Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2108/03984
a 2108/03986


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Sumatriptan Mylan 50 mg


Sumatriptan Mylan 100 mg

(sumatriptan)
filmom obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Sumatriptan Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sumatriptan Mylan
3. Ako užívať Sumatriptan Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sumatriptan Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Sumatriptan Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA


Antimigrenikum – liek na liečbu záchvatov migrény.

Sumatriptan Mylan patrí do skupiny liekov označovaných ako antimigreniká
typu selektívnych agonistov serotonínu na 5-HT1 receptoroch. Sumatriptan
Mylan sa používa na liečbu ťažkých bolestí hlavy, označovaných ako záchvat
migrény s príznakmi alebo bez príznakov prejavujúcimi sa ako zrakové
a zmyslové vnemy, ktoré sa tiež označujú ako aura.

Sumatriptan Mylan sa má užívať len v prípadoch, ak máte známky alebo
príznaky migrenózneho záchvatu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Sumatriptan Mylan

Neužívajte Sumatriptan Mylan a oznámte Vášmu lekárovi
- keď ste alergický (precitlivený) na sumatriptan, sumatriptan
sukcinát alebo na niektorú z ďalších zložiek Sumatriptanu Mylan;
- keď ste alergický (precitlivený) na antibiotiká typu sulfónamidov;
- keď máte alebo ste prekonali chorobu srdca, infarkt myokardu, alebo
ak máte príznaky alebo symptómy ischemickej choroby srdca, alebo
angíny pectoris;
- keď trpíte ochorením periférnych ciev (máte zúžené cievy, ktoré
prenášajú krv do končatín, čo spôsobuje že máte chladné ruky i
chodidlá, cítite mravenčenie v končatinách);
- keď máte v anamnéze cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo ste mali
príznaky mŕtvice, ktoré boli len krátkodobého charakteru a po
ktorých ste sa úplne zotavili (tranzitórny ischemický atak);
- keď trpíte ťažkou poruchou pečene;
- keď máte zvýšený alebo veľmi vysoký krvný tlak alebo miernu
nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak);
- keď užívate lieky, ktoré obsahujú ergotamín alebo deriváty
ergotamínu (vrátane metylsergidu) na liečbu migrény – pre ďalšie
informácie pozri tiež časť Užívanie iných liekov;
- keď užívate lieky označované ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, a takisto keď ste
ukončili liečbu s týmito liekmi, ale od ukončenia liečby ešte
neuplynula doba 2 týždne.


Sumatriptan Mylan sa nesmie užívať na liečbu migrény, spôsobenú
problémami v oblasti mozgu alebo očí.



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sumatriptanu Mylan
- keď zaznamenáte bolesť alebo pocit napätia na hrudníku alebo
v krku. V prípade, ak tieto príznaky neustúpia, okamžite informujte
svojho lekára.;
- keď ste pacient so zvýšeným rizikom vzniku ochorenia srdca, napr.
ste diabetik, silný fajčiar, alebo užívate substitučnú nikotínovú
liečbu, Váš lekár by mal urobiť doplňujúce vyšetrenia.;
- keď ste žena po menopauze (ukončenie pravidelného menštruačného
cyklu u žien v prechode), alebo muž vo veku nad 40 rokov, a ste
diabetik, fajčíte alebo užívate substitučnú nikotínovú liečbu, Váš
lekár by mal urobiť doplňujúce vyšetrenia.;
- keď trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek;
- keď máte výskyt záchvatov alebo epilepsiu v anamnéze;
- príliš časté užívanie Sumatriptanu Mylan môže spôsobiť bolesti
hlavy.

V prípade, ak sa niektoré z týchto upozornení týka aj Vás, oznámte to Vášmu
lekárovi.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate
niektorý z nasledujúcich liekov:

. lieky na liečbu depresií, označované ako selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI), napr. fluoxetín;
. lítium (liečivo, ktoré sa používa na liečbu mániodepresie, čo je
ochorenie, pre ktoré je typické striedanie obdobia pocitu sklesnutosti
a nadmernej aktivity);
. iné lieky na liečbu záchvatov migrény: –
1. Sumatriptan Mylan neužívajte skôr, ako uplynie doba 24 hodín od
podania lieku s obsahom ergotamínu alebo derivátu ergotamínu (lieky
na liečbu záchvatov migrény).
2. Naopak, lieky s obsahom ergotamínu alebo derivátu ergotamínu užite
najskôr po 6 hodinách od podania Sumatriptanu Mylan.
. rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/).


