Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04519


Písomná informácia pre používateľov


Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety

sumatriptan


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sumatriptan Sandoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sumatriptan Sandoz
3. Ako užívať Sumatriptan Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Sumatriptan Sandoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Sumatriptan Sandoz a na čo sa používa

Sumatriptan Sandoz patrí do skupiny liečiv nazývaných triptány, ktoré sa
užívajú na liečbu migrenóznych bolestí hlavy.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením ciev v mozgu.
Predpokladá sa, že Sumatriptan Sandoz zužuje tieto cievy, čo následne
pomáha odstrániť bolesť hlavy a zmierniť iné príznaky záchvatu migrény, ako
je pocit na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) a citlivosť
na svetlo a zvuk.

Sumatriptan Sandoz účinkuje len vtedy, ak záchvat migrény začal. Nezabráni
však tomu, aby ste záchvat dostali.

Sumatriptan Sandoz nesmiete užívať na prevenciu záchvatov migrény.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sumatriptan Sandoz

Neužívajte Sumatriptan Sandoz
- ak ste alergický (precitlivený) na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný
pri užívaní Sumatriptanu Sandoz“)
- ak ste alergický (precitlivený) na určité antibiotiká (sulfónamidy),
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane srdcového
infarktu, angíny (bolesť na hrudi spôsobená cvičením alebo záťažou),
Prinzmetalovej srdcovej angíny (bolesť na hrudi, ktorá sa objavuje
v pokoji) alebo sa u Vás objavili príznaky súvisiace so srdcom, ako je
skrátenie dychu alebo tlak na hrudi,
- ak máte problémy s krvným obehom vo Vašich rukách a nohách (ochorenie
periférnych ciev),
- ak ste prekonali mŕtvicu/mozgovú porážku, tiež označovanú ako „mozgový
infarkt“ alebo krvácanie do mozgu (CVA, mozgovocievna príhoda),
- ak ste mali prechodnú poruchu zásobovania mozgu krvou, ktorá zanechala
mierne alebo nezanechala žiadne následky (prechodný ischemický záchvat,
TIA),
- ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene,
- ak máte vysoký krvný tlak,
- ak súbežne užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo deriváty ergotamínu
(lieky proti migréne, ako je metysergid) alebo akékoľvek
triptány/agonisty 5-HT1 receptorov. Tieto sa nesmú užívať v rovnakom
čase ako Sumatriptan Sandoz (pozri časť „Užívanie iných liekov“),
- ak súbežne užívate alebo ste pred dvomi týždňami ukončili užívanie
inhibítorov monoaminoxidázy (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo
selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Tiež pozri nižšie uvedenú
časť „Užívanie iných liekov“.

Upozornenia a opatrenia
Skôr ako začnete užívať Sumatriptan Sandoz, povedzte svojmu lekárovi, ak:
- ste silný fajčiar alebo používate prípravky s obsahom nikotínu
(náplaste alebo žuvačky), najmä vtedy, ak ste žena po menopauze alebo
muž starší ako 40 rokov. Váš lekár Vás musí najprv vyšetriť.
- máte poškodenie funkcie pečene alebo obličiek. Lekár Vám môže upraviť
dávku.
- ste niekedy mali epileptické záchvaty/kŕče (konvulzie) alebo máte
náchylnosť na vznik epileptického záchvatu/kŕčov (konvulzie).
Sumatriptan Sandoz môže spôsobiť epileptické záchvaty/kŕče. Sumatriptan
Sandoz môže zvyšovať riziko vzniku epileptických záchvatov.
- ste alergický (precitlivený) na niektoré antibiotiká (sulfónamidy).
Po užití Sumatriptanu Sandoz sa u Vás môže objaviť alergická reakcia.
Odporúča sa opatrnosť.

Sumatriptan Sandoz sa musí užívať len v prípade, že diagnóza „migrény“ bola
jasne stanovená a iné faktory sa vylúčili. Na liečbu určitých foriem
migrény nemožno Sumatriptan Sandoz použiť.

Po užití Sumatriptanu Sandoz môžete krátky čas pociťovať bolesť na hrudi
a pocit tlaku. Môže byť dosť silný a môže vyžarovať smerom k Vášmu hrdlu.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže byť spôsobené vplyvom na Vaše srdce.
Preto, ak príznaky nevymiznú, kontaktujte svojho lekára.

