Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV. Č. 2010/03715







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

Pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Controloc a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Controloc
3. Ako užívať Controloc
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Controloc
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Controloc A NA ČO SA POUŽÍVA

Controloc je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje
množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení
žalúdka a čriev spojených s kyselinou.

Controloc sa používa na:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/

liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, vracanie kyseliny, bolesť pri
prehĺtaní), ktoré sú spojené s gastroezofageálnym refluxným ochorením
zapríčineným spätným chodom kyseliny zo žalúdka.

dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený s vracaním sa
kyseliny zo žalúdka) a na zabránenie jej opakovaného výskytu.

/Dospelí:/

predchádzanie vzniku dvanástnikových žalúdočných vredov spôsobených
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. ibuprofénom)
u rizikových pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAID nepretržite.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Controloc


Neužívajte Controloc

keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sójový olej alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje Controloc (pozri časť 6).
keď ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Controloc

ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak
ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať
pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Controloc dlhodobo. Ak sa zvýši hladina
pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.
ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj
Controloc kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií.
Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných
rizikových faktorov ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné a dvanástnikové
vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.
ak ste v zlom fyzickom stave alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory,
ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako
všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť
vstrebávanie vitamínu B12.
ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečenie HIV-infekcie)
v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich
príznakov:
neúmyselná strata telesnej hmotnosti
opakované vracanie
ťažkosti s prehĺtaním
vracanie krvi
ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
ak zbadáte krv vo vašej stolici
ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Controloc môže byť spojený
s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie
nádorového ochorenia, pretože pantoprazol znižuje príznaky rakoviny a môže
sa oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe,
budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Controloc dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) váš lekár vás bude
pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné
príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Controloc môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte
svojmu lekárovi, ak užívate

lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na
liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu
určitých typov nádorového ochorenia), pretože Controloc môže spôsobiť, že
nebudú správne účinkovať.
warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie
krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Zaznamenané je vylučovanie do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak
dojčíte, môžete užívať tento liek len vtedy, ak váš lekár posúdi, že prínos
pre vás je vyšší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia
neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Controlocu
Controloc obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašIdy alebo sóju,
neužívajte tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ Controloc

Vždy užívajte Controloc presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečIm istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Controloc?Tablety užite 1 hodinu pred jedlom bez
rozhrýzania a lámania a prehltnite ich celé s trochou vody.

Ak vám váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/

Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný chod kyseliny, bolesť pri
prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym ochorením
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu do 2 – 4 týždňov, väčšinou po ďalších 4
týždňoch. Váš lekár vám povie ako dlho budete pokračovať v užívaní lieku.
Potom je možné kontrolovať akékoľvek príznaky užívaním jednej tablety
denne, ak je to potrebné.

Dlhodobá liečba a predchádzanie návratu refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Keď sa ochorenie vráti, dávka sa môže zdvojnásobiť, v takom prípade môžete
užívať Controloc
40 mg tablety jeden krát denne. Po zahojení môžete dávku opäť znížiť späť
na jednu tabletu 20 mg denne.

/Dospelí:/


Predchádzanie dvanástnikových vredov u pacientov, ktorí musia užívať
nepretržite NSAID

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Osobitné skupiny pacientov:
ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg
denne.

deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety pre deti
mladšie ako 12 rokov.




Ak užijete viac Controlocu ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky
predávkovania.


Ak zabudnete užiť Controloc

Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Svoju normálnu
dávku užite vo zvyčajnom čase.


Ak prestanete užívať Controloc

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Controloc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená
podľa nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
neznáme (z dostupných údajov)

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety
a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou
lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka
a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti
s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém),
závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.

závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na
koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho
krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch
(Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém)
a citlivosť na svetlo.

iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo
bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka,
vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej
časti chrbta (závažný zápal obličiek).

