Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05068

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia na použitie, čítajte pozorne!

Dexa-Gentamicin

Očná masť


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße, 66129 Saarbrücken, SRN

Zloženie lieku
1 g masti obsahuje

Liečivá:

Dexamethasonum (dexametazón) 0,3 mg, gentamicini sulfas (gentamicínsulfát)
5,0 mg
(zodpovedá 3 mg gentamicínu)
Pomocné látky:
Vaselinum album (biely vazelín), Paraffinum liquidum (tekutý parafín),
Adeps lanae (vosk z ovčej vlny-lanolín)


Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum, širokospektrálne abtibiotikum/kortikoid

Charakteristika
Dexametazón je látka so silným protizápalovým a protialergickým účinkom.
Gentamicin je antibiotikum a pôsobí proti bakteriálnym infekciám.

Indikácie
Infekcie prednej časti oka ako zápaly očných spojoviek, zápaly rohovky,
zápaly okrajových žliaz mihalníc a jačmeň, pokiaľ boli vyvolané pôvodcami
citlivými na gentamicín.
Superinfikované alergické zápaly spojovky a okrajových žliaz mihalníc.

Kontraindikácie
Kontraindikácie sú choroby alebo okolnosti, pri ktorých sa určitý liek
nesmie podávať, alebo sa smie podávať len po starostlivom zvážení lekára,
pretože očakávaný úžitok lieku nie je v priaznivom pomere k možnému
poškodeniu.
Očná masť Dexa-Gentamicin sa nesmie používať pri precitlivenosti na
niektorú zložku, pri povrchovej infekcii rohovky herpes-simplex (herpes
corneae superficialis), pri poraneniach a pri vredových procesoch rohovky,
pri zvýšení vnútroočného tlaku (úzkouhlý a širokouhlý glaukóm), pri očných
tuberkulózach ako aj hubových ochoreniach oka.
Hoci doteraz nebol zistený žiaden negatívny účinok očnej masti Dexa-
Gentamicin v období tehotenstva, malo by sa používanie prípravku realizovať
len pod lekárskym dozorom so zohľadnením všetkých rizík. Dexametazón sa
môže po aplikácii do oka dostať do krvného obehu a počas dojčenia
preniknúť do materského mlieka.

Nežiaduce účinky
Ojedinelo existuje možnosť výskytu alergických reakcií a prechodného
mierneho pálenia očí. Pri dlhšie trvajúcej aplikácii môžu kortikoidy ako
napr. dexametazón vyvolať u niektorých pacientov zvýšenie vnútroočného
tlaku, ktorý sa po vysadení lieku upraví. Pri dlhšie trvajúcej aplikácii
hrozí okrem toho nebezpečenstvo výskytu zákalu šošovky.
Ak u seba spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


Interakcie

Účinky lieku Dexa-Gentamicin očná masť a účinky iných, súčasne užívaných
liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný
o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete
užívať a to na lekársky predpis i bez neho. Ak Vám iný lekár bude
predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že používate
liek Dexa-Gentamicin očnú masť.
Skôr než začnete súčasne s používaním lieku Dexa-Gentamicin očná masť
užívať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim
lekárom.
Vzájomné používanie kortikoidu s atropínom alebo inými anticholinergikami
môže vyvolať zvýšenie vnútroočného tlaku.

Dávkovanie
Ak lekár neurčil pre očnú masť Dexa-Gentamicin inak, platia nasledovné
údaje:
2 až 3-krát denne 1 cm dlhý prúžok do spojovkového vaku (1 cm masti
zodpovedá cca 0,1 mg gentamínsulfátu a 0,006 mg dexametazónu).
Očná masť Dexa-Gentamicin sa používa v pravidelných odstupoch cez deň i v
noci.
Liečenie by obyčajne nemalo prekročiť 2, maximálne 3 týždne. Presnú dobu
trvania liečenia určí lekár.


Spôsob podávania

Očné masti sa majú zásadne aplikovať tak, aby nenastal kontakt hrotu tuby s
okom alebo s pokožkou tváre. Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, zakloní
hlavu trochu dozadu, dolné viečko trochu odtiahne od oka a miernym tlakom
na tubu nanesie malé množstvo masti do spojovkového vaku. Pomaly zatvára
očné viečka. Po aplikácii treba tubu starostlivo uzavrieť.

