Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/00678-
Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety

rosuvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ROSUCARD a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ROSUCARD
3. Ako užívať ROSUCARD
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať ROSUCARD
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ROSUCARD A NA ČO SA POUŽÍVA

ROSUCARD patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.

ROSUCARD Vám bol predpísaný pretože:
- máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko
vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky;
- Vám bolo odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie
pohybovej aktivity nestačili na úpravu Vašej hladiny cholesterolu. Kým
užívate ROSUCARD, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a
cvičení;
alebo
. máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infarktu myokardu, mozgovej
porážky alebo iné zdravotné problémy.

Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené
ochorením, ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou
tukových usadenín v artériách.




Prečo je dôležité pokračovať v užívaní ROSUCARDu

ROSUCARD sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi
nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a
„dobrý“ cholesterol (HDL-C).
. ROSUCARD znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.
. Zabraňuje vo Vašom tele tvorbe „zlého“ cholesterolu. Tiež zlepšuje
schopnosť Vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia,
pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky
sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca
alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Ak
si upravíte hladinu cholesterolu, môžete znížiť riziko, že dostanete
srdcový infarkt či mozgovú porážku.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali ROSUCARD, aj keď ste dosiahli normálnu
hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina
cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín.
Avšak prestaňte užívať liek, keď Vám to povie lekár alebo ak otehotniete.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ROSUCARD

Neužívajte ROSUCARD,
? ak ste alergický (precitlivený) na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
? ak ste tehotná alebo dojčíte; ak otehotniete počas užívania ROSUCARDu,
okamžite ho prestaňte
užívať a informujte svojho lekára – ženy sa majú snažiť zabrániť
tehotenstvu počas liečby
ROSUCARDom používaním vhodnej antikoncepcie
? ak trpíte ochorením pečene
? ak máte ťažké ochorenie obličiek
? ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov
? ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii
orgánov).


Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého alebo máte pochybnosti,
poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho neužívajte ROSUCARD 40 mg (najvyššiu dávku),
? ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, spýtajte
sa, prosím, svojho lekára)
? ak trpíte ochorením štítnej žľazy
? ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami
svalov, ak sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia
svalov, alebo ak sa v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie
hladiny cholesterolu prejavili u Vás svalové bolesti
? ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
? ak máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan
alebo Ind)
? ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti,
poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ROSUCARDu,
? ak máte ochorenie obličiek
? ak máte ochorenie pečene
? ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami
svalov, ak sa u Vás alebo
vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak sa
v minulosti počas užívania iných
liekov na zníženie hladiny cholesterolu prejavili u Vás svalové bolesti;
okamžite informujte svojho
lekára, ak spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň
necítite dobre alebo máte
horúčku
? ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
? ak trpíte ochorením štítnej žľazy
? ak máte ťažké respiračné zlyhanie
? ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty –
prečítajte si, prosím, túto písomnú
informáciu pre používateľov pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým
užívali iné lieky na
zníženie hladiny cholesterolu
? ak užívate lieky proti infekcii HIV, napr. lopinavir/ritonavir –
prečítajte si, prosím, časť Užívanie
iných liekov
? ak je pacient mladší ako 10 rokov: ROSUCARD sa nemá podávať deťom mladším
ako 10 rokov,
? ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta ROSUCARDu nie je vhodná
na použitie u detí
a dospievajúcich do 18 rokov,
? ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že lekár musí určiť správnu
začiatočnú dávku
ROSUCARDu, ktorá bude pre Vás vhodná)
? ak máte ázijský pôvod – ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec,
Kórejčan alebo Ind. Lekár musí
určiť správnu začiatočnú dávku ROSUCARDu, ktorá bude pre Vás vhodná.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti:
. neužívajte ROSUCARD 40 mg (najvyššiu dávku) a poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku
lieku ROSUCAD.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene, ktoré sa
zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
v krvi. Z tohto dôvodu Vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test
(pečeňové testy) pred liečbou a počas liečby ROSUCARDom.

Užívanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,/
/prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov), warfarín (či iný
liek na „zriedenie“ krvi), fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo
akýkoľvek iný liek na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib), lieky
užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny),
erytromycín (antibiotikum), perorálne antikoncepčné lieky (tablety),
hormonálnu substitučnú liečbu alebo lopinavir/ritonavir (lieky proti
infekcii HIV – prečítajte si, prosím, časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
ROSUCARDu). Účinok týchto liekov sa môže vplyvom ROSUCARDu zmeniť alebo
tieto lieky môžu zmeniť účinok ROSUCARDu.

Užívanie ROSUCARDu s jedlom a nápojmi
ROSUCARD môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Neužívajte ROSUCARD, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas
užívania ROSUCARDu, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho
lekára.
Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby ROSUCARDom používaním
vhodnej antikoncepcie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Väčšina ľudí môže počas užívania ROSUCARDu viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje – užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv.
Niektorí ľudia však počas liečby ROSUCARDom trpia závratmi. Ak máte
závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ROSUCARDu
ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety obsahuje 60 mg monohydratu laktózy.
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety obsahuje 120 mg monohydratu laktózy.
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety obsahuje 240 mg monohydratu laktózy.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu alebo
mliečny cukor), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať ROSUCARD.


3. AKO UŽÍVAŤ ROSUCARD

/Vždy užívajte ROSUCARD presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si/
/niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./


Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate ROSUCARD na vysoký cholesterol:
Začiatočná dávka:
Liečba ROSUCARDom sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg, a to aj vtedy, ak
ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu.
Podanie 5 mg dávky sa môže dosiahnuť rozdelením 10 mg tablety s deliacou
ryhou.
Určenie začiatočnej dávky bude závisieť od:
? hladiny cholesterolu
? stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky
? prítomnosti faktora, ktorý môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na možné
vedľajšie účinky.

Overte si, prosím, u svojho lekára alebo lekárnika, aká začiatočná dávka
rosuvastatínu bude pre Vás najvhodnejšia.

Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám dá najnižšiu dávku (5 mg), ak:
? máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan
alebo Ind)
? ste starší ako 70 rokov
? máte stredne ťažké ochorenie obličiek
? máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka:
Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku. Je to preto, aby ste
užívali takú dávku ROSUCARDu, ktorá je pre Vás najvhodnejšia. Ak ste liečbu
začali dávkou 5 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že Vám túto dávku zvýši na
10 mg, neskôr 20 mg a nakoniec 40 mg, ak to bude potrebné.
Ak ste liečbu začali dávkou 10 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že Vám túto
dávku zvýši na 20 mg a neskôr až na 40 mg, ak to bude potrebné. Dávka sa
môže upraviť vždy až po 4 týždňoch.
Najvyššia denná dávka ROSUCARDu je 40 mg. Je určená len pre pacientov
s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu
alebo mozgovej porážky, u ktorých na adekvátne zníženie hladiny
cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

Ak užívate ROSUCARD na zníženie rizika infarktu, mŕtvice alebo s tým
súvisiacich zdravotných problémov:
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár môže rozhodnúť pre použitie
nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov (pozri Lekár sa
môže rozhodnúť, že Vám dá najnižšiu dávku 5 mg).