Iné vedľajšie účinky sú:
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
bolesť hlavy; závraty; hnačka; nevoľnosť, vracanie; napínanie v bruchu
a plynatosť;
zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine;
vyrážky na koži, sčervenanie,
erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť;
poruchy spánku.
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť
svalov; zmeny
hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém);
alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie)
neznáme (z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto
príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 )
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie
alebo modriny ako je
bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším
infekciám.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Controloc

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Controloc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a vnútornom obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Controloc obsahuje


Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg
pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný)
Ďalšie zložky sú:
jadro: uhličitan sodný bezvodý, manitol, krospovidón, povidón K90,
kalcium stearát
obalová vrstva: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E171),
žltý oxid železitý (E172),
propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1,
polysorbát 80,
nátrium laurylsulfát, trietylcitrát.
potlačový atrament: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý
(E172), sójový lecitín, oxid
titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu).

Ako vyzerá Controloc a obsah balenia
Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P 20“ na jednej
strane.

Balenie: Fľaša (polyetylén vysokej denzity so skrutkovacím uzáverom
z polytetylénu nízkej denzity), blister (ALU/ALU blister) s kartónovým
spevnením (blister v tvare peňaženky) alebo bez kartónového spevnenia.
Controloc tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Balenie so 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98
(2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentných tabliet.
Nemocničné balenia s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 alebo 5x28), 150
(10x15), 280 (20x14 alebo 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentných
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str.2
D-78467 Konstanz
Nemecko
Tel: 0049-(0)7531-84-0
Fax: 0049-(0)7531-84-2474
e-mail: nycomed@nycomed.com

Tento liek bol schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


|Štát |Názov lieku |
|Rakúsko |Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal |
|Belgicko |20 mg-Filmtabletten |
|Bulharsko |Pantozol, Zurcale |
|Cyprus |Controloc |
|Česká republika |Controloc |
|Dánsko |Controloc 20 mg |
|Estónsko |Pantoloc |
|Fínsko |Controloc 20 mg |
|Francúzsko |Somac 20 mg |
|Nemecko |Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp |
| |20 mg |
| |Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol |
|Grécko |20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, |
|Maďarsko |PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg |
|Írsko |Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg |
|Taliansko |Controloc 20 mg |
|Lotyšsko |Protium 20 mg |
|Litva |Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol |
|Luxembursko |Controloc 20 mg |
|Holandsko |Controloc 20 mg |
|Nórsko |Pantozol-20, Panto-Byk-20 |
|Poľsko |Pantozol 20 mg |
|Portugalsko |Somac |
|Rumunsko |Controloc 20 |
|Slovenská |Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg |
|republika |Controloc 20 mg |
|Slovinsko |Controloc 20 mg gatrorezistentné tablety |
|Španielsko |Controloc 20 mg |
| |Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes |
|Švédsko |Blister, Anagastra 20 mg |
|Veľká Británia |Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos |
| |gastrorresistentes Blister |
| |Pantoloc |
| |Protium 20 mg |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2010







Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU EV. Č. 2010/03715


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety
Pantoprazol


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako
seskvihydrát sodný).
Pomocná látka:
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 1,06 mikrogramu sójového oleja

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta
Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane potlač
hnedým atramentom
„P20“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov/
Symptomatická liečba gastro-ezofageálneho refluxného ochorenia.

Dlhodobá liečba a prevencia relapsov refluxnej ezofagitídy.

/Dospelí/
Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nestroidnými antiflogistikami (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí
potrebujú nepretržitú liečbu NSAID (pozri časť 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa nemajú rozhrýzať alebo lámať, majú sa prehltnúť celé s tekutinou
1 hodinu pred raňajkami.

/Odporúčané dávkovanie/
/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší/
Symptomatické gastro-ezofageálne refluxné ochorenie
Odporúčaná perorálna dávka je jedna gastrorezistentná tableta Controlocu
jedenkrát denne. Zmiernenie príznakov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2 – 4
týždňov. Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa zvyčajne dosiahne do
ďalších 4 týždňov. Keď príznaky vymiznú, ich opätovnému výskytu je možné
zabrániť v režime podávania v čase potreby dávkou 20 mg jedenkrát denne,
keď je to potrebné. O prechode na nepretržitú liečbu treba uvažovať, keď sa
podávaním v čase potreby nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola príznakov.

