Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2b K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. : 2109/01019

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
filmom obalené tablety

cetirizín dihydrochlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Cetirizin-ratiopharm® 10 mg a na čo sa používa.
2. Skôr ako použijete Cetirizin-ratiopharm® 10 mg.
3. Ako užívať Cetirizin-ratiopharm® 10 mg.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Cetirizin-ratiopharm® 10 mg.
6. Ďalšie informácie.

1. ČO JE Cetirizin-ratiopharm® 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg je cetirizín dihydrochlorid.
Cetirizin-ratiopharm® 10 mg je antialergikum.

U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je Cetirizin-ratiopharm® 10
mg určený:
- na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
- na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu
(chronická idiopatická urtikária).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Cetirizin-ratiopharm® 10 mg

Nepoužívajte Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
- Keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s
hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min),
- Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na liečivo lieku Cetirizin-
ratiopharm® 10 mg, na ktorúkoľvek z iných zložiek alebo prísad
obsiahnutých v lieku, na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko
súvisiace liečivá iných liekov).

Nepoužívajte Cetirizin-ratiopharm® 10 mg filmom obalené tablety
- Keď máte dedičné problémy neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho
nedostatku laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte Vášho lekára o radu a ak je to
potrebné, budete užívať nižšiu dávku. Novú dávku určí Váš lekár.

Ak máte epilepsiu alebo sa u Vás v minulosti vyskytli kŕče, mali by ste o
tom povedať Vášmu lekárovi a požiadať ho o radu.
Žiadne klinicky významné interakcie medzi alkoholom (pri hladine 0,5
promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom v
bežných liečebných dávkach sa nezistili. Avšak, tak ako v prípade všetkých
antihistaminík, odporúča sa vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s ostatnými
liekmi.

Užívanie lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg s jedlom a nápojmi
Jedlo významne neovplyvňuje mieru vstrebávania cetirizínu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Rovnako ako iné lieky, Cetirizin-ratiopharm® 10 mg sa nemá podávať tehotným
ženám. Napriek tomu by prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou nemalo
mať žiadne škodlivé účinky na plod. Užívanie lieku sa však ma ukončiť.

Cetirizin-ratiopharm® 10 mg sa nemá užívať počas dojčenia, pretože
cetirizín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti
viesť motorové vozidlo po užití lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg u v
odporúčaných dávkach.
Ak sa chystáte viesť motorové vozidlo, zúčastňovať sa na možných
nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú
dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.
Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných
látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti
a výkonnosti.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Cetirizin-ratiopharm® 10 mg, filmom obalené tablety, obsahuje laktózu. V
prípade, že Vám Váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, prosím
kontaktujte Vášho lekára predtým, ako užijete tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ Cetirizin-ratiopharm® 10 mg

Ako a kedy máte užívať Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Tieto pokyny sú platné, ak Váš lekár Vám neurčil odlišné pokyny, ako užívať
Cetirizin-ratiopharm® 10 mg.
Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak Cetirizin-ratiopharm® 10 mg nemusí
byť plne účinný.

Tablety je treba prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
10 mg tableta jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne.

Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg
jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg je veľmi slabý
alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s Vaším lekárom.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu Vášho ochorenia a určuje
ju Váš lekár.

Ak užijete viac lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg, ako máte
Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg,
informujte prosím Vášho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach, ak sú
potrebné.

Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť
so zvýšenou intenzitou. Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť,
hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničiek,
svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť
srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa prosím na
Vášho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Cetirizin-ratiopharm® 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh. Ich
výskyt je určený ako: časté: od 1 pacienta zo 100 do 1 z 10; menej časté:
od 1 pacienta z 1 000 do 1 zo 100; zriedkavé: od 1 pacienta z 10 000 do 1 z
1 000; veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000.