Ak užívate Sumatriptan Sandoz príliš často, Vaša bolesť hlavy sa môže
zhoršiť. V takom prípade Vám môže Váš lekár odporučiť ukončenie užívania
Sumatriptanu Sandoz.

Iné lieky a Sumatriptan Sandoz
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcia znamená, že pri užívaní liekov v rovnakom čase môže dôjsť k
vzájomnému ovplyvňovaniu účinku (účinkov) a/alebo vedľajších účinkov.
Nasledujúce informácie môžu platiť aj pre lieky, ktoré ste užívali
kedykoľvek v minulosti alebo budete užívať v blízkej budúcnosti.

- lieky obsahujúce ergotamín (lieky proti migréne, vrátane metysergidu)
a tripány/agonisty HT1 receptorov. Nesmú sa užívať v rovnakom čase ako
Sumatriptan Sandoz (pozri časť „Neužívajte Sumatriptan Sandoz“). Po
užití liekov s obsahom ergotamínu alebo iných triptánov/agonistov
HT1 receptorov sa pred užitím Sumatriptanu Sandoz odporúča počkať
najmenej 24 hodín. Po užití Sumaptriptanu Sandoz sa odporúča počkať
aspoň 6 hodín pred tým, ako užijete lieky obsahujúce ergotamín a aspoň
24 hodín pred tým, ako užijete iné triptány/agonisty 5-HT1 receptorov.

- inhibítory monoaminoxidázy (IMAO, napr. moklobemid na liečbu depresie
alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Sumatriptan Sandoz sa
nesmie užívať v rovnakom čase alebo počas dvoch týždňov po ukončení
užívania IMAO.

- lieky na liečbu depresie a iných duševných ochorení nazývaných SSRI
a SNRI. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky.

- lítium (na manickú/depresívnu (bipolárnu) poruchu)

- rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/). Frekvencia výskytu vedľajších účinkov môže byť vyššia.

Je možné, že vyššie uvedené lieky budete poznať pod inými názvami, často
vymyslenými názvami. V tejto časti sú uvedené len liečivá alebo
terapeutické skupiny a nie vymyslené názvy liekov. Vždy si dôkladne
prezrite obal a písomnú informáciu pre používateľov liekov, ktoré užívate
a zistite, aké liečivo obsahujú alebo do akej terapeutickej skupiny patria.

Tehotenstvo
Počas tehotenstva sa musí Sumatriptan Sandoz užívať len po konzultácii so
svojím lekárom. Sumatriptan Sandoz sa má užívať počas tehotenstva len
v prípade, ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre
nenarodené dieťa a nie je k dispozícii žiadna iná vhodná možnosť liečby.

Dojčenie
Sumatriptan prechádza do materského mlieka. Počas 12 hodín po užití
Sumatriptanu Sandoz sa neodporúča dojčiť. Nedojčite svoje dieťa mliekom
odsatým v tomto čase.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Samotná migréna ako aj užívanie Sumatriptanu Sandoz môže spôsobiť ospalosť,
závraty a slabosť, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť Vašu rýchlosť reakcie.
Pred vedením vozidla a obsluhou strojov počkajte, kým zistite, ako
reagujete na Sumatriptan Sandoz.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sumatriptanu Sandoz
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Sumatriptan Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:
Dospelí:
Zvyčajná dávka je 50 mg sumatriptanu v prípade záchvatu migrény.
U niektorých pacientov môže byť potrebná dávka 100 mg sumatriptanu.

Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov):
Sumatriptan sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.

Starší pacienti (starší ako 65 rokov):
Sumatriptan sa tejto vekovej skupine neodporúča užívať.


Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Váš lekár Vám môže predpísať nízke dávky ˝ - 1 tabletu Sumatriptanu Sandoz
50 mg.

Spôsob podávania:
Tabletu zapite vodou, najlepšie čo najskôr po nástupe záchvatu migrény.
Liečivo sumatriptanu má horkú chuť. Horkú chuť prekrýva grapefruitová
aróma.