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom v prípade, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte.

Neužívajte Sumatriptan Mylan, ak ste tehotná, pokiaľ Váš lekár nezváži, že
tento liek je pre Vás vhodný aj v tomto stave. Sumatriptan Mylan sa
vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu redukcie množstva lieku, ktorému by
dieťa mohlo byť vystavené, sa odporúča dojčiť až 12 hodín po užití dávky
Sumatriptanu Mylan. Mlieko nahromadené v prsníkoch počas tohto obdobia je
potrebné odsať a zlikvidovať.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie tohto lieku môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý. Neveďte
vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak sa budete cítiť
ospalo.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Sumatriptanu Mylan
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou
(intoleranciou) niektorých cukrov, informujte svojho lekára skôr, ako
začnete užívať tento liek.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry
alebo lekárnika.


3. AKO UŽÍVAŤ Sumatriptan Mylan

Vždy užívajte Sumatriptan Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

. Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.
. Sumatriptan Mylan užite čo najskôr po vzniku záchvatu migrény.
. Tento liek nie je určený na preventívnu liečbu záchvatov migrény.


Dospelí:
Zvyčajná dávka je 50 mg sumatriptanu, t.j. 1 tableta Sumatriptanu Mylan
50 mg. Niektorí pacienti potrebujú dávku 100 mg sumatriptanu. Ak ste
reagovali na prvú dávku Sumatriptanu Mylan, ale príznaky záchvatu sa
obnovili, po uplynutí 2 hodín od podania prvej dávky je možné podať druhú
dávku Sumatriptanu Mylan. Ak po prvej dávke Sumatriptanu Mylan nedôjde
k zlepšeniu príznakov záchvatu migrény, neužívajte ďalšie tablety tohto
lieku počas tohto záchvatu.
V priebehu 24 hodín (1 deň) nesmiete užiť viac ako 300 mg sumatriptanu
a medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť minimálne dve hodiny.

Pacienti starší ako 65 rokov:
Neodporúča sa použitie tohto lieku u pacientov starších ako 65 rokov.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Tento liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Sumatriptanu Mylan, ako máte
Ak užijete naraz viac lieku, ako Vám bolo predpísané, okamžite vyhľadajte
svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte si so
sebou obal lieku a zvyšné tablety.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Sumatriptan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Medzi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 zo 100, ale u
menej než 1 z 10 pacientov) patrí:
- prechodné zvýšenie tlaku krvi, ktoré sa môže vyskytnúť krátko po podaní
lieku, avšak trvá len krátku dobu;
- mravenčenie;
- pocit závratu alebo ospalosti / únavy;
- pocit slabosti;
- návaly tepla;
- nevoľnosť a vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), čo môže byť
spôsobené aj samotným záchvatom migrény;
- pocit ťažoby, bolesti, horúčavy, tlaku alebo napätia v ľubovoľnej časti
tela, vrátane hrudníka a krku (pozri tiež časť Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Sumatriptanu Mylan);


Medzi veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej než 1
z 10 000 pacientov) patria:
- alergické reakcie vrátane závažnej reakcie, označovanej ako anafylaxia
(vyrážky, sťažené dýchanie a pokles krvného tlaku);
- menšie odchýlky výsledkov funkčných testov pečene;
- výskyt záchvatov;
- poruchy zraku a strata zraku vrátane trvalého poškodenia zraku (poruchy
zraku sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku samotného záchvatu migrény);
- spomalenie alebo zrýchlenie srdcovej činnosti;
- búšenie srdca (palpitácie);
- náhla intenzívna bolesť na hrudníku;
- infarkt myokardu;
- znížený tlak krvi;
- znecitlivenie a strata farby na palcoch na rukách alebo na nohách
(Raynaudov fenomén);
- zápal hrubého čreva s bolesťou čriev;
- stuhnutosť krku.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, avšak závažného charakteru. Ak sa
u Vás vyskytne niektorý z týchto nežiaducich účinkov, je možné, že budete
potrebovať lekársku starostlivosť.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Sumatriptan Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Sumatriptan Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na vonkajšom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Sumatriptan Mylan obsahuje


Liečivo je: sumatriptan sukcinát v množstve ekvivalentnom ku 50 mg alebo
100 mg sumatriptanu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
kroskarmelóza a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje oxid titaničitý
(E171), polydextrózu (E1200), hypromelózu (E484), triacetylglycerol
(E1518), makrogol. Sumatriptan Mylan 50 mg obsahuje navyše červený oxid
železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).