- ochorenia krvi a lymfatického systému:
veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek;


- telo ako celok:
časté: únava;


- ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: zriedkavé:
tachykardia (zrýchlená činnosť srdca);


- ochorenia oka:
veľmi zriedkavé: porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania
pohľadu),
neostré/rozmazané videnie; mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule;


- poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu:
časté: hnačka, sucho v ústach, nevoľnosť;
menej časté: bolesti brucha;


- celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
menej časté: asténia (extrémna únava), nevoľnosť;
zriedkavé: edém (opuch);


- poruchy imunitného systému:
zriedkavé: alergické reakcie, niektoré závažné reakcie z
precitlivenosti (veľmi zriedkavo);


- ochorenia pečene a žlčových ciest:
zriedkavé: abnormálna funkcia pečene;
- abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
zriedkavé: prírastok hmotnosti;


- poruchy nervového systému:
časté: závraty, bolesti hlavy;
menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži);
zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu;
veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;


- psychiatrické poruchy a ochorenia:
časté: ospalosť;
menej časté: rozrušenie;
zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť;
veľmi zriedkavé: tiky;


- poruchy obličiek a močových ciest:
veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením;

- ochorenia dýchacieho systému:
časté: zápal hltanu, nádcha;

- poruchy kože a podkožného tkaniva:
menej časté: svrbenie, vyrážka;
zriedkavé: žihľavka;
veľmi zriedkavé: opuch, lokalizovaná lieková vyrážka.

Ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie vymenovaných nežiaducich účinkov,
informujte prosím Vášho lekára, ktorý posúdi závažnosť účinku a rozhodne o
ďalších možných nevyhnutných opatreniach. Ak si myslíte, že sa u Vás
objavil akýkoľvek nežiaduci účinok nespomenutý v tejto informácii pre
používateľa, informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Cetirizin-ratiopharm® 10 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cetirizin-ratiopharm® 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je
vyznačený na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cetirizin-ratiopharm® 10 mg obsahuje:
- Liečivom je cetirizín dihydrochlorid. Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
- Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, filmotvorná vrstva
Opadry Y-1-7000 biela (oxid titaničitý E171, hypromelóza E464,
makrogol 400).





Ako vyzerá Cetirizin-ratiopharm® 10 mg a obsah balenia
Filmom obalené tablety.
Veľkosť balenia: 20, 50, 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2009.



PRÍLOHA Č. 2a K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. : 2109/01019

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
filmom obalené tablety

cetirizín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Cetirizin-ratiopharm® 10
mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Cetirizin-ratiopharm® 10 mg a na čo sa používa.
2. Skôr ako použijete Cetirizin-ratiopharm® 10 mg.
3. Ako užívať Cetirizin-ratiopharm® 10 mg.
4. Možné vedľajšie účinky.
5. Ako uchovávať Cetirizin-ratiopharm® 10 mg.
6. Ďalšie informácie.


1. ČO JE Cetirizin-ratiopharm® 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg je cetirizín dihydrochlorid.
Cetirizin-ratiopharm® 10 mg je antialergikum.

U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je Cetirizin-ratiopharm® 10
mg určený:
- na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej
alergickej nádchy,
- na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu
(chronická idiopatická urtikária).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Cetirizin-ratiopharm® 10 mg

Nepoužívajte Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
- Keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s
hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min),
- Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na liečivo lieku Cetirizin-
ratiopharm® 10 mg, na ktorúkoľvek z iných zložiek alebo prísad
obsiahnutých v lieku, na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko
súvisiace liečivá iných liekov).

Nepoužívajte Cetirizin-ratiopharm® 10 mg filmom obalené tablety
- Keď máte dedičné problémy neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho
nedostatku laktázy alebo glukózo- galaktózovej malabsorpcie.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte Vášho lekára o radu a ak je to
potrebné, budete užívať nižšiu dávku. Novú dávku určí Váš lekár.
Ak máte epilepsiu alebo sa u Vás v minulosti vyskytli kŕče, mali by ste o
tom povedať Vášmu lekárovi a požiadať ho o radu.

