Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k PREVODU registráciE LIEKU, ev.č.2009/10255, 2009/10256

Príloha č. 3 k ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2009/10725, 2009/10726


Písomná informácia pre používateľov
Informácia o použití, čítajte pozorne!

Názov lieku
Tamoxifen Hospira 10 mg tablety
Tamoxifen Hospira 20 mg tablety
(Tamoxifeni citras)

Lieková forma
tablety , 10 mg tablety biele bikonvexné , priemer 8 mm
20 mg tablety biele bikonvexné , priemer 9 mm



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hospira UK Limited Queensway
Royal Leamington Spa, Warwickshire
CV31 3RW
Veľká Británia

Zloženie lieku
Liečivo: Tamoxifen 10 mg: Tamoxifeni citras (tamoxiféniumcitrát) 15,17
mg zodpovedá Tamoxifenum (tamoxifén) 10 mg v 1 tablete.
Tamoxifen 20 mg: Tamoxifeni citras (tamoxiféncitrát) 30,34 mg
zodpovedá Tamoxifenum (tamoxifén) 20 mg v 1 tablete.

Pomocné látky: Solani amylum (/Zemiakový škrob),/ Lactosum
monohydricum /(monohydrát/
/laktózy),/ Povidonum /(povidón),/ Cellulosum
microcrystallinicum /(mikrokryštalická celulóza),/ Silica
colloidalis anhydrica /(koloidný bezvodý oxid/
/kremičitý),/ Magnesii stearas /( stearan horečnatý)/.

Farmakoterapeutická skupina
Cytostatikum , antiestrogén.

Charakteristika
Tamoxifen Hospira patrí do skupiny protinádorových liekov
(cytostatík).

Indikácie
Tamoxifen Hospira sa užíva pri liečbe karcinómu prsníka.

Kontraindikácie
Tamoxifen Hospira nesmú užívať pacienti so známou precitlivenosťou
na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok obsiahnutých v lieku,
okrem toho nesmú Tamoxifen Hospira užívať tehotné, dojčiace ženy a
deti. U pacientov s výrazne zníženým počtom bielych krviniek a
krvných doštičiek, rovnako ako u pacientov s vysokými hodnotami
vápnika v krvi je nutné podávať liek so zvýšenou opatrnosťou.

Nežiaduce účinky
Podobne ako pri ostatných liekoch sa aj pri užívaní lieku Tamoxifen
Hospira môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.


Veľmi časté nežiaduce účinky ((10%) sú:
svrbenie vonkajších častí ženských pohlavných orgánov, krvácanie
pošvy, výtok z pošvy

Časté nežiaduce účinky ((1% a <10%) sú:
zadržiavanie tekutín, depresia, bolesť hlavy, mierne točenie hlavy ,
závraty, poruchy rohovky, nezápalové ochorenie sietnice, šedý zákal,
návaly tepla, tromboembolická príhoda t.j. uvoľnenie krvnej zrazeniny
do krvného obehu , pocit na vracanie, plešatosť, bolesť kĺbov, zvýšené
sérové triglyceridy

Žiadny z týchto nežiaducich účinkov sa u Vás nemusí nevyhnutne
prejaviť. Ak sa u Vás pri liečbe vyskytnú niektoré z hore uvedených
nežiaducich účinkov alebo ďalšie problémy, poraďte sa s ošetrujúcim
lekárom.

Interakcie
Účinky lieku Tamoxifen Hospira a účinky iných súčasne užívaných
liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto
informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo
ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Pri liečbe
liekom Tamoxifen Hospira by sa nemali súčasne podávať lieky
ovplyvňujúce zrážanie krvi, ako je warfarin (na prevenciu krvných
zrazenín). Okrem toho by sa počas liečby liekom Tamoxifen Hospira
nemali užívať žiadne hormonálne prípravky, napr. hormonálna
antikoncepcia.

Ak sa tamoxifen užíva v kombinácii s cytotoxickými látkami na liečbu
zhubného nádoru prsníka , existuje zvýšené riziko vzniku
tromboembolických príhod t.j. uvoľnenie krvnej zrazeniny do krvného
obehu.

