Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2010/02606


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Citalopram Mylan 20 mg

Filmom obalené tablety
(citalopram)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Citalopram Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Citalopram Mylan
3. Ako užívať Citalopram Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Citalopram Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Citalopram Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Citalopram Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI), tiež známe ako antidepresíva.
Citalopram Mylan sa používa na liečbu:
- depresie (veľké depresívne epizódy)
- panickej poruchy (záchvaty paniky, vrátane tých spôsobených
agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestranstiev)


2. SKÔR AKO UŽIJETE Citalopram Mylan


Neužívajte Citalopram Mylan

- ak ste alergický (precitlivený) na citalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Citalopramu Mylan;
- ak užívate alebo ak ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali
akýkoľvek inhibítor monoaminooxidázy (inhibítor MAO). Tieto lieky sa
používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. selegilín,
moklobemid);
- ak užívate antibiotikum linezolid;
- ak užívate sumatriptan (agonista 5-HT), používaný na liečbu migrény,
alebo podobný liek (pozri časť „Užívanie iných liekov“).


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu Mylan

Skôr, ako užijete tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak:
- ste diabetik, keďže Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku inzulínu
alebo iného lieku užívaného na zníženie hladiny cukru v krvi
- máte epilepsiu, pretože Váš lekár Vás bude sledovať dôkladnejšie. Liečba
citalopramom sa má ukončiť, ak sa vyskytne epileptický záchvat alebo ak
trpíte epileptickými záchvatmi častejšie, ako zvyčajne (pozri časť
„Možné vedľajšie účinky“)
- podstupujete liečbu elektrickými šokmi (elektrokonvulzívnu liečbu)
- trpíte manickými fázami, charakteristickými hyperaktívnym správaním
alebo myšlienkami. Ak vstúpite do manickej fázy ochorenia, kontaktujte
svojho lekára.
- máte duševné ochorenie v chorobopise (anamnéze), keďže výskyt
psychotických príznakov sa môže zvýšiť
- máte poruchy krvácania v chorobopise (anamnéze) alebo ak užívate lieky
ovplyvňujúce zrážanie krvi alebo zvyšujúce riziko krvácania (pozri časť
„Užívanie iných liekov“)
- máte problémy s funkciou pečene alebo závažné problémy s funkciou
obličiek, pretože Váš lekár možno bude musieť upraviť Vašu dávku lieku
- máte nízke hladiny sodíka v krvi (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“)
- máte nepravidelný rytmus srdca alebo máte nízke hladiny solí (draslík,
horčík) v krvi.



Prosím zaznamenajte
Citalopram môže znížiť hladiny sodíka v krvi, čo môže spôsobiť, že sa
budete cítiť slabý a zmätený, s bolestivými stuhnutými svalmi. Ak
zaznamenáte takéto príznaky, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať rozrušenie, zmätenosť, tras a náhle sťahy svalov, je
možné, že trpíte zriedkavým stavom nazývaným serotonínový syndróm; ihneď to
oznámte svojmu lekárovi. Neprerušujte náhle liečbu Citalopramom Mylan,
keďže sa môžu vyskytnúť príznaky z vynechania (pozri časť 3).





/Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov/

Citalopram Mylan sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších
účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské
správanie (predovšetkým agresivita, priečne správanie a zlosť), ak užívajú
tento typ liekov. Napriek tomu Váš lekár môže predpísať Citalopram Mylan
pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich
najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Citalopram Mylan pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa,
prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa u
pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva Citalopram Mylan, objaví alebo
zhorší ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov. Takisto, dlhodobé údaje
o bezpečnosti lieku Citalopram Mylan týkajúce sa rastu, dospievania
a rozvoja poznania a správania v tejto vekovej skupine ešte neboli uvedené.



/Samovražedné myšlienky a zhoršovanie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy/


Ak trpíte depresiou a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú
plne účinkovať, čo zvyčajne trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj
dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky:
- ak ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
- ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií preukázali
zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých vo veku menej ako 25
rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak u seba kedykoľvek zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné
myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže byť prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že
máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto
písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali,
keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich
trápia zmeny vo Vašom správaní.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo niektoré
z nasledovných liečiv, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi:
- sumatriptan a podobné lieky používané na liečbu migrény (pozri časť
„Neužívajte Citalopram Mylan“), tryptofán a oxitriptan (používaný na
depresiu) a tramadol (na liečbu silnej bolesti), keďže tieto lieky môžu
zvyšovať riziko vedľajších účinkov
- lieky na depresiu nazývané inhibítory MAO, napríklad selegilín,
moklobemid (pozri časť „Neužívajte Citalopram Mylan“). Ak prestanete
užívať Citalopram Mylan, musíte vynechať aspoň 7 dní, kým začnete užívať
akýkoľvek inhibítor MAO.
- iné antidepresíva, napr. amitriptylín, desipramín, fluvoxamín
- lítium (na liečbu duševnej choroby)
- iné lieky na liečbu duševnej choroby, napr. flupentixol, chlórpromazín,
haloperidol, keďže existuje riziko možného zníženia prahu epileptických
záchvatov
- lieky na liečbu žalúdočných vredov, napr. cimetidín, omeprazol,
esomeprazol, lansoprazol
- lieky na zriedenie Vašej krvi (antikoagulanciá), napr. warfarín,
kyselina acetylsalicylová
- lieky na prevenciu krvných zrazenín, napr. tiklopidín, dipyridamol
- lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. flekainid,
propafenón
- akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť hladinu draslíka alebo horčíka v krvi
- metoprolol, betablokátor používaný na zníženie vysokého krvného tlaku
- meflochin (na maláriu), bupropion (pomáha odvykaniu od fajčenia), keďže
existuje riziko možného zníženia prahu epileptických záchvatov
- rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného /(Hypericum/
/perforatum)/
- lieky známe ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), napr.
ibuprofén.


Užívanie Citalopramu Mylan s jedlom a nápojmi

Nekonzumujte alkohol, pokiaľ užívate tento liek.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Neužívajte Citalopram Mylan, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
pokiaľ to Váš lekár nepovažuje za vonkoncom nevyhnutné. K dispozícii sú len
obmedzené údaje o použití citalopramu počas tehotenstva.