Žiadne klinicky významné interakcie medzi alkoholom (pri hladine 0,5
promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom v
bežných liečebných dávkach sa nezistili. Avšak, tak ako v prípade všetkých
antihistaminík, odporúča sa vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s ostatnými
liekmi.

Užívanie lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg s jedlom a nápojmi
Jedlo významne neovplyvňuje mieru vstrebávania cetirizínu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Rovnako ako iné lieky, Cetirizin-ratiopharm® 10 mg sa nemá podávať tehotným
ženám. Napriek tomu by prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou nemalo
mať žiadne škodlivé účinky na plod. Užívanie lieku sa však ma ukončiť.

Cetirizin-ratiopharm® 10 mg sa nemá užívať počas dojčenia, pretože
cetirizín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti
viesť motorové vozidlo po užití lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg v
odporúčaných dávkach.
Ak sa chystáte viesť motorové vozidlo, zúčastňovať sa na možných
nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú
dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.
Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných
látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolaťďalšie zníženie bdelosti a
výkonnosti.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Cetirizin-ratiopharm® 10 mg, filmom obalené tablety, obsahuje laktózu. V
prípade, že Vám Váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, prosím
kontaktujte Vášho lekára predtým, ako užijete tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ Cetirizin-ratiopharm® 10 mg

Ako a kedy máte užívať Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Tieto pokyny sú platné, ak Váš lekár Vám neurčil odlišné pokyny, ako užívať
Cetirizin-ratiopharm® 10 mg.
Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak Cetirizin-ratiopharm® 10 mg nemusí
byť plne účinný.

Tablety je treba prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
10 mg tableta jedenkrát denne.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne.


Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek
Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg
jedenkrát denne.
Ak máte pocit, že účinok lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg je veľmi slabý
alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s Vaším lekárom.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu Vášho ochorenia a určuje
ju Váš lekár.

Ak užijete viac lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg, ako je máte
Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Cetirizin-ratiopharm® 10 mg,
informujte prosím Vášho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach, ak sú
potrebné.

Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť
so zvýšenou intenzitou. Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť,
hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničiek,
svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť
srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Cetirizin-ratiopharm® 10 mg
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa prosím na
Vášho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Cetirizin-ratiopharm® 10 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh. Ich
výskyt je určený ako: časté: od 1 pacienta zo 100 do 1 z 10; menej časté:
od 1 pacienta z 1 000 do 1 zo 100; zriedkavé: od 1 pacienta z 10 000 do 1 z
1 000; veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000.

- ochorenia krvi a lymfatického systému:
veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek;


- telo ako celok:
časté: únava;


- ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti :
zriedkavé: tachykardia (zrýchlená činnosť srdca);


- ochorenia oka:
veľmi zriedkavé: porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania
pohľadu),
neostré/rozmazané videnie; mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule;


- poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu:
časté: hnačka, sucho v ústach, nevoľnosť;
menej časté: bolesti brucha;


- celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
menej časté: asténia (extrémna únava), nevoľnosť;
zriedkavé: edém (opuch);


- poruchy imunitného systému:
zriedkavé: alergické reakcie, niektoré závažné reakcie z
precitlivenosti;


- ochorenia pečene a žlčových ciest:
zriedkavé: abnormálna funkcia pečene;
- abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:
zriedkavé: prírastok hmotnosti;


- poruchy nervového systému:
časté: závraty, bolesti hlavy;
menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži);
zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu;
veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;


- psychiatrické poruchy a ochorenia:
časté: ospalosť;
menej časté: rozrušenie;
zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť;
veľmi zriedkavé: tiky;


- poruchy obličiek a močových ciest:
veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením;

- ochorenia dýchacieho systému:
časté: zápal hltanu, nádcha;


- poruchy kože a podkožného tkaniva:
menej časté: svrbenie, vyrážka;
zriedkavé: žihľavka;
veľmi zriedkavé: opuch, lokalizovaná lieková vyrážka.

Ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie vymenovaných nežiaducich účinkov,
informujte prosím Vášho lekára, ktorý posúdi závažnosť účinku a rozhodne o
ďalších možných nevyhnutných opatreniach. Ak si myslíte, že sa u Vás
objavil akýkoľvek nežiaduci účinok nespomenutý v tejto informácii pre
používateľa, informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Cetirizin-ratiopharm® 10 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Cetirizin-ratiopharm® 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je
vyznačený na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cetirizin-ratiopharm® 10 mg obsahuje:
- Liečivom je cetirizín dihydrochlorid. Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
- Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, filmotvorná vrstva
Opadry Y-1-7000 biela (oxid titaničitý E171 hypromelóza E464, makrogol
400).

Ako vyzerá Cetirizin-ratiopharm® 10 mg a obsah balenia
Filmom obalené tablety.
Veľkosť balenia: 7 filmom obalených tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. : 2109/01019


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Cetirizin-ratiopharm 10 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.

Pomocné látky: 1 filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu
laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


LIEKOVÁ FORMA





Filmom obalené tablety.



KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:
cetirizín je indikovaný na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej
a celoročnej
alergickej rinitídy;
cetirizín je tiež indikovaný na zmiernenie prejavov chronickej idiopatickej
urtikárie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg 2x denne (polovica tablety 2x denne).

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg 1x denne (1 tableta).

Tablety sa prehĺtajú a zapíjajú pohárom vody.

Starší pacienti: zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších
pacientov za predpokladu normálnej funkcie obličiek.

Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie obličiek:
neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u pacientov s
poruchami funkcie obličiek. Vzhľadom k tomu, že cetirizín sa vylučuje
hlavne močom (pozri časť 5.2), môže sa použiť v prípade, že neexistuje iná
alternatíva liečby. Intervaly dávkovania sa majú prispôsobiť individuálne
podľa funkcie obličiek. Prezrite si, prosím, nasledovnú tabuľku a
dávkovanie prispôsobte podľa uvedených informácií. Aby sa táto tabuľka dala
využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/min.
Hodnotu CLcr (ml/min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu
(mg/dl) s pomocou nasledovného vzorca:

/[140 -vek (v rokoch)]/ × /hmotnosť (kg)/
/CL/ = –––––––––––––––––––––––––––––– /(x 0,85 pre ženy)/
/cr 72/× /sérový kreatinín (mg/dl)/


Prispôsobenie dávkovania dospelým pacientom s poškodenou funkciou obličiek

|Skupina |Klírens kreatinínu |Dávkovanie a |
| |(ml/min) |frekvencia |
|Normálna |? 80 |10 mg raz denne |
|Mierna porucha |50 - 79 |10 mg raz denne |
|Stredná porucha |30 - 49 |5 mg raz denne |
|Závažná porucha |< 30 | 5 mg raz za 2 |
| | |dni |
|Konečné štádium |< 10 |kontraindikované |
|ochorenia obličiek | | |
|-pacienti podstupujúci | | |
|dialýzu | | |

U detských pacientov trpiacich poruchou obličiek je nutné upraviť
dávkovanie individuálne s prihliadnutím na hodnotu renálneho klírensu
každého pacienta, vek a jeho hmotnosť.

Pacienti s poškodením pečene: u pacientov trpiacich iba poškodením pečene
nie je nutná úprava
dávkovania.

Pacienti s poškodením pečene a poruchou obličiek: odporúča sa prispôsobenie
dávkovania (pozri vyššie Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy
funkcie obličiek).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na niektorú z pomocných látok, na hydroxyzín
alebo akýkoľvek derivát piperazínu.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu
menším než 10 ml/min.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú
užívať filmom obalené tablety cetirizínu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečebných dávkach sa nedokázali žiadne klinicky významné interakcie s
alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l). Ak však pacient súbežne
užíva alkohol, odporúča sa opatrnosť.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s epilepsiou a u pacientov s rizikom
výskytu kŕčov.

