Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku , ev.č. 2108/05122-R

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
infúzny roztok
Levofloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Levofloxacin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám podajú Levofloxacin Actavis
3. Ako sa Levofloxacin Actavis podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levofloxacin Actavis
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LEVOFLOXACIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v infúznom roztoku je levofloxacín. Levofloxacín patrí do skupiny
liekov nazývaných fluorochinolónové antibiotiká., ktoré ničia baktérie.

Levofloxacin Actavis infúzny roztok sa používa na liečbu infekcií
spôsobených baktériami, ktoré sú citlivé na levofloxacín. Váš lekár bude
musieť rozhodnúť, či vaša infekcia môže byť liečená týmto liekom.
Levofloxacin Actavis možno použiť na liečbu infekcií:
- Pľúc, u ľudí s dlhodobými problémami s dýchaním alebo zápalom pľúc
- Močových ciest, vrátane obličiek alebo močového mechúra
- Prostaty, v prípade dlhotrvajúcich infekcií
- Kože a podkožného tkaniva, vrátane svalov. Tie sa niekedy nazývajú 'mäkké
tkanivá'.

2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ LEVOFLOXACIN ACTAVIS

Nepoužívajte Levofloxacin Actavis
• keď ste alergický (precitlivený) na levofloxacín alebo na ďalšie
zložky, ktoré patria
do rovnakej skupiny antibiotík (napr. chinolóny) alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
• keď trpíte epilepsiou. Riziko záchvatov je zvýšené.
• keď ste niekedy mali problémy so šľachami (napr. tendinitídu-zápal
šľachy), ktoré súviseli
s liečbou látkou, ktorá patrí do rovnakej skupiny antibiotík (napr.
fluorochinolóny)
• keď ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte.
• ak bol infúzny roztok predpísaný deťom alebo mladistvým. Mohol by
poškodiť chrupky rastúcich kostí. Levofloxacin Actavis je určený iba
pre dospelých.

Oznámte Vášmu lekárovi, ak ste mali v minulosti akékoľvek problémy pri
podávaní takýchto liekov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Levofloxacinu Actavis
• Musí sa dodržiavať odporúčaná doba podávania infúzie, ktorá je aspoň
30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke
Levofloxacinu Actavis. Počas podávania infúzie musí byť pacient
vyšetrený kvôli možnej tachykardii (rýchly tep srdca) a prechodnému
poklesu krvného tlaku.V zriedkavých prípadoch môže v dôsledku výrazného
poklesu krvného tlaku dôjsť ku kolapsu obehového systému.
• Ak ste prekonali "záchvaty" alebo poškodenie mozgu v minulosti (napr.
cievna mozgová príhoda alebo ťažké poranenie mozgu). Uistite sa, že Váš
lekár vie o Vašom zdravotnom stave, a tak vám môže poskytnúť
zodpovedajúce rady.
• keď ste vystavení slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu. Nezostávajte
v ostrom slnečnom svetle na zbytočne dlhú dobu a nepoužívajte horské
slnko alebo solárium. Vaša koža sa môže stať citlivejšou na svetlo pri
používaní tohto lieku (môže spôsobiť reakcie podobné spáleniu od slnka).
• Ak máte bolesti alebo zápal šliach, najmä ak ste starší alebo užívate
lieky známe ako kortikosteroidy (kortizón alebo podobné lieky používané
ako protizápalové pri mnohých
ochoreniach, ako je astma, alergické ochorenia/reakcie a zápal kĺbov).
Ak budete mať počas
podávania infúzie alebo v krátkom čase po jej podaní akékoľvek
ťažkosti so šľachami, ihneď to oznámte svojmu lekárovi a postihnutú
končatinu nezaťažujte, aby ste zabránili poškodeniu šľachy. Neužívajte
ďalšiu dávku, pokiaľ Vám to lekár nepovie.
• keď máte ťažkú, pretrvávajúcu a / alebo krvavú hnačku počas alebo po
ukončení liečby týmto liekom. To môže byť známkou závažného črevného
zápalu (pseudomembranózna kolitída), ktorý môže nastať po liečbe
antibiotikami. Okamžite informujte svojho lekára. Môže byť potrebné
ukončiť liečbu a začať špecifickú terapiu.
• ak máte v rodine alebo ak trpíte poruchou činnosti pečeňového enzýmu
označovaného ako
glukóza 6 fosfátdehydrogenáza (G6PD) (zriedkavé dedičné ochorenie).
Pacienti s takouto
poruchou môžu byť počas liečby chinolónovými antibakteriálnymi látkami
náchylní na rozpad
červených krviniek (hemolýzu).
• keď trpíte problémami s obličkami. Pacienti so zníženou činnosťou
obličiek (renálna insuficiencia) môžu potrebovať nižšie dávky ako
pacienti s normálnou činnosťou obličiek.
• ak užívate akékoľvek lieky na riedenie krvi (tzv. antikoagulanciá,
napr warfarín).
• ak máte v anamnéze psychiatrické ochorenia. Okamžite informujte
svojho lekára, ak sa u vás objavia psychotické reakcie.
• keď ste niekedy mal príznaky v dôsledku poškodenia nervov, ako sú
pohybové alebo zmyslové problémy v rukách a nohách, ktoré sú závažnejšie
v noci
• keď ste niekedy mal problémy so srdcom.
• ak ste diabetik a podstupujete súbežnú liečbu perorálnymi liekmi,
ktoré znižuje hladinu glukózy v krvi.
• keď ste niekedy mali problémy s pečeňou. Ukončite liečbu a vyhľadajte
ihneď svojho lekára, ak spozorujete symptómy ochorenia pečene, ako sú
znížená chuť do jedla, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo
gastrointestinálne poruchy.
• ak pocítite alergickú reakciu na liek. V takom prípade ukončite
liečbu a kontaktujte svojho
lekára alebo pohotovosť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis ako aj rastlinných
prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré
lieky môžu interferovať s liečbou alebo meniť hladiny tých liekov, ktoré
práve užívate. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako
začnete užívať akékoľvek iné lieky, či predpísané lekárom alebo kúpené bez
predpisu. Informujte svojho lekára najmä ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
• antagonisty vitamínu K ako je warfarín. V kombinácii s levofloxacínom
môže viesť k zvýšenému krvácaniu
• teofylín (používaný na liečbu astmy) alebo fenbufén alebo podobné
lieky (používané proti reumatickej bolesti a zápale). Riziko vzniku
záchvatov je zvýšené.
• probenecid (používaný na predchádzanie dny) alebo cimetidín
(používaný pri liečbe
vredov) znižujú schopnosť Vašich obličiek vylučovať levofloxacín. Je
nepravdepodobné, že
by to malo klinický význam.
• cyklosporín (používaný na liečbu psoriázy, dermatitídy, reumatizmu).
Účinok tohto liečiva môže byť predĺžený, ak je použité v kombinácii s
levofloxacínom.
• kortikosteroidy, niekedy nazývané tiež steroidy – používané pri
zápaloch. Môžete byť náchylnejší na zápaly a/alebo porušenie šliach.
• nesteroidné protizápalové látky (NSAID) – používané pri bolesti a
zápale, ako sú aspirín, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén a indometacín.
Môžete byť náchylnejší na záchvaty, ak sú užívané súbežne s
levofloxacínom.
• lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový tep. To zahŕňa lieky používané pri
liečbe abnormálneho
srdcového rytmu (antiarytmiká ako chinidín alebo amiodaron), na
depresiu (tricyklické
antidepresíva ako amitriptylín a imipramín), na bakteriálne infekcie
(makrolidové antibiotiká ako erytromycín, azitromycín
a klaritromycín).


