Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/06127

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Oilatum gel
Ľahký tekutý parafín
dermálny gél

Pred použitím lieku Oilatum gel si pozorne prečítajte písomnú informáciu
pre používateľov. V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Charakteristika
Oilatum gel je biely priesvitný dermálny gél olejovej konzistencie
s kvetinovou vôňou.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Čo obsahuje Oilatum gel?
Oilatum gel je nepenivý zjemňujúci dermálny gél, ktorý obsahuje 70 g
ľahkého tekutého parafínu (70 %) v 100 g dermálneho gélu.
Oilatum gel ďalej obsahuje polyetylén 617A, makrogol 400 dilaurát,
sorbimakrogol 2000 peroleát, oktyldodekanol, myristopolypropylénglykol 120
propionát, fenyltrimetikon a kvetinovú vôňu.

Načo sa Oilatum gel používa a ako účinkuje?
Oilatum gel sa používa na liečbu svrbiacej podráždenej kože vrátane
zápalových ochorení kože, ekzémov, stareckého svrbenia a ichtiózy. Ichtióza
je závažné kožné ochorenie s prejavom suchej kože. Liek môžu používať
všetky vekové skupiny vrátane dojčiat a batoliat.

Kontraindikácie
V prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku by ste sa mali
poradiť so svojim lekárom alebo lekárnikom. Oilatum gel by ste nemali
používať, ak máte mastnú pokožku.

Nežiaduce účinky
V prípade, že sa u vás po použití lieku Oilatum gel objaví vyrážka alebo
podráždenie, prerušte používanie lieku a poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Dávkovanie a spôsob použitia
Oilatum gel bol špeciálne vyvinutý na ošetrenie suchej kože po osprchovaní
alebo po umytí.

Sprcha
1. Najskôr sa umyte alebo osprchujte, pričom použite Oilatum mydlo resp.
iné vaše obľúbené mydlo alebo sprchový gél.
1. Po umytí alebo po osprchovaní naneste na postihnuté miesta Oilatum gel,
kým je ešte pokožka vlhká. Rozotrite malé množstvo gélu medzi rukami a
jemne vtierajte do pokožky. Ak natierate gél na kožu niekoho druhého,
mali by byť vaše ruky aj jeho pokožka navlhčená.
1. Spláchnite teplou vodou.
1. Vodu nechajte voľne stiecť a potom jemne osušte. Kožu nedrhnite
uterákom, pretože tak zotriete z povrchu kože aj gélom vytvorený ochranný
film.

Umývadlo
Oilatum gel sa môže použiť na ruky aj na tvár. Malé množstvo gélu jemne
vtierajte na vopred očistenú a navlhčenú pokožku. Nadbytočný gél spláchnite
a kožu uterákom jemne osušte.

Kúpeľ
Oilatum gel nie je pohodlné používať v kúpeli. Pri kúpaní vám odporúčame
použiť špeciálne na tento účel vyvinuté kúpeľové aditívum Oilatum
Emollient.

Zlepšenie prejavov kožného ochorenia dosiahnete po 1 - 2 týždňoch
používania lieku Oilatum gel. Plný účinok však môžete dosiahnuť jeho
dlhodobým používaním.

Upozornenie a varovanie
Liek je určený len na vonkajšie použitie.
Pozor na pošmyknutie pri kúpeli.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Pred použitím je vhodné obsah tuby pretrepať.

Balenie
Plastová tuba: 125 g a 150 g
Laminátová tuba: 30 g, 50 g a 150 g

Uchovávanie
Oilatum gel uchovávajte pri teplote do 25 oC.

Čas použiteľnosti
Dátum exspirácie je uvedený na tube a obale pri označení EXP. Po tomto
dátume liek nepoužívajte.

Dátum poslednej revízie
November 2011



PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 2010/00933-
TR

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Oilatum gel
(paraffinum liquidum)
gél

Pred použitím Oilatum gel si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre
používateľov. V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Charakteristika
Oilatum gel je biely priesvitný sprchový gél olejovej konzistencie
s kvetinovou vôňou.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Čo obsahuje Oilatum gel?
Oilatum gel je nepenivý zjemňujúci posprchový gél, ktorý obsahuje parafinum
liquidum (tekutý parafín) 70,0 g (70 %) v 100 g gélu.
Oilatum gel ďalej obsahuje polyethylenum 617A (polyetylén 617A), macrogoli
400 dilaurans (makrogoldilurát 400), sorbimacrogoli-2000-peroleas
(sorbimakrogol-2000-peroleát), octyldodecanolum (oktyldodekanol),
myristopolypropylenglykol-100-propionas (myristopolypropylenglykol-100-
propionát), phenyltrimeticonum (fenyltrimetikon) a floral spice (kvetinovú
vôňu).

