Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

STAMARIL
prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej
striekačke.
Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy aleboVaše
dieťa očkovaní.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je STAMARIL a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete STAMARIL
3. Ako používať STAMARIL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať STAMARIL
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STAMARIL A NA ČO SA POUŽÍVA

STAMARIL je vakcína, ktorá poskytuje ochranu pred závažným infekčným
ochorením nazývaným žltá zimnica.
Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na
človeka uštipnutím infikovaným komárom.
STAMARIL sa podáva osobám, ktoré:
. cestujú do, prechádzajú alebo žijú v oblasti, kde sa vyskytuje žltá
zimnica,
. cestujú do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný
očkovací preukaz (môže to závisieť od skôr navštívených krajín
v priebehu tej istej cesty).
. pracujú s infekčnými materiálmi, ako sú laboratórni pracovníci.
Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné
zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby mohol byť vydaný
Medzinárodný očkovací preukaz. Tento preukaz je platný od 10 dňa do 10
rokov po prvej dávke vakcíny. Preukazy vydané po booster dávkach (pozri
časť 3) sú platné ihneď po očkovaní.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE STAMARIL

Je dôležité oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa očkovanej
osoby týkajú niektoré z nasledujúcich bodov. V prípade, že niečomu
nerozumiete, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o vysvetlenie.

Nepoužívajte STAMARIL, keď ste Vy alebo Vaše dieťa:
1. alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na
niektorú zo žložiek STAMARILu,
2. mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej
látky proti žltej zimnici.
3. máte z nejakého dôvodu oslabený imunitný systém, ako napr. kvôli
chorobe alebo liečbe (napríklad kortikoidy alebo chemoterapia)
4. máte oslabený imunitný systém z dôvodu nákazy vírusom HIV. Váš lekár na
základe výsledkov krvných testov posúdi, či je pre Vás STAMARIL vhodný.
5. nakazený vírusom HIV a máte kvôli nákaze pozitívne symptómy
6. mali v minulosti problémy s detskou žľazou, alebo Vám ju z nejakého
dôvodu vybrali
7. máte infekciu s horúčkou alebo akútnu infekciu. Očkovanie sa má
odložiť, kým sa neuzdravíte.
8. máte menej ako 6 mesiacov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní STAMARILu, keď
9. máte viac ako 60 rokov, . pretože je u Vás zvýšené riziko určitých
typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku (vrátane
závažných reakcií ovplyvňujúcich mozog a nervy, a životne dôležité
orgány, pozri časť 4). Vakcína Vám bude podaná, len ak je v krajinách,
do ktorých cestujete dokázané riziko nákazy týmto vírusom
10. Vaše dieťa je vo veku od 6 do 9 mesiacov. STAMARIL sa môže podať deťom
vo veku medzi 6 až 9 mesiacom len za zvláštnych okolností a na základe
aktuálneho úradného odporúčania.
11. ste Vy alebo Vaše dieťa nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne
symptómy tejto infekcie. Váš lekár na základe výsledkov laboratórnych
testov a odporúčania špecialistu posúdi, či je pre Vás STAMARIL vhodný.


12. máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných
doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu
krvi. STAMARIL Vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod
kožu a nie do svalu (pozri časť 3).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi
Ak ste sa nedávno podrobili liečbe, ktorá môže oslabovať Váš imunitný
systém, očkovanie zsa musí odložiť, kým laboratórne výsledky preukážu
obnovenie imunitného systému. Váš lekár Vám odporučí, kedy je pre Vás
očkovanie bezpečné.

STAMARIL sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo
očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid)
a/alebo hepatitíde A.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ak ste tehotná, myslíte
si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte. STAMARIL by Vám nemal byť
podaný, ak to nie je nevyhnutné.
Váš lekár alebo zdravotná sesra Vám odporučia, či je pre Vás očkovanie
počas tehotenstva alebo dojčenia nevyhnutné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách STAMARILu
STAMARIL obsahuje malé množstvo sorbitolu. Vakcína sa nemá podávať osobám s
neznášanlivosťou fruktózy.


3. AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL

STAMARIL podáva injekčne lekár alebo zdravotná sestra. Obyčajne sa podáva
injekčne vpichom tesne pod kožu, ale môže sa podať do svalu, ak je to v
kritických odporúčaniach pre oblasť, v ktorej žijete.
Vakcína sa nesmie podávať do krvnej cievy.

