Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľa

/Informácia o použití, čítajte pozorne!/


V - P E N I C I L I N 0,4 M E G A B I O T I K A
V - P E N I C I L I N 0,8 M E G A B I O T I K A
V - P E N I C I L I N 1,2 M E G A B I O T I K A
tablety

Zloženie lieku
Liečivo:
phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselná soľ penicilínu V) 400 000 IU
(261mg),
800 000 IU (523 mg) alebo 1 200 000 IU (784 mg) v 1 tablete.

Pomocné látky:
lactosum monohydricum(monohydrát laktózy), cellulosum microcrystallinum
(mikrokryštalická celulóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid
kremičitý), magnesii stearas (stearan horečnatý).

Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum.

Charakteristika
Baktericídne antibiotikum so stredne širokým spektrom účinku, odolné voči
žalúdočnej kyseline. Maximálnu koncentráciu v krvi dosahuje hodinu po
podaní, účinná hladina v krvi sa udrží 4 - 6 hodín. Prítomnosť potravy v
žalúdku zhoršuje vstrebávanie. Vylučuje sa obličkami.

Terapeutické indikácie
Prípravok sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín. Sú to najmä infekcie
dýchacích ciest (bronchitída, bronchopneumónia, pneumónia), infekcie v
oblasti hrdla, nosa a uší (faryngitída, tonzilitída, sinusitída, otitis
media), infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov; infekcie kože
(erysipel, erysipeloid, migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a
lymfatických ciev, šarlach (aj preventívne). Ďalej prevencia akútnej
reumatickej horúčky, prevencia endokarditídy pri zásahoch v oblasti zubov,
úst, čeľustí alebo horných dýchacích ciest.
Možno ho kombinovať s iným antibiotikom.
Prípravok môžu užívať dospelí, mladiství i deti, tehotné a dojčiace ženy.

Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Podľa
novších empirických skúseností je fenoxymetylpenicilin účinný aj vtedy, ak
je podávaný 3-krát denne.
Obvykle sa V-Penicilin užíva takto:
Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 400 000 IU každých 8 hodín.
Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 400 000-800 000 IU každých 8 hodín.
Adolescenti a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 IU každých 8
hodín.
Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 800 000-1 200 000 IU každých 8 hodín.
Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže
ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.
O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.
Fenoxymetylpenicilin sa užíva obvykle 7-10 dní, najmenej 2-3 dni po
odoznení príznakov choroby. Terapia sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne
ukončiť po vymiznutí klinických príznakov ochorenia, pretože je to spojené
s rizikom recidív ochorenia a neskorších komplikácií (reumatická horúčka,
glomerulonefritída).
Maximálna dávka nie je uvádzaná, pretože penicilín je látka s nízkou
toxicitou a širokým terapeutickým indexom.

Spôsob podávania
Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom nerozhryznuté a
zapíjajú sa pohárom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže
prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.



Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na penicilíny. Príznaky
tejto precitlivenosti(žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov) sa môžu objaviť až
po zahájení liečby, a je potrebné, aby chorý o tom neodkladne informoval
lekára. Pacienti so žihľavkou, bronchiálnou astmou a sennou nádchou môžu
prípravok užívať len v prípadoch, keď je to nevyhnutné.

Upozornenie
Liek musíte užívať pravidelne. Ak zabudnete zobrať predpísanú dávku, užite
ju akonáhle si spomeniete a ďalej pokračujte podľa pôvodnej schémy.
V-penicilín prakticky nemá toxické účinky a preto pri predávkovaní stačí
prerušiť užívanie a informovať o tom ošetrujúceho lekára.

Interakcie
Účinky V-penicilínu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Preto by mal byť Váš lekár informovaný o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo začnete užívať a to na lekársky
predpis i bez neho.
V-Penicilin Biotika by sa nemal užívať spoločne s chemoterapeutikami s
bakteriostatickým účinkom (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol a i.),
pretože nastáva pokles protimikróbnej účinnosti.
Niektoré liečivá (napríklad salicyláty, indometacín, fenylbutazón,
sulfinpyrazón) zvyšujú hladiny penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho
účinok.
Liek môže prechodne znížiť účinok hormonálnych antikoncepčných prípravkov a
preto sa odporúča počas liečby zaistiť ochranu iným spôsobom.