Je nutná opatrnosť pri súbežnom podávaní liečiv ako je rifampicín,
ktorý môže znižovať hladinu tamoxifénu.


Dávkovanie a spôsob podávania
Veľkosť dávky a trvanie liečby stanoví lekár. Ak lekár neurčí inak,
užíva sa 20 mg (2 tablety lieku Tamoxifen Hospira 10 mg alebo jedna
tableta Tamoxifen Hospira 20 mg) až 40 mg (4 tablety lieku Tamoxifen
Hospira 10 mg alebo 2 tablety Tamoxifen Hospira 20 mg) denne v jednej
alebo dvoch dávkach.

Tabletu(y) prehltnite vcelku a zapite vodou, odporúča sa užívať
Tamoxifen Hospira vždy v rovnakej dobe.

Liečbu liekom Tamoxifen Hospira neprerušujte, aj keď sa cítite bez
ťažkostí, ak o tom nerozhodne lekár.

Špeciálne upozornenia
Počas užívania lieku a dva mesiace po skončení liečby je potrebné
vyvarovať sa počatia. Poraďte sa s ošetrujúcim lekárom, aké
prostriedky proti počatiu máte zvoliť, pretože Tamoxifen Hospira môže
účinok niektorých z nich ovplyvňovať. Oznámte ihneď svojmu lekárovi,
ak máte podozrenie, že ste otehotneli počas užívania lieku Tamoxifen
Hospira. Dôležité je, aby ste pri liečbe liekom Tamoxifen Hospira
alebo kedykoľvek po jej skončení ihneď oznámili lekárovi výskyt
neobvyklého krvácania z pošvy alebo iných gynekologických príznakov
(ako je bolesť alebo tlak v panve). Môžu sa objaviť zmeny sliznice
maternice (endometria), ktoré môžu byť závažné, vrátane karcinómu
endometria. Kým začnete užívať Tamoxifen Hospira, oznámte svojmu
lekárovi, ak sa u Vás objavila alergická reakcia na liečivo
(tamoxifen) alebo na niektorú pomocnú látku, obsiahnutú v lieku.
Ak ste tabletu zabudli užiť, užite ju hneď, ako to zistíte.
Neužívajte dve dávky naraz. Ak užijete väčšiu dávku, než Vám lekár
predpísal alebo ak dávku náhodne užije dieťa, vyhľadajte lekársku
pomoc. Pri nástupe do nemocnice lekára informujte, že užívate
Tamoxifen Hospira.

Na modeloch vývoja fetálneho reprodukčného traktu hlodavcov, tamoxifen
spôsobil zmeny oboch pohlaví , ktoré sú podobné zmenám spôsobeným
estradiolom, etynylestradiolom a dietylstilbestrolom (DES). Hoci
klinický význam týchto zmien nie je známy, niektoré z týchto zmien,
špeciálne ochorenie žliaz pošvy , je podobné zmenám pozorovaným
u mladých žien, ktoré boli vystavené DES v maternici a ktoré majú
riziko vzniku jasnobunkového zhubného nádoru pošvy alebo krčka
maternice 1:1000. U mladých žien vystavených účinkom tamoxifénu
v maternici, nebolo preukázané, že by spôsobil vaginálne ochorenie
žliaz alebo jasnobunkový zhubný nádor žliaz pošvy alebo krčka
maternice. Lenže počet mladých žien vystavených účinkom tamoxifénu v
maternici bol nízky.

Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a ovládať stroje: liečba
liekom Tamoxifen Hospira neovplyvňuje nežiaducim spôsobom schopnosť
viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Varovanie
Tamoxifen Hospira sa nesmie užívať po uplynutí doby použiteľnosti
vyznačenej na obale. Liek uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu
detí. Ak lekár ukončí Vašu liečbu liekom Tamoxifen Hospira, zvyšné
tablety vráťte do lekárne. Liek je určený len Vám, v žiadnom prípade
ho nesmiete podať niekomu inému.

