Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/06262


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľKY

Miacalcic( Nasal 200
nosová roztoková aerodisperzia
calcitoninum salmonis

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému a
nepoužívajte ho proti iným ochoreniam.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľky:
1. Čo je Miacalcic Nasal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Miacalcic Nasal
3. Ako používať Miacalcic Nasal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Miacalcic Nasal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MIACALCIC NASAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Nosová roztoková aerodisperzia Miacalcic Nasal obsahuje liečivo
calcitoninum salmonis (syntetický lososí kalcitonín). Kalcitonín je hormón,
ktorý sa prirodzene vyskytuje v telách ľudí aj zvierat. Kalcitonín reguluje
hladinu vápnika v krvi. Používa sa na zabránenie úbytku kostnej hmoty a
môže pomôcť aj pri tvorbe kostnej hmoty.

Miacalcic Nasal sa používa na liečbu osteoporózy (rednutia a krehkosti
kostí) u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIACALCIC NASAL

Nepoužívajte Miacalcic Nasal
- keď ste alergická (precitlivená) na lososí kalcitonín alebo na niektorú
z ďalších zložiek Miacalcicu Nasal, ktorých zoznam je uvedený na konci
tejto písomnej informácie pre používateľky.
- keď máte príliš nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémiu).

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Miacalcicu Nasal
Ak máte podráždený nos alebo bolestivé miesta v nose, nezačnite používať
Miacalcic Nasal. Povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý Vám vyšetrí nos
skôr, ako začnete používať Miacalcic Nasal.

Ak si myslíte, že môžete byť alergická na lososí kalcitonín, povedzte o tom
svojmu lekárovi pred liečbou Miacalcicom Nasal. Lekár Vám vykoná kožný test
pred začatím používania Miacalcicu Nasal.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak užívate liek
obsahujúci lítium, pretože možno bude potrebné zmeniť dávku lítia.

Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)
Použitie Miacalcicu Nasal sa neodporúča u pacientov vo veku menej ako
18 rokov.

Staršie pacientky
Pri používaní Miacalcicu Nasal staršími pacientkami nie sú potrebné
osobitné opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Miacalcic Nasal nesmú používať tehotné alebo dojčiace ženy. Skôr ako
začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Miacalcic Nasal môže vyvolávať únavu, závraty a poruchy videnia, ktoré môžu
zhoršiť Vaše reakcie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a neobsluhujte
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Miacalcicu Nasal
Miacalcic Nasal obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať najmä pri
dlhodobom používaní zdurenie nosovej sliznice. Ak máte podozrenie na takúto
reakciu (pri upchatí nosa), navštívte svojho lekára. Lekár sa možno
rozhodne, že Vám predpíše iný liek.


3. AKO POUŽÍVAŤ MIACALCIC NASAL

Vždy používajte Miacalcic Nasal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený len na podávanie do nosa.

V lekárni uchovávali Miacalcic Nasal v chladničke. Skôr ako začnete liek
používať, nechajte ho zohriať na izbovú teplotu. Uchovávajte Miacalcic
Nasal pri izbovej teplote.

Pred prvým použitím lieku sa musí pumpička pripraviť na používanie, ako je
to opísané ďalej v časti „Návod na použitie nosovej roztokovej
aerodisperzie Miacalcic Nasal“. Pokyny je potrebné dôsledne dodržiavať.

Zvyčajná dávka je jedno streknutie (200 IU) denne. Pri podávaní Miacalcicu
Nasal sa odporúča striedať nosové dierky.

Súčasne s Miacalcicom Nasal sa odporúča užívať vápnik a vitamín D. Poraďte
sa o tom so svojím lekárom.

Návod na použitie nosovej roztokovej aerodisperzie Miacalcic Nasal
Pozorne si prečítajte tieto pokyny, aby ste vedeli, ako používať Vašu
nosovú roztokovú aerodisperziu. Z týchto pokynov sa dozviete:
- Aké sú súčasti obalu nosovej roztokovej aerodisperzie.
- Ako pripraviť novú nosovú roztokovú aerodisperziu na používanie.
- Ako používať nosovú roztokovú aerodisperziu.
- Ak sa rozprašovacie zariadenie zasekne, možno ho uvoľniť silným
stlačením hlavice rozprašovača. Nepokúšajte sa ho uvoľniť pomocou
ostrých, zahrotených predmetov, pretože môže dôjsť k jeho poškodeniu.
Ak si myslíte, že fľaštička je chybná, vráťte liek do lekárne. Nikdy sa
sama nepokúšajte ju opraviť alebo rozobrať, pretože by to mohlo
ovplyvniť veľkosť dávky.
- Vždy presne dodržiavajte odporúčanie Vášho lekára o dávkovaní.