Používanie Levofloxacin Actavis s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Informujte svojho lekára skôr, ako dostanete levofloxacín a riaďte sa jeho
pokynmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte levofloxacín, ak ste tehotná alebo dojčíte dieťa. Mohlo by to
poškodiť vaše dieťa.
Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Niektoré vedľajšie účinky, ako závrat, ospalosť a poruchy videnia môžu
zhoršiť Vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Neveďte vozidlá,
neobsluhujte nebezpečné stroje alebo nevykonávajte podobné činnosti, ak
máte pocit, že Vaša schopnosť koncentrovať sa a reagovať je narušená.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Levofloxacinu Actavis
Tento liek obsahuje chlorid sodný (soľ). Tento liek obsahuje 0,15 mmol
(3,54 mg) sodíka v jednom ml infúzie (celkovo 7,70 mmol alebo 177,10 mg
sodíka v 50 ml, celkovo 15,40 mmol alebo 354,20 mg sodíka v 100 ml). Má sa
to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
a v prípadoch, v ktorých je obmedzený príjem tekutín.

3. AKO POŽÍVAŤ LEVOFLOXACIN ACTAVIS

Levofloxacin Actavis sa podáva intravenózne (pomalou infúziou do žily)
vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Dávkovanie levofloxacínu závisí od typu a závažnosti infekcie. Váš lekár
alebo zdravotná sestra rozhodnú, ako Vám podať Váš liek.

/Dávka u dospelých a starších pacientov s normálnou funkciou obličiek je 250/
/mg-500 mg raz alebo dvakrát denne./
/Váš lekár zníži dávku alebo frekvenciu dávkovania levofloxacínu, ak máte/
/akékoľvek problémy s obličkami./

Dĺžka liečby sa určuje podľa Vášho klinického stavu a odpovede na liečbu.
Rovnako ako u všetkých antibiotík, liečba levofloxacínom má pokračovať po
dobu najmenej 2 až 3 dni po návrate Vašej telesnej teploty k normálu a
vymiznutí príznakov.
Ako náhle sa váš stav zlepší, spôsob liečby môže byť zmenený
z intravenóznej infúzie na tablety podávané v rovnakej dennej dávke
perorálne.

Ak dostanete viac Levofloxacinu Actavis, ako máte
Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, že dostanete správnu dávku do
žily. Príznaky náhodného predávkovania môžu vyústiť do príznakov v
centrálnom nervovom systéme, ako sú zmätenosť, závraty, poruchy vedomia, a
(kŕčovité) záchvaty a srdcové poruchy, ktoré môžu viesť k abnormálnemu
srdcovému rytmu.
Obráťte sa na svojho lekára, ak si myslíte, že Vám bolo podané viac
Levofloxacinu Actavis, ako malo.

Ak vynecháte dávku Levofloxacinu Actavis
Ak si myslíte, že ste možno vynechali dávku poraďte sa so svojím lekárom
alebo zdravotnou sestrou. Nepodá sa Vám dvojnásobná dávka, aby sa nahradila
vynechaná dávka.

Ak prestanete používať Levofloxacin Actavis
Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť intravenóznu liečbu a pokračovať v
liečbe tabletami levofloxacínu.
Ak sa na konci predpísanej liečby stále necítite dobre, informujte svojho
lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Levofloxacin Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

/Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie. Môžu sa/
/vyskytnúť po prvej dávke, alebo dokonca aj po ukončení liečby./ /Ak pocítite/
/ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov počas používania lieku, prestaňte/
/okamžite používať Levofloxacin Actavis a informujte svojho lekára alebo/
/choďte do najbližšej nemocnice//. Príznaky alergickej reakcie sú:/
/- rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, horúčka, dýchacie/
/ťažkosti, šok,/
/- opuch tváre, jazyka a hrdla, kožné reakcie ako je opuch a/
/začervenanie, problémy s krvou, vredy v ústach, očiach, črevách a/
/pohlavných orgánoch,/
/- u niektorých pacientov sa môže vyvinúť ťažké ochorenie pečene./
/Príznaky ochorenia pečene zahŕňajú žltú kožu, tmavý moč, žalúdočnú/
/citlivosť a stratu chuti do jedla./
/- nevypočítateľná bolesť svalov, svalové kŕče a svalová slabosť./

veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000

/Iné vedľajšie účinky zahŕňajú/

Časté vedľajšie účinky:
• Nauzea (napínanie na vracanie), hnačka
• Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté vedľajšie účinky:
• Svrbenie a vyrážka
• Nechutenstvo, žalúdočné ťažkosti, vracanie, bolesť v oblasti brucha,
plynatosť, zápcha
• Bolesť hlavy, závraty, ospalosť, problémy so spánkom
• Zvýšenie alebo zníženie počtu bielych krviniek
• Celková slabosť. Akákoľvek antibakteriálna liečba, ktorá zabíja niektoré
baktérie, môže viesť k narušeniu mikroflóry (baktérie / huby), ktoré sa
normálne vyskytujú u ľudí. V dôsledku toho môže byť počet iných baktérií
alebo húb zvýšený, čo v ojedinelých prípadoch vyžaduje liečbu.

Zriedkavé vedľajšie účinky:
Celkové alergické reakcie (anafylaktické / anafylaktoidné reakcie), (ktoré
môžu niekedy nastať aj po podaní prvej dávky, ktoré sa môžu vyvinúť rýchlo
v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po príjme) s príznakmi, ako sú
žihľavka, sťahujúce sa priedušky a možno aj vážne problémy s dýchaním,
rovnako ako vo veľmi zriedkavých prípadoch opuch kože a slizníc (napr. v
tvári a na krku)
• Krvavá hnačka, ktorá vo veľmi zriedkavých prípadoch môže svedčiť o
enterokolitíde (zápale čriev), vrátane pseudomembranóznej kolitídy (zápalu
hrubého čreva)
• Môže sa vyskytnúť pocit mravčenia, napríklad v rukách, tras, kŕče
(konvulzie) a zmätenosť
• Úzkosť, depresia, psychotické reakcie, nepokoj/agitovanosť (telesný
nepokoj)
• Neobvykle rýchly tlkot srdca, neobvykle nízky krvný tlak
• Bolesť a zápal šľachy, bolesť kĺbov alebo bolesť svalov
• Pokles počtu krvných doštičiek, čo vedie k náchylnosti na ľahkú tvorbu
modrín a krvácanie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
• Náhly pokles krvného tlaku alebo kolaps (šok), mierne kožné reakcie,
zvýšená citlivosť kože na slnko a UV žiarenie
• Priveľký pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý môže byť
zvlášť závažný u pacientov s cukrovkou, záchvaty profýrie u pacientov
s porfýriou (veľmi zriedkavá porucha metabolizmu)
• Poruchy zraku a sluchu, poruchy chuti a čuchu, necitlivosť, poruchy
pohybu vrátane ťažkostí pri chôdzi
• Halucinácie, psychotické reakcie s rizikom myšlienok na samovraždu alebo
pokusov o samovraždu
• Kolaps krvného obehu (šok podobný anafylaktickému)
• Natrhnutie šľachy (napr. Achillovej šľachy), ktorá sa môže vyskytnúť do
48 hodín po začatí liečby a môže byť bilaterálna, svalová slabosť, ktorá
môže byť zvlášť závažná u pacientov s myastheniou gravis (zriedkavé
ochorenie nervového systému)
• Závažný pokles počtu bielych krviniek (agranulocytóza) vedúci k
príznakom, akými sú opakovaná alebo pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla a
pocit choroby
• Zápal pečene; poruchy funkcie obličiek a ojedinele aj zlyhanie obličiek,
ktoré môže byť dôsledkom alergických reakcií obličiek (intersticiálna
nefritída)
• Horúčka, alergický zápal malých krvných ciev alebo alergické pľúcne
reakcie

V ojedinelých prípadoch sa hlásili aj nasledujúce vedľajšie účinky:
• Závažné reakcie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach
(Stevens Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov
syndróm) a erythema exsudativum multiforme.
• Porucha srdca, pravdepodobne vedúca k poruche srdcového rytmu
• Svalové reakcie s poškodením svalových buniek (rabdomyolýza)
• Pokles počtu červených krviniek (anémia) v dôsledku poškodenia buniek,
pokles počtu všetkých typov krvných buniek.

