Písomná informácia pre používateľov




Písomná informácia pre používateľov





DICYNONE® 250
Injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
OM PHARMA S.A., Amadora-Lisboa, Portugalsko

Výrobca
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6. Boulevard de l´Europe - 21800 QUETIGNY, Francúzsko

Zloženie lieku
1 ampulka obsahuje:

/Liečivo:/ etamsylatum (etamsylát) 250 mg v 2 ml vodného roztoku.

/Pomocné látky:/ natrii disulfis (dvojsiričitan sodný, antioxidant E 223),
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Antihemoragikum, hemostatikum

Charakteristika
Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym
účinkom. Ovplyvňuje počiatočnú fázu zástavy krvácania (interakciu endotelu
a trombocytov). Zvýšením adhezivity doštičiek a úpravou kapilárnej
rezistencie znižuje dobu krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani
aktivitu plazmatických koagulačných faktorov.

Farmakokinetika

Po i. v. podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna plazmatická hladina
50 ?g/ml po 10 minútach. Plazmatický polčas je približne 1,9 h. V organizme
sa nemetabolizuje. Približne 85 % podanej dávky sa vylúči močom počas 24
hodín. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %.
Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv
obsahujú rovnaké koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát
vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa farmakokinetické
vlastnosti etamsylátu menia u pacientov s ochoreniami obličiek alebo
pečene.

Indikácie
V chirurgii: prevencia a liečba predoperačného, operačného alebo
pooperačného krvácania v silne prekrvených tkanivách u všetkých druhov
operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii,
stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.
V internom lekárstve: prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej
etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie
z ďasien.
V gynekológii: metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové
teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.
V pediatrii: prevencia periventrikulárneho krvácania u nedonosených detí.

Kontraindikácie
Akútna porfýria.
Bronchiálna astma, zistená hypersenzitivita na siričitany.

Nežiaduce účinky
V určitých prípadoch môže parenterálne podanie vyvolať pokles krvného
tlaku. Hodnoty krvného tlaku sa vrátia k norme v priebehu nasledujúcich
hodín.
Zriedkavé: bolesti žalúdka, nauzea, bolesti hlavy, exantém.
Vo väčšine prípadov tieto symptómy spontánne ustúpia. Ak pretrvávajú, treba
znížiť dávkovanie alebo vysadiť liečbu.
Dicynone 250 inj. obsahuje dvojsiričitan sodný ako antioxidant, ktorý môže
vyvolať alergické reakcie, nauzeu a hnačku u predisponovaných pacientov.
Alergické reakcie môžu spôsobiť anafylaktický šok a život ohrozujúce
astmatické ataky. Incidencia v rámci populácie nie je známa, ale
pravdepodobne je nízka. Precitlivenosť na siričitan sa však pozoruje
častejšie u astmatikov ako u neastmatikov. V prípade reakcií
precitlivenosti treba ihneď prerušiť podávanie Dicynonu 250 inj.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Thiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza
v Dicynone 250 inj. Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa
Dicynone podať ako prvý.

Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí:/
Predoperačne: 1-2 ampulky (250 – 500 mg) i.v. alebo i.m. 1 hodinu pred
výkonom.
Počas operácie: 1-2 ampulky (250 – 500 mg) i.v. Opakovať podľa potreby.
Pooperačne: 1-2 ampulky (250 – 500 mg) i.v. alebo i.m. Opakovať v
intervaloch 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Urgentné stavy, podľa závažnosti stavu: 1-2 ampulky (250 – 500 mg) i.v.
alebo i.m. Opakovať v intervaloch 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Lokálna liečba: tampón sa napustí obsahom ampulky a priloží sa na
krvácajúcu plochu alebo do zubného lôžka po extrakcii. Aplikáciu možno
podľa potreby opakovať; možno ju kombinovať s perorálnym alebo
parenterálnym podávaním.
/Deti:/
polovičné dávky ako pre dospelých.
/Novorodenci:/
10 mg/kg hmotnosti (0,1 ml = 12,5 mg) i. m. do 2 hodín po pôrode, potom
každých 6 hodín počas 4 dní.

Osobitné upozornenia
Keďže parenterálne podanie Dicynonu 250 môže spôsobiť pokles krvného tlaku,
odporúča sa starostlivo monitorovať pacientov s nestabilitou krvného tlaku
alebo hypotenziou (pozri Nežiaduce účinky).
Ak sa Dicynone 250 podáva na zníženie nadmerného a/alebo prolongovaného
menštruačného krvácania a nedôjde k zlepšeniu, treba hľadať a vylúčiť možné
patologické príčiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenská kategória C: chýbajú štúdie u gravidných žien alebo zvierat.
Z bezpečnostných dôvodov by sa Dicynone 250 nemal podávať počas prvého
trimestra gravidity, počas druhého a tretieho trimestra by sa mal podávať
iba ak predpokladaný prospech liečby prevýši potenciálne riziko pre plod.
Keďže chýbajú údaje o prestupe do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť
v priebehu liečby, alebo prerušiť liečbu, ak sa pokračuje v dojčení.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba nasadiť
symptomatickú liečbu.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou
EXP.

Balenie
4, 20, 25 alebo 100 ampuliek po 2 ml.

Uchovávanie
Chrániť pred svetlom. Pri zafarbení injekčného roztoku treba príslušné
ampulky vyradiť.


Dátum poslednej revízie
August 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

DICYNONE® 250
injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
Etamsylatum 250 mg v 1 ampulke na injekciu (2 ml).

