Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č
. 2011/06262,2009/09049


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľKY

Miacalcic® 50 IU/1 ml
Miacalcic® 100 IU/1 ml
injekčný roztok s.c., i.m., i.v.
infúzny koncentrát i.v.
calcitoninum salmonis

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému a
nepoužívajte ho proti iným ochoreniam.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľky:
1. Čo je Miacalcic a na čo sa používa
2. Skôr ako začnete liečbu Miacalcicom
3. Ako používať Miacalcic
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Miacalcic
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MIACALCIC A NA ČO SA POUŽÍVA

Miacalcic obsahuje liečivo calcitoninum salmonis (syntetický lososí
kalcitonín). Kalcitonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje v telách
ľudí aj zvierat. Kalcitonín reguluje hladinu vápnika v krvi. Používa sa na
zabránenie úbytku kostnej hmoty a môže pomôcť aj pri tvorbe kostnej hmoty.

Miacalcic sa používa na liečbu osteoporózy (rednutia a krehkosti kostí) u
žien po menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov. Miacalcic sa
tiež používa na liečbu Pagetovej choroby kostí (pomaly postupujúce
ochorenie, ktoré môže spôsobiť zmenu vo veľkosti a tvare niektorých kostí)
a hyperkalciémie vyvolanej malignitou (príliš vysoké hladiny vápnika v
krvi).


2. SKÔR AKO ZAČNETE LIEČBU MIACALCICOM

Miacalcic Vám nesmie byť podaný
- keď ste alergická (precitlivená) na lososí kalcitonín alebo na niektorú
z ďalších zložiek Miacalcicu, ktorých zoznam je uvedený na konci tejto
písomnej informácie pre používateľky.
- keď máte príliš nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémiu).

Ak si myslíte, že môžete byť alergická na lososí kalcitonín, povedzte o tom
svojmu lekárovi pred liečbou Miacalcicom. Lekár Vám vykoná kožný test pred
začatím používania Miacalcicu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak užívate liek
obsahujúci lítium, pretože možno bude potrebné zmeniť dávku lítia.

Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)
Použitie Miacalcicu sa neodporúča u pacientov vo veku menej ako 18 rokov.

Staršie pacientky
Pri používaní Miacalcicu staršími pacientkami nie sú potrebné osobitné
opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie
Miacalcic nesmú používať tehotné alebo dojčiace ženy. Skôr ako začnete
užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Miacalcic môže vyvolávať únavu, závraty a poruchy videnia, ktoré môžu
zhoršiť Vaše reakcie. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a neobsluhujte
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Miacalcicu
Miacalcic obsahuje menej ako 23 mg sodíka na 1 ml, t.j. je prakticky bez
sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ MIACALCIC

Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára. Tento liek je určený iba na
injekčné alebo infúzne podanie.
Roztok Miacalcicu môže byť podaný injekciou do tukovej vrstvy pod kožou
(tzv. subkutánna injekcia) alebo do svalu, zvyčajne do stehna alebo
sedacieho svalu (tzv. intramuskulárna injekcia). Môže byť tiež podaný ako
injekcia alebo infúzia do žily (tzv. intravenózna injekcia/infúzia).
Podaná dávka závisí od Vášho stavu a odpovede Vášho tela na liek. Váš lekár
Vám presne povie, akú dávku potrebujete. Neprekračujte odporúčanú dávku.

Vo všeoecnosti platia nasledovné odporúčania:
Osteoporóza: 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne formou subkutánnej
alebo intramuskulárnej injekcie.
Pagetova choroba: 100 IU denne formou subkutánnej alebo intramuskulárnej
injekcie.
Hyperkalciémia vyvolaná malignitou: 100 IU každých 6 až 8 hodín formou
subkutánnej alebo intramuskulárnej injekcie.
V závislosti od Vašej odpovede na liečbu môže lekár odporučiť nižšie alebo
vyššie dávky.

Ak si budete podávať injekciu sama
Ak Vám Váš lekár povedal, že si budete podávať subkutánne injekcie sama,
uistite sa, že ste presne porozumeli spôsobu, ako si injekciu pripraviť a
podať. Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám dajú presné pokyny. Ak máte
akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo
lekárnika.
Na injekciu použite iba roztok , ktorý je číry a bezfarebný. Nepoužívajte
roztoky, ktoré majú nezvyčajný vzhľad.
Nepodávajte si injekciu sama, ak si nie ste istá, že to dokážete.
Roztok Miacalcicu sa má nechať pred podaním ohriať na izbovú teplotu.