Liečbu Citalopramom Mylan náhle neukončujte.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Citalopram Mylan. Ak sa lieky ako
Citalopram Mylan užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných
troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu,
nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá
spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne
objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky
u Vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak sa Citalopram Mylan používa
v neskorých štádiách tehotenstva, zahŕňajú neschopnosť spánku alebo
ťažkosti pri kŕmení, alebo pocit prílišného tepla alebo chladu, pocit
nevoľnosti, nadmerný plač, stuhnuté alebo ovisnuté svaly, letargia, tras,
zimnica alebo kŕče. Ak má Vaše dieťa pri narodení akýkoľvek z týchto
príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý bude schopný Vám poradiť.


Citalopram prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Existuje
riziko vplyvu na dieťa. Skôr, ako začnete dojčiť, porozprávajte sa so
svojím lekárom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte
pocit, že Vaše schopnosti sú ovplyvnené. Lieky na liečbu duševných chorôb
môžu znižovať Vašu schopnosť vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú presnosť
alebo dôkladnú pozornosť.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Citalopramu Mylan

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ Citalopram Mylan

/Vždy užívajte Citalopram Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si/
/nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Zvyčajná dávka je:

Na liečbu depresie:
Môže trvať aspoň 2 týždne, kým dôjde k zlepšeniu Vašich príznakov. Liečbu
je možné ukončiť, ak depresiu nepociťujete po dobu 4-6 mesiacov.
/Dospelí/
Zvyčajná dávka je 20 mg citalopramu užitá jedenkrát denne. V prípade
potreby môže Váš lekár zvýšiť túto dávku až na maximálne 60 mg denne.
/Starší pacienti/
Zvyčajná dávka je 10 mg citalopramu užitá jedenkrát denne. V prípade
potreby môže Váš lekár zvýšiť túto dávku až na maximálne 30 mg denne.

Na liečbu panickej poruchy:
Liečba zvyčajne trvá niekoľko mesiacov.
/Dospelí/
Začiatočná dávka je 10 mg citalopramu jedenkrát denne po dobu prvého
týždňa. Následne je možné túto dávku zvýšiť na 20 mg denne. Váš lekár môže
rozhodnúť zvyšovať túto dávku ďalej, aby sa dosiahla lepšia kontrola Vašich
príznakov. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
/Starší pacienti/
Zvyčajná dávka je 10 mg citalopramu užitá jedenkrát denne. V prípade
potreby sa táto dávka môže zvýšiť až na maximálne 40 mg denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku a bude pravidelne kontrolovať funkciu
Vašej pečene. Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Túto
dávku je možné zvýšiť až na maximálne 30 mg denne.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Citalopram Mylan sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov
(pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu Mylan“).

. Tabletu užite a zapite pohárom vody.
. Pokúste sa tablety užívať v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo
večer.


Ak užijete viac Citalopramu Mylan, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej
pomoci. Zoberte si so sebou obal lieku a zvyšné tablety. Príznaky
predávkovania zahŕňajú ospalosť, kómu, kŕče, pocit nevoľnosti alebo
nevoľnosť a zmeny srdcového rytmu.


Ak zabudnete užiť Citalopram Mylan

Ak ste zabudli užiť dávku Citalopramu Mylan, užite ju hneď, ako si
spomeniete. Avšak, ak už je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, úplne
vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní ostatných tabliet, ako
zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
tabletu.


Ak prestanete užívať Citalopram Mylan

Neprestaňte náhle užívať Váš liek, keďže môžete zaznamenať príznaky
z vynechania (pozri časť 4 „Príznaky z vynechania“). Ak potrebujete ukončiť
liečbu, Váš lekár bude postupne pomaly znižovať Vašu dávku po dobu
minimálne jedného alebo dvoch týždňov.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Citalopram Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Výskyt najčastejších vedľajších účinkov je
najpravdepodobnejší v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.

Prestaňte užívať Citalopram Mylan a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo
najbližšiu lekársku službu prvej pomoci, ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z
nasledovných príznakov:
- Závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla, tlak
v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
- Vysoká horúčka, pocit rozrušenia alebo zmätenosti, tras, náhle pohyby
svalov. Tieto príznaky môžu byť znakom zriedkavého stavu nazývaného
serotonínový syndróm.
Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek
z nasledovných stavov:
. kŕč (záchvat), alebo ak ste epileptik a zaznamenáte u seba zvýšený
počet záchvatov
. pociťujete slabosť a zmätenosť, s bolestivými stuhnutými svalmi. Tieto
príznaky môžu byť znakom, že v dôsledku citalopramu sa znížila hladina
sodíka vo Vašej krvi.

Niektorí pacienti môžu pociťovať nepokoj alebo ťažkosti nehybne sedieť
alebo stáť. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší v priebehu prvých
týždňov liečby. Ak zaznamenáte tieto príznaky, ihneď kontaktujte svojho
lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete zaznamenať:

/Veľmi časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov):/
. ospalosť alebo ťažkosti so spánkom
. pocit rozrušenia, nervozity
. bolesti hlavy
. tras
. závraty
. rozmazané videnie
. nepravidelný rytmus srdca, vynechanie pulzu
. pocit nevoľnosti
. sucho v ústach
. zápcha alebo hnačka
. nadmerné potenie
. pocit slabosti

/Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100/
/pacientov):/
. zmeny telesnej hmotnosti
. poruchy spánku
. strata pamäti, ťažkosti s koncentráciou
. zvláštne sny
. pocit úzkosti, pocit zmätenosti
. zníženie pohlavnej túžby
. zvýšená chuť alebo strata chuti do jedla
. zmeny nálady
. migréna
. pálenie alebo brnenie (tŕpnutie)
. zmeny videnia (zraku)
. rýchly tep srdca
. závraty pri vstávaní, obzvlášť pri zdvihnutí sa zo sedu alebo ľahu
. zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
. svrbivý tečúci nos, zapálené a opuchnuté nosové dutiny
. poruchy trávenia, bolesť brucha, zažívacie ťažkosti
. nevoľnosť
. vetry (plynatosť)
. zvýšené slinenie
. vyrážka, svrbivá koža
. zmeny v močení
. zhoršená pohlavná schopnosť u mužov
. neschopnosť dosiahnuť orgazmus, bolestivá menštruácia u žien
. únava, zívanie
. zmeny chuti

/Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100, ale viac ako/
/1 z 1 000 pacientov):/
. pocit radosti, povznesenej nálady
. zvýšená pohlavná túžba
. nekontrolovateľné pohyby
. kŕče, mdloby
. zvonenie v ušiach
. pomalý rytmus srdca
. kašeľ
. zmeny funkcie pečene
. citlivosť kože na svetlo
. bolesť svalov
. alergické reakcie
. pocit všeobecného nepohodlia

/Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov):/
. nepokoj, ťažkosti nehybne sedieť
. nezvyčajný záznam srdcovej činnosti na elektrokardiograme (EKG)
. problémy s krvácaním, ako je tvorba modrín alebo krvácanie kože,
červenkasté škvrny na koži, krvácanie z vnútorností alebo z pošvy
. nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), ktoré môžu spôsobiť únavu
alebo zmätenosť, svalové zášklby, kŕče alebo kómu
. nadmerná tvorba hormónu spôsobujúceho zadržiavanie tekutín, čo vedie k
slabosti, únave alebo zmätenosti, najmä u starších pacientov

Je takisto možné, že Citalopram Mylan môže zapríčiniť: halucinácie, pocit
rozradostenosti alebo prílišného vzrušenia, čo spôsobuje nezvyčajné
správanie (mánia), zmenené vnímanie samého seba, mimovoľné svalové pohyby,
nepravidelný rytmus srdca, mierna porucha funkcie pečene, bolesť kĺbov a
nezvyčajné vylučovanie materského mlieka.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.


/Samovražedné myšlienky a zhoršovanie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy/


Samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky sa môžu vyskytnúť alebo sa
ich výskyt môže zvýšiť počas prvých pár týždňov liečby depresie, kým sa
neprejaví antidepresívny účinok. Ak máte akékoľvek znepokojivé myšlienky
alebo pocity, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Pacienti so sklonmi
k panickým záchvatom môžu na začiatku liečby zaznamenať prechodné obdobie
zvýšenej úzkosti. To zvyčajne ustúpi počas prvých dvoch týždňov (pozri tiež
časť 2 „Samovražedné myšlienky a zhoršovanie Vašej depresie alebo úzkostnej
poruchy).

/Príznaky z vynechania/
Pri ukončovaní liečby Citalopramom Mylan môžete zaznamenať príznaky z
vynechania. S najväčšou pravdepodobnosťou k nim dôjde, ak liečbu ukončíte
náhle. Niektorí pacienti počas prvých dní od prerušenia liečby zaznamenali
nasledovné vedľajšie účinky:
. závraty
. zmyslové poruchy (napr. pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo nôh, pocity
elektrického šoku)
. poruchy spánku (napr. ťažkosti so spánkom alebo zvláštne sny)
. rozrušenie alebo úzkosť
. pocit nevoľnosti alebo vracanie
. tras
. zmätenosť
. potenie
. bolesti hlavy
. hnačka
. palpitácie (búšenie srdca)
. emočná nestabilita, podráždenosť
. poruchy zraku.
Tieto symptómy sú všeobecne mierne až stredne závažné a zvyčajne odznejú
v priebehu dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu byť
závažnejšieho charakteru alebo môžu pretrvávať dlhšie. Ak potrebujete
ukončiť liečbu, Váš lekár bude postupne pomaly znižovať dávku po dobu aspoň
jedného až dvoch týždňov. Ak sa u Vás pri ukončovaní liečby Citalopramom
Mylan vyskytnú závažné príznaky z vynechania, vyhľadajte, prosím, svojho
lekára. Váš lekár Vás môže požiadať, aby ste opäť začali užívať tablety
a následne ukončili ich užívanie pomalšie.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ Citalopram Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Citalopram Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Citalopram Mylan obsahuje

- Liečivo je citalopram.
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,98 mg citalopramiumbromidu, čo
zodpovedá 20 mg citalopramu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická
celulóza, povidón K30, krospovidón a magnéziumstearát v jadre tablety.
Obal tablety obsahuje oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, hypromelózu
(E464) a monohydrát laktózy.


Ako vyzerá Citalopram Mylan a obsah balenia

Tablety Citalopram Mylan sú biele oválne filmom obalené tablety označené
„CM deliaca ryha 20“ na jednej strane a písmenom „G“ na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Citalopram Mylan 20 mg sú dostupné v blistrovom balení po 28, 56,
100 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené
na trh.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


/Výrobca/

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2010/02606

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Citalopram Mylan 20 mg
Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,98 mg citalopramiumbromidu, čo
zodpovedá 20 mg citalopramu.

Pomocná látka: 53,28 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Biele oválne filmom obalené tablety označené „CM deliaca ryha 20“ na jednej
strane a písmenom „G“ na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba veľkých depresívnych epizód.
Liečba panickej poruchy, s prítomnosťou agorafóbie alebo bez nej.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Citalopram Mylan 20 mg sa má podávať perorálne v jednej dávke, ráno alebo
večer. Tableta sa môže užiť spolu s jedlom alebo nalačno, ale vždy sa má
zapiť tekutinou.

Dospelí

/- Liečba veľkých depresívnych epizód/
Zvyčajná dávka je 20 mg citalopramu raz denne, pričom maximálna odporúčaná
dávka je 60 mg denne. Dávka bude závisieť od individuálnej odpovede
pacienta.

Antidepresívny účinok sa nedá očakávať skôr ako po dvoch týždňoch od
začiatku liečby. V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nie je 4 - 6
mesiacov bez príznakov ochorenia, aby sa zaistila primeraná ochrana pred
možnosťou recidívy.