Balenie
30, 60, 100 alebo 250 tabliet v 1 balení.

Uchovávanie
Tablety uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25( C. Chráňte
pred svetlom.


Dátum poslednej revízie textu
November 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k PREVODU registráciE LIEKU, ev.č.2009/10255, 2009/10256

Príloha č. 2 k ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2009/10725, 2009/10726








SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Tamoxifen Hospira 10 mg tablety
Tamoxifen Hospira 20 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU


Tamoxifen Hospira 10 mg tablety obsahujú Tamoxifeni citras 15,17 mg, ktorý
zodpovedá 10 mg Tamoxifenum.
Tamoxifen Hospira 20 mg tablety obsahujú Tamoxifeni citras 30,34 mg, ktorý
zodpovedá 20 mg Tamoxifenum.

3. LIEKOVÁ FORMA


Tablety.
Vzhľad lieku
Tamoxifen Hospira 10 mg tablety: biele bikonvexné tablety, priemer 8 mm
Tamoxifen Hospira 20 mg tablety: biele bikonvexné tablety, priemer 9 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE



1. Terapeutické indikácie

Liečba karcinómu prsníka.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Počiatočné dávkovanie je 20 mg denne, dávku je možné rozdeliť a podať
dvakrát denne po 10 mg. Ak sa nedosiahne účinok počas mesiaca, je možné
zvýšiť dávku na 40 mg denne, dávku je možné rozdeliť a podať dvakrát denne
alebo ju podať naraz.

3. Kontraindikácie

Tamoxifen Hospira je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
liečivo alebo akúkoľvek pomocnú látku lieku. Tamoxifen Hospira sa nesmie
podávať deťom.
Tehotné pacientky a pacientky pred menopauzou musia byť podrobené
dôkladnému vyšetreniu pred začatím liečby tamoxifenom, aby sa vylúčila
možnosť gravidity.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U premenopauzálnych žien, ktoré užívajú liek Tamoxifen Hospira pri liečbe
karcinómu prsníka, sa môže vyskytnúť potlačenie menštruácie.
V súvislosti s liečbou liekom Tamoxifen Hospira bol hlásený zvýšený výskyt
endometriálnych zmien zahrňujúcich hyperpláziu , polypy, karcinóm
a uterinný sarkóm (predovšetkým malígne zmiešané tumory typu Muller) .
Mechanizmus jeho vzniku nie je známy, môže však súvisieť s estrogénnymi
účinkami lieku. Každá pacientka, ktorá užíva alebo predtým užívala liek
Tamoxifen Hospira a u ktorej sa objavia abnormálne gynekologické príznaky,
najmä vaginálne krvácanie, alebo ktorá uvádza nepravidelnosti menštruácie,
vaginálne zmeny a symptómy ako je panvová bolesť alebo tlak , sa musí ihneď
podrobiť vyšetreniu.

Počas klinických štúdií zameraných na liečbu karcinómu prsníka tamoxifenom
bol hlásený výskyt určitého počtu duplicitných nádorov v iných
lokalizáciách než v endometriu a priľahlom prsníku. Príčinná súvislosť
nebola dokázaná a klinický význam týchto pozorovaní je nejasný.

Sú nutné pravidelné kontroly hladiny kalcia v krvi, počtu trombocytov,
bielych krviniek a funkcií pečene.
U prídavnej hormonálnej terapii u niektorých pacientok s karcinómom prsníka
s kostnými metastázami bola hlásená hyperkalciémia počas niekoľkých
týždňov po začatí liečby tamoxifenom. Ak je hyperkalciémia závažná, má sa
liečba tamoxifénom prerušiť ( pozri časť Nežiaduce účinky).
Pri ťažkej trombocytopénii alebo leukopénii sa má Tamoxifen Hospira
podávať len po dôkladnom uvážení pomeru rizika a prínosu.

