Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/07958



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dexa-Gentamicin
očná roztoková instilácia
Liečivá: dinátriumdexametazónfosfát a gentamicíniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Dexa-Gentamicin
3. Ako používať Dexa-Gentamicin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dexa-Gentamicin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa

Dexa-Gentamicin obsahuje dve liečivá gentamicín a dexametazón. Gentamicín
patrí do skupiny (aminoglykozidových) antibiotík, ktoré sú účinné proti
bakteriálnym infekciám. Dexametazón je steroid (glukokortikoid), ktorý má
protizápalový a antialergický účinok.
Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia sa používa na liečbu zápalových
ochorení predného segmentu oka u pacientov, u ktorých je indikovaná liečba
steroidmi na zmenšenie opuchu a zmiernenie zápalu, v prípadoch so súbežne
prebiehajúcou bakteriálnou infekciou spôsobenou vyvolávateľom citlivým na
antibiotikum gentamicín alebo v prípadoch výrazného rizika takejto
infekcie.

Takéto infekcie sú:
zápal spojoviek (konjuktivitída), rohovky alebo očných viečok
„jačmenné zrno“
alergický zápal (alergická konjuktivitída)


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Dexa-Gentamicin

Neupožívajte Dexa-Gentamicin:
ak ste alergický (precitlivený na liečivá gentamicín alebo dexametazón
alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte vredy alebo poranenie rohovky
ak trpíte na vírusovú infekciu oka (napr. herpes simplex, variola alebo
varicella)
pri mykotických infekciách oka bez príznakov zápalu
ak máte tuberkulózu oka
pri zvýšenom vnútroočnom tlaku (glaukóm)

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať
Dexa-Gentamicin.

Pri alergických zápaloch spojoviek sa nesmú nosiť kontaktné šošovky; ak váš
lekár mimoriadne súhlasí s ich použitím, musíte si uvedomiť, že sa pred
vkvapkaním Dexa-Gentamicinu musia vybrať z oka. Počkáte potom minimálne 15
minút pred novým nasadením.

Iné lieky a Dexa-Gentamicin
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať
ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia a účinky iných,
súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by preto
má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo
ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis i bez neho.
Používanie liekov, ktoré zvyšujú tlak v oku (anticholinergiká napr.
atropín) spolu s liekom Dexa-Gentamicin môže spôsobiť ďalšie zvýšenie tlaku
v oku.
Dexa-Gentamicin môže ovplyvniť účinok iných očných liekov, ako sú iné očné
instilácie, očné výplachy a masti a iné očné lieky môže zase ovplyvniť
účinok lieku Dexa-Gentamicin. Medzi používaním jednotlivých očných liekov
má byť interval aspoň 15 minút, pričom očná masť sa má použiť ako posledná.


Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete používať tento liek.
Napriek tomu, že nie sú žiadne údaje o nežiaducom účinku lieku Dexa-
Gentamicinu na plod, nemá sa požívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Počas ďalších šiestich mesiacov tehotenstva váš lekár dôkladne prehodnotí
všetky riziká a prínos z používania tohto lieku.
Toto platí aj pre dojčenie. Liečivo dexametazón sa môže pri používaní
vylučovať do ľudského mlieka. Nepreukázal sa účinok dexametazónu
u dojčených novorodencov/dojčiat liečených matiek.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Žiadne zvláštne opatrenia nie sú potrebné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Dexa-Gentamicin
Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhýbajte sa kontaktu
s mäkkými kontaktnými šošovkami. Vyberte kontaktné šošovky pre aplikáciou
lieku a s nasadením počkajte minimálne 15 minút. Farba mäkkých kontaktných
šošoviek sa môže zmeniť.

3. Ako používať Dexa-Gentamicin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aká je odporúčaná dávka?

Ak lekár neurčil pre dospelých inak, 1 kvapka sa vkvapne v intervale 4 – 6
hodín denne do každého oka. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami má byť
pravidelný.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.

Ako sa používa?