Ako vyzerá Sumatriptan Mylan a obsah balenia

Sumatriptan Mylan 50 mg: ružové, okrúhle, filmom obalené tablety s nápisom
„SU50“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Sumatriptan Mylan 50 mg je
dostupný v blistrovom balení po 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24 filmom
obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Sumatriptan Mylan 100 mg: biele, okrúhle, filmom obalené tablety s nápisom
„SU100“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Sumatriptan Mylan 100 mg
je dostupný v blistrovom balení po 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24 filmom
obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Veľká Británia


Výrobca

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Merck Farma y Quimica, Poligono Merck, E-08100 Mollet del Valles,
Barcelona, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2108/03984
a 2108/03986



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Sumatriptan Mylan 50 mg
Sumatriptan Mylan 100 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Každá tableta lieku Sumatriptan Mylan 50 mg obsahuje 50 mg sumatriptanu vo
forme sumatriptan sukcinátu.

Každá tableta lieku Sumatriptan Mylan 100 mg obsahuje 100 mg sumatriptanu
vo forme sumatriptan sukcinátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

/Vzhľad:/

Sumatriptan Mylan 50 mg: ružové, okrúhle, filmom obalené tablety s nápisom
„SU50“ na jednej strane a „G“ na druhej strane.

Sumatriptan Mylan 100 mg: biele, okrúhle, filmom obalené tablety s nápisom
„SU100“ na jednej strane a „G“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Sumatriptan je určený na akútnu liečbu záchvatov migrény s aurou alebo bez
aury.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Všeobecné odporučenia na používanie a podávanie:/

Sumatriptan sa nepoužíva na preventívnu liečbu migrény.

Sumatriptan je určený na monoterapiu akútnej liečby záchvatu migrény
a nesmie sa podávať súčasne s liekmi obsahujúcimi ergotamín alebo derivát
ergotamínu (vrátane methysergidu) (pozri časť 4.3. Kontraindikácie).

Sumatriptan sa užíva čo najskôr po vzniku migrenóznych bolestí hlavy.
Sumatriptan je však rovnako účinný, aj keď sa užije neskôr, v priebehu
záchvatu migrény.

Nasledovné odporúčané dávkovanie Sumatriptanu Mylan sa nemá prekročiť.

/Dospelí:/
Odporučené dávkovanie pre dospelých je 50 mg sumatriptanu, t.j. 1 tableta
Sumatriptanu Mylan 50 mg. Niektorí pacienti však potrebujú dávku 100 mg
sumatriptanu.

Aj keď odporučená perorálna dávka sumatriptanu je 50 mg, je potrebné vziať
do úvahy, že závažnosť záchvatov migrény sa môže meniť u jednotlivca ako
i medzi pacientami. V klinických štúdiách sa ukázalo, že dávky sumatriptanu
v rozmedzí 25-100 mg sú účinnejšie ako placebo, avšak dávka 25 mg je
štatisticky významne menej účinná ako dávky 50 a 100 mg sumatriptanu.

Pacient, ktorý nereagoval na prvú dávku sumatriptanu, nemá užívať druhú
dávku počas toho istého záchvatu. Sumatriptan sa môže opäť užiť pri
nasledujúcom záchvate migrény.

Ak pacient reagoval na prvú dávku sumatriptanu, ale príznaky sa mu neskôr
obnovili, je možné mu podať jednu alebo dve ďalšie dávky sumatriptanu
v priebehu nasledujúcich 24 hodín, pričom medzi jednotlivými dávkami musia
uplynúť minimálne 2 hodiny a celková dávka sumatriptanu užitá za toto
obdobie nesmie prekročiť 300 mg.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov):/
Bezpečnosť a účinnosť sumatriptanu nebola stanovená u detí
a dospievajúcich.