Ak zabudnete použiť Miacalcic
Ak si zabudnete podať injekciu, podajte si zvyčajnú dávku ihneď, ako si
spomeniete, no najneskôr štyri hodiny pred ďalšou dávkou. Nepodajte si
dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak použijete viac Miacalcicu ako máte
Ak si náhodou podáte príliš veľa Miacalcicu, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc. Možno budete potrebovať lekársky dohľad.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Miacalcic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami sú nevoľnosť, vracanie
a návaly horúčavy. Závisia od dávky a vyskytujú sa častejšie po
intravenóznom ako po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní.

Závažné vedľajšie účinky:
- Závažná alergická reakcia (menej časté), ktorá sa môže prejaviť
žihľavkou, rýchlym tepom srdca, ťažkosťami s dýchaním, pocitom opuchu
hrdla alebo zvierania v hrudníku.
- Náhla alergická reakcia ohrozujúca život (veľmi zriedkavé), ktorá
spôsobí napríklad pokles krvného tlaku a niekedy šok.
- Opuch tváre, končatín alebo celého tela (menej časté).
Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z každých 100 pacientov):
Bolesť hlavy, závraty, poruchy chuti, náhle sčervenenie tváre a/alebo krku,
nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť kostí alebo kĺbov
a únava.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z každých 1 000 pacientov):
Poruchy videnia, vysoký krvný tlak, bolesť svalov, príznaky podobné chrípke
(napríklad únava, zimnica, bolesť hrdla, pocit celkovej nevoľnosti, návaly
horúčavy), opuch končatín.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z každých 1 000
pacientov):
Kožné vyrážky, častá potreba močiť, opuch a sčervenanie v mieste vpichu.

Ďalšie vedľajšie účinky (podiel pacientov, ktorých postihnú, nemožno určiť
z dostupných údajov):
Triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Miacalcic

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Miacalcic nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 (C – 8 (C). Neuchovávajte
v mrazničke.
- Po prvom otvorení sa ampulka nesmie ďalej uchovávať, pretože roztok
neobsahuje konzervačné látky. Nepoužitý obsah sa musí znehodnotiť.
- Uchovávajte v pôvodnom obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Miacalcic obsahuje
- Liečivo je calcitoninum salmonis (syntetický lososí kalcitonín). Každá
ampulka Miacalcicu obsahuje 50 IU alebo 100 IU syntetického lososieho
kalcitonínu. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,167
mikrogramu syntetického lososieho kalcitonínu.
- Ďalšie zložky sú kyselina octová 96 %, trihydrát octanu sodného,
chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Miacalcic a obsah balenia
Miacalcic je číry bezfarebný vodný roztok.

Balenie Miacalcicu obsahuje 5 ampuliek s 1 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č .
2009/09049 a 2011/06262

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Miacalcic 50 IU/1 ml
Miacalcic 100 IU/1 ml


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: calcitoninum salmonis
Ampulky (1 ml) obsahujú 50 IU alebo 100 IU syntetického lososieho
kalcitonínu. 1 medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá 0,167 (g liečiva.

Miacalcic prakticky neobsahuje sodík, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok s.c., i.m., i.v.
Infúzny koncentrát i.v.

Číry bezfarebný vodný roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kalcitonín je indikovaný:
. na prevenciu akútnej straty kostnej hmoty po náhlej imobilizácii,
napr. u pacientov, ktorí nedávno utrpeli osteoporotické zlomeniny
. pri Pagetovej chorobe
. pri hyperkalciémii vyvolanej malignitou

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Lososí kalcitonín možno podávať pred spaním, aby sa znížil výskyt nauzey
alebo vracania, ktoré sa môžu objaviť najmä na začiatku liečby.

Prevencia akútnej straty kostnej hmoty
Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne alebo 50 IU dvakrát denne, podávané
subkutánne alebo intramuskulárne, počas 2 až 4 týždňov. Na začiatku
obnovenia mobility možno dávku znížiť na 50 IU denne. Liečba má pokračovať
až do dosiahnutia úplnej mobility pacientov.

Pagetova choroba
Odporúčané dávkovanie je 100 IU denne, podávané subkutánne alebo
intramuskulárne. Klinické a biochemické zlepšenie sa však dosiahlo pri
minimálnom dávkovacom režime 50 IU trikrát do týždňa. Dávkovanie sa má
upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Trvanie liečby závisí od
indikácie a odpovede pacienta na liečbu. Účinok kalcitonínu možno
monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, ako je sérová
alkalická fosfatáza alebo vylučovanie hydroxyprolínu alebo
deoxypyridinolínu močom. Keď sa stav pacienta zlepší, dávku možno znížiť.

