Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, evid. č. 2010 / 02686-Z1B
Príloha č. 3 k zmene v registrácii lieku, evid. č. 2010/06020-Z1A
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2011/03855-
ZME


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Escitalopram Mylan 10 mg
Filmom obalené tablety
Escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Escitalopram Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Escitalopram Mylan
3. Ako užívať Escitalopram Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Escitalopram Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Escitalopram Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
serotonínový systém v mozgu tým, že zvyšujú hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie a
príbuzných ochorení.

Escitalopram Mylan sa môže predpísať na liečbu nasledovných stavov:
. depresia (depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha)
. panická porucha, ktorá môže byť spojená s agorafóbiou alebo bez
agorafóbie (strach z otvorených priestorov)
. sociálna úzkostná porucha
. generalizovaná úzkostná porucha (porucha, kedy pacienta obťažuje
úzkosť, ktorá nie je viazaná na žiadnu konkrétnu situáciu, a trápia ho
neustále obavy)
. obsedantno-kompulzívna porucha [porucha charakterizovaná nutkavými
myšlienkami (obsesia), ktoré navodzujú úzkosť a nepohodu, ktoré sa
dotyčný snaží zmierniť alebo odbúrať rôznymi spôsobmi – rituálmi
(kompulzie)]







2. SKÔR AKO UŽIJETE Escitalopram Mylan

Neužívajte Escitalopram Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Escitalopramu Mylan (pozri časť 6 „Ďalšie
informácie“)
- keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory
MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby),
moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu Mylan
Skôr ako začnete užívať Escitalopram Mylan, poraďte sa s Vaším lekárom:
. ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Váš lekár Vám možno
bude musieť upraviť dávkovanie
. ak patríte do skupiny starších pacientov
. ak máte epilepsiu alebo máte kŕče (záchvaty) v anamnéze (chorobopise).
Liečbu Escitalopramom Mylan je potrebné ukončiť, ak sa objavia záchvaty
alebo ak sú záchvaty častejšie (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie
účinky”)
. ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT)
. ak máte zvýšené riziko krvácania alebo ak užívate lieky, ktoré zvyšujú
riziko krvácania
. ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom Mylan môže ovplyvniť kontrolu
glykémie (kontrolu hladiny cukru v krvi). Môže byť potrebné upraviť
Vašu dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.
. ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi
. ak máte ischemickú chorobu srdca.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Príznaky manickej fázy môžu byť nezvyčajné a rýchlo sa meniace
nápady, bezdôvodný pocit nezvyčajnej veselosti a mimoriadna činorodosť. Ak
pociťujete takéto stavy, kontaktujte svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby môžete zaznamenať príznaky ako nepokoj alebo
neschopnosť pokojne ostať sedieť či stáť. Ak pociťujete takéto príznaky,
bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi.


Samovražedné myšlienky a zhoršovanie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak trpíte depresiou a/alebo máte stavy úzkosti (úzkostnú poruchu), niekedy
môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky
môžu byť častejšie od prvého začatia užívania antidepresív dovtedy, kým
tieto lieky začnú plne účinkovať, čo zvyčajne trvá okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky:
- ak ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
- ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií preukázali
zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých vo veku menej ako 25
rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak u seba kedykoľvek zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné
myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže
byť prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto
písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali,
keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich
trápia zmeny vo Vašom správaní.


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitalopram Mylan sa za normálnych okolností nemá používať u detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších
účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské
správanie (predovšetkým agresivita, priečne správanie a zlosť), ak užívajú
tento typ liekov. Napriek tomu Váš lekár môže predpísať Escitalopram Mylan
pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich
najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Escitalopram Mylan pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa,
prosím, opätovne na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa u
pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva Escitalopram Mylan, objaví
alebo zhorší ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov. Takisto, dlhodobé
údaje o bezpečnosti escitalopramu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja
poznania a správania v tejto vekovej skupine ešte neboli uvedené.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
. neselektívne inhibítory monoaminooxidázy [IMAO, obsahujúce napr.
tranylcypromín (používané na liečbu depresie)]. Ak ste užívali niektorý z
týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram
Mylan. Po ukončení liečby Escitalopramom Mylan musíte počkať 7 dní, kým
začnete užívať niektorý z týchto liekov.
. reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A),
obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie)
. linezolid (antibiotikum)
. ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B), obsahujúce
selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Tieto lieky
zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
. sumatriptan a podobné liečivá (používané na liečbu migrény) a tramadol
(používaný na tíšenie silných bolestí). Tieto lieky zvyšujú riziko
výskytu vedľajších účinkov.
. Cimetidín, omeprazol a lansoprazol (používané na liečbu žalúdočných
vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie
rizika cievnej mozgovej príhody – mŕtvice). Tieto lieky môžu spôsobiť
zvýšené hladiny escitalopramu v krvi.
. ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) - rastlinný prípravok používaný
proti skľúčenosti, depresii.
. lítium alebo tryptofán (používaný na depresiu), keďže môžu zvýšiť účinok
escitalopramu.
. kyselina acetylsalicylová (na zmiernenie bolesti alebo na riedenie krvi)
a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) (lieky na zmiernenie bolesti).
. warfarín, dipyridamol a fenprokumón alebo iné antikoagulanciá (liečivá na
riedenie krvi). Na začiatku a na konci liečby Escitalopram Mylan Vám
lekár pravdepodobne skontroluje koagulačný čas Vašej krvi, aby sa uistil,
či stále dostávate adekvátnu dávku antikoagulancií.
. meflochín (na liečbu malárie), bupropión (používaný pri snahe prestať
fajčiť) a tramadol (na liečbu silných bolestí) vzhľadom na možné riziko
zníženia záchvatového prahu.
. neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a tricyklické
antidepresíva a iné SSRI vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového
prahu.
. flekainid, propafenón a metoprolol (na liečbu srdcovo-cievnych chorôb),
a imipramín, desipramín, klomipramín a nortriptylín (antidepresíva)
a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie
Escitalopramu Mylan možno bude treba upraviť.

Užívanie Escitalopramu Mylan s jedlom a nápojmi
Escitalopram Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3
„Ako užívať Escitalopram Mylan“).
Vyhnite sa konzumácii alkoholu, pokiaľ užívate tento liek.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Tehotenstvo
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Ak
ste tehotná, neužívajte Escitalopram Mylan, kým sa s lekárom neporadíte
o možných rizikách a výhodách tejto liečby. Liečbu Escitalopramom Mylan
neukončujte náhle.