Zvyčajné dávkovanie u detí vo veku 10 - 17 rokov
Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre Vás
našiel správne množstvo ROSUCARDu. Maximálna denná dávka je 20 mg
ROSUCARDu. ROSUCARD užívajte raz denne. ROSUCARD 40 mg tablety
nemajú užívať deti.





Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
ROSUCARD užívajte raz denne. Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo Vám pomôže zapamätať
si, že liek treba užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu
Je dôležité, aby ste pravidelne chodili k lekárovi na kontrolu hladiny
cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že hladina cholesterolu u Vás
dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.
Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú
dávku ROSUCARDu, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac ROSUCARDu, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke
zariadenie.

Ak zabudnete užiť ROSUCARD
Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať ROSUCARD
Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete prestať užívať ROSUCARD. Hladina
cholesterolu sa po vysadení ROSUCARDu môže znova zvýšiť.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, aj ROSUCARD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa/
/neprejavia u každého./
Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne ľahké a po
krátkom čase vymiznú.

Prestaňte ROSUCARD užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,
ak spozorujete niektorú z nasledujúcich alergických reakcií:
? ťažkosti s dýchaním spolu s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla či
bez neho
? opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti
pri prehĺtaní
? výrazné svrbenie pokožky (s vyvýšenými vyrážkami).

ROSUCARD prestaňte užívať a okamžite vyhľadajte lekára aj vtedy, keď
spozorujete akékoľvek nezvyčajné bolesti svalov trvajúce dlhšie, akoby sa
dalo očakávať. Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u
dospelých. Rovnako ako pri iných statínoch sa u veľmi malého počtu
pacientov zaznamenali nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých
prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe
ako /rabdomyolýza/.

Častosť výskytu vedľajších účinkov je usporiadaná podľa nasledovného:

|Veľmi časté: vyskytujú sa u viac než 1 pacienta z 10|
|Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000|
|Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000|
|Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej než 1 pacienta|
|z 10 000 |
|Neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných |
|údajov |

Pri užívaní rosuvastatínu (čo je liečivo ROSUCARDu) boli hlásené
nasledujúce nežiaduce reakcie:

Časté možné vedľajšie účinky:
? bolesť hlavy
? bolesť žalúdka
? zápcha
? nevoľnosť
? bolesť svalov
? pocit slabosti
? závrat
? zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne sa upraví samovoľne, bez
nutnosti prerušiť liečbu
ROSUCARDom (len ROSUCARD v dávke 40 mg).
? cukrovka u pacientov so zvýšenou hladinou cukru v krvi.

Menej časté možné vedľajšie účinky :
? vyrážky, svrbenie alebo iné kožné reakcie
? zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne sa upraví samovoľne, bez
nutnosti prerušiť liečbu
ROSUCARDom (len ROSUCARD v dávkach 10 mg a 20 mg).

Zriedkavé možné vedľajšie účinky :
? ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka
a/alebo hrdla, ťažkosťami
pri prehĺtaní a dýchaní, intenzívnym svrbením pokožky (s vyvýšenými
vyrážkami) - ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte ROSUCARD
užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
? poškodenie svalov – v rámci opatrnosti prestaňte ROSUCARD užívať
a okamžite sa poraďte
s lekárom, ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné bolesti svalov
trvajúce dlhšie akoby sa dalo očakávať
? prudká bolesť žalúdka (zápal podžalúdkovej žľazy)
? zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.
? bolesť kĺbov

Veľmi zriedkavé možné vedľajšie účinky:
? žltačka (zožltnutie kože a očí)
? hepatitída (zápal pečene)
? stopy krvi v moči
? poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť)
? strata pamäti.

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu môžu zahŕňať:
? hnačku (riedku stolica)
? Stevensov–Johnsonov syndróm (závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov
na koži, v oblasti úst,
očí a pohlavných orgánov).
? kašeľ
? dýchavičnosť
? edém (opuch)

Možné vedľajšie účinky
? Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
? Strata pamäti
? Sexuálne problémy
? Depresia
? Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo
horúčky

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROSUCARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ROSUCARD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ROSUCARD obsahuje:
Liečivo je rosuvastatín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg
rosuvastatínu vo forme rosuvastatínu vápenatého.

Ďalšie zložky sú
Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát,

Obalová vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171),
mastenec, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá ROSUCARD a obsah balenia
ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety: svetloružové, oválne, obojstranne
vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety: ružové, oválne, obojstranne vypuklé
filmom obalené tablety.
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety: tmavoružové, oválne, obojstranne
vypuklé filmom obalené tablety.

Veľkosť balenia: 28, 30, 84, 90 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Bulharsko: |?OCYKAP? 10/20/40 mg |
| |????????? ???????? |
|Česká republika: |ROSUCARD 10/20/40 mg |
| |potahované tablety |
|Estónsko: |ROSUCARD 10/20/40 mg |
|Lotyšsko: |ROSUVACARD 10/20/40 mg apvalkot?s tabletes |
|Litva: |ROSUVACARD 10/20/40 mg pl?vele dengtos |
| |tablet?s |
|Poľsko |ROSUCARD |
|Rumunsko: |ROSUCARD, 10/20/40 mg, comprimate filmate |
|Slovensko: |ROSUCARD 10/20/40 mg filmom obalené tablety |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/00678-
Z1B




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 10,4 mg rosuvastatínu vápenatého, čo zodpovedá 10 mg
rosuvastatínu;
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 20,8 mg rosuvastatínu vápenatého, čo zodpovedá 20 mg
rosuvastatínu;
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 41,6 mg rosuvastatínu vápenatého, čo zodpovedá 40 mg
rosuvastatínu;

Pomocná látka: monohydrát laktózy.
ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety obsahuje 60 mg monohydratu laktózy.
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety obsahuje 120 mg monohydratu laktózy.
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety obsahuje 240 mg monohydratu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety: svetloružové, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké polovice.
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety: ružové, oválne, bikonvexné filmom
obalené tablety.
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety: tmavoružové, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE




4.1 Terapeutické indikácie


Liečba hypercholesterolémie
Dospelí, mladiství a deti vo veku 10 rokov a staršie s primárnou
hypercholesterolémiou (typu IIa, okrem heterozygotnej formy familiárnej
hypercholesterolémie) alebo zmiešaná dyslipidémia (typu IIb) - ako doplnok
diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú
liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie telesnej hmotnosti) nie je
dostatočná.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok diéty a inej
liečby na zníženie hladiny lipidov (napr. LDL aferéza), alebo ak tieto
postupy nie sú vhodné.