Osobitné upozornenia
/Na čo musí pacient dbať v cestnej doprave ako aj pri práci so strojmi a/
/pri práci bez istého postoja?/
Kvôli možnému negatívnemu vplyvu na zrak odporúčame aplikovať masť len v
noci.
/Na čo ešte musí dávať pozor?/
Počas terapie očnou masťou Dexa-Gentamicin sa musí zriecť nosenia
kontaktných šošoviek.

Varovanie
Dátum expirácie tohto balenia je vytlačený na bočnej časti obalu. Po
uplynutí tohto dátumu liek nepoužívajte!

Balenie
Očná masť 2,5 g, písomná informácia pre užívateľov v slovenskom jazyku,
papierová škatuľka.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplotách do 25°C.


Dátum poslednej revízie

Október 2010



Kontakt pre SR:
URSAPHARM, Zvolenská cesta 14,
974 05 Banská Bystrica,
e-mail: ursapharm@zoznam.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05068

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Dexa-Gentamicin

2. KVALITATIVNE A KVANTITATIVNÉ ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: 1 g masti obsahuje dexamethasonum 0,3 mg, gentamicini sulfas 5,0
mg (zodpovedá 3 mg gentamicinu)

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Vzhľad lieku: nažltlá slabo priesvitná očná masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Infekcie prednej časti očí ako zápal spojoviek, zápal rohovky, zápal
okrajových žliaz mihalníc, jačmeň, pokiaľ boli spôsobené pôvodcami
citlivými na gentamicín. Superinfikované alergické zápaly spojovky a
okrajových žliaz mihalníc vyvolané pôvodcami citlivými na gentamicín.

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania
2 – 3-krát denne potrieť masťou v dĺžke cca 1 cm do spojovkového vaku (1 cm
prúžok masti zodpovedá 0,1 mg gentamicinsulfátu a 0,006 mg dexametazónu).
Doba liečenia by obyčajne nemala prekročiť 2, maximálne 3 týždne. Po
určitom čase, v závislosti od stupňa choroby, treba skontrolovať účinnosť a
rozhodnúť sa pre pokračovanie v terapii alebo pre zmenu terapie.
Očná masť by sa zásadne mala aplikovať tak, aby sa zabránilo kontaktu hrotu
tuby s okom alebo s pokožkou tváre.


4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku (pozri zloženie) herpes corneae
superficialis, poranenia a vredovité procesy rohovky. Úzkouhlý a širokouhlý
glaukóm, tuberkulózy oka ako aj očné mykózy.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Počas liečenia liekom Dexa-Gentamicin očná masť by sa nemali nosiť
kontaktné šošovky.

4.5 Liekové a iné interakcie
Klinicky relevantné interakcie s gentamicínom nie sú doteraz známe.
Vzájomné používanie kortikoidu s atropinom alebo inými anticholinergikami
môže vyvolať zvýšenie vnútroočného tlaku.
Akýkoľvek iný liek v očnej instilácii môže Dexa-Gentamicin predčasne
vyplaviť. Ak pacient používa okrem lieku Dexa-Gantamicin ešte nejakú inú
očnú instiláciu, musí byť medzi použitím obidvoch liekov časový odstup
najmenej 15 minút.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Hoci doteraz neexistujú poznatky o škodlivom účinku lieku Dexa-Gentamicin
na ľudský plod, liečenie by sa malo realizovať pri najprísnejšom určení
indikácie a pri zvážení všetkých rizík. Dexametazon sa môže pri používaní v
oku systematicky resorbovať a počas dojčenia prejsť aj do materského
mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aplikácia lieku môže narušiť zrakové vnímanie, preto je odporúčané
aplikovať masť len v noci. Pokiaľ pacient musí vykonávať niektorú
z uvedených činností, doba medzi aplikáciou lieku Dexa-Gentamicin očná masť
a začiatkom činnosti musí trvať najmenej 45 minút.