/- Liečba panickej poruchy/
Počas prvého týždňa sa odporúča jedna dávka 10 mg denne; potom je možné
dávku zvýšiť na 20 mg denne. Dávka sa môže postupne zvyšovať až na 60 mg
denne v závislosti od individuálnej odpovede pacienta. Maximálny účinok sa
dosiahne po 3 mesiacoch. Pokračovanie liečby môže byť potrebné po dobu
niekoľkých mesiacov.

Staršie osoby

/- Liečba veľkých depresívnych epizód/
Odporúčaná denná dávka je 10 mg raz denne. Dávku je možné zvýšiť na
maximálne 30 mg denne v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.

/- Liečba panickej poruchy/
Odporúčaná denná dávka je 10 mg raz denne. Dávku je možné zvýšiť na
maximálne 40 mg denne v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Citalopram Mylan 20 mg sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia pečene
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú dostať začiatočnú dávku 10 mg na
deň. Dávka u pacientov s poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 30 mg na
deň. Týchto pacientov je potrebné klinicky sledovať.

Znížená funkcia obličiek
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie
je potrebná úprava dávky. K dispozícii nie sú žiadne údaje o prípade
závažnej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).

Pacienti so slabým metabolizmom CYP 2C19
U pacientov, ktorí majú slabú aktivitu izoenzýmu CYP 2C19, sa počas prvých
2 týždňov liečby odporúča dávka 10 mg denne. V závislosti od priebehu
liečby sa následne môže dávka zvýšiť na 20 mg (pozri časť 5.2).

Symptómy z vynechania pozorované pri prerušení liečby
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
citalopramom sa má dávka znižovať postupne po dobu aspoň jedného až dvoch
týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časť 4.4 a časť
4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko
tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne
predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale
v pozvoľnejšom tempe.


4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na citalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.


. Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO):

Citalopram sa nemá užívať v kombinácii s IMAO. Citalopram sa nemá podávať
štrnásť dní po ukončení liečby ireverzibilným IMAO a počas obdobia po
ukončení liečby reverzibilným IMAO (RIMA) určeného v schválených údajoch
príslušného RIMA. Po ukončení liečby Citalopramom Mylan 20 mg musí uplynúť
najmenej 7 dní, kým sa začne liečba akýmkoľvek IMAO (pozri tiež časť 4.5).

. 5-HT agonisty:
SSRI pravdepodobne prehlbujú serotonergné účinky sumatriptanu. Kým nie sú
k dispozícii ďalšie údaje, neodporúča sa užívať citalopram súbežne s 5-HT
agonistami, ako je sumatriptan.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Citalopram Mylan 20 mg sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu
a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné
správanie) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí
dostávali placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Diabetes mellitus
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie. Môže
byť potrebné upraviť dávku inzulínu alebo perorálneho antidiabetika.

Záchvaty kŕčov
Epileptické záchvaty sú potenciálnym rizikom pri užívaní antidepresív.
Liečbu treba prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa záchvaty kŕčov
vyskytnú. Je potrebné vyhnúť sa liečbe citalopramom u pacientov
s nestabilnou epilepsiou a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné
starostlivo monitorovať. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, liečba
citalopramom sa má prerušiť.

Elektrokonvulzívna liečba (ECT)
K dispozícii je len málo klinických skúseností o súbežnom podávaní
citalopramu s ECT, preto sa odporúča zvýšená opatrnosť.

Mánia
Citalopram sa má u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze používať
s obozretnosťou. Liečba citalopramom sa má prerušiť u každého pacienta,
ktorý vstupuje do manickej fázy.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so
samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko
sa zlepšenie nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých alebo viacerých
týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní až dovtedy,
kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že
riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické stavy, na liečbu ktorých bol citalopram predpísaný, môžu byť
tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Tieto stavy môžu
byť okrem toho spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia
dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou majú byť
dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti so suicidálnymi príhodami alebo významnými prejavmi samovražedných
myšlienok v anamnéze pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných
myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto majú byť počas liečby
starostlivo sledovaní.

Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u
pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné,
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania, starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a
neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto
príznaky objavia.

Psychóza
Liečba psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvyšovať
výskyt psychotických symptómov.

Krvácanie
Pri liečbe SSRI boli hlásené prejavy krvácania, ako ekchymózy, purpura,
gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie kože
a slizníc. U pacientov užívajúcich citalopram sa odporúča zvýšená
opatrnosť, obzvlášť pri súbežnom užívaní s perorálnymi antikoagulanciami,
liečivami, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov alebo
inými liečivami, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania [napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidné antiflogistiká (NSAID), tiklopidín
a dipyridamol]. Zvýšená obozretnosť sa odporúča aj u pacientov s poruchami
krvácania v anamnéze.

Serotonínový syndróm
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov užívajúcich SSRI zaznamenal
serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je agitácia, tremor,
myoklónia a hypertermia, môže naznačovať rozvoj tohto ochorenia. Je
potrebné ihneď prerušiť liečbu citalopramom a začať symptomatickú liečbu.

Citalopram sa nemá užívať súbežne s liekmi so serotonergnými účinkami, ako
tramadol, tryptofán, oxitriptan, sumatriptan alebo iné triptany.

Hyponatriémia
Hyponatriémia a syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu
(SIADH) boli pozorované zriedkavo, predovšetkým u starších osôb, a
zvyčajne si vyžaduje prerušenie liečby.

Ľubovník bodkovaný
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie pri súbežnom užívaní citalopramu
a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný /(Hypericum/
/perforatum)/. Preto sa citalopram a ľubovník bodkovaný nemajú používať
súbežne (pozri časť 4.5).

Akatízia / psychomotorický nepokoj
Použitie SSRI / SNRI bolo spojené s vývojom akatízie, charakterizovanej
subjektívne nepríjemným alebo vyčerpávajúcim nepokojom, a potrebou častého
pohybu sprevádzanou neschopnosťou sedieť alebo nehybne stáť. To sa
najpravdepodobnejšie vyskytne počas prvých pár týždňov liečby. Zvyšovanie
dávky u pacientov, u ktorých sa rozvinuli tieto príznaky, môže byť
škodlivé.