Dlhodobá liečba a prevencia recidív refluxnej ezofagitídy
Pre dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná
tableta Controlocu 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa pri výskyte recidívy
zvýši na 40 mg denne. Pre tieto prípady je dostupný Controloc 40 mg . Po
zahojení recidívy sa dávkovanie opäť môže znížiť na 20 mg pantoprazolu.

/Dospelí/
Prevencia gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými antiflogistikami (NSAIDs) u rizikových pacientov, ktorí
potrebujú kontinuálnu terapiu NSAID.

Odporučená perorálna dávka je 1 gastrorezistentá tableta Controlocu 20 mg
jedenkrát denne.

/Osobitné populácie/

/Deti mladšie ako 12 rokov/
Controloc sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov, kvôli
nedostatočným údajom pre túto vekovú skupinu (pozri časť 5.2).

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov s vážnym poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť
20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).

/Poškodenie funkcie obličiek/
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania.

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly, sójový olej alebo
na ktorúkoľvek inú pomocnú látku.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov s ťažkým poškodením pečene sa v priebehu liečby pantoprazolom
majú pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov, najmä pri dlhodobej
liečbe. Ak hladiny pečeňových enzýmov stúpnu, liečba sa má ukončiť (pozri
časť 4.2).

/Súbežné podávanie s NSAIDs/
Používanie Controlocu 20 mg v prevencii gastroduodenálnych vredov
indukovaných NSAIDs sa má obmedziť na pacientov, u ktorých je potrebná
kontinuálna liečba NSAIDs a je u nich zvýšené riziko vzniku
gastrointestinálnych komplikácií. Zvýšené riziko sa odhaduje podľa
individuálnych rizikových faktorov, napríklad vysoký vek (> 65 rokov),
žalúdočný alebo dvanástnikový vred, alebo krvácanie v hornej časti
gastrointestinálneho traktu v anamnéze.

/Varovné príznaky/
Keď sa objaví akýkoľvek varovný príznak (napr. výrazné, neúmyselné zníženie
telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia
alebo krv v stolici) a je podozrenie na žalúdočný vred alebo je
diagnostikovaný, má sa vylúčiť malignita, pretože liečba pantoprazolom môže
oddialiť stanovenie diagnózy.

Ďalšie vyšetrenia je potrebné zvážiť, ak príznaky pretrvávajú napriek
primeranej liečbe.

/Súbežné podávanie atazanaviru/
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej
pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie
(napr. záťaž vírusom) v kombinácii pri zvyšovaní dávky atazanaviru na 400
mg so 100 mg ritornaviru. Denná dávka pantoprazolu 20 mg sa nemá prekročiť.


/Vplyv na absorpciu vitamínu B/12
Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže
znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) kvôli hypo- alebo
achlórhydrii. Potrebné je to vziať do úvahy u kachektických pacientov,
alebo u pacientov s rizikovými faktormi, ktoré znižujú absorpciu vitamínu
B12 počas dlhodobej liečby alebo ak sa pozorujú príslušné klinické
príznaky.

/Dlhodobá liečba/
Počas dlhodobej liečby, hlavne keď presahuje 1 rok, je potrebné pacientov
pravidelne kontrolovať.

/Gastrointestinálne infekcie zapríčinené baktériami/
Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory
protónovej pumpy, môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne nachádzajú
v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba liekom Controloc 20 mg môže
viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií vyvolaných
baktériami ako je /Salmonella a/ /Campylobacter./

/Sójový olej/
Tento liek obsahuje sójový olej. Ak je pacient alergický na arašidy alebo
sóju, neužíva tento liek (pozri časť 4.3).

4. 5 Liekové a iné interakcie

/Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov/
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny
môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť
závisí od pH v žalúdku, napr. niektoré azolové deriváty antifungicíd ako je
ketokonazol, itrakonazaol, posakonazol a iných liekov ako erlotinib.

/Liečba HIV (atazanavir)/
Súbežné podávanie atazanaviru a iných HIV liekov, ktorých absorpcia závisí
od pH s inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok výrazné zníženie
biologickej dostupnosti týchto HIV liekov, a teda mať dopad na ich
účinnosť. Na základe toho sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy
s atanazavirom neodporúča (pozri časť 4.4).