Uistite sa, či Váš lekár a/alebo Vaša pôrodná asistentka vie, že užívate
Escitalopram Mylan. Ak sa lieky ako Escitalopram Mylan užívajú počas
tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov
zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna
hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu
a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých
24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa,
okamžite informujte svojho lekára.

Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak sa Escitalopram Mylan používa
v neskorých štádiách tehotenstva, môžu zahŕňať problémy so spánkom
a s primeraným kŕmením, kolísanie telesnej teploty – príliš vysoká alebo
nízka, nevoľnosť, neutíchajúci plač, vracanie, nízka hladina cukru v krvi,
stuhnuté alebo ochabnuté svaly, podráždenosť, malátnosť, triaška, nervozita
alebo kŕče. Ak sa u Vášho dieťaťa po narodení objaví akýkoľvek z uvedených
príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára, ktorý Vám bude schopný poradiť.

Dojčenie
Ak dojčíte, informujte o tom svojho lekára. Je pravdepodobné, že
escitalopram prestupuje do materského mlieka. Ak užívate Escitalopram
Mylan, nedojčite. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v dojčení /
dojčenie prerušiť alebo pokračovať v liečbe / ukončiť liečbu Escitalopramom
Mylan.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás
Escitalopram Mylan pôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Escitalopramu Mylan
Obal tablety Escitalopram Mylan obsahuje laktózu vo forme monohydrátu. Ak
Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov,
poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Escitalopram Mylan

Vždy užívajte Escitalopram Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pamätajte, že kým sa začnete cítiť lepšie, môže byť potrebné, aby ste
tablety Escitalopram Mylan užívali po dobu 2 alebo viacerých týždňov.

Dávkovanie


Dospelí

/Depresia/
Zvyčajná dávka je 10 mg escitalopramu denne. Váš lekár ju môže zvýšiť až na
maximálnu dávku 20 mg denne. Môže trvať 2 až 4 týždne, kým sa začnete cítiť
lepšie. Liečba má pokračovať aspoň 6 mesiacov po tom, ako sa začnete cítiť
lepšie.

/Panická porucha/
Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg escitalopramu denne. Po prvom týždni Vám
Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na 10 mg denne, a v prípade potreby ju
môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne. Maximálny účinok sa dosiahne
po 3 mesiacoch.

/Sociálna úzkostná porucha/
Zvyčajná dávka je 10 mg escitalopramu denne. Môže trvať 2 až 4 týždne, kým
sa začnete cítiť lepšie. Následne sa Vaša dávka môže znížiť na 5 mg denne
alebo zvýšiť na 20 mg denne, v závislosti od účinku liečby. Zvyčajne sa
odporúča liečba v trvaní 12 týždňov.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Zvyčajná dávka je 10 mg escitalopramu denne. Váš lekár môže túto dávku
zvýšiť na maximálne 20 mg denne. Váš lekár bude Vaše dávkovanie pravidelne
posudzovať.


/Obsedantno-kompulzívna porucha/

Zvyčajná dávka je 10 mg escitalopramu denne. Váš lekár môže túto dávku
zvýšiť na maximálne 20 mg denne. Váš lekár bude Vaše dávkovanie pravidelne
posudzovať.

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku, ako je uvedené vyššie, keďže starší
pacienti môžu byť citlivejší na účinky Escitalopramu Mylan. Zvyčajná
odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg escitalopramu užitá v jednej dennej
dávke.

Deti a dospievajúci (vo veku < 18 rokov)
Escitalopram Mylan sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako
18 rokov.

Ak máte problémy s funkciou pečene alebo závažné poškodenie funkcie
obličiek, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku, ako je uvedené vyššie.

Tablety užívajte tak dlho, ako Vám to odporučil Váš lekár, aj keď ste sa už
začali cítiť lepšie.
Liečba má trvať aspoň 3 až 6 mesiacov po tom, ako sa Vaše príznaky prestali
vracať.
. Tablety užívajte jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
. Tablety prehltnite a zapite pohárom vody.



Ak užijete viac Escitalopramu Mylan, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej
nemocnice.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať závraty, triašku, rozrušenosť, kómu,
kŕče, pocit nevoľnosti a nevoľnosť (vracanie), zmenu srdcového rytmu
(pomalší alebo rýchlejší tep srdca), zníženie krvného tlaku a poruchy
vodnej / minerálovej rovnováhy v tele. Zoberte si so sebou obal lieku
a zvyšné tablety.

Ak zabudnete užiť Escitalopram Mylan
Tabletu užite hneď, ako si spomeniete. Avšak ak je už takmer čas užitia
nasledujúcej dávky, neužívajte vynechanú dávku, užite ďalšiu dávku v určený
čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Escitalopram Mylan
Neprestaňte užívať Escitalopram Mylan, pokiaľ Vám tak neodporučí Váš lekár.
Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne sa odporúča znižovať dávku
Escitalopramu Mylan postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitalopram Mylan, obzvlášť ak je to náhle, môžete
pocítiť príznaky z prerušenia liečby. Pri ukončení liečby Escitalopramom
Mylan sa tieto príznaky vyskytujú často. Riziko je vyššie, keď sa
Escitalopram Mylan užíval dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, alebo keď
dávka bola znížená príliš prudko. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne
a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať
intenzívny priebeh alebo môžu pretrvávať dlhšie (2 až 3 mesiace alebo aj
viac). Ak sa u Vás objavia závažné príznaky z vysadenia po ukončení liečby
Escitalopramom Mylan, kontaktujte, prosím, svojho lekára. Môže Vás
požiadať, aby ste začali opäť užívať tento liek a znižovali dávku pomalšie.

Medzi príznaky z prerušenia liečby patria: pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často)
pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory,
neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti
(nauzea), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo
rozrušenia, triaška (chvenie), pocit zmätenosti alebo dezorientácie, pocit
precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy
videnia, rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca (palpitácie).

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Escitalopram Mylan môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú v priebehu prvých
pár týždňov liečby a zvyčajne odznejú v priebehu liečby.

Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej
nemocnice, ak
. sa u Vás objaví vyrážka alebo opuch, začínate pociťovať svrbenie alebo
ak máte ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Môžete byť alergický na
tento liek a môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
. ak zaznamenáte nezvyčajné krvácanie (vrátane krvácanie do tráviaceho
traktu), ťažkosti pri močení, záchvaty (kŕče), zožltnutie kože
a očných bielok.