Prevencia kardiovaskulárnych príhod

Prevencia závažných kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa
predpokladá vysoké riziko prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1),
ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Pred začiatkom liečby sa pacient musí nastaviť na štandardnú diétu
znižujúcu cholesterol, ktorá má pokračovať počas celej liečby. Dávkovanie
má byť individuálne v závislosti od cieľa terapie a reakcie pacienta,
v súlade s platnými smernicami.

ROSUCARD sa môže užívať v ktoromkoľvek dennom čase s jedlom alebo bez
jedla.




Liečba hypercholesterolémie


Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne
u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny, aj u pacientov, ktorým sa
zmenila liečba z iného inhibítora HMG-CoA reduktázy na rosuvastatín.
Podanie 5 mg dávky sa môže dosiahnuť rozdelením 10 mg tablety s deliacou
ryhou.

Pri určovaní začiatočnej dávky treba brať do úvahy hladinu cholesterolu
u pacienta, kardiovaskulárne riziko, ako aj možné riziko vzniku nežiaducich
účinkov (pozri časť 4.4 a 4.8). V prípade potreby sa po 4 týždňoch
podávania môže dávka upraviť na ďalšiu dávkovú úroveň (pozri časť 5.1).
Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní
dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8), finálna
titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť až po ďalšom 4-týždňovom
období liečby, a to len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou
a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s
familiárnou hypercholesterolémiou), u ktorých sa pri užívaní dávky 20 mg
nedosiahol liečebný cieľ a ktorí budú pod stálym lekárskym dohľadom (pozri
časť 4.4). Odporúča sa, aby pacient, ktorý začína užívať dávku 40 mg, bol
pod dohľadom odborníka.

Prevencia kardiovaskulárnych príhod

V štúdii zameranej na redukciu rizika kardiovaskulárnych príhod sa podávala
dávka 20 mg denne (pozri časť 5.1).

Deti a dospievajúci
Použitie u detí majú určovať špecialisti.
Deti a dospievajúci vo veku 10 - 17 rokov (chlapci v Tannerovom štádiu II
a vyššom a dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok).
U detí a dospievajúcich s familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajná
začiatočná dávka 5 mg denne. Zvyčajný rozsah dávky je 5 - 20 mg perorálne
raz denne. Titrácia sa má u detských pacientov vykonať podľa individuálnej
odpovede a znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu detí a
dospievajúcich (pozri časť 4.4). Pred začatím liečby rosuvastatínom majú
mať deti a dospievajúci štandardnú diétu na zníženie
cholesterolu; táto diéta má pokračovať počas liečby rosuvastatínom.
Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie
neskúmala.
U detí sa nemajú používať 40 mg tablety.

/Deti mladšie ako 10 rokov/
Skúsenosti u detí mladších ako 10 rokov sú obmedzené na malý počet detí (vo
veku medzi 8 a 10 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Preto sa ROSUCARD neodporúča u detí mladších ako 10 rokov.


Podávanie starším osobám

Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov starších ako 70 rokov je 5 mg
(pozri časť 4.4). Nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávkovania, pokiaľ
ide o vek.


Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je
potrebné upravovať dávku. U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka
5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov so stredne ťažkým
poškodením funkcie obličiek. Podávanie rosuvastatínu pacientom s ťažkým
poškodením funkcie obličiek je kontraindikované pre všetky dávky (pozri
časti 4.3 a 5.2).




Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene

U pacientov s Childovým-Pughovým skóre 7 a nižším sa nezaznamenalo žiadne
zvýšenie systémovej expozície rosuvastatínu. Zvýšenie systémovej expozície
sa však pozorovalo u pacientov s Childovým-Pughovým skóre 8 a 9 (pozri
časť 5.2). U týchto pacientov je potrebné zhodnotiť funkciu obličiek (pozri
časť 4.4). Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním rosuvastatínu pacientom s
Childovým-Pughovým skóre nad 9. Rosuvastatín je kontraindikovaný
u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3).

Rasa
U Ázijčanov sa pozorovala zvýšená systémová expozícia (pozri časti 4.4 a
5.2). Odporúčaná začiatočná dávka pre pacientov ázijského pôvodu je 5 mg.
Dávka 40 mg je kontraindikovaná u týchto pacientov.

Dávkovanie u pacientov s predispozíciou na vznik myopatie
Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg u pacientov s predispozičnými faktormi
na vznik myopatie (pozri časť 4.4).

Dávka 40 mg je u niektorých z týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť
4.3).


6 Kontraindikácie


Rosuvastatín je kontraindikovaný:
- u pacientov s precitlivenosťou na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek
pomocnú látku
- u pacientov s aktívnym ochorením pečene, vrátane nevysvetleného
pretrvávajúceho zvýšenia sérových transamináz a akéhokoľvek zvýšenia
sérových transamináz nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt
(ULN)
- u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <
30 ml/min)
- u pacientov s myopatiou
- u pacientov, ktorí súbežne užívajú cyklosporín
- v gravidite a počas laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré
nepoužívajú primeranú antikoncepciu.

Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientov s predispozičnými faktormi na
vznik myopatie/rabdomyolýzy. Tieto faktory zahŕňajú:
- stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60
ml/min)
- hypotyreoidizmus
- osobná alebo rodinná anamnéza dedičných muskulárnych porúch
- predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných
inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov
- nadmerné požívanie alkoholu
- okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín
- pacienti ázijského pôvodu
- súbežné užívanie fibrátov (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).

3. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




Účinky na obličky

U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky rosuvastatínu, najmä 40 mg, sa
pri vyšetrení moču, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila
proteinúria, ktorá bola väčšinou tubulárneho pôvodu a mala prechodný alebo
intermitentný charakter. Proteinúria nebola prediktorom pre akútne alebo
progresívne ochorenie obličiek (pozri časť 4.8). Výskyt hlásení závažných
renálnych nežiaducich účinkov je pri postmarketingovom užívaní vyšší pri
dávke 40 mg. U pacientov liečených dávkou 40 mg sa má zvážiť zaradenie
sledovania obličkových funkcií do rutinných kontrol.

Účinky na kostrový sval
U pacientov užívajúcich rosuvastatín v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach
vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr.
myalgia, myopatia a v zriedkavých prípadoch rabdomyolýza. Pri užívaní
ezetimibu v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy bol vo veľmi
zriedkavých prípadoch hlásený výskyt rabdomyolýzy. Nedajú sa vylúčiť
farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5), je preto potrebná zvýšená
opatrnosť pri súbežnom užívaní týchto liekov.

Rovnako ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy je výskyt prípadov
rabdomyolýzy spojených s užívaním rosuvastatínu v postmarketingovom
sledovaní vyšší pri dávke 40 mg.