Súčasti obalu nosovej roztokovej aerodisperzie

1. Ochranný kryt: Bráni znečisteniu nadstavca dýzy a chráni dýzu. Po každom
použití nosovej roztokovej aerodisperzie opäť nasaďte ochranný kryt.
1. Dýza: Malý otvor, z ktorého sa rozprašuje liek.
1. Nadstavec dýzy: Časť, ktorú zavádzate do nosovej dierky.
1. Pumpička: Časť, ktorú stláčate, aby došlo k rozprášeniu lieku.
1. Počítadlo: V okienku počítadla dávok na novej fľaštičke je značka [pic],
tak ako je to znázornené na obrázku. Pri stláčaní pumpičky sa zmení údaj
v okienku počítadla (pozri ďalej).
1. Prívodná hadička: Hadička vo vnútri fľaštičky, ktorou sa nasáva liek,
keď stlačíte pumpičku.
1. Fľaštička: Obsahuje množstvo lieku, ktoré postačuje na podanie najmenej
14 odmeraných dávok.

Ako pripraviť novú fľaštičku s nosovou roztokovou aerodisperziou na
používanie
Nikdy nepotriasajte fľaštičku s roztokom, pretože to môže spôsobiť vznik
vzduchových bublín, ktoré môžu ovplyvniť veľkosť dávky.

Počítadlo dávok novej fľaštičky má v okienku nastavenú značku, ktorá je na
obrázku označená [pic].


Najprv stiahnite ochranný kryt.











Držte fľaštičku jednou alebo oboma rukami vo zvislej
polohe a 3-krát silno stlačte pumpičku smerom nadol.

Z prívodnej hadičky sa tým vypudí vzduch a nová fľaštička
je pripravená na používanie. Je potrebné urobiť to len raz,
keď začínate používať novú fľaštičku. Nemusí Vás

znepokojovať, ak pri tom vystriekne malé množstvo lieku,
je to normálne.




[pic]

Pri stláčaní pumpičky sledujte zmeny v okienku počítadla dávok.

Keď sa v okienku počítadla dávok objaví zelená značka, nová fľaštička je
pripravená na
prvé použitie.

[pic]>[pic]>[pic]>[pic]

Postupujte podľa pokynov v časti „Ako používať nosovú roztokovú
aerodisperziu”.

Ako používať nosovú roztokovú aerodisperziu

Po odstránení ochranného krytu z fľaštičky
hlavu mierne
skloňte dopredu a zaveďte nadstavec dýzy do nosovej dierky.

Snažte sa držať fľaštičku vo zvislej polohe, ako je to
znázornené na obrázku.

Iba raz silno stlačte pumpičku.

Vyberte nadstavec dýzy z nosa a hlboko vdýchnite cez

nosovú dierku, aby ste pomohli udržať liek v nose.

Ak Vám lekár povedal, aby ste si naraz vstrekli dve dávky,
postupujte rovnako pri podaní do druhej nosovej
dierky.

Po použití očistite nadstavec
suchou tkaninou a nasaďte
ochranný kryt.

Sledovanie počítadla dávok
Pri každom použití nosovej roztokovej aerodisperzie sa zmení číslo v
okienku počítadla dávok. Číslo Vám ukáže, koľko dávok ste už použili.
Zaručený počet odmeraných dávok, ktoré možno podať z jednej fľaštičky, je
14. Možno získate ešte 2 dávky navyše.

Ak sa v okienku počítadla dávok objaví červené číslo [pic], ako je to
znázornené na obrázku, použili ste 16 dávok a spotrebovali ste všetok
roztok. Možno zistíte, že malé množstvo tekutiny ostalo na dne fľaštičky,
ale to je normálne.





Ak použijete viac Miacalcicu Nasal ako máte
Ak ste omylom použili priveľa Miacalcicu Nasal, ihneď o tom povedzte svojmu
lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete použiť Miacalcic Nasal
Ak zabudnete použiť Miacalcic Nasal, použite ho hneď, ako si spomeniete,
pokiaľ si ďalšiu dávku nemáte vziať za menej ako 4 hodiny. V takom prípade
počkajte a dávku si podajte vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú
dávku Miacalcicu Nasal, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Miacalcic Nasal môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky
postihujú nos, napríklad bolestivosť nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos.
Spravidla bývajú mierne a zriedka si vyžiadajú ukončenie liečby.

Závažné vedľajšie účinky:
- Závažná alergická reakcia (menej časté), ktorá sa môže prejaviť
žihľavkou, rýchlym tepom srdca, ťažkosťami s dýchaním, pocitom opuchu
hrdla alebo zvierania v hrudníku.
- Náhla alergická reakcia ohrozujúca život (veľmi zriedkavé), ktorá
spôsobí napríklad pokles krvného tlaku a niekedy šok.
- Opuch tváre, končatín alebo celého tela (menej časté).
Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 10 z každých 100
pacientov):
Bolestivosť nosa, výtok z nosa alebo upchatie nosa (nádcha), zdurenie,
sčervenanie a poškodenie nosovej sliznice, kýchanie, suchosť v nose,
prejavy alergie v nose, podráždenie nosa, zápach po plesni.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z každých 100 pacientov):
Bolesť hlavy, závraty, poruchy chuti, náhle sčervenanie tváre a/alebo krku,
krvácanie z nosa, zápal prínosových dutín (pocit tlaku alebo bolesť v nose,
lícach a za očami), zápal a poškodenie nosa, bolesť hrdla a nepríjemné
pocity pri prehĺtaní (zápal hltana), nutkanie na vracanie, hnačka, bolesť
brucha, bolesť svalov, kostí alebo kĺbov a únava.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z každých 1 000 pacientov):
Poruchy videnia, vysoký krvný tlak, kašeľ, vracanie, príznaky podobné
chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť hrdla, pocit celkovej nevoľnosti,
návaly horúčavy), opuch tváre, končatín alebo celkový opuch, alergické
reakcie, svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z každých 1 000
pacientov):
Kožné vyrážky.
V zriedkavých prípadoch sa môže znížiť účinnosť Miacalcicu Nasal.

