Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/00973


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flexbumin 200 g/l, infúzny intravenózny roztok

Ľudský albumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
1. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Flexbumin 200 g/l a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Flexbumin 200 g/l
3. Ako používať Flexbumin 200 g/l
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flexbumin 200 g/l
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLEXBUMIN 200 g/l A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je roztokom plazmatickej bielkoviny a patrí do
farmakoterapeutickej skupiny s názvom náhrady plazmy a frakcie
plazmatických bielkovín. Plazma je tekutina, v ktorej sú rozptýlené
krvinky.
Tento liek sa používa na obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi
v prípade nedostatočného objemu krvi.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FLEXBUMIN 200 g/l

Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l
- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na niektorú
z ďalších zložiek Flexbuminu 200 g/l.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Flexbuminu 200 g/l
Ak sa u Vás počas liečby vyskytne bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním alebo
pocit mdloby, povedzte to, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre. Môže to byť alergická reakcia.
Ak máte:
– dekompenzované srdcové zlyhanie,
– vysoký krvný tlak,
– varixy pažeráka (rozšírené žily v pažeráku),
– pľúcny edém (tekutinu v pľúcach),
– sklon k spontánnemu krvácaniu,
– ťažkú anémiu (nedostatok červených krviniek),
– zníženú tvorbu moču,
informujte o tom svojho lekára, aby mohol prijať príslušné opatrenia.

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať
niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa
to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie
tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej
darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky
vírusu/infekcií. Výrobcovia týchto prípravkov zahrnuli do procesu
spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie
vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť
prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo
plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy
infekcií.

Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom,
ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho
liekopisu.

Vždy, keď dostanete dávku Flexbuminu 200 g/l sa dôrazne odporúča zaznamenať
názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy o použitých
šaržách.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Váš lekár rozhodne o tom, či môžete používať Flexbumin 200 g/l
počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Flexbumin 200 g/l
Flexbumin obsahuje 130-160 mmol/l sodíka. Má sa to vziať do úvahy
u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ FLEXBUMIN 200 g/l

Flexbumin 200 g/l je liek, ktorý je určený na používanie v nemocnici. Z
tohto dôvodu Vám ho v nemocnici bude podávať príslušný zdravotnícky
personál. Váš lekár určí množstvo lieku, ktorý sa má podať, frekvenciu
podávania a trvanie liečby na základe Vášho špecifického ochorenia.

Ak použijete viac Flexbuminu 200 g/l ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete nadmernú dávku, pretože infúziu Vám
v nemocnici podá vyškolený personál.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Flexbumin 200 g/l môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

|Veľmi časté |u viac ako 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté |u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 |
| |liečených pacientov |
|Menej časté |u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
| |liečených pacientov |
|Zriedkavé |u menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 |
| |liečených pacientov |
|Veľmi zriedkavé |u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, |
| |zahŕňajúci jednotlivé hlásenia |

| |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |
| |časté | |časté | |zriedkavé |
|Poruchy | | | | |anafylaktický |
|imunitného | | | | |šok |
|systému | | | | | |
|Poruchy a | | | |nauzea | |
|ochorenia | | | |(nevoľnosť) | |
|gastrointest| | | | | |
|i-nálneho | | | | | |
|traktu | | | | | |
|Poruchy kože| | | |návaly | |
|a podkožného| | | |horúčavy, | |
|tkaniva | | | |kožná vyrážka| |
|Celkové | | | |horúčka | |
|ochorenia a | | | | | |
|reakcie v | | | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |

? Zriedkavé vedľajšie účinky rýchlo zmiznú po znížení rýchlosti podávania
infúzie alebo po zastavení infúzie.
? Ak sa vyskytne anafylaktický šok (ťažké alergické reakcie), musí sa
infúzia okamžite zastaviť a začať protišoková liečba.
? Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Na trhu sa sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie po podaní ľudského
albumínu: hypersenzitivita/alergické reakcie, bolesť hlavy, rýchly tlkot
srdca, abnormálne nízky tlak krvi, zhoršenie dýchania alebo dyskomfort
v dýchaní, vracanie, zmeny v chuti, žihľavka, svrbenie, zimnica.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FLEXBUMIN 200 g/l

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vaku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Vak uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť.
Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo
obsahuje častice.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flexbumin 200 g/l obsahuje

4. Liečivo je ľudský albumín.
1 liter roztoku obsahuje 200 g celkového proteínu, z ktorého najmenej
95 % tvorí ľudský albumín.
5. Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátrium-oktanoát, sodná soľ
acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Celkové množstvo sodíkových iónov: 130 – 160 mmol/l