/Levofloxacin Actavis môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a Vaša/
/odolnosť voči infekcii môže byť znížená. Ak budete mať infekcie s príznakmi/
/ako je horúčka a vážne zhoršenie Vášho celkového stavu alebo horúčku s/
/príznakmi miestnej infekcie, ako je bolesť v hrdle / hltane / ústach alebo/
/močové problémy, navšívte svojho lekára. Budú vykonané krvné testy na/
/kontrolu možného zníženia bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité/
/informovať svojho lekára o Vašom lieku./

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LEVOFLOXACIN ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečí, že Levofloxacin Actavis je
riadne uchovávaný.
Musí sa uchovávať, tak ako pri všetkých liekoch, mimo dosahu a dohľadu
detí.
Tento liek sa má uchovávať v kartónovej škatuli na ochranu pred svetlom.
Žiadna ochrana pred svetlom nie je potrebná počas infúzie alebo do troch
dní po vybratí z vonkajšieho obalu, ak je skladovaný v izbových svetelných
podmienkach. Akonáhle bola infúzna fľaša otvorená (gumová zátka
perforovaná), roztok má byť použitý okamžite (do 3 hodín), aby sa zabránilo
akejkoľvek bakteriálnej kontaminácii.
Nepoužívajte Levofloxacin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte
sa svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Levofloxacin Actavis obsahuje:
Liečivo je levofloxacín (vo forme hemihydrátu levofloxacínu).

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu.
Jedna 50 ml liekovka s infúznym roztokom obsahuje 250 mg levofloxacínu (vo
forme hemihydrátu levofloxacínu) a jedna 100 ml liekovka s infúznym
roztokom obsahuje 500 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu
levofloxacínu).

/Ďalšie zložky sú:/
chlorid sodný
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda na injekciu.

Ako vyzerá Levofloxacin Actavis a obsah balenia

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml je dodávaný v priehľadnej sklenenej liekovke
typu I uzatvorenej gumovou zátkou a hliníkovým viečkom. Je to číry,
zelenkastožltkastý infúzny roztok pripravený na požitie. Jedna liekovka
obsahuje 50 ml alebo 100 ml roztoku.

Veľkosti balenia:
1 x 50 ml liekovka
5 x 50 ml liekovka
20 x 50 ml liekovka
1 x 100 ml liekovka
5 x 100 ml liekovka
20 x 100 ml liekovka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo Voflan 5mg/ml solution for infusion
Bulharsko Levoxa
Cyprus Levofloxacin solution for infusion 5mg/ml
Česká republika Levofloxacin Actavis 5mg/ml
Estónsko Levofloxacin Actavis
Španielsko Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para
perfusión EFG
Maďarsko Levoxa
Litva Levofloxacin Actavis 5mg/ml infuzinis tirpalas
Malta Levofloxacin solution for infusion 5mg/ml
Poľsko Levoxa
Portugalsko Levofloxacina Actavis
Rumunsko Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila
Slovenská republika Levofloxacin Actavis 5mg/ml

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2010.
----------------------------------------------------------------------------
------------------------------------
Nasledovné informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:


Toto je časť Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) na uľahčenie
podávania lieku Levofloxacin Actavis 5 mg/ml, infúzny roztok. Pri stanovení
vhodnosti použitia u jednotlivého pacienta má byť lekár oboznámený s SPC
lieku.

Spôsob podávania
Infúzny roztok je pripravený na podávanie a podáva sa iba pomalou
intravenóznou infúziou. Doba podávania intravenóznej infúzie musí byť aspoň
30 minút pri 250 mg (50 ml) dávke alebo 60 minút pri 500 mg (100 ml) dávke
Levofloxacinu Actavis (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní
Levofloxacinu Actavis“). Ochrana pred svetlom nie je potrebná počas
podávania. Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvárania nevylučuje
riziko mikrobiálnej kontaminácie, má byť liek použitý okamžite. Ak nie je
použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa.
(Pozri časť „Ako uchovávať Levofloxacin Actavis infúzny roztok“).

Pred použitím je potrebné liek vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a
zmenu farby. Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry, zelenkastožltý a
bez častíc.

Liek je určený iba na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetko
nespotrebované množstvo roztoku.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.

/Inkompatibility/
Infúzny roztok Levofloxacinu Actavis sa nesmie miešať s heparínom ani so
zásaditými roztokmi (napr. s hydrogenuhličitanom sodným).

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v
nasledujúcej časti.

/Zmiešanie s inými infúznymi roztokmi:/

Liek sa môže podávať samostatne alebo s nasledujúcimi roztokmi:
- s 0,9 % roztokom chloridu sodného,
- s 5 % injekčným roztokom glukózy,
- s 2,5 % roztokom glukózy v Ringerovom roztoku,
- s kombinovanými roztokmi na parenterálnu výživu (aminokyseliny,
sacharidy, elektrolyty).

Chemická a fyzikálna kompatibilita infúzneho roztoku Levofloxacinu Actavis
s horeuvedenými roztokmi je preukázaná na 4 hodiny pri izbových
podmienkach.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku , ev.č. 2108/05122-R

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Levofloxacin Actavis 5 mg/ml
infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme
hemihydrátu).

Jedna 50 ml liekovka s infúznym roztokom obsahuje 250 mg levofloxacínu (vo
forme hemihydrátu).

Jedna 100 ml ml liekovka s infúznym roztokom obsahuje 500 mg levofloxacínu
(vo forme hemihydrátu).

Pomocné látky:
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíka (vo forme
chloridu).
50 ml infúzneho roztoku obsahuje 7,70 mmol (177,10 mg) sodíka (vo forme
chloridu).
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 15,40 mmol (354,20 mg) sodíka (vo forme
chloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

/Levofloxacin Actavis 5 mg /ml/ je : číry, zelenkastožltý roztok bez cudzích
čiastočiek.

pH: 4,5 - 5,1
Osmolarita: 290 mOsmol/kg ± 5%


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Levofloxacin Actavis je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými na levofloxacín u dospelých,
pre ktorých sa intravenózna liečba považuje za vhodnú:

( Pnemónia získaná v komunite (ak nie je vhodné používať antibakteriálne
látky, ktoré sa bežne odporúčajú pre počiatočnú liečbu tejto infekcie)
( Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
( Chronická bakteriálna prostatitída.
( Infekcie kože a mäkkých tkanív. (pozri časť 4.4)

Majú sa vziať do úvahy oficiálne odporúčania o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Levofloxacin Actavis sa podáva pomalou intravenóznou infúziou jedenkrát
alebo dvakrát denne. Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie
a citlivosti predpokladaného pôvodcu infekcie. V závislosti od stavu
pacienta sa po niekoľkých dňoch zvyčajne môže prejsť z úvodnej
intravenóznej liečby na perorálne podávanie (levofloxacín vo forme 250 mg
alebo 500 mg tabliet). Keďže parenterálna a perorálna lieková forma je
biologicky rovnocenná, môže sa použiť rovnaké dávkovanie.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby sa líši v závislosti od priebehu ochorenia (pozri tabuľku
nižšie). Tak ako to spravidla platí pri každej antibiotickej liečbe,
v podávaní Levofloxacinu Actavis infúzneho roztoku sa má pokračovať
minimálne 48 až 72 hodín po tom, ako u pacienta dôjde k ústupu horúčky,
alebo ako sa preukáže eradikácia bakteriálnych patogénov.