Dávkovanie
STAMARIL sa podáva ako jednotlivá 0,5 mililitrová dávka dospelým a deťom od
veku 6 mesiacov.
Prvá dávka sa má podať najmenej 10 dní predtým, ako je potrebná ochrana
proti žltej zimnici. Je to z toho dôvodu, že trvá 10 dní, kým prvá
dávka vakcíny začne byť účinná a poskytne dostatočnú ochranu proti
vírusu žltej zimnice. Táto ochrana trvá 10 rokov.
Booster dávka (0,5 mililitra) sa odporúča každých 10 rokov, ak si myslíte,
že ste stále vystavený riziku nákazy žltou zimnicou (napr. ak ešte
stále cestujete do alebo žijete v oblastiach, kde môžete dostať žltú
zimnicu alebo sa môžete nakaziť pri svojej práci).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, poraďte sa so
svojím lekárom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, STAMARIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené patria:
Alergické reakcie
13. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži
14. opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
15. ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
16. strata vedomia

Reakcie ovplyvňujúce mozog a nervy
Môžu sa objaviť v priebehu jedného mesiaca po očkovaní a v niektorých
prípadoch boli smrteľné.
Medzi symptómy patria:
17. vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou
18. extrémna únava
19. stuhnutý krk
20. zápal mozgu a nervových tkanív
21. záchvaty
22. strata pohybu alebo cítenia v časti alebo v celom tele

Závažné reakcie ovplyvňujúce životne dôležité orgány
Môžu sa objaviť do 10 dní po očkovaní a môžu mať smrteľný priebeh. Reakcia
sa môže podobať nákaze vírusom žltej zimnice. Obyčajne to začína pocitom
únavy, horúčkou, bolesťou hlavy, bolesťou svalov a niekedy nízkym krvným
tlakom. Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému alebo pečeňovému ochoreniu,
zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé
podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho
fungovania obličiek a pľúc.
Ak sa u Vás objavia NIEKTORÉ z uvedených symptómov, OKAMŽITE kontaktujte
svojho lekára

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky (hlásené viac ako jeden u 10 ľudí)
Problémy okolo miesta vpichu (ako sú začervenanie, podliatina, bolesť alebo
diskomfort, opuch alebo vznik tvrdej hrčky) a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (hlásené menej ako jeden u 10 ľudí)
Pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.

Menej časté vedľajšie účinky (hlásené menej ako jeden u 100 ľudí)
Bolesti kĺbov a bolesti brucha.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Zdurené uzliny

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi,
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STAMARIL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte STAMARIL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte
v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo vonkajšom na ochranu
pred svetlom.
Použite okamžite po rekonštitúcii.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STAMARIL obsahuje

Liečivo:
Vírus1 žltej zimnice kmeň 17D-204 (živý, oslabený) …………….nie menej ako 1000
LD50 jednotiek2
1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénov
2 SZO štandardná jednotka

Ďalšie zložky:
laktóza, sorbitol, L-histidín-hydrochlorid, L-alanín, chlorid sodný,
chlorid draselný hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný,
chlorid vápenatý, síran horečnatý
a voda na injekciu.

Ako vyzerá STAMARIL a obsah balenia

STAMARIL sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu (prášok
v injekčnej liekovke (dávka 0,5 ml) + rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej
striekačke (dávka 0,5 ml) s ihlou alebo bez ihly). Veľkosť balenia po 1,
10, 20 ks.
Po rekonštitúcii je suspenzia béžová až ružovo-béžová.

Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon - Francúzsko

Výrobca
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon - Francúzsko

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u. 1 (Harbor Park)
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

STAMARIL: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko
,Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko,
Lotyšsko,Litva, Luxembursko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko,
Slovensko, Španielsko, Švédsko, Holandsko, Spojené Kráľovstvo, Island,
Nórsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
decembri 2008.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
www.sukl.sk.
----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu:
Pred použitím sa zmieša prášok béžovej až oranžovo – béžovej farby s čírym
bezfarebným roztokom chloridu sodného dodaným v injekčnej striekačke, čím
vznikne béžová až ružovo-béžová suspenzia.
Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení uzáveru z
injekčnej striekačky sa na hrot injekčnej striekačky pevne nasadí injekčná
ihla a zaistí sa otočením o štvrť obrátky (90°).
Prášok sa rekonštituje pridaním rozpúšťadla z naplnenej injekčnej
striekačky do injekčnej liekovky. Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom
rozpustení sa získaná suspenzia natiahne do tej istej injekčnej striekačky.


Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať
vírus.

Použite okamžite po rekonštitúcii.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami, pokiaľ možno tepelnou inaktiváciou alebo
spaľovaním.

Pozri tiež časť 3 AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

STAMARIL
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej
striekačke.
Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus1 žltej zimnice kmeň 17 D-204 (živý, oslabený) …………….nie menej ako
1000 LD50 jednotiek2

1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénov
2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.

Prášok je béžovej až oranžovo-béžovej farby, rozpúšťadlo je číre
a bezfarebné.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:

. cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti,
. cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje
Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od
predchádzajúceho itineráru).
. pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (/napr./ laboratórny
personál).

Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a
pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2,
4.3 a 4.4.

Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa
očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom
Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v
medzinárodnom očkovacom preukaze. Tento preukaz je platný 10 rokov od 10
dňa po očkovaní a okamžite po preočkovaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie:/
Základné očkovanie
Dospelí a deti vo veku 9 mesiacov a viac: jednorazová dávka 0,5ml
rekonštituovanej vakcíny.

Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším
ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3). Očkovanie proti žltej zimnici sa obyčajne
neodporúča deťom od 6 mesiacov do 9 mesiacov veku, okrem očkovania za
zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami
(pozri časť 4.4), v tomto prípade je dávka rovnaká ako u starších detí a
dospelých.

Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti,
pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť
5.1).

/Staršie osoby/
Dávka je rovnaká ako pre dospelých. Avšak z dôvodu vyššieho rizika
závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti
žltej zimnici u osôb starších ako 60 rokov sa má vakcína podávať len
v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri
časti 4.4 a 4.8).

Preočkovanie:
Preočkovanie jednou dávkou 0,5 ml sa odporúča každých 10 rokov u osôb,
ktoré sú vystavené riziku expozície.
Medzinárodné zdravotné predpisy vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako
pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného
preukazu.

/Spôsob podávania:/

Uprednostňuje sa, keď sa vakcína podáva subkutánne.

Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými
oficiálnymi odporúčaniami.
Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú
anterolaterálna oblasť stehna u dojčiat a batoliat (od 6 mesiacov do 2
rokov veku) a deltový sval u starších detí a dospelých.

NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE

Pozri časť 6.6 pre pokyny na rekonštitúciu.

4.3 Kontraindikácie

. Hypersenzitívna reakcia na vajcia, kuracie bielkoviny alebo na niektorú
zo zložiek STAMARILu
. Závažná hypersenzitívna reakcia (/napr./, anafylaxia) po predchádzajúcej
dávke niektorej vakcíny proti žltej zimnici.
. Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby
systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo
inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.
. Anamnéza disfunkcie týmusu (vrátane tymómu, tymektómie).
. Symptomatická HIV infekcia.
. Asymptomatická HIV infekcia, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia
(pozri časť 4.4).
. Vek menej ako 6 mesiacov (pozri časti 4.2 a 4.4).
. Prebiehajúce ťažké horúčkovité ochorenie.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných vakcínach má byť vždy ľahko
dostupné vhodné lekárske ošetrenie a dohľad v prípade anafylaxie alebo inej
závažnej hypersenzitívnej reakcie po podaní vakcíny.

STAMARIL sa má podávať len osobám, ktoré sú/budú v riziku nákazy vírusom
žltej zimnice alebo tým, ktoré musia byť očkované v súlade s medzinárodnými
zdravotnými predpismi.
Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo
identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií
po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).

/Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici/
Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s
vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami
alebo fatálnym koncom (pozri časť 4.8). Klinické prejavy sa objavili do
jedného mesiaca po očkovaní a zahŕňali vysokú teplotu s bolesťou hlavy,
ktoré sa mohli viesť k jednému alebo viacerým prejavom z nasledujúcich:
zmätenosti, encefalitíde/encefalopatii, meningitíde, fokálnym neurologickým
deficitom, alebo syndrómu Guillain Barré. Doteraz boli tieto účinky spojené
so základným očkovaním. Zvýšené riziko sa objavuje najmä u osôb starších
ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb alebo po
prenose z dojčiacej matky na dieťa.


/Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici/
Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s
vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým
typom vírusu (pozri časť 4.8). Klinické prejavy môžu zahŕňať teplotu,
únavu, bolesť svalov, bolesti hlavy, hypotenziu, postupujúce k jednému
alebo viacerým prejavom metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej
cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu zlyhaniu a
respiračnému zlyhaniu. Úmrtnosť je okolo 60%. Všetky prípady YEL-AVD boli
doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady
aj u mladších osôb. Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym
rizikovým faktorom (pozri časti 4.3 a 4.8).

/Imunosupresívne osoby/
STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa
neobnoví imunitná funkcia.
Pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky systémových kortikosteroidov 14 dní
alebo dlhšie sa očkovanie odporúča odložiť najmenej o jeden mesiac po
ukončení podávania.


HIV infekcia
STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo
asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia
(pozri časť 4.3). V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na
stanovenie imunologických parametrov, ktoré by diferencovali osoby, u
ktorých by bolo očkovanie bezpečné a u ktorých by sa mohla zvýšiť ochranná
imunitná odpoveď, a tie osoby, u ktorých by mohlo byť očkovanie nebezpečné
a neúčinné. Preto, keď sa osoba s asymptomatickou HIV infekciou sa nemôže
vyhnúť ceste do endemickej oblasti, sa má pri posúdení potenciálnych rizík
a prínosov očkovania vziať do úvahy úradné odporúčanie.

Deti narodené HIV pozitívnym matkám
Deti vo veku najmenej 6 mesiacov (pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu
očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.
U HIV infikovaných detí vo veku najmenej 6 mesiacov, ktoré potenciálne
potrebujú ochranu proti žltej zimnici sa treba obrátiť na špecializovaný
tím pediatrov o radu, či očkovať alebo nie.


/Vek/

Deti vo veku od 6 do 9 mesiacov
STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za
zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe
aktuálneho úradného odporúčania.


Osoby vo veku 60 rokov a staršie
Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane
systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín,
YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov.
Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy
žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).

Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu,
STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako
je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa
antikoagulačnej liečbe. Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy sa
nemajú očkovať touto vakcínou.

/Prenos/
Existuje niekoľko hlásení, ktoré naznačujú, že vírus obsiahnutý v očkovacej
látke proti žltej zimnici sa môže prenášať z dojčiacich matiek, ktoré boli
zaočkované očkovacou látkou proti žltej zimnici po pôrode, na dojča. Po
prenose sa môže u dojčiat vyvinúť neurotropné ochorenie spojené s očkovacou
látkou proti žltej zimnici (YEL-AND), z ktorého sa dojčatá zotavia (pozri
časť 4.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

STAMARIL sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi v tej istej
injekčnej striekačke.
Ak je potrebné podať ďalšiu injekčne podávanú vakcínu (vakcíny) v rovnakom
čase ako STAMARIL, každá vakcína sa má aplikovať na iné miesto (a pokiaľ
možno do inej končatiny).
STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v
súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi
kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.

STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu
(/napr./, cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššie ako štandardné dávky
lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy). Pozri časť 4.3.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách so STAMARILom a nie
je známe potenciálne riziko u ľudí. Údaje o obmedzenom počte gravidných
žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu
alebo na zdravie plodu/novorodenca. Napriek tomu sa STAMARIL má podávať
tehotným ženám len keď je to nevyhnutné a len po starostlivom zvážení
možných rizík a prínosov.