/Pacienti starší ako 65 rokov:/
Skúsenosti s použitím sumatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sú
obmedzené. Farmakokinetika Sumatriptanu Mylan však nebola dostatočne
preskúmaná u starších pacientov. Z toho dôvodu sa sumatriptan neodporúča
používať v tejto vekovej kategórii pacientov dovtedy, kým sa nezískajú
ďalšie údaje.

/Pacienti so zlyhaním pečene:/
U pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním pečene sa odporúča zvážiť
podanie nižších dávok, t.j. 25-50 mg sumatriptanu.

/Spôsob podávania:/
Tablety sa zapíjajú vodou.


4.3. Kontraindikácie

. Precitlivenosť na sumatriptan alebo na niektorú z pomocných látok (pozri
tiež časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, s ohľadom
na použitie u pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy);
. Infarkt myokardu, ischemická choroba srdca alebo koronárny vazospazmus
(Prinzmetalova angína) v anamnéze;
. Ochorenie periférnych ciev;
. Príznaky alebo známky ischemickej choroby srdca;
. Anamnéza cievnej mozgovej príhody (CVA) alebo tranzitórneho ischemického
ataku (TIA);
. Ťažká porucha funkcie pečene;
. Stredne závažná až závažná hypertenzia, mierna nekontrolovaná
hypertenzia;
. Súčasné podanie liekov obsahujúcich ergotamín alebo deriváty ergotamínu
(vrátane methysergidu) (pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie);
. Súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) ako aj užívanie
sumatriptanu skôr ako po uplynutí 2 týždňov od ukončenia liečby
inhibítormi monoaminooxidázy.



4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptan sa môže predpísať len pri jasne stanovenej diagnóze migrény.
Sumatriptan nie je indikovaný na liečbu bazilárnej, hemiplegickej alebo
oftalmoplegickej migrény.

Tak ako u všetkých terapií akútnej migrény, pred zahájením liečby
u pacientov, u ktorých predtým nebola stanovená diagnóza migrény
a u migrenikov, ktorí majú atypické symptómy, je potrebné vylúčiť iné
potenciálne závažné neurologické ochorenia. Je potrebné si uvedomiť, že
u migrenikov existuje vyššie riziko niektorých cerebrovaskulárnych príhod,
ako je cievna mozgová príhoda (CVA) a tranzitórny ischemický atak (TIA).

Užívanie sumatriptanu môže viesť k ťažkostiam v oblasti hrudníka a v hrdle,
zahŕňajúcim bolesť a/alebo pocit zovretia hrudníka (pozri časť 4.8.
Nežiaduce účinky). Tieto ťažkosti môžu byť intenzívne a môžu sa vyskytnúť
aj v hrdle. Ak sa objavia príznaky ischemickej choroby srdca, je nutné
ukončiť podávanie sumatriptanu a vykonať potrebné vyšetrenia.

Bez predchádzajúceho kardiovaskulárneho vyšetrenia sa Sumatriptan Mylan
nesmie predpísať pacientom s rizikovými faktormi vzniku ischemickej choroby
srdca, ako sú diabetici, silní fajčiari alebo pacienti podstupujúci
substitučnú nikotínovú liečbu (pozri časť 4.3. Kontraindikácie). Liečbu
sumatriptanom je potrebné osobitne zvážiť u postmenopauzálnych žien a u
mužov nad 40 rokov s uvedenými rizikovými faktormi. Je však možné, že
predchádzajúce vyšetrenie nemusí odhaliť ochorenie srdca u každého
pacienta. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné srdcové
komplikácie aj u pacientov bez základného srdcového ochorenia.

V rámci postmarketingového sledovania sa opísali zriedkavé prípady
pacientov, u ktorých sa po súčasnom podaní selektívnych inhibítorov
spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptanu pozorovala asténia,
hyperreflexia a porucha koordinácie. Ak je súčasná liečba sumatriptanom
a SSRI klinicky odôvodnená, odporúča sa náležité sledovanie pacienta.

Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s ochoreniami, ktoré ovplyvňujú
vstrebávanie, metabolizmus alebo vylučovanie liekov, ako je zlyhanie pečene
alebo obličiek.

Sumatriptan sa má u pacientov s anamnézou kŕčov alebo prítomnosťou iných
rizikových faktorov, ktoré znižujú prah pre vznik kŕčov, používať s
opatrnosťou, pretože u pacientov užívajúcich sumatriptan sa opísal výskyt
kŕčov.