/Antikoagulanciá kumarínového typu (fenprokumon alebo warfarín)/
Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali
interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, po uvedení
lieku na trh sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International
Normalized Ratio (INR). Na základe toho sa u pacientov, ktorí majú súbežnú
antikoagulačnú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (napríklad
fenoprokumón alebo warfarín), odporúča monitorovať protrombínový čas /INR
po začatí, ukončení liečby alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.

/Štúdie iných interakcií/
Pantoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom
cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom
CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.
V štúdiách interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami ako
je karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne
kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však
nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky štúdií mnohých interakcií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na
metabolizmus zlúčenín metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako je kofeín,
teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (ako je
metoprolol), CYP2E1 (ako je etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom,
ktorý je spojený s absorpciou digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

U ľudí sa vykonali aj štúdie kinetiky interakcií pri súbežnom podávaní
pantoprazolu s niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol,
amoxicilín). Žiadne klinicky významné interakcie sa nezistili.

4. 6 Fertilita, gravidita a laktácia




/Gravidita/

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie
je známe potenciálne riziko u ľudí. Controloc sa môže užívať počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

/Laktácia/

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do
materského mlieka. Zaznamenané bolo aj vylučovanie do materského mlieka u
žien. Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo
pokračovaní/prerušení liečby liekom Controloc je potrebné vziať do úvahy
prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Controloc pre ženu.


4. 7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vyskytnúť sa môžu nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri
časť 4.8). Za týchto podmienok pacient nesmie viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje.

4. 8 Nežiaduce účinky

Dá sa predpokladať, že nežiaduce účinky sa vyskytnú u približne 5%
pacientov. Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka
a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú u približne 1% pacientov.

V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovného
hodnotenia frekvencií výskytu:
veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1 000 až
<1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
U všetkých nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané po uvedení na trh
nie je možné aplikovať frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú ako „neznáma
frekvencia“.

V každej skupine frekvencií sa nežiaduce účinky uvádzajú v klesajúcom
poradí závažnosti.


Tabuľka1. Nežiaduce účinky pantoprazolu zaznamenané v klinických štúdiách a
po uvedení na trh.


| | | | | |
|Frekvencia |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| | | |zriedkavé | |
|Orgánový | | | | |
|systém | | | | |
|Poruchy krvi | | |trombocyto| |
|a lymfatického | | |-pénia; | |
|systému | | |leukopénia| |
| | | | | |
|Poruchy | |precitlivenos| | |
|imunitného | |ť (vrátane | | |
|systému | |anafylaktický| | |
| | |ch reakcií a | | |
| | |anafylaktické| | |
| | |ho šoku) | | |
|Poruchy | |hyperlipidémi| |hyponatrié-|
|metabolizmu a | |e a zvýšenie | |mia |
|výživy | |hladiny | | |
| | |lipidov | | |
| | |(triglyceridy| | |
| | |a cholesterol| | |
| | |); | | |
| | |zmeny | | |
| | |hmotnosti | | |
|Psychické |poruchy |depresie (a |dezorientá|halucinácie|
|poruchy |spánku |všetky |cia (a |; zmätenosť|
| | |agravácie) |všetky |(zvlášť |
| | | |agravácie)|u predispon|
| | | | |o-vaných |
| | | | |pacientov |
| | | | |ako aj |
| | | | |agravácia |
| | | | |týchto |
| | | | |príznakov, |
| | | | |ak už |
| | | | |existujú) |
|Poruchy |bolesť hlavy;| | | |
|nervového |závraty | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy oka | |poruchy | | |
| | |videnia; | | |
| | |zahmlené | | |
| | |videnie | | |
|Poruchy |hnačka; |sucho v | | |
|gastrointestiná|nauzea |ústach | | |
|lneho traktu |/vracanie; | | | |
| |abdominálna á| | | |
| |vú | | | |
| |nadúvanie; | | | |
| |zápcha; sucho| | | |
| |v ústach; | | | |
| |bolesť brucha| | | |
| |a diskomfort | | | |
|Poruchy pečene |zvýšenie |zvýšenie | |hepatocelu-|
|a žlčových |hladín |hladiny | |lárne |
|ciest |pečeňových |bilirubínu | |poškodenie;|
| |enzýmov | | |žltačka; |
| |(transaminázy| | |hepatocelu-|
| |, GGT) | | |lárne |
| | | | |zlyhanie |
|Poruchy kože |Vyrážka |žihľavka; | |Stevensov-J|
|a podkožného |/exantém/,eru|angioedém | |ohnsonov |
|tkaniva |pcie, | | |syndróm; |
| |svrbenie | | |Leyllov |
| | | | |syndróm; |
| | | | |mnohopočet-|
| | | | |ný erytém; |
| | | | |fotosenziti|
| | | | |vi-ta |
|Poruchy | |bolesť kĺbov;| | |
|kostrovej a | | | | |
|svalovej | |bolesť svalov| | |
|sústavy a | | | | |
|spojového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |intersticiá|
|obličiek a | | | |lna |
|močových ciest | | | |nefritída |
|Poruchy | |gynekomastia | | |
|reprodukčného | | | | |
|systému a | | | | |
|prsníkov | | | | |
|Celkové poruchy|slabosť, |zvýšenie | | |
|a reakcie v |únava, |telesnej | | |
|mieste podania |malátnosť |teploty; | | |
| | |periférny | | |
| | |edém | | |