Ak si myslíte, že účinok Sumatriptanu Sandoz je príliš silný alebo príliš
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Trvanie liečby:
Ak nepocítite úľavu po prvej dávke Sumatriptanu Sandoz, druhú dávku počas
toho istého záchvatu už nesmiete užiť. Sumatriptan Sandoz možno znovu užiť
pri nasledujúcom záchvate.

Ak ste pocítili úľavu po prvej dávke, ale príznaky sa potom opäť vrátili,
môžete užiť druhú alebo tretiu dávku. Počas akéhokoľvek intervalu 24 hodín
nesmiete užiť viac ako 300 mg Sumatriptanu Sandoz.

Odporúčaná dávka sa nesmie presiahnuť.

Ak užijete viac Sumatriptanu Sandoz, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet Sumatriptanu Sandoz, ihneď kontaktujte
svojho lekára alebo lekárnika. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky, ako sú
tie, ktoré sú uvedené v časti „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Sumatriptan Sandoz
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Niektoré z príznakov hlásených ako nežiaduce
účinky sa môžu spájať s príznakmi migrény.
Vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcich frekvencií:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 liečených pacientov):
- závraty
/-/ ospalosť
- nezvyčajné pocity vrátane znecitlivenia alebo brnenia
- prechodné zvýšenie krvného tlaku krátko po užití lieku
- návaly horúčavy
- dýchavičnosť
- nevoľnosť a vracanie. Môže to byť spôsobené samotnou migrénou.
- pocit ťažoby alebo pocity tepla alebo chladu, tlaku alebo napätia.
Tieto účinky môžu byť intenzívne a môžu zasiahnuť ktorúkoľvek časť tela
vrátane hrudníka a hrdla, ale zvyčajne vymiznú rýchlo.
- bolesť svalov
- bolesť
- pocit slabosti alebo únava. Tieto účinky sú väčšinou mierne až stredne
závažné a rýchlo vymiznú.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1000 liečených
pacientov):
- ospalosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 liečených
pacientov):
- odchýlky funkčných pečeňových testov.

Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je z dostupných údajov známa:
- alergické reakcie všetkých stupňov závažnosti od kožnej vyrážky až po
alergický šok.
- epileptické záchvaty/kŕče
- tras, chvenie očí
- poruchy v zornom poli oka
- poruchy svalového napätia
- poruchy videnia, napr. dvojité videnie, chvenie oka a niekedy strata
zraku s trvalým poškodením. Poruchy videnia sa však môžu vyskytnúť aj
ako dôsledok samotného záchvatu migrény.
- pomalý tlkot srdca, zrýchlený tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca,
búšenie srdca
- prechodné poruchy krvného obehu v srdci, kŕče krvných ciev v srdci,
srdcový záchvat
- pokles krvného tlaku, znížené prúdenie krvi do rúk a nôh a následné
zblednutie a zmodranie prstov na nohách a rukách.
- kŕče krvných ciev v čreve, ktoré môže spôsobiť poškodenie čreva. Môže
sa u Vás objaviť bolesť žalúdka alebo krv v stolici.
- hnačka
- strnutie šije, bolesť v kĺboch
- malé odchýlky funkčných pečeňových testov
- pocit úzkosti
- nadmerné potenie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Sumatriptan Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Sumatriptan Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sumatriptan Sandoz obsahuje

- Liečivo je sumatriptan.
Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptanu (ako sumatriptansukcinát).
Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptanu (ako sumatriptansukcinát).


Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety:
Ďalšie zložky sú: kopolymér ammóniummetakrylátu typu A, sodná soľ karmelózy
(E466), mikrokryštalická celulóza (E450), sodná soľ kroskarmelózy (E468),
monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), aróma (grapefruit), červený
oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety:
Ďalšie zložky sú: kopolymér ammóniummetakrylátu typu A, sodná soľ karmelózy
(E466), mikrokryštalická celulóza (E450), sodná soľ kroskarmelózy (E468),
monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), aróma (grapefruit).

