergická dermatitída, musí sa liečba ukončiť (pozri |
|časť 4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.3 |
|10 Pozri časti 4.4 |
|11 Povrchové zafarbenie zubov sa veľmi zriedkavo hlásilo u detí. |
|Dôkladná ústna hygiena môže pomôcť predísť zafarbeniu zubov, pretože |
|čistenie zubnou kefkou ho zvyčajne odstráni. |

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a
elektrolytov. Pozorovala sa kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá v
niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení
vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče.

Hlásilo sa, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri a to
predovšetkým po intravenóznom podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je
potrebné pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.4).

Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba
dávať pozor na rovnováhu vody/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselinu klavulánovú možno odstrániť z krvného obehu
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov
betalaktamáz; ATC kód: J01CR02.

Spôsob účinku

Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce
proteíny, PBP) biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je
integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny. Inhibícia
syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne
dochádza k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými
rezistentnými baktériami, a preto spektrum účinnosti samotného amoxicilínu
nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulánová je betalaktám, ktorý je štrukturálne príbuzný
penicilínom. Inaktivuje niektoré betalaktamázové enzýmy, a tým zabraňuje
inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulánová sama o sebe nevykazuje
klinicky prospešný antibakteriálny účinok.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou
koncentráciou (MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti
amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu klavulánovú sú:

. Inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie
sú inhibované kyselinou klavulánovou, vrátane tých zo skupiny B, C a
D.
. Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
patogénu.

Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo
prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulánovej pochádzajú od
Európskej komisie pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti (µg/ml) |
| |Citlivé |Intermediárne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus |? 1 |- |> 1 |
|influenzae1 | | | |
|Moraxella |? 1 |- |> 1 |
|catarrhalis1 | | | |
|Staphylococcus aureus|? 2 |- |> 2 |
|2 | | | |
|Koaguláza negatívne |? 0,25 | |> 0,25 |
|stafylokoky2 | | | |
|Enterococcus1 |? 4 |8 |> 8 |
|Streptococcus A, B, |? 0,25 |- |> 0,25 |
|C, G5 | | | |
|Streptococcus |? 0,5 |1 - 2 |> 2 |
|pneumoniae3 | | | |
|Enterobaktérie1,4 |- |- |> 8 |
|Gramnegatívne |? 4 |8 |> 8 |
|anaeróby1 | | | |
|Grampozitívne |? 4 |8 |> 8 |
|anaeróby1 | | | |
|Hraničné hodnoty |? 2 |4 - 8 |> 8 |
|nezávislé od | | | |
|bakteriálnych druhov1| | | |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre účely |
|testovania citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulánovej pevne |
|stanovená na 2 mg/l. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt ampicilínu.|
| |
|4 Hraničná hodnota rezistencie rovnajúca sa R > 8 mg/l zaisťuje, že |
|všetky izoláty s mechanizmom rezistencie sú hlásené ako rezistentné. |
|5 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt |
|benzylpenicilínu. |

Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo
meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri
liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka,
keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je
minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

|Obvykle citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Gardnerella vaginalis |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)Ł |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae1 |
|Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky |
|skupina Streptococcus viridans |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Capnocytophaga sp. |
|Eikenella corrodens |
|Haemophilus influenzae2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
| |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Fusobacterium nucleatum |
|Prevotella sp. |
|Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecium $ |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter sp. |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter sp. |
|Legionella pneumophila |
|Morganella morganii |
|Providencia sp. |
|Pseudomonas sp. |
|Serratia sp. |
|Stenotrophomonas maltophilia |
| |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydophila pneumoniae |
|Chlamydophila psittaci |
|Coxiella burnetti |
|Mycoplasma pneumoniae |
|$ Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného |
|mechanizmu rezistencie. |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulánovú. |
|1Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín, sa nemá |
|liečiť touto formou amoxicilínu/kyseliny klavulánovej (pozri časti 4.2 |
|a 4.4). |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ hlásené |
|s frekvenciou vyššou ako 10 %. |


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Amoxicilín a kyselina klavulánová sú pri fyziologickom pH plne rozpustné vo
vodnom roztoku. Po perorálnom podaní sa obe zložky rýchlo a dobre
absorbujú. Optimálna absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulánovej sa
dosiahne, keď sa liek užije na začiatku jedla. Po perorálnom podaní je
biologická dostupnosť amoxicilínu a kyseliny klavulánovej približne 70 %.
Plazmatický profil oboch zložiek je podobný a čas do dosiahnutia maximálnej
plazmatickej koncentrácie (Tmax) je v oboch prípadoch približne jedna
hodina.