Ďalšie vedľajšie účinky (podiel pacientov, ktorých postihnú, nemožno určiť
z dostupných údajov):
Triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MIACALCIC NASAL

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Miacalcic Nasal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 (C – 8 (C). Neuchovávajte
v mrazničke.
- Po prvom otvorení sa fľaštička s roztokom musí uchovávať pri izbovej
teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
- Miacalcic Nasal sa musí spotrebovať do 1 mesiaca od otvorenia.
- Uchovávajte fľaštičku s roztokom vždy vo zvislej polohe, aby sa
zmenšilo riziko vniknutia vzduchových bublín do prívodnej hadičky.
- Fľaštičku nepotriasajte.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Miacalcic Nasal obsahuje
- Liečivo je calcitoninum salmonis (syntetický lososí kalcitonín). Každá
fľaštička Miacalcicu Nasal obsahuje 2 ml roztoku na podanie najmenej 14
odmeraných dávok po 200 IU. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá
0,167 mikrogramu syntetického lososieho kalcitonínu.
- Ďalšie zložky sú benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid,
konzervačná látka), natrii chloridum (chlorid sodný), acidum
hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) a aqua purificata (čistená
voda).

Ako vyzerá Miacalcic Nasal a obsah balenia
Miacalcic Nasal 200 je nosová roztoková aerodisperzia.

Balenie Miacalcicu Nasal obsahuje 1 alebo 2 fľaštičky s 2 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/06262


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľKY

Miacalcic( Nasal 100
nosová roztoková aerodisperzia
calcitoninum salmonis

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému a
nepoužívajte ho proti iným ochoreniam.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľky:
1. Čo je Miacalcic Nasal a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Miacalcic Nasal
3. Ako používať Miacalcic Nasal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Miacalcic Nasal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MIACALCIC NASAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Nosová roztoková aerodisperzia Miacalcic Nasal obsahuje liečivo
calcitoninum salmonis (syntetický lososí kalcitonín). Kalcitonín je hormón,
ktorý sa prirodzene vyskytuje v telách ľudí aj zvierat. Kalcitonín reguluje
hladinu vápnika v krvi. Používa sa na zabránenie úbytku kostnej hmoty a
môže pomôcť aj pri tvorbe kostnej hmoty.

Miacalcic Nasal sa používa na liečbu osteoporózy (rednutia a krehkosti
kostí) u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE MIACALCIC NASAL

Nepoužívajte Miacalcic Nasal
- keď ste alergická (precitlivená) na lososí kalcitonín alebo na niektorú
z ďalších zložiek Miacalcicu Nasal, ktorých zoznam je uvedený na konci
tejto písomnej informácie pre používateľky.
- keď máte príliš nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémiu).

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Miacalcicu Nasal
Ak máte podráždený nos alebo bolestivé miesta v nose, nezačnite používať
Miacalcic Nasal. Povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý Vám vyšetrí nos
skôr, ako začnete používať Miacalcic Nasal.

Ak si myslíte, že môžete byť alergická na lososí kalcitonín, povedzte o tom
svojmu lekárovi pred liečbou Miacalcicom Nasal. Lekár Vám vykoná kožný test
pred začatím používania Miacalcicu Nasal.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak užívate liek
obsahujúci lítium, pretože možno bude potrebné zmeniť dávku lítia.

Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)
Použitie Miacalcicu Nasal sa neodporúča u pacientov vo veku menej ako
18 rokov.

Staršie pacientky
Pri používaní Miacalcicu Nasal staršími pacientkami nie sú potrebné
osobitné opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Miacalcic Nasal nesmú používať tehotné alebo dojčiace ženy. Skôr ako
začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Miacalcic Nasal môže vyvolávať únavu, závraty a poruchy videnia, ktoré môžu
zhoršiť Vaše reakcie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a neobsluhujte
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Miacalcicu Nasal
Miacalcic Nasal obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať najmä pri
dlhodobom používaní zdurenie nosovej sliznice. Ak máte podozrenie na takúto
reakciu (pri upchatí nosa), navštívte svojho lekára. Lekár sa možno
rozhodne, že Vám predpíše iný liek.