Stanovovanie kreatínkinázy
Kreatínkináza (CK) sa nemá stanovovať po fyzickej námahe alebo ak jestvuje
iná zjavná možná príčina zvýšenia hodnoty CK, ktorá môže skresliť výsledok.
Ak sú východiskové hodnoty CK významne zvýšené (> 5-krát ULN), treba
vykonať potvrdzujúci test v priebehu 5 - 7 dní. Ak opakovaný test potvrdí
východiskové hodnoty CK > 5-krát ULN, liečba sa nemá začať.

Pred liečbou
Rosuvastatín, podobne ako iné inhibítory reduktázy HMG-CoA, je potrebné
predpisovať opatrne pacientom s nasledujúcimi predispozičnými faktormi na
vznik myopatie/rabdomyolýzy:
- poškodenie funkcie obličiek
- hypotyreoidizmus
- osobná alebo rodinná anamnéza dedičných muskulárnych porúch
- predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných
inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov
- nadmerné požívanie alkoholu
- vek nad 70 rokov
- okolnosti, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických
hladín (pozri časť 5.2)
- súbežné užívanie fibrátov.

U týchto pacientov sa má zvážiť riziko liečby v porovnaní s možným prínosom
liečby a odporúča sa ich klinické monitorovanie. Ak sú východiskové hodnoty
CK významne zvýšené (> 5-krát ULN), liečba sa nemá začať.

Počas liečby
Pacientov treba požiadať, aby okamžite hlásili nevysvetliteľné bolesti
svalov, slabosť alebo kŕče, najmä ak sú spojené s celkovým pocitom choroby
alebo horúčkou. U týchto pacientov je potrebné stanoviť hladinu
kreatínkinázy. Ak dôjde k výraznému vzostupu hladiny kreatínkinázy (> 5-
krát ULN) alebo ak sú muskulárne symptómy závažné, prípadne spôsobujú
ťažkosti počas dňa (aj keď sú hodnoty CK ( 5-krát ULN), liečba sa musí
vysadiť. Po ústupe symptómov a návrate hodnôt CK na normál sa má zvážiť
opätovné podávanie rosuvastatínu alebo alternatívneho inhibítora HMG-CoA
reduktázy v najnižšej dávke a pacienta treba starostlivo sledovať.
Pravidelné sledovanie hodnôt CK u asymptomatických pacientov nie je
potrebné.

V klinických skúšaniach sa u malého počtu pacientov užívajúcich
rosuvastatín súbežne s inou terapiou nepreukázalo zosilnenie účinkov na
kostrový sval. Lenže u pacientov, ktorí užívali iné inhibítory HMG-CoA
reduktázy spolu s derivátmi kyseliny fibrovej, vrátane gemfibrozilu,
s cyklosporínom, kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami,
inhibítormi proteáz a makrolidovými antibiotikami sa pozoroval zvýšený
výskyt myozitídy a myopatie.

Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, ak sa podáva súbežne s niektorými
inhibítormi HMG-CoA reduktázy. Preto kombinácia rosuvastatínu
a gemfibrozilu sa neodporúča. Prínos ďalšej úpravy hladiny lipidov súbežným
podávaním rosuvastatínu s fibrátmi alebo niacínom sa má starostlivo zvážiť
a má prevýšiť potenciálne riziká takýchto kombinácií. Užívanie
rosuvastatínu v dávke 40 mg súbežne s fibrátmi je kontraindikované (pozri
časti 4.5 a 4.8).

Rosuvastatín sa nemá podávať pacientom s akútnym závažným ochorením
naznačujúcim myopatiu alebo s predispozíciou na vznik zlyhania obličiek v
dôsledku rabdomyolýzy (napr. sepsa, hypotenzia, veľké chirurgické zákroky,
trauma, závažné metabolické, endokrinné a elektrolytové poruchy; alebo
nekontrolované kŕče).




Účinky na pečeň

Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, aj pri podávaní
rosuvastatínu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pacientom, ktorí
konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie
pečene. Pred začiatkom a 3 mesiace po začatí liečby sa odporúča vykonať
testy funkcie pečene. Liečba sa má prerušiť alebo dávkovanie znížiť, ak
hladina sérových transamináz je 3-krát vyššia ako horná hranica normálnych
hodnôt. Výskyt hlásení závažných hepatálnych nežiaducich účinkov (najmä
zvýšenie hepatálnych transamináz) je pri postmarketingovom užívaní vyšší
pri dávke 40 mg.

U pacientov so sekundárnou hypercholesterolémiou spôsobenou
hypotyreoidizmom alebo nefrotickým syndrómom je potrebné vyliečiť základné
ochorenie pred začatím terapie rosuvastatínom.




Rasa

Farmakokinetické štúdie preukázali zvýšenú expozíciu u pacientov
ázijského pôvodu v porovnaní s belochmi, resp. kaukazskou rasou (pozri
časti 4.2 a 5.2).




Inhibítory proteázy

Súbežné užívanie s inhibítormi proteázy sa neodporúča (pozri časť 4.5).

/Intersticiálne ochorenie pľúc/
Pri užívaní statínov, hlavne pri dlhodobej liečbe, boli hlásené výnimočné
prípady výskytu intersticiálneho ochorenia pľúc (pozri časť 4.8). Medzi
prejavy patrí dyspnoe, suchý (neproduktívny) kašeľ a celkové zhoršení
zdravotného stavu (únava, chudnutie, horúčka). Ak je podozrenie, že sa
u pacienta prejavilo intersticiálne ochorenie pľúc, je nutné prerušiť
terapiu ochorenia statínmi.

Diabetes mellitus
U pacientov s hodnotami glukózy nalačno v rozmedzí 5,6 –– 6,9 mmol/l bola
liečba rosuvastatínom spojená so zvýšeným rizikom vzniku diabetu mellitus
(pozri časť 4.8).

Deti a dospievajúci
Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a
sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u detských
pacientov vo veku 10 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na
jednoročné obdobie. Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil žiadny
vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 5.1).
Skúsenosti z klinickej štúdie u detí a dospievajúcich sú obmedzené a
dlhodobý účinok rosuvastatínu (> 1 rok) na pubertu nie je známy.

V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín
počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10-krát ULN a svalové symptómy
po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s
pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Cyklosporín: Počas súbežného podávania rosuvastatínu a cyklosporínu sa
pozorovalo, že hodnoty AUC rosuvastatínu boli v priemere 7-násobne vyššie v
porovnaní s hladinami pozorovanými u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť
4.3).

Súbežné podávanie s cyklosporínom nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu
v plazme.




Antagonisty vitamínu K: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA
reduktázy, môže začatie terapie alebo zvyšovanie dávky rosuvastatínu u
pacientov súbežne liečených antagonistami vitamínu K (napr. warfarín alebo
iné kumarínové antikoagulans) viesť k zvýšeniu INR (International
Normalised Ratio). Prerušenie podávania alebo zníženie dávky rosuvastatínu
môže viesť k zníženiu INR. Za takýchto okolností je vhodné kontrolovať INR.