Ak trpíte jedným alebo viacerými z nasledovných príznakov, ako je pocit
nepokoja, zmätenosti, potenie alebo triaška, pocit zimnice, halucinácie
(zvláštne videnia alebo zvuky) alebo ak trpíte náhlymi zášklbmi svalov
alebo rýchlym tepom srdca, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžete trpieť
zriedkavým syndrómom, ktorý vzniká v dôsledku tohto typu antidepresív.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
. pocit nevoľnosti


Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100):
. strata chuti do jedla
. zvýšená chuť do jedla
. zvýšenie telesnej hmotnosti
. pocit úzkosti alebo nepokoja
. ťažkosti so zaspávaním alebo pocit ospalosti
. abnormálne sny
. mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh
. triaška
. pocit závratov
. zívanie
. zapálené opuchnuté nosové dutiny spôsobujúce bolesť, vysokú teplotu,
citlivosť (stav známy ako sínusitída)
. hnačka alebo zápcha
. vracanie
. sucho v ústach
. zvýšené potenie
. horúčka
. bolesť svalov alebo kĺbov
. pocit nezvyčajnej únavy
. alebo sexuálne poruchy (ako sú ťažkosti dosiahnuť orgazmus u mužov
i u žien, impotencia a problémy s ejakuláciou)


Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
. pocit zmätenosti
. rozrušenosť
. nervozita
. úzkosť (tieto príznaky môžu byť tiež základným problémom, pre ktorý
ste liečený)
. škrípanie zubami počas spánku
. poruchy vnímania chuti
. poruchy spánku
. mdloby
. poruchy videnia a rozšírenie alebo zúženie očných zreničiek
. zvonenie v ušiach
. rýchlejší rytmus srdca
. krvácanie z nosa
. krvácanie z vnútorností vrátane konečníka, pozorované ako krv
v stolici
. vypadávanie vlasov
. rozvinutie vyrážok alebo žihľavky (urtikárie)
. vyrážky
. svrbivá koža
. nadmerné krvácanie počas menštruácie alebo krvácanie medzi
menštruačnými cyklami
. nadmerný objem tekutín v tele a úbytok na váhe


Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):
. pocit agresivity alebo odosobnenia sa
. halucinácie
. pomalší pulz srdca
. závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo
závraty
. serotonínový syndróm (zriedkavý stav niekedy spôsobený týmto typom
antidepresív a spojený s nasledovnými príznakmi: pocit nepokoja,
zmätenosti, potenie alebo triaška, pocit zimnice, halucinácie
(zvláštne videnia alebo zvuky), náhle zášklby svalov, rýchly tep
srdca).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000
pacientov / alebo s neznámou frekvenciou výskytu):
. trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko
krvácania a tvorby modrín)
. zvýšené hladiny antidiuretického hormónu (ADH) vedúce k zadržiavaniu
tekutín alebo vody v tele
. znížená hladina sodíka v krvi v porovnaní s normálom, spôsobujúca, že
sa cítite slabo a zmätene s bolesťami
. stuhnuté svaly
. mánia (pocit nadšenia alebo nadmerného vzrušenia, čo spôsobuje
nezvyčajné správanie)
. nezvyčajné pohyby svalov
. kŕče
. závraty pri vstávaní
. hepatitída (zápal pečene spôsobujúci zožltnutie kože a očných bielok)
. strata farby kože
. ťažkosti pri močení
. náhly opuch kože (angioedém)
. pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu
. nezvyčajné vylučovanie mlieka z prsníkov u mužov
. zmeny vo výsledkoch testov pečeňových enzýmov
. príhody súvisiace so samovraždou.

Okrem toho sú známe ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri liečbe
liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram. Sú to:
. nepokoj alebo ťažkosti nehybne sedieť (psychomotorický nepokoj
/akatízia)
. anorexia (nechutenstvo).

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Počas liečby escitalopramom alebo v krátkom čase po ukončení liečby boli
u pacientov hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného
správania.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ Escitalopram Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Escitalopram Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
polypropylénovom obale na tablety / blistri a na škatuľke po skratke EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Obal na tablety: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Escitalopram Mylan obsahuje
Liečivo je escitalopram.
Jedna tableta Escitalopram Mylan 10 mg obsahuje 10 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý,
mastenec, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Obal tablety obsahuje monohydrát laktózy, makrogol 4000, oxid titaničitý
(E 171) a hypromelózu.

Ako vyzerá Escitalopram Mylan a obsah balenia
Escitalopram Mylan sú filmom obalené tablety.

Filmom obalené tablety Escitalopram Mylan 10 mg sú podlhovasté, biele
tablety s deliacou ryhou a s označením „EC|10“ na jednej strane a „G“ na
druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Escitalopram Mylan je dostupný v obaloch na tablety po 49, 100, 200, 250
a 500 filmom obalených tabliet a v blistroch po 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,
56, 60, 90, 100, 180 a 200 filmom obalených tabliet a v blistroch
perforovaných na jednotlivé dávky po 28 x 1 filmom obalená tableta.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


/Výrobca:/

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Pharma Pack Kft.
Vasút u. 9, 2040 Budaörs, Maďarsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
www.mylan.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Escitalopram Mylan
Dánsko: Escitalopram Mylan
Fínsko: Escitalopram Mylan
Grécko: Escitalopram / Generics
Írsko: Escitalpro 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg tablets
Maďarsko: Escigen
Nórsko: Escitalopram Mylan
Poľsko: PramoGen
Portugalsko: Escitalopram Mylan
Rakúsko: Escitalopram Arcana 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg
Filmtabletten
Slovenská republika: Escitalopram Mylan 10 mg
Slovinsko: Escitalopram Mylan 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete
Španielsko: Escitalopram Mylan 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg comprimidos
recubiertos con pelicula


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, evid. č. 2010/02686-Z1B
Príloha č. 2 k zmene v registrácii lieku, evid. č. 2010/06020-Z1A
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2011/03855-
ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Escitalopram Mylan 10 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Escitalopram Mylan 10 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje
10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).
(v texte ďalej ako tablety Escitalopram)

Pomocná látka:
Filmom obalená tableta Escitalopram Mylan 10 mg obsahuje 0,7 mg laktózy (vo
forme monohydrátu laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Escitalopram Mylan 10 mg filmom obalené tablety: Podlhovastá, biela, filmom
obalená tableta s deliacou ryhou a s označením „EC|10“ na jednej strane a
„G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok vyšších ako 20 mg sa nepreukázala.
Tablety Escitalopram sa podávajú ako jednorazová denná dávka a môžu sa
užívať s jedlom alebo bez jedla.

/Depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha/
Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú zvyčajne potrebné 2 - 4 týždne.
Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe minimálne 6 mesiacov na
konsolidáciu odpovede.

/Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie/
V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná dávka 5 mg, potom zvýšenie dávky
na 10 mg denne. Dávka sa môže ďalej zvyšovať až na maximálne 20 mg denne,
v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.
Maximálna účinnosť sa dosahuje približne po 3 mesiacoch. Liečba trvá
niekoľko mesiacov.

/Sociálna úzkostná porucha/
Zvyčajné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu
symptómov sú zvyčajne potrebné 2 - 4 týždne liečby. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg alebo
zvýšiť na maximálne 20 mg denne.
Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
konsolidáciu odpovede sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá liečba
pacientov, ktorí reagovali na liečbu, sa sledovala počas 6 mesiacov a
v individuálnych prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu
recidívy; prospech liečby sa má v pravidelných intervaloch prehodnocovať.
Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaná diagnostická terminológia
špecifickej poruchy, ktorá sa nemá zamieňať s nadmernou hanblivosťou.
Farmakoterapia je indikovaná len v prípade, že táto porucha výrazne
zasahuje do pracovných a sociálnych činností pacienta.
Pozícia tejto liečby vzhľadom ku kognitívnemu správaniu sa nehodnotila.
Farmakoterapia je súčasťou celkovej terapeutickej stratégie.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Začiatočné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg
denne. Dlhodobá liečba pacientov, ktorí reagovali na liečbu, sa sledovala
počas 6 mesiacov u pacientov užívajúcich 20 mg/deň. Prospech liečby a dávka
sa majú v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť 5.1).

/Obsedantno-kompulzívna porucha/
Začiatočné dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg
denne.
Keďže obsedantno-kompulzívna porucha je chronické ochorenie, pacienti sa
majú liečiť dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečil ústup symptómov.
Prospech liečby a dávka sa majú v pravidelných intervaloch prehodnocovať
(pozri časť 5.1).

/Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)/
Je potrebné zvážiť úvodnú liečbu s použitím polovice zvyčajne odporúčanej
dávky a nižšiu maximálnu dávku (pozri časť 5.2).
Účinnosť escitalopramu pri sociálnej úzkostnej poruche sa neskúmala
u starších pacientov.

/Deti a dospievajúci (vo veku < 18 rokov)/
Escitalopram sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
(pozri časť 4.4).

/Znížená funkcia obličiek/
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie
je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so závažne zníženou funkciou
obličiek (CLCR menej ako 30 ml/min) sa odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).

/Znížená funkcia pečene/
Počas prvých dvoch týždňov liečby sa u pacientov s miernou alebo stredne
závažnou poruchou funkcie pečene odporúča úvodná dávka 5 mg denne.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg denne. U pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa odporúča
opatrnosť a mimoriadne starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).



/Slabí metabolizéri CYP 2C19/
U pacientov, o ktorých je známe, že sú slabí metabolizéri, čo sa týka
CYP 2C19, sa počas prvých dvoch týždňov liečby odporúča úvodná dávka 5 mg
denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť
na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

/Symptómy z vynechania pozorované pri ukončení liečby/
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
escitalopramom sa má dávka postupne znižovať v priebehu minimálne jedného
až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vynechania (pozri časti
4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia
neznesiteľné symptómy, potom je možné zvážiť obnovenie liečby s pôvodne
predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale
v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežná liečba neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(inhibítormi MAO) je kontraindikovaná z dôvodu rizika vzniku serotonínového
syndrómu s agitáciou, tremorom, hypertermiou a pod. (pozri časť 4.5).
Kombinácia escitalopramu s /reverzibilnými/ inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s /reverzibilným/ /neselektívnym/ inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná z dôvodu rizika nástupu serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

/Použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov/
Escitalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich vo veku do 18
rokov. V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených
antidepresívami bolo v porovnaní s placebom častejšie pozorované správanie
súvisiace so samovraždou (pokusy o samovraždu a suicidálne myšlienky)
a hostilita (najmä agresivita, priečne správanie a zlosť). Ak sa na základe
klinickej potreby predsa len lekár rozhodne pre liečbu, pacient má byť
starostlivo monitorovaný z dôvodu možného výskytu suicidálnych príznakov.
Navyše chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti liečby u detí a dospievajúcich
týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

/Paradoxná úzkosť/
U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia zvyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Na zníženie
pravdepodobnosti výskytu anxiogénneho účinku sa odporúča nízka začiatočná
dávka (pozri časť 4.2).

/Záchvaty/
Tento liek sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú
záchvaty. U pacientov s nestabilnou epilepsiou sa treba vyhýbať podávaniu
SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo
monitorovaní. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, SSRI sa má vysadiť.

/Mánia/
SSRI sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v
anamnéze. Ak pacient prechádza do manickej fázy, SSRI sa majú vysadiť.

/Diabetes/
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť glykemickú kontrolu
(hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie
inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

/Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie/
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
sebapoškodzovania a samovraždou (príhody súvisiace so samovraždou). Toto
riziko pretrváva, pokiaľ dochádza k signifikantnej remisii. Keďže
k zlepšeniu nemusí dôjsť počas prvých pár alebo viacerých týždňov liečby,
pacientov je potrebné starostlivo monitorovať, až pokiaľ nedôjde k takému
zlepšeniu. Na základe všeobecnej klinickej skúsenosti je známe, že riziko
samovraždy sa môže zvyšovať vo včasných štádiách zotavenia.
I ostatné psychické stavy, pre ktoré sú tablety Escitalopram predpisované,
môžu byť spojené so zvýšeným rizikom príhod súvisiacich so samovraždou.
Navyše, tieto stavy môžu byť ko-morbidné s veľkou depresívnou poruchou.
Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou
poruchou je preto potrebné dodržiavať i pri liečbe pacientov s ostatnými
psychickými poruchami.
Je známe, že pacienti s anamnézou príhod súvisiacich so samovraždou, alebo
pacienti, ktorí preukázali signifikantný stupeň suicidálnej predstavivosti
pred zahájením liečby, sú vystavení vyššiemu riziku samovražedných
myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto je potrebné ich počas liečby
starostlivo monitorovať.
Meta-analýzy placebom kontrolovaných klinických štúdií antidepresív
u dospelých pacientov so psychickými poruchami preukázali u pacientov vo
veku do 25 rokov zvýšené riziko suicidálneho správania pri antidepresívach
v porovnaní s placebom. Dôkladný dohľad nad pacientmi, a obzvlášť tými,
ktorí sú vystavení veľkému riziku, má doprevádzať liekovú terapiu, najmä na
začiatku liečby a po zmene dávkovania. Pacienti (a opatrovatelia pacientov)
majú byť upozornení na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického
zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v
správaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia.

