Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/02988


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Priorix - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam a rubeole


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
dostávať/Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám/Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju
nikomu inému.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Priorix a na čo sa používa
2. Skôr ako dostanete/Vaše dieťa dostane Priorix
3. Ako sa Priorix podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Priorix
6. Ďalšie informácie





1. ČO JE PRIORIX A NA ČO SA POUžÍVA


Priorix je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu infekcií
spôsobených vírusom osýpok, vírusom príušníc a vírusom rubeoly (ružienky).
Priorix obsahuje živú, oslabenú formu týchto vírusov. Po očkovaní touto
očkovacou látkou si imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu)
vytvorí protilátky proti vírusu osýpok, vírusu príušníc a vírusu rubeoly.
Tieto protilátky chránia pred infekciami spôsobenými vírusom osýpok,
vírusom príušníc a vírusom rubeoly.

. Osýpky: Osýpky sú infekčným ochorením, ktoré je spôsobené vírusom.
Vírus sa prenáša
z infikovaných (nakazených) ľudí vzduchom kvapôčkovou infekciou. Hlavné
prejavy ochorenia zahŕňajú vyrážku, nádchu a horúčku. U niektorých ľudí
sa prejavujú aj iné príznaky, ktoré zahŕňajú infekcie ucha, infekcie
hrudníka ako je zápal priedušiek a zápal pľúc, a kŕče. Osýpky môžu byť
smrteľné. Tieto účinky sú častejšie u podvyživených alebo chorých detí.

. Príušnice: Príušnice sú infekčným ochorením, ktoré je taktiež spôsobené
vírusom. Vírus sa prenáša z infikovaných (nakazených) ľudí vzduchom
kvapôčkovou infekciou. Hlavný prejav ochorenia je opuch žliaz
v blízkosti uší, na jednej alebo na oboch stranách tváre v oblasti líc.
Niektorí ľudia majú aj zápal podžalúdkovej žľazy, zápal vaječníkov
alebo semenníkov, ktorý neskôr v živote môže byť niekedy príčinou
problémov s plodnosťou, meningitídu a hluchotu, ktorá pretrváva po
uzdravení sa zo samotného ochorenia.

. Rubeola: Rubeola (ružienka) je infekčné ochorenie, ktoré je taktiež
spôsobené vírusom. Hlavné prejavy rubeoly sú vyrážka a opuchnuté žľazy.
Ak tehotné ženy dostanú infekciu spôsobenú vírusom rubeoly v priebehu
prvých 12 týždňov tehotenstva, vírus môže poškodiť nenarodené dieťa asi
v deviatich z 10 prípadov. Toto poškodenie môže zahŕňať duševné
postihnutie, slepotu, hluchotu a srdcové problémy.



2. SKÔR AKO DOSTANETE/VAšE DIEťA DOSTANE PRIORIX


Priorix sa nesmie podať:
. ak ste v minulosti mali/Vaše dieťa v minulosti malo akúkoľvek alergickú
reakciu na Priorix alebo na niektorú zložku obsiahnutú v tejto
očkovacej látke vrátane neomycínu (antibiotikum). Liečivá a ďalšie
zložky obsiahnuté v očkovacej látke Priorix sú uvedené na konci tejto
písomnej informácie pre používateľov. Znaky alergickej reakcie môžu
zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo
jazyka.
. ak máte/Vaše dieťa má nejaké ochorenie, ktoré oslabuje imunitný systém.
. ak užívate/Vaše dieťa užíva nejaký liek, ktorý môže oslabiť imunitný
systém.
. ak ste tehotná/ak je Vaše dieťa tehotné.