Gemfibrozil a iné hypolipidemiká: Súbežné podávanie rosuvastatínu a
gemfibrozilu viedlo k dvojnásobnému vzostupu Cmax a AUC rosuvastatínu
(pozri časť 4.4).

Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa nepredpokladajú
žiadne farmakokineticky relevantné interakcie s fenofibrátom,
farmakodynamické interakcie sa však vyskytnúť môžu. Gemfibrozil,
fenofibrát, iné fibráty a niacín (kyselina nikotínová) v dávkach
znižujúcich lipidy (? 1 g/deň) zvyšujú riziko myopatie, ak sa podávajú
súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy, pravdepodobne preto, že môžu
spôsobiť myopatiu aj pri samostatnom podaní. Súbežné podávanie dávky 40 mg
s fibrátmi je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4). Títo pacienti majú
tiež začať liečbu dávkou 5 mg.

Ezetimib: Súbežné užívanie rosuvastatínu a ezetimibu nemalo ani u jedného
z nich za následok zmeny AUC alebo Cmax. Farmakodynamické interakcie medzi
rosuvastatínom a ezetimibom, čo sa týka nežiaducich účinkov, sa však nedajú
vylúčiť (pozri časť 4.4).

Inhibítory proteázy: Hoci presný mechanizmus interakcie nie je známy,
súbežné užívanie inhibítorov proteázy môže výrazne zvýšiť expozíciu
rosuvastatínu. Súbežné podávanie 20 mg rosuvastatínu a kombinovaného lieku
pozostávajúceho z dvoch inhibítorov proteázy (400 mg lopinaviru/100 mg
ritonaviru) zdravým dobrovoľníkom v rámci farmakokinetického skúšania bolo
spojené s približne dvojnásobným zvýšením rovnovážneho AUC(0-
24) a päťnásobným zvýšením Cmax rosuvastatínu. Súbežné užívanie
rosuvastatínu a inhibítorov proteázy u HIV-pozitívnych pacientov sa preto
neodporúča (pozri tiež časť 4.4).

Antacidá: Súbežné podávanie rosuvastatínu a suspenzie antacíd obsahujúcej
hydroxid hlinitý a horečnatý viedlo k poklesu plazmatickej koncentrácie
rosuvastatínu približne o 50 %. Tento účinok sa však zmiernil, ak sa
antacidum podalo 2 hodiny po podaní rosuvastatínu. Klinický význam tejto
interakcie sa neskúmal.

Erytromycín: Súbežné podávanie rosuvastatínu a erytromycínu viedlo k 20 %
poklesu AUC (0-t) a k 30 % zníženiu hodnoty Cmax rosuvastatínu. Príčinou
tejto interakcie môže byť zvýšenie motility čreva vyvolané erytromycínom.

Perorálne kontraceptíva/substitučná hormonálna liečba (hormone replacement
therapy, HRT): Súbežné podávanie rosuvastatínu a perorálnych kontraceptív
viedlo k vzostupu AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %. Takéto
zvýšenie hladín v plazme treba vziať do úvahy pri určení dávok perorálneho
kontraceptíva. U pacientok užívajúcich súbežne rosuvastatín a HRT nie sú
dostupné farmakokinetické údaje, a preto sa nedá vylúčiť, že môže dôjsť
k podobnému efektu. Takáto kombinácia sa však podávala veľkému počtu žien
v klinických štúdiách a bola dobre tolerovaná.

Iné lieky: Na základe údajov zo špecifických interakčných štúdií sa
neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie s digoxínom.

Enzýmy cytochrómu P450: Výsledky skúšok /in vitro/ a /in vivo/ ukázali, že
rosuvastatín nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450.
Navyše rosuvastatín je slabým substrátom pre tieto izoenzýmy. Medzi
rosuvastatínom a flukonazolom (inhibítor CYP2C9 a CYP3A4), alebo
ketokonazolom (inhibítor CYP2A6 a CYP3A4) sa nepozorovali žiadne klinicky
relevantné interakcie. Súbežné podávanie itrakonazolu (inhibítor CYP3A4)
a rosuvastatínu viedlo k 28 % zvýšeniu AUC rosuvastatínu. Takéto malé
zvýšenie sa nepovažuje za klinicky významné. Liekové interakcie
v súvislosti s metabolizmom sprostredkovaným cytochrómom P450 sa preto
neočakávajú.

4.6 Gravidita a laktácia

Rosuvastatín môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď sa užíva počas
gravidity.
Rosuvastatín je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) počas gravidity
a laktácie. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
počas liečby.

Keďže cholesterol a iné produkty jeho biosyntézy sú pre vývoj plodu
nenahraditeľné, potenciálne riziká vyplývajúce z inhibície HMG-CoA
reduktázy prevažujú nad prínosom liečby počas gravidity. Štúdie na
zvieratách poskytli obmedzené dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť
5.3). Ak počas užívania tohto lieku pacientka otehotnie, liek je potrebné
okamžite vysadiť.

Rosuvastatín sa vylučuje do mlieka potkaních samíc. O vylučovaní do
materského mlieka u ľudí nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.3).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Na základe farmakodynamických vlastností rosuvastatínu
nie je pravdepodobné, že bude ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné
vziať do úvahy, že počas liečby sa môže objaviť závrat.


11 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky pozorované v súvislosti s podávaním rosuvastatínu sú
spravidla mierne a prechodné. V kontrolovaných klinických skúšaniach menej
ako 4 % pacientov liečených rosuvastatínom ukončilo účasť v štúdii pre
nežiaduce účinky.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná podľa nasledovného:
veľmi časté (? 1/10);
časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (?
1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme
(z dostupných údajov).

|Trieda orgánových systémov|Frekvencia|Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Poruchy imunitného systému|zriedkavé |hypersenzitívne reakcie, vrátane|
| | |angioedému |
|Poruchy endokrinného |časté |diabetes mellitus1 |
|systému | | |
|Poruchy nervového systému |časté |bolesť hlavy, závrat |
|Poruchy |časté |zápcha, nauzea, bolesť brucha |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |zriedkavé |pankreatitída |
|Poruchy kože a podkožného |menej |pruritus, vyrážky, žihľavka |
|tkaniva |časté | |
|Poruchy kostrovej a |časté |myalgia |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
| |zriedkavé |myopatia (vrátane myozitídy), |
| | |rabdomyolýza |
|Celkové poruchy a reakcie |časté |asténia |
|v mieste podania | | |

1 pozorované v štúdii JUPITER (celkovo hlásené u rosuvastatínu s
frekvenciou 2,8 % a u placeba s frekvenciou 2,3 %), väčšinou u pacientov s
glykémiou nalačno 5,6 - 6,9 mmol/l.

Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG CoA reduktázy, výskyt nežiaducich
účinkov lieku má stúpajúcu tendenciu so zvyšujúcou sa dávkou.

Účinky na obličky: U pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pri vyšetrení
moču, vykonanom pomocou diagnostických prúžkov, zistila proteinúria,
väčšinou tubulárneho pôvodu. Zmena z negatívneho alebo stopového nálezu
bielkoviny v moči na ++ alebo viac v určitom časovom úseku liečby sa
pozorovala pri podávaní rosuvastatínu 10 a 20 mg u menej ako 1 % pacientov,
pri podávaní rosuvastatínu 40 mg približne u 3 %. Pri podávaní dávky 20 mg
sa zistilo malé zvýšenie proteinúrie (z negatívneho alebo stopového nálezu
na +). Počas ďalšej liečby došlo vo väčšine prípadov k spontánnemu zníženiu
alebo k vymiznutiu proteinúrie. Zhodnotenie údajov z klinických skúšaní
a postmarketingového užívania doteraz neidentifikovalo príčinnú súvislosť
medzi proteinúriou a akútnym alebo progresívnym ochorením obličiek.

U pacientov liečených rosuvastatínom sa pozoroval výskyt hematúrie a údaje
z klinických skúšaní preukázali, že jej výskyt je nízky.

Účinky na kostrový sval: U pacientov užívajúcich rosuvastatín v akýchkoľvek
dávkach, najmä v dávkach vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový
sval, akými sú napr. myalgia, myopatia (vrátane myozitídy) a v zriedkavých
prípadoch rabdomyolýza.

U pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup
koncentrácie kreatínkinázy; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne,
asymptomatické a prechodné. Ak sa hladiny CK zvýšia (> 5-krát ULN), liečba
sa má prerušiť (pozri časť 4.4).

Účinky na pečeň: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy u
malého počtu pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo
závislý vzostup transamináz; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne,
asymptomatické a prechodné.

Postmarketingové skúsenosti:
Okrem vyššie uvedených, počas postmarketingových skúseností
s rosuvastatínom boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

|Trieda orgánových systémov|Frekvenci|Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA |a | |
|Poruchy dýchacej sústavy, |neznáma |kašeľ, dýchavičnosť |
|hrudníka a mediastína | | |
|Poruchy |neznáma |hnačka |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
|Poruchy pečene a žlčových |zriedkavé|zvýšenie pečeňových transamináz |
|ciest | | |
| |veľmi |žltačka |
| |zriedkavé|hepatitída |
|Poruchy kostrovej a |zriedkavé|artralgia |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy nervového systému |veľmi |polyneuropatia |
| |zriedkavé|strata pamäti |
|Poruchy obličiek a |veľmi |hematúria |
|močových ciest |zriedkavé| |
|Poruchy kože a podkožného |neznáme |Stevensov-Johnsonov syndróm |
|tkaniva | | |
|Celkové poruchy a reakcie |neznáme |edém |
| | | |
|v mieste podania | | |

Výskyt prípadov rabdomyolýzy, závažných renálnych nežiaducich účinkov
a závažných hepatálnych nežiaducich účinkov (najmä zvýšenie hodnôt
pečeňových transamináz) je vyšší pri dávke 40 mg.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s niektorými
statínmi:
. Poruchy spánku, vrátane insomnie a nočných môr
. Strata pamäti
. Sexuálna dysfunkcia
. Depresia
. Výnimočné prípady instersticiálneho ochorenia pľúc, najmä pri dlhodobej
liečbe statínmi (pozri časť 4.4)

Deti a dospievajúci
Zvýšenie kreatínkinázy > 10-krát ULN a svalové symptómy sa pozorovali po
cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite v 52-týždňovej klinickej štúdii u
detí a dospievajúcich častejšie v porovnaní s dospelými (pozri časť 4.4). V
ostatných ohľadoch, bezpečnostný profil rosuvastatínu bol u detí a
dospievajúcich podobný v porovnaní s dospelými.


4.9 Predávkovanie


Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania. Ak dôjde k
predávkovaniu, liečba je symptomatická a podľa potreby sa majú vykonať
podporné opatrenia. Je potrebné sledovať funkcie pečene a hladiny
kreatínkinázy. Hemodialýza pravdepodobne nemá prospešný účinok.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy
ATC kód: C10A A07

Mechanizmus účinku
Rosuvastatín je selektívny a kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy,
rýchlosť limitujúceho enzýmu, ktorý konvertuje 3-hydroxy-3-
metylglutaryl koenzým A na mevalonát, prekurzor cholesterolu. Primárnym
miestom účinku rosuvastatínu je pečeň, cieľový orgán pre znižovanie hladiny
cholesterolu.
Rosuvastatín zvyšuje počet LDL receptorov v pečeni na povrchu buniek, čím
sa zvyšuje vychytávanie a katabolizmus LDL a inhibuje sa syntéza VLDL v
pečeni, následkom čoho sa znižuje celkový počet častíc VLDL a LDL.




Farmakodynamické účinky

Rosuvastatín znižuje zvýšenú koncentráciu LDL-cholesterolu, koncentráciu
celkového cholesterolu, triglyceridov a zvyšuje hladinu HDL-cholesterolu.
Znižuje tiež hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-
I (pozri tabuľku 1). Rosuvastatín tiež znižuje vzájomný pomer LDL-C/HDL-C,
celkového C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a pomer ApoB/ApoA-I.

Tabuľka 1 Dávkovo závislá odpoveď u pacientov s primárnou
hypercholesterolémiou (typ IIa a IIb) (upravené priemerné
percento zmien v porovnaní s východiskovými hodnotami)
|Dávka |N |LDL-C |Celkový-|HDL-C |TG |nonHDL-C |ApoB |ApoA-I|
| | | |C | | | | | |
|Placeb|13|- 7 |- 5 |3 |- 3|- 7 |- 3 |0 |
|o | | | | | | | | |
|5 | | - 45| - 33 | 13 | - | - 44 |- 38 | 4 |
| |17| | | |35 | | | |
|10 |17|- 52 |- 36 |14 |- |- 48 |- 42 |4 |
| | | | | |10 | | | |
|20 |17|- 55 |- 40 | 8 |- |- 51 |- 46 |5 |
| | | | | |23 | | | |
|40 |18|- 63 |- 46 |10 |- |- 60 |- 54 |0 |
| | | | | |28 | | | |

Terapeutický účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa od začiatku liečby a 90
% maximálnej odpovede sa dosiahne spravidla do 2 týždňov. Maximálna odpoveď
sa obyčajne dosiahne do 4 týždňov a potom sa udržuje.

Klinická účinnosť
Rosuvastatín je účinný u dospelých pacientov s hypercholesterolémiou, s
hypertriglyceridémiou i bez nej, bez ohľadu na rasu, pohlavie či vek; je
účinný u špeciálnych skupín pacientov, napríklad u diabetikov a u pacientov
s familiárnou hypercholesterolémiou.