4. 9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Systémové podanie až do 240 mg aplikované intravenózne dlhšie ako 2 minúty
bolo dobre tolerované. Pantoprazol sa vo veľkom rozsahu viaže na proteíny,
preto nie je ľahko dialyzovateľný.

Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom
obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické
terapeutické postupy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterpeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC02

/Mechanizmus účinku/
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej v žalúdku špecifickým účinkom na protónovú pumpu
parietálnych buniek.

Pantoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych
buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie
kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na
bazálnu aj stimulovanú sekréciu. U väčšiny pacientov sa dosiahne ústup
príznakov v priebehu 2 týždňov. Rovnako ako u iných inhibítorov protónovej
pumpy a inhibítorov H2 receptorov, liečba pantoprazolom má za následok
redukciu kyslosti v žalúdku a úmerne s redukciou kyslosti vzostup hladiny
gastrínu. Vzostup hladiny gastrínu je reverzibilný. Pretože pantoprazol sa
viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže ovplyvniť
sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami
(acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký pri podávaní lieku
perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa po aplikácii pantoprazolu zvyšujú. Pri
krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú hornú hranicu referenčného
rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou
zdvojnásobuje. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých
prípadoch. Dôsledkom toho sa u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej
liečby pozoruje mierne až stredné zvýšenie počtu špecifických endokrinných
buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa
doposiaľ uskutočnených štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická
hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sú popísané v štúdiách na
zvieratách (časť 5.3) u ľudí nezistila.

Podľa výsledkov štúdií na zvieratách, nemožno úplne vylúčiť vplyv dlhodobej
liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné parametre
štítnej žľazy.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosiahne už po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg. Maximálna
koncentrácia v sére 1 – 1,5 ?g/ml sa dosiahla približne 2,0 – 2,5 hodiny po
podaní a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom podávaní.
Farmakokinetika sa nemení po jednorazovom alebo opakovanom podaní. Pri
rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme
lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %.
Súbežný príjem potravy nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu sérovú
koncentráciu ani na biologickú dostupnosť. Súbežný príjem potravy má vplyv
len na variabilitu času vstrebávania.

/Distribúcia/
Pantoprazol sa z 98% viaže na sérové bielkoviny. Distribučný objem je okolo
0,15 l/kg.

/Vylučovanie/
Liečivo sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou
je demetylácia CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou, inou
metabolickou cestou je oxidácia CYP3A4. Terminálny polčas je približne 1
hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg. Zaznamenaných je niekoľko prípadov so
spomaleným vylučovaním. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na
protónové pumpy parietálnych buniek polčas vylučovania nekoreluje s oveľa
dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Vylučovanie obličkami je hlavnou cestou vylučovania (okolo 80 %)
metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylúči stolicou. Hlavným metabolitom v
sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so sulfátom. Polčas
hlavného metabolitu (približne 1,5 h) nie je dlhší ako polčas pantoprazolu.