/Akatízia/psychomotorický nepokoj/
Používanie SSRI/SNRI bolo spojené s vývojom akatízie, charakterizovanej
subjektívne nepríjemným alebo vyčerpávajúcim nepokojom, a potrebou častého
pohybu sprevádzanou neschopnosťou sedieť alebo nehybne stáť. Takýto stav sa
s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas prvých pár týždňov liečby. Ak
sa u pacientov objavia tieto symptómy, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.

/Hyponatriémia/
Pri používaní SSRI, pravdepodobne z dôvodu neprimeranej sekrécie
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo hlásená hyponatriémia,
ktorá zvyčajne ustúpi po ukončení liečby. U pacientov vystavených riziku,
ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo pacienti súbežne liečení
liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu, je potrebná
opatrnosť.

/Hemorágia/
Pri podávaní SSRI sa zaznamenalo abnormálne kožné krvácanie, ako sú
ekchymózy a purpura. U pacientov užívajúcich SSRI, predovšetkým pri
súbežnom používaní s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je
známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a
fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová
a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), tiklopidín a dipyridamol] a u
pacientov so známou náchylnosťou ku krvácaniu, sa odporúča opatrnosť.

/ECT (elektrokonvulzívna liečba)/
Keďže klinické skúsenosti so súbežným podávaním SSRI a použitím ECT sú
obmedzené, odporúča sa opatrnosť.

/Serotonínový syndróm/
Ak sa escitalopram používa súbežne s liekmi so serotonergnými účinkami, ako
je sumatriptan alebo iné triptany, tramadol a tryptofán, odporúča sa
opatrnosť. V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u
pacientov užívajúcich SSRI súbežne so serotonergnými liekmi. Kombinácia
symptómov, ako je agitácia, tremor, myoklónia a hypertermia môže naznačovať
rozvoj tohto ochorenia. Ak sa objavia, liečba so SSRI a serotonergným
liekom sa má okamžite prerušiť a je potrebné pristúpiť k symptomatickej
liečbe.

/Ľubovník bodkovaný/
Súbežné používanie SSRI a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník
bodkovaný (/Hypericum perforatum/) môže mať za následok zvýšený výskyt
nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).

/Symptómy z vynechania pozorované pri ukončení liečby/
Symptómy z vynechania pri ukončení liečby sú časté, obzvlášť po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce udalosti po prerušení liečby sa
v klinických štúdiách pozorovali približne u 25% pacientov liečených
escitalopramom a u 15% pacientov užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z vynechania závisí od niekoľkých faktorov,
vrátane trvania liečby a dávky a rýchlosti znižovania dávky. Závrat,
poruchy zmyslového vnímania (vrátane parestézie a pocitov elektrických
šokov), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitácia
alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia sú najčastejšie hlásené reakcie. Tieto symptómy sú zvyčajne mierne
až stredne závažné; u niektorých pacientov však môžu byť závažnejšie
z hľadiska intenzity.
Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby, avšak
u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku, sa takéto príznaky
zaznamenali veľmi zriedkavo.
Tieto príznaky majú zvyčajne obmedzený priebeh a obvykle vymiznú v priebehu
2 týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3
mesiace alebo dlhšie). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupne
znižovať dávku escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa
potrieb pacienta (pozri „Symptómy z vynechania pozorované pri ukončení
liečby“, časť 4.2).

/Koronárne srdcové ochorenie/
Z dôvodu obmedzených klinických skúseností sa u pacientov s koronárnym
srdcovým ochorením odporúča opatrnosť (pozri časť 5.3).

/Laktóza/
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

/Predĺženie QTc/
Zvýšené hladiny menej významného metabolitu citalopramu
(didemetylcitalopramu) by teoreticky mohli predĺžiť QTc interval
u náchylných jedincov, u pacientov s podozrením na kongenitálny syndróm
predĺženého QT intervalu alebo u pacientov s hypokaliémiou/hypomagnezémiou.
Sledovanie EKG sa odporúča v prípade predávkovania alebo ochorení
s poruchou metabolizmu so zvýšenými maximálnymi hladinami, napr. pri
poruche funkcie pečene.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kontraindikované kombinácie:/

/Ireverzibilní neselektívni inhibítory MAO (IMAO)/
Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov užívajúcich SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a u pacientov, ktorí nedávno ukončili liečbu so SSRI a začali liečbu
IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch sa u pacientov rozvinul
serotonínový syndróm (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými IMAO. Escitalopram sa môže začať podávať 14 dní po ukončení
liečby ireverzibilným IMAO. Po ukončení liečby escitalopramom má uplynúť
minimálne 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným IMAO.

/Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)/
Z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu je kombinácia escitalopramu
s inhibítorom MAO-A kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Ak je takáto
kombinácia nevyhnutná, liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a je
potrebné posilniť klinické sledovanie pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
a nemá sa podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto
kombinácia nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod
starostlivým dohľadom lekára (pozri časť 4.3).

/Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)/
V kombinácii so selegilínom (ireverzibilným inhibítorom MAO-B) je potrebná
opatrnosť z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu. Selegilín
v dávkach až do 10 mg/deň sa bezpečne používal súbežne s racemickým
citalopramom.

/Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní:/

/Serotonergné lieky/
Súbežné podávanie so serotonergnými liekmi (napr. tramadolom, sumatriptanom
a inými triptanmi) môže spôsobiť serotonínový syndróm.

/Lieky znižujúce prah záchvatov/
SSRI môžu znížiť prah záchvatov. Pri súbežnom používaní iných liekov, ktoré
sú schopné znižovať prah záchvatov, sa odporúča opatrnosť [napr.
antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol].

/Lítium, tryptofán/
Boli hlásené prípady zosilnenia účinkov pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom, preto je pri súbežnom používaní SSRI spolu s týmito
liekmi potrebná opatrnosť.

/Ľubovník bodkovaný/
Súbežné používanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže mať za následok zvýšený výskyt
nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).

/Hemorágia/
Ak sa escitalopram kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami, môže dôjsť k
ovplyvneniu antikoagulačných účinkov. U pacientov, ktorí sú liečení
perorálnymi antikoagulanciami, treba na začiatku liečby alebo pri ukončení
liečby escitalopramom starostlivo sledovať koaguláciu (pozri časť 4.4).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie
medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.