Použitie filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6
rokov, pretože táto lieková forma nedovoľuje vhodnú úpravu dávky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na farmakokinetický a farmakodynamický profil a profil
znášanlivosti cetirizínu sa neočakávajú interakcie s týmto
antihistaminikom. V uskutočnených štúdiách liekových interakcií neboli
aktuálne popísané farmakodynamické ani významné farmakokinetické
interakcie, obzvlášť s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg/deň).

Príjem potravy neznižuje mieru absorpcie cetirizínu, ale dochádza k
zníženiu rýchlosti absorpcie.



4.6 Gravidita a laktácia

K dispozícii sú veľmi obmedzené poznatky o užívaní cetirizínu v gravidite.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku tehotným alebo dojčiacim
ženám, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Objektívne meranie schopnosti viesť vozidlá, latencie spánku a výkonnosti
pri montážnej linke pri odporúčanej dávke 10 mg nepreukázalo žiadne
klinicky relevantné účinky. Pacienti, ktorí sa pripravujú viesť vozidlá,
zúčastňovať sa na potenciálne nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať
stroje, by nemali prekračovať odporúčanú dávku a mali by zohľadniť reakcie
svojho organizmu na daný liek. U týchto citlivých pacientov môže súbežné
požívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich CNS vyvolať ďalšie
zníženie bdelosti a zníženie výkonnosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické štúdie ukázali, že pri odporúčanom dávkovaní má cetirizín mierne
nežiaduce účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratu a bolesti hlavy.
V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS.

Napriek tomu, že cetirizín je selektívny antagonista periférnych H1
receptorov a nevykazuje relatívne anticholinergné pôsobenie, hlásili sa
ojedinelé prípady ťažkostí s močením, poruchy akomodácie oka a pocit sucha
v ústach.

Ďalej sa hlásili prípady abnormálnej funkcie pečene so zvýšenou hladinou
pečeňových enzýmov, sprevádzané zvýšenou hladinou bilirubínu. Tieto
príznaky po ukončení liečby cetirizínom zväčša odzneli.

Klinické štúdie

Dvojito-zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie
porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v
odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii
kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým
podávali cetirizín. Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v štúdiách
kontrolovaných placebom hlásili tieto nežiaduce účinky s mierou výskytu 1,0
% a viac:

|Nežiaduci účinok (WHO-ART) |Cetirizín 10 |Placebo |
| |mg (n = 3 |(n = 3 061) |
| |260) | |
|Telo ako celok - celkové |1,63 % |0,95 % |
|ochorenia | | |
|Únava | | |
|Poruchy centrálnej a periférnej|1,10 % |0,98 % |
|nervovej sústavy |7,42 % |8,07 % |
|Závraty | | |
|Bolesť hlavy | | |
|Poruchy a ochorenia |0,98 % |1,08 % |
|gastrointestinálneho traktu |2,09 % |0,82 % |
|Bolesť brucha |1,07 % |1,14 % |
|Sucho v ústach | | |
|Nevoľnosť | | |
|Psychiatrické poruchy a |9,63 % |5,00 % |
|ochorenia | | |
|Ospalosť | | |
|Ochorenia dýchacej sústavy |1,29 % |1,34 % |
|Zápal | | |
|hltanu | | |

Napriek tomu, že ospalosť bola štatisticky častejšia než v skupine s
placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti. Objektívne
testy dokázané inými štúdiami ukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri
odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené.