Buďte zvlášť opatrný pri očkovacej látke Priorix
. ak máte/ak Vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou. V
takýchto prípadoch sa má očkovanie odložiť až do uzdravenia. Slabá
infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa
poraďte so svojím lekárom.
. ak máte/Vaše dieťa má kŕče v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze.
. ak ste niekedy mali/Vaše dieťa niekedy malo závažnú alergickú reakciu
na vajcia alebo na jedlo, ktoré obsahovalo vajcia.
. ak je Vaše dieťa mladšie ako 12 mesiacov. U detí v prvom roku života
nemusí vzniknúť dostatočná imunitná odpoveď (prirodzená obranná reakcia
organizmu) na vírus osýpok. Váš lekár Vám poradí, či sú potrebné ďalšie
dávky očkovacej látky obsahujúcej vírus osýpok.
. Ak ste Vy alebo Vaše dieťa niekedy mali vedľajší účinok po očkovaní
proti osýpkam, príušniciam alebo rubeole, ktorý zahŕňal ľahkú tvorbu
modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k
omdletiu, preto povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre, ak ste
v minulosti pri očkovaní omdleli/Vaše dieťa omdlelo.

Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Ak užívate/Vaše dieťa užíva alebo ste v poslednom čase užívali/Vaše dieťa v
poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis alebo ak ste nedávno dostali/Vaše dieťa nedávno
dostalo nejakú inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak ste nedávno dostali/Vaše dieťa nedávno dostalo transfúziu krvi alebo
ľudský imunoglobulín, Váš lekár môže očkovanie očkovacou látkou Priorix
odložiť najmenej o 3 mesiace.

Ak má byť vykonaný tuberkulínový test (kožný test na zistenie prítomnosti
tuberkulózy), musí sa urobiť pred očkovaním očkovacou látkou Priorix,
súbežne s očkovaním alebo po 6 týždňoch po očkovaní očkovacou látkou
Priorix, v opačnom prípade nemusí byť výsledok tuberkulínového testu
správny.

Priorix môžete dostať/Vaše dieťa môže dostať súbežne s inými odporúčanými
očkovacími látkami. Váš lekár Vám ohľadom tohto poradí.

Tehotenstvo a dojčenie
Priorix sa nesmie podať počas tehotenstva. Otehotneniu sa musí zabrániť aj
v priebehu troch mesiacov po očkovaní.
Lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky
dojčiacim ženám.

Skôr ako dostanete Priorix, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.








3. AKO SA PRIORIX PODÁVA


Odporúčanú dávku očkovacej látky Priorix podá Váš lekár/zdravotná sestra.
Odporúčaná dávka pre všetky vekové skupiny je 0,5 ml. Počet podaných dávok
bude závisieť od oficiálnych odporúčaní.
(V Slovenskej republike sa základné očkovanie proti osýpkam, príušniciam a
rubeole vykonáva u detí od 15. mesiaca života, najneskôr v 18.mesiaci
života. Preočkovanie sa vykonáva v 11.roku života).

Priorix sa zvyčajne podáva injekciou pod kožu (ojedinele do svalu). Váš
lekár môže pred podaním injekcie potrieť kožu alkoholom alebo inými
dezinfekčnými látkami a potom kožu nechá uschnúť.







4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Priorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne, existuje veľmi
malé riziko (menej ako po 1 z 1000 injekcií očkovacej látky Priorix)
alergických reakcií. Znaky alergie môžu zahŕňať kožnú vyrážku na jednom
mieste alebo rozšírenú po celom tele, ktorá môže byť svrbivá alebo sa na
nej môžu tvoriť pľuzgiere, opuch očí a tváre, ťažkostí s dýchaním alebo
prehĺtaním, ktoré môžu viesť ku kolapsu. Ak sa tieto príznaky vyskytnú,
okamžite sa musíte obrátiť na lekára.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s očkovacou
látkou Priorix boli nasledujúce:
o Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej
látky):
. začervenanie v mieste vpichu,
. horúčka vyššia ako alebo rovnajúca sa 38 °C (meraná v konečníku).

o Časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 dávok očkovacej látky):


. infekcia horných dýchacích ciest,
. bolesť a opuch v mieste vpichu,
. horúčka vyššia ako 39,5 °C (meraná v konečníku),
. vyrážka (škvrny).

o Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 zo 100 dávok očkovacej
látky):
. infekcia stredného ucha,
. opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín,
. nechutenstvo,
. nervozita,
. neobvyklý plač,
. neschopnosť spať (insomnia),
. výtok z očí spojený so svrbením a chrastavenie očných viečok
(konjunktivitída, t.j. zápal
očných spojoviek),
. zápal priedušiek,
. kašeľ,
. opuchnuté žľazy v oblasti líca,
. hnačka,
. vracanie.

o Zriedkavé (až u 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):
. alergické reakcie,
. záchvaty s horúčkou.