Hyperkalciémia vyvolaná malignitou
Odporúčaná začiatočná dávka je 100 IU každých 6 až 8 hodín, podaná
subkutánnou alebo intramuskulárnou injekciou. Okrem toho možno lososí
kalcitonín podať intravenóznou injekciou po predchádzajúcej rehydratácii.

Ak odpoveď na liečbu nie je uspokojivá po jednom alebo dvoch dňoch, možno
dávku zvýšiť na maximum 400 IU každých 6 až 8 hodín. V závažných alebo
urgentných prípadoch možno podať intravenóznou infúziou trvajúcou najmenej
6 hodín 10 IU/kg telesnej hmotnosti v 500 ml 0,9 % roztoku chloridu
sodného.

Keďže lososí kalcitonín je peptid, môže dôjsť k jeho adsorpcii na plast
infúznej súpravy. Môže sa tým znížiť celková dávka podaná pacientovi. Časté
monitorovanie klinickej a laboratórnej odpovede vrátane stanovenia vápnika
v sére sa odporúča najmä v začiatočných fázach liečby. Dávkovanie
Miacalcicu sa má individuálne upraviť podľa potrieb pacienta.

Použitie u starších pacientov a u pacientov s poškodením funkcie pečene a
obličiek
Skúsenosti s použitím kalcitonínu u starších pacientov neposkytli dôkazy o
zníženej znášanlivosti alebo potrebe upraviť dávkovanie. To isté platí pre
pacientov so zmenenou funkciou pečene. Metabolický klírens je oveľa nižší
u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek ako u zdravých osôb. Klinický
význam tohto zistenia však nie je známy (pozri časť 5.2).

Použitie u detí
Nie je dostatok údajov, ktoré by podporili použitie lososieho kalcitonínu
pri stavoch súvisiacich s osteoporózou u detí. Použitie lososieho
kalcitonínu u detí vo veku 0 až 18 rokov sa preto neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na kalcitonín alebo na niektorú z pomocných látok.

Kalcitonín je kontraindikovaný aj u pacientov s hypokalciémiou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pretože kalcitonín je peptid, je možnosť systémových alergických reakcií, a
reakcie alergického typu vrátane ojedinelých prípadov anafylaktického šoku
sa zaznamenali u pacientov po podaní kalcitonínu. Takéto reakcie je
potrebné odlíšiť od celkového alebo miestneho sčervenenia, ktoré je bežným,
nie alergickým účinkom kalcitonínu (pozri časť 4.8). U pacientov s
podozrením na precitlivenosť na kalcitonín sa má vykonať kožný test pred
začatím liečby kalcitonínom.

Injekčný roztok Miacalcic obsahuje menej ako 23 mg sodíka v 1 ml, čo možno
považovať za „neprítomnosť sodíka“.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hladiny vápnika v sére môžu po podaní kalcitonínu prechodne klesnúť pod
normálne hodnoty, najmä na začiatku liečby u pacientov s abnormálne rýchlou
prestavbou kostí. Tento účinok sa zníži, keď poklesne aktivita
osteoklastov. Má sa však postupovať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú
súčasne liečbu srdcovými glykozidmi alebo blokátormi kalciových kanálov.
Dávkovanie týchto liekov možno bude potrebné upraviť vzhľadom na to, že ich
účinky sa môžu meniť pri zmene koncentrácií bunkových elektrolytov.

Použitie kalcitonínu v kombinácii s bisfosfonátmi môže mať za následok
zníženie vápnika ich aditívnym účinkom.

Súčasné použitie kalcitonínu a lítia môže mať za následok zníženie
plazmatických koncentrácií lítia. Môže byť potrebné upraviť dávku lítia.


4.6 Gravidita a laktácia

Kalcitonín sa neskúšal u gravidných žien. Kalcitonín sa má používať
v gravidite, len ak lekár považuje liečbu za absolútne nevyhnutnú.

Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do mlieka u ľudí. U zvierat lososí
kalcitonín znižuje tvorbu mlieka a vylučuje sa do mlieka (pozri časť 5.3).
Preto sa dojčenie neodporúča počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Miacalcicu na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Miacalcic môže vyvolať únavu, závraty
a poruchy videnia (pozri časť 4.8), čo môže zhoršiť reakcie pacienta. Preto
je potrebné upozorniť pacientov na možný výskyt týchto účinkov. V takom
prípade nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami sú nauzea, vracanie a návaly
horúčavy. Závisia od dávky a vyskytujú sa častejšie po i.v. ako po i.m.
alebo s.c. podaní.

