Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU PREDĹŽENÍ REGISTRÁCE, EV. Č: 0464/2005
PRÍLOHA Č 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 1783/2002


Písomná informácia pre používateľov

Penbene® 1,5 mil. IU
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie:
/Liečivo:/
phenoxymethylpenicillinum kalicum (draseľná soľ fenoxymetylpenicilínu)
1 500 000 IU
v 1 filmom obalenej tablete
/Pomocné látky:/
magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum 6000 (makrogol 6000),
talcum (talok), maltodextrinum (maltodextrín), povidonum (povidón),
/Obal:/
saccharinum matricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), menthae
piperitae etheroleum (silica maety piepornej), talcum (talok), titanii
dioxidum E171 (oxid titaničný E171), hydroxypropylmethyl cellulosum
(hydroxypropylmetylcelulóza).

Farmakoterapeutická skupina:
ANTIBIOTIKUM

Charakteristika:
Draselná soľ fenoxymetylpenicilínu (penicilín V) je určená na liečbu
infekčných ochorení a na predchádzanie ich vzniku, prípadne vzniku
oneskorených komplikácií. Zasahuje do výstavby bunkovej steny citlivých
baktérií a tým spôsobuje ich zánik. Po podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva,
vylučuje sa obličkami. Liek Penbene® 1,5 mil. IU je vhodný pre deti
staršie ako 6 rokov a pre dospelých.

Indikácie:
Liek Penbene® 1,5 mil. IU je vhodný na liečbu infekcií vyvolaných
pôvodcami citlivými na fenoxymetylpenicilín, ako sú napr.:
- infekcie v krčnej, nosovej a ušnej oblasti, hlavne hnisavý
streptokokový zápal mandlí (angína), zápal stredného ucha, zápal
prinosových dutín, zápal hrtana,
- infekcie dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek alebo pneumokokový
zápal pľúc,
- infekcie kože, ako je erhytema migrans (pri podozrení na boreliózu
prenesenú kliešťom), ruža, hnisavé kožné procesy
- šarlach, poranenie pohryznutím.
Liek Penbene® 1,5 mil. IU je vhodné užívať na predchádzanie vzniku
ochorení, ako sú hlavne:
- streptokokové infekcie a ich oneskorené komplikácie, napr. reumatická
horúčka, niektoré formy zápalu kĺbov, zápal vnútornej srdcovej blany, zápal
obličkovej kôry,
- rozšírenie infekcie pri menších lekárskych výkonoch, napr.: vytrhnutie
zuba, odstránenie mandlí.

Kontraindikácie:
Liek Penbene® 1,5 mil. IU sa nesmie užívať na liečbu infekcií necitlivých
na fenoxymetylpenicilín. Ďalej ho nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou
na penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká a pacienti postihnutí
hnačkami alebo dávením.
Počas ťarchavosti sa liek Penbene® 1,5 mil. IU môže užívať. Počas liečby
je vhodné prerušiť dojčenie.

Nežiaduce účinky:
Liek Penbene® 1,5 mil. IU sa obyčajne dobre znáša a patrí k
najbezpečnejším antibiotikám. Zriedkavo sa môže po jeho podaní objaviť
nevoľnosť, pocit plnosti, riedka stolica, sucho v ústach. Tieto príznaky sú
prechodné a miznú po ukončení liečby. Prípadný výskyt týchto nežiaducich
účinkov oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa počas liečby objavia
ťažšie a dlhotrvajúce hnačky, je nutné prestať užívať Penbene® 1,5 mil. IU
užívať a ihneď informovať ošetrujúceho lekára. Zriedkavo sa môže po užití
lieku PenbeneR 1,5 mil. IU objaviť aj alergická reakcia. Prejavuje sa
vyrážkou, začervenaním a svrbením kože, horúčkou, bolesťami kĺbov a
opuchmi. V takýchto prípadoch informujte svojho ošetrujúceho lekára a
poraďte sa s ním o ďalšej liečbe. Veľmi zriedkavo môže dôjsť k ťažkej
alergickej reakcii (anafylaktický šok) s nevoľnosťou, potením, bledosťou
kože, dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a bezvedomím. V
takýchto prípadoch je nutné privolať rýchlu lekársku pomoc.