Po uvedení očkovacej látky Priorix na trh boli u niektorých ľudí očkovaných
touto očkovacou látkou ojedinele hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie
účinky:

. bolestivé, opuchnuté kĺby,
. meningitída (infekcia v okolí mozgu alebo miechy),
. krvácanie alebo tvorba podliatin, ku ktorým dochádza ľahšie ako
obvykle a ktoré sú dôsledkom zníženého počtu krviniek nazývaných
krvné doštičky,
. náhla život ohrozujúca alergická reakcia,
. zápal miechy (príznaky zahŕňajú slabosť a zníženú citlivosť končatín
ako aj nedostatočné fungovanie zmyslových a pohybových orgánov a
zvierača),
. Guillainov-Barrého syndróm (celkové nervové ochorenie),
. bolestivý opuch rúk alebo nôh,
. encefalitída (opuch alebo infekcia mozgu),
. Kawasakiho syndróm (hlavné prejavy ochorenia sú napríklad: horúčka,
ktorá trvá dlhšie ako päť dní, sprevádzaná vyrážkou na trupe, po
ktorej niekedy nasleduje odlupovanie kože na rukách a prstoch,
opuchnutými žľazami v oblasti krku, červenými očami, perami, hrdlom
a jazykom),
. závažné kožné vyrážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť PRIORIX


Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Priorix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 (C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.

Po rekonštituúcii sa musí očkovacia látka aplikovať okamžite. Ak to nie je
možné, musí sa uchovávať pri teplote 2 °C – 8 °C a použiť do 8 hodín po
rekonštitúcii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Priorix obsahuje

- Liečivá sú:

1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Živý atenuovaný kmeň vírusu1 osýpok (kmeň Schwarz) najmenej
103,0 CCID503
Živý atenuovaný kmeň vírusu1 príušníc
(kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn) najmenej
103,7 CCID503
Živý atenuovaný kmeň vírusu2 rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3)
najmenej 103,0 CCID503

1 pomnožený na bunkách kuracích embryí
2 pomnožený na humánnych diploidných bunkách (MRC-5)
3 dávka, ktorá infikuje 50 % bunkových kultúr

Ďalšie zložky sú: aminokyseliny, laktóza, manitol, neomycíniumsulfát,
sorbitol, fenolová červeň, chlorid sodný, chlorid draselný,
magnéziumsulfát, chlorid vápenatý, dihydrogénfosforečnan draselný,
dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu

Ako vyzerá Priorix a obsah balenia
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou.
0,5 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou
piestovou zátkou s ihlami alebo bez ihiel alebo v ampulke (sklo typu I).

Veľkosť balenia:
1 (10 x, 25 x, 100 x) x 1 dávka v sklenenej injekčnej liekovke + 0,5 ml
rozpúšťadla v ampulke
1 (10 x, 25 x, 100 x) x 1 dávka v sklenenej injekčnej liekovke + 0,5 ml
rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l´Institut 89, 1330 Rixensart,
Belgicko.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/02988


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Priorix
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam a rubeole


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Živý atenuovaný kmeň vírusu1 osýpok (kmeň Schwarz) najmenej
103,0 CCID503
Živý atenuovaný kmeň vírusu1 príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa
Jeryl Lynn) najmenej
103,7 CCID503
Živý atenuovaný kmeň vírusu2 rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3) najmenej
103,0 CCID503

1 pomnožený na bunkách kuracích embryí
2 pomnožený na humánnych diploidných bunkách (MRC-5)
3 dávka, ktorá infikuje 50% bunkových kultúr

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lyofilizovaná zložka osýpok-príušníc-rubeoly je biely až svetloružový
prášok.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Priorix je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 15 mesiacov,
mladistvých a dospelých proti osýpkam, príušniciam a rubeole.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/

Dávka je 0,5 ml. Môže sa použiť na základné očkovanie a/alebo na
revakcináciu v súlade s odporúčanými vakcinačnými schémami.
(V Slovenskej republike sa základné očkovanie proti osýpkam, príušniciam a
rubeole vykonáva u detí od 15.mesiaca života, najneskôr v 18. mesiaci
života. Preočkovanie sa vykonáva v 11. roku života).