Ako vyzerá Sumatriptan Sandoz a obsah balenia
Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety sú ružové bikonvexné podlhovasté tablety
s deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety sú biele/sivobiele bikonvexné podlhovasté
tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety je balený po 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20,
30, 50 a 100 tabletách.
Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety balený po 2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20 a 30
tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Rowa Pharmaceutical Ltd., Newtown, Bantry, Co., Cork, Írsko
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots,
Cambridgeshire, PE19 3ET

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletten
Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletten
Nemecko: Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg Tabletten
Sumatriptan - 1 A Pharma 100 mg Tabletten
Estónsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg
Sumatriptan Sandoz 100 mg
Írsko: Sumatran 50 mg tablets
Sumatran 100 mg tablets
Taliansko: Triptalidon 50 mg compresse
Triptalidon 100 mg compresse
Exsumat 50 mg compresse
Exsumat 100 mg compresse
Litva: Sumatriptan 50 mg tabletes
Sumatriptan 100 mg tabletes
Luxembursko: Sumatriptan HEXAL 50 mg Tabletten
Sumatriptan HEXAL 100 mg Tabletten
Lotyšsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletes
Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletes
Holandsko: Sumatriptan 50 mg, Tabletten
Sumatriptan 100 mg, Tabletten
Sumatriptan 50 mg
Sumatriptan 100 mg
Slovenská republika: Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety
Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety
Veľká Británia: Sumatriptan 50 mg tablets
Sumatriptan 100 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v 03/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.
2009/03974, 2009/03975.
Príloha č.1 K notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku,
ev.č.2108/05743, 2108/05744.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety
Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety/:
Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptanu (ako sumatriptansukcinát).

Pomocná látka:
Každá tableta obsahuje 185,48 mg monohydrátu laktózy.

/Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety/:
Každá tableta obsahuje 100 mg sumatriptanu (ako sumatriptansukcinát).

Pomocná látka:
Každá tableta obsahuje 116,20 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

/Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety/:
Ružové bikonvexné podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

/Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety/:
Biele/sivobiele bikonvexné podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch
stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sumatriptan je indikovaný na akútnu liečbu záchvatov migrény s aurou alebo
bez aury.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecné odporúčania z hľadiska užívania a podávania:

Sumatriptan sa nemá užívať profylakticky.

Sumatriptan sa odporúča ako monoterapia pri akútnej liečbe záchvatu migrény
a nemá sa užívať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane
metysergidu) (pozri časť 4.3).

Sumatriptan sa má užiť čo najskôr, ako je možné, po nástupe migrénovej
bolesti hlavy. Sumatriptan je však rovnako účinný, ak sa užije neskôr počas
záchvatu migrény.

Nesmie sa prekročiť nasledovné odporúčané dávkovanie Sumatriptanu Sandoz.

Dospelí:
Odporúčané dávkovanie pre dospelých je 50 mg sumatriptanu. Niektorí
pacienti môžu vyžadovať 100 mg sumatriptanu.

Hoci odporúčaná perorálna dávka sumatriptanu je 50 mg, musí sa vziať do
úvahy, že závažnosť záchvatov migrény sa môže líšiť tak u pacientov, ako aj
medzi pacientmi. V klinických štúdiách sa dávky 25 mg - 100 mg ukázali
účinnejšie ako placebo, ale dávka 25 mg je štatisticky významne menej
účinná než 50 mg a 100 mg.

Pacienti, u ktorých prvá dávka sumatriptanu nebola účinná, nemajú užiť
druhú dávku počas toho istého záchvatu. Sumatriptan možno znovu užiť pri
nasledujúcom záchvate.

Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale príznaky sa opäť vrátili, môže
počas nasledujúcich 24 hodín užiť 1 alebo 2 ďalšie dávky s podmienkou, že
počas tohto obdobia neužije viac ako 300 mg sumatriptanu.

Deti (mladšie ako 12 rokov)
Nakoľko sa použitie sumatriptanu u detí neskúmalo, tablety sumatriptanu sa
neodporúča užívať deťom mladším ako 12 rokov.