Nežiaduce reakcie boli zaradené do skupín frekvencií podľa nasledujúcich
kritérií: veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1
000 až <1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
(<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vyšetrenia
/Zriedkavé:/ Tvorba neutralizujúcich protilátok proti kalcitonínu1

Poruchy nervového systému
/Časté:/ Závraty, bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti

Ochorenia oka
/Menej časté:/ Poruchy videnia

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
/Veľmi časté:/ Nauzea s vracaním alebo bez neho2
/Časté:/ Hnačka, bolesť brucha

Poruchy obličiek a močovej sústavy
/Menej časté:/ Polyúria

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ Generalizovaný exantém, pruritus

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté:/ Bolesť kostí a svalstva vrátane artralgie


Poruchy metabolizmu a výživy
/Zriedkavé/: Prechodný pokles kalciémie3

Cievne poruchy
/Veľmi časté:/ Návaly horúčavy (v tvári a hornej časti tela)4
/Menej časté:/ Hypertenzia

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
/Časté:/ Únava
/Menej časté:/ Príznaky podobné chrípke, edém (tváre, končatín
a generalizovaný edém), reakcie v mieste podania injekcie

Poruchy imunitného systému
/Menej časté:/ Reakcie z precitlivenosti
/Veľmi zriedkavé:/ Závažné reakcie alergického typu, napr. bronchospazmus,
edém jazyka a hrdla, anafylaktický šok

Frekvencie vyššie uvedených nežiaducich účinkov sú čiastočne založené na
výsledkoch klinických skúšaní s nosovou aerodisperziou Miacalcic Nasal.

1Tvorba neutralizujúcich protilátok proti kalcitonínu. Tvorba týchto
protilátok sa obvykle nespája so stratou klinickej účinnosti, hoci ich
prítomnosť u malého percentuálneho podielu pacientov po dlhodobej liečbe
kalcitonínom môže mať za následok zníženie odpovede na liek. Zdá sa, že
prítomnosť protilátok nesúvisí s alergickými reakciami, ktoré sú zriedkavé.
Regulácia kalcitonínových receptorov nadol môže mať tiež za následok
zníženie klinickej odpovede u malého percentuálneho podielu pacientov po
dlhodobej liečbe.
2Nauzea s vracaním alebo bez neho sa pozoruje u približne 10% pacientov
liečených kalcitonínom. Účinok je zjavnejší na začiatku liečby a spravidla
sa zmierňuje alebo zmizne pri pokračujúcej liečbe alebo pri znížení dávky.
Ak je to potrebné, možno podať antiemetikum. Nauzea a vracanie sú
zriedkavejšie, ak sa injekcia podá večer a po jedle.
3U pacientov s rýchlou prestavbou kostí (pri Pagetovej chorobe a u mladých
pacientov) sa môže vyskytnúť prechodný, zvyčajne asymptomatický pokles
kalciémie medzi 4. a 6. hodinou po podaní.
4Návaly horúčavy (v tvári a hornej časti tela) nie sú alergickou reakciou,
ale spôsobuje
ich farmakologický účinok a zvyčajne sa pozorujú 10 až 20 minút po podaní.

Nežiaduce účinky na základe spontánnych hlásení a prípadov z literatúry
(frekvencia neznáma)
Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané z hlásení a prehľadu z
literatúry po uvedení lieku na trh. Keďže uvedené účinky sú hlásené na
dobrovoľnej báze z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné hodnoverne
stanoviť ich frekvenciu, ktorá sa preto uvádza ako neznáma.

Poruchy nervového systému: Tremor

4.9 Predávkovanie

Je známe, že nauzea, vracanie, návaly horúčavy a závraty závisia od dávky,
keď sa kalcitonín podáva parenterálne. Jednorazové dávky (až do 10 000 IU)
injekčného lososieho kalcitonínu nemali okrem nauzey a vracania
a zosilnenia farmakologických účinkov iné nežiaduce účinky.

Ak sa objavia príznaky predávkovania, liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Preukázalo sa, že farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantných
peptidov sú kvalitatívne a kvantitatívne rovnocenné.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparatyreoidný hormón, ATC kód: H05BA01
(lososí kalcitonín).

Kalcitonín je kalciotropný hormón, ktorý bráni resorpcii kostí priamym
účinkom na osteoklasty. Tlmením aktivity osteoklastov prostredníctvom
svojich špecifických receptorov znižuje lososí kalcitonín resorpciu kostí.
Kalcitonín preukázal analgetickú účinnosť vo farmakologických štúdiách na
zvieracích modeloch.