3. AKO POUŽÍVAŤ MIACALCIC NASAL

Vždy používajte Miacalcic Nasal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený len na podávanie do nosa.

V lekárni uchovávali Miacalcic Nasal v chladničke. Skôr ako začnete liek
používať, nechajte ho zohriať na izbovú teplotu. Uchovávajte Miacalcic
Nasal pri izbovej teplote.

Pred prvým použitím lieku sa musí pumpička pripraviť na používanie, ako je
to opísané ďalej v časti „Návod na použitie nosovej roztokovej
aerodisperzie Miacalcic Nasal“. Pokyny je potrebné dôsledne dodržiavať.

Zvyčajná dávka je jedno streknutie (100 IU) denne. Pri podávaní Miacalcicu
Nasal sa odporúča striedať nosové dierky.

Súčasne s Miacalcicom Nasal sa odporúča užívať vápnik a vitamín D. Poraďte
sa o tom so svojím lekárom.

Návod na použitie nosovej roztokovej aerodisperzie Miacalcic Nasal
Pozorne si prečítajte tieto pokyny, aby ste vedeli, ako používať Vašu
nosovú roztokovú aerodisperziu. Z týchto pokynov sa dozviete:
- Aké sú súčasti obalu nosovej roztokovej aerodisperzie.
- Ako pripraviť novú nosovú roztokovú aerodisperziu na používanie.
- Ako používať nosovú roztokovú aerodisperziu.
- Ak sa rozprašovacie zariadenie zasekne, možno ho uvoľniť silným
stlačením hlavice rozprašovača. Nepokúšajte sa ho uvoľniť pomocou
ostrých, zahrotených predmetov, pretože môže dôjsť k jeho poškodeniu.
Ak si myslíte, že fľaštička je chybná, vráťte liek do lekárne. Nikdy sa
sama nepokúšajte ju opraviť alebo rozobrať, pretože by to mohlo
ovplyvniť veľkosť dávky.
- Vždy presne dodržiavajte odporúčanie Vášho lekára o dávkovaní.

Súčasti obalu nosovej roztokovej aerodisperzie

1. Ochranný kryt: Bráni znečisteniu nadstavca dýzy a chráni dýzu. Po každom
použití nosovej roztokovej aerodisperzie opäť nasaďte ochranný kryt.
1. Dýza: Malý otvor, z ktorého sa rozprašuje liek.
1. Nadstavec dýzy: Časť, ktorú zavádzate do nosovej dierky.
1. Pumpička: Časť, ktorú stláčate, aby došlo k rozprášeniu lieku.
1. Počítadlo: V okienku počítadla dávok na novej fľaštičke je značka [pic],
tak ako je to znázornené na obrázku. Pri stláčaní pumpičky sa zmení údaj
v okienku počítadla (pozri ďalej).
1. Prívodná hadička: Hadička vo vnútri fľaštičky, ktorou sa nasáva liek,
keď stlačíte pumpičku.
1. Fľaštička: Obsahuje množstvo lieku, ktoré postačuje na podanie najmenej
14 odmeraných dávok.

Ako pripraviť novú fľaštičku s nosovou roztokovou aerodisperziou na
používanie
Nikdy nepotriasajte fľaštičku s roztokom, pretože to môže spôsobiť vznik
vzduchových bublín, ktoré môžu ovplyvniť veľkosť dávky.

Počítadlo dávok novej fľaštičky má v okienku nastavenú značku, ktorá je na
obrázku označená [pic].


Najprv stiahnite ochranný kryt.











Držte fľaštičku jednou alebo oboma rukami vo zvislej
polohe a 3-krát silno stlačte pumpičku smerom nadol.

Z prívodnej hadičky sa tým vypudí vzduch a nová fľaštička
je pripravená na používanie. Je potrebné urobiť to len raz,
keď začínate používať novú fľaštičku. Nemusí Vás

znepokojovať, ak pri tom vystriekne malé množstvo lieku,
je to normálne.




[pic]

Pri stláčaní pumpičky sledujte zmeny v okienku počítadla dávok.

Keď sa v okienku počítadla dávok objaví zelená značka, nová fľaštička je
pripravená na
prvé použitie.

[pic]>[pic]>[pic]>[pic]

Postupujte podľa pokynov v časti „Ako používať nosovú roztokovú
aerodisperziu”.

Ako používať nosovú roztokovú aerodisperziu

Po odstránení ochranného krytu z fľaštičky
hlavu mierne
skloňte dopredu a zaveďte nadstavec dýzy do nosovej dierky.

Snažte sa držať fľaštičku vo zvislej polohe, ako je to
znázornené na obrázku.

Iba raz silno stlačte pumpičku.

Vyberte nadstavec dýzy z nosa a hlboko vdýchnite cez

nosovú dierku, aby ste pomohli udržať liek v nose.

Ak Vám lekár povedal, aby ste si naraz vstrekli dve dávky,
postupujte rovnako pri podaní do druhej nosovej
dierky.

Po použití očistite nadstavec
suchou tkaninou a nasaďte
ochranný kryt.