Farmakokinetické interakcie

/Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu/
Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný predovšetkým enzýmom
CYP 2C19. CYP 3A4 a CYP 2D6 môžu tiež prispievať k metabolizmu, aj keď
v menšej miere. Zdá sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT
(demetylovaného escitalopramu) je čiastočne katalyzovaný CYP 2D6.
Súbežné podávanie lieku, ktorý inhibuje CYP 2C19, môže mať za následok
zvýšené plazmatické koncentrácie escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu s omeprazolom (inhibítorom CYP 2C19)
v dávke 30 mg jedenkrát denne viedlo k miernemu (približne 50%) zvýšeniu
plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Súbežné podávanie racemického citalopramu s cimetidínom (stredne silným
všeobecným enzýmovým inhibítorom) v dávke 400 mg dvakrát denne viedlo k
miernemu (približne 70%) zvýšeniu plazmatických koncentrácií escitalopramu.
Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom používaní s inhibítormi CYP 2C19
(napr. omeprazolom, esomeprazolom, fluvoxamínom, lansoprazolom,
tiklopidínom) alebo cimetidínom. Zníženie dávky escitalopramu môže byť
nevyhnutné na základe sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

/Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov/
Escitalopram je inhibítorom enzýmu CYP 2D6. Opatrnosť sa odporúča, keď sa
escitalopram podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované predovšetkým
týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index, napr. flekainid,
propafenón a metoprolol (ak sa používajú pri srdcovom zlyhaní), alebo
s niektorými liekmi, ktoré ovplyvňujú CNS a sú metabolizované predovšetkým
CYP 2D6, napr. antidepresíva ako dezipramín, klomipramín a nortriptylín
alebo antipsychotiká ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť
potrebná úprava dávkovania.
Súbežné podávanie s dezipramínom alebo metoprololom malo v obidvoch
prípadoch za následok dvojnásobné zvýšenie plazmatických hladín týchto
dvoch substrátov CYP 2D6.
V štúdiách /in vitro/ sa preukázalo, že escitalopram môže spôsobiť tiež slabú
inhibíciu CYP 2C19. Pri súbežnom používaní liekov, ktoré sú metabolizované
CYP 2C19, sa odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje týkajúce sa gravidných žien
vystavených účinku escitalopramu. V reprodukčných štúdiách toxicity
s escitalopramom na potkanoch boli pozorované embryotoxické a fetotoxické
účinky, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácii (pozri časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Preto sa tablety Escitalopram nemajú používať počas gravidity, pokiaľ to
nie je jednoznačne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení pomeru rizika a
prínosu.

Ak sa SSRI používali na konci gravidity, zaznamenali sa prípady symptómov
z vynechania u novorodencov. Ak matka pokračovala v užívaní escitalopramu
v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri, je potrebné
sledovať novorodenca. Náhlemu prerušeniu sa počas gravidity treba vyhýbať.

U novorodencov matiek, ktoré používali SSRI/SNRI v neskorších štádiách
gravidity sa môžu objaviť nasledujúce symptómy: respiračná tieseň, cyanóza,
apnoe, záchvaty, nestabilita telesnej teploty, problémy s kŕmením,
vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor,
nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so
spánkom. Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď serotonínergnými účinkami
alebo sú to symptómy z vynechania. Vo väčšine prípadov sa komplikácie
objavia okamžite alebo v krátkom čase (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5
prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2
prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

/Laktácia/
Predpokladá sa, že escitalopram sa bude vylučovať do materského mlieka.
Dojčiace ženy sa nemajú liečiť escitalopramom alebo sa má prerušiť
dojčenie.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Escitalopram nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Akékoľvek psychoaktívne lieky však môžu
narušiť úsudok alebo zručnosti. Pacienti majú byť poučení o potenciálnom
riziku ovplyvnenia ich schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého
týždňa liečby a zvyčajne sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou
liečbou znižuje.

Nežiaduce liekové reakcie známe pre SSRI a taktiež hlásené pri
escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo ako
spontánne postmarketingové hlásenia sú vymenované nižšie podľa tried
orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom k
placebu.

| |Veľmi |Časté |Menej časté|Zriedkavé |Veľmi |
| |časté |(( 1/100 | |(( 1/10 00|zriedkavé |
| |(( 1/10) |až < 1/10)|(( 1/1 000 |0 až |< 1/10 000 |
| | | |až < 1/100)|< 1/1 000)|alebo neznáme|
| | | | | |(z dostupných|
| | | | | |údajov) |
|Laboratórne| |zvýšenie |zníženie | |abnormálne |
|a funkčné | |telesnej |telesnej | |hodnoty |
|vyšetrenia | |hmotnosti |hmotnosti | |funkčných |
| | | | | |testov pečene|
|Poruchy | | |tachykardia|bradykardi| |
|srdca a | | | |a | |
|srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy | | | | |trombocytopén|
|krvi a | | | | |ia |
|lymfatickéh| | | | | |
|o systému | | | | | |
|Poruchy | |insomnia, |poruchy |serotoníno|dyskinéza, |
|nervového | |somnolenci|chuti, |vý syndróm|poruchy |
|systému | |a, závrat,|poruchy | |pohybu, kŕče |
| | |parestézia|spánku, | | |
| | |, tremor |synkopa | | |
|Poruchy oka| | |mydriáza, | | |
| | | |poruchy | | |
| | | |videnia | | |
|Poruchy | | |tinitus | | |
|ucha a | | | | | |
|labyrintu | | | | | |
|Poruchy | |sínusitída|krvácanie | | |
|dýchacej | |, zívanie |z nosa | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |nauzea |hnačka, |gastrointes| | |
|gastrointes| |zápcha, |ti-nálne | | |
|ti-nálneho | |vracanie, |hemorágie | | |
|traktu | |sucho |(vrátane | | |
| | |v ústach |rektálnej | | |
| | | |hemorágie) | | |
|Poruchy | | | | |retencia moču|
|obličiek a | | | | | |
|močových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |zvýšené |urtikária, | |ekchymóza, |
|kože a | |potenie |alopécia, | |angioedémy |
|podkožného | | |vyrážka, | | |
|tkaniva | | |pruritus | | |
|Poruchy | |artralgia,| | | |
|kostrovej a| |myalgia | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového| | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |nedostatočná |
|endokrinnéh| | | | |sekrécia ADH |
|o systému | | | | | |
|Poruchy | |znížená | | |hyponatriémia|
|metabolizmu| |chuť do | | | |
|a výživy | |jedla, | | | |
| | |zvýšená | | | |
| | |chuť do | | | |
| | |jedla | | | |
|Poruchy | | | | |ortostatická |
|ciev | | | | |hypotenzia |
|Celkové | |únava, |edém | | |
|poruchy a | |pyrexia | | | |
|reakcie | | | | | |
|v mieste | | | | | |
|podania | | | | | |
|Poruchy | | | |anafylakti| |
|imunitného | | | |cká | |
|systému | | | |reakcia | |
|Poruchy | | | | |hepatitída |
|pečene a | | | | | |
|žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy | |muži: |ženy: | |muži: |
|reprodukčné| |porucha |metrorágia,| |priapizmus, |
|ho systému | |ejakulácie|menorágia | |galaktorea |
|a prsníkov | |, | | | |
| | |impotencia| | | |
|Psychické | |úzkosť, |bruxizmus, |agresivita|mánia, |
|poruchy | |nepokoj, |agitácia, |, |samovražedná |
| | |abnormálne|nervozita, |depersonal|predstava, |
| | |sny |panický |i-zácia, |samovražedné |
| | |ženy |záchvat, |halucináci|správanie1 |
| | |a muži: |stav |a | |
| | |pokles |zmätenosti | | |
| | |libida | | | |
| | |ženy: | | | |
| | |anorgazmia| | | |