Počas liečby tamoxifénom sú zaznamenané údaje o zvýšenom výskyte
tromboembolických príhod, zahrňujúcich hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu
embóliu (pozri časť Nežiaduce účinky)
- Ak je tamoxifen súbežne podávaný s chemoterapiou, môže byť ďalej
zvýšený výskyt tromboembolických príhod (pozri časť Liekové a iné
interakcie).
- Na liečbu karcinómu prsníka musí byť starostlivo zvážené riziko
a prínos tamoxifénu u žien s anamnézou tromboembolických príhod.


5. Liekové a iné interakcie

Ak sa liek Tamoxifen Hospira podáva súčasne s antikoagulanciami
kumarínového typu, môže sa vyskytnúť výrazné zvýšenie antikoagulačného
účinku. Pacientky, u ktorých sa začína s takouto liečebnou kombináciou, je
nutné dôsledne sledovať.

Počas liečby liekom Tamoxifen Hospira sa nemajú užívať žiadne hormonálne
prípravky, najmä žiadne prípravky obsahujúce estrogény (perorálne
kontraceptíva).

Ak sa tamoxifen užíva v kombinácii s cytotoxickými látkami na liečbu
karcinómu prsníka , existuje zvýšené riziko vzniku tromboembolických príhod
(pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Keďže je tamoxifen metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 3A4, je
nutná opatrnosť pri súbežnom podávaní s liečivami ako je rifampicín, známy
induktor tohto enzýmu , čím môže znižovať hladinu tamoxifénu.

Súbežné liečba tamoxifénu a allopurinolu môže viesť k zvýšeniu toxicity na
pečeň indukovanú allopurinolom.
Metabolizmus pečene môže byť ovplyvnený súbežným podávaním tamoxifénu
a ďalších onkologických liekov (ako aminoglutethimid
a medroxyprogesteronacetát).

6. Gravidita a laktácia

Gravidita: Tamoxifen Hospira sa nesmie podávať v gravidite. U žien, ktoré
predtým užívali Tamoxifen Hospira, bolo hlásených niekoľko prípadov
spontánnych potratov, vrodených vád a úmrtí plodu. Príčinná súvislosť s
užívaním lieku Tamoxifen Hospira však nebola dokázaná.

Počas užívania lieku Tamoxifen Hospira a ešte dva mesiace po ukončení
liečby nesmú ženy otehotnieť, a preto majú používať spoľahlivú nehormonálnu
antikoncepciu. Ženy pred menopauzou sa musia pred začiatkom liečby
podrobiť dôkladnému vyšetreniu, aby sa vylúčila gravidita. Ženy majú byť
informované o potenciálnom riziku, ktoré hrozí plodu, ak otehotnejú počas
užívania lieku Tamoxifen Hospira alebo do dvoch mesiacov po skončení
liečby.

Na modeloch vývoja fetálneho reprodukčného traktu hlodavcov, tamoxifen
spôsobil zmeny oboch pohlaví , ktoré sú podobné zmenám spôsobeným
estradiolom, etynylestradiolom a dietylstilbestrolom (DES). Hoci klinický
význam týchto zmien nie je známy, niektoré z týchto zmien, špeciálne
vaginálna adenóza, je podobná zmenám pozorovaným u mladých žien, ktoré boli
vystavené DES /in utero/ a ktoré majú riziko vzniku jasnobunkového
karcinómu vagíny alebo cervixu 1:1000. U mladých žien vystavených /in/
/utero/ účinkom tamoxifénu, nebolo preukázané, že by spôsobil vaginálnu
adenózu alebo jasnobunkový adenokarcinóm vagíny alebo cervixu. Lenže počet
mladých žien vystavených účinkom tamoxifénu /in/ /utero/ bol nízky.