Spôsob podávania
Levofloxacin Actavis infúzny roztok sa podáva iba pomalou intravenóznou
infúziou; podáva sa jedenkrát alebo dvakrát denne. Doba podávania infúzie
musí byť aspoň 30 minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke
Levofloxacinu Actavis (pozri časť 4.4). V závislosti od stavu pacienta sa
po niekoľkých dňoch môže prejsť z úvodného intravenózneho na perorálne
podávanie za použitia rovnakého dávkovania.

Pre informácie o inkompatibilitách pozri časť 6.2 a pre informácie
o kompatibilite s inými infúznymi roztokmi pozri časť 6.6.

Dávkovanie

/Dávkovanie pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens/
/kreatinínu > 50 ml/min)/

|Indikácia |Denná dávkovacia schéma (podľa |
| |závažnosti) |
|Pneumónia získaná v komunite |500 mg jedenkrát alebo dvakrát |
| |denne |
|Komplikované infekcie močových |250 mg1 jedenkrát denne |
|ciest vrátane pyelonefritídy | |
|Chronická bakteriálna prostatitída |500 mg jedenkrát denne |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |500 mg dvakrát denne |


1 V prípade závažnej infekcie sa má uvažovať o zvýšení dávky.

Osobitné skupiny pacientov

/Porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu ? 50 ml/min)/

|Klírens |Dávkovacia schéma |
|kreatinínu | |
| |250 mg/24 hod |500 mg/24 hod |500 mg/12 hod |
| |prvá dávka: |prvá dávka: |prvá dávka: |
| |250 mg |500 mg |500 mg |
|50 - 20 ml/min |potom: |potom: |potom: |
| |125 mg/24 hod |250 mg/24 hod |250 mg/12 hod |
|19 - 10 ml/min |potom: |potom: |potom: |
| |125 mg/48 hod |125 mg/24 hod |125 mg/12 hod |
|< 10 ml/min |potom: |potom: |potom: |
|(vrátane |125 mg/48 hod |125 mg/24 hod |125 mg/24 hod |
|hemodialýzy | | | |
|a CAPD)1 | | | |


1Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD)
nie sú potrebné dodatočné dávky.

/Porucha funkcie pečene/
Úprava dávkovania nie je potrebná, keďže levofloxacín sa vo významnej miere
nemetabolizuje pečeňou a vylučuje sa najmä obličkami.

/Starší pacienti/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania, okrem úpravy nutnej
vzhľadom na funkciu obličiek (pozri časť 4.4, Predĺženie QT intervalu).

/Deti/
/Levofloxacin je kontraindikovaný u detí a mladistvých v období rastu/
/(//do veku 18 rokov//; pozri časť 4.3)./

4.3 Kontraindikácie

Levofloxacin Actavis sa nesmie používať:
( u pacientov precitlivených na levofloxacín alebo na iné chinolóny a na
ktorúkoľvek z pomocných látok,
( u pacientov s epilepsiou,
( u pacientov s anamnézou porúch šliach súvisiacich s podávaním
fluorochinolónov,
( u detí a mladistvých v období rastu (do veku 18 rokov),
( počas gravidity,
( u dojčiacich žien.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri väčšine závažných prípadov pneumokokovej pneumónie Levofloxacin Actavis
nemusí byť optimálnou liečbou.
Nozokomiálne infekcie vyvolané /P. aeruginosa/ môžu vyžadovať kombinovanú
liečbu.

Doba podávania infúzie
Musí sa dodržiavať odporúčaná doba podávania infúzie, ktorá je aspoň 30
minút pri 250 mg dávke alebo 60 minút pri 500 mg dávke
Levofloxacinu Actavis. Je známe, že počas podávania infúzie ofloxacínu môže
dôjsť k tachykardii a k prechodnému poklesu krvného tlaku. V zriedkavých
prípadoch môže v dôsledku výrazného poklesu krvného tlaku dôjsť ku kolapsu
obehového systému. Ak počas podávania infúzie levofloxacínu (/l/-izoméru
ofloxacínu) dôjde k zreteľnému poklesu krvného tlaku, podávanie infúzie sa
musí ihneď zastaviť.

Kmene S. aureus rezistentné na meticilín (MRSA)
Kmene /S. aureus/ rezistentné na meticilín (MRSA) majú s veľkou
pravdepodobnosťou skríženú rezistenciu na fluorochinolóny, vrátane
levofloxacínu. Preto sa levofloxacín neodporúča na liečbu infekcií, pri
ktorých je známe alebo sa predpokladá, že sú vyvolané MRSA, pokým
laboratórne výsledky nepotvrdia citlivosť mikroorganizmu na levofloxacín
(pozri časť 5.1).

Tendinitída a ruptúra šliach
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť tendinitída. Najčastejšie
postihuje Achillovu šľachu a môže viesť k ruptúre šľachy. Riziko
tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov a u pacientov
užívajúcich kortikosteroidy. Preto je potrebné týchto pacientov starostlivo
sledovať, ak sa im predpíše levofloxacín. Všetci pacienti musia vyhľadať
lekára, ak sa u nich objavia príznaky tendinitídy. Pri podozrení na
tendinitídu sa musí liečba levofloxacínom ihneď ukončiť a začať náležitá
liečba postihnutej šľachy (napr. jej znehybnenie).

Ochorenia vyvolané Clostridium difficile
Hnačka, najmä ak je závažná, pretrvávajúca a/alebo s prímesou krvi,
vyskytujúca sa počas alebo po liečbe Levofloxacinom Actavis môže byť
príznakom ochorenia vyvolaného /Clostridium difficile/, ktorého
najzávažnejšou formou je pseudomembranózna kolitída. Pri podozrení na
pseudomembranóznu kolitídu sa liečba Levofloxacinom Actavis musí ihneď
ukončiť a pacientom sa má neodkladne poskytnúť podporná a/alebo špecifická
liečba (napr. perorálnym metronidazolom alebo vankomycínom). Lieky, ktoré
inhibujú peristaltiku, sú v tomto klinickom prípade kontraindikované.

Pacienti s predispozíciou k záchvatom kŕčov
Levofloxacin Actavis je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou epilepsie
a rovnako ako iné chinolóny sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou
u pacientov s predispozíciou k záchvatom kŕčov, akými sú pacienti s už
jestvujúcim poškodením centrálneho nervového systému, pacienti súbežne
liečení fenbufenom a podobnými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo
liekmi, ktoré v mozgu znižujú prah pre vznik záchvatov kŕčov, napr.
teofylínom (pozri časť 4.5). V prípade záchvatov kŕčov sa liečba
levofloxacínom musí ukončiť.

Pacienti s deficitom G-6-fosfátdehydrogenázy
Pacienti s latentnou alebo zjavnou poruchou aktivity glukóza-6-
fosfátdehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, keď sa liečia
chinolónovými antibakteriálnymi látkami, a preto sa u nich levofloxacín
musí používať opatrne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Keďže levofloxacín sa vylučuje najmä obličkami, dávka Levofloxacinu Actavis
sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek upraviť (pozri časť 4.2).

Reakcie z precitlivenosti
Levofloxacín môže vyvolať závažné, potenciálne smrteľné reakcie
z precitlivenosti (napr. od angioedému až po anafylaktický šok), ojedinele
už po prvej dávke (pozri časť 4.8). V prípade výskytu reakcie
z precitlivenosti musia pacienti ihneď ukončiť liečbu a skontaktovať sa
s ošetrujúcim lekárom alebo s pohotovostným lekárom, ktorý urobí náležité
urgentné opatrenia.

Hypoglykémia
Tak ako pri všetkých chinolónoch, hlásila sa hypoglykémia, zvyčajne
u pacientov s diabetom súbežne liečených perorálnym hypoglykemikom (napr.
glibenklamidom) alebo inzulínom. U diabetikov sa odporúča starostlivé
kontrolovanie glykémie (pozri časť 4.8).