Kumulované údaje z III. fázy klinického skúšania ukázali, že rosuvastatín
bol účinný v liečbe väčšiny pacientov s hypercholesterolémiou typu IIa a
IIb (priemerné východiskové hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podľa prijatých
smerníc Európskej spoločnosti pre aterosklerózu (EAS; 1998). Približne 80 %
pacientov užívajúcich 10 mg dosiahlo cieľové hodnoty LDL-C (< 3 mmol/l),
odporúčané smernicami EAS.

V rámci titrovania vhodnej sily lieku v otvorenej štúdii sa hodnotila
odpoveď 42 pacientov s homozygotnou formou familiárnej hypercholesterolémie
na rosuvastatín 20 – 40 mg. V celkovej populácii sa dosiahlo priemerné
zníženie hladín LDL-C o 22 %.

V klinických skúšaniach, do ktorých bol zaradený obmedzený počet pacientov,
sa preukázalo, že rosuvastatín má v kombinácii s fenofibrátom aditívny
účinok na znižovanie hladiny triglyceridov a v kombinácii s niacínom na
zvyšovanie hladiny HDL-C (pozri časť 4.4).

V multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom
skúšaní (METEOR) bolo 984 pacientov vo veku od 45 do 70 rokov s nízkym
rizikom ischemickej choroby srdca (definovanom ako Framinghamovo riziko
< 10 % počas viac ako 10 rokov), s priemernou hodnotou LDL-cholesterolu
4,0 mmol/l (154,5 mg/dl), ale so subklinickou aterosklerózou (zistenou
pomocou CIMT - Carotid Intima Media Thickness) randomizovaných na liečbu
buď rosuvastatínom 40 mg raz denne alebo placebom počas 2 rokov.
Rosuvastatín v porovnaní s placebom signifikantne spomalil progresiu
aterosklerotického procesu zisteného pomocou CIMT na 12 miestach karotídy,
a to o – 0,0145 mm/rok (95 % CI – 0,0196, - 0,0093; p < 0,0001). Zmena
z východiskovej hodnoty u skupiny pacientov liečených rosuvastatínom bola
– 0,0014 mm/rok (- 0,12 %/rok /nesignifikantné/) v porovnaní s progresiou
(+ 0,0131 mm/rok (1,12 %/rok /p< 0,0001/) u pacientov užívajúcich placebo.
Zatiaľ sa nepreukázala priama súvislosť medzi znížením CIMT a redukciou
rizika výskytu kardiovaskulárnych udalostí. Populácia pacientov, ktorá sa
zúčastnila klinického skúšania METEOR, je z hľadiska koronárneho ochorenia
srdca nízko riziková a nepredstavuje cieľovú populáciu pre liečbu
rosuvastatínom v dávke 40 mg. Dávka 40 mg sa má podávať len pacientom
s ťažkou hypercholesterolémiou s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (pozri
časť 4.2).

Zdôvodnenie použitia statínov v primárnej prevencii: Intervenčná štúdia s
rosuvastatínom (JUPITER štúdia), posudzovala vplyv rosuvastatínu na výskyt
závažných aterosklerotických kardiovaskulárnych ochorení u 17 802 mužov (?
50 rokov) a žien (? 60 rokov).

Účastníci štúdie boli náhodne rozdelení do skupiny s placebom (n = 8901)
alebo rosuvastatínom 20 mg jedenkrát denne (n = 8901) a boli sledovaní
počas jej trvania priemerne 2 roky.

Koncentrácia LDL-cholesterolu sa znížila o 45 % (p < 0,001) v
rosuvastatínovej skupine v porovnaní so skupinou s placebom.

V post-hoc analýze vysoko rizikovej podskupiny subjektov s východiskovým
Framinghamským rizikovým skóre > 20 % (1558 osôb) došlo k významnému
zníženiu kombinovaného koncového bodu kardiovaskulárnej smrti, mŕtvice a
infarktu myokardu (p = 0,028) pri liečbe rosuvastatínom oproti placebu.
Absolútne zníženie rizika bolo v pomere 8,8 prípadov na 1000 pacientorokov.
Celková mortalita sa v tejto vysoko rizikovej skupine nezmenila (p =
0,193). V post-hoc analýze vysoko rizikovej podskupiny subjektov (celkovo
9302 osôb) s východiskovým SCORE rizikom ? 5 % (extrapolovaným, aby boli
zahrnutí pacienti nad 65 rokov) došlo k významnému zníženiu kombinovaného
koncového bodu kardiovaskulárnej smrti, mŕtvice a infarktu myokardu (p =
0,0003) pri liečbe rosuvastatínom oproti placebu. Absolútne zníženie
rizika bolo v pomere 5,1 prípadov na 1000 pacientorokov. Celková mortalita
v tejto vysoko rizikovej skupine sa nezmenila (p = 0,076).

V štúdii JUPITER prerušilo z dôvodu nežiaducich účinkov liečbu 6,6 %
subjektov liečených rosuvastatínom a 6,2 % subjektov liečených placebom.
Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré viedli k prerušeniu liečby boli:
myalgia (0,3 % rosuvastatín, 0,2 % placebo), abdominálna bolesť (0,03 %
rosuvastatín, 0,02 % placebo) a vyrážka (0,02 % rosuvastatín, 0,03 %
placebo). Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli s vyššou alebo
rovnakou frekvenciou ako po podaní placeba, boli uroinfekcie (8,7 %
rosuvastatín, 8,6 % placebo), nazofaryngitída (7,6 % rosuvastatín, 7,2 %
placebo), bolesť chrbta (7,6 % rosuvastatín, 6,9 % placebo) a myalgia
(7,6 % rosuvastatín, 6,6 % placebo).

Deti a dospievajúci
V multicentrickej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom
kontrolovanej, 12-týždňovej štúdii (n = 176, z toho 97 mužov a 79 žien),
nasledovanej 40-týždňovou otvorenou titračnou fázou rosuvastatínu (n = 173,
z toho 96 mužov a 77 žien), užívali pacienti vo veku 10 - 17 rokov
(Tannerovo štádium II-V, dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok) s
heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, rosuvastatín 5, 10 alebo
20 mg alebo placebo denne počas 12 týždňov a potom užívali všetci
rosuvastatín denne počas 40 týždňov. Pri vstupe do štúdie bolo približne
30 % pacientov vo veku 10 - 13 rokov a približne 17 % bolo v Tannerovom
štádiu II, 18 % v Tannerovom štádiu III, 40 % v Tannerovom štádiu IV
a 25 % bolo v Tannerovom štádiu V. Po 12-týždňovej štúdii sa LDL-C znížil o
38,3 % s rosuvastatínom 5 mg, o 44,6 % s rosuvastatínom 10 mg a o 50,0 % s
rosuvastatínom 20 mg, v porovnaní s 0,7 % znížením u placeba.