Nežiaduce účinky s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6
mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií
kontrolovaných placebom, sú:

|Nežiaduca reakcia na liek |Cetirizín 10 |Placebo (n = 1|
|(WHO-ART) |mg (n = 1 656)|294) |
|Poruchy a ochorenia |1,0 % |0,6 % |
|gastrointestinálneho traktu | | |
|Hnačka | | |
|Psychiatrické poruchy a |1,8 % |1,4 % |
|ochorenia Ospalosť | | |
|Ochorenia dýchacej sústavy |1,4 % |1,1 % |
|Nádcha | | |
|Telo ako celok - celkové |1,0 % |0,3 % |
|ochorenia Únava | | |

Post-marketingové skúsenosti

Popri nežiaducich účinkoch hlásených počas klinických štúdií a uvedených
vyššie sa v rámci postmarketingových skúseností (po uvedení lieku na trh)
hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie. Pre tieto menej často
hlásené nežiaduce účinky je ich odhadovaný výskyt (menej časté: ? 1/1 000
až < 1/100, zriedkavé: ? 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé: < 1/10
000) založený na postmarketingovej skúsenosti.

/Ochorenia krvi a lymfatického systému:/
veľmi zriedkavé: trombocytopénia.

/Poruchy imunitného systému:/
zriedkavé: hypersenzitivita;
veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.

/Psychiatrické poruchy a ochorenia:/
menej časté: agitovanosť;
zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť;
veľmi zriedkavé: tiky.

/Poruchy nervového systému:/
menej časté: parestézia;
zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu;
veľmi zriedkavé: porucha chuti, synkopa, tras, dystónia, dyskinézia.



/Ochorenia oka:/
veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie šošovky, neostré/rozmazané videnie,
mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:/
zriedkavé: tachykardia.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:/
menej časté: hnačka.

/Ochorenia pečene a žlčových ciest:/
zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická
fosfatáza, ?-GT a bilirubín).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
menej časté: pruritus, vyrážka;
zriedkavé: urtikária;
veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, lokalizované kožné erupcie.

/Poruchy obličiek a močových ciest:/
veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením, enuréza.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
menej časté: asténia, nevoľnosť;
zriedkavé: edém.

/Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia:/
zriedkavé: prírastok hmotnosti.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Symptómy pozorované po predávkovaní cetirizínom sú spojené predovšetkým s
účinkami CNS alebo s javmi, ktoré by mohli naznačovať anticholinergný
účinok. Nežiaduce udalosti hlásené po požití minimálne 5 odporúčaných
denných dávok sú: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesť hlavy,
nevoľnosť, rozšírenie zreničky, svrbenie, nepokoj, sedácia, ospalosť,
stupor, tachykardia, tras a zadržiavanie moču.

Opatrenia

Nie je známe žiadne špecifické antidotum cetirizínu. Pokiaľ dôjde k
predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba. Odporúča sa
zvážiť výplach žalúdka čo najskôr po užití lieku. Cetirizín nie je účinne
odstránený dialýzou.

3. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazínu, H1-antihistaminikum,
antialergikum
ATC kód: R06AE07

Cetirizín, ľudský metabolit hydroxyzínu, je účinný a selektívny antagonista
periférnych H1 receptorov. Štúdie viazania receptorov /in vitro/ nedokázali
žiadnu inú merateľnú afinitu pre iné ako H1 receptory.

Okrem jeho anti-H1 účinkov sa u cetirizínu tiež dokázalo antialergické
pôsobenie: pri dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje neskorú
fázu prieniku eozinofilov do pokožky a spojovky atopických pacientov
vystavených pôsobeniu antigénov.

Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg
silne inhibuje „wheal and flare“ reakciu vyvolanú veľmi vysokými
koncentráciami histamínu v pokožke, avšak vzťah k účinnosti nebol
stanovený.Štúdia s deťmi vo veku od 5 do 12 rokov, trvajúca 35 dní,
nezistila žiadnu toleranciu na antihistamínový účinok cetirizínu (inhibícia
„wheal and flare“). Po ukončení liečby s opakovaným podávaním cetirizínu
pokožka obnoví svoju normálnu reaktivitu na histamín v priebehu 3 dní.

