Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3B K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/05895


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


NUROFEN 400 mg



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
NUROFEN
400 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
vyhľadať lekára po 3-5 dňoch.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je NUROFEN 400 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete NUROFEN 400 mg
3. Ako užívať NUROFEN 400 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NUROFEN 400 mg
6. Ďalšie informácie


Liek je dostupný v baleniach 6, 10, 12, 20, 24, 48 obalených tabliet
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.



ČO JE NUROFEN 400 mg A NA ČO SA POUŽÍVA





NUROFEN 400 mg patrí medzi lieky označované ako analgetiká, antipyretiká,
nesteroidové antireumatiká (na tlmenie zápalu, bolesti, horúčky). Liečivom
lieku NUROFEN FORTE je ibuprofén, ktorý tlmí bolesti, má protizápalové
účinky a znižuje zvýšenú teplotu. Ibuprofén zabraňuje tvorbe niektorých
látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti,
zvýšenej teploty a zápalu.
NUROFEN 400 mg sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí
ako sú bolesti hlavy, bolesti chrbtice, zubov, menštruačnej bolesti,
bolesti svalov a kĺbov, pri nachladení a príznakoch chrípky.

NUROFEN 400 mg tiež zmierňuje zápaly a znižuje teplotu pri horúčkovitých
stavoch.

Liek je určený pre dospelých a deti nad 12 rokov.



SKÔR AKO UŽIJETE NUROFEN 400 mg



Neužívajte NUROFEN 400 mg:

NUROFEN 400 mg sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo a ostatné
pomocné látky, pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné
protizápalové lieky, ktorá sa prejavuje ako priedušková astma, alergická
nádcha alebo žihľavka.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku NUROFEN 400 mg:
Liek sa ďalej nesmie podávať pri aktívnom žalúdkovom alebo dvanástnikovom
vrede, pri poruchách krvotvorby a poruchách zrážavosti krvi a ak sa
v minulosti vyskytlo krvácanie do zažívacieho traktu.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je
potrebná na potlačenie príznakov.
U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich
následky môžu byť závažnejšie.
Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka
alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy
precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým
zlyhaním, lebo liečba liekom NUROFEN 400 mg môže spôsobiť zadržiavanie
tekutín a opuchy.

Pacienti so závažnou poruchou obličiek, pečene, krvotvorby alebo poruchou
zrážania krvi, srdcovej funkcie (vysoký krvný tlak, srdcová
nedostatočnosť), s ochorením tráviacej sústavy, s chronickým zápalovým
ochorením čriev, ďalej pacienti s vredovým ochorením žalúdka alebo
dvanástnika, pri prieduškovej astme i v kľudovom stave a poruchou
imunitného systému (lupus erythematosus, zmiešaná kolagenóza), môžu NUROFEN
400 mg užívať len na odporúčanie lekára.

Liek nie je vhodné podávať deťom do 12 rokov.

Lieky ako je NUROFEN 400 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby 7 dní.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.


Tehotenstvo a dojčenie

V prvom a druhom trimestri tehotenstva a počas dojčenia sa liek môže užívať
iba na odporúčanie lekára.
Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku poradiť
s lekárom.
Liek sa nesmie užívať v treťom trimestri tehotenstva.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.




Užívanie iných liekov

Pri súbežnom užívaní lieku NUROFEN 400 mg a niektorých iných liekov môže
dôjsť navzájom k ovplyvneniu ich účinkov. Medzi lieky, u ktorých dochádza
k interakciám s ibuprofénom, patria napr. lieky znižujúce zrážavosť krvi
(zvyšujú riziko krvácania). Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové
lieky a kortikoidy zvyšujú riziko vzniku nežiaducich účinkov v oblasti
zažívacieho traktu vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu.
NUROFEN 400 mg môže znižovať účinok liekov, ktoré sa používajú na liečbu
vysokého krvného tlaku a močopudných liekov.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.
kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky
proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory
betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné
lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa
vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



AKO UŽÍVAŤ NUROFEN 400 mg



Dospelí a deti nad 12 rokov: počiatočná dávka 1 tableta, ďalej sa užíva 1
tableta podľa potreby, najviac však 3 tablety denne. Odstup medzi
jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny. Obalené tablety sa prehĺtajú
celé, odporúča sa zapiť ich malým množstvom tekutiny.
Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, liek užívajte počas jedla.
Pokiaľ bolesti alebo horúčka počas liečby liekom NUROFEN 400 mg neustúpia
a pretrvávajú dlhšie ako 3-5 dní, poraďte sa o ďalšom postupe so svojím
lekárom.
Lekára vyhľadajte v prípade, ak NUROFEN 400 mg užívate dlhšie ako 7 dní.
Pokiaľ podávate NUROFEN 400 mg dieťaťu nad 12 rokov, vyhľadajte lekára už
po 3 dňoch.
Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Ak užijete viac lieku NUROFEN 400 mg, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet dieťaťom
vyhľadajte lekára.


1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj NUROFEN 400 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť
zažívacie problémy ako nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pálenie záhy,
hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie), zriedkavo sa
môže objaviť závrat, rozmazané videnie, opuchy. V prípade výskytu týchto
nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte NUROFEN 400
mg užívať a poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa objavia závažnejšie reakcie ako žihľavka, náhly opuch v okolí očí,
zvieravý pocit na hrudníku alebo problémy s dýchaním, ďalej bolesti
v nadbrušku alebo čierno sfarbená stolica, prerušte užívanie lieku
a okamžite vyhľadajte lekára.
Lieky, ako je NUROFEN 400 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN 400 mg





Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí !
Nepoužívajte NUROFEN 400 mg po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na
obale.
Dátum sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


2. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo NUROFEN 400 mg obsahuje:

Liečivo je ibuprofén. Jedna obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.
Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát,
trinátriumcitrát, kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ
karmelózy, mastenec, disperzne sušená arabská guma, sacharóza, oxid
titaničitý (E171), makrogol 6000, hnedý atrament.