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie

/V chirurgii:/ Prevencia a liečba predoperačného, operačného a pooperačného
kapilárneho krvácania v silne prekrvených tkanivách u všetkých druhov
operácií: v otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve, urológii,
stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.
/V internom lekárstve:/ prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej
etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie
z ďasien.

/V gynekológii:/ metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové
teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.

/V pediatrii:/ prevencia periventrikulárneho krvácania u nedonosených detí.



2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí:/
Predoperačne: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg) alebo i.m. 1 hodinu pred
výkonom.
Počas operácie: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg). Opakovať podľa potreby.
Pooperačne: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg) alebo i.m. Opakovať v intervaloch
4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Urgentné stavy, podľa závažnosti stavu: 1-2 ampulky i.v. (250-500 mg) alebo
i.m. Opakovať v intervaloch 4-6 hodín, kým trvá riziko krvácania.
Lokálna liečba: tampón sa napustí obsahom ampulky a priloží sa na
krvácajúcu plochu alebo do zubného lôžka po extrakcii. Aplikáciu možno
podľa potreby opakovať; možno ju kombinovať s perorálnym alebo
parenterálnym podávaním.
/Deti:/
polovičné dávky ako pre dospelých.
/Novorodenci:/
10 mg/kg hmotnosti (0,1 ml = 12,5 mg) i.m. do 2 hodín po pôrode, potom
každých 6 hodín počas 4 dní.

3. Kontraindikácie

Akútna porfýria.
Bronchiálna astma, zistená hypersenzitivita na siričitany.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže parenterálne podanie Dicynonu 250 môže spôsobiť pokles krvného tlaku,
odporúča sa starostlivo monitorovať pacientov s nestabilitou krvného tlaku
alebo hypotenziou (pozri Nežiaduce účinky). Pri perorálnom podávaní však
neboli hlásené žiadne údaje o takomto riziku.

5. Liekové a iné interakcie

Thiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza v
Dicynone 250 inj. Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa
Dicynone 250 podať ako prvý.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Tehotenská kategória C: chýbajú štúdie u gravidných žien alebo zvierat.
Z bezpečnostných dôvodov by sa Dicynone 250 nemal podávať počas prvého
trimestra gravidity, počas druhého a tretieho trimestra by sa mal podávať
iba ak predpokladaný prospech liečby prevýši potenciálne riziko pre plod.
Keďže chýbajú údaje o prestupe do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť
v priebehu liečby, alebo prerušiť liečbu, ak sa pokračuje v dojčení.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Dicynone 250 v injekčnej forme neovplyvňuje schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

V určitých prípadoch môže parenterálne podanie vyvolať pokles krvného
tlaku. Hodnoty krvného tlaku sa vrátia k norme v priebehu nasledujúcich
hodín.
Zriedkavé: bolesti žalúdka, nauzea, bolesti hlavy, exantém.
Vo väčšine prípadov tieto symptómy spontánne ustúpia. Ak pretrvávajú, treba
znížiť dávkovanie alebo vysadiť liečbu.
Dicynone 250 inj. obsahuje dvojsiričitan sodný ako antioxidant, ktorý môže
vyvolať alergické reakcie, nauzeu a hnačku u predisponovaných pacientov.
Alergické reakcie môžu spôsobiť anafylaktický šok a život ohrozujúce
astmatické ataky. Incidencia v rámci populácie nie je známa, ale
pravdepodobne je nízka. Precitlivenosť na siričitan sa však pozoruje
častejšie u astmatikov ako u neastmatikov.V prípade reakcií precitlivenosti
treba ihneď prerušiť podávanie Dicynonu 250 inj.

9. Predávkovanie

Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba nasadiť
symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragikum, hemostatikum.
ATC kód: B02BX01.

Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a angioprotektívnym
účinkom. Ovplyvňuje počiatočnú fázu zástavy krvácania (interakciu endotelu
a trombocytov). Zvýšením adhezivity doštičiek a úpravou kapilárnej
rezistencie znižuje dobu krvácania a krvné straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje fibrinolýzu ani
aktivitu plazmatických koagulačných faktorov.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podaní 500 mg etamsylátu sa dosiahne maximálna plazmatická hladina
50 ?g/ml po 10 minútach. Plazmatický polčas je približne 1,9 h. V organizme
sa nemetabolizuje. Približne 85% podanej dávky sa vylúči močom počas 24
hodín. Väzba na plazmatické proteíny je približne 95%. Etamsylát prestupuje
placentárnou bariérou. Materská a pupočníková krv obsahujú rovnaké
koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje do
materského mlieka. Nie je známe, či sa farmakokinetické vlastnosti
etamsylátu menia u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene.



3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity
s etamsylátom nepotvrdili žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok

Natrii disulfis, aqua ad iniectabilia.

2. Inkompatibility

Thiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom, ktorý sa nachádza
v Dicynone 250 inj. Ak je indikované podanie dextránu v infúzii, musí sa
Dicynone 250 podať ako prvý.

3. Čas použiteľnosti

Uchovávaný v originálnom balení má Dicynone 250 injekčný roztok čas
použiteľnosti 5 rokov.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Ampulky treba chrániť pred svetlom. Dicynone 250 injekčný roztok treba
vyradiť, keď je roztok sfarbený.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou
EXP.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Sklenené ampulky z neutrálneho skla po 2 ml, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:
4 x 2 ml
20 x 2 ml
25 x 2 ml
100 x 2 ml

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
16/0082/70-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1970


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2009