Prevencia fotosenzibilizácie
Hoci fotosenzibilizácia je pri levofloxacíne veľmi zriedkavá, odporúča sa,
aby sa pacienti zbytočne nevystavovali silnému slnečnému žiareniu alebo
umelým UV lúčom (napr. horské slnko, solárium), aby sa predišlo
fotosenzibilizácii.

Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Vzhľadom na to, že u pacientov liečených Levofloxacinom Actavis
v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. s warfarínom) môže dôjsť
k zvyšeniu hodnôt koagulačných testov (protrombínový čas (PT)/medzinárodný
normalizovaný pomer (INR)) a/alebo ku krvácaniu, pri súbežnom podávaní
týchto liekov je potrebné sledovať výsledky koagulačných testov (pozri časť
4.5).

Psychotické reakcie
U pacientov liečených chinolónmi, vrátane levofloxacínu, boli hlásené
psychotické reakcie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch tieto psychotické
reakcie progredovali do samovražedných myšlienok a sebaohrozujúceho
správania - niekedy už po jednej dávke levofloxacínu (pozri časť 4.8). Ak
u pacienta vzniknú tieto reakcie, musí sa liečba levofloxacínom ukončiť
a začať náležitá liečba. Odporúča sa opatrnosť, ak treba levofloxacín
použiť u psychotických pacientov alebo u pacientov s anamnézou psychického
ochorenia.

Predĺženie QT intervalu
Je potrebná opatrnosť, keď sa fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu,
používajú u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT
intervalu, akými sú napríklad:
- vrodený syndróm predĺženého QT intervalu,
- súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval
(napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva,
makrolidy),
- nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia,
hypomagneziémia),
- starší vek,
- srdcové ochorenie (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu,
bradykardia).

(Pozri časť 4.2, Starší pacienti, časť 4.5, časť 4.8, časť 4.9).

Periférna neuropatia
U pacientov liečených fluorochinolónmi, vrátane levofloxacínu, bola hlásená
senzorická alebo senzoricko-motorická periférna neuropatia, ktorá môže
vzniknúť náhle. Ak u pacienta vzniknú príznaky neuropatie, liečba
levofloxacínom sa musí ukončiť, aby sa predišlo ireverzibilnému poškodeniu.

Opiáty
U pacientov liečených levofloxacínom sa pri vyšetrení na opiáty v moči môžu
zistiť falošne pozitívne výsledky. Môže byť nutné potvrdiť pozitívne
výsledky vyšetrení na opiáty špecifickejším spôsobom.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Pri liečbe levofloxacínom sa hlásili prípady nekrózy pečene vedúce až
k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene, a to predovšetkým u pacientov so
závažnými základnými ochoreniami, napr. so sepsou (pozri časť 4.8).
Pacientov treba upozorniť, aby ukončili liečbu a vyhľadali lekára, ak
u nich vzniknú prejavy a príznaky ochorenia pečene, akými sú anorexia,
žltačka, tmavý moč, pruritus alebo citlivosť brucha na dotyk.

Tento liek obsahuje 7,70 mmol (177,10 mg) sodíka v 50 ml roztoku 15,40 mmol
(354,20 mg) sodíka v 100 ml roztoku. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na
diéte s kontrolovaným príjmom sodíka a v prípadoch, v ktorých je obmedzený
príjem tekutín.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých./

Účinok iných liekov na levofloxacín.

/Teofylín, fenbufén alebo podobné nesteroidné protizápalové lieky/
V klinickej štúdii sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie medzi
levofloxacínom a teofylínom. Môže však dôjsť k výraznému zníženiu prahu pre
vznik záchvatov kŕčov, keď sa chinolóny podávajú súbežne s teofylínom,
nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s inými liekmi, ktoré znižujú
prah pre vznik záchvatov kŕčov.

Koncentrácie levofloxacínu boli za prítomnosti fenbufénu asi o 13 % vyššie,
ako keď sa podával samotný.

/Probenecid a cimetidín/
Probenecid a cimetidín mali štatisticky významný vplyv na vylučovanie
levofloxacínu. Vylučovanie levofloxacínu obličkami bolo znížené cimetidínom
(o 24 %) a probenecidom (o 34 %). Je to kvôli tomu, že obe liečivá sú
schopné blokovať vylučovanie levofloxacínu tubulami obličiek. Pri dávkach
overovaných v štúdii však nie sú štatisticky významné rozdiely v kinetike
pravdepodobne klinicky významné.

/Ďalšie relevantné informácie/
Klinické farmakologické štúdie preukázali, že farmakokinetika levofloxacínu
nebola ovplyvnaná v klinicky významnej miere, keď bol levofloxacin podávaný
spolu s týmito liekmi: uhličitan vápenatý, digoxín, glibenklamidu,
ranitidín.

Vplyv levofloxacínu na iné lieky

/Cyklosporín/
Polčas cyklosporínu sa zvýšil o 33 %, keď sa podával súbežne
s levofloxacínom.

/Antagonisty vitamínu K/
U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistom
vitamínu K (napr. s warfarínom) boli hlásené zvýšené hodnoty koagulačných
testov (PT/INR) a/alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné. U pacientov
liečených antagonistami vitamínu K je preto potrebné sledovať výsledky
koagulačných testov (pozri časť 4.4).

/Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval/
Tak ako iné fluorochinolóny, aj levofloxacín sa musí používať opatrne
u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval
(napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy).
(Pozri časť 4.4, Predĺženie QT intervalu).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne špecifické obavy.
Vzhľadom na to, že chýbajú údaje získané u ľudí a že v experimentoch sa
zistilo riziko poškodenia nosných chrupiek v rastúcom organizme spôsobené
fluorochinolónmi, levofloxacín sa nesmie používať u gravidných žien (pozri
časť 4.3 a 5.3).

Laktácia
Vzhľadom na to, že chýbajú údaje získané u ľudí a že v experimentoch sa
zistilo riziko poškodenia nosných chrupiek v rastúcom organizme spôsobené
fluorochinolónmi, levofloxacín sa nesmie používať u dojčiacich žien (pozri
časť 4.3 a 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky (napr. závraty/vertigo, ospalosť, poruchy
videnia) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať, a preto
môžu predstavovať riziko v situáciách, v ktorých sú tieto schopnosti veľmi
dôležité (napr. pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov).