Laktácia: pretože nie je známe, či sa tamoxifen vylučuje do materského
mlieka, jeho podávanie sa počas laktácie neodporúča. Pri rozhodovaní o
tom, či prerušiť dojčenie alebo liečbu liekom Tamoxifen Hospira, sa musí
uvážiť potreba jeho podávania pre matku.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je preukázané, že by Tamoxifen Hospira ovplyvňoval schopnosť riadiť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Nasledovné kategórie frekvencie boli použité pre klasifikáciu výskytu
nežiaducich reakcií:
Veľmi časté (1/10 ((10%)
Časté ( (1/100 a <1/10) ((1% a <10%)
Menej časté ( (1/1000 a <1/100) ((0,1% a <1%)
Zriedkavé ( (1/10 000 a <1/1000) ((0,01% a <0,1%)
Veľmi zriedkavé <1/10 000 (<0,01%)

/Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifických novotvarov (cysty/
/a polypy)/
Zriedkavé: vzplanutie tumoru, uterinné fibroidy, endometriálny karcinóm,
sarkóm uteru (malígny zmiešaný tumor typu Muller) (pozri časť Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní)

/Ochorenia krvi a lymfatického systému/
Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia, anémia, neutropénia

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté : Retencia tekutín
Menej časté: hyperkalciémia (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní)

/Psychiatrické poruchy a ochorenia/
Depresia

/Poruchy nervového systému/
Časté: bolesť hlavy, mierne točenie hlavy
Závraty

/Ochorenia oka/
Časté: poruchy rohovky, retinopatia, katarakta

/Cievne poruchy/
Časté: návaly tepla, tromboembolická príhoda (ako je hlboká žilová
trombóza, pľúcna embólia, pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní a Liekové a iné interakcie )

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Veľmi zriedkavé: intersticiálna pneumonitída

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea
Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Gastrointestinálne poruchy

/Ochorenia pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: cholestáza, hepatitída, stukovatenie pečene

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Časté: alopécia
Zriedkavé: kožná vyrážka, angioedém
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsov syndróm, bulózny
pemfigoid

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: artralgia

/Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov/
Veľmi časté: pruritus vulvy, vaginálne krvácanie, vaginálny výtok
Zriedkavé: endometrióza, endometriálne poruchy, polycystické ovariá,
endometriálne polypy, endometriálna hyperplázia, nepravidelná menštruácia,
amenorea (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

/Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Časté: zvýšené sérové triglyceridy
Zriedkavé: trombocytopénia, abnormálna hladina hepatálnych enzýmov


4.9. Predávkovanie

Teoreticky možno predpokladať, že predávkovanie spôsobí zvýraznenie hore
opísaných antiestrogénnych účinkov. Pozorovania u zvierat ukazujú, že
extrémne predávkovanie (100 - 200 krát viac, než je odporúčaná denná dávka)
môže mať estrogénne účinky.

Pri predávkovaní nie je známe špecifické antidotum a liečba musí byť
symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, hormonálne liečivá používané
v onkológii, antiestrogény,
tamoxifen
ATC skupina: L02BA01
Tamoxifen Hospira (tamoxifen) je nesteroidná látka na báze
trifenyletylénu, ktorý v rôznych tkanivách vykazuje široké spektrum
antiestrogénnych účinkov a má takisto estrogénu podobné vlastnosti.
U pacientok s karcinómom prsníka pôsobí tamoxifen v tkanive nádora
predovšetkým ako antiestrogén tým, že zabraňuje väzbe estrogénu na
estrogénny receptor.
Klinické štúdie však ukázali určitý pozitívny účinok i pri nádoroch s
negatívnymi estrogénnymi receptormi, čo môže svedčiť o inom mechanizme
účinku.

Z klinickej praxe je známe, že tamoxifen vedie u žien po menopauze k
zníženiu hladiny celkového cholesterolu a LD lipoproteínov v krvi o 10-20%.
Okrem toho sa zistilo, že tamoxifen podporuje u postmenopauzálnych žien
uchovanie denzity minerálov v kostiach. Tamoxifen neovplyvňuje estrogénovú
hladinu plazmy.
U žien pred menopauzou sa môže počas liečby tamoxifenom zvýšiť koncentrácia
estrogénu a progesterónu. Lenže po liečbe táto hladina klesne na takú
úroveň ako pred začatím liečby.