Interakcie:
Účinky lieku Penbene® 1,5 mil. IU a iných liekov užívaných súčasne sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých
liekoch, ktoré práve užívate, prípadne začínate užívať počas liečby liekom
Penbene® 1,5 mil. IU, a to bez zreteľa na to, či sú na lekársky predpis,
alebo bez neho. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek,
informujte ho, že už užívate liek Penbene® 1,5 mil. IU . Skôr ako začnete
súčasne s užívaním lieku Penbene® 1,5 mil. IU užívať nejaký voľne predajný
liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Užívanie lieku Penbene® 1,5 mil. IU počas jedla alebo ihneď po jedle
výrazne znižuje jeho účinok.
Liek Penbene® 1,5 mil. IU sa nesmie kombinovať s bakteriostatickými
antibiotikami (tetracyklíny, erytromycín, chloramfenikol, sulfónamidy a
pod.), dochádza k vzájomnému znižovaniu účinku.
Pri kombinácii s probenecidom a liekmi proti zápalom (indometacín,
fenylbutazón, salicyláty) dochádza k zvýšeniu sérových hladín a k
spomalenému vylučovaniu fenoxymetylpenicilínu. Počas užívania lieku
Penbene® 1,5 mil. IU sa znižuje spoľahlivosť hormonálnej antikoncepcie
(liekov zamedzujúcich otehotneniu).

Dávkovanie a spôsob použitia:
Dávkovanie lieku Penbene® 1,5 mil. IU vždy určuje lekár.
Zvyčajne sa podáva dospelým a deťom nad 12 rokov 3 x denne 1 tableta
Penbene® 1,5 mil. IU v pravidelných intervaloch.
Deťom nad 6 rokov sa zvyčajne podáva 0,5 – 1 mil. IU.
Na potrebnú nižšiu dávku lekár môže predpísať liek Penbene® alebo
Penbene® 400 000 IU/5 ml granulát na sirup.
Liek Penbene® 1,5 mil. IU sa užíva nalačno, najmenej 1 hodinu pred jedlom,
zapíja sa dostatočným množstvom vody, čaju alebo ovocnej šťavy. Tablety sa
môžu užívať aj rozpolené. Liek Penbene® 1,5 mil. IU užívajte alebo
podávajte deťom v pravidelných intervaloch presne podľa odporúčania lekára.
Je nevyhnutné využívať celú predpísanú dávku. Pri náhodnom vynechaní dávky
užite ihneď odporúčanú dávku a ďalej pokračujte podľa pôvodného
odporúčania ošetrujúceho lekára.
Dĺžka užívania závisí od charakteru choroby, liečba musí pokračovať ešte
najmenej 3 dni po doznení príznakov. Zvyčajne liečba trvá 7 - 10 dní.
Na zabránenie vzniku zápalu srdcovej vnútornej blany po menších lekárskych
výkonoch (odstránenie mandlí, vytrhnutie zuba) sa dospelým a deťom nad 12
rokov podávajú 2 tablety Penbene® 1 hodinu pred výkonom, potom 2 dni 1/2 -
1 tabletu Penbene® 4 x denne v pravidelných 6-hodinových intervaloch.


Upozornenie:
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití tabliet Penbene®1,5 mil. IU deťmi,
prípadne dospelými, sa poraďte s lekárom.
Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje.

Uchovávanie:
Uchovávajte do 25 °C, chráňte pred vlhkom.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:
12 a 30 filmom obalených tabliet.

Dátum poslednej revízie:
Február 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 0464/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 1783/2002




Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Penbene® 1,5 mil. IU


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Liečivo:
Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 500 000 IU v 1 filmom obalenej
tablete.