Dospievajúci (vo veku 12 až 17 rokov)
Účinnosť tabliet sumatriptanu u dospievajúcich nemožno v klinických
štúdiách uskutočnených u tejto skupiny pacientov preukázať. Preto sa
užívanie u dospievajúcich neodporúča (pozri časť 5.1).
Starší pacienti (starší ako 65 rokov)
Skúsenosti s užívaním tabliet sumatriptanu u pacientov starších ako 65
rokov sú obmedzené. Farmakokinetika sa od mladšej populácie signifikantne
nelíšila, avšak pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie klinické údaje, užívanie
sumatriptanu sa u pacientov starších ako 65 rokov neodporúča.

Pacienti s insuficienciou pečene
U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene sa má zvážiť
podanie nízkych dávok 25 - 50 mg sumatriptanu.

Spôsob podávania
Tablety sa musia zapiť vodou. Liečivo sumatriptan má horkú chuť. Horkú chuť
prekrýva grapefruitová aróma.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Infarkt myokardu, ischemická choroba srdca alebo koronárne vazospazmy
(Prinzmetalova angína) v anamnéze
. Ochorenie periférnych žíl
. Znaky alebo príznaky zodpovedajúce ischemickej chorobe srdca.
. Mŕtvica (mozgovocievna príhoda (CVA)) alebo prechodný ischemický
záchvat (TIA) v anamnéze
. Závažné poruchy funkcie pečene
. Stredne závažná až závažná hypertenzia, mierna nekontrolovaná
hypertenzia
. Súbežné podávanie liekov obsahujúcich ergotamín alebo deriváty
ergotamínu (vrátane metysergidu) alebo ktorýchkoľvek
triptánov/agonistov 5-hydroxytryptamínových 1 (5-HT1) receptorov (pozri
časť 4.5)
. Súbežné užívanie inhibítorov monoaminoxidázy a užívanie sumatriptanu
v priebehu 2 týždňov po prerušení liečby inhibítormi monoaminoxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptan sa má užívať len v prípade jasnej diagnózy "migrény".

Sumatriptan nie je určený na liečbu bazilárnej, hemiplegickej ani
oftalmoplegickej migrény.

Tak ako v prípade iných liečiv určených na liečbu akútnej migrény je pred
liečbou bolesti hlavy u pacientov bez predchádzajúcej diagnostiky migrény
a u migrenikov, ktorí majú atypické príznaky, potrebné postupovať opatrne a
vylúčiť iné potenciálne závažné neurologické ochorenia.

Má sa vziať do úvahy, že u migrenikov sa môže zvýšiť riziko určitých
mozgovocievnych príhod [CVA (mozgovocievna príhoda) a TIA (prechodný
ischemický záchvat)].

Po užití sa môže sumatriptan spájať s prechodnými symptómami vrátane
bolesti a tlaku na hrudi, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihnúť aj
hrdlo (pozri časť 4.8). Ak tieto symptómy indikujú ischemickú chorobu
srdca, nemajú sa podávať ďalšie dávky sumatriptanu a má sa vykonať náležité
vyhodnotenie.

Sumatriptan sa nemá podávať pacientom s rizikovými faktormi pre vznik
ischemickej choroby srdca, vrátane tých pacientov, ktorí sú silní fajčiari
alebo dostávajú nikotínovú substitučnú liečbu, bez predchádzajúceho
kardiovaskulárneho vyšetrenia (pozri časť 4.3). Zvláštna pozornosť sa má
venovať postmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov s týmito
rizikovými faktormi. Tieto vyšetrenia však nie vždy môžu identifikovať
každého pacienta s ochorením srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa
vyskytli závažné srdcové príhody u pacientov bez základného
kardiovaskulárneho ochorenia (pozri časť 4.8).
Sumatriptan sa má s opatrnosťou podávať pacientom s kontrolovanou
hypertenziou, nakoľko u malej časti pacientov sa pozorovalo prechodné
zvýšenie krvného tlaku a periférnej vaskulárnej rezistencie.
V postmarketingových hláseniach sa zriedkavo popísali pacienti so
serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej
nestability a neuromuskulárnych zmien) po užití selektívnych inhibítorov
spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptanu. Serotonínový
syndróm sa zaznamenal po súbežnej liečbe triptánmi a inhibítorov spätného
vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).

Ak je súbežná liečba sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nevyhnutná, odporúča
sa primerané sledovanie pacienta (pozri časť 4.5).