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené informácie vychádzajú z údajov z klinických štúdií s viac
než 5 000 pacientmi a z rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce reakcie sú uvedené s použitím triedy orgánových systémov podľa
MedDRA.
Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca
konvencia:
Veľmi časté: (( 1/10)
Časté: (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté: ((1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: ((1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000), vrátane jednotlivých hlásení
Neznáme: (z dostupných údajov)
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
|Zriedkavé|Tachykardia |
|Neznáme |Predĺžený QT interval na elektrokardiograme (pozri časť |
| |4.4, Predĺženie QT intervalu a časť 4.9) |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Menej |Leukopénia, eozinofília |
|časté | |
|Zriedkavé|Trombocytopénia, neutropénia |
|Veľmi |Agranulocytóza |
|zriedkavé| |
|Neznáme |Pancytopénia, hemolytická anémia |
|Poruchy nervového systému |
|Menej |Závraty, bolesť hlavy, somnolencia |
|časté | |
|Zriedkavé|Kŕče, tremor, parestézia |
|Veľmi |Senzorická alebo senzoricko-motorická periférna neuropatia,|
|zriedkavé|porucha chuti vrátane straty chuti, porucha čuchu vrátane |
| |straty čuchu |
|Poruchy oka |
|Veľmi |Poruchy videnia |
|zriedkavé| |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Menej |Vertigo |
|časté | |
|Veľmi |Zhoršený sluch |
|zriedkavé| |
|Neznáme |Tinitus |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Zriedkavé|Bronchospazmus, dyspnoe |
|Veľmi |Alergická pneumonitída |
|zriedkavé| |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté |Hnačka, nauzea |
|Menej |Vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, flatulencia, zápcha |
|časté | |
|Zriedkavé|Hemoragická hnačka, ktorá môže vo veľmi zriedkavých |
| |prípadoch poukazovať na enterokolitídu, vrátane |
| |pseudomembranóznej kolitídy |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Menej |Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi |
|časté | |
|Veľmi |Akútne zlyhanie obličiek (napr. v dôsledku intersticiálnej |
|zriedkavé|nefritídy) |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej |Vyrážka, pruritus |
|časté | |
|Zriedkavé|Urtikária |
|Veľmi |Angioneurotický edém, reakcia z fotosenzitivity |
|zriedkavé| |
|Neznáme |Toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm,|
| |multiformný erytém, hyperhidróza, sliznično-kožné reakcie, |
| |ktoré sa niekedy môžu vyskytnúť už po prvej dávke |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Zriedkavé|Porucha šliach (pozri časť 4.4) vrátane tendinitídy (napr. |
| |postihujúcej Achillovu šľachu), artralgia, myalgia |
|Veľmi |Ruptúra šľachy (pozri časť 4.4). Tento nežiaduci účinok sa |
|zriedkavé|môže vyskytnúť do 48 hodín od začatia liečby a môže mať |
| |bilaterálnu formu. Svalová slabosť, ktorá môže byť zvlášť |
| |závažná u pacientov s myastheniou gravis. |
|Neznáme |Rabdomyolýza |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Menej |Anorexia |
|časté | |
|Veľmi |Hypoglykémia, najmä u pacientov s diabetom |
|zriedkavé| |
|Infekcie a nákazy |
|Menej |Plesňová infekcia (a proliferácia iných rezistentných |
|časté |mikroorganizmov) |
|Poruchy ciev |
|Zriedkavé|Hypotenzia |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Menej |Asténia |
|časté | |
|Veľmi |Pyrexia |
|zriedkavé| |
|Neznáme |Bolesť (vrátane bolesti chrbta, bolesti na hrudi a v |
| |končatinách) |
|Poruchy imunitného systému |
|Veľmi |Anafylaktický šok (pozri časť 4.4) |
|zriedkavé|Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie sa niekedy môžu |
| |vyskytnúť už po prvej dávke |
|Neznáme |Precitlivenosť (pozri časť 4.4) |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Časté |Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT/AST, alkalickej |
| |fosfatázy, GGT) |
|Menej |Zvýšené hladiny bilirubínu v krvi |
|časté | |
|Veľmi |Hepatitída |
|zriedkavé| |
|Neznáme |Pri liečbe levofloxacínom sa hlásila žltačka a ťažké |
| |poškodenie pečene vrátane prípadov akútneho zlyhania |
| |pečene, a to najmä u pacientov so závažnými základnými |
| |ochoreniami (pozri časť 4.4). |
|Psychické poruchy |
|Menej |Insomnia, nervozita |
|časté | |
|Zriedkavé|Psychotická porucha, depresia, stav zmätenosti, |
| |agitovanosť, úzkosť |
|Veľmi |Psychotické reakcie spojené so sebaohrozujúcim správaním, |
|zriedkavé|vrátane samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu|
| |(pozri časť 4.4), halucinácie |

Medzi ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa spájajú s podávaním
fluorochinolónov, patria:
( extrapyramídové príznaky a iné poruchy svalovej koordinácie
( hypersenzitívna vaskulitída
( záchvaty porfýrie u pacientov s porfýriou.

4.9 Predávkovanie

Podľa štúdií toxicity na zvieratách alebo klinických farmakologických
štúdií vykonaných so supraterapeutickými dávkami sú najvýznamnejšími
príznakmi, ktoré možno očakávať po akútnom predávkovaní
Levofloxacinom Actavis, príznaky postihujúce centrálny nervový systém,
akými sú zmätenosť, závraty, porucha vedomia a záchvaty kŕčov, predĺženie
QT intervalu. V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
Vzhľadom na možné predĺženie QT intervalu sa má pristúpiť k monitorovaniu
EKG. Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a CAPD, nie je účinná pri
odstraňovaní levofloxacínu z tela.

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektíva na systémové použitie -
Antibakteriálne látky na systémové použitie -
Chinolónové antibakteriálne látky - Fluorochinolóny.
ATC kód: J01MA12.

Levofloxacín je syntetická antibakteriálna látka zo skupiny
fluorochinolónov a je to S(-)enantiomér racemického liečiva ofloxacínu.

Mechanizmus účinku
Levofloxacín, ako fluorochinolónová antibakteriálna látka, pôsobí na
komplex DNA-DNA-gyráza a na topoizomerázu IV.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)
Stupeň baktericídneho účinku levofloxacínu závisí od pomeru medzi
maximálnou koncentráciou v sére (Cmax) alebo plochou pod krivkou
koncentrácie (AUC) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC).

Mechanizmus rezistencie
Hlavný mechanizmus rezistencie spočíva v mutácii /gyr-A/. Medzi
levofloxacínom a inými fluorochinolónmi dochádza /in vitro/ k skríženej
rezistencii.
Vzhľadom na mechanizmus účinku spravidla nedochádza k skríženej rezistencii
medzi levofloxacínom a antibakteriálnymi látkami z iných skupín.

Hraničné hodnoty
Hraničné hodnoty MIC levofloxacínu odporúčané EUCAST (Európskym výborom pre
testovanie antimikrobiálnej citlivosti), ktoré odlišujú citlivé od
intermediárne citlivých mikroorganizmov a intermediárne citlivé od
rezistentných mikroorganizmov, sú nižšie v tabuľke uvedené na základe testu
MIC (mg/l).

/Klinické hraničné hodnoty MIC levofloxacínu podľa EUCAST (2009-04-07):/
|Patogén |Citlivé |Rezistentné |
|Enterobaktérie |? 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Pseudomonas sp. |? 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Acinetobacter sp. |? 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Staphylococcus sp. |? 1 mg/l |> 2 mg/l |
|S. pneumoniae 1 |? 2 mg/l |> 2 mg/l |
|Streptococcus A,B,C,G |? 1 mg/l |> 2 mg/l |
|H. influenzae |? 1 mg/l |> 1 mg/l |
|M. catarrhalis 2 | | |
|Hraničné hodnoty nezávislé od|? 1 mg/l |> 2 mg/l |
|bakteriálnych druhov3 | | |


1 Hraničná hodnota citlivosti (S)/intermediárnej citlivosti (I) bola
zvýšená z 1,0 na 2,0, aby sa predišlo rozdeleniu distribúcie MIC pre
divoké kmene. Hraničné hodnoty sa vzťahujú na liečbu vysokými dávkami.
2 Kmene, pre ktoré platia hodnoty MIC nad hraničnou hodnotou S/I, sú
veľmi zriedkavé alebo sa doposiaľ nehlásili. Test na identifikáciu
mikroorganizmu a test antimikrobiálnej citlivosti mikroorganizmu
vykonaný na každom takomto izoláte sa musí zopakovať a pri potvrdení
výsledku sa izolát odošle do referenčného laboratória.
3 Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov sa určili hlavne na
základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a nezávisia od
distribúcie MIC pre špecifické druhy. Používajú sa iba pre druhy, pre
ktoré nebola určená špecifická hraničná hodnota a nie pre tie druhy,
pri ktorých sa testovanie citlivosti neodporúča, alebo pri ktorých nie
je dostatočne preukázané, že konkrétne druhy sú dobrým
cieľom (/Enterococcus/, /Neisseria/, gramnegatívne anaeróby)

Hraničné hodnoty MIC levofloxacínu odporúčané CLSI (Inštitútom pre klinické
a laboratórne normy, v minulosti známym ako NCCLS - Národný výbor pre
klinické laboratórne normy), ktoré odlišujú citlivé od intermediárne
citlivých mikroorganizmov a intermediárne citlivé od rezistentných
mikroorganizmov, sú nižšie v tabuľke uvedené na základe testu MIC (µg/ml)
alebo diskového difúzneho testu (priemer zóny [mm] s použitím disku s 5 µg
levofloxacínu).