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Fenoxymetylpenicilín sa indikuje na liečbu a profylaxiu ľahkých až stredne
ťažkých infekcií, ktoré boli vyvolané pôvodcami citlivými na
penicilín a sú prístupné perorálnej terapii penicilínom.
/Infekcie v oblasti ORL:/
Streptokoková angína (šarlach, angína), angína Plautova Vincentova,
pharyngitis, tonsilopharyngitis, rhinopharyngitis purulentae, otitis media
acuta.
/Infekcie dýchacích ciest:/
Bakteriálna bronchitída, bakteriálna pneumónia, ako i bronchopneumónia,
pokiaľ je potrebná terapia penicilínom.
/Infekcie kože:/
erysipel, erysipeliod, pyodermie (ako impetigo contagiosa, furunkulóza),
vredy, flegmóna.
/Iné infekcie:/
Poranenia pohryznutím (napr. rany na tvári alebo hlboké rany na ruke) a
popáleniny.
/Na profylaxiu:/
Streptokokové infekcie a ich následky, ako reumatická horúčka, prípadne
chorea minor, polyarthritis,
endocarditis, glomerulonephritis.
Ochrana pred pneumokokovými infekciami u detí s bunkovou anémiou.
Pri vrodených, prípadne reumatických srdcových ochoreniach až k profylaxii
bakteriálnej endokarditídy pred a po malých chirurgických
zákrokoch, ako napr. tonzilektómii, zubnej extrakcii atď.
Pri ochoreniach, ako ťažká pneumónia, empyém, sepsa, perikardia,
meningitída, sa indikuje parenterálna terapia penicilínom.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Fenoxymetylpenicilín sa užíva asi jednu hodinu pred jedlom, aby sa
dosiahla podľa možnosti vysoká resorpcia. Tablety sa majú užívať
nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (napr. 1 pohár vody).
Dávkovanie
Dospelí a mladiství užívajú vo všeobecnosti 2 až 3-krát denne 1 tabletu
Penbene® 1.5 mil. IU. Deti od 6 rokov užívajú podľa veku 0,5 až 1 mil.
IU 3-krát denne.
Pre udanú nižšiu dávku je k dispozícii granulát na sirup Penbene(
400.000 IU/5 ml a tablety obalené filmom Penbene (1 mil. IU.
Dennú dávku do 6 mil. IU znášajú dospelí bez problémov.
Špeciálne pokyny na dávkovanie v profylaxii:
Streptokoky - tonsilitis/pharyngitis:
V rámci terapie A-streptokokov-tonsilitis / pharyngitis sa môže rozdeliť
celá dávka na 2 jednotlivé dávky.
Po streptokokovej-expozícii (napr. angína, šarlach) môže u ohrozených
pacientov 10-dňová perorálna liečba penicilínom v terapeutickom dávkovaní
zamedziť vypuknutiu ochorenia.
Reumatická horúčka, chorea minor, bunková anémia:
Tu sa neodporúča nižšia dávka Penbene® 400.000 IU/5ml granulátu na sirup
alebo 1 mil. IU tabliet obalených filmom.
Endocarditis - profylaxia (pri menších chirurgických zákrokoch, ako
tonzilektómie a zubné extrakcie):
Dospelí a mladiství užívajú 1 hodinu pred zákrokom 2 Penbene® 1,5 mil. IU
tabliet obalených filmom, potom 1/2 až 1 tabletu obalenú filmom každých 6
hodín až 2 dni po operácii.
Pre deti je k dispozícii Penbene® 400.000 IU/5 ml granulát na sirup.
Dávkovanie pri obmedzenej eliminácii:
Pri obmedzenej funkcii pečene a/alebo obličiek nie je vo
všeobecnosti potrebné znižovať dávkovanie pre malú toxicitu, v
jednotlivých prípadoch však treba postupovať individuálne.
Pri anúrii je indikovaná redukcia dávky alebo predĺženie intervalu
dávkovania.
Dĺžka terapie:
Fenoxymetylpenicilín sa zvyčajne užíva 7 (-10) dní, najmenej do 2 až 3 dní
po ústupe chorobných príznakov.
Dĺžka liečby závisí od vzniku pôvodcu, prípadne od klinického obrazu. Ak
sa do 3 až 4 dní nedostavil efekt terapie, je potrebné stanoviť citlivosť
a v danom prípade vymeniť antibiotikum.
Pri liečbe infekcií s ß-hemolyzujúcimi streptokokmi sa naordinuje liečba
najmenej na 10 dní, aby sa predišlo neskorším komplikáciám (reumatická
choroba, glomerulonefritída).