/Charakteristiky pacientov/osobitné skupiny subjektov/
Približne 3 % európskej populácie nemá funkčný CYP2C19 enzým, preto sa
nazývajú pomaly metabolizujúci. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu
pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg
pantoprazolu stredná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah plazmatická
koncentrácia-čas bola približne 6 násobne vyššia u pomaly metabolizujúcich
ako u jedincov s funkčným CYP2C19 enzýmom (extenzívne metabolizujúci).
Stredná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia o približne 60 %.
Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie pantoprazolu.

U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebná redukcia
dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov). Tak ako u zdravých pacientov
je polčas pantoprazolu krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je
dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3
hod), vylučovanie je relatívne rýchle a nedochádza ku kumulácii.
Napriek tomu, že u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa Childa)
sa hodnoty polčasu zvyšujú na 3 – 6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom
3 – 5, maximálna sérová koncentrácia sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3
v porovnaní so zdravými jedincami.

Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími tiež
nie je klinicky významné.

/Deti/
Po aplikácii jednorazovej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku 5
– 16 rokov boli hodnoty AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcom hodnotám
u dospelých.
Po aplikácii jednorazovej i.v. dávky pantoprazolu 0,8 alebo 1,6 mg/kg deťom
vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi klírensom pantoprazolu
a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v rozsahu
zodpovedajúcom údajom u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách kancerogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinné neoplazmy. Okrem toho boli v jednej štúdii zaznamenané
papilómy zo skvamóznych buniek v oblasti ústia pažeráka potkanov.
Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov substituovaných
benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal a dovoľuje záver, že ide o sekundárnu
reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali
u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami. V dvojročných štúdiách
na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov
a u myších samičiek, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej miery
metabolizácie pantoprazolu v pečeni.

Nepatrné zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy sa zaznamenalo
v skupine potkanov, ktorým boli podané najvyššie dávky (200 mg/kg). Výskyt
týchto neoplaziem súvisí so zmenami vyvolanými pantoprazolom pri odbúravaní
tyroxínu v pečeni potkanov. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u človeka
je nízka, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali príznaky miernej
fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.
Štúdie nepreukázali zhoršenú plodnosť alebo teratogénne účinky.
Prestup pantoprazolu placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo, že
sa zvyšuje pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
uhličitan sodný bezvodý
manitol (E421)
krospovidón
povidón K90
kalcium-stearát

Obalová vrstva:
hypromelóza
povidón K25
oxid titaničitý (E171)
žltý oxid železitý (E172)
propylénglykol
kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1
polysorbát 80
nátrium laurylsulfát
trietylcitrát

Potlačový atrament:
šelak
červený oxid železitý (E172)
čierny oxid železitý (E172)
žltý oxid železitý (E172)
sójový lecitín
oxid titaničitý (E171)
protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu)

6. 2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie: HDPE fľaše s LDPE šroubovacím uzáverom.

Balenie obsahuje:
7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
24 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
48 gastrorezistentných tabliet
49 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
98 (2x49) gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet

Nemocničné balenie: 50 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentných tabliet
150 (10x15) gastrorezistentných tabliet
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentných tabliet
500 gastrorezistentných tabliet
700 (5x140) gastrorezistentných tabliet

Hliníkový/hliníkový blister so spevneným kartónovým obalom (blister v tvare
peňaženky)
Hliníkový/hliníkový blister bez spevneného kartónového obalu

7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
49 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
98 (2x49) gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet

Nemocničné balenie: 50 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentných tabliet
150 (10x15) gastrorezistentných tabliet
280 (20x14), (10x28) gastrorezistentných tabliet
500 gastrorezistentných tabliet
700 (5x140) gastrorezistentných tabliet

Poznámka: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekov má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str.2
D-78467 Konstanz
Nemecko
Tel: 0049-(0)7531-84-0
Fax: 0049-(0)7531-84-2474
e-mail: nycomed@nycomed.com


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0150/04-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26. 4. 2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2010

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>