Ako vyzerá Flexbumin 200 g/l a obsah balenia

Flexbumin 200 g/l je dostupný ako infúzny intravenózny roztok vo vaku.
Veľkosti balenia sú 12 x 100 ml (2 krabice po 6 vakov alebo 12 jednotlivých
vakov), 24 x 50 ml (2 krabice po 12 vakov alebo 24 jednotlivých vakov), 1
x 100 ml (jednotlivý vak) a 1 x 50 ml (jednotlivý vak).
Roztok je číry a mierne viskózny, takmer bezfarebný, žltý, jantárovo žltý
alebo zelený.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobca
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v máji.2012.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pred a počas podávania Flexbuminu 200 g/l
. Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich
príjemcov to môže spôsobiť
hemolýzu.
. Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na
izbovú teplotu alebo na
telesnú teplotu.
. Z bezpečnostných dôvodov sa pri podaní Flexbuminu 200 g/l pacientovi
musí zaznamenať názov a
číslo šarže prípravku.
. Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené v súlade so stavom
obehového systému pacienta,
môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch
kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň
jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho
tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Príprava
Flexbumin 200 g/l sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže
nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 %
roztokom chloridu sodného).

Podanie Flexbuminu 200 g/l
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to
znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.
Liek sa podáva intravenóznou infúziou pomocou jednorazovej sterilnej
infúznej súpravy bez obsahu pyrogénov. Pred zavedením infúznej súpravy sa
musí výstupný port dezinfikovať vhodným antiseptikom. Po pripojení infúznej
súpravy k vaku sa jeho obsah musí okamžite infundovať.
Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a
indikácie.
Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť,
ktorou je plazma z tela odoberaná.

Čas použiteľnosti
Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť. Nepoužitý liek má byť
zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Inkompatibility
Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou krvou ani
koncentrátom erytrocytov (okrem izotonického roztoku, napr. 5% roztoku
glukózy alebo 0,9% roztoku chloridu sodného). Ďalší ľudský albumín sa
nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo
roztokmi obsahujúcimi alkohol, tieto kombinácie môžu byť príčinou
precipitácie proteínov.

Používajte iba ak je uzáver neporušený. Znehodnoťte v prípade vytekania.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/00973

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Flexbumin 200 g/l, infúzny intravenózny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Flexbumin 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l (20%) celkového proteínu,
z ktorého najmenej 95% tvorí ľudský albumín.


100 ml vak obsahuje 20 g ľudského albumínu.
50 ml vak obsahuje 10 g ľudského albumínu.

Roztok je hyperonkotický.


Pomocné látky:

Sodík: 130-160 mmol/l



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číra, mierne viskózna tekutina; je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo
zelená.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade preukázaného
deficitu krvného objemu. Je vhodný ako koloidný roztok.
Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku bude
závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta, na základe oficiálnych
odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia albumínového prípravku, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú
prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.


/Dávkovanie/


Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti úrazu
alebo ochorenia a od celkovej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení
potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín
plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, musia sa pravidelne sledovať hemodynamické
parametre, ako sú:

- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
- stredný venózny tlak
- arteriálny tlak v zaklinení pľúcnice (wedge pressure) (PCW-tlak)
- vylučovanie moču
- elektrolyty
- hematokrit/hemoglobín
- klinické príznaky kardiálnej/respiratórnej chyby (napr.dyspnoe)
- klinické príznaky zvýšenia intrakraniálneho tlaku (napr. bolesť hlavy)


/Spôsob podávania/


Flexbumin 200 g/l sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže
nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 %
roztokom chloridu sodného).

Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a
indikácie.
Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je
plazma z tela odoberaná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje
okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa musí použiť štandardný
spôsob liečby šoku.

Albumín sa musí používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacienta
mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné
riziko. Príklady takýchto stavov sú:

- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť
- hypertenzia
- varixy pažeráka
- pľúcny edém
- hemoragická diatéza
- ťažká anémia
- renálna a postrenálna anúria

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l alebo
250 g/l je približne štvornásobne väčší ako je účinok albumínu v krvnej
plazme. Z tohto dôvodu sa pri podávaní koncentrovaného albumínu musí
zaistiť dostatočná hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo
sledovaní, aby sa predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l – 250 g/l majú relatívne
nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu
s koncentráciou 40 g/l – 50 g/l. Počas podávania albumínu sa u pacienta
musí sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2 Dávkovanie) a musia sa
prijať nevyhnutné opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej
rovnováhy.
Flexbumin obsahuje 130-160 mmol/l sodíka. Má sa to vziať do úvahy
u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov
to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa majú nahradiť pomerne veľké objemy, je potrebné kontrolovať
koaguláciu a hematokrit. Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných
zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené v súlade so stavom
obehového systému pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých
klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe,
zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení
venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď
zastaviť.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú
následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy
zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi
a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie
a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie
vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných
agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába
zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Pri každom podaní Flexbuminu 200 g/l pacientovi sa dôrazne odporúča
zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy
o prepojení medzi pacientom a šaržou prípravku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými
liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia Flexbuminu 200 g/l u gravidných žien nebola potvrdená v
kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s albumínom však
svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh
gravidity ani na plod a novorodenca.