Načo sa Oilatum gel používa a ako účinkuje?
Oilatum gel sa používa na liečbu kontaktnej dermatitídy, atopického ekzému,
stareckej svrbivej kože, ichtiózy a príbuzných kožných prejavov. Liek môžu
používať všetky vekové skupiny vrátane dojčiat a batoliat.

Kontraindikácie
V prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku by ste sa mali poradiť
s lekárom alebo lekárnikom. Oilatum gel by ste nemali používať, ak máte
mastnú pokožku.

Nežiaduce účinky
V prípade, že sa u vás po použití Oilatum gel objaví vyrážka alebo
podráždenie, prerušte používanie lieku a poraďte sa s lekárom alebo
lekárnikom.

Dávkovanie a spôsob použitia
Oilatum gel bol špeciálne vyvinutý na ošetrenie suchej kože po osprchovaní
alebo po umytí.

Sprcha
1. Najskôr sa umyte alebo osprchujte, pričom použijete Oilatum mydlo resp.
iné vaše obľúbené mydlo alebo sprchový gél.
1. Po umytí alebo po osprchovaní naneste na postihnuté miesta Oilatum gel,
pokým je koža ešte vlhká. Rozotrite malé množstvo gélu medzi rukami a
jemne vtierajte do pokožky. Ak natierate gél na kožu niekoho druhého,
mali by byť vaše ruky aj jeho pokožka navlhčená.
1. Spláchnite teplou vodou.
1. Vodu nechajte voľne stiecť a potom jemne osušte. Kožu nedrhnite
uterákom, pretože zotriete z povrchu kože aj gélom vytvorený ochranný
film.

Umývadlo
Oilatum gel sa môže použiť na ruky aj na tvár. Malé množstvo gélu jemne
vtierajte na vopred očistenú a navlhčenú pokožku. Nadbytočný gél spláchnite
a kožu uterákom jemne osušte.

Kúpeľ
Oilatum gel nie je pohodlné používať v kúpeli. Pri kúpaní vám odporúčame
použiť špeciálne na tento účel vyvinuté Oilatum Emollient - kúpeľové
aditívum.

Zlepšenie prejavov kožného ochorenia dosiahnete po 1 - 2 týždňoch
používania lieku Oilatum gel. Plný účinok však môžete dosiahnuť jeho
dlhodobým používaním.

Upozornenie a varovanie
Liek je určený len na vonkajšie použitie.
Pozor na pošmyknutie pri kúpeli.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Pred použitím je vhodné obsah tuby pretrepať.

Balenie
125 g a 150 g

Uchovávanie
Oilatum gel uchovávajte pri teplote do 25 oC.

Čas použiteľnosti
Dátum exspirácie je uvedený na tube a obale pri označení EXP...Po tomto
dátume liek nepoužívajte.

Dátum poslednej revízie
Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/06127

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Oilatum gel
dermálny gél




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Paraffinum liquidum 70,0 g (70 %) v 100 g dermálneho gélu.




3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél




4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Oilatum gel sa používa na liečbu kontaktnej dermatitídy, atopického
ekzému, stareckej svrbivej kože, ichtiózy a príbuzných kožných prejavov.
Liek môžu používať všetky vekové skupiny vrátane dojčiat a batoliat.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Oilatum gel sa môže používať tak často ako je potrebné. Oilatum gel by
sa mal aplikovať vždy na navlhčenú pokožku tak ako sprchový gél.
Sprchuje sa bežným spôsobom. Oilatum gel sa nanesie na navlhčenú
pokožku, ľahko sa rozotrie a jemne vmasíruje do pokožky. Liek sa s vodou
dobre rozotiera, a preto k vytvoreniu ochrannej vrstvy stačí malé
množstvo gélu. Na záver krátko opláchnite a jemne kožu vysušte. Oilatum
gel nemá čistiace účinky.
Liek sa používa na celotelovú aplikáciu 1 - 2 krát denne.

3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek jeho zložku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pozor na pošmyknutie pri sprchovaní. Liek by sa nemal používať na mastnú
pokožku.

5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

6. Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne obmedzenia pri užívaní lieku Oilatum gel
v tehotenstve a počas dojčenia.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.