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže po podaní
sumatriptanu dôjsť k alergickej reakcii. Tieto reakcie môžu mať rôznu
intenzitu od kožnej precitlivenosti až po anafylaxiu. Údaje o výskyte
skríženej precitlivenosti sú obmedzené, avšak podanie sumatriptanu u týchto
pacientov je potrebné starostlivo zvážiť.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie pri súčasnom užívaní triptanov
s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/).

Podobne ako pri iných látkach určených na akútnu liečbu záchvatov migrény,
pri nadmernom užívaní sumatriptanu sa opísali chronické každodenné bolesti
hlavy / exacerbácia bolestí hlavy. V týchto prípadoch môže byť nutné
ukončiť liečbu sumatriptanom.

Odporúčané dávkovanie sumatriptanu sa nesmie prekročiť.

Sumatriptan Mylan obsahuje laktózu.
Pacienti so zriedkavými vrodenými metabolickými poruchami, ako je
intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo malabsorpcia
glukózo-galaktózového typu, nesmú užívať tento liek.


4.5. Liekové a iné interakcie

Neexistujú žiadne údaje o interakciách medzi sumatriptanom a propranololom,
flunarizínom, pizotifénom alebo alkoholom.

Údaje o interakciách medzi sumatriptanom a liekmi obsahujúcimi ergotamín sú
obmedzené. Keďže teoreticky existuje vyššie riziko vzniku koronárnych
vazospazmov, súčasné podanie týchto látok je kontraindikované.

Nie je známe, aký dlhý čas musí uplynúť medzi užitím sumatriptanu a liekov
s obsahom ergotamínu. Závisí to od schémy dávkovania a od vybraného lieku s
obsahom ergotamínu. Účinky týchto látok môžu byť aditívne. Sumatriptan sa
odporúča užiť najskôr po uplynutí 24 hodín od podania lieku s obsahom
ergotamínu. Na druhej strane sa odporúča, aby sa liek obsahujúci ergotamín
nepodal skôr ako po uplynutí 6 hodín od podania sumatriptanu (pozri časť
4.3. Kontraindikácie).

Vzhľadom na možnú interakciu medzi sumatriptanom a inhibítormi
monoaminooxidázy (IMAO) je súčasné podanie týchto látok kontraindikované
(pozri časť 4.3. Kontraindikácie). Zriedkavo sa môže vyskytnúť interakcia
medzi sumatriptanom a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania
serotonínu (SSRI).

Pri súčasnom užívaní sumatriptanu s lítiom existuje riziko vzniku
serotonínergného syndrómu.


4.6. Gravidita a laktácia

/Gravidita:/

K dispozícii sú údaje z postmarketingového sledovania sumatriptanu
užívaného počas prvých troch mesiacov gravidity u viac ako 1000 žien. Hoci
tieto údaje nie sú dostatočné na vyvodenie definitívnych záverov,
nenaznačujú zvýšené riziko vzniku vrodených chýb. Skúsenosti s užívaním
sumatriptanu počas druhého a tretieho trimestra gravidity sú obmedzené.

Doteraz sa v štúdiách na zvieratách nezistili teratogénne ani škodlivé
účinky na perinatálny a postnatálny vývoj. Na druhej strane, viabilita
embrya a plodu môže byť ovplyvnená u králikov (pozri časť 5.3. Predklinické
údaje o bezpečnosti).

Liečba sumatriptanom sa má zvážiť len v prípadoch, ak očakávaný prínos
liečby pre matku prevažuje možné riziká pre nenarodené dieťa.

/Laktácia:/

Sumatriptan sa vylučuje do materského mlieka. Expozícia dojčeného dieťaťa
sa môže minimalizovať, ak sa zamedzí dojčeniu najmenej 12 hodín po podaní
sumatriptanu, pričom mlieko nahromadené v prsníkoch počas tohto obdobia je
potrebné odsať a zlikvidovať.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Je však potrebné myslieť na fakt, že symptómy ako závraty a slabosť,
spôsobené samotným migrenóznym záchvatom alebo liečbou sumatriptanom, môžu
mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa rozdeľujú podľa triedy orgánového
systému a podľa frekvencie výskytu. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov
sa definuje nasledovne: veľmi časté (> 1/10), časté (>1/100, < 1/10), menej
časté (> 1/1000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000,< 1/1 000) a veľmi
zriedkavé (< 1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.