Sledovanie počítadla dávok
Pri každom použití nosovej roztokovej aerodisperzie sa zmení číslo v
okienku počítadla dávok. Číslo Vám ukáže, koľko dávok ste už použili.
Zaručený počet odmeraných dávok, ktoré možno podať z jednej fľaštičky, je
14. Možno získate ešte 2 dávky navyše.

Ak sa v okienku počítadla dávok objaví červené číslo [pic], ako je to
znázornené na obrázku, použili ste 16 dávok a spotrebovali ste všetok
roztok. Možno zistíte, že malé množstvo tekutiny ostalo na dne fľaštičky,
ale to je normálne.





Ak použijete viac Miacalcicu Nasal ako máte
Ak ste omylom použili priveľa Miacalcicu Nasal, ihneď o tom povedzte svojmu
lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete použiť Miacalcic Nasal
Ak zabudnete použiť Miacalcic Nasal, použite ho hneď, ako si spomeniete,
pokiaľ si ďalšiu dávku nemáte vziať za menej ako 4 hodiny. V takom prípade
počkajte a dávku si podajte vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú
dávku Miacalcicu Nasal, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Miacalcic Nasal môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky
postihujú nos, napríklad bolestivosť nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos.
Spravidla bývajú mierne a zriedka si vyžiadajú ukončenie liečby.

Závažné vedľajšie účinky:
- Závažná alergická reakcia (menej časté), ktorá sa môže prejaviť
žihľavkou, rýchlym tepom srdca, ťažkosťami s dýchaním, pocitom opuchu
hrdla alebo zvierania v hrudníku.
- Náhla alergická reakcia ohrozujúca život (veľmi zriedkavé), ktorá
spôsobí napríklad pokles krvného tlaku a niekedy šok.
- Opuch tváre, končatín alebo celého tela (menej časté).
Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 10 z každých 100
pacientov):
Bolestivosť nosa, výtok z nosa alebo upchatie nosa (nádcha), zdurenie,
sčervenanie a poškodenie nosovej sliznice, kýchanie, suchosť v nose,
prejavy alergie v nose, podráždenie nosa, zápach po plesni.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z každých 100 pacientov):
Bolesť hlavy, závraty, poruchy chuti, náhle sčervenanie tváre a/alebo krku,
krvácanie z nosa, zápal prínosových dutín (pocit tlaku alebo bolesť v nose,
lícach a za očami), zápal a poškodenie nosa, bolesť hrdla a nepríjemné
pocity pri prehĺtaní (zápal hltana), nutkanie na vracanie, hnačka, bolesť
brucha, bolesť svalov, kostí alebo kĺbov a únava.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z každých 1 000 pacientov):
Poruchy videnia, vysoký krvný tlak, kašeľ, vracanie, príznaky podobné
chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť hrdla, pocit celkovej nevoľnosti,
návaly horúčavy), opuch tváre, končatín alebo celkový opuch, alergické
reakcie, svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z každých 1 000
pacientov):
Kožné vyrážky.
V zriedkavých prípadoch sa môže znížiť účinnosť Miacalcicu Nasal.

Ďalšie vedľajšie účinky (podiel pacientov, ktorých postihnú, nemožno určiť
z dostupných údajov):
Triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MIACALCIC NASAL

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Miacalcic Nasal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 (C – 8 (C). Neuchovávajte
v mrazničke.
- Po prvom otvorení sa fľaštička s roztokom musí uchovávať pri izbovej
teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
- Miacalcic Nasal sa musí spotrebovať do 1 mesiaca od otvorenia.
- Uchovávajte fľaštičku s roztokom vždy vo zvislej polohe, aby sa
zmenšilo riziko vniknutia vzduchových bublín do prívodnej hadičky.
- Fľaštičku nepotriasajte.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Miacalcic Nasal obsahuje
- Liečivo je calcitoninum salmonis (syntetický lososí kalcitonín). Každá
fľaštička Miacalcicu Nasal obsahuje 2 ml roztoku na podanie najmenej 14
odmeraných dávok po 100 IU. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá
0,167 mikrogramu syntetického lososieho kalcitonínu.
- Ďalšie zložky sú benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid,
konzervačná látka), natrii chloridum (chlorid sodný), acidum
hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) a aqua purificata (čistená
voda).

Ako vyzerá Miacalcic Nasal a obsah balenia
Miacalcic Nasal 100 je nosová roztoková aerodisperzia.