Sumatriptan sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ktoré
môžu signifikantne ovplyvňovať absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie
liekov, napr. porucha funkcie pečene a obličiek.

Sumatriptan sa má s opatrnosťou podávať pacientom, ktorý majú v anamnéze
záchvaty alebo iné rizikové faktory, ktoré znižujú prah epileptických
záchvatov, nakoľko v súvislosti so sumatriptanom sa zaznamenali záchvaty
(pozri časť 4.8).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy sa po užití
sumatriptanu môžu objaviť alergické reakcie. Prejav týchto reakcií sa môže
líšiť a môžu sa prejaviť od precitlivenosti kože až po anafylaxiu. Dôkazy o
skríženej citlivosti sú obmedzené, avšak pred užitím sumatriptanu u týchto
pacientov je potrebná opatrnosť.

Pri súbežnom užívaní triptánov a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môžu byť nežiaduce účinky častejšie.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže bolesť hlavy
zhoršiť. Ak k takejto situácii dôjde alebo je podozrenie pre jej výskyt, je
potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. Na diagnózu nadmerného
užívania liekov proti bolesti hlavy (MOH) je potrebné myslieť u pacientov,
ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli)
pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti.

Odporúčané dávkovanie sa nemá prekročiť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek, pretože obsahuje laktózu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nedokázali sa žiadne interakcie s propranololom, flunarizínom, pizotifénom
alebo alkoholom.

Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa interakcie s liekmi obsahujúcimi
ergotamín alebo iné triptány/agonisty 5-HT1 receptorov. Ich súbežné
podávanie je kontraindikované, keďže teoreticky je možné zvýšené riziko
koronárnych vazospazmov (pozri časť 4.3).

Nie je známe, aký dlhý čas musí uplynúť medzi užitím sumatriptanu a liekov
obsahujúcich ergotamín alebo iných triptánov/agonistov 5-HT1 receptorov.
Závisí to aj od dávkovania a typu užitého lieku. Účinky môžu byť aditívne.
Po užití liekov obsahujúcich ergotamín alebo iných triptánov/agonistov 5-
HT1 receptorov a pred podaním sumatriptanu sa odporúča dodržať odstup
najmenej 24 hodín. Naopak po užití sumatriptanu a pred podaním liekov
obsahujúcich ergotamín sa odporúča počkať najmenej 6 hodín a pred podaním
iných triptánov/agonistov 5-HT1 receptorov sa odporúča počkať najmenej 24
hodín.

Keďže sa môže vyskytnúť interakcia medzi sumatriptanom a inhibítormi
monoaminoxidázy, súbežné užívanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

V postmarketingových hláseniach sa zriedkavo popísali pacienti so
serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej
nestability a neuromuskulárnych zmien) po užití SSRI a sumatriptanu.
Serotonínový syndróm sa tiež zaznamenal po súbežnej liečbe triptánmi a SNRI
(pozri časť 4.4).

Možné je tiež riziko serotonergného syndrómu, keď sa sumatriptan používa
súbežne s lítiom.


4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
K dispozícii sú postmarketingové údaje o užívaní sumatriptanu počas prvého
trimestra gravidity u viac ako 1000 žien. I keď tieto údaje neobsahujú
dostatočné informácie na stanovenie definitívnych záverov, nenaznačujú
zvýšené riziko vrodených chýb.
Skúsenosti s užívaním sumatriptanu počas druhého a tretieho trimestra sú
obmedzené.
Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nenaznačilo
priame teratogénne účinky ani škodlivé vplyvy počas peri- a postnatálneho
vývinu. U králikov však môže byť ovplyvnená životaschopnosť embrya/plodu
(pozri časť 5.3).

Podávanie sumatriptanu sa má zvážiť len v prípade, keď očakávaný prínos pre
matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre plod.