Symptómy z vynechania pozorované pri prerušení liečby
Symptómy z vysadenia po prerušení liečby sú časté, obzvlášť ak je
prerušenie náhle (pozri časť 4.8).

Riziko symptómov z vynechania môže závisieť od viacerých faktorov, vrátane
trvania liečby a dávkovania a rýchlosti redukcie dávky. Po prerušení liečby
SSRI/SNRI boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie
a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane insomnie
a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras,
zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emočná nestabilita,
podráždenosť a poruchy zraku. Tieto symptómy sú všeobecne mierne až stredne
závažné, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejšiu intenzitu.
Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých pár dní od prerušenia liečby, hoci veľmi
zriedkavo sa zaznamenali hlásenia takýchto symptómov u pacientov, ktorí
nedopatrením vynechali dávku. Vo všeobecnosti majú tieto symptómy obmedzený
rozsah a zvyčajne odznejú do 2 týždňov, hoci u niektorých jedincov môžu
pretrvávať (2-3 mesiace, alebo dlhšie). Preto sa odporúča ukončovať liečbu
citalopramom postupným znižovaním dávky po dobu niekoľkých týždňov alebo
mesiacov, na základe potrieb pacienta (pozri časť 4.2).

Treba uvážiť faktory, ktoré môžu ovplyvniť dispozíciu menej významného
metabolitu citalopramu (didemetylcitalopram), pretože zvýšené hladiny tohto
metabolitu môžu teoreticky u vnímavých jednotlivcov predĺžiť QTc interval.
Pri monitorovaní EKG u 2500 pacientov v klinických štúdiách, vrátane 277
pacientov s pre-existujúcim srdcovým ochorením, sa však nezaznamenali
klinicky signifikantné zmeny.

Použitie citalopramu u pacientov so závažným poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu menej ako 20 ml/min) sa neodporúča, pretože
nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku u takýchto pacientov
(pozri časť 4.2).

U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky (pozri
časť 4.2) a starostlivé sledovanie pečeňových funkcií.

Tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.

Niektorí pacienti s panickou poruchou pociťujú počiatočný anxiogénny účinok
na začiatku farmakoterapie. Nízka začiatočná dávka (pozri časť 4.2) znižuje
pravdepodobnosť tohto účinku.


4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) – Prípady závažných reakcií,
v niektorých prípadoch fatálne, sa zaznamenali u pacientov užívajúcich SSRI
v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (IMAO), vrátane selektívneho
ireverzibilného IMAO, selegilínu, a selektívneho reverzibilného IMAO,
moklobemidu (RIMA). Niektoré prípady sa vyskytli s príznakmi
pripomínajúcimi serotonínový syndróm, ktorého symptómy zahŕňajú:
hypertermiu, rigiditu, myoklóniu, autonómnu nestabilitu s prudkými výkyvmi
vitálnych funkcií, zmeny mentálneho stavu, vrátane zmätenosti,
podráždenosti a extrémnej agitácie postupujúcej do delíria a kómy. Preto sa
citalopram nemá užívať v kombinácii s IMAO alebo skôr ako 14 dní od
ukončenia liečby ireverzibilným IMAO alebo po stanovenú dobu po ukončení
liečby reverzibilným IMAO (RIMA), tak ako je uvedené v schválenej
informácii pre daný RIMA. Podobne pred začiatkom liečby akýmkoľvek IMAO je
potrebné vynechať interval minimálne 7 dní po ukončení liečby citalopramom
(pozri časť 4.3).

Linezolid, antibiotikum s reverzibilnými a neselektívnymi IMAO
vlastnosťami, sa takisto nemá podávať súbežne s citalopramom. Ak je však
použitie linezolidu naliehavé a nie je možné počkať na ukončenie „wash-out“
periódy citalopramu v trvaní 1 týždňa, liečba linezolidom sa môže začať
predbežne pod starostlivým lekárskym dohľadom srdcových funkcií a iných
symptómov serotonínového syndrómu.

Metabolizmus citalopramu je iba čiastočne závislý na izoenzýme pečeňového
cytochrómu P 450 CYP 2D6 a, na rozdiel od niektorých ďalších SSRI,
citalopram je len slabým inhibítorom tohto dôležitého enzýmového systému,
ktorý sa zúčastňuje metabolizmu mnohých liekov (vrátane antiarytmík,
neuroleptík, beta-blokátorov, TCA a niektorých SSRI). Väzba na bielkoviny
je relatívne nízka (<80 %). Tieto vlastnosti poskytujú citalopramu nízky
potenciál pre klinicky signifikantné liekové interakcie.

Alkohol – Kombinácia citalopramu s alkoholom sa neodporúča. Klinické štúdie
však nepreukázali žiadne nežiaduce farmakodynamické interakcie medzi
citalopramom a alkoholom.

Serotonergné lieky – Súbežné podávanie spolu so serotonergnými liekmi
(napr. tramadol, tryptofán, oxitriptan, sumatriptan a iné triptany) môže
viesť k serotonínovému syndrómu. V kombinácii s triptanmi existuje
potenciálne riziko koronárnej vazokonstrikcie ako aj hypertenzie. Preto sa
súbežné podávanie citalopramu a týchto liečiv neodporúča (pozri časť 4.4).

Lítium – Neexistuje žiadna farmakokinetická interakcia medzi lítiom
a citalopramom. Avšak ak sa SSRI podávali s lítiom, zaznamenali sa hlásenia
o serotonínovom syndróme, a preto sa má súbežné užívanie citalopramu
s lítiom uskutočniť s obozretnosťou a vyžaduje dôkladnejšie a častejšie
klinické monitorovanie pacienta.

Súbežné podávanie citalopramu a metoprololu (substrát CYP 2D6) malo za
následok dvojnásobný vzostup plazmatických hladín metoprololu. Klinicky
signifikatné účinky na krvný tlak alebo na srdcovú frekvenciu neboli
pozorované.

Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal žiaden vplyv na hladiny
citalopramu, ani na hladiny imipramínu, hoci hladina desimipramínu,
primárneho metabolitu imipramínu, bola zvýšená. Pri kombinácii
desimipramínu s citalopramom sa pozoroval vzostup plazmatickej koncentrácie
desimipramínu. Môže byť potrebné zníženie dávky desimipramínu.

Cimetidín, známy enzýmový inhibítor, spôsobil ľahký vzostup priemerného
rovnovážneho stavu hladín citalopramu. Preto sa odporúča opatrnosť pri
podávaní vysokých dávok citalopramu v kombinácii s vysokými dávkami
cimetidínu.

Môžu sa vyskytnúť interakcie medzi citalopramom a rastlinným
prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný /(Hypericum perforatum)/, ktoré
majú za následok zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.

V klinických štúdiách, v ktorých sa citalopram podával súbežne
s benzodiazepínmi, neuroleptikami, analgetikami, lítiom, alkoholom,
antihistaminikami, antihypertenzívami, beta-blokátormi a inými
kardiovaskulárnymi liekmi, sa nezaznamenali žiadne farmakodynamické
interakcie.

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí sú súbežne liečení
antikoagulanciami, liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu
trombocytov alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (napr.
NSAID, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, tiklopidín, atypické
antipsychotiká, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív) (pozri
časť 4.4).

Skúsenosti s citalopramom nepreukázali žiadne klinicky významné interakcie
s neuroleptikami. Rovnako, ako pri iných SSRI, možnosť farmakodynamickej
interakcie však nie je možné vylúčiť.

Nie sú žiadne hlásenia o vplyve potravy na absorpciu a iné farmakokinetické
vlastnosti citalopramu.

Predĺženie intervalu QT – Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní iných
interval QT predlžujúcich liekov alebo liekov, ktoré indukujú hypokaliémiu
/ hypomagnezémiu, keďže tieto, rovnako ako citalopram, predlžujú interval
QT.

Záchvaty kŕčov – SSRI môžu znižovať prah záchvatov. Opatrnosť sa odporúča
pri súbežnom použití s inými liekmi schopnými znižovať prah záchvatov
[napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny,
tioxantény a butyrofenóny), meflochin, bupropion a tramadol].

Escitalopram – Metabolizmus escitalopramu je prevažne sprostredkovaný
izoenzýmom CYP 2C19. CYP 3A4 a CYP 2D6 sa takisto môžu podieľať na
metabolizme, hoci do menšej miery. Metabolizmus najvýznamnejšieho
metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je asi sčasti katalyzovaný
CYP 2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu s omeprazolom v dávke 30 mg jedenkrát denne
(inhibítor CYP 2C19) viedlo k miernemu (približne 50 %) zvýšeniu
plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Preto je pri súbežnom podávaní s inhibítormi CYP 2C19 (napr. omeprazol,
esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínom
potrebná opatrnosť. Na základe sledovania nežiaducich účinkov v priebehu
súbežnej liečby môže byť potrebné zníženie dávky citalopramu.


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita – K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití citalopramu
u gravidných žien. Štúdie na potkanoch preukázali teratogénne účinky pri
vysokých dávkach, ktoré boli pre matky toxické (pozri časť 5.3.). Nie je
známe potenciálne riziko pre ľudí. Citalopram má byť užívaný počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Novorodencov je potrebné sledovať, ak matka pokračovala v užívaní
citalopramu až do neskorých štádií gravidity, obzvlášť v treťom trimestri.
Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby.

Ak matka užívala SSRI/SNRI v neskorých štádiách gravidity, u novorodencov
sa môžu vyskytnúť nasledovné symptómy: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe,
záchvaty kŕčov, teplotná nestabilita, ťažkosti s kŕmením, vracanie,
hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tras, triaška,
podráždenosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Tieto symptómy môžu byť v dôsledku buď serotonergných účinkov alebo
príznakov z vynechania. Vo väčšine prípadov komplikácie začnú hneď alebo
krátko (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5
prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2
prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia – Citalopram sa vylučuje do mlieka iba v malých množstvách.
Prínosy dojčenia majú prevažovať nad potenciálnymi nežiaducimi účinkami pre
dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, ktorí majú predpísané psychotropné lieky, môžu mať určitú poruchu
koncentrácie zapríčinenú samotným ochorením, liekmi alebo obomi. Pacientov
je potrebné upozorniť na vplyv na ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Citalopram samotný nespôsobuje žiadne poruchy intelektových funkcií
ani psychomotorickej výkonnosti.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pozorované pri citaloprame sú vo všeobecnosti mierne
a prechodné. Najvýraznejšie sú počas prvého alebo prvých dvoch týždňov
liečby a zvyčajne slabnú so zlepšovaním stavu depresie.


Symptómy z vynechania pozorované pri prerušení liečby
Prerušenie liečby SSRI/SNRI (obzvlášť ak je náhle) zvyčajne vedie
k symptómom z vynechania. Zaznamenali sa závraty, zmyslové poruchy (vrátane
parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane insomnie
a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras,
zmätenosť, potenie, bolesti hlavy, hnačka, palpitácie, emočná nestabilita,
podráždenosť a poruchy zraku. Tieto symptómy sú všeobecne mierne až stredne
závažné a majú obmedzený rozsah, avšak u niektorých pacientov môžu mať
závažnejšiu intenzitu a/alebo môžu pretrvávať. Preto sa v prípade, ak
liečba citalopramom už nie je viac potrebná, odporúča ukončovať liečbu
postupným znižovaním dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).