1 Prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania boli hlásené
počas liečby escitalopramom alebo v krátkom čase po ukončení liečby (pozri
časť 4.4).

Nasledujúce nežiaduce liekové reakcie boli hlásené pre terapeutickú skupinu
SSRI:
psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4) a anorexia.
Počas postmarketingového obdobia boli hlásené prípady predĺženia QT
intervalu, predovšetkým u pacientov s preexistujúcim srdcovým ochorením.
Žiadna kauzálna súvislosť sa nepotvrdila.

Skupinový efekt
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva (TCA). Mechanizmus vedúci
k zvýšenému riziku nie je známy.

Symptómy z vynechania pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby SSRI/SNRI (obzvlášť ak je náhle) často vedie k symptómom
z vynechania. Závrat, poruchy zmyslového vnímania (vrátane parestézie
a pocitu elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane insomnie a
intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor,
zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna
nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšie hlásené
reakcie. Tieto udalosti sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú
obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu mať závažný a/alebo
dlhodobejší priebeh. Preto, ak už liečba escitalopramom nie je viac
potrebná, odporúča sa postupné vysadzovanie lieku postupným znižovaním
dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Klinické údaje o predávkovaní escitalopramom sú obmedzené a v mnohých
prípadoch zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov
neboli hlásené žiadne alebo len mierne symptómy. Zriedkavo boli pri
samotnom escitaloprame hlásené fatálne prípady predávkovania
escitalopramom; vo väčšine prípadov išlo o predávkovanie súbežne s inými
liekmi. Dávky medzi 400 mg a 800 mg samotného escitalopramu boli užité bez
akýchkoľvek závažných symptómov.

/Symptómy/
Symptómy pozorované v hlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy týkajúce sa centrálneho nervového systému
(pohybujúce sa od závratu, tremoru a agitácie po zriedkavé prípady
serotonínového syndrómu, kŕčov a kómy), gastrointestinálneho systému
(nauzea/vracanie) a kardiovaskulárneho systému (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT intervalu a arytmia) a poruchy rovnováhy elektrolytov/tekutín
(hypokaliémia, hyponatriémia).

/Liečba/
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať
priechodné dýchacie cesty, adekvátnu oxygenáciu a respiračnú funkciu. Je
potrebné zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Výplach žalúdka
sa má uskutočniť čo najskôr po perorálnom užití. Odporúča sa monitorovanie
srdcových a vitálnych funkcií súbežne so všeobecnými symptomatickými
podpornými opatreniami.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu
ATC kód: N06AB10

/Mechanizmus účinku/
Escitalopram je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1 000-násobne nižšou
afinitou. Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným pravdepodobným
mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky
escitalopramu.
Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom,
vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorov, ?1-, ?2-, (-adrenoreceptorov,
histamínových H1, muskarínových cholinergných, benzodiazepínových a
opioidných receptorov.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným pravdepodobným mechanizmom
účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

/Klinická účinnosť/
/Depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha/
Zistilo sa, že escitalopram je účinný pri akútnej liečbe depresívnej
epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy v troch zo štyroch dvojito
zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-týždňových) štúdií.
V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí
v úvodnej 8-týždňovej nezaslepenej fáze liečby odpovedali na liečbu
escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg/deň, randomizovaných
na pokračovanie v liečbe escitalopramom v rovnakej dávke alebo na placebo
počas 36 týždňov. V tejto štúdii sa u pacientov, ktorí naďalej dostávali
escitalopram, zaznamenal významne dlhší čas do relapsu počas nasledujúcich
36 týždňov v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách
a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v 6-mesačnej štúdii na prevenciu
relapsu pri sociálnej úzkostnej poruche. V 24-týždňovej štúdii
na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť dávok 5 mg, 10 mg a 20 mg
escitalopramu.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch
placebom kontrolovaných štúdiách.

V súhrnných údajoch z troch štúdií s podobným dizajnom, ktoré zahŕňali 421
pacientov liečených escitalopramom a 419 pacientov liečených placebom bolo
47,5% a 28,9% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v uvedenom poradí,
a 37,1% a 20,8% tých, ktorí neodpovedali na liečbu. Pretrvávajúci účinok sa
pozoroval od 1. týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu v dávke 20 mg/deň sa preukázalo v 24- až
76-týždňovej, randomizovanej štúdii zameranej na udržanie účinnosti u 373
pacientov, ktorí odpovedali na liečbu počas úvodnej 12-týždňovej
nezaslepenej liečby.

/Obsedantno-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS pri escitaloprame v dávke 20 mg/deň oddelilo od placeba po 12
týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe dávky escitalopramu 10 a 20 mg/deň
účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsu sa preukázala pri dávkach 10 a 20 mg/deň escitalopramu
u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v nezaslepenej 16-týždňovej
perióde a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Absorpcia je takmer úplná a nezávislá od príjmu potravy. [Priemerný čas do
dosiahnutia maximálnej koncentrácie (priemerné Tmax) je 4 hodiny po
opakovaných dávkach]. Podobne ako pri racemickom citaloprame sa
predpokladá, že absolútna biologická dostupnosť escitalopramu je približne
80%.