/Laktácia/
Preukázalo sa, že po subkutánnom podaní sa sumatriptan vylučuje do
materského mlieka. Expozícia dieťaťa sa môže zminimalizovať prerušním
dojčenia na 12 hodín po liečbe, počas ktorých sa má celé odsaté množstvo
materského mlieka zlikvidovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. V dôsledku migrény alebo jej liečby sumatriptanom sa
môže objaviť ospalosť, závraty a slabosť. Toto môže ovplyvniť schopnosť
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a
frekvencie.
Frekvencie sú definované takto:
veľmi časté (>1/10)
časté ((1/100 až ( 1/10)
menej časté ((1/1000 až ( 1/100)
zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Niektoré z príznakov hlásených ako nežiaduce účinky môžu byť spojené so
symptómami migrény.


Poruchy imunitného systému

Neznáme: Reakcie z precitlivenosti v rozsahu od kožnej precitlivenosti
(ako je urtikária) po prípady anafylaxie.


Poruchy nervového systému

Časté: Závraty, ospalosť, zmyslové poruchy vrátane
parestézie a hypoestézie.
Neznáme: Záchvaty. Aj keď sa niekoľko prípadov vyskytlo u pacientov
so záchvatmi
v anamnéze alebo u pacientov so súčasne sa vyskytujúcimi
ochoreniami s predispozíciou k záchvatom. Hlásili sa tiež
u pacientov, u ktorých tieto predisponujúce faktory neboli
zjavné.
Nystagmus, skotóm, tremor, dystónia.




Poruchy oka

Neznáme: Chvenie, dvojité videnie, zhoršené videnie. Strata zraku
vrátane hlásení trvalého poškodenia. Poruchy videnia sa
však môžu vyskytnúť aj po samotnom záchvate migrény.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Neznáme: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie,
prechodné ischemické
zmeny EKG, koronárne arteriálne vazospazmy, infarkt
myokardu (pozri časti
4.3 a 4.4).

Poruchy ciev
Časté: Prechodné zvýšenia krvného tlaku, ktoré sa objavili čoskoro po
liečbe, návaly horúčavy
Neznáme: Hypotenzia, Raynaudov jav.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka mediastína
Časté: Dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: Nauzea a vracanie sa objavili u niektorých pacientov, avšak nie
je jasné, či to súvisí so sumatriptanom alebo základným
ochorením.
Neznáme: Ischemická kolitída, hnačka.


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: Pocit ťažoby (zvyčajne prechodný a môže byť intenzívny a môže
ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla),
myalgia.
Neznáme: Strnutie šije, artralgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Bolesť, pocit tepla alebo chladu, tlak alebo tieseň (tieto
udalosti sú zvyčajne prechodné a môžu byť intenzívne a môže
ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla),
pocit slabosti, únava (obidve udalosti sú prevažne miernej
alebo stredne závažnej intenzity a prechodné).
Menej časté: Somnolencia

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Veľmi zriedkavé: Občas sa pozorovali mierne odchýlky funkčných pečeňových
testov.

Psychické poruchy
Neznáme: Úzkosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: Hyperhidróza

4.9 Predávkovanie

Znaky a príznaky
Po podaní dávok prevyšujúcich 400 mg perorálne a 16 mg subkutánne sa
nezistili žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v
príslušnej časti. Pacienti dostali až 12 mg sumatriptanu ako jednorazovú
subkutánnu injekciu bez významných nežiaducich účinkov.

Liečba
Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má byť sledovaný minimálne 10 hodín
a podľa potreby sa má začať štandardná podporná liečba. Nie je známy vplyv
hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na koncentráciu sumatriptanu
v plazme.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívny agonista serotonínu (5-HT1)
ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je špecifický a selektívny agonista 5-hydroxytryptamín-1d
receptora a neovplyvňuje iné 5HT (5HT2-5HT7) receptory.

Cievny 5HT1d receptor sa nachádza väčšinou v kraniálnych krvných cievach
a má vazokonstrikčný účinok. V skúškach na zvieratách sa preukázalo, že
sumatriptan spôsobuje vazokonstrikciu arteriol a arteriovenóznych anastomóz
karotického vaskulárneho riečiska. Toto cievne riečisko dodáva krv do
extrakraniálnych a intrakraniálnych tkanív, ako sú meningy. Predpokladá sa,
že dilatácia týchto artérií a vytváranie edému v týchto miestach je hlavnou
príčinou záchvatu migrény u ľudí. Záznamy zo štúdií na zvieratách
naznačujú, že sumatriptan inhibuje aktivitu trojklaného nervu. Oba účinky
(kraniálna vazokonstrikcia aj inhibícia aktivity trojklaného nervu) môžu
prispieť k antimigrenóznemu účinku sumatriptanu u ľudí.