|Trieda |Veľmi časté|Časté |Menej časté |Zriedkavé |Neznáme |
|orgánových | |(? 1/100 až |(? 1/1 000 až|(? 1/10 000|(z dostupných|
|systémov |(? 1/10 |< 1/10) |< 1/100) |až |údajov) |
|podľa | | | |< 1/1 000) | |
|databázy | | | | | |
|MedDRA | | | | | |
|Poruchy | |Pokles | | | |
|metabolizmu | |hmotnosti, | | | |
|a výživy | |vzostup | | | |
| | |hmotnosti | | | |
|Psychické |Somnolencia|Poruchy |Eufória, | |Halucinácie, |
|poruchy |, insomnia,|spánku, |zvýšené | |mánia, |
| |agitovanosť|zhoršená |libido | |depersonalizá|
| |, nervozita|koncentrácia| | |cia, záchvaty|
| | |, abnormálne| | |paniky (tieto|
| | |sny, | | |príznaky môžu|
| | |amnézia, | | |byť spôsobené|
| | |úzkosť, | | |základným |
| | |znížené | | |ochorením). |
| | |libido, | | |Počas liečby |
| | |zvýšená chuť| | |citalopramom |
| | |do jedla, | | |alebo krátko |
| | |anorexia, | | |po prerušení |
| | |apatia, | | |liečby sa |
| | |zmätenosť | | |zaznamenali |
| | | | | |prípady |
| | | | | |suicidálnych |
| | | | | |myšlienok |
| | | | | |a správania |
| | | | | |(pozri časť |
| | | | | |4.4). |
|Poruchy |Bolesť |Migréna, |Extrapyramído|Akatízia | |
|nervového |hlavy, |parestézie |vá porucha, |(pozri časť| |
|systému |tremor, | |kŕče |4.4). | |
| |závraty | | |Serotonínov| |
| | | | |ý syndróm | |
|Poruchy oka |Abnormálna |Abnormality | | | |
| |akomodácia |videnia | | | |
|Poruchy ucha| | |Tinnitus | | |
|a labyrintu | | | | | |
|Poruchy |Palpitácie |Tachykardia |Bradykardia |Prípady |Supraventriku|
|srdca | | | |predĺženia |lár-ne |
|a srdcovej | | | |intervalu |a ventrikulár|
|činnosti | | | |QT sa |ne arytmie |
| | | | |zaznamenali| |
| | | | |v post-mark| |
| | | | |etingo-vých| |
| | | | |hláseniach.| |
|Poruchy ciev| |Posturálna | |Abnormálne | |
| | |hypotenzia, | |krvácanie, | |
| | |hypotenzia, | |ako sú | |
| | |hypertenzia | |ekchymózy, | |
| | | | |purpura, | |
| | | | |gastrointes| |
| | | | |ti-nálne | |
| | | | |krvácanie, | |
| | | | |gynekologic| |
| | | | |ké | |
| | | | |krvácanie, | |
| | | | |krvácanie | |
| | | | |do kože | |
| | | | |a slizníc | |
| | | | |(pozri časť| |
| | | | |4.4). | |
| | | | |Hyponatriém| |
| | | | |ia | |
| | | | |a syndróm | |
| | | | |SIADH, | |
| | | | |prevažne | |
| | | | |u starších | |
| | | | |pacientov | |
| | | | |(pozri časť| |
| | | | |4.4) | |
|Poruchy | |Rinitída, |Kašeľ | | |
|dýchacej | |sinusitída | | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Nauzea, |Dyspepsia, | | | |
|gastrointest|suchosť |vracanie, | | | |
|i-nálneho |v ústach, |bolesť | | | |
|traktu |zápcha, |brucha, | | | |
| |hnačka |flatulencia,| | | |
| | |zvýšené | | | |
| | |slinenie | | | |
|Poruchy | | |Zvýšené | |Cholestáza |
|pečene | | |hodnoty | | |
|a žlčových | | |pečeňových | | |
|ciest | | |enzýmov | | |
|Poruchy kože|Zvýšené |Vyrážka, |Fotosenzitivi| |Angioedém |
|a podkožného|potenie |pruritus |ta | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | |Myalgia | |Artralgia |
|kostrovej | | | | | |
|a svalovej | | | | | |
|sústavy | | | | | |
|a spojivovéh| | | | | |
|o tkaniva | | | | | |
|Poruchy | |Poruchy | | | |
|obličiek | |močenia, | | | |
|a močových | |polyúria | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |Neschopnosť | | |Galaktorea |
|reprodukčnéh| |ejakulácie, | | | |
|o systému a | |ženská | | | |
|prsníkov | |anorgazmia, | | | |
| | |dysmenorea, | | | |
| | |impotencia | | | |
|Celkové |Asténia |Únava, |Alergické | |Anafylaktoidn|
|poruchy | |zívanie, |reakcie, | |é reakcie |
|a reakcie | |abnormality |synkopa, | | |
|v mieste | |chuti |nevoľnosť | | |
|podania | | | | | |

Skupinový efekt
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva (TCA). Mechanizmus vedúci
k zvýšenému riziku nie je známy.


4.9 Predávkovanie

Citalopram sa podáva pacientom s potenciálnym rizikom samovraždy, pričom
bolo prijatých niekoľko hlásení o pokusoch o samovraždu. Detaily o presnej
dávke alebo o kombinácii s inými liekmi a/alebo s alkoholom často chýbajú.

Symptómy:
Somnolencia, kóma, stupor, kŕče, zmeny na EKG (napr. predĺženie intervalu
QT), atriálna a ventrikulárna arytmia, nevoľnosť, vracanie, potenie,
cyanóza, hyperventilácia. Môžu sa vyskytnúť známky serotonínového syndrómu,
obzvlášť pri kombinovanom požití iných látok.

Liečba:
K dispozícii nie je žiadne známe špecifické antidotum pre citalopram.
Liečba má byť symptomatická a podporná. Je potrebné zvážiť podanie
aktívneho uhlia, osmoticky účinkujúceho laxatíva (ako je nátriumsulfát)
a výplach žalúdka. Ak dôjde k poruche vedomia, pacient má byť intubovaný.
Je potrebné sledovať EKG a životné funkcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu
ATC kód: N06AB04

Preukázalo sa, že citalopram je silný inhibítor vychytávania serotonínu (5-
HT). Dlhodobá liečba citalopramom nevyvoláva vznik tolerancie na inhibíciu
vychytávania 5-HT.