Odskrutkujte ochranný uzáver, mierne zakloňte hlavu, odtiahnite dolné
viečko a ľahkým tlakom na fľaštičku vkvapnite 1 kvapku na vnútornú stranu
spodného viečka. Nedotknite sa špičkou fľaštičky oka ani viečka. Veľmi
pomaly oko zatvorte. Po použití fľaštičku opäť starostlivo uzatvorte.



Ako dlho sa používa?

/Váš lekár bude/ pravidelne sledovať účinnosť liečby v závislosti od
závažnosti ochorenia a určí postupy v liečbe.

/Ak sa prejavy a príznaky do 2 dní nezlepšia, poraďte sa so svojim lekárom./


Ak použijete viac Dexa-Gentamicinu, ako máte
Nie sú známe žiadne zvláštne opatrenia. Pri náhodnom prehltnutí lieku
dieťaťom nehrozí nebezpečenstvo otravy.

Ak zabudnete použiť Dexa-Gentamicin
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale
pokračujte v intervale s normálnou dávkou.

Ak prestanete používať Dexa-Gentamicin
Uvedomte si, že vaše príznaky sa môžu zhoršiť alebo znovu objaviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Menej časté (menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000)
mierne a krátkodobé pálenie očí

Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000)
alergické reakcie s príznakmi svrbenia, opuchu očných viečok alebo
dermatitída očných viečok

Neznáme (z dostupných údajov)
zvýšenie vnútroočného tlaku pri dlhodobom používaní kortikosteroidov (ako
je dexametazón). Po vysadení liečby sa tlak upraví.
riziko vzniku ireverzibilnej katarakty (šedého zákalu) počas dlhodobého
používania
vírusové infekcie (napr. herpes simplex, keratitída)
mykotické infekcie (napr. candida albicans)
bakteriálne infekcie rohovky
pokles očného viečka
dilatácia pupily (rozšírenie zrenice)
prederavenie rohovky (perforácia) sa môže vyskytnúť, ak vznikne zápal
rohovky
spomalenie hojenia rohovky, ak dôjde k jej poraneniu

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Dexa-Gentamicin

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, fľaštičku v škatuľke, aby bol liek
chránený pred svetlom.
Pri dodržaní podmienok je možné liek Dexa-Gentamicin používať 4 týždne po
prvom otvorení.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte liek Dexa-Gentamicin, ak spozorujete poškodenie obalu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dexa-Gentamicin obsahuje
Liečivá sú: dinátriumdexametazónfosfát 1,0 mg/ml a gentamicíniumsulfát 5,0
mg/ml (zodpovedá 3 mg/ml gentamicínu) .
1 ml roztoku zodpovedá asi 33 kvapkám. Jedna kvapka s objemom asi 30 ?l
obsahuje 0,15 mg gentamicínsulfátu a 0,03 mg dinátriumdexametazónfosfátu.

Ďalšie zložky sú:
Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný,
hydrogénfosforečnan draselný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Dexa-Gentamicin a obsah balenia
Dexa-Gentamicin je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Fľaštička z plastickej hmoty (10 ml) s kvapkacou vložkou a skrutkovacím
uzáverom. Z výrobno-technických dôvodov fľaštička 10 ml obsahuje 5 ml očnej
roztokovej instilácie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, SRN
Tel: +49 (0)6805 92 92-0
Fax: +49 (0) 6805 92 92-88
e-mail: info@ursapharm.de


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v máji 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/07958




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




Dexa-Gentamicin, očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2.1 Všeobecný opis

Gentamicíniumsulfát 5,0 mg/ml (zodpovedá 3 mg/ml gentamicínu)
Dinátriumdexametazónfosfát 1,0 mg/ ml

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 ml roztoku zodpovedá asi 33 kvapkám. Jedna kvapka s objemom cca 30 µl
obsahuje gentamicíniumsulfát 0,15 mg a dinátriumdexametazónfosfát 0,03 mg.
Pomocná látka
Obsahuje benzalkóniumchlorid.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dexa-Gentamicin sa indikuje na liečbu bakteriálnych infekcií citlivých na
gentamicín, lokalizovaných v prednom segmente oka ako sú konjuktivitída,
keratitída a blefaritída, hordeolum a sekundárne infikované alergické
zápaly, u ktorých je možné akceptovať riziko z použitia steroidov na
zmenšenie opuchu a zmiernenie zápalu.
Rešpektovať všeobecné odporúčania, ako pri použití antibakteriálnych
liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na očné použitie.