Nežiaduce účinky
Liek sa obvykle dobre znáša, ale pri liečbe sa môžu objaviť aj nežiaduce
účinky. U osôb s akoukoľvek alergiou je vyššia pravdepodobnosť alergickej
reakcie na penicilín. Ľahké príznaky precitlivenosti sa môžu prejaviť po
začatí liečby kožnými reakciami (svrbenie, žihľavka, zápal slizníc v
oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev,
prejavujúcimi sa pocitom na dávenie, dávením, bolesťou v dutine brušnej,
riedkou stolicou alebo hnačkou. Majú obvykle mierny charakter a často miznú
už počas liečby, alebo po jej prerušení.
Prípadný výskyt nežiaducich účinkov alebo iné neobvyklé reakcie oznámte
svojmu ošetrujúcemu lekárovi/./ Najťažším a výnimočným prejavom
precitlivenosti na penicilín je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou
dostaví niekoľko minút po podaní.
Pri anafylaktickej reakcii, ktorá sa prejaví zlyhaním srdcovej činnosti a
dýchania je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25 oC, chrániť pred svetlom.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenej na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
30 tabliet po 400 000 IU
30 tabliet po 800 000 IU
30 tabliet po 1 200 000 IU


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BIOTIKA a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika


Dátum poslednej revízie
október 2006

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)


1. NÁZOV LIEKU
V - PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA
V - PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA
V - PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
phenoxymethylpenicillinum kalicum 400 000 IU (261 mg) v 1 tablete
alebo
phenoxymethylpenicillinum kalicum 800 000 IU (523 mg) v 1 tablete
alebo
phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 200 000 IU (784 mg) v 1 tablete.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
/Popis lieku:/
0,4 Mega a 0,8 Mega: takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami s deliacou ryhou na jednej strane
1,2 Mega: takmer biele, podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liečba ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami
citlivými na penicilín. Sú to infekcie dýchacích ciest (bronchitída,
bronchopneumónia, pneumónia), infekcie v oblasti krku, nosa a uší
(faryngitída, tonzilitída, sinusitída, otitis media), infekcie v oblasti
tváre a úst vychádzajúce zo zubov; infekcie kože (erysipel, erysipeloid,
migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev; šarlach
(aj preventívne).
Prevencia endokarditídy pri zásahu v oblasti zubov, úst a čeľustí alebo
horných dýchacích ciest. Prevencia akútnej reumatickej horúčky.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Podľa
novších empirických skúseností je fenoxymetylpenicilin účinný aj vtedy, ak
je podávaný 3-krát denne.
Obvykle sa V-Penicilin užíva takto:
Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 400 000 IU každých 8 hodín.
Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 400 000-800 000 IU každých 8 hodín.
Adolescenti a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 IU každých 8
hodín.
Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 - 1 200 000 IU každých 8
hodín.
Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže
ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.
Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom nerozhryzené a
zapíjajú sa pohárom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže
prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.
O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.
Fenoxymetylpenicilin sa užíva obvykle 7-10 dní, najmenej 2-3 dni po
odoznení príznakov choroby. Terapia sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne
ukončiť po vymiznutí klinických príznakov ochorenia, pretože je to spojené
s rizikom recidív ochorenia a neskorších komplikácií (reumatická horúčka,
glomerulonefritída).
Maximálna dávka nie je uvádzaná, pretože penicilín je látka s nízkou
toxicitou a širokým terapeutickým indexom.
U starších osôb s renálnou insuficienciou sa predlžuje biologický polčas
fenoxymetylpenicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový
interval medzi jednotlivými dávkami.

4.3. Kontraindikácie
A b s o l ú t n e : známa precitlivenosť na penicilíny a cefalosporíny.
Pacient by sa mal informovať, že príznaky (žihľavka, horúčka, bolesti
kĺbov) sa môžu objaviť nečakane po začatí liečby a tieto prejavy by mal
bezodkladne oznámiť lekárovi.
R e l a t í v n e : podávanie pacientom so žihľavkou, bronchiálnou astmou a
sennou nádchou.


4.4. Špeciálne upozornenia
U pacientov s alergiou akéhokoľvek typu je vyššia pravdepodobnosť vzniku
alergickej reakcie na podanie penicilínu. Ľahké príznaky precitlivenosti sa
môžu objaviť po začatí medikácie (svrbenie, žihľavka, zápal sliznice v
oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev
prejavujúcimi sa pocitom na dávenie, dávením, bolesťou v brušnej dutine,
riedkou stolicou alebo hnačkou. Majú obyčajne mierny charakter a často
miznú už počas liečby alebo po jej prerušení. Najťažším a výnimočným
prejavom precitlivenosti je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví už
niekoľko minút po podaní penicilínu. Prejaví sa zlyhávaním činnosti srdca a
dýchania a je potrebná okamžitá lekárska pomoc podľa zásad prvej lekáskej
pomoci pri anafylaktickom šoku (adrenalín, noradrenalín, hydrokortizon,
antihistaminiká, kalcium). Každý pacient u ktorého došlo k anafylaktickému
šoku, je v akútnom nebezpečenstve života a vyžaduje intenzívnu
starostlivosť na lôžkovom zariadení.