Balenie Miacalcicu Nasal obsahuje 1 alebo 2 fľaštičky s 2 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/09048 a
2011/06262





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Miacalcic Nasal 100
Miacalcic Nasal 200


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: calcitoninum salmonis
Jedna odmeraná dávka nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 100 IU alebo
200 IU syntetického lososieho kalcitonínu. 1 medzinárodná jednotka (IU)
zodpovedá 0,167 (g liečiva.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

Nosová roztoková aerodisperzia Miacalcic Nasal je tekutá lieková forma
určená na lokálne použitie pomocou rozprašovača. Tekutina je číry,
bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba potvrdenej postmenopauzálnej osteoporózy, aby sa znížilo riziko
zlomenín stavcov. Zníženie výskytu zlomenín krčka bedrového kĺbu sa
nepreukázalo.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie intranazálne podávaného kalcitonínu na liečbu
potvrdenej postmenopauzálnej osteoporózy je 200 IU raz denne. Odporúča sa
používať intranazálne podávaný kalcitonín spolu s dostatočným množstvom
vápnika a vitamínu D. Liečba sa má podávať dlhodobo (pozri časť 5.1).

Odporúča sa podávať Miacalcic Nasal striedavo do oboch nosových dierok.

Použitie u starších pacientok a u pacientok s poškodením funkcie pečene a
obličiek
Rozsiahle skúsenosti s použitím intranazálne podávaného kalcitonínu u
starších pacientok neposkytli dôkazy o zníženej znášanlivosti alebo potrebe
upraviť dávkovanie. To isté platí pre pacientky so zmenenou funkciou
obličiek alebo pečene.

Použitie u detí
Nie je dostatok údajov, ktoré by podporili použitie lososieho kalcitonínu
pri stavoch súvisiacich s osteoporózou u detí. Použitie lososieho
kalcitonínu u detí vo veku 0 až 18 rokov sa preto neodporúča.

Poznámka
Podrobné pokyny pre používanie pacientkou sa uvádzajú v písomnej informácii
pre používateľky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kalcitonín (pozri časť 4.8) alebo na niektorú z pomocných
látok (pozri časť 6.1).

Kalcitonín je kontraindikovaný aj u pacientok s hypokalciémiou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby sa má vyšetriť nos a v prípade nosových ťažkostí sa
používanie lieku nemá začať. Ak dôjde k závažnej ulcerácii nosovej sliznice
(napr. penetrácii pod sliznicu alebo sprievodnému silnému krvácaniu), musí
sa intranazálne podávanie kalcitonínu ukončiť. V prípade miernej ulcerácie
sa má podávanie lieku dočasne prerušiť až do vyhojenia.

Pretože kalcitonín je peptid, sú možné systémové alergické reakcie, a
reakcie alergického typu vrátane ojedinelých prípadov anafylaktického šoku
sa u pacientov zaznamenali pri intranazálnom podávaní kalcitonínu. U
pacientok s podozrením na precitlivenosť na kalcitonín sa má zvážiť
vykonanie kožného testu pred začatím liečby.

Antimikrobiálna látka (benzalkóniumchlorid) môže vyvolať opuch nosovej
sliznice, najmä pri dlhodobom používaní. Pri podozrení na takúto reakciu
(t.j. pri pretrvávajúcej kongescii nosovej sliznice) sa má zvážiť použitie
inej liekovej formy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné použitie kalcitonínu a lítia môže mať za následok zníženie
plazmatických koncentrácií lítia. Môže byť potrebné upraviť dávku lítia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože intranazálne podávaný kalcitonín je indikovaný u postmenopauzálnych
žien, nevykonali sa klinické skúšania s gravidnými ženami alebo dojčiacimi
matkami. Preto takéto pacientky nesmú používať intranazálne podávaný
kalcitonín. Skúšania na zvieratách však nepreukázali embryotoxický a
teratogénny potenciál (pozri časť 5.3)

Nie je známe, či sa lososí kalcitonín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
U zvierat sa preukázalo, že lososí kalcitonín znižuje tvorbu mlieka
a vylučuje sa do mlieka.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Miacalcicu na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Miacalcic môže vyvolať únavu, závraty
a poruchy videnia (pozri časť 4.8), čo môže zhoršiť reakcie pacientky.
Preto je potrebné upozorniť pacientky na možný výskyt týchto účinkov. V
takom prípade nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami sú lokálne reakcie, napr.
nádcha a nepríjemné pocity v nose. Spravidla bývajú mierne a zriedka si
vyžiadajú ukončenie liečby.

Nežiaduce reakcie boli zaradené do skupín frekvencií podľa nasledujúcich
kritérií: veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1
000 až <1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
(<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Zriedkavé:/ Tvorba neutralizujúcich protilátok proti kalcitonínu1

Poruchy nervového systému
/Časté:/ Závraty, bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti

Poruchy oka
/Menej časté:/ Poruchy videnia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína 2
/Veľmi časté:/ Nádcha (vrátane suchosti v nose, opuchu nosa, kongescie nosa,
kýchania, alergickej nádchy), nepríjemné pocity v nose (napr. podráždenie
nosa, zápach z nosa, papulózny exantém, porucha čuchu, erytém nosovej
sliznice, exkoriácia sliznice)
/Časté:/ Ulcerózna rinitída, sinusitída, epistaxa, faryngitída
/Menej časté:/ Kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté:/ Nauzea, hnačka, bolesť brucha
/Menej časté:/ Vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ Pruritus
/Zriedkavé:/ Generalizovaný exantém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté:/ Bolesť svalstva a kostí vrátane artralgie