/Spôsob podávania/

Priorix sa podáva vo forme podkožnej injekcie. Možno ho však podať tiež
intramuskulárne (pozri časť 4.4.).

4.3 Kontraindikácie

Tak ako je tomu pri iných očkovacích látkach, treba podanie Priorixu osobám
trpiacim na závažné akútne febrilné ochorenie odložiť. Prítomnosť miernej
infekcie však nie je kontraindikáciou očkovania.

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok alebo na
neomycín. Kontaktná dermatitída na neomycín v anamnéze nie je
kontraindikáciou. Alergia na vajcia, pozri časť 4.4.

Priorix sa nesmie podávať osobám s poruchami imunitnej odpovedi. Patria sem
pacienti s primárnou a sekundárnou imunodeficienciou.

U detí infikovaných HIV je podanie očkovacej látky proti osýpkam,
príušniciam a rubeole ponechané na zváženie ošetrujúceho lekára.
Podanie Priorixu tehotným ženám je kontraindikované. Okrem toho sa po dobu
troch mesiacov po očkovaní treba vyvarovať otehotnenia.

Neexistujú dostatočné skúsenosti s používaním Priorixu u dojčiacich žien.
Očkovanie dojčiacich žien sa môže zvážiť, ak prínos očkovania prevažuje nad
rizikom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa môže vyskytnúť
synkopa (omdletie) ako psychogénna reakcia na vpichnutie ihly. Je dôležité
urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom omdletia.

Alkohol a ďalšie dezinfekčné činidlá treba pred podaním injekcie nechať
z kože odpariť, pretože by inak mohlo dôjsť k inaktivácii atenuovaných
vakcinálnych vírusov.

U dojčiat v prvom roku života môže dôjsť k nedostatočnej odpovedi na
osýpkový komponent očkovacej látky, a to vzhľadom na možné pretrvávanie
materských protilátok proti osýpkam. Ďalšie dávky očkovacej látky
obsahujúcej osýpky sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní.

U jedincov s ochorením CNS, náchylnosťou na kŕče alebo s kŕčmi v rodinnej
anamnéze sa má predísť zvýšeniu teploty.

Tak, ako tomu je v prípade všetkých očkovacích látok, ktoré sa podávajú
injekčne, musí byť vždy k dispozícii primeraný lekársky dozor, najmä kvôli
možnosti výskytu ojedinelej anafylaktickej príhody nasledujúcej po podaní
očkovacej látky.


Zložka osýpok a zložka príušníc v očkovacej látke je pomnožená na bunkových
kultúrach z kuracích embryí a preto môže obsahovať stopy vaječných
proteínov. Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo
iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla,
dýchacie ťažkosti, hypotenziu alebo šok), ktoré nasledovali po požití
vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku reakcií z precitlivenosti
okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú
veľmi zriedkavé. Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, majú byť
očkovaní veľmi opatrne a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť
k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie.

Nezistil sa prenos vírusu morbíl resp. parotitídy z očkovancov na vnímavé
kontakty. O faryngeálnej exkrécii vírusu rubeoly sa vie, že k nej dochádza
asi 7-28 dní po vakcinácii, s vrcholom exkrécie okolo 11. dňa po očkovaní.
Neexistujú však dôkazy o prenose týchto excernovaných vakcínových vírusov
na vnímavé kontakty.

Údaje dostupné z klinických štúdií u jedincov, ktorým bol Priorix
aplikovaný intramuskulárne, preukázali, že miera sérokonverzie na tri
zložky očkovacej látky je rovnaká ako miera sérokonverzie pozorovaná po
subkutánnom podaní. Titre protilátok proti príušniciam a rubeole môžu byť
porovnateľne nižšie.


Priorix nesmie byť v žiadnom prípade aplikovaný intravenózne!