Tamoxifen spôsobuje zvýšenie steroidných a tyroxín-viažúcich proteinov. To
môže mať vplyv na koncentrácie hormónov kortizolu a tyroidného hormónu.
Okrem toho tamoxifen znižuje hladinu antitrombin-III a cholesterolu,
najväčší pokles bol pozorovaný pri LDL-cholesterole.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Tamoxifen Hospira (tamoxifen) sa po požití rýchlo vstrebáva a maximálna
sérová koncentrácia sa dosahuje počas 3-7 hodín. Ustálená koncentrácia
(okolo 300 ng/ml) sa dosahuje po štvortýždňovej liečbe dávkou 40 mg denne.


Distribúcia
Tamoxifen sa vo vysokej miere viaže na sérový albumín (viac ako 98%).
Ustálené štádium sa dosahuje po 4 týždňoch. Veľké zmeny je možno pozorovať
v koncentráciách plazmy.

Biotransfomácia
Tamoxifen sa extenzívne metabolizuje v pečeni , pričom sa tvoria aktívne
produkty biotransformácie.
Metabolizuje sa hydroxyláciou, demetyláciou a konjugáciou, pričom vzniká
niekoľko metabolitov napr. 4-hydroxytamoxifen, N-desmetyltamoxifen, ktoré
majú rovnaký farmakologický profil ako východisková látka, a tak sa
podieľajú na liečebnom efekte.

Eliminácia
Vylučuje sa pomaly , tamoxifen je hlavne vylučovaný ako konjugát. Tamoxifen
je prevažne vylučovaný stolicou (50 %) a v menšom rozsahu obličkami (15%)
. Bolo tiež pozorované vylučovanie žlčou. Eliminácia je
dvojfázová, počiatočná t1/2 7-14 hodín a eliminácia t1/2 najmenej 7
dní. Niekoľko týždňov trvá vyčistenie séra od tamoxifenu a jeho metabolitov
a niekoľko mesiacov klírens z tkanív.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V genetických toxikologických testoch /in vitro a in vivo/ nebol tamoxifen
mutagénny. V niektorých testoch /in vitro a in vivo/ na genotoxicitu
spôsobuje poškodenie DNA (DNA u potkanov, oprava DNA , mikronukley). V
dlhodobých štúdiách s tamoxifenom bol hlásený výskyt nádorov gonád u myší a
nádorov pečene u potkanov, ktoré dostávali tamoxifen. Klinický význam
týchto nálezov nebol určený.

Štúdie reprodukčnej toxicity s tamoxifenom na potkanoch, králikoch a
opiciach neukazujú na teratogenitu.
Tamoxifen bol testovaný na hlodavčích modeloch za účelom štúdia fetálneho
vývoja reprodukčných orgánov. V týchto testoch tamoxifen bol spájaný so
zmenami podobnými ako tie, ktoré zapríčiňuje estradiol, klomifén
a dietylstilbestrol (DES).
Hoci klinická významnosť týchto zmien na hlodavčích modeloch nie je známa,
niektoré z týchto zmien – špeciálne vaginálne adenózy- sú podobné zmenám
pozorovaným pri mladých ženách, ktoré boli vystavené DES /in utero/.
Ak boli mladé ženy exponované DES /in utero/, majú riziko vzniku
jasnobunkového vaginálneho alebo cervikálneho karcinómu 1:1000. Iba malý
počet tehotných žien bolo vystavených tamoxifénu. Neexistujú údaje o
mladých ženách vystavených tamoxifénu /in utero/, pre ktoré by toto
vystavenie malo za následok vaginálne adenózy alebo jasnobunkový vaginálny
alebo cervikálny karcinóm
Lenže je príliš krátko a príliš limitujúce určiť, či tieto zmeny sa
vyskytujú ako výsledok expozície.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok
Solani amylum, Lactosum monohydricum, Povidonum, Cellulosum
microcrystallinicum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25(C. Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
a) PVC/Al Blister obsahujúci 30, 60, 100 , 250 tabliet, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka.
b) PE fľaštička (100, 250 tbl.), písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na vnútorné použitie.

7. DRŽITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Hospira UK Limited, Queensway
Royal Leamington Spa, Warwickshire
CV31 3RW
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10mg: 44/0178/05-S
20 mg: 44/0179/05-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

12.7.2005

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2009