3. Kontraindikácie
Kvôli nebezpečenstvu anafylaktického šoku sa nesmie indikovať
fenoxymetylpenicilín u pacientov s dokázanou precitlivenosťou na
penicilín. Môže vzniknúť skrížená alergia s inými betalaktámovými
antibiotikami.
Tento liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ďalšie zložky
prípravku.
U pacientov s alergickými reakciami (napr. senná nádcha, asthma
bronchiale) je riziko závažných reakcií precitlivenosti vyššie, preto by sa
fenoxymetylpenicilín v takýchto prípadoch mal užívať s mimoriadnou
opatrnosťou. U pacientov s ťažkými žalúdočnými črevnými poruchami
spojenými so zvracaním a preháňaním by sa malo upustiť od liečby s
fenoxymetylpenicilínom, pretože nie je zabezpečená dostatočná resorpcia
(vtedy sa odporúča parenterálna terapia napr. s penicilínom G alebo
iným vhodným antibiotikom).

4. Špeciálne upozornenia
Pri výskyte alergie sa terapia má prerušiť a pacient sa má liečiť s bežnými
prostriedkami, ako sú adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy. U
pacientov, ktorí užívajú penicilín na reumatickú profylaxiu, sa
odporúča pred chirurgickým zákrokom (tonzilektómia, vytrhnutie zuba
atď.) zvýšiť dávkovanie. Pri dlhodobej liečbe sa odporúčajú krvné skúšky
vrátane diferenciálneho krvného obrazu a kontroly pečene ako i testy
funkcie obličiek. Pri dlhodobej terapii sa má dbať na prerastanie
rezistentných zárodkov, prípadne húb. Mononucleosis infektióza
nepredstavuje ako vírusová infekcia žiadnu indikáciu na terapiu
antibiotikami, ak sa musí napriek tomu podať antibiotikum, môžu sa
vyskytnúť častejšie ako inokedy exantémy. Pri ťažkých pretrvávajúcich
hnačkách sa má myslieť na pseudomembranóznu kolitídu, podmienenú
antibiotikami, ktorá môže byť životu nebezpečná. Preto sa v týchto
prípadoch liek má ihneď vysadiť a urobiť test na inhibítory
podľa terapie (napr. vankomycín perorálne, 4-krát 250 mg). Prípravky
zabraňujúce peristaltike sa kontraindikujú.