Ku klinickej odpovedi dôjde približne 30 minút po perorálnom podaní dávky
100 mg.

Sumatriptan je účinný pri akútnej liečbe záchvatov migrény vyskytujúcich sa
u žien počas menštruácie, t.j. počas cyklu 3 dni pred až 5 dní po začiatku
menštruácie.

Niekoľko placebom kontrolovaných klinických štúdií hodnotilo bezpečnosť
a účinnosť perorálne podaného sumatriptanu u 600 mladistvých migrenikov vo
veku 12-17 rokov. V týchto štúdiách sa nepodarilo preukázať relevantné
rozdiely v úľave od bolesti hlavy do 2 hodín medzi placebom a a akoukoľvek
dávkou sumatriptanu. Profil nežiaducich účinkov perorálne podaného
sumatriptanu u mladistvých vo veku 12-17 rokov bol podobný tomu, ktorý sa
hlásil zo štúdií u dospelej populácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa sumatriptan rýchlo absorbuje, maximálna
koncentrácia sa dosahuje po približne 45 minútach. Po perorálnom podaní
dávky 100 mg je maximálna koncentrácia v plazme v priemere 54 ng/ml.
Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní je v priemere 14 %.
Čiastočne je to dôsledkom presystémového metabolizmu a aj neúplnej
absorpcie. U pacientov s insuficienciou pečene je presystémový klírens po
perorálnom podaní znížený, čoho výsledkom je zvýšenie koncentrácie
sumatriptanu v plazme.

Väzba na proteíny je nízka (14-21 %) a priemerný distribučný objem je
170 litrov. Eliminačný polčas je približne 2 hodiny. Priemerný celkový
klírens je 1160 ml/min a priemerný renálny klírens je približne 260 ml/min.
Nerenálny klírens predstavuje približne 80 % celkového klírensu, čo
nasvedčuje tomu, že sumatriptan sa primárne vylučuje oxidačným metabolizmom
sprostredkovaným monoaminooxidázou A. Analóg sumatriptanu-kyselina
indoloctová, ako hlavný metabolit je vylučovaná do moču vo forme voľnej
kyseliny alebo glukuronidových konjugátov. Tento metabolit nemá žiadnu
známu 5HT1 alebo 5HT2 aktivitu. Nezistili sa žiadne vedľajšie metabolity.
Záchvaty migrény zrejme nemajú vplyv na farmakokinetiku perorálne podaného
sumatriptanu.

Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov:
/Starší pacienti/:
Kinetika u starších jedincov nebola dostatočne preštudovaná, aby
opodstatnila závery o možných rozdieloch v kinetike medzi staršími
a mladými dobrovoľníkmi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V reprodukčných štúdiách na potkanoch bolo pozorované zníženie počtu
úspešných inseminácií po expozícii koncentráciám vyšším ako je maximálne
expozícia u ľudí. U králikov bolo pozorované úmrtie embryí bez významných
teratogénnych účinkov.

Sumatriptan nemal genotoxický ani karcinogénny účinok v /in vitro/ systémoch
a štúdiách na zvieratách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety:
Kopolymér ammóniummetakrylátu typu A
Sodná soľ karmelózy (E466)
Mikrokryštalická celulóza (E450)
Sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Monohydrát laktózy
Magnéziumstearát (E470b)
Aróma (grapefruit)
Červený oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety:
Kopolymér ammóniummetakrylátu typu A
Sodná soľ karmelózy (E466)
Mikrokryštalická celulóza (E450)
Sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Monohydrát laktózy
Magnéziumstearát (E470b)
Aróma (grapefruit)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sumatriptan tablety sú dostupné v Al/Al blistrových stripoch v papierovej
škatuli.

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety
2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 a 100 tabliet

Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety
2, 3, 4, 6, 12, 18, 19, 20 a 30 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Sumatriptan Sandoz 50 mg tablety: 33/0069/06-S
Sumatriptan Sandoz 100 mg tablety: 33/0070/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.2.2006/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010