4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele existuje možnosť alergických reakcií a prechodného mierneho
pálenia v očiach. Pri dlhodobom ošetrovaní katarakta a glaukom.
Gentamicín je ako aminoglykosidové antibiotikum potenciálne nefrotoxický a
ototoxický. Systémové vedľajšie účinky podľa doterajších skúseností pri
čisto topickom používaní do oka na základe zanedbateľne malého príjmu
liečivej látky (resorbčná kvóta menej ako 1%) sa neočakávajú.
Dexametazón - Pri dlhotrvajúcom používaní môže dôjsť k oneskorenému
hojeniu jaziev v oku a vytváraniu katarakty a perforácie korney. V
zriedkavých prípadoch sa pri disponovaných pacientoch objavuje väčšinou
reverzibilné zvýšenie vnútroočného tlaku. Toxické systémové pôsobenie
doteraz podľa topického používania (oko) dexametazónu a
dinatriidexametazónfosfátu nie je známe a na základe minimálneho množstva
aplikovanej účinnej látky sa ani neočakáva.

4.9 Predávkovanie
Pri používaní podľa určenia do oka sa neočakáva predávkovanie ani
intoxikácia liekom Dexa-Gentamicin očná masť.

5. FARMAKOLOGOICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, širokospektrálne
antibiotikum/kortikoid.
Kód ATC: S01CA01.
Gentamicin je zmesou bázických oligosacharidov izolovaných z
mikromonospórových druhov. Komplex účinných látok sa skladá hlavne z troch
komponentov Gentamicín C11, C10 a C21, ktoré sa svojou chemickou štruktúrou
odlišujú len málo a prakticky majú rovnaký antibiotický účinok.
Baktericídny účinok je založený na ireverzibilnom brzdení
baktérioproteínovej biosyntézy. Gentamicín zasahuje na podjednotku
ribozómov 30 S, pričom dochádza k deformácii translácie genetického kódu na
m-RNA a následkom toho sa zabudovávajú nesprávne aminokyseliny
(misreading).
Oblasť účinnosti širokospektrálneho antibiotika gentamicín zaberá rozsiahle
spektrum gramnegatívnych a grampozitívnych pôvodcov. Vysokú citlivosť na
gentamicín nájdeme pri väčšine kmeňov /Pseudomonas aeruginosa,/
/Staphylococcus sp., Haemophilus influenzae a Haemophilius aegypticus,/
/Klebsiella sp., Enterobacter sp., Proteus sp., Escherichia coli/. Významné
je pôsobenie na /Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. a Staphylococcus/
/aureus/, časté príčiny očných onemocnení.
Dexamethason je syntetický glukokortikoid. Účinný mechanizmus kortikoidov
ešte nie je celkom objasnený. Predpokladá sa, že viazané na špecifické
intracelulárne receptory preniknú do bunkových jadier a tam brzdia syntézu
určitých proteínov, ktoré sú dôležité pre chemotaktické a imunologické
reakcie. Pre potlačenie inflamatórnych a alergických reakcií sa zdá, že
zohrávajú úlohu okrem toho zmeny vo funkcii leukocytov a makrofágov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Gentamicin má u zdravého dospelého človeka eliminačný polčas rozpadu 2 - 3
hodiny a nezmenený sa vylučuje renálne.
Pri vonkajšom použití do oka je gentamicín prijímaný spojovkou a rohovkou a
po 15 minútach od aplikácie je preukázateľný v komorovom moku. Ak sa
gentamicín aplikuje na intaktné očné sliznice, neočakávajú sa v sére žiadne
merateľné koncentrácie.

Dexamethason-21-dihydrogénfosfát sa intaktným epitelom neresorbuje.
Penetračná schopnosť oboch zlúčenín je však zreteľne vyššia ako pri
zapálených slizniciach alebo slizniciach s epitelovým poškodením.
Systémovo resorbovaný dexametazón sa v plazme vyskytuje až do 80 % viazaný
na proteín a eliminuje sa s polčasom rozpadu cca 3 – 4 hodiny hlavne
renálne (prevažne v glukoronidovanej forme).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie neprinášajú dôkazy o nepriaznivých celkových účinkoch
pri lokálnej aplikácii
lieku Dexa-Gentamicin očnej masti v odporúčanom dávkovaní.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Doba použitelnosti
Čas použiteľnosti očnej masti: 3 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Neskladujte pri teplote nad 25 °C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Tuba s 2,5 g očnej masti, písomná informácia pre užívateľov v slovenskom
jazyku, papierová škatuľka.

6.6 Návod na používanie
K aplikácii do spojovkového vaku.

7. DRŽITEĹ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße
66129 Saarbrücken
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0352/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE
04.04.1996 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010