Na konci 40-týždňovej otvorenej fázy titrovaním do cieľovej hodnoty a
zvyšovaním dávky do maximálne 20 mg jedenkrát denne dosiahlo cieľovú
hodnotu LDL-C menej ako 2,8 mmol/l 70 zo 173 pacientov (40,5 %).

Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil vplyv na rast, hmotnosť,
BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 4.4). Skúsenosti z klinických
štúdií u detí a dospievajúcich pacientov sú obmedzené a dlhodobý účinok
rosuvastatínu (> 1 rok) na pubertu nie je známy. Táto štúdia (n = 176)
nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia: Maximálne koncentrácie rosuvastatínu v plazme sa dosahujú
približne 5 hodín po perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť je
približne 20 %.

Distribúcia: Rosuvastatín sa extenzívne vychytáva v pečeni, ktorá je
primárnym miestom syntézy cholesterolu a klírensu LDL-C. Distribučný objem
rosuvastatínu je približne 134 l. Približne 90 % rosuvastatínu sa viaže na
bielkoviny plazmy, hlavne na albumín.

Metabolizmus: Rosuvastatín sa čiastočne metabolizuje (približne 10 %).
Metabolické štúdie /in vitro/ s použitím ľudských hepatocytov naznačujú, že
rosuvastatín je slabým substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný
cytochrómom P450. CYP2C9 bol hlavným izoenzýmom, v menšej miere 2C19, 3A4
a 2D6. Hlavnými identifikovanými metabolitmi sú N-desmetyl metabolit a
laktónový metabolit. N-desmetyl metabolit je približne o 50 % menej účinný
ako rosuvastatín, kým laktónová forma sa považuje za klinicky neúčinnú.
Rosuvastatín je zodpovedný za viac ako 90 % inhibície aktivity HMG-CoA
reduktázy v cirkulácii.

Vylučovanie: Približne 90 % rosuvastatínu sa vylúči v nezmenenej forme
stolicou (vo forme absorbovaného a neabsorbovaného liečiva) a zvyšok močom.
Približne 5 % sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Polčas eliminácie z
plazmy je približne 19 hodín. Polčas eliminácie sa so zvyšujúcou dávkou
nezvyšuje. Geometrický priemer hodnoty plazmatického klírensu je približne
50 l/h (koeficient zmeny 21,7 %). Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-
CoA reduktázy, do hepatálnej absorpcie rosuvastatínu je zapojený membránový
prenášač OATP-C. Tento prenášač je dôležitý pre elimináciu rosuvastatínu
pečeňou.

Linearita: Systémová expozícia rosuvastatínu sa zvyšuje proporcionálne
v závislosti od dávky. Po podaní viacnásobných denných dávok nie sú zmeny
vo farmakokinetických parametroch.


Špeciálne populácie

Vek a pohlavie: Farmakokinetika rosuvastatínu nie je klinicky relevantne
ovplyvnená vekom ani pohlavím. Farmakokinetika rosuvastatínu u detí a
dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou bola
podobná ako u dospelých dobrovoľníkov (pozri "Deti a dospievajúci" nižšie).





Rasa: Farmakokinetické štúdie preukázali približne dvojnásobné zvýšenie
strednej hodnoty AUC a Cmax u pacientov ázijského pôvodu (Japonci, Číňania,
Filipínci, Vietnamci a Kórejci) v porovnaní s kaukazskou rasou (belochmi).
U Indov sa vyskytla približne 1,3-násobná elevácia strednej hodnoty AUC a
Cmax. Populačná farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantné
rozdiely vo farmakokinetike medzi belochmi (kaukazská rasa) a černochmi.


Renálna insuficiencia: V klinickom skúšaní s pacientmi s rôznym stupňom
poruchy funkcie obličiek nemali poruchy mierneho až stredného stupňa vplyv
na koncentrácie rosuvastatínu alebo N-desmetylmetabolitu v plazme. U
pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <
30 ml/min) sa však zistil 3-násobný vzostup koncentrácie a 9-násobný
vzostup koncentrácie N-desmetylmetabolitu v plazme v porovnaní so zdravými
dobrovoľníkmi. Rovnovážne stavy plazmatických koncentrácií rosuvastatínu
u jedincov na hemodialýze boli približne o 50 % vyššie v porovnaní so
zdravými dobrovoľníkmi.

Hepatálna insuficiencia: V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym
stupňom poškodenia funkcie pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia
rosuvastatínu u pacientov s Childovým-Pughovým skóre 7 alebo nižším.
U dvoch pacientov s Childovým-Pughovým skóre 8 a 9 sa však zistilo najmenej
dvojnásobné zvýšenie systémovej expozície v porovnaní s pacientmi s nižším
Childovým-Pughovým skóre. S pacientmi s Childovým-Pughovým skóre vyšším ako
9 nie sú žiadne skúsenosti.

Deti a dospievajúci
Farmakokinetické parametre u detí a dospievajúcich s heterozygotnou
familiárnou hypercholesterolémiou vo veku od 10 do 17 rokov neboli úplne
charakterizované. Malá farmakokinetická štúdia s rosuvastatínom (podávaným
vo forme tabliet) u 18 detských pacientov ukázala, že expozícia u detských
pacientov sa zdá porovnateľná s expozíciou u dospelých pacientov. Okrem
toho výsledky ukazujú, že veľká odchýlka od proporcionality dávky sa
neočakáva.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí. Špecifické testy na účinky hERG neboli skúmané. Nežiaduce reakcie
sa nepozorovali v klinických skúšaniach ale zistili sa u zvierat pri
hladinách expozície podobnej klinickej expozícii nasledovne: v skúšaniach
toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovali histopatologické zmeny pečene
pravdepodobne vzhľadom na farmakologický účinok rosuvastatínu u myší,
potkanov a s nižším rozsahom účinkov na močový mechúr u psov, avšak nie
u opíc. Okrem toho sa pozorovala testikulárna toxicita u opíc a psov pri
vyšších dávkach. Reprodukčná toxicita evidentná u potkanov, zníženie počtu
vrhov, zníženie hmotnosti mláďat vo vrhu a ich prežitia sa pozorovala pri
dávkach toxických pre matku, kde systémová expozícia bola niekoľkokrát
vyššia ako hodnota terapeutickej expozície.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro:
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Kroskarmelóza, sodná soľ
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

Obal:
Hypromelóza 2910/5
Makrogol 6000
Oxid titaničitý (E171)
Mastenec
Červený oxid železitý (E172)


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


OPA/Al/PVC/Al blistrové balenie, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 28, 30, 84, 90 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Zentiva, k.s., Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


ROSUCARD 10 mg: 31/0829/09-S
ROSUCARD 20 mg: 31/0830/09-S
ROSUCARD 40 mg: 31/0831/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


16.12.2009



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Marec 2011