Písomná informácia pre používateľov



Písomná informácia pre používateľov


URO-VAXOM®
Kapsuly na perorálne použitie.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2, Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalsko

Zloženie lieku
1 kapsula obsahuje: liečivo: OM-89 cryodesiccatum 60 mg – čo odpovedá
Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 6 mg
Pomocné látky: Amylum pregelificatum (predželatinový škrob), magnesii
stearas (magnéziumstearát), mannitolum (manitol), natrii hydrogenoglutamas
(nátriumhydrogénglutamát), propylis gallas (propylgalát, E310), gelatina
(želatína), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý, E 172), ferri
oxidum flavum (žltý oxid železitý, E 172), titanii dioxidum (oxid
titaničitý, E 171)

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, imunomodulátor.

Charakteristika
Uro-Vaxom® zvyšuje prirodzené obranné schopnosti organizmu.
U zvierat sa dokázal protektívny účinok proti experimentálnym infekciám,
stimulácia makrofágov,
B-lymfocytov, imunokompetentných buniek Peyerových plakov a zvýšenie
hladiny IgA v črevných sekrétoch.
U ľudí Uro-Vaxom® stimuluje T-lymfocyty, indukuje produkciu endogénneho
interferónu a zvyšuje hladinu IgA v moči.


Indikácie
Imunoterapia:
- prevencia opakujúcich sa infekcií močových ciest.
- prídavná liečba akútnych infekcií močových ciest.

Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Uro-Vaxom®.

Nežiaduce účinky
Celková incidencia nežiaducich účinkov je v klinických štúdiách približne 4
%. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami bývajú poruchy funkcie
tráviaceho ústrojenstva (hnačka, nutkanie na dávenie, bolesti brucha,
dávenie), kožné reakcie (svrbenie, vyrážka) alebo celkové problémy (mierna
horúčka).
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií
sa o ďalšom podávaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.

Dávkovanie a spôsob podávania
/Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:/
1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno počas troch po sebe idúcich
mesiacoch.
/Liečba akútnych stavov:/
1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno ako prídavná liečba pri obvyklej
antibakteriálnej liečbe až do vymiznutia príznakov ochorenia, ale najmenej
počas 10 dní.


Osobitné upozornenia
Účinnosť a bezpečnosť Uro-Vaxom® kapsúl u detí mladších ako 4 roky sa
neskúmala.

Gravidita a laktácia
V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale
kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.
U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené
žiadne údaje.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Uro-Vaxom® sa pokladá za bezpečný a nie je pravdepodobné, že by mohol tieto
schopnosti ovplyvňovať.
Predávkovanie
Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter lieku Uro-
Vaxom® a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie
nepredpokladá.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.

Balenie
30 a 90 kapsúl
Vysvetlivky pre pacienta (údaje na vnútornom obale lieku Uro-Vaxom):
Batch No – číslo šarže
EXP – použiteľné do

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote 15 – 25°C.

Dátum poslednej revízie
Marec 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

URO-VAXOM®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
1 kapsula obsahuje: liečivo: OM-89 cryodesiccatum 60 mg – čo odpovedá
Lysatum Escherichiae coli cryodesiccatum 6 mg
Pomocné látky: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
Vzhľad lieku: matne žltá želatínová kapsula plnená svetlobéžovým
práškom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
/Imunoterapia:/
Prevencia opakujúcich sa infekcií močových ciest.
Prídavná liečba akútnych infekcií močových ciest.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:/
1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno počas troch po sebe idúcich
mesiacoch.
/Liečba akútnych stavov:/
1 kapsula denne, najlepšie ráno nalačno ako prídavná liečba pri obvyklej
antibakterálnej liečbe až do vymiznutia príznakov ochorenia, ale
najmenej počas 10 dní.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Účinnosť a bezpečnosť Uro-Vaxomu sa nezisťovala u detí mladších ako 4
roky.

4.5. Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale
kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.
U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené
žiadne údaje.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Uro-Vaxom nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Celková incidencia nežiaducich účinkov je v klinických štúdiách
približne 4 %. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami bývajú poruchy
funkcie tráviaceho ústrojenstva (hnačka, nauzea, bolesti brucha,
dávenie), kožné reakcie (pruritus, exantém), alebo celkové problémy
(mierna horúčka).
V prípade kožných reakcií alebo teploty treba prerušiť liečbu, pretože
môžu byť prejavmi alergie.

4.9. Predávkovanie
Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter Uro-
Vaxomu a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie
nepredpokladá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, imunostimulans, ostatné
imunostimulačné látky.
ATC kód:L03AX

/U zvierat/ sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym
infekciám, stimulácia makrofágov,
B-lymfocytov a imunokompetentných buniek Peyerovych plakov a zvýšenie
hladiny IgA v črevných sekrétoch.
/U ľudí/ Uro-Vaxom stimuluje T-lymfocyty, indukuje produkciu endogénneho
interferónu a zvyšuje hladinu IgA v moči.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Zatiaľ chýba experimentálny model.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V rozsiahlych štúdiách toxicity sa nezistili žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Amylum pregelificatum, magnesii stearas, mannitolum, natrii
hydrogenoglutamas, propylis gallas, gelatina, ferri oxidum rubrum, ferri
oxidum flavum, titanii dioxidum.

6.2. Inkompatibility
Žiadne zatiaľ nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
V originálnom balení má Uro-Vaxom čas použiteľnosti 5 rokov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote 15 až 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
blistrové balenie (fólie: alumínium/PVDC - PVC/PVDC), písomná
informácia, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 a 90 kapsúl

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2, Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0229/89-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
20.10.1989/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2009