5. Liekové a iné interakcie
Penicilín a iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať svoju účinnosť.
Kontraindikované je súčasné podanie V-Penicilin Biotika tablety
s chemoterapeutikami s bakteriostatickým účinkom ( tetracyklíny,
sulfonamidy, chloramfenikol a.i.), pretože dochádza k poklesu
antimikrobiálneho účinku.
Bakteriostatické lieky (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol a i.)
môžu interferovať s baktericídnym účinkom penicilínu a dochádza k poklesu
antimikrobiálneho účinku.
Salicyláty, indometacín, fenylbutazon, sulfinpyrazon zvyšujú hladinu
penicilínu v krvnom sére a predlžujú jeho účinok. Penicilín môže prechodne
znížiť účinnosť antikoncepčných prípravkov a preto sa odporúča pri jeho
podávaní zaistiť antikoncepciu iným spôsobom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
U penicilínu neboli zistené teratogénne vlastnosti. V-Penicilin Biotika
tbl. je preto možné pri výskyte infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na
penicilín podávať počas celej gravidity. Liečivo penetruje do materského
mlieka. Maximálne hladiny v mlieku dosahujú približne 50 % maximálnych
koncentrácií v sére. U dojčiat kŕmených týmto materským mliekom sa
nezistili žiadne nežiaduce účinky, avšak nedá sa vylúčiť riziko
senzibilizácie alebo ovplyvnenie črevnej flóry. Pri dojčení sa dostáva do
organizmu dieťaťa približne 0,1 % materskej dávky penicilínu V.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli podané dôkazy o znížení pozornosti pri vedení motorových vozidiel
alebo pri obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Liek je obyčajne dobre znášaný, ale môžu sa vyskytnúť aj nežiaduce prejavy.
Poruchy v oblasti gastrointestinálneho traktu predstavujú približne 5 až 10
% najčastějších nežiaducich účinkov. Sú to nauzea, zvracanie, nechutenstvo,
tlak v oblasti žalúdka, flatulencia a hnačky. Pri výskyte ťažkých a
pretrvávajúcich hnačiek počas liečby spojených s horúčkou a abdominálnymi
bolesťami, alebo po jej ukončení je nutné počítať so vznikom
pseudomembranóznej enterokolitídy vyvolanej antibiotikom, ktorá sa musí
okamžite liečiť vankomycínom (4 krát 250 mg denne per os). Kontraindikované
sú prípravky inhibujúce peristaltiku. Príležitostne sa môžu vyskytnúť
exantémy a zápaly sliznice, predovšetkým v oblasti úst (glositída,
stomatitída). Veľmi zriedka sa objavuje tzv. “čierny vlasatý jazyk".
Po užití lieku môže dôjsť k prechodnému prejavu suchosti v ústach a zmenám
vnímania chute. Príležitostne sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, väčšinou
vo forme kožných reakcií (exantém, pruritus). Pri anafylaktickej reakcii,
ktorá sa prejaví zlyhaním činnosti srdca a dýchania je nutná okamžitá
lekárska pomoc.