/CLSI odporúčané hraničné hodnoty MIC levofloxacínu určené na základe testu/
/MIC a diskového difúzneho testu (M100-S17, 2007):/
|Patogén |Citlivý |Rezistentný |
|Enterobaktérie |? 2 µg/ml |? 8 µg/ml |
| |? 17 mm |? 13 mm |
|Nepatriaci medzi |? 2 µg/ml |? 8 µg/ml |
|enterobaktérie |? 17 mm |? 13 mm |
|Acinetobacter sp. |? 2 µg/ml |? 8 µg/ml |
| |? 17 mm |? 13 mm |
|Stenotrophomonas |? 2 µg/ml |? 8 µg/ml |
|maltophilia |? 17 mm |? 13 mm |
|Staphylococcus sp. |? 1 µg/ml |? 4 µg/ml |
| |? 19 mm |? 15 mm |
|Enterococcus sp. |? 2 µg/ml |? 8 µg/ml |
| |? 17 mm |? 13 mm |
|H. influenzae |? 2 µg/ml | |
|M. catarrhalis 1 |? 17 mm | |
|Streptococcus pneumoniae |? 2 µg/ml |? 8 µg/ml |
| |? 17 mm |? 13 mm |
|Betahemolytické |? 2 µg/ml |? 8 µg/ml |
|streptokoky |? 17 mm |? 13 mm |


1 Neprítomnosť alebo zriedkavý výskyt rezistentných kmeňov znemožňuje
určenie výslednej kategórie inej než „citlivé“. Pri kmeňoch, pri
ktorých sa zistia výsledky svedčiace o kategórii „necitlivé“, musí
výsledky testu na identifikáciu mikroorganizmu a testu antimikrobiálnej
citlivosti mikroorganizmu potvrdiť referenčné laboratórium s použitím
referenčnej dilučnej metódy od CLSI.

Spektrum antibakteriálnej účinnosti
Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo
meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri
liečbe závažných infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka,
keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je
minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

BEžNE CITLIVÉ MIKROORGANIZMY
Aeróbne grampozitívne baktérie
/Staphylococcus aureus*/ citlivý na meticilín
/Staphylococcus saprophyticus/
Streptokoky skupiny C a G
/Streptococcus agalactiae/
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes*

Aeróbne gramnegatívne baktérie
/Burkholderia cepacia//$/
/Eikenella corrodens/
Haemophilus influenzae*
Haemophilus para-influenzae *
/Klebsiella oxytoca/
Klebsiella /pneumoniae/ *
/Moraxella catarrhalis/ *
/Pasteurella multocida/
Proteus /vulgaris/
Providencia rettgeri

Anaeróbne baktérie
/Peptostreptococcus/

Iné
/Chlamydophila/ /pneumoniae/ *
/Chlamydophila/ /psittaci/
/Chlamydia trachomatis/
/Legionella pneumophila/ *
/Mycoplasma pneumoniae/ *
/Mycoplasma hominis/
/Ureaplasma urealyticum/

DRUHY, PRI KTORÝCH MÔžE BYť PROBLÉMOM ZÍSKANÁ REZISTENCIA
Aeróbne grampozitívne baktérie
/Enterococcus faecalis*/
Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín
/Staphylococcus haemolyticus/ rezistentný na meticilín

Aeróbne gramnegatívne baktérie
/Acinetobacter baumannii/ *
/Citrobacter freundii/ *
/Enterobacter aerogenes/
/Enterobacter agglomerans/
/Enterobacter/ /cloacae/ *
/Escherichia coli/ *
/Morganella morganii/ *
/Proteus mirabilis/*
/Providencia stuartii/
/Pseudomonas aeruginosa*/
/Serratia marcescens/*

Anaeróbne baktérie
/Bacteroides fragilis/
Bacteroides ovatus/$/
/Bacteroides thetaiotamicron//$/
/Bacteroides vulgatus//$/
/Clostridium difficile//$/

( Klinická účinnosť bola preukázaná pre citlivé izoláty v schválených
klinických indikáciách.
$ Prirodzene intermediárna citlivosť

+ Viac než 50 % rezistencia



Iné informácie

Nemocničné infekcie vyvolané /P. aeruginosa/ môžu vyžadovať kombinovanú
liečbu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Perorálne podaný levofloxacín sa rýchle a takmer úplne absorbuje, pričom
maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 1 hod. Absolútna
biologická dostupnosť je približne 100 %. Levofloxacín má v rozmedzí dávok
od 50 do 600 mg lineárnu kinetiku.
Jedlo má malý vplyv na absorpciu levofloxacínu.

Distribúcia
Levofloxacín sa z približne 30 - 40 % viaže na bielkoviny séra. Preukázalo
sa, že opakované podávanie 500 mg levofloxacínu jedenkrát denne vedie
k zanedbateľnej kumulácii. Po podávaní dávok 500 mg dvakrát denne dochádza
k miernej, ale predvídateľnej kumulácii levofloxacínu. Rovnovážny stav sa
dosiahne v priebehu 3 dní.

Prienik do tkanív a telových tekutín:

/Prienik do sliznice priedušiek a do tekutiny epiteliálnej výstelky/
Po perorálnom podaní 500 mg dávky bola maximálna koncentrácia levofloxacínu
v sliznici priedušiek 8,3 ?g/g a v tekutine epiteliálnej výstelky
10,8 ?g/ml. Tieto koncentrácie sa dosiahli približne za jednu hodinu
po podaní.

/Prienik do pľúcneho tkaniva/
Po perorálnom podaní 500 mg dávky bola maximálna koncentrácia levofloxacínu
v pľúcnom tkanive približne 11,3 ?g/g a dosiahla sa za 4 až 6 hodín po
podaní. Koncentrácie v pľúcach vždy prekračovali koncentrácie v plazme.

/Prienik do tekutiny pľuzgierov/
Po 3 dňoch liečby bola maximálna koncentrácia levofloxacínu v tekutine
pľuzgierov, ktorá sa dosiahla za 2 až 4 hodiny po podaní, asi 4,0 ?g/ml pri
podávaní 500 mg jedenkrát denne a 6,7 ?g/ml pri podávaní 500 mg dvakrát
denne.

/Prienik do mozgovomiechového moku/
Prienik levofloxacínu do mozgovomiechového moku je nepatrný.

/Prienik do tkaniva prostaty/
Po perorálnom podávaní 500 mg levofloxacínu jedenkrát denne počas troch dní
bola priemerná koncentrácia v tkanive prostaty 8,7 µg/g po 2 hodinách,
8,2 µg/g po 6 hodinách a 2,0 µg/g po 24 hodinách; priemerný pomer
koncentrácie v prostate/plazme bol 1,84.

/Koncentrácia v moči/
Priemerná koncentrácia v moči dosiahnutá za 8 - 12 hodín po podaní
jednorazovej perorálnej dávky bola 44 mg/l pri 150 mg dávke, 91 mg/l pri
300 mg dávke a 200 mg/l pri 500 mg dávke.

Metabolizmus
Levofloxacín sa metabolizuje vo veľmi malej miere na metabolity, ktorými sú
desmetyllevofloxacín a levofloxacin N-oxid. Tieto metabolity tvoria < 5 %
dávky vylúčenej močom. Levofloxacín je stereochemicky stabilný a nepodlieha
chirálnej inverzii.