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Flexbuminom
200 g/l.
Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie
bezpečnosti z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu
gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky

Frekvencia bola vyhodnotená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté
(>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100),
zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme
(nedajú sa predpokladať z dostupných údajov).

| |Veľmi |Časté|Menej|Zriedkavé |Veľmi |
| |časté | |časté| |zriedkavé |
|Poruchy imunitného | | | | |anafylaktický |
|systému | | | | |šok |
|Poruchy a ochorenia| | | |nauzea | |
|gastrointestinálneh| | | | | |
|o traktu | | | | | |
|Poruchy kože | | | |návaly | |
|a podkožného | | | |horúčavy, | |
|tkaniva | | | |kožná vyrážka| |
|Celkové ochorenia a| | | |horúčka | |
|reakcie v mieste | | | | | |
|podania | | | | | |

V prípade ťažkých reakcií sa musí infúzia zastaviť a začať vhodná liečba.

V post-marketingových prehľadoch sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce
reakcie. Tieto prípady sú zoradené podľa MedDRA Triedy orgánových systémov,
potom sú termíny preferované v poradí od závažnosti.

Poruchy imunitného systému: Anafylaktické reakcie,
Hypersenzitivita/Alergické reakcie
Poruchy nervového systému: Bolesť hlavy
Poruchy srdca: Tachykardia
Cievne poruchy: Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Dyspnoe
Gastrointestinálne poruchy: Vracanie, Dysgeúzia
Poruchy kože a podkožného tkaniva: Žihľavka, Pruritus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Triaška

Nie sú dostupné údaje nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických
skúšok vykonaných s (ľudským) albumínom.


Informácie o bezpečnosti týkajúcej sa prenosných agens, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť
k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho
preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri
zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri
výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne
sledovať hemodynamické parametre pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrada plazmy a frakcie plazmatických
bielkovín
ATC kód: B05AA01.

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového
proteínu v plazme a zároveň asi 10% syntézy proteínov pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: roztok ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l
alebo 250 g/l má hyperonkotický účinok.

Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu vyplývajú z jeho podielu na
vytváraní onkotického tlaku krvi a na transportnej funkcii. Albumín
stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako nosič hormónov, enzýmov,
liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu
4 - 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45%
nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60% v extravaskulárnom priestore.
Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách
ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej
distribúcii albumínu.

Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19
dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu je obvykle dosahovaná
reguláciou cestou spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne
intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých jedincov opúšťa intravaskulárny priestor počas prvých dvoch
hodín po infúzii menej ako 10% albumínu podaného infúziou. V účinku na
objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých
pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať po dobu niekoľkých hodín. U
kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárneho priestoru
unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako
fyziologický albumín.

Štúdie toxicity po jednorazovom podaní na zvieratách majú malý význam
a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-
účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podaní nie je možné uskutočniť na
zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym
bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal
s embryofetálnou toxicitou, onkogénnym alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli popísané žiadne príznaky akútnej toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný 4,3 g/l
Nátrium-oktanoát 2,7 g/l
Sodná soľ acetyltryptofánu 4,3 g/l
Voda na injekciu

Celkové množstvo sodíkových iónov 130 – 160 mmol/l

6.2 Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov. Ľudský
albumín sa nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna
výživa) alebo roztokmi obsahujúcimi alkohol, tieto kombinácie môžu byť
príčinou precipitácie proteínov.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Vak uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

50 ml alebo 100 ml roztoku v polyetylénovom vaku, s výstupným portom z
infúzneho vaku (z polyetylénu).
Veľkosti balenia: 24 x 50 ml (2 krabice po 12 vakov alebo 24 jednotlivých
vakov)
12 x 100 ml (2 krabice po 6 vakov alebo 12 jednotlivých
vakov)
1 x 50 ml (jednotlivý vak)
1 x 100 ml (jednotlivý vak)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť
izotonickým roztokom
(napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov
to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na
izbovú teplotu alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to
znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.

Používajte iba ak je uzáver neporušený. Znehodnoťte v prípade vytekania.

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť. Nepoužitý liek má byť
zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0269/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
18.7.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 5/2012