Po očkovaní živou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a rubeole
boli u jedincov s trombocytopéniou hlásené prípady zhoršenia
trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie po podaní
prvej dávky. V takýchto prípadoch sa má dôkladne zhodnotiť pomer medzi
rizikom a prínosom imunizácie očkovacou látkou Priorix.


4.5 Liekové a iné interakcie


Ak treba vykonať tuberkulínový test, mal by sa uskutočniť pred očkovaním
alebo súčasne s očkovaním, pretože existujú údaje o tom, že kombinované
očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a rubeole môžu vyvolať prechodné
zníženie citlivosti kože na tuberkulín. Takáto anergia môže trvať maximálne
6 týždňov a v tomto období po očkovaní sa nemá vykonávať testovanie
tuberkulínom - cieľom zabránenia výskytu mylne negatívnych výsledkov.


Kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a rubeole sa môžu
podať súčasne s inými očkovacími látkami v súlade s odporúčaniami
vakcinačnej poradnej rady jednotlivých členských štátov (v Slovenskej
republike - Pracovná skupina pre imunizáciu; PSPI) a/alebo medicínskou
praxou. Injekcie sa musia aplikovať do rôznych miest.

Ak Priorix nemožno podať súčasne s inými živými atenuovanými očkovacími
látkami, mal by medzi oboma očkovaniami uplynúť časový interval najmenej
jeden mesiac.

U osôb, ktoré dostali humánny gamaglobulín alebo krvnú transfúziu, treba
vakcináciu odložiť najmenej o tri mesiace - vzhľadom na pravdepodobnosť
zlyhania účinnosti vakcinácie v dôsledku pasívne získaných protilátok proti
osýpkam, príušniciam a rubeole.

Priorix možno podať ako booster dávku osobám, ktoré boli predtým očkované
inou kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a rubeole.

4.6 Gravidita a laktácia

Pozri časť 4.3. Kontraindikácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Priorix nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré by sa mohli vyskytnúť po použití kombinovanej
očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a rubeole, zodpovedajú
nežiaducim účinkom pozorovaným po samostatnom alebo kombinovanom podaní
monovalentných očkovacích látok.

V rámci kontrolovaných klinických štúdií sa aktívne monitorovali prejavy
a príznaky počas 42-dňového obdobia longitudinálneho sledovania. Očkovanci
(rodičia) boli vyzvaní, aby počas obdobia trvania štúdie hlásili každú
klinickú príhodu.



Frekvencie sú hlásené ako:
Veľmi časté: ? 10 %
Časté: ? 1 % až < 10 %
Menej časté: ? 0,1 % až < 1 %
Zriedkavé: ? 0,01 % až < 0,1 %
Veľmi zriedkavé: < 0,01 %

Nižšie uvedený profil bezpečnosti sa zakladá na celkovom počte približne
12 000 jedincov, ktorým bol Priorix podaný v klinických štúdiách.

Infekcie a nákazy:
Menej časté: zápal stredného ucha
Časté: infekcia horných dýchacích ciest

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: alergické reakcie

Poruchy metabolizmu a výživy:
Menej časté: anorexia

Psychické poruchy:
Menej časté: nervozita, neobvyklý plač, insomnia

Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: febrilné kŕče

Poruchy oka:
Menej časté: konjunktivitída

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: bronchitída, kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: opuch príušnej žľazy, hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: vyrážka

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: začervenanie v mieste vpichu, horúčka ? 38 °C (rektálna) alebo
? 37,5 °C (axilárna/orálna)
Časté: bolesť a opuch v mieste vpichu, horúčka > 39,5 °C (rektálna) alebo
> 39 °C (axilárna/orálna)

Kategória frekvencie pre nežiaduce reakcie bola obvykle podobná pre prvú a
druhú dávku očkovacej látky. Výnimkou bola bolesť v mieste vpichu, ktorá
bola „častá“ po prvej dávke očkovacej látky a „veľmi častá“ po druhej dávke
očkovacej látky.