/Údaje z klinických štúdií/



/Poruchy nervového systému/

Časté: mravčenie, závraty, ospalosť.


/Cievne poruchy/

Časté: prechodné zvýšenie tlaku krvi krátko po zahájení liečby, návaly
tepla.


/Gastrointestinálne poruchy/

Časté: u niektorých pacientov sa vyskytla nevoľnosť a vracanie, avšak nie
je jasné, či majú súvislosť so sumatriptanom alebo so základným ochorením.


/Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí/

Časté: pocit ťažoby (zvyčajne prechodný, avšak môže byť intenzívny a môže
postihovať ľubovoľnú časť tela vrátane hrudníka a krku).


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

Časté: bolesti, pocit tepla, tlaku alebo napätia (tieto symptómy sú
obyčajne prechodné, avšak môžu byť intenzívne a môžu postihovať ľubovoľnú
časť tela vrátane hrudníka a krku).
Časté: pocit slabosti, únavy, spavosti a návalov tepla (všetky symptómy sú
väčšinou miernej až strednej intenzity a prechodného charakteru).


/Vyšetrenia/

Veľmi zriedkavé: pozorovali sa mierne odchýlky výsledkov funkčných testov
pečene.



/Údaje z postmarketingového sledovania/



/Poruchy imunitného systému/

Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti všetkých stupňov závažnosti od
kožnej precitlivenosti až po zriedkavé prípady anafylaxie.


/Poruchy nervového systému/

Veľmi zriedkavé: záchvaty; avšak niektoré prípady záchvatov sa vyskytli
u pacientov s anamnézou záchvatov alebo u pacientov s inými pridruženými
ochoreniami predisponujúcimi ku vzniku záchvatov, a záchvaty sa taktiež
vyskytli u pacientov, u ktorých neboli prítomné žiadne predisponujúce
faktory. Nystagmus, skotóm.


/Ochorenia oka/

Veľmi zriedkavé: chvenie očí, dvojité videnie, zhoršenie zraku; strata
zraku vrátane prípadov trvalého poškodenia zraku; na druhej strane, poruchy
zraku môžu vzniknúť aj v dôsledku samotného záchvatu migrény.


/Poruchy srdca/

Veľmi zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie,
prechodné ischemické zmeny na EKG, koronárny vazospazmus, infarkt myokardu
(pozri časť 4.3. Kontraindikácie a 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní).


/Cievne poruchy/

Veľmi zriedkavé: hypotenzia, Raynaudov fenomén.


/Gastrointestinálne poruchy/

Veľmi zriedkavé: ischemická kolitída.


/Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí/

Veľmi zriedkavé: stuhnutosť krku.


4.9. Predávkovanie


/Symptómy predávkovania/


Opísali sa ojedinelé prípady predávkovania tabletami s obsahom
sumatriptanu. Pacientom bolo podaná dávka až 12 mg sumatriptanu vo forme
jednorazovej subkutánnej injekcie bez vzniku významných nežiaducich
účinkov. Po podaní jednorazových dávok 200 mg sumatriptanu per rectum alebo
40 mg nazálne, a viac ako 16 mg subkutánne a 400 mg perorálne sa
nepozorovali iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v príslušnom
odseku. Dosiaľ sa nezískali žiadne skúsenosti s vyššími dávkami
sumatriptanu.


