Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľov



DICYNONE® 250
tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko

Zloženie lieku

/Liečivo:/ etamsylatum (etamsylát) 250 mg v 1 tablete.

/Pomocné látky:/ maydis amylum (kukuričný škrob), lactosum monohydricum
(monohydrát laktózy), acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina
citrónová), povidonum (povidón), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Farmakoterapeutická skupina
Antihemoragikum, hemostatikum.

Charakteristika
Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym
účinkom. Ovplyvňuje počiatočnú fázu zástavy krvácania (interakciu endotelu
a trombocytov). Zvýšením adhezivity doštičiek a úpravou kapilárnej
rezistencie znižuje dobu krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani
aktivitu plazmatických koagulačných faktorov.

Farmakokinetika

Po podaní 500 mg etamsylátu perorálne sa dosiahne maximálna plazmatická
hladina 15 ?g/ml po 4 hodinách. Biologická dostupnosť nie je známa. Väzba
na plazmatické proteíny je približne 95 %. Plazmatický polčas je približne
3,7 h. V organizme sa nemetabolizuje. Približne 72 % podanej dávky sa
vylúči močom počas 24 hodín.
Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv
obsahujú rovnaké koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát
vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa farmakokinetické
vlastnosti etamsylátu menia u pacientov s ochoreniami obličiek alebo
pečene.

Indikácie
V chirurgii: prevencia a liečba predoperačného alebo pooperačného krvácania
v silne prekrvených tkanivách u všetkých druhov operácií:
v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii,
očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.
V internom lekárstve: prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej
etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie
z ďasien.
V gynekológii: metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové
teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.

Kontraindikácie
Akútna porfýria.

Nežiaduce účinky
Zriedkavé: bolesti žalúdka, nauzea, bolesti hlavy, vyrážka.
Vo väčšine prípadov tieto symptómy spontánne ustúpia. Ak pretrvávajú, treba
znížiť dávkovanie alebo vysadiť liečbu.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
U perorálnej formy DICYNONU 250 zatiaľ nie sú známe interakcie.


Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/
Predoperačne: 1-2 tablety (250-500 mg) 1 hodinu pred chirurgickým zákrokom.

Pooperačne: 1-2 tablety (250-500 mg) opakovane každých 4-6 hodín, kým trvá
riziko krvácania.
Interné lekárstvo: zvyčajne 2 tablety 2 až 3-krát denne (1000-1500 mg)
spolu s jedlom, zapiť malým množstvom tekutiny, trvanie liečby závisí od
dosiahnutých výsledkov.
Gynekológia, pri meno-metrorágii: 2 tablety 3-krát denne (1500 mg) spolu
s jedlom, zapiť malým množstvom tekutiny. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní
pred očakávaným začiatkom menštruácie.
/Deti:/
polovičné dávky ako pre dospelých.

Osobitné upozornenia
Ak sa DICYNONE 250 podáva na zníženie nadmerného a/alebo prolongovaného
menštruačného krvácania a nedôjde k zlepšeniu, treba hľadať a vylúčiť možné
patologické príčiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenská kategória C: chýbajú štúdie u gravidných žien alebo zvierat.
Z bezpečnostných dôvodov by sa DICYNONE 250 nemal podávať počas prvého
trimestra gravidity, počas druhého a tretieho trimestra by sa mal podávať
iba ak predpokladaný prospech liečby prevýši potenciálne riziko pre plod.
Keďže chýbajú údaje o prestupe do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť
v priebehu liečby, alebo prerušiť liečbu, ak sa pokračuje v dojčení.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba nasadiť
symptomatickú liečbu.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou
EXP.

Balenie
20 a 100 tabliet.

Uchovávanie
Nevyžaduje zvláštne podmienky. Uschovávať mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie
Marec 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

DICYNONE® 250

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Etamsylatum 250 mg v 1 tablete.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
/V chirurgii:/ Prevencia a liečba predoperačného a pooperačného kapilárneho
krvácania v silne prekrvených tkanivách u všetkých druhov operácií:
v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii,
očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.
/V internom lekárstve:/ prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej
etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie
z ďasien.