Pri ochoreniach so zrýchlenou resorpciou kostí, ako je Pagetova choroba
a akútna strata kostnej hmoty po náhlej imobilizácii, kalcitonín výrazne
spomaľuje kostný obrat.

Histomorfometrické štúdie na kostiach človeka aj zvierat ukázali, že
kalcitonín nespôsobuje poruchy mineralizácie.

Pokles resorpcie kostí, na ktorý možno usudzovať zo zníženého vylučovania
hydroxyprolínu a deoxypyridinolínu močom, sa pozoruje po liečbe
kalcitonínom u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s ochoreniami kostí
vrátane Pagetovej choroby a osteoporózy.

Pokles vápnika účinkom kalcitonínu je spôsobený znížením vyplavovania
vápnika z kostí do extracelulárnej tekutiny a tlmením spätnej resorpcie
vápnika v obličkových tubuloch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika liečiva
Lososí kalcitonín sa rýchlo absorbuje a eliminuje. Maximálne koncentrácie
v plazme sa dosahujú v priebehu prvej hodiny po podaní. Po subkutánnom
podaní sa maximálne koncentrácie v plazme dosiahnu asi za 23 minút.

Štúdie na zvieratách ukázali, že kalcitonín sa po parenterálnom podaní
metabolizuje primárne proteolýzou v obličkách. Metabolity nemajú špecifickú
biologickú aktivitu kalcitonínu.

Biologická dostupnosť po subkutánnej alebo intramuskulárnej injekcii u ľudí
je vysoká a podobná pri oboch spôsoboch podania (71 % a 66 %).

Kalcitonín má krátky polčas absorpcie, 10 – 15 minút. Polčas eliminácie je
asi 1 hodina pri intramuskulárnom podaní a 1 až 1,5 hodiny pri subkutánnom
podaní. Lososí kalcitonín sa primárne a takmer výlučne odbúrava
v obličkách, pri čom vznikajú farmakologicky neúčinné fragmenty jeho
molekuly. Preto je metabolický klírens oveľa nižší u pacientov
s terminálnym zlyhaním obličiek ako u zdravých osôb. Klinický význam tohto
zistenia však nie je známy.

Väzba na bielkoviny plazmy je 30 až 40 %.

Charakteristika u pacientov
Je vzťah medzi subkutánne podanou dávkou kalcitonínu a maximálnou
koncentráciou v plazme. Po parenterálnom podaní 100 IU kalcitonínu je
maximálna koncentrácia v plazme medzi 200 a 400 pg/ml. Vyššie hladiny
v krvi sa môžu spájať so zvýšenou incidenciou nauzey a vracania.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vykonali sa obvyklé dlhodobé štúdie toxicity, reprodukčnej toxicity,
mutagenity a karcinogenity na laboratórnych zvieratách. Lososí kalcitonín
nemá embryotoxický, teratogénny a mutagénny potenciál.

Zvýšený výskyt adenómov hypofýzy sa zaznamenal u potkanov, ktoré dostávali
1 rok syntetický lososí kalcitonín. Považuje sa to za druhovo špecifický
účinok, ktorý nie je klinicky významný.

Lososí kalcitonín neprechádza cez placentárnu bariéru.

U dojčiacich zvierat, ktoré dostávali kalcitonín, sa pozoroval útlm tvorby
mlieka. Kalcitonín sa vylučuje do mlieka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum aceticum 96 %, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, aqua ad
iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Obaly na i.v. roztoky zo skla alebo tvrdého plastu sa nemajú použiť.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 (C – 8 (C). Neuchovávajte
v mrazničke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, keď sa zohreje na
izbovú teplotu, ak sa má podať v injekcii, alebo ihneď po zriedení 0,9 %
roztokom chloridu sodného len vo vakoch z mäkkého PVC, ak sa má podať v
infúzii.

Ďalšie pokyny, pozri časti 6.3 a 6.6.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z bezfarebného skla typu I obsahujúce 1 ml roztoku.

5 x 50 IU/1 ml
5 x 100 IU/1 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ampulka Miacalcicu sa má vizuálne skontrolovať. Ak tekutina nie je číra
a bezfarebná, obsahuje cudzorodé častice alebo ampulka je poškodená, liek
sa nemá použiť.

Infúzne roztoky sa majú pripraviť bezprostredne pred použitím v infúznych
vakoch z mäkkého PVC.
Obaly na i.v. roztoky zo skla alebo tvrdého plastu sa nemajú použiť.

Ampulky sú určené len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah sa má
zlikvidovať. Ampulky sa pred intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním
majú nechať zohriať na izbovú teplotu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0014/75-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13. mája 1975/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

FEBRUÁR 2012