Dávkovanie
1 kvapka sa vkvapne 4 – 6-krát denne do spojovkového vaku chorého oka,
pričom interval medzi jednotlivými dávkami má byť v pravidelných časových
intervaloch. V závislosti od priebehu ochorenia a časového odstupu sa
prehodnocuje doterajšia účinnosť liečby a rozhodne sa či pokračovať alebo
zmeniť liečbu. Ak sa prejavy a príznaky nezlepšia za dva dni, musí byť
pacient znovu vyšetrený (pozri časť 4.4). Pacient odskrutkuje ochranný
kryt, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti fľaštičku hore
dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapká jednu kvapku lieku na
vnútornú stranu očného viečka. Očná instalácia sa musí aplikovať tak, aby
sa zabránilo kontaktu špičky kvapkadla s okom alebo pokožkou tváre. Pacient
potom oko veľmi pomaly zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku opäť dobre
uzavrie.
Deti a dospievajúci pacienti: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich
neboli doteraz stanovené.
Dospelí pacienti: Nie sú známe vzhľadom na vek žiadne obmedzenia
na použitie lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na Dexa-Gentamicin alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
pri poranení a vredoch rohovky, pri vírusových infekciách (variola,
varicella, herpetická keratitída) alebo pri mykózach oka, pri tuberkulóze
oka, pri glaukóme s otvoreným i uzavretým uhlom.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Akútne hnisavé infekcie oka môžu byť maskované alebo zvýraznené
prítomnosťou kortikosteroidov. Ak je liek používaný 10 dní a viac, je nutná
pravidelná kontrola vnútroočného tlaku, aj keď to môže byť u detí a u
nespolupracujúcich pacientov problematické. Steroidy je treba pri výskyte
glaukómu používať s opatrnosťou. Potrebné je často kontrolovať vnútroočný
tlak. Používanie steroidov po operácii katarakty môže spomaliť hojenie rany
a zvýšiť výskyt pľuzgierov. Použitie očných steroidov môže predĺžiť priebeh
a zhoršiť závažnosť mnoho vírusových infekcií očí (vrátane herpes simplex).
Použitie kortikoidov pri liečbe pacienta s anamnézou herpes simplex
vyžaduje osobitnú opatrnosť. Odporúča sa časté vyšetrenie pomocou
štrbinovej lampy. Dexa-Gentamicin nie je určený na injekčné podávanie.
Nesmie sa aplikovať subkonjunktiválne ani sa nemá vpraviť priamo do prednej
očnej komory.

Pacienti liečení týmto liekom nemajú používať kontaktné šošovky. Pokiaľ to
zdravotný stav umožní a pacient môže nosiť kontaktné šošovky, potrebné je
šošovky pred aplikáciou očnej instilácie vybrať
z oka a nenasadzovať ich skôr ako o 15 minút po aplikácii lieku.
Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí, a preto je potrebné
vyhnúť sa kontaktu s očnými šošovkami. Známe je tiež, že sfarbuje mäkké
kontaktné šošovky.

4.5 Liekové a iné interakcie

S Dexa-Gentamicinom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie. Klinicky
relevantné interakcie s gentamicínom doteraz nie sú k dispozícii.
Súčasné podávanie s anticholinergikami (napr. atropínom) môže spôsobiť
zvýšenie vnútroočného tlaku.
Možnosti vzájomného ovplyvnenia účinnosti sú najmä pri súčasnom používaní
ďalších očných liekov – očných instilácií, výplachov, mastí. Medzi
používaním jednotlivých očných liekov má uplynúť aspoň 15 minút, očná masť
sa má použiť ako posledná.