Poruchy ciev
/Časté:/ Návaly horúčavy
/Menej časté:/ Hypertenzia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté:/ Únava
/Menej časté:/ Príznaky podobné chrípke, edém (tváre, končatín
a generalizovaný edém)

Poruchy imunitného systému
/Menej časté:/ Reakcie z precitlivenosti
/Veľmi zriedkavé:/ Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie, napr. tachykardia,
hypotenzia, obehový kolaps a anafylaktický šok

1 Tvorba neutralizujúcich protilátok proti kalcitonínu. Tvorba týchto
protilátok sa obvykle nespája so stratou klinickej účinnosti, hoci ich
prítomnosť u malého percentuálneho podielu pacientov po dlhodobej liečbe
vysokými dávkami kalcitonínu môže mať za následok zníženie odpovede na
liek. Zdá sa, že prítomnosť protilátok nesúvisí s alergickými reakciami,
ktoré sú zriedkavé. Regulácia kalcitonínových receptorov nadol môže mať
tiež za následok zníženie klinickej odpovede u malého percentuálneho
podielu pacientov po dlhodobej liečbe vysokými dávkami.
2 Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sú spravidla mierne
(asi 80 % hlásení) a ukončenie liečby si vyžiadajú v menej ako 5 %
prípadov.

Nežiaduce účinky na základe spontánnych hlásení a prípadov z literatúry
(frekvencia neznáma)
Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané z hlásení a prehľadu z
literatúry po uvedení lieku na trh. Keďže uvedené účinky sú hlásené na
dobrovoľnej báze z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné hodnoverne
stanoviť ich frekvenciu, ktorá sa preto uvádza ako neznáma.

Poruchy nervového systému: Tremor

4.9 Predávkovanie

Je známe, že nauzea, vracanie, návaly horúčavy a závraty závisia od dávky,
keď sa kalcitonín podáva parenterálne. Jednorazové dávky (až do 10 000 IU)
lososieho kalcitonínu podané parenterálne nemali okrem nauzey a vracania
a zosilnenia farmakologických účinkov iné nežiaduce účinky. Preto možno
takéto účinky očakávať aj v súvislosti s predávkovaním intranazálne
podávaného kalcitonínu. Kalcitonín sa však podával intranazálne až do 1 600
IU ako jednorazová dávka a až do 800 IU denne počas 3 dní bez toho, že by
vyvolal vážne nežiaduce účinky. Ak sa objavia príznaky predávkovania,
liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparatyreoidný hormón, ATC kód: H05BA01
(lososí kalcitonín).

Kalcitonín je kalciotropný hormón, ktorý bráni resorpcii kostí priamym
účinkom na osteoklasty. Tlmením aktivity osteoklastov prostredníctvom
svojich špecifických receptorov znižuje lososí kalcitonín resorpciu kostí.

Pri ochoreniach so zrýchlenou resorpciou kostí, ako je osteoporóza,
kalcitonín významne spomaľuje kostný obrat.

Histomorfometrické štúdie na kostiach človeka aj zvierat ukázali, že
kalcitonín nespôsobuje poruchy mineralizácie.

Kalcitonín preukázal analgetickú účinnosť vo farmakologických štúdiách na
zvieracích modeloch. Intranazálne podávaný kalcitonín vyvoláva klinicky
významnú biologickú odpoveď u ľudí, čo ukázalo zvýšené vylučovanie vápnika,
fosforu a sodíka močom (znížením ich spätnej resorpcie v tubuloch) a
zníženie vylučovania hydroxyprolínu močom. Dlhodobé intranazálne podávanie
kalcitonínu významne potláča vznik biochemických markerov prestavby kostí,
ako sú sérové C-telopeptidy (sCTX) a kostrové izoenzýmy alkalickej
fosfatázy.

Intranazálne podávaný kalcitonín štatisticky významne, o 1 – 2 %, zvyšuje
minerálnu denzitu kostí (BMD) lumbálnej chrbtice, čo je zjavné od prvého
roku a pretrváva počas až 5 rokov. BMD bedrového kĺbu zostáva zachovaná.

V klinickom skúšaní s postmenopauzálnymi ženami trvajúcom 5 rokov (štúdia
PROOF) vyvolalo intranazálne podávanie 200 IU lososieho kalcitonínu
zníženie relatívneho rizika vzniku zlomenín stavcov o 33 %. Relatívne
riziko vzniku zlomenín stavcov v porovnaní s placebom (liečba len vitamínom
D a vápnikom) u všetkých pacientok liečených dennou dávkou 200 IU bolo 0,67
(95 % IS: 0,47–0,97). Absolútne riziko vzniku zlomenín stavcov počas 5
rokov sa znížilo z 25,9 % v skupine placeba na 17,8 % v skupine 200 IU.
Zníženie výskytu zlomenín krčka bedrového kĺbu sa nepreukázalo.

Odporúčané dávkovanie intranazálne podávaného lososieho kalcitonínu na
liečbu potvrdenej postmenopauzálnej osteoporózy je 200 IU raz denne. Vyššie
dávkovanie nebolo účinnejšie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť dávky 200 IU je v pomere k parenterálnemu podaniu
medzi 2 % a 15 %. Intranazálne podávaný kalcitonín sa rýchlo absorbuje cez
nosovú sliznicu a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje v priebehu prvej
hodiny po podaní (medián asi 10 minút). Polčas eliminácie sa vypočítal na
približne 20 minút a po opakovanom podávaní sa nepozorovali dôkazy
akumulácie. Dávky vyššie ako je odporúčaná dávka vedú k vyšším hladinám v
krvi (čo sa dokázalo zvýšením AUC), ale relatívna biologická dostupnosť sa
nezvyšuje. Tak ako v prípade iných polypeptidových hormónov má sledovanie
plazmatických hladín lososieho kalcitonínu len veľmi malý význam, pretože
podľa nich nemožno priamo usudzovať na terapeutickú odpoveď. Preto sa má
pôsobenie kalcitonínu hodnotiť pomocou klinických parametrov účinnosti.

Väzba na bielkoviny plazmy je 30 až 40 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vykonali sa obvyklé dlhodobé štúdie toxicity, reprodukčnej toxicity,
mutagenity a karcinogenity na laboratórnych zvieratách. Lososí kalcitonín
nemá embryotoxický, teratogénny a mutagénny potenciál.

Zvýšený výskyt adenómov hypofýzy sa zaznamenal u potkanov, ktoré dostávali
1 rok syntetický lososí kalcitonín. Považuje sa to za druhovo špecifický
účinok, ktorý nie je klinicky významný.

Lososí kalcitonín neprechádza cez placentárnu bariéru.

U dojčiacich zvierat, ktoré dostávali kalcitonín, sa pozoroval útlm tvorby
mlieka. Kalcitoníny sa vylučujú do mlieka.

Predklinické údaje z literatúry ukazujú, že pomocná látka
benzalkóniumchlorid má na nosové cíliá nežiaduci účinok závislý od
koncentrácie a času, vrátane ireverzibilnej straty pohyblivosti, /in/
/vitro/ aj /in vivo/ pri použití potkanov ako zvieracieho modelu.
Benzalkóniumchlorid vyvoláva histopatologické zmeny v nosovej sliznici
potkanov pri koncentrácii 0,021 % a vyššej, čo je viac ako dvojnásobok
koncentrácie v dostupnej nosovej aerodisperzii Miacalcic Nasal (obsahuje
0,01 % benzalkónium-chloridu).

Každodenné intranazálne podávanie placeba obsahujúceho 0,01 %
benzalkóniumchloridu alebo vysokých dávok liekovej formy kalcitonínu
obsahujúcej 0,01 % benzalkóniumchloridu počas 26 týždňov však dobre znášali
opice.

V dýchacej sústave sa nepozorovali žiadne zmeny súvisiace s liečbou.
U psov, ktorí dostávali lososí kalcitonín s 0,01 % benzalkóniumchloridu, sa
nezistili žiadne závažné abnormálne nálezy v nosovej dutine a horných
dýchacích cestách. Nosová areodisperzia Miacalcic Nasal s 0,01 %
benzalkónium-chloridu nemenila frekvenciu kmitania nosových cílií u morčiat
počas 4 týždňov a pacientov s Pagetovou chorobou počas 6 mesiacov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum, natrii chloridum, acidum hydrochloricum (na úpravu
pH), aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená fľaštička 3 roky.
Po otvorení: liek sa má spotrebovať do 4 týždňov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 (C – 8 (C). Neuchovávajte
v mrazničke.
Po prvom otvorení uchovávajte pri izbovej teplote. Uchovávajte pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C.
Fľaštičku vždy uchovávajte vo zvislej polohe, aby sa znížilo riziko
vniknutia vzduchových bublín do hadičky rozprašovača.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal sa skladá z fľaštičky z číreho, bezfarebného skla (sklo typu I) a
rozprašovača, ktorý obsahuje integrovaný mechanizmus na automatické
počítanie dávok a zabudovaný mechanický uzáver. Balenie obsahuje 2 ml
roztoku na aerodisperziu vo fľaštičke, ktorou možno podať najmenej 14
odmeraných dávok po 100 IU alebo 200 IU.

/Miacalcic Nasal 100:/ 1 fľaštička obsahujúca najmenej 14 odmeraných dávok po
100 IU
/Miacalcic Nasal 200:/ 1 alebo 2 fľaštičky obsahujúce najmenej 14 odmeraných
dávok po 200 IU

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pumpička sa má pripraviť na prvé použitie: stiahnite ochranný kryt a držte
fľaštičku vo zvislej polohe. Stlačte nadol hornú časť, až šťukne. Zopakujte
ešte dvakrát. Po prvom stlačení sú v okienku počítadla dávok biele
a červené čiary, po druhom biela a po treťom zelená značka. Liek je teraz
pripravený na použitie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0055/88-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.október 1988/bez časového obmedzenia



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012