Eliminácia
Po perorálnom a intravenóznom podaní sa levofloxacín vylučuje z plazmy
relatívne pomaly (t˝: 6 - 8 hod). Vylučuje sa predovšetkým obličkami
(> 85 % podanej dávky).
Vo farmakokinetike levofloxacínu sa po perorálnom a intravenóznom podaní
nezistili významné rozdiely, čo poukazuje na to, že perorálne
a intravenózne podanie je vzájomne zameniteľné.

Linearita
Levofloxacin sleduje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí 50 až 600 mg.

Jedinci s renálnou insuficienciou
Farmakokinetika levofloxacínu je ovplyvnená poruchou funkcie obličiek. Pri
znižujúcej sa funkcii obličiek sa znižuje vylučovanie obličkami a obličkový
klírens a zvyšuje sa polčas eliminácie tak, ako je to uvedené nižšie v
tabuľke:

|Clcr [ml/min] |< 20 |20 - 40 |50 - 80 |
|ClR [ml/min] |13 |26 |57 |
|t1/2 [hod] |35 |27 |9 |

Starší jedinci
Medzi mladšími a staršími jedincami nie sú významné rozdiely v kinetike,
okrem tých, ktoré súvisia s rozdielmi v klírense kreatinínu.

Rozdiely súvisiace s pohlavím
Samostatná analýza mužov a žien ukázala vo farmakokinetike levofloxacínu
malé až nepodstatné rozdiely súvisiace s pohlavím. Nepreukázalo, sa že by
tieto rozdiely súvisiace s pohlavím boli klinicky významné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Hodnoty strednej letálnej dávky (LD50) získané pri myšiach a potkanoch po
intravenóznom podaní levofloxacínu boli v rozmedzí 250 - 400 mg/kg; pri
psoch bola hodnota LD50 približne 200 mg/kg, pričom jedno z dvoch zvierat,
ktoré dostalo túto dávku, zomrelo.

Toxicita po opakovanom podávaní
Uskutočnili sa jednomesačné a šesťmesačné štúdie s intravenóznym podávaním
na potkanoch (20, 60, 180 mg/kg/deň) a na opiciach (10, 25, 63 mg/kg/deň)
a na potkanoch sa uskutočnila aj trojmesačná štúdia (10, 30, 90 mg/kg/deň).
V štúdiách na potkanoch sa dospelo k záveru, že dávka, pri ktorej nie sú
pozorované žiadne nežiaduce účinky („No Observed Adverse Effect Levels“,
NOEL) je 20 mg/kg/deň (v jednomesačnej štúdii) a 30 mg/kg/deň (v
trojmesačnej štúdii). V oboch štúdiách sa pri dávkach 20 mg/kg/deň
a vyšších zistili kryštalické usadeniny v moči. Vysoké dávky (180 mg/kg/deň
počas 1 mesiaca alebo 30 mg/kg/deň a vyššie počas 3 mesiacov) viedli
k miernemu zníženiu príjmu potravy a prírastku telesnej hmotnosti.
Hematologické vyšetrenia ukázali znížený počet erytrocytov a zvýšený počet
leukocytov a retikulocytov na konci 1-mesačnej, nie však 3-mesačnej štúdie.
V štúdii na opiciach sa dospelo k záveru, že dávka, pri ktorej nie sú
pozorované žiadne nežiaduce účinky (NOEL) je 63 mg/kg/deň, pričom pri tejto
dávke sa zistilo iba malé zníženie príjmu potravy a vody.

Reprodukčná toxicita
Levofloxacín podávaný v perorálnych dávkach až 360 mg/kg/deň alebo
v intravenóznych dávkach do 100 mg/kg/deň nespôsobil u potkanov žiadnu
poruchu fertility ani reprodukčnej výkonnosti.
Levofloxacín podávaný v perorálnych dávkach až 810 mg/kg/deň alebo
v intravenóznych dávkach až 160 mg/kg/deň nemal na potkany žiadne
teratogénne účinky. Žiadna teratogenita sa nezaznamenala ani u králikov,
ktorým sa podávali perorálne dávky do 50 mg/kg/deň alebo intravenózne dávky
do 25 mg/kg/deň.
Levofloxacín nemal žiaden vplyv na fertilitu a jeho jediným účinkom na plod
bolo oneskorené zrenie v dôsledku podávania dávok toxických pre matku.

Genotoxicita
Levofloxacín nevyvolal génové mutácie v bakteriálnych alebo cicavčích
bunkách, ale vyvolal chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskeho
škrečka („Chinese hamster lung“, CHL) /in vitro/ pri podávaní dávok 100 ?g/ml
alebo vyšších, bez toho, že by došlo k metabolickej aktivácii.
/In vivo/ testy (mikronukleový test, test výmeny sesterských chromatidov,
test neplánovanej syntézy DNA, dominantný letálny test) nepreukázali žiaden
genotoxický potenciál.

Fototoxický potenciál
Štúdie na myšiach preukázali, že po intravenóznom aj perorálnom podávaní má
levofloxacín fototoxický účinok iba pri veľmi vysokých dávkach. V teste
fotomutagenity levofloxacín nevykazoval žiaden genotoxický potenciál
a v teste fotokarcinogenity obmedzil vývoj nádorov.

Karcinogénny potenciál
V dvojročnej štúdii na potkanoch s podávaním dávok v strave (0, 10, 30
a 100 mg/kg/deň) sa nezistil žiaden karcinogénny potenciál.

Toxické účinky na kĺby
Tak ako iné fluorochinolóny, aj levofloxacín mal účinky na chrupky
(prejavujúce sa tvorbou pľúzgierov a dutín) potkanov a psov. Tieto nálezy
boli výraznejšie u mladých zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková 5N (na úpravu pH)
Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Levofloxacin Actavis infúzny roztok sa nesmie miešať s heparínom ani so
zásaditými roztokmi (napr. s hydrogenuhličitanom sodným).

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

|Čas použiteľnosti lieku v balení na|36 mesiacov |
|predaj: | |
|Čas použiteľnosti po odstránení |3 dni (za podmienok |
|vonkajšieho obalu: |vnútorného osvetlenia). |
|Čas použiteľnosti po perforácii |(pozri časť 6.6). |
|gumovej zátky: | |

/Po prvom otvorení:/
Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob
otvorenia obalu vopred nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa
nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania lieku je zodpovedný
používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 ml, priehľadná sklenená liekovka typu I uzavretá bromobutylovou gumovou
zátkou a hliníkovým viečkom. Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 ml
roztoku. Balenie po 1 a 5 a 20 injekčných liekoviek sú k dispozícii

100 ml, priehľadná sklenená liekovka typu I uzavretá bromobutylovou gumovou
zátkou a hliníkovým viečkom. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 ml
roztoku. Balenie po 1 a 5 a 20 injekčných liekoviek sú k dispozícii

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený iba na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetko
nespotrebované množstvo roztoku.
Pred použitím je potrebné liek vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a
zmenu farby. Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry, zelenkastožltý a
bez častíc.

Levofloxacin Actavis infúzny roztok sa musí použiť ihneď (do 3 hodín) po
perforácii gumovej zátky, aby sa predišlo bakteriálnej kontaminácii. Počas
podávania infúzie nie je potrebné chrániť roztok pred svetlom.

Tento liek sa môže podávať samotný alebo s jedným z týchto roztokov:
- s 0,9 % roztokom chloridu sodného,
- s 5 % injekčným roztokom glukózy,
- s 2,5 % roztokom glukózy v Ringerovom roztoku,
- s kombinovanými roztokmi na parenterálnu výživu (aminokyseliny,
sacharidy, elektrolyty).

Chemická a fyzikálna kompatibilita Levofloxacinu Actavis infúzneho roztoku
s horeuvedenými roztokmi je preukázaná na 4 hodiny v izbových podmienkach.

Pre inkompatibility pozrite časť 6.2.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Gorup PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0814/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU