Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/04425

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5%, infúzny roztok

Albuminum humanum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Human Albumin Grifols 5% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Human Albumin Grifols 5%
3. Ako používať Human Albumin Grifols 5%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Human Albumin Grifols 5%
6. Ďalšie informácie





1. ČO JE HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5% A NA ČO SA POUŽÍVA


Human Albumin Grifols 5% je roztok na vnútrožilové podanie. Tento roztok
obsahuje bielkoviny izolované z ľudskej krvnej plazmy (to je tekutá časť
krvi). Každá fľaša obsahuje roztok 50 g plazmatickej bielkoviny v 1
litri, z ktorej najmenej 95% tvorí ľudská bielkovina albumín.

Tento prípravok patrí do skupiny liekov známych ako náhrady krvi a
plazmatické bielkoviny.

Human Albumin Grifols 5% sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho
krvného objemu v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem, a keď
použitie koloidného roztoku je vhodné.

Ak máte nejaké otázky ohľadne použitia Human Albumin Grifols 5%, prosím,
spýtajte sa svojho lékára.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5%




Nepoužívajte Human Albumin Grifols 5%


Keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek (pozri Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach
lieku Human Albumin Grifols 5%).


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Human Albumin Grifols 5%


. Ak máte podozrenie na alergickú reakciu s príznakmi dýchacích ťažkostí,
pocitu slabosti alebo inými príznakmi, je potrebné infúziu okamžite
zastaviť.


. Informujte svojho lekára , ak trpíte niektorým z nasledujúcich
príznakov:
- srdcová nedostatočnosť
- vysoký krvný tlak
- rozšírenie pažerákových žíl (esofageálne varixy)
- nadmerné hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
- dispozícia ku krvácaniu alebo ochoreniu krvnej
zrážanlivosti
- závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná
anémia),
- závažné zníženie vylučovania moču.


Tieto podmienky môžu vylúčiť použitie lieku Human Albumin Grifols 5% vo
Vašej liečbe alebo môžu byť dôvodom úpravy dávkovania/rýchlosti podávanej
infúzie, aby sa predišlo komplikáciám.

Zvláštne bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaná rada opatrení
zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber
darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov
infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na
prítomnosť vírusov/infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy
výrobcovia týchto liekov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie
vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej
krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.


Nie sú známe žiadne správy o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného
zavedenými postupmi podľa špecifikácií európskeho liekopisu.

Pri každom podaní lieku Human Albumin Grifols 5% sa dôrazne odporúča
zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia
medzi pacientom a číslom šarže prípravku.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.



Tehotenstvo a dojčenie



Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Informujte lekára, že ste tehotná alebo dojčíte; lekár rozhodne o možnom
použití lieku Human Albumin Grifols 5%.



Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú žiadne údaje o tom, že by liek Human Albumin Grifols 5% ovplyvňoval
schopnosť vedenia vozidla alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Human Albumin Grifols 5%

Pacienti s diétou kontroly príjmu sodíka by mali vziať do úvahy, že tento
liek obsahuje 833,8 mg (36,3 mmol) sodíka v jednej fľaši s objemom 250 ml a
1667,5 mg (72,5 mmol) sodíka v jednej fľaši s objemom 500 ml.
Tento liek obsahuje veľmi malé množstvo draslíka, je možné povedať, že liek
„neobsahuje draslík“.


3. AKO POUŽÍVAŤ HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5%


Human Albumin Grifols 5% je liek iba na podanie v nemocnici. Liek Vám bude
podávaný vnútrožilovo infúziou lekárom, nesmie byť podávaný samotným
pacientom.
Váš lekár rozhodne aké množstvo lieku Human Albumin Grifols 5% dostanete.
Podané množstvo a rýchlosť infúzie záleží od Vašich individuálnych
požiadaviek a bude určené lekárom.





Ak užijete väčšie množstvo Human Albumin Grifols 5%, ako máte


Ak bolo podané väčšie množstvo lieku Human Albumin Grifols 5% než je
požadované, informujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Human Albumin Grifols 5%

Informujte svojho lekára alebo lekárnika a dodržujte jeho odporúčania.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Human Albumin Grifols 5% môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
. Vzácne sa môžu objaviť mierne reakcie ako je začervenanie, kožná
vyrážka, horúčka, a nauzea.
. Veľmi vzácne sa môže objaviť závažné alergické reakcie (anafylaktický
šok - reakcia z precitlivenosti).

Ďalšie informácie ohľadne vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5%


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Human Albumin Grifols 5% po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli a infúznej fľaši po EXP.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte infúznu fľašu vo vonakajšom obale, aby bol liek chránený pred
svetlom.

Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte Human Albumin
Grifols 5%, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo
domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky,
ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE




Čo Human Albumin Grifols 5% obsahuje


- Liečivo je ľudský albumín. Jeden ml lieku Human Albumin Grifols 5%
obsahuje 50 mg ľudského plazmatického proteínu, z ktorého je minimálne
95% ľudský albumín.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná soľ
acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Ďalšie informácie o pomocných látkach sa dočítate v časti 2: Dôležité
informácie o niektorých pomocných látkach Human Albumin Grifols 5%.



Ako vyzerá Human Albumin Grifols 5% a obsah balenia


Human Albumin Grifols 5% je infuzny roztok. Roztok je čiry a ľahko
viskózny. Je väčšinou bezfarebný alebo bledožltý, jantárový alebo zelený.

Human Albumin Grifols je dostupný (veľkosť balenia je jedna fľaša):
12,5 g v 250 ml,
25 g v 500 ml.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallčs
08150 Barcelona – Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

- Human Albumin Grifols 5% musí byť podávaný iba intravenózne.

- Human Albumin Grifols 5% sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou
krvou a koncentrátom erytrocytov.

- Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte roztoky,
ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice. Mohlo by to znamenať, že
bielkovina je nestabilná alebo že je roztok kontaminovaný. Prípravok sa
musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.


- Infúzia je pripravená na intravenózne podanie ako sterilná,
apyrogénna, infúzna sada na jedno použitie. Pred vložením infúznej sady
do zátky fľaše, je potrebné zátku dezinfikovať príslušným antiseptickým
roztokom. Ak bola zátka už raz penetrovaná, obsah fľaše musí byť
bezprostredne podaný.

- Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu
pacienta a indikácii. Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie
prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy. Ak dávka a rýchlosť infúzie
prípravku neboli prispôsobené cirkulačnej situácii pacienta, môže dôjsť
k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho
preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl)
alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku či pri výskyte
edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.

- Pri aplikácii veľkých objemov, liek by mal byť pred podaním zahriaty
na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

- Pri podávaní albumínu je potrebné u pacienta sledovať stav
elektrolytov a uskutočňovať vhodné kroky na obnovenie a udržanie
elektrolytickej rovnováhy.


- Starostlivosťou o pacienta sa musí zaistiť adekvátna substitúcia
ostatných zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov,
trombocytov a erytrocytov).

- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v
súlade s národnými požiadavkami.




Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/04425


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%, infúzny roztok

Albuminum humanum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Human Albumin Grifols 20% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Human Albumin Grifols 20%
3. Ako používať Human Albumin Grifols 20%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Human Albumin Grifols 20%
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% A NA ČO SA POUŽÍVA


Human Albumin Grifols 20% je roztok na vnútrožilové podanie. Tento roztok
obsahuje bielkoviny izolované z ľudskej krvnej plazmy (to je tekutá časť
krvi). Každá fľaša obsahuje roztok 200 g plazmatickej bielkoviny v 1
litri, z ktorej najmenej 95% tvorí ľudská bielkovina albumín.

Tento liek patrí do skupiny liekov známych ako náhrady krvi a plazmatické
bielkoviny.

Human Albumin Grifols 20% sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho
krvného objemu v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem, a keď
použitie koloidného roztoku je vhodné.

Ak máte nejaké otázky ohľadne použitia Human Albumin Grifols 20%, prosím,
spýtajte sa svojho lekára.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%




Nepoužívajte Human Albumin Grifols 20%


Keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek (pozri Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach
lieku Human Albumin Grifols 20%).


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Human Albumin Grifols 20%


. Ak máte podozrenie na alergickú reakciu s príznakmi dýchacích
ťažkostí, pocitu slabosti alebo inými príznakmi, je potrebné
infúziu okamžite zastaviť.


. Informujte svojho lekára , ak trpíte niektorým z nasledujúcich
príznakov:
- srdcová nedostatočnosť
- vysoký krvný tlak
- rozšírenie pažerákových žíl (esofageálne varixy)
- nadmerné hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
- dispozícia ku krvácaniu alebo ochoreniu krvnej
zrážanlivosti
- závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná
anémia),
- závažné zníženie vylučovania moču.


Tieto podmienky môžu vylúčiť použitie lieku Human Albumin Grifols 20% vo
Vašej liečbe alebo môžu byť dôvodom úpravy dávkovania/rýchlosti podávanej
infúzie, aby sa predišlo komplikáciám.

Zvláštne bezpečnostné upozornenia

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaná rada opatrení
zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber
darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov
infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na
prítomnosť vírusov/infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy
výrobcovia týchto liekov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie
vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej
krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.

Nie sú známe žiadne správy o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného
zavedenými postupmi podľa špecifikácií európskeho liekopisu.

Pri každom podaní lieku Human Albumin Grifols 20% sa dôrazne odporúča
zaznamenať názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi
pacientom a číslom šarže lieku.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doteraz nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.



Tehotenstvo a dojčenie



Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Informujte lekára, že ste tehotná alebo dojčíte; lekár rozhodne o možnom
použití lieku Human Albumin Grifols 20%.



Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú žiadne údaje o tom, že by liek Human Albumin Grifols 20% ovplyvňoval
schopnosť vedenia vozidla alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach Human Albumin Grifols
20%

Pacienti s diétou kontroly príjmu sodíka by mali vziať do úvahy, že tento
liek obsahuje 166,8 mg (7,3 mmol) sodíka v jednej fľaši s objemom 50 ml a
333,5 mg (14,5 mmol) sodíka v jednej fľaši s objemom 100 ml.

Tento liek obsahuje veľmi malé množstvo draslíka, je možné povedať, že liek
„neobsahuje draslík“.





3. AKO POUŽÍVAŤ HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%


Human Albumin Grifols 20% je liek iba na podanie v nemocnici. Liek Vám
bude podávaný vnútrožilovo infúziou lekárom, nesmie byť podávaný samotným
pacientom.
Váš lekár rozhodne aké množstvo lieku Human Albumin Grifols 20% dostanete.
Podané množstvo a rýchlosť infúzie záleží od Vašich individuálnych
požiadaviek a bude určené lekárom.





Ak užijete väčšie množstvo Human Albumin Grifols 20%, ako máte


Ak bolo podané väčšie množstvo lieku Human Albumin Grifols 20% než je
požadované, informujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Human Albumin Grifols 20%

Informujte svojho lekára alebo lekárnika a dodržujte jeho odporúčania.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Human Albumin Grifols 20% môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
. Vzácne sa môžu objaviť mierne reakcie ako je začervenanie, kožná
vyrážka, horúčka, a nauzea..
. Veľmi vzácne sa môže objaviť závažné alergické reakcie (anafylaktický
šok - reakcia z precitlivenosti).

Ďalšie informácie ohľadne vírusovej bezpečnosti, pozri časť 2.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Human Albumin Grifols 20% po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli a infúznej fľaši po EXP.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte infúznu fľašu vo vonkajšom obale, aby bol liek chránený pred
svetlom.

Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte Human Albumin
Grifols 20%, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo
domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky,
ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE




Čo Human Albumin Grifols 20% obsahuje


- Liečivo je ľudský albumín. Jeden ml lieku Human Albumin Grifols 20%
obsahuje 200 mg ľudského plazmatického proteínu, z ktorého je minimálne
95% ľudský albumín.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná soľ
acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Ďalšie informácie o pomocných látkach sa dočítate v časti 2: Dôležité
informácie o niektorých pomocných látkach Human Albumin Grifols 20%.



Ako vyzerá Human Albumin Grifols 20% a obsah balenia


Human Albumin Grifols 20% je infúzny roztok. Roztok je číry a ľahko
viskózny. Je väčšinou bezfarebný alebo bledožltý, slabo jantárový alebo
zelený.

Human Albumin Grifols je dostupný (veľkosť balenia je jedna fľaša):
10 g v 50 ml,
20 g v 100 ml.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallčs
08150 Barcelona – Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2011.



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

- Human Albumin Grifols 20% môže byť podávaný iba intravenózne alebo sa
môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo
0,9% roztokom chloridu sodného). Miešanie s elektrolytickými roztokmi
sa musí vykonať za aseptických podmienok.

- Roztoky ľudského albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, pretože
by to mohlo spôsobiť u príjemcu hemolýzu.

- Human Albumin Grifols 20% sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou
krvou a koncentrátom erytrocytov.

- Roztok musí byť číry alebo ľahko opalescentný. Nepoužívajte roztoky,
ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice. Mohlo by to znamenať, že
bielkovina je nestabilná alebo že je roztok kontaminovaný. Prípravok sa
musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

- Infúzia je pripravená na intravenózne podanie ako sterilná,
apyrogénna, infúzna sada na jedno použitie. Pred vložením infúznej sady
do zátky fľaše, je potrebné zátku dezinfikovať príslušným antiseptickým
roztokom. Ak bola zátka už raz penetrovaná, obsah fľaše musí byť
bezprostredne podaný.

- Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu
pacienta a indikácii. Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie
prispôsobiť rýchlosti odstraňovania plazmy. Ak dávka a rýchlosť infúzie
prípravku neboli prispôsobené cirkulačnej situácii pacienta, môže dôjsť
k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho
preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl)
alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku či pri výskyte
edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.

- Pri aplikácii veľkých objemov, liek by mal byť pred podaním zahriaty
na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

- Pri podávaní koncentrovaného albumínu je nutné zaistiť odpovedajúcu
hydratáciu pacienta. Pacient by mal byť starostlivo sledovaný, aby
nedošlo k obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

- Pri podávaní albumínu je potrebné u pacienta sledovať stav
elektrolytov a uskutočňovať vhodné kroky na obnovenie a udržanie
elektrolytickej rovnováhy.

- Starostlivosťou o pacienta sa musí zaistiť adekvátna substitúcia
ostatných zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov,
trombocytov a erytrocytov).

- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v
súlade s národnými požiadavkami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/04425


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 5%, infúzny roztok.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Human Albumin Grifols 5% je roztok, ktorý obsahuje 50g/l proteínu,
z ktorého minimálne 95% tvorí ľudský albumín.

Jedna fľaša 250 ml obsahuje: Albuminum humanum 12,5 g
Jedna fľaša 500 ml obsahuje: Albuminum humanum 25 g

Human Albumin Grifols 5% je vzhľadom k normálnej krvnej plazme mierne
hypoonkotický.
Roztok obsahuje 130 – 160 mmol/l sodíka a nie viac než 2 mmol/l draslíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.


Číra, ľahko viskózna tekutina; obyčajne bezfarebná, žltá, jantárová alebo
zelená.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípadoch, keď bol
preukázaný nedostatočný objem a keď použitie koloidného roztoku je vhodné.

Použitie albumínu skôr než syntetického koloidného roztoku závisí od
aktuálneho klinického stavu daného pacienta a od oficiálnych odporúčaní.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentráciu albumínového prípravku, rovnako ako jeho dávkovanie a rýchlosť
podania infúzie, je potrebné prispôsobiť individuálnej potrebe pacienta.


Dávkovanie


Požadovaná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti
traumatu alebo ochorenia a od pokračujúcich strát tekutín a proteínov. Na
stanovenie potrebnej dávky je potrebné použiť merania primeranosti
cirkulujúceho objemu a nie hladiny plazmatického albumínu.

Pri podaní ľudského albumínu je potrebné pravidelne sledovať hemodynamický
výkon, čo môže zahrňovať:

- arteriálny krvný tlak a tepovú frekvenciu
- centrálny venózny tlak
- stredný tlak v pulmonárnej artérii
- výdaj moču
- obsah elektrolytov
- hematokrit / hemoglobín



Spôsob podávania


Ľudský albumín má byť podávaný iba intravenózne.

Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu pacienta a
indikácii.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti
odstraňovania plazmy.

Pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 6.6.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

Pozri Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok, časť 4.4.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je podozrenie na reakciu alergického alebo anafylaktického typu, je
nutné infúziu okamžite zastaviť. V prípade šoku musí byť liečba vedená
podľa štandardných liečebných odporúčaní pre liečbu šoku.

Albumín sa má podávať s opatrnosťou v tých prípadoch, keď by mohla
hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať zvláštne riziko
pre pacienta. Príklady takých stavov sú:

- dekompenzovaná srdcová insuficiencia
- hypertenzia
- varixy pažeráka
- pľúcny edém
- hemoragická diatéza
- závažná anémia
- renálna a postrenálna anúria

Pri podávaní albumínu je potrebné u pacienta sledovať stav elektrolytov
(viď časť 4.2) a uskutočňovať vhodné kroky na obnovenie a udržanie
elektrolytickej rovnováhy.

Ak sa musia nahradiť pomerne veľké objemy plazmy, je nutné kontrolovať
koaguláciu a hematokrit. Je nutné zaistiť adekvátnu substitúciu ostatných
zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov, trombocytov a
erytrocytov).

Ak dávka a rýchlosť infúzie neboli prispôsobené cirkulačnej situácii
pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch
kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie
jugulárnych žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku
či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním
liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber
darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na
špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na
inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri
podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom
vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo
novoobjavené vírusy a iné patogény.
Nie sú známe žiadne správy o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného
zavedenými postupmi podľa špecifikácií európskeho liekopisu.

Pri každom podaní lieku Human Albumin Grifols 5% pacientovi sa dôrazne
odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia
spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.

/Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok:/
Tento liek obsahuje 36,3 mmol (833,8 mg) sodíka v jednej 250 ml liekovke a
72,5 mmol (1667,5 mg) sodíka v jednej 500 ml liekovke. Toto je potrebné
vziať do úvahy v prípade pacienta na diéte s kontrolovaným sodíkom.
Tento liek obsahuje draslík, menej než 1 mmol (39 mg) v jednej liekovke,
v zásade ako „voľný draslík“.


4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.


6. Gravidita a laktácia

Bezpečnosť aplikácie lieku Human Albumin Grifols 5% gravidným ženám nebola
overená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti
s albumínom ale naznačujú, že nie je potrebné očakávať škodlivé účinky v
priebehu gravidity alebo na plod a novorodenca.

Reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom Human Albumin Grifols 5% neboli
uskutočnené.

Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na vyhodnotenie
bezpečnosti lieku z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya či plodu, priebehu
gravidity a peri- a postnatálneho vývoja.

Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Vzácne sa môžu objaviť mierne reakcie, prejavujúce sa začervenaním/,/
žihľavkou, horúčkou a nauzeou. Tieto reakcie spravidla rýchle ustupujú,
akonáhle sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa podávanie infúzie zastaví.
Veľmi vzácne sa môžu objaviť závažné reakcie ako napr. šok. V prípadoch
takýchto závažných reakcií je nutné zastaviť infúziu a zahájiť príslušnú
liečbu.

Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.


9. Predávkovanie

Ak je dávka alebo rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže dôjsť k
hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho
preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl) alebo
pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení cetrálneho venózneho tlaku či výskyte
edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť a potom starostlivo
sledovať hemodynamické parametre daného pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a plazmatické bielkoviny,
albumín
ATC kód: B05AA01

Ľudský albumín tvorí viac ako polovicu celkových proteínov v plazme
a predstavuje asi 10% zo syntézy proteínu v pečeni.

Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 50 g/l má mierne hypoonkotický
účinok k normálnej krvnej plazme. Najdôležitejšiou fyziologickou funkciou
albumínu je jeho vplyv na onkotický tlak krvi a transportná funkcia.
Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a je nosičom hormónov, enzýmov,
liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok je celková vymeniteľná zásoba albumínu 4 - 5 g/kg
telesnej hmotnosti. Z uvedeného množstva sa 40-45% nachádza
v intravaskulárnom a 55-60% v extravaskulárnom priestore. Zvýšená kapilárna
permeabilita vedie ku zmene kinetiky albumínu, a v určitých situáciách ako
napr. pri ťažkých popáleninách alebo septickom šoku môže dôjsť
k abnormálnej distribúcii.

Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu cca 19 dní.
Rovnováha medzi syntézou a rozkladom je normálne dosiahnutá reguláciou
spätnej väzby. Eliminácia prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom
lyzómových proteáz.

U zdravých pacientov opúšťa intravaskulárne priestory počas prvých 2 hodín
po infúzii menej ako 10% podaného albumínu. Vplyv na plazmatický objem
podlieha značným individuálnym odchýlkam. U niektorých pacientov môže
zostať objem plazmy zvýšený po dobu niekoľkých hodín. U kriticky chorých
pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom
množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a má účinky ako
fyziologický albumín.

Testovanie toxicity prípravku na zvieratách aplikáciou jednorázovej dávky
nemá veľký význam a neumožňuje stanoviť veľkosť toxickej či letálnej dávky,
ani vzťah medzi veľkosťou dávky a jej účinkami. Testovanie toxicity pri
opakovanom podaní nie je realizovateľné vzhľadom na vytváranie protilátok
na heterológnu bielkovinu u zvieracích modelov.

V súčasnosti nie sú žiadne údaje, že by ľudský albumín mal toxický vplyv na
embryo a plod alebo onkogénny či mutagénny účinok.

Neboli opísané žiadne známky akútnej toxicity na zvieracích modeloch.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Jeden ml obsahuje:

Chlorid sodný (q.s. iont sodíka) 0,145 mmol
Natrium-oktanoát 0,004 mmol
Sodná soľ acetyltryptofánu 0,004 mmol
Voda na injekciu q. s.

2. Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6), s celou krvou a koncentrátom erytrocytov.

3. Čas použiteľnosti

3 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte infúznu fľašu v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred
svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Human Albumin Grifols 5% je dodávaný v 250 ml alebo 500 ml infúznych
fľašiach, sklo typu II.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Roztok môže byť podávaný iba intravenózne.

Roztoky ľudského albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, pretože by to
mohlo spôsobiť u príjemcu hemolýzu.

Pri aplikácii veľkých objemov, liek by mal byť pred podaním zahriaty na
teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Roztok musí byť číry alebo mierne opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré
sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Mohlo by to znamenať, že bielkovina
je nestabilná alebo že je roztok kontaminovaný.

Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallčs
08150 Barcelona – Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0361/91-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.12.1991/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2011
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/04425

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%, infúzny roztok.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Human Albumin Grifols 20% je roztok, ktorý obsahuje 200 g/l proteínu,
z ktorého minimálne 95% tvorí ľudský albumín.


Jedna fľaša 50 ml obsahuje: Albuminum humanum 10 g
Jedna fľaša 100 ml obsahuje: Albuminum humanum 20 g

Human Albumin Grifols 20% má hyperonkotický účinok.

Roztok obsahuje medzi 130 – 160 mmol/l sodíka a nie viac než 2 mmol/l
draslíka.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číra, ľahko viskózna tekutina; obyčajne bezfarebná, žltá, jantárová alebo
zelená.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípadoch, keď bol
preukázaný nedostatočný objem a keď použitie koloidného roztoku je vhodné.


Použitie albumínu skôr než syntetického koloidného roztoku závisí od
aktuálneho klinického stavu daného pacienta a od oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentráciu albumínového prípravku, rovnako ako jeho dávkovanie a rýchlosť
podania infúzie, je potrebné prispôsobiť individuálnej potrebe pacienta.


Dávkovanie


Požadovaná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti traumatu
alebo ochorenia a od pokračujúcich strát tekutín a proteínov. Na stanovenie
potrebnej dávky je potrebné použiť merania primeranosti cirkulujúceho
objemu a nie hladiny plazmatického albumínu.

Pokiaľ má byť podávaný ľudský albumín, je potrebné pravidelne sledovať
hemodynamický výkon, čo môže zahrňovať:

- arteriálny krvný tlak a tepovú frekvenciu
- centrálny venózny tlak
- stredný tlak v pulmonárnej artérii
- výdaj moču
- obsah elektrolytov
- hematokrit / hemoglobín





Spôsob podávania


Ľudský albumín má byť podávaný iba intravenózne alebo sa môže nariediť
izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom
chloridu sodného).

Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť individuálnemu stavu pacienta a
indikácii.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti
odstraňovania plazmy.

Pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 6.6.




4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.

Pozri Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok, časť 4.4.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je podozrenie na reakciu alergického alebo anafylaktického typu, je
nutné infúziu okamžite zastaviť. V prípade šoku, musí byť liečba vedená
podľa štandardných liečebných odporúčaní pre liečbu šoku.

Albumín sa má podávať s opatrnosťou v tých prípadoch, keď by mohla
hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať zvláštne riziko
pre pacienta. Príklady takých stavov sú:

- dekompenzovaná srdcová insuficiencia
- hypertenzia
- varixy pažeráka
- pľúcny edém
- hemoragická diatéza
- závažná anémia
- renálna a postrenálna anúria


Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu 200 g/l je v porovnaní
s plazmou približne 4-krát silnejší. Z tohto dôvodu je pri podávaní
koncentrovaného albumínu nutné zaistiť odpovedajúcu hydratáciu pacienta.
Pacient má byť starostlivo sledovaný, aby nedošlo k obehovému preťaženiu
a hyperhydratácii.

Roztok ľudského albumínu 200 g/l má relatívne málo elektrolytov v porovnaní
s roztokom ľudského albumínu 40-50 g/l. Pri podávaní albumínu sa musí
u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a uskutočňovať
vhodné kroky na obnovenie a udržanie elektrolytickej rovnováhy.

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, mohlo by to byť
príčinou hemolýzy príjemcu.

Ak sa musia nahradiť pomerne veľké objemy plazmy, je nutné kontrolovať
koaguláciu a hematokrit. Je nutné zaistiť adekvátnu substitúciu ostatných
zložiek krvi (koagulačných faktorov, elektrolytov, trombocytov a
erytrocytov).

Ak dávka a rýchlosť infúzie neboli prispôsobené cirkulačnej situácii
pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch
kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie
jugulárnych žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku
či pri výskyte edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť.


Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním
liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber
darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na
špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na
inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri
podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom
vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo
novoobjavené vírusy a iné patogény.
Nie sú známe žiadne správy o prenose vírusov po podaní albumínu vyrobeného
zavedenými postupmi podľa špecifikácií európskeho liekopisu.

Pri každom podaní lieku Human Albumin Grifols 20% pacientovi sa dôrazne
odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku z dôvodu zabezpečenia
spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

/Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok:/
Tento liek obsahuje 7,3 mmol (166,8mg) sodíka v jednej 50 ml liekovke a
14,5 mmol (333,5 mg) sodíka v jednej 100 ml liekovke. Toto je potrebné
vziať do úvahy v prípade pacienta na diéte s kontrolovaným sodíkom.
Tento liek obsahuje draslík, menej než 1 mmol (39 mg) v jednej liekovke,
v zásade ako „voľný draslík“.


4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť aplikácie lieku Human Albumin Grifols 20% gravidným ženám nebola
overená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti
s albumínom ale naznačujú, že nie je potrebné očakávať škodlivé účinky
v priebehu gravidity alebo na plod a novorodenca.

Reprodukčné štúdie na zvieratách s prípravkom Human Albumin Grifols 20%
neboli uskutočnené.

Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na vyhodnotenie
bezpečnosti lieku z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya či plodu, priebehu
gravidity a peri- a postnatálneho vývoja.

Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.





4.8 Nežiaduce účinky

Vzácne sa môžu objaviť mierne reakcie, prejavujúce sa začervenaním,
žihľavkou, horúčkou a nauzeou. Tieto reakcie spravidla rýchle ustupujú,
akonáhle sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa podávanie infúzie zastaví.
Veľmi vzácne sa môžu objaviť závažné reakcie ako napr. šok. V prípadoch
takýchto závažných reakcií je nutné zastaviť infúziu a zahájiť príslušnú
liečbu.


Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.


4.9 Predávkovanie

Ak je dávka alebo rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže dôjsť k
hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho
preťaženia (bolesť hlavy, dýchavičnosť, prekrvenie jugulárnych žíl) alebo
pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku či výskyte
edému pľúc, je potrebné infúziu okamžite zastaviť a potom starostlivo
sledovať hemodynamické parametre daného pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a plazmatické bielkoviny,
albumín
ATC kód: B05AA01


Ľudský albumín tvorí viac ako polovicu celkových proteínov v plazme
a predstavuje asi 10% syntézy proteínu v pečeni.


Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 200 g/l má príslušný
hyperonkotický účinok.


Najdôležitejšou fyziologickou funkciou albumínu je jeho vplyv na onkotický
tlak krvi a transportná funkcia. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej
krvi a je nosičom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok je celková vymeniteľná zásoba albumínu 4 - 5 g /kg
telesnej hmotnosti. Z uvedeného množstva sa 40-45% nachádza
v intravaskulárnom a 55-60% v extravaskulárnom priestore. Zvýšená kapilárna
permeabilita vedie ku zmene kinetiky albumínu a v určitých situáciách ako
napr. pri ťažkých popáleninách alebo septickom šoku, môže dôjsť
k abnormálnej distribúcii.


Za normálnych podmienkach je priemerný biologický polčas albumínu cca 19
dní. Rovnováha medzi syntézou a rozkladom je normálne dosiahnutá reguláciou
spätnej väzby. Eliminácia prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom
lyzozómových proteáz.


U zdravých pacientov opúšťa intravaskulárne priestory počas prvých 2 hodín
po infúzii menej ako 10% podaného albumínu. Vplyv na plazmatický objem
podlieha značným individuálnym odchýlkam. U niektorých pacientov môže
zostať objem plazmy zvýšený po dobu niekoľkých hodín. U kriticky chorých
pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom
množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.




5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a má účinky ako
fyziologický albumín.


Testovanie toxicity lieku na zvieratách aplikáciou jednorázovej dávky nemá
veľký význam a neumožňuje stanoviť veľkosť toxickej či letálnej dávky, ani
vzťah medzi veľkosťou dávky a jej účinkami. Testovanie toxicity opakovanými
dávkami nie je realizovateľné vzhľadom na vytváranie protilátok
na heterológnu bielkovinu u zvieracích modelov.


V súčasnosti nie sú žiadne údaje, že by ľudský albumín mal toxický vplyv
na embryo a plod alebo onkogénny či mutagénny účinok.


Neboli opísané žiadne známky akútnej toxicity na zvieracích modeloch.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jeden ml obsahuje:

Chlorid sodný (q.s. iont sodíka) 0,145 mmol
Natrium-oktanoát 0,016 mmol
Sodná soľ acetyltryptofánu 0,016 mmol
Voda na injekciu q. s.



6.2 Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6), s celou krvou a koncentrátom erytrocytov.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte infúznu fľašu v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred
svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Human Albumin Grifols 20% je dodávaný v 50 ml alebo 100 ml infúznych
fľašiach, sklo typu II.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzania s liekom

Roztok môže byť podávaný iba intravenózne alebo sa môže nariediť
izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom
chloridu sodného).


Roztoky ľudského albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, pretože by to
mohlo spôsobiť u príjemcu hemolýzu.


Pri aplikácii veľkých objemov, liek by mal byť pred podaním zahriaty na
teplotu miestnosti či telesnú teplotu.


Roztok musí byť číry alebo mierne opalescentný. Nepoužívajte roztoky, ktoré
sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Mohlo by to znamenať, že bielkovina
je nestabilná alebo že je roztok kontaminovaný.


Liek sa musí aplikovať ihneď po otvorení infúznej fľaše.


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallčs
08150 Barcelona – Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0361/91-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.12.1991/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


September 2011