4.9. Predávkovanie
Toxicita fenoxymetylpenicilínu je veľmi nízka, terapeutická šírka je
mimoriadne veľká. Podobne ako u iných penicilínov, jednorazové perorálne
užitie niekoľkých dávok fenoxymetylpenicilínu nepôsobí akútne toxicky. Pri
perorálnej aplikácii nie je možné prakticky dosiahnuť koncentrácie, ktoré
by mohli vyvolať neurotoxické symptómy.
Pri predávkovaní nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia, okrem
prerušenia medikácie. Fenoxymetylpenicilín sa dá eliminovať hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum.
ATC klasifikácia: J01CE02
Fenoxymetylpenicilín (penicilín V) je biosyntetické antibiotikum,
nestabilné voči betalaktamázam, stabilné v kyslom prostredí, pôsobiace
baktericídne.
Mechanizmus účinku spočíva v inhibícii syntézy steny bakteriálnej bunky (vo
fáze rastu) blokovaním transpeptidáz. Spektrum antibakteriálnej účinnosti
penicilínu V zodpovedá spektru penicilínu G a zahŕňa tieto patogény:
/Actinomyces, Bacillus anthracis, Bacteroides, Clostridium, Corynebacterium/
/diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Fusobacterium, Leptospira,/
/Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Pasteurella multocida,/
/Spirillum minus, Staphylococcus aureus, Streptobacillus moniliformis,/
/Streptococcus pneumoniae/ (pneumokoky/), Streptoccus pyogenes/ (druh A),
/Streptococcus/ (druh B a C), /Streptococcus bovis/ (druh D), /Streptococcus/
/viridans/, anaerobné streptokoky, /Treponema, Veillonella./
Penicilín V nie je odolný voči laktamázam a nepôsobí preto na patogény
tvoriace tieto enzýmy (napr. stafylokoky alebo gonokoky). Enterokoky
(/Streptococcus faecalis/ a /faecium/) sú čiastočne citlivé.
U /Staphylococcus aureus/ dochádza ku zvýšeniu rezistencie až na 70 %. U
pneumokokov a gonokokov je podiel rezistencie ešte nízky, avšak je
pozorovaná stúpajúca tendencia. Grampozitívne baktérie sú rozdielne
citlivé. Existuje skrížená rezistencia medzi penicilínom V a inými
perorálnymi penicilínmi , čiastočne s ampicilínom. Do terapeutického
spektra penicilínu V nie sú zahrnuté Enterobacteriaceae (napr. /Escherichia/
/coli, Klebsiella, Enterobacter/ a i.). /Nocardia/ a /Pseudomonas aeruginosa/ sú
rezistentné.
Patogény s variabilnou citlivosťou sú:
/Bacteroides fragilis/ a iné /Bacteroides spp., Brucella, Clostridium/
/perfringens/ (niektoré kmene), /Clostridium ramosum/ (niektoré kmene),
/Fusobacterium mortiferum a Fusobacterium varium./

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Fenoxymetylpenicilín je stabilný voči žalúdočnej kyseline a po prechode
žalúdkom sa vstrebáva v hornej časti tenkého čreva. Absorbuje sa z 50 až 60
%. Súčasný príjem potravy vedie ku zníženiu vstrebávania.
Maximálne sérové koncentrácie sa dosahujú po 30 až 60 minútach. Sérový
biologický polčas je 30 až 45 minút. U novorodencov a pacientov so zníženou
funkciou obličiek je eliminácia spomalená. Fenoxymetylpenicilín sa vylučuje
renálne a z malej časti tiež biliárne. Penicilín V sa eliminuje
glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou obličkami. V moči
odoberanom 0 až 12 hodín od aplikácie antibiotika sa nachádza približne 25
% podanej dávky v nezmenenej, mikrobiologicky aktívnej forme. Zhruba 30 až
55% dávky sa zistí v moči vo forme neúčinných metabolitov.
Fenoxymetylpenicilín dobre preniká do tkanív a terapeutická koncentrácia sa
dosahuje v rôznych orgánoch a telesných tekutinách. Priestupnosť do likvoru
je nízka aj pri zápale meningov. Väzba na sérové bielkoviny je asi 60 % (55
- 70 %).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Skúšky akútnej toxicity na myšiach a krysách a chronickej toxicity na
krysách a psoch nepodali dôkaz toxickej účinnosti penicilínu. V
publikovaných testoch nebolo poukázané na mutagénny potenciál penicilínu.
Ani testovanie na rozličných druhoch zvierat nepodalo dôkaz teratogenného
účinku. Hladiny penicilínu v krvi plodu dosahovali 44 % koncentrácie v krvi
matky. Bezpečnosť lieku bola overená dostatočne dlhotrvajúcim používaním v
klinickej praxi.
Kvocient medzi hladinou v mlieku a sérovou hladinou ležal pri skúškach
v rozsahu 0,05 až 1,02
( stredná hodnota 0,15) po jednorazovej perorálnej dávke
fenoxymetylpenicilinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis
anhydrica, magnesii stearas.

6.2. Inkompatibility
Nie sú.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 až 25°C, chrániť pred svetlom.


6.5. Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC blister, príbalová informácia, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 0,4 Mega: 30 tabliet (3 blistre po10 tabliet)
0,8 Mega: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)
1,2 Mega: 30 tabliet (5 blistrov po 6 tabliet)

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je určený na perorálne použitie. Tablety sa užívajú najlepšie jednu
hodinu pred jedlom nerozhryznuté a zapíjajú sa pohárom vody alebo ovocnej
šťavy.

7. DRžITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biotika a.s. 976 13 Slovenská Ľupča, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0415/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
1996

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
október 2006