Laktácia
Keďže existuje možné riziko prenosu vírusových kmeňov z očkovacej látky na
dojčatá z dojčiacich matiek, STAMARIL sa nemá podávať dojčiacim matkám, ak
to nie je jednoznačne potrebné, napríklad počas epidémie a to po zvážení
rizík a prínosov (pozri časť 4.4.).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

/Údaje z klinických štúdií/
Počas klinických štúdií najčastejšími nežiaducimi reakciami vyskytujúcimi
sa po podaní vakcíny boli lokálne reakcie, hlásené približne u 16%
subjektov.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú z klinickej štúdie, v ktorej bol STAMARIL
podaný 106 zdravým dospelým osobám.
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej
konvencie:
. Veľmi časté: ? 10%
. Časté: ? 1% a ? 10%
. Menej časté: ? 0,1% a ? 1%

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: nevoľnosť, hnačka, vracanie
Menej časté: bolesť brucha

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť svalov
Menej časté: bolesť kĺbov

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: lokálne reakcie (vrátane bolesti, začervenania, hematómu,
stvrdnutia, opuchu)
Časté: pyrexia, asténia

/Údaje z postmarketingových sledovaní/
Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas
postmarketingových sledovaní so STAMARILom. Sú založené na spontánnom
hlásení a preto nie je známa častosť výskytu.

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému
Anafylaxia, angioedém

Poruchy nervového systému
Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady neurotropného
ochorenia (známeho ako YEL-AND), niektoré z nich mali smrteľný priebeh
(pozri časť 4.4). YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou
hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti,
letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
Boli hlásené ďalšie neurologické príznaky a symptómy ako kŕče, syndróm
Guillain-Barré a fokálne neurologické deficity.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Vyrážka, žihľavka

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady viscerotropného
ochorenia (známeho ako YEL-AVD a predtým popísaného ako „Horúčkovité
viacnásobné zlyhanie orgánového systému“), niektoré z nich boli smrteľné
(pozri časť 4.4). YEL-AVD sa môže prejaviť teplotou, únavou, bolesťami
svalov, bolesťou hlavy a hypotenziou, ktoré môžu viesť k jednému alebo
viacerým z prejavov, k metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze,
lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu a respiračnému zlyhaniu.

/Dodatočné informácie o zvláštnej populácii/
Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový
faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
Vek nad 60 rokov (pozri časť 4.4) bol identifikovaný ako rizikový faktor
YEL-AVD a YEL-AND. Lekárska anamnéza ochorenia týmusu (pozri časti 4.3 a
4.4) bola identifikovaná ako rizikový faktor YEL-AVD.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti žltej zimnici (živá)
ATC kód: J07B L1

STAMARIL je živá, oslabená vírusová očkovacia látka proti žltej zimnici.
Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov
vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických B
a T buniek a výskyt špecifických cirkulujúcich protilátok.
Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie. Aj keď
Medzinárodné zdravotné predpisy vyžadujú preočkovanie v 10 ročných
intervaloch kvôli zachovaniu platného osvedčenia, určitý stupeň imunity
pravdepodobne pretrváva viac ako 10 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:
laktóza
sorbitol E420
L-histidín-hydrochlorid
L-alanín
chlorid sodný
chlorid draselný
hydrogenfosforečnan sodný
dihydrogenfosforečnan draselný
chlorid vápenatý
síran horečnatý

Rozpúšťadlo:
chlorid sodný
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Po rekonštitúcii sa liek musí okamžite použiť.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte
v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vnútornom a vonkajšom obale
na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a
uzáverom (hliník) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
(sklo typu I), s piestovou zátkou (chlorobromobutyl), a pripojenou ihlou v
ochrannom kryte (prírodný kaučuk alebo polyizoprén) – balenie po 1, 10
alebo 20 ks

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a
uzáverom (hliník) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
(sklo typu I), s piestovou zátkou (chlorobromobutyl) a s ochranným uzáverom
(chlorobromobutyl) – balenie po 1, 10 ks

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), so zátkou (chlorobutyl) a
uzáverom (hliník) + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
(sklo typu I), s piestovou zátkou (chlorobromobutyl) a s ochranným uzáverom
(chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami priloženými v blistri –
balenie po 1 a 10 ks.

Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného
uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na
špičku injekčnej striekačky a zaistiť otočením o štvrť obrátky (90°).
Prášok sa rozpúšťa pridaním rozpúšťadla dodaným v naplnenej injekčnej
striekačke do injekčnej liekovky. Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom
rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.
Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.
Použite ihneď po rekonštitúcii.
Po rekonštitúcii je suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože tieto
môžu inaktivovať vírus.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami, pokiaľ možno tepelnou inaktiváciou alebo
spálením.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0048/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.3.2003/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012