Zvláštne pokyny pre lekára:
Terapia anafylaktického šoku: okrem iných potrebných bezpečnostných
opatrení
uvoľniť dýchacie cesty.
Okamžité terapeutické opatrenia:
Okamžite sa podáva adrenalín i. v. po zriedení 1 ml bežného roztoku
epinefrínu (1:1000) na 10 ml najskôr, z toho 1 ml (= 0,1mg epinefrínu) za
kontroly pulzu a krvného tlaku (cave poruchy srdcového rytmu). Dávka
epinefrínu sa môže opakovať.
Potom: antihistaminiká, substitúcia objemu i. v., napr. plazmaexpander,
humanalbumín, plný elektrolytický roztok.
Nakoniec: glukokortikoidy i. v. napr. 250 – 1 000 mg prednizolónu (alebo
ekvivalentné množstvo derivátu). Dávka glukokortikoidov sa môže
opakovať. Ďalšími terapeutickými opatreniami je napr.: umelé dýchanie,
inhalácia kyslíka, kalcium.
Dávky adrenalínu a glukokortikoidov sa musia redukovať u detí podľa veku a
hmotnosti. Pacientov je nutné starostlivo kontrolovať.
Mimoriadne opatrenia:
Pri anafylaktických reakciách sú okamžité opatrenia potrebné s
prvými príznakmi šoku.
Špeciálne opatrenia pri predávkovaní okrem vysadenia lieku nie sú
potrebné.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pretože penicilíny pôsobia na bakteriálne /proliférne/ zárodky, nemal
by sa fenoxymetylpenicilín kombinovať s bakteriostatickými
antibiotikami. Kombinácie s inými antibiotikami sú možné len vtedy, keď
sa dá očakávať synergizmus alebo aditívny efekt. Jednotlivé zložky
kombinácie musia byť dané v plnej účinnej dávke (výnimkou pri dokázanom
synergizme je redukovaná dávka toxickej kombinácie).
Možné sú kompetitívne inhibítory vylučovania pri súčasnom užívaní
antiflogistík, antireumatík, antipyretík (zvlášť indometacínu,
fenylbutazónu, sylicylátu vo veľkej dávke), ako i probenecidu.
Ak sa užíva fenoxylmetylpenicilín počas jedla, dochádza k zmierneniu
resorpcie.
Ako pri iných antibiotikách pri užívaní fenoxymetypenicilínu môže dôjsť k
zníženiu účinku perorálnych antikonceptív.
Falošne pozitívne laboratórne výsledky sú možné pri neenzymatickom dôkaze
cukru v moči, urobilinovom dôkaze a určení kyseliny amínovej v moči pomocou
ninhydrínovej metódy.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Hoci nie sú známe žiadne dôkazy vo výskume na zvieratách po
embryologickej, teratogénnej alebo mutagénnej stránke,
fenoxymetylpenicilín by sa mal užívať počas tehotenstva len po starostlivom
zvážení.
Pretože fenoxymetylpenicilín môže vniknúť do materského mlieka,
nemalo by sa počas terapie dojčiť.
7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje.

4.8. Nežiaduce účinky
Žalúdočno-črevný trakt:
Gastrointestinálne poruchy predstavujú asi 5 – 10 % nežiaducich účinkov
pri terapii fenoxymetylpenicilínom. K tomu sa pridružuje nevoľnosť,
zvracanie, strata chuti do jedla, žalúdočný tlak, bolesti brucha,
flatulencia, hnačky.
Tieto poruchy sú väčšinou ľahkého priebehu a prestávajú po vysadení
terapie. Pri vzniku ťažkých a pretrvávajúcich hnačiek počas alebo po
terapii, ktoré môžu byť sprevádzané teplotou a bolesťami brucha, sa má
myslieť na pseudomembranóznu kolitídu, podmienenú antbiotikami.
Pokožka:
Príležitostne sa môžu vyskytnúť vyrážky a zápaly sliznice, zvlášť
v oblasti úst. Veľmi zriedka môže prísť k vytvoreniu čierneho jazyka. Po
požití fenoxymetylpenicilínu sa príležitostne môžu vyskytnúť suché ústa
alebo zmena chuti.
Reverzibilné sfarbenie zubov je možné, ale vyskytuje sa zriedka.
Prejavy precitlivenosti:
Príležitostne sa dajú očakávať alergické reakcie, väčšinou vo forme
napr. exantému, svrbenia.
Urtikálna okamžitá reakcia naznačuje väčšinou pravú alergiu
penicilínom a vedie k prerušeniu terapie.
Zriedkavé sú závažné alergické reakcie ako následok senzibility proti
skupine 6-aminopenicilínových kyselín, napr. vo forme teploty z liekov,
bronchospazmu, rhinitídy, bolestí kĺbov, eozinofílie, anglo-neurotického
opuchu, opuchu laryngu, hemolytickej anémie, alergickej vaskulitídy,
Lyellovho syndrómu, Stevensov-Johnsonovom-syndrómu a akútnej nefritídy.
Reakcie precitlivenosti všetkých ťažkých stupňov až k
anafylaktickému šoku sa pozorovali aj po perorálnej dávke
penicilínu. Ťažké anafylaktické reakcie, (ktoré vznikajú zriedkavejšie ako
po intravenóznej alebo intramuskulárnej dávke) si vyžadujú podľa okolností
príslušné opatrenia.
Krv a krvné doštičky:
V ojedinelých prípadoch boli pozorované zmeny v krvi vo forme
granulocytopénie, trombocytopénie, eozinofílie, pancytopénie, anémie alebo
myelosupresie.
Tieto prejavy sú reverzibilné.
Obličky, močové cesty a pohlavné orgány:
V ojedinelých prípadoch môže prísť k intersticiálnej nefritíde.