8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože v mieste
aplikácie alebo vyrážky.


9. Predávkovanie
Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum
ATC kód: D02AC

Ľahký tekutý parafín má zjemňujúci a ochranný účinok, pretože vytvára na
koži okluzívny, mastný film v stratum corneum. Tento film zabraňuje
zvýšenému odparovaniu vody z kožného povrchu, zaisťuje hydratáciu
a premastenie.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na typ lieku je tento bod bez významu. Oilatum gel je liek
určený na lokálnu aplikáciu s lokálnym účinkom na povrch kože.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje sú vzhľadom na typ lieku bezvýznamné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Polyethylenum 617A
Macrogoli 400 dilauras
Sorbimacrogoli 2000 peroleas
Octyldodecanolum
Myristopolypropylenglykol 120 propionas
Phenyltrimeticonum
Aroma florum


2. Inkompatibility
Nie sú známe

3. Čas použiteľnosti
3 roky

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávanie pri teplote do 25 oC

5. Druh obalu a obsah balenia
Plastová tuba:
Tuba z polyetylénu s vysokou hustotou, s polypropylénovým viečkom ,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Balenie: 125 g a 150 g
alebo
Laminátová tuba:
Laminát z polyetylénu/kopolyméru etylénvinylalkoholu (EVOH)/polyetylénu
s polyetylénovou prechodovou časťou, zatavenou membránou a
polypropylénovým viečkom, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľa.
Balenie: 30g, 50 g a 150 g


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o..
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0216/98-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE
27.4.1998


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2011
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č. 2010/00933-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. Názov lieku

Oilatum gel
gél

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Paraffinum liquidum 70,0 g (70 %) v 100 g gélu.

3. Lieková forma

Sprchový gél určený na vonkajšie použitie na vlhkú pokožku.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikácie
Oilatum gel sa používa na liečbu kontaktnej dermatitídy, atopického
ekzému, stareckej svrbivej kože, ichtiózy a príbuzných kožných
prejavov. Liek môžu používať všetky vekové skupiny vrátane dojčiat
a batoliat.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Oilatum gel sa môže používať tak často ako je potrebné. Oilatum gel
by sa mal aplikovať vždy na navlhčenú pokožku tak ako sprchový gél.
Sprchuje sa bežným spôsobom. Oilatum gel sa nanesie na navlhčenú
pokožku, ľahko sa rozotrie a jemne vmasíruje do pokožky. Liek sa
s vodou dobre rozotiera, a preto k vytvoreniu ochrannej vrstvy stačí
malé množstvo gélu. Na záver krátko opláchnite a jemne kožu vysušte.
Oilatum gel nemá čistiace účinky.
Liek sa používa na celotelovú aplikáciu 1 - 2 krát denne.

3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek jeho
zložku.

4. Špeciálne upozornenia
Pozor na pošmyknutie pri sprchovaní. Liek by sa nemal používať na
mastnú pokožku.

5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú známe žiadne obmedzenia pri užívaní lieku Oilatum gel
v tehotenstve a počas dojčenia.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nedochádza k ovplyvneniu pozornosti.

8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože v mieste
aplikácie alebo vyrážky.

9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum
ATC kód: D02AC

Ľahký tekutý parafín má zjemňujúci a ochranný účinok, pretože vytvára
na koži okluzívny, mastný film v stratum corneum. Tento film
zabraňuje zvýšenému odparovaniu vody z kožného povrchu, zaisťuje
hydratáciu a premastenie.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na typ lieku je tento bod bez významu. Oilatum gel je liek
určený na lokálnu aplikáciu s lokálnym účinkom na povrch kože.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje sú vzhľadom na typ lieku bezvýznamné.

6. Farmaceutické informácie

1. Polyethylenum 617A
Macrogoli 400 dilaurans
Sorbimacrogoli-2000-peroleas
Octyldodecanolum
Myristopolypropylenglykol-100-propionas
Phenyltrimeticonum
Floral spice
Inkompatibility
Nie sú známe

2. Čas použiteľnosti
3 roky

3. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávanie pri teplote do 25 oC

4. Druh obalu
Polyetylénová tuba s uzáverom so závitom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľa.
Balenie: 125 g a 150 g

5. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú žiadne špeciálne inštrukcie o používaní Oilatum gelu.

6. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o..
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

8. Registračné číslo

46/0216/98-S

9. Dátum registrácie

27.4.1998

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010