(Pozri tiež časť 6.2 Inkompatibility)


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o použití gentamicíniumsulfátu a
dinátriumdexametazónfosfátu u
gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
(pozri časť 5.3). Nie je
známe potencionálne riziko u ľudí.
O použití Dexa-Gentamicinu počas gravidity a laktácie sa má uvažovať, iba
ak je to
nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Očná roztoková instilácia Dexa-Gentamicin má zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ? 1/100 až < 1/10
Menej časté: ? 1/1 000 až <1/100
Zriedkavé: ? 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme: z dostupných údajov

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé sú reakcie z precitlivenosti (kontaktné alergické reakcie),
ktoré sa prejavujú svrbením, opuchom viečok alebo dermatitídou očných
viečok (svrbenie, opuchy, podráždenie, slzenie očí).

/Poruchy oka/
Veľmi zriedkavé sú alergické reakcie.
Menej časté môže byť prechodné mierne pálenie očí.

Frekvencia nasledujúcich nežiaducich účinkov nie je známa:
Pri dlhodobom používaní môžu kortikoidy (ako napr.
dinátriumdexametazónfosfát) spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku (glaukóm),
ktorý sa po vysadení lieku opäť vráti k pôvodným hodnotám. Pri dlhodobom
používaní hrozí nebezpečenstvo ireverzibilnej katarakty. Používanie
kortikoidov môže viesť k vírusovým infekciám (herpetická
keratitída), infekciám choroboplodnými hubami (napr. /Candida albicans/), a
bakteriálnymi infekciami rohovky. Taktiež môže dôjsť ku ptóze a mydriáze
viečok. Pri súčasnom zápale rohovky môže dôjsť k perforácii rohovky. Pri
poranení rohovky môže očná roztoková instalácia Dexa-Gentamicin spomaliť
hojenie.


4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Pri používaní podľa určenia do oka sa neočakáva predávkovanie ani
intoxikácia liekom Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, kortikosteroidy a antiinfektiva
v kombinácii
ATC kód: S01CA01
Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia je oftalmologikum, kombinácia
aminoglykozidového antibiotika gentamicínu a steroidného antiflogistika a
antialergika, glukokortikoidu dexametazónu.

Gentamicín je baktericídne aminoglykozidové antibiotikum odvodené z
/Micromonospora purpurea/. Je to zmes homologných gentamicínov C1, C2 a C1a
ktoré majú veľmi podobnú chemickú štruktúru. Gentamicín dosahuje
baktericídneho účinku v proliferačnom stave a tiež v kľudovom stave
baktérie. Viaže sa na proteíny 30S podjednotky bakteriálnych ribozómov a
spôsobuje „poruchu čítania“ informácie mRNA.
Spektrum účinnosti gentamicínu zahŕňa /Pseudomonas aeruginosa/,
/Staphylococcus aureus/, /Haemophilus influenzae/ a tiež čeľaď
Enterobacteriaceae (napr. /Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp.,/
/Shigella spp. a Salmonella spp./). Kmene streptokokov a anaeróby sú
všeobecne rezistentné.

Mechanizmus rezistencie
Rezistencia na gentamicín je založená hlavne na modifikácii antibiotika
pôsobením enzýmov. Modifikované antibiotikum sa už viac neviaže na
ribozómy. Existuje rozsiahla skrížená rezistencia s tobramycínom a
čiastočná skrížená rezistencia s inými aminoglykozidovými antibiotikami.
Limity
Testy Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia boli robené s použitím
bežných sérií riedenia gentamicínu. Hodnotenie výsledkov je založené na
limitoch pre gentamicín. Vyhodnotené boli nasledujúce minimálne inhibičné
koncentrácie pre citlivé, intermediárne a rezistentné kmene:

Limity EUCAST
Limity pre čeľaď Enterobacteriaceae a druhovo nešpecifické limity:
Senzitívne ( 2 mg/l
Intermediárne > 2 - ( 4 mg/l
Rezistentné > 4

Limity pre /Pseudomonas spp./ a /Acinetobacter spp./:
Senzitívne ( 4 mg/l
Rezistentné > 4

Limity pre /Staphylococcus spp./:
Senzitívne ( 1 mg/l
Rezistentné > 1

Limity CLSI
Limity pre Enterobacteriaceae, /Pseudomonas aeruginosa/ (a iné baktérie mimo
čeľaď Enterobacteriaceae) a /Staphylococcus/ spp.:
Senzitívne ( 4 mg/l
Intermediárne 8 mg/l
Rezistentné (16

Prevalencia získanej rezistencie sa môže lokálne alebo časom líšiť. Preto
je nevyhnutná lokálna informácia, ktorá sa týka situácie o rezistencii,
predovšetkým pre adekvátnu liečbu závažných infekcií. Pri pochybnostiach,
ktoré sa týkajú lokálnej prevalencie gentamicínovej rezistencie je potrebné
ich konzultovať s odborníkom.