/Liečba predávkovania/


V prípade predávkovania sumatriptanom je potrebné pacienta sledovať
minimálne 10 hodín. Nie je známy žiadny klinicky významný antagonista
sumatriptanu. Z toho dôvodu sa v prípade predávkovania odporúča
symptomatická liečba. Nie je známy účinok hemodialýzy alebo peritoneálnej
dialýzy na plazmatické hladiny sumatriptanu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimigrenikum - selektívny agonista
serotonínu na 5-HT1 receptoroch
ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je špecifický a selektívny agonista receptora 1d pre 5-
hydroxytryptamín (5-HT1d), ktorý nemá žiadny účinok na iné receptory pre 5-
HT (5-HT2 – 5-HT7). Cievny receptor 5-HT1d sa nachádza prevažne
v kraniálnych cievach a má vazokonstrikčný účinok. U experimentálnych
zvierat sa zistilo, že sumatriptan vyvoláva vazokonstrikciu v arteriolách
a arteriovenóznych anastomózach cievneho riečiska krčnej tepny. Toto cievne
riečisko zásobuje krvou extrakraniálne a intrakraniálne tkanivá, ako sú
mozgové pleny. Predpokladá sa, že príčinou vzniku záchvatu migrény
u človeka je dilatácia týchto artérií a vznik edému v tejto oblasti.
V experimentálnych štúdiách na zvieratách sa taktiež zistilo, že
sumatriptan tlmí aktivitu trojklanného nervu. Obidva účinky
(vazokonstrikcia hlavových ciev a inhibícia aktivity trojklanného nervu)
môžu prispievať k antimigrenóznemu účinku sumatriptanu u ľudí.

Klinická odpoveď na sumatriptan nastupuje približne 30 minút po perorálnom
podaní 100 mg dávky.

Sumatriptan je účinný v akútnej liečbe záchvatov migrény, ktoré sa
vyskytujú u žien počas menštruácie, t.j. v období 3-5 dní od začiatku
menštruácie.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sumatriptan sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom 70% maximálnej
koncentrácie sa dosiahne približne po 45 minútach. Po perorálnom podaní
100 mg dávky sumatriptanu sa dosiahne priemerná maximálna plazmatická
koncentrácia lieku 54 ng/ml. Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom
podaní je priemerne 14%. To je čiastočne dôsledkom presystémového
metabolizmu a neúplnej absorpcie. Presystémová eliminácia je znížená
u pacientov so zlyhaním pečene, čo vedie k vyšším plazmatickým hladinám
sumatriptanu.

Väzba sumatriptanu na plazmatické bielkoviny je nízka (14-21%). Priemerná
hodnota distribučného objemu je 170 l. Eliminačný polčas je približne 2
hodiny. Priemerná hodnota celkového klírensu je 1160 ml/min a priemerná
hodnota renálneho klírensu je približne 260 ml/min. Extrarenálny klírens
sumatriptanu predstavuje približne 80% z celkového klírensu, čo naznačuje,
že sumatriptan sa vylučuje najmä prostredníctvom oxidatívneho metabolizmu
sprostredkovaného monoaminooxidázou A. Hlavný metabolit, indolacetátový
analóg sumatriptanu sa vylučuje močom vo forme kyseliny alebo konjugátu
s kyselinou glukurónovou. Tento metabolit nemá žiadnu aktivitu voči
receptorom 5-HT1 alebo 5-HT2. Menej významné metabolity sumatriptanu zatiaľ
neboli identifikované. Farmakokinetika sumatriptanu po perorálnom podaní sa
nezdá byť ovplyvnená záchvatom migrény.

/Farmakokinetika v osobitných skupinách/

Starší pacienti
Farmakokinetika sumatriptanu u starších pacientov nebola dostatočne
preskúmaná. Z toho dôvodu nie je možné uviesť rozdiely vo farmakokinetike
medzi staršími a mladšími dobrovoľníkmi.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdii fertility u potkanov sa po použití koncentrácií vyšších, ako sú
maximálne koncentrácie u ľudí, pozorovalo zníženie počtu úspešných
oplodnení. U králikov sa pozorovalo odumretie embryí, avšak bez známok
výraznej teratogenity.

V štúdiách /in vitro/ ako i v štúdiách na zvieratách sa nezistili žiadne
genotoxické ani karcinogénne účinky sumatriptanu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok


/Obsah tablety/

Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Kroskarmelóza (E468)
Magnéziumstearát (E470b)


/Filmový obal tablety/

Oxid titaničitý (E171)
Polydextróza (E1200)
Hypromelóza (E484)
Triacetylglycerol (E1518)
Makrogol

Tablety Sumatriptan Mylan 50 mg obsahujú naviac ešte červený oxid železitý
(E172) a žltý oxid železitý (E172).


6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. Druh obalu a obsah balenia

Polyamid-Al-PVC / Al blistre zabalené v papierovej skladačke.
Veľkosť balenia: 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 a 24 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Sumatriptan Mylan 50 mg: 33/0053/06-S
Sumatriptan Mylan 100 mg: 33/0054/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

28.02.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2008