Počas šesťtýždňovej štúdie kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo
186 pacientov s alergickou nádchou a súčasne s miernou až stredne závažnou
astmou, dávka 10 mg cetirizínu jedenkrát denne viedla k zlepšeniu symptómov
nádchy a neovplyvnila pľúcne funkcie. Táto štúdia podporuje bezpečnosť
podávania cetirizínu alergickým pacientom s miernou až stredne závažnou
astmou.

V placebom kontrolovanej štúdii cetirizín podávaný vo vysokých denných
dávkach 60 mg počas 7 dní nespôsobil žiadne štatisticky významné predĺženie
QT intervalu.

Pri odporúčanom dávkovaní cetirizín preukázal zlepšenie kvality života
pacientov s celoročnou alebo sezónnou alergickou rinitídou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave je približne 300
ng/ml a dosiahne sa za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizínu sa po denných dávkach 10
mg počas 10 dní nepozorovala akumulácia. Rozloženie farmakokinetických
parametrov, ako je maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod
krivkou (AUC) je u ľudských dobrovoľníkov unimodálne. Príjmom potravy sa
neznižuje miera absorpcie cetirizínu, ale dochádza k zníženiu rýchlosti
absorpcie. Biologická dostupnosť cetirizínu je porovnateľná ako v prípade
podania cetirizínu vo forme roztoku, kapsúl alebo tabliet.

Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je
93 ± 0,3 %. Cetirizín neovplyvňuje väzbu warfarínu na plazmatické
bielkoviny.

Pri prvom prechode („first-pass“) pečeňou cetirizín neprechádza extenzívnym
metabolizmom. Približne dve tretiny dávky sa bez zmeny vylučujú močom.
Biologický polčas je približne 10 hodín.

Cetirizín vykazuje v rozsahu 5 až 60 mg lineárnu kinetiku.

Osobitné skupiny populácie

/Starší pacienti:/ Po podaní jedinej dávky 10 mg perorálne u 16 starších
pacientov v porovnaní s normálnymi pacientmi došlo k zvýšeniu polčasu
približne o 50 % a klírens klesol o 40 %. Zdá sa, že pokles klírensu
cetirizínu u týchto dobrovoľníkov vyššieho veku súvisel s ich zníženou
funkciou obličiek.

/Deti, dojčatá a batoľatá:/ U detí vo veku od 6 do 12 rokov bol biologický
polčas cetirizínu asi 6 hodín a u detí vo veku od 2 do 6 rokov 5 hodín. U
dojčiat a batoliat vo veku od 6 do 24 mesiacov je znížený na 3,1 hodiny.

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:/ Farmakokinetika lieku u pacientov
s miernou poruchou obličiek (klírens kreatinínu vyšší než 40 ml/min) bola
podobná ako u zdravých dobrovoľníkov. U pacientov so stredne závažnou
poruchou obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi došlo k
trojnásobnému zvýšeniu biologického polčasu a k 70 % zníženiu klírensu.
Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší ako 7 ml/min), ktorým sa
perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými
dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70 % zníženie
klírensu. Stupeň odstránenia cetirizínu hemodialýzou bol nízky. U pacientov
so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek je nutné upraviť
dávkovanie (pozri časť 4.2).

/Pacienti s poškodením pečene:/ U pacientov s chronickými chorobami pečene
(hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza), ktorým sa podalo 10
alebo 20 mg cetirizínu jednorazovo, v porovnaní so zdravými jedincami došlo
k 50 % predĺženiu biologického polčasu a k 40 % zníženiu klírensu. Úprava
dávkovania je nevyhnutná iba u pacientov s poškodením pečene, ktorí majú
súčasne aj poruchu funkcie obličiek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

4. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam všetkých pomocných látok

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, magnéziumstearát, filmotvorná vrstva Opadry Y-1-7000 biela (oxid
titaničitý E171, hypromelóza E464, makrogol 400).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC-blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia:
7, 20, 50, 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH
89079 Ulm
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0160/01-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.05.2001 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2009