Údaje o citlivosti v tabuľke sú odvodené z prehlásenia experta.
V prehlásení boli analyzované údaje z multicentrickej štúdie, ktorá bola
robená v roku 2009 v Nemecku, za účelom zhodnotenia situácie s ohľadom
rezistencie rôznych choroboplodných zárodkov voči antibiotikám u pacientov
s infekciami očí.








|Všeobecne citlivé kmene |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Bacillus spp. |
|Corynebacterium spp. |
|Staphylococcus aureus (citlivý na methicillin) |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter baumannii |
|Acinetobacter Iwoffi |
|Haemophilus influenzae |
|Haemophilus parainfluenzae |
|Enterobacter cloacae |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella penumoniae |
|Moraxella catarrhalis |
|Proteus mirabilis |
|Pseudomonas aeruginosa |
|Serratia marcescens |
|Kmene, u ktorých môže získaná rezistencia spôsobiť problémy v liečbe |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Staphylococcus aureus (rezistentné na methicillin) |
|Staphylococcus epidermidis |
|Všeobecne rezistentné kmene |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus spp. |
|Streptococcus spp. |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Stenotrophomonas maltophilia |



Dexametazón je syntetický glukokortikoid, so silným antiflogistickým,
antireumatickým a antialergickým účinkom. Znižuje syntézu mediátorov
zápalu, potlačuje zápalové a čiastočne aj imunologické reakcie. Inhibuje
dilatáciu kapilár, hyperémiu, edém, exsudáciu, migráciu leukocytov,
fagocytárnu aktivitu, proliferáciu kapilár, tvorbu jaziev.
Kombinácia oboch liečiv v lieku Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia
má terapeutický účinok antibakteriálny a profylaktický. Okrem toho
gentamicín chráni pred rizikom možného zhoršenia infekčného procesu účinkom
glukokortikoidov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gentamicin má u zdravého dospelého človeka eliminačný polčas rozpadu 2 - 3
hodiny a nezmenený sa vylučuje renálne.
Pri vonkajšom použití do oka je gentamicín prijímaný spojovkou a rohovkou a
po 15 minútach od aplikácie je preukázateľný v komorovom moku. Ak sa
gentamicín aplikuje na intaktné očné sliznice, neočakávajú sa v sére žiadne
merateľné koncentrácie.
Dexametazón-21-dihydrogénfosfát sa intaktným epitelom neresorbuje.
Penetračná schopnosť oboch zlúčenín je však zreteľne vyššia ako pri
zapálených slizniciach alebo slizniciach s epitelovým poškodením.
Systémovo resorbovaný dexametazón sa v plazme vyskytuje až do 80 % viazaný
na proteín a eliminuje sa s polčasom rozpadu cca 3 – 4 hodiny hlavne
renálne (prevažne v glukoronidovanej forme).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické štúdie neprinášajú dôkazy o nepriaznivých celkových účinkoch
pri lokálnej aplikácii lieku Dexa-Gentamicín očnej roztokovej instilácie
pri odporúčanom dávkovaní.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan draselný, voda na injekciu

6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Po prvom otvorení: 4 týždne

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom. Podmienky na
uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Priesvitná umelohmotná fľaštička s 5 ml očnej instilácie s kvapkadlom,
uzatvorená bielym skrutkovacím uzáverom s bielym poistným krúžkom, písomná
informácia pre používateľov, škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po použití fľaštičku ihneď dobre uzavrieť. Nepoužitý liek alebo odpad
vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken,
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


64/0661/94-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

29.9.1994 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Máj 2012