Počas postmarketingového pozorovania boli v časovej súvislosti s očkovaním
Priorixom ďalej hlásené nasledujúce reakcie:

Infekcie a nákazy:
Meningitída

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Trombocytopénia, trombocytopenická purpura

Poruchy imunitného systému:
Anafylaktické reakcie

Poruchy nervového systému:
Transverzálna myelitída, Guillainov-Barrého syndróm, periférna neuritída,
encefalitída*

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Multiformný erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Artralgia, artritída

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Kawasakiho syndróm

*Encefalitída bola hlásená s frekvenciou nižšou ako 1 na 10 miliónov dávok.
Riziko vzniku encefalitídy po podaní očkovacej látky je oveľa nižšie ako
riziko vzniku encefalitídy spôsobenej prirodzenými ochoreniami (osýpky: 1
z 1000 až 2000 prípadov; rubeola: približne 1 zo 6000 prípadov).

V zriedkavých prípadoch nie je možné vylúčiť ochorenie podobné príušniciam
so skrátenou inkubačnou dobou. V jednotlivých prípadoch bol po očkovaní
kombinovanou očkovacou látkou proti príušniciam, osýpkam a rubeole hlásený
prechodný, bolestivý opuch semenníkov.

V zriedkavých prípadoch bol po očkovaní Priorixom hlásený syndróm podobný
osýpkam.

Náhodné intravaskulárne podanie môže spôsobiť ťažké reakcie a dokonca aj
šok. Okamžité opatrenia závisia od závažnosti reakcie (pozri časť 4.4.).

4.9 Predávkovanie

Počas postmarketingového pozorovania boli hlásené prípady predávkovania (až
2-násobkom odporúčanej dávky). S predávkovaním neboli spojené žiadne
nežiaduce udalosti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vírusová očkovacia látka.
ATC kód: J07BD52

V rámci klinických štúdií sa zistilo, že Priorix je vysoko imunogénny.

U 98,0 % predtým séronegatívnych očkovancov sa zistili protilátky proti
osýpkam, u 96,1 % proti príušniciam a u 99,3 % proti rubeole.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností u očkovacích látok nie je
potrebné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Očkovacia látka/:/
/aminoacidum, lactosum anhydricum,/ /mannitolum, neomycini sulphas/,
/sorbitolum, phenol rubrum, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii/
/sulfas, calcii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, natrii/
/hydrogenophosphas dodecahydricus./

Rozpúšťadlo/: aqua ad iniectabilia/

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

Po rekonštitúcii sa musí očkovacia látka aplikovať okamžite. Ak to nie je
možné, musí sa uchovávať pri teplote 2 °C – 8 °C a použiť do 8 hodín
po rekonštitúcii.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou.
0,5 ml roztok v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou
piestovou zátkou s ihlami alebo bez ihiel alebo v ampulke (sklo typu I).

Veľkosť balenia:
1 (10 x, 25 x, 100 x) x 1 dávka v sklenenej injekčnej liekovke + 0,5 ml
rozpúšťadla v ampulke
1 (10 x, 25 x, 100 x) x 1 dávka v sklenenej injekčnej liekovke + 0,5 ml
rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Rozpúšťadlo a rozpustená očkovacia látka musia byť pred aplikáciou opticky
skontrolované na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho
vzhľadu. Ak vzhľad nevyhovuje, musí sa rozpúšťadlo alebo očkovacia látka
znehodnotiť.

Očkovacia látka sa na použitie pripravuje tak, že sa pridá celý obsah
rozpúšťadla do liekovky obsahujúcej prášok. Po pridaní rozpúšťadla k prášku
sa zmes musí dobre pretrepať, aby sa prášok v rozpúšťadle úplne rozpustil.

Rekonštituovaná očkovacia látka môže - vzhľadom na miernu variabilitu pH -
nadobudnúť sfarbenie od čírej ružovkastožltej po fuksiovo ružovú bez toho,
že by sa tým ovplyvnila kvalita očkovacej látky.

Aplikujte celý obsah injekčnej liekovky.


Je potrebné zabrániť kontaktu s dezinfekčnými látkami (pozri časť 4.4.).

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l´Institut 89, 1330 Rixensart,
Belgicko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


59/0069/99-S




9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


29. 6. 1999 / bez časového obmedzenia




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012