/Distribúcia/
Zdanlivý distribučný objem (Vd,(/F) po perorálnom podaní je približne 12 až
26 l/kg. Väzba na plazmatické proteíny je nižšia ako 80% pre escitalopram a
pre jeho hlavné metabolity.



/Biotransformácia/
Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva sú farmakologicky aktívne. Tiež môže dôjsť k oxidácii
dusíka, čím vzniká N-oxid metabolit. Východisková látka aj metabolity sa
čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanom dávkovaní sú
priemerné koncentrácie demetylmetabolitu zvyčajne 28 - 31%
a didemetylmetabolitu < 5% koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia
escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom
CYP 2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP 3A4 a CYP 2D6.

/Eliminácia/
Eliminačný polčas (t˝() po opakovanom dávkovaní je približne 30 hodín a
perorálny plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné
metabolity majú významne dlhší polčas. Predpokladá sa, že escitalopram a
hlavné metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj
renálnou cestou, pričom väčšia časť dávky sa vylučuje močom vo forme
metabolitov.
Farmakokinetika je lineárna. Plazmatické hladiny v rovnovážnom stave sa
dosahujú približne v priebehu 1 týždňa. Priemerné koncentrácie
v rovnovážnom stave 50 nmol/l (rozmedzie 20 až 125 nmol/l) sa dosahujú pri
dennej dávke 10 mg.

/Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)/
Zdá sa, že escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie
v porovnaní s mladšími pacientmi. Systémová expozícia (AUC) je u starších
pacientov približne o 50% vyššia v porovnaní s mladými zdravými
dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).

/Znížená funkcia pečene/
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene
(kritérium A a B podľa Child-Pugha) je polčas escitalopramu približne
dvakrát dlhší a expozícia približne o 60% vyššia ako u jedincov s normálnou
funkciou pečene (pozri časť 4.2).

/Znížená funkcia obličiek/
U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a malé zvýšenie expozície.
Plazmatické koncentrácie metabolitov sa nesledovali, ale môžu byť zvýšené
(pozri časť 4.2).

/Polymorfizmus/
Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP 2C19 mali dvojnásobne
vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako silní metabolizéri.
U slabých metabolizérov vzhľadom na CYP 2D6 sa nepozorovala žiadna
signifikantná zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že premosťujúce toxikokinetické a toxikologické štúdie s
escitalopramom a citalopramom prevedené na potkanoch preukázali podobný
profil, neuskutočnila sa žiadna kompletná séria obvyklých predklinických
štúdií s escitalopramom. Z tohto dôvodu sa predpokladá, že všetky
informácie o citaloprame sú extrapolované na escitalopram.
V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a
citalopram spôsobovali srdcovú toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovej liečbe pri použití dávkovania, ktoré
spôsobovalo celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiotoxicita korelovala väčšmi
s maximálnou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC).
Pri maximálnych plazmatických koncentráciách 8-krát vyšších, ako sa
dosahujú v klinickej praxi, neboli zaznamenané žiadne účinky, kým AUC pre
escitalopram bola len 3- až 4-krát vyššia, ako je expozícia dosiahnutá
v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enantiomér citalopramu boli 6- až 7-
krát vyššie, ako je expozícia dosiahnutá v klinickej praxi. Tieto zistenia
pravdepodobne súvisia so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, t.j. so
sekundárnymi k primárnym farmakologickým účinkom, ktoré majú za následok
hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný
mechanizmus kardiotoxicity u potkanov však nie je známy. Klinické
skúsenosti s citalopramom a escitalopramom, spolu so skúsenosťami
z klinickej štúdie s escitalopramom nenaznačujú, že by tieto zistenia mali
klinický význam.
Po dlhodobej liečbe escitalopramom a citalopramom u potkanov bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. Tieto nálezy v nadsemenníkoch a v pečeni boli
pozorované pri expozíciách podobných ako u človeka. Tento účinok je
reverzibilný po skončení liečby. V súvislosti s mnohými kationickými
amfifilickými liekmi sa u zvierat pozorovala kumulácia fosfolipidov
(fosfolipidóza). Nie je známe, či má tento jav signifikantný význam pre
človeka.
Vo vývojovej toxikologickej štúdii u potkanov boli pozorované embryotoxické
účinky (znížená hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri
expozíciách z hľadiska AUC, ktoré boli vyššie ako expozícia dosahovaná
počas klinického používania. Nebol zaznamenaný zvýšený výskyt malformácií.
V prenatálnej a postnatálnej štúdii sa preukázalo kratšie prežívanie
v priebehu obdobia laktácie pri expozícii, ktorá bola z hľadiska AUC vyššia
ako expozícia pri použití v klinickej praxi. Potenciálne riziko pre ľudí
nie je známe.

Citalopram, nie však escitalopram, bol hodnotený na genotoxicitu. V celej
škále genotoxických testov sa preukázala príležitostne pozitívna mutagénna
aktivita /in vitro/ pre citalopram, pričom vo zvyšných /in vitro/ a /in/
/vivo/ testoch na mutagenitu nebol aktívny. Príčina zjavných pozitívnych
účinkov, ktoré boli pozorované v dvoch testoch /in vitro/, nie je známa, ale
nepovažuje sa za dôležitú pre ľudí.

Neuskutočnili sa žiadne karcinogénne štúdie len s S-enantiomérom
citalopramu. V dvojročných štúdiách karcinogenicity s citalopramom u myší
a potkanov liečivo nezvyšovalo typ, nástup ani výskyt akýchkoľvek
neoplastických nálezov, okrem slabej možnosti zvýšeného výskytu karcinómu
tenkého čreva, len v dvoch skupinách s najnižšou dávkou, v štúdii na
potkanoch. Kauzálna súvislosť tohto zjavného účinku s liečbou citalopramom
sa nestanovila, avšak nepovažuje sa za dôležitú pre ľudí v odporúčaných
klinických dávkach.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý koloidný oxid kremičitý
Mastenec
Sodná soľ kroskarmelózy
Magnéziumstearát
/Obal:/
Monohydrát laktózy
Makrogol 4000
Oxid titaničitý (E 171)
Hypromelóza

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Polypropylénový obal na tablety: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadné PVC/PVdC/Al blistre s vonkajšou škatuľkou; 10, 14, 20, 28, 30,
49, 50, 56, 60, 90, 100, 180, 200 tabliet
Priehľadné PVC/PVdC/Al blistre perforované na jednotlivé dávky s vonkajšou
škatuľkou; 28 x 1 tableta
Polypropylénový obal na tablety: 49, 100, 200, 250, 500 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0554/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.10.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011