/V gynekológii:/ metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové
teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.





2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/
Predoperačne: 1-2 tablety (250-500 mg) 1 hodinu pred chirurgickým zákrokom.

Pooperačne: 1-2 tablety (250-500 mg) opakovane každých 4-6 hodín, kým trvá
riziko krvácania.
Interné lekárstvo: zvyčajne 2 tablety 2 až 3-krát denne (1000-1500 mg)
spolu s jedlom, zapiť malým množstvom tekutiny, trvanie liečby závisí od
dosiahnutých výsledkov.
Gynekológia, pri meno-metrorágii: 2 tablety 3-krát denne (1500 mg) spolu
s jedlom, zapiť malým množstvom tekutiny. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní
pred očakávaným začiatkom menštruácie.
/Deti:/
polovičné dávky ako pre dospelých.


3. Kontraindikácie
Akútna porfýria.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa Dicynone 250 podáva na zníženie nadmerného a/alebo prolongovaného
menštruačného krvácania a nedôjde k zlepšeniu, treba hľadať a vylúčiť možné
patologické príčiny.


5. Liekové a iné interakcie
U perorálnej formy Dicynonu 250 zatiaľ nie sú známe interakcie.


6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenská kategória C: chýbajú štúdie u gravidných žien alebo zvierat.
Z bezpečnostných dôvodov by sa Dicynone 250 nemal podávať počas prvého
trimestra gravidity, počas druhého a tretieho trimestra by sa mal podávať
iba ak predpokladaný prospech liečby prevýši potenciálne riziko pre plod.

Keďže chýbajú údaje o prestupe do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť
v priebehu liečby, alebo prerušiť liečbu, ak sa pokračuje v dojčení.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Dicynone 250 tablety neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje.


8. Nežiaduce účinky
Zriedkavo: bolesti žalúdka, nauzea, bolesti hlavy, vyrážka.
Vo väčšine prípadov tieto symptómy spontánne ustúpia. Ak pretrvávajú, treba
znížiť dávkovanie alebo vysadiť liečbu.


9. Predávkovanie
Príznaky predávkovanie nie sú známe. V prípade predávkovania treba nasadiť
symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum, hemostatikum.
ATC kód: B02BX01.

Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym
účinkom. Ovplyvňuje počiatočnú fázu zástavy krvácania (interakciu endotelu
a trombocytov). Zvýšením adhezivity doštičiek a úpravou kapilárnej
rezistencie znižuje dobu krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani
aktivitu plazmatických koagulačných faktorov.


2. Farmakokinetické vlastnosti
Po podaní 500 mg etamsylátu perorálne sa dosiahne maximálna plazmatická
hladina 15 ?g/ml po 4 hodinách. Biologická dostupnosť nie je známa. Väzba
na plazmatické proteíny je približne 95 %. Plazmatický polčas je približne
3,7 h. V organizme sa nemetabolizuje. Približne 72 % podanej dávky sa
vylúči močom počas 24 hodín.
Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv
obsahujú rovnaké koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát
vylučuje do materského mlieka.
Nie je známe, či sa farmakokinetické vlastnosti etamsylátu menia u
pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity
s etamsylátom nepotvrdili žiadne toxické účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, lactosum monohydricum, acidum citricum anhydricum,
povidonum, magnesii stearas


2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.


3. Čas použiteľnosti
Uchovávaný v originálnom balení má DICYNONE 250 tablety čas použiteľnosti 5
rokov.


4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou
EXP.



5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Alumíniová fólia potiahnutá PVDC-PVC/PVDC fóliou. Blistrové pásy po 10
tabliet v papierových škatuľkách po 20 alebo 100 tabliet.


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
16/0083/70-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1970

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2009