Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/08363

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

IMMODIN
(Leucocyti dialysatum lyophilisatum)
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Immodin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Immodin
3. Ako používať Immodin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Immodin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IMMODIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Immodin je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu
leukocytov periférnej krvi. Liek obsahuje biologicky aktívne látky, schopné
normalizovať špecifickú bunkovú imunitu príjemcu. Liek je expedovaný
v lyofilizovanom stave a neobsahuje žiadne antiseptikum.

Immodin je indikovaný pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná porucha
bunkovej imunity u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.

/Terapeuticky/ je odporučený pri
- recidivujúcich chronických infekciách,
- ťažkých septických stavoch,
- atopickom ekzéme, psoriáze,
- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade,
- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný defekt
bunkovej imunity
a obvyklá imunoterapia nie je účinná (napr. hyposenzibilizačná
liečba).

/Profylakticky/
- u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunkovej
imunity
(cytostatiká, X-žiarenie),
- pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou bunkovou poruchou
imunity,
- pri ťažkých úrazoch.


2. SKÔR AKO UŽIJETE IMMODIN

Nepoužívajte Immodin
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Immodinu
Nepoužívajte Immodin v stave, kde je zvýšenie imunity nežiaduce.

Používanie iných liekov
Nepodávať súčasne s inými liekmi.
Nemiešať s inými liekmi!

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
V tehotenstve sa liek nepodáva, v období dojčenia nie je jeho podanie
kontraindikované.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aplikácia lieku neovplyvňuje pozornosť a schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Immodinu
Immodin je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu
leukocytov periférnej krvi, získaná od zdravých darcov, testovaných a
nereaktívnych na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HbsAg a lues. Bezpečnosť lieku je
zabezpečená výberom darcov a spracovaním, pri ktorom je zaradená filtrácia
cez membránu 10 kD, sterilná filtrácia a tepelná inaktivácia
(pasterizácia).


3. AKO UŽÍVAŤ IMMODIN

1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje množstvo účinnej látky, obsiahnutej v
200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu. Dávkovanie lieku vychádza
z predchádzajúceho a priebežného vyšetrovania imunitného stavu pacienta.
Pri ľahších poruchách vystačia obvykle 3 základné dávky, podané v
týždenných intervaloch, štvrtá dávka sa podá jeden mesiac po dávke tretej.
Toto dávkovanie zabezpečí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako polročné)
vyrovnanie hladiny T-lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je
liečba Immodinom substitučná a dlhodobá, vychádzajúca z výsledkov
priebežného testovania imunitného stavu pacienta. Pri septických stavoch,
rezistentných na antibiotiká, sa odporúča robiť nárazovú liečbu podaním
väčšieho množstva lieku (3 - 5 dávok) v priebehu jedného týždňa.

Spôsob podávania
/Príprava roztoku:/
Lyofilizovaný prípravok sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na
injekciu.

/Aplikácia:/
Liek sa podáva obvykle hlboko subkutánne. V dôsledku vyššieho objemu sa
podanie lieku môže rozdeliť na viac miest, najmä u detí.
Počas liečby sa odporúča sledovať ukazovatele bunkovej imunity.

Dospelí a deti
Dávkovanie je u dospelých i detí, vrátane kojencov, rovnaké. Podanie lieku
sa môže rozdeliť na viac miest.

Ak prestanete používať Immodin
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Immodin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Aplikácia lieku môže vyvolať prechodnú lokálnu bolestivosť rôznej
intenzity, ktorá obvykle ustúpi do 15 minút. Taktiež sa môže objaviť
erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IMMODIN

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 - 8 şC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Immodin po dátume expirácie vyznačenom na vonkajšom
obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Immodin obsahuje
Jedna dávka (obsah jednej ampulky) lyofilizovaného lieku obsahuje:

/Liečivo:/
Leucocyti dialysatum 200 x 106
(Lyofilizovaný dialyzát z 200 miliónov leukocytov)

/Pomocné látky:/
Voda na injekciu 4 ml

Ako vyzerá Immodin a obsah balenia
1 x 1 dávka lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekciu
5 x 1 dávka lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekciu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SEVAPHARMA a.s.
Průmyslová 1472/11
102 19 Praha 10
Česká republika

Výrobca
SEVAPHARMA a.s.
Vltavská 53
252 63 Roztoky
Česká republika



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/08646


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

IMMODIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna dávka (obsah jednej ampulky) lyofilizovaného lieku obsahuje:
/Liečivo:/
Leucocyti dialysatum 200 x 106
(Lyofilizovaný dialyzát z 200 miliónov leukocytov)

pH = 7,8 – 9 po rekonštitúcii (rozpustení) lieku.

/Pomocné látky:/
Pozri 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
IMMODIN je indikovaný pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná porucha
bunečnej imunity u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.