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané v štúdii, v ktorej sa
amoxicilín/kyselina klavulánová (875 mg/125 mg tablety trikrát denne)
podávali nalačno skupinám zdravých dobrovoľníkov.

|Priemerné (± SD) hodnoty farmakokinetické parametrov |
|Podané liečivo |Dávka |Cmax |Tmax * |AUC |T 1/2 |
|(liečivá) | | | |(0-24h) | |
| |(mg) |(µg/ml) |(h) |(µg.h/ml) |(h) |
|Amoxicilín |
|AMX/CA |875 |11,64 |1,50 |53,52 |1,19 |
|875 mg/125 mg | |± 2,78 |(1,0 - |± 12,31 |± 0,21 |
| | | |2,5) | | |
|Kyselina klavulánová |
|AMX/CA |125 |2,18 |1,25 |10,16 |0,96 |
|875 mg/125 mg | |± 0,99 |(1,0 - |± 3,04 |± 0,12 |
| | | |2,0) | | |
|AMX - amoxicilín, CA - kyselina klavulánová |
|* Medián (rozmedzie) |

Koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulánovej v sére dosiahnuté po
podaní amoxicilínu/kyseliny klavulánovej sú podobné koncentráciám
dosiahnutým po perorálnom podaní rovnakých dávok samotného amoxicilínu
alebo samotnej kyseliny klavulánovej.

Distribúcia

Asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulánovej v plazme a 18 % z
celkového množstva amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je asi 0,3 - 0,4 l/kg pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri
kyseline klavulánovej.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulánová zistili
v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej
a peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa v dostatočnej miere
nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné
zadržiavanie látok súvisiacich s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako
väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku. V materskom mlieku
môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny klavulánovej (pozri časť
4.6).

Preukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulánová prechádzajú
placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny
penicilínovej v množstve zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky. Kyselina
klavulánová sa u človeka intenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a
stolicou a vo forme oxidu uhličitého sa vylučuje pľúcnou ventiláciou.

Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulánová sa
vylučuje obličkami i mimoobličkovou cestou.

U zdravých jedincov je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej približne jedna hodina a priemerný celkový klírens je
približne 25 l/h. Približne 60 až 70 % amoxicilínu a približne 40 až 65 %
kyseliny klavulánovej sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých
6 h po podaní jednorazovej dávky Megamox 375 alebo Megamox 625 forte
tabliet. Rôzne štúdie zistili, že v priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až
85 % amoxicilínu a 27 až 60 % kyseliny klavulánovej. V prípade kyseliny
klavulánovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín
po podaní.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale
nespomaľuje vylučovanie kyseliny klavulánovej obličkami (pozri časť 4.5).

Vek

Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až
2 rokov a u starších detí a dospelých je podobný. U veľmi malých detí
(vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom týždni života nemá
interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť
renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia
pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a
môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.

Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulánovej zdravým mužom a
ženám nemalo pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu ani
kyseliny klavulánovej.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulánovej sa znižuje úmerne
znižujúcej sa funkcii obličiek. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri
amoxicilíne než pri kyseline klavulánovej, nakoľko amoxicilín sa obličkami
vylučuje vo vyššej miere. Pri poruche funkcie obličiek sa preto musia
zvoliť také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu,
ale zároveň sa zachovajú dostatočné hladiny kyseliny klavulánovej (pozri
časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v
pravidelných intervaloch sa má sledovať funkcia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulánovej
vykonané na psoch preukázali podráždenie žalúdka, vracanie a zafarbený
jazyk.

Štúdie karcinogenity sa s Megamoxom alebo jeho zložkami neuskutočnili.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Xantánová guma, kyselina jantárová, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
aspartám, hypromelóza, obyčajný sirup, pomarančová aróma, oxid kremičitý.


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti zatvoreného balenia je 24 mesiacov, ak sa liek uchováva
pri teplote do 25 (C.

Po nariedení sa má suspenzia uchovávať v chladničke (pri 2 až 8 (C) 7 dní.
Po uplynutí tejto doby sa musí nespotrebovaná suspenzia znehodnotiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení na suchom mieste pri teplote do 25 (C. Obal
udržiavajte dôkladne uzatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

55 ml alebo 90 ml biela transparentná fľaša z polyetylénu (PE) s modrým
skrutkovacím CRC uzáverom. 35 ml balenie sa dodáva v škatuľke
s polystyrénovou dávkovacou striekačkou.

Po rekonštitúcii vzniká krémovo zafarbená suspenzia.

Veľkosť balenia: 1 x 35 ml, 1 x 70 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Pred použitím skontrolujte neporušenosť uzáveru. Fľašou pretrepte tak, aby
bol prášok voľne sypký. Pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie), fľašu
prevráťte a dôkladne pretrepte.

|Hmotnosť prášku |Objem vody, |Nominálna |Konečný objem |
|(g) |ktorý sa má |veľkosť fľaše |pripravenej |
| |pridať na |(ml) |perorálnej |
| |prípravu | |suspenzie (ml) |
| |suspenzie (ml) | | |
|6,8 |31 |55 |35 |
|13,5 |62 |90 |70 |

Fľašou dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hikma Farmacęutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio Da Mó,
No.8, 8A e 8B – Fervença,
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0180/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.05.2007 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012[pic]