Pôsobenie a endokrinný systém:
Terapia s fenoxymetylpenicilínom môže viesť u tehotných žien k zníženým
hodnotám estriolu v plazme a v moči.
Ostatné nežiaduce účinky:
Dlhodobé a opakované používanie môže viesť k superinfekciám s
rezistentnými baktériami alebo vytváraniu plesne. U pacientov s
ochorením srdca alebo ťažkými elektrolytickými poruchami inej genézy
by sa malo dbať na prívod draslíka terapeuticky.

4.9. Predávkovanie
Toxicita fenoxylmetylpenicilínu je nepatrná, terapeutická šírka je
mimoriadne veľká. Ako pri iných penicilínoch možné perorálne užívanie
viacnásobných množstiev terapeutických dávok fenoxylmetylpenicilínu nie
je akútne toxické. Pri perorálnom podávaní je prakticky nemožné
dosiahnuť koncentrácie, ktoré vedú k objaveniu neurotoxických symptómov.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Faramkoterapeutická skupina: ANTIBIOTIKUM

ATC kód: J01CE02
Fenoxymetylpenicilín je protibakteriálny, účinný perorálny penicilín.
Zasahovaním do výstavby bunkovej steny citlivých kmeňov v proliferačnej
fáze pôsobí baktericídne.
Spektrum pôsobenia fenoxymetylpenicilínu je skoro rovnaké s
benzylpenicilínom a zaberá predovšetkým streptokoky skupín A, C, G,
H, L a M, streptococus pneumoniae, penicilináza negatívne stafylokoky a
neisérie.
Z toho fenoxymetylpenicilín vykazuje účinnosť proti jednotlivým
grampozitívnym časticiam (erysipelothrix rhusopathiae, listérie,
korynobaktérie, bacillus anthracis), ďalej proti aktinomycétam,
streptobacilom, Pasteurella multocida, spirillumminus a zárodkom skupiny
spirocheatales (ako leptospíry, treponemy, borélie a iné spiro-chéty), ako
i početným anaeróbom (peptostreptokoky, fuzobaktérie, klostrídie atď.).
Enterokoky (streptokoky skupiny D) sú iba čiastočne citlivé.
Fenoxylmetylpenicilín nepôsobí na mikroorganizmy vytvárajúce betalaktamázu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Fenoxylmetylpenicilín sa neaktivizuje žalúdočnou kyselinou. Resorpcia pri
terapeutických dávkach je asi 60 %. Maximálne koncentrácie v sére sa
dosiahnu po 30 až 60 minútach. Súčasný príjem potravín, zvlášť veľmi mastná
strava, vedie k zníženiu resorpcie.
Polovičná koncentrácia v plazme sa dosiahne za 30 - 45 min. a naviazanie na
bielkoviny plazmy je asi 55 %.
Koncentrácia v tkanivách, obličkách, pľúcach, pečeni, koži, sliznici,
svalstve a vo väčšine telesných tekutín je pri zápaloch dobrá a v kostiach
mierna. Fenoxymetylpenicilín sa vylučuje prevažne nezmenený obličkami.
Malá časť sa vylučuje žlčníkom v aktívnej forme. Vo fetálnom krvnom
obehu a v amniotickej tekutine sa dosiahne 25 – 30 % koncentrácie séra,
v materskom mlieku
5 - 10 %.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
magnesii stearas, macrogolum 6000, talcum, maltodextrinum, povidonum,
/Obal:/
saccharinum matricum dihydricum, menthae piperitae etheroleum, talcum,
titanii dioxidum E171, hydroxypropylmathyl cellulosum.

6.2. Čas použiteľnosti
48 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob uskladňovania
Uchovávať do 25 °C, chrániť pred vlhkom.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Al/PVC/PVDC – blister, skladačka, príbalová informácia.
Veľkosti balenia: 12, 30 filmom obalených tabliet.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0256/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
21.07.2000


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2007