/Terapeuticky/ je odporučený pri
- recidivujúcich chronických infekciách
- ťažkých septických stavoch
- atopickom ekzéme, psoriáze
- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade
- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný defekt
bunečnej imunity
a obvyklá imunoterapia nie je účinná (napr. hyposenzibilizačná
liečba).

/Profylakticky/
- u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunečnej
imunity
(cytostatiká, X-žiarenie)
- pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou bunečnou poruchou
imunity
- pri ťažkých úrazoch

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek je upravený tak, že 1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje množstvo
účinnej látky, obsiahnutej v 200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu.
Dávkovanie lieku vychádza z predchádzajúceho a priebežného vyšetrovania
imunitného stavu pacienta. Pri ľahších poruchách vystačia obvykle 3
základné dávky, podané v týždenných intervaloch. štvrtá dávka sa podá jeden
mesiac po dávke tretej.
Toto dávkovanie zaručí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako polročné)
vyrovnanie hladiny T-lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je
liečba IMMODINOM substitučná a dlhodobá, vychádzajúca z výsledkov
priebežného testovania imunitného stavu pacienta. Pri septických stavoch,
rezistentných na antibiotiká, sa odporúča robiť nárazovú liečbu podaním 3
-5 dávok lieku v priebehu jedného týždňa. Dávkovanie je u dospelých i detí,
vrátane kojencov, rovnaké.






/Príprava roztoku:/
Lyofilizovaný liek sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na
injekciu.


/Aplikácia/
liek sa podáva obvykle hlboko subkutánne. V dôsledku vyššieho objemu sa pri
podaní lieku, najmä u detí, môže jednotlivá dávka rozdeliť a aplikovať na
viac miest.

V priebehu liečby sa odporúča sledovanie ukazovateľov bunečnej imunity.

4.3. Kontraindikácie
Tehotenstvo a stavy, kde je zvýšenie bunečnej imunity nežiaduce.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Subkutánna aplikácia lieku vyvoláva lokálnu bolestivosť rôznej intenzity,
ktorá obvykle ustúpi do 15 minút. V mieste aplikácie je možné zaznamenať
erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.
IMMODIN je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu
leukocytov periférnej krvi, získaná od zdravých darcov, testovaných a
nereaktívnych na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HbsAg a lues. Bezpečnosť lieku je
zabezpečená výberom darcov a spracovaním, pri ktorom je zaradená filtrácia
cez membránu 10 kD, sterilná filtrácia a následná tepelná inaktivácia
(pasterizácia).

4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie neboli pozorované.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V tehotenstve sa liek nepodáva, v období laktácie nie je jeho podanie
kontraindikované.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nie je
pravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky
Prechodná lokálna bolestivosť, erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako
24 hodín.

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie nebolo pozorované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
5.1.1 Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát
ATC kód: L03AX

5.1.2 Mechanizmus účinku
Účinné látky obsiahnuté v lieku IMMODIN ovplyvňujú proliferáciu
a diferenciáciu rôznych druhov buniek t.j. dozrievanie do funkcie schopných
štádií. Ide napr. o progenitory krvných buniek kostnej drene, kde pôsobia
najmä na ich schopnosť reagovať na rad cytokínov. Obdobne pôsobia na
lymfocyty a to ako s markermi CD 4+ tak CD 8+. Aplikácia lieku IMMODIN
vyvolá napr. zvýšenie produkcie IFN gama a IL1-2 a tým posun v prospech
subpopulácie Th 1 a spektra cytokínov produkovaných týmito bunkami.
Jedným z mechanizmov, ktorým IMMODIN ovplyvňuje metabolizmus a funkciu
buniek je ovplyvňovanie presunu ióntov Ca++ cez membrány t.j. uvoľňovanie
alebo vyviazanie podľa typu a stavu buniek (lymfocyty a mykrofágy). Liek
IMMODIN zvyšuje tiež oxidatívny metabolizmus pečeňových buniek.

Farmakodynamické účinky
Liek IMMODIN je zmes biologicky aktívnych, imudomodulačných látok, ktoré
neboli doteraz chemicky presne definované.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neboli sledované.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti
Liek nie je v bežných dávkach toxický, a preto sa každá šarža vyrobeného
lieku skúša len na neškodnosť.
Pri skúške neškodnosti, ktorá sa robí na morčatách a myšiach neboli
preukázané nežiaduce účinky.
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým podávaním (10 rokov).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility
Nemiešať s inými liekmi. Nepodávať súčasne s inými liekmi!

6.3. Čas použiteľnosti
Lyofilizát: 24 mesiacov
Voda na injekciu: 36 mesiacov
Aplikujte ihneď po rekonštitúcii (rozpustení)!

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 - 8 °C!
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia
Sklenená zatavená ampulka, výlisok z umelej hmoty, papierová škatuľka.
/Balenie:/
5 x 1 dávka lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekciu
1 x 1 dávka lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekciu


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
/Príprava roztoku:/
Lyofilizovaný liek sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na
injekciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SEVAPHARMA a.s., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0147/89-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
29. 6. 1989 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2008