Citalopram je najselektívnejším doteraz popísaným inhibítorom spätného
vychytávania serotonínu (SSRI) s minimálnym účinkom na vychytávanie
noradrenalínu (NA), dopamínu (DA) a kyseliny gama- aminomaslovej (GABA).
Citalopram nemá žiadnu alebo iba veľmi nízku afinitu ku skupine receptorov
zahŕňajúcej receptory 5-HT1A, 5-HT2, dopamínový receptor D1, a D2,
adrenoreceptory alfa 1, alfa 2 a beta, histamínový receptor H1, a
muskarínový cholínergný, benzodiazepínový a opioidový receptor. Týmto sa
líši od mnohých tricyklických antidepresív a od niektorých ďalších SSRI.
Neprítomnosť receptorovej afinity bola potvrdená za použitia radu funkčných
testov /in vitro/ na izolovaných orgánoch, ako aj funkčných testov /in vivo./
Absencia účinkov na receptory môže vysvetliť, prečo citalopram spôsobuje
menej tradičných nežiaducich účinkov, ako suchosť v ústach, poruchy
močového mechúra a čreva, neostré rozmazané videnie, sedácia,
kardiotoxicita a ortostatická hypotenzia.

Citalopram, rovnako ako tricyklické antidepresíva, iné SSRI a inhibítory
MAO, potláča REM fázu spánku a predlžuje spánok charakterizovaný hlbokými
pomalými vlnami. Potlačenie REM (rapid eye movement) fázy spánku sa pokladá
za ukazovateľ antidepresívnej aktivity. Aj keď sa citalopram neviaže na
opioidové receptory, potencuje anti-nociceptívny efekt bežne používaných
opioidových analgetík. Po podaní citalopramu sa zaznamenalo zosilnenie d-
amfetamínom indukovanej hyperaktivity.

Hlavné metabolity citalopramu sú všetky SSRI, aj keď pomer ich potencie
a selektivity je nižší, než u citalopramu. Pomer selektivity metabolitov
citalopramu je však vyšší než u mnohých iných SSRI. Metabolity
neprispievajú k celkovému antidepresívnemu účinku.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/ Absorpcia je takmer úplná a nie je závislá od príjmu potravy
(Tmax priemerne 3,8 hod). Perorálna biologická dostupnosť je okolo 80 %.

/Distribúcia:/ Zdanlivý distribučný objem (Vd)? je približne 12,3 l/kg. Väzba
citalopramu a jeho hlavných metabolitov na bielkoviny plazmy je menej ako
80 %.

/Biotransformácia:/ Citalopram sa metabolizuje na aktívny demetylcitalopram,
didemetycitalopram, N-oxid citalopramu, a na inaktívny deaminovaný derivát
kyseliny proprionovej. Všetky aktívne metabolity sú tiež SSRI, i keď
slabšie ako citalopram. Nezmenený citalopram je v plazme prevládajúcou
zlúčeninou. CYP 2C19 je hlavným metabolizujúcim enzýmom. Izoenzýmy CYP 3A4
a CYP 2D6 môžu do určitej miery prispievať k metabolizmu.

/Eliminácia:/ Eliminačný polčas (T1/2?) je približne 1,5 dňa, a systémový
plazmatický klírens (CIs)
citalopramu je okolo 0,33 l/min a perorálny plazmatický klírens (CIoral) je
okolo 0,41 l/min.

Citalopram sa vylučuje hlavne pečeňou (85 %) a zvyšok (15 %) obličkami.
Okolo 12-23 % dennej dávky sa vylúči močom ako nezmenený citalopram.
Hepatálny klírens je okolo 0,35 l/min a renálny klírens približne
0,068 l/min.

Kinetika je lineárna. Rovnovážny stav hladín citalopramu sa dosiahne za 1-2
týždne. Pri dennej dávke 40 mg sa dosiahnu priemerné koncentrácie
250 nmol/l (100-500 nmol/l). Nie je jasný vzťah medzi plazmatickými
hladinami citalopramu a terapeutickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.


/Starší pacienti (? 65 rokov):/ U starších pacientov sa ukázali predĺžené
biologické polčasy vylučovania a znížené hodnoty klírensu, zapríčinené
zníženou rýchlosťou metabolizmu.

/Znížená činnosť pečene:/ U pacientov so zníženou činnosťou pečene sa
citalopram eliminuje pomalšie. Biologický polčas vylučovania citalopramu je
približne dvakrát dlhší a rovnovážny stav koncentrácií citalopramu pri
danej dávke bude približne dvakrát vyšší ako u pacientov s normálnou
činnosťou pečene.

/Znížená činnosť obličiek:/ U pacientov s ľahkým alebo so stredne závažným
znížením činnosti obličiek sa citalopram eliminuje pomalšie, ale bez
výraznejšieho vplyvu na jeho farmakokinetiku. V súčasnosti nie sú dostupné
informácie o liečbe pacientov so závažným znížením činnosti obličiek
(klírens kreatinínu < 20 ml/l).




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané u laboratórnych zvierat na základe obvyklých
farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní,
genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.

V štúdiách toxicity po opakovanom podaní na potkanoch sa pozorovala
fosfolipidóza na niekoľkých orgánoch. Tento reverzibilný účinok je známy
u niekoľkých lipofilných amínov a nebol spojený s morfologickými alebo
funkčnými zmenami. Klinický význam nie je jasný.

Štúdie embryotoxicity na potkanoch preukázali anomálie skeletu pri dávkach
toxických pre matku. Účinky môžu súvisieť s farmakologickou aktivitou alebo
môžu byť nepriamym účinkom v dôsledku toxicity pre matku. Peri-
a postnatálne štúdie odhalili pokles prežívania mláďat počas laktácie. Nie
je známe potenciálne riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Povidón K30
Krospovidón
Magnéziumstearát

Obal tablety
Obalová sústava Opadry II OY-LS-28908:
- Oxid titaničitý (E171)
- Makrogol 4000
- Hypromelóza (E464)
- Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre z PVC/PVdC potiahnuté hliníkovou fóliou, papierová škatuľa, písomná
informácia pre používateľov.
Veľkosti balenia: 28, 56, 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky majú byť vrátené do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0038/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.04.2004 / 14.05.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010