Ako vyzerá NUROFEN 400 mg a obsah balenia:

Liek je dostupný v baleniach 6, 10, 12, 20, 24, 48 obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia


Výrobca
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2009.





PRÍLOHA Č. 3A K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/05895


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


NUROFEN 200 mg

(ibuprofenum)
obalené tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
NUROFEN
200 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte
vyhľadať lekára po 3-5 dňoch.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je NUROFEN 200 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete NUROFEN 200 mg
3. Ako užívať NUROFEN 200 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NUROFEN 200 mg
6. Ďalšie informácie



ČO JE NUROFEN 200 mg A NA ČO SA POUŽÍVA







NUROFEN 200 mg patrí medzi lieky označované ako analgetiká, antipyretiká,
nesteroidové antireumatiká (na tlmenie zápalu, bolesti, horúčky). Liečivom
lieku NUROFEN 200 mg je ibuprofén, ktorý tlmí bolesti, má protizápalové
účinky a znižuje zvýšenú teplotu. Ibuprofen zabraňuje tvorbe niektorých
látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti,
zvýšenej teploty a zápalu.
NUROFEN 200 mg sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí
ako sú bolesti hlavy, bolesti chrbtice, zubov, menštruačnej bolesti,
bolesti svalov a kĺbov, pri nachladení a príznakoch chrípky.

NUROFEN 200 mg tiež zmierňuje zápaly a znižuje teplotu pri horúčkovitých
stavoch.

Liek je určený pre dospelých a deti nad 12 rokov.





2. SKÔR AKO UŽIJETE NUROFEN 200 mg



Neužívajte NUROFEN 200 mg:

NUROFEN 200 mg sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo a ostatné
pomocné látky, pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné
protizápalové lieky, ktorá sa prejavuje ako priedušková astma, alergická
nádcha alebo žihľavka.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku NUROFEN 200 mg:
Liek sa ďalej nesmie podávať pri aktívnom žalúdkovom alebo dvanástnikovom
vrede, pri poruchách krvotvorby a poruchách zrážavosti krvi a ak sa
v minulosti vyskytlo krvácanie do zažívacieho traktu.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je
potrebná na potlačenie príznakov.
U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich
následky môžu byť závažnejšie.
Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka
alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy
precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým
zlyhaním, lebo liečba liekom NUROFEN 200 mg môže spôsobiť zadržiavanie
tekutín a opuchy.

Pokiaľ Vám Váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so
svojím lekárom, kým začnete užívať tento liek.

Pacienti so závažnou poruchou obličiek, pečene, krvotvorby alebo poruchou
zrážania krvi, srdcovej funkcie (vysoký krvný tlak, srdcová
nedostatočnosť), s ochorením tráviacej sústavy, s chronickým zápalovým
ochorením čriev, ďalej pacienti s vredovým ochorením žalúdka alebo
dvanástnika, pri prieduškovej astme i v kľudovom stave a poruchou
imunitného systému (lupus erythematosus, zmiešaná kolagenóza), môžu NUROFEN
200 mg užívať len na odporúčanie lekára.

Liek nie je vhodné podávať deťom do 12 rokov.

Lieky ako je NUROFEN 200 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby 7 dní.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
V prvom a druhom trimestri tehotenstva a počas dojčenia sa liek môže užívať
iba na odporúčanie lekára.
Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku poradiť
s lekárom.
Liek sa nesmie užívať v treťom trimestri tehotenstva.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.




Užívanie iných liekov

Pri súbežnom užívaní lieku NUROFEN 200 mg a niektorých iných liekov môže
dôjsť navzájom k ovplyvneniu ich účinkov. Medzi lieky, u ktorých dochádza
k interakciám s ibuprofénom, patria napr. lieky znižujúce zrážavosť krvi
(zvyšujú riziko krvácania). Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové
lieky a kortikoidy zvyšujú riziko vzniku nežiaducich účinkov v oblasti
zažívacieho traktu vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu.
NUROFEN 200 mg môže znižovať účinok liekov, ktoré sa používajú na liečbu
vysokého krvného tlaku a močopudných liekov.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.
kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky
proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory
betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné
lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa
vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



3. AKO UŽÍVAŤ NUROFEN 200 mg



Dospelí a deti nad 12 rokov: počiatočná dávka 2 tablety, ďalej sa užívajú 1-
2 tablety podľa potreby, najviac však 6 tabliet denne. Odstup medzi
jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny. Obalené tablety sa prehĺtajú
celé, odporúča sa zapiť ich malým množstvom tekutiny.
Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, liek užívajte počas jedla.
Pokiaľ bolesti alebo horúčka počas liečby liekom NUROFEN 200 mg neustúpia
a pretrvávajú dlhšie ako 3-5 dní, poraďte sa o ďalšom postupe so svojím
lekárom.
Lekára vyhľadajte v prípade, ak NUROFEN 200 mg užívate dlhšie ako 7 dní.
Pokiaľ podávate NUROFEN 200 mg dieťaťu nad 12 rokov, vyhľadajte lekára už
po 3 dňoch.
Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Ak užijete viac lieku NUROFEN 200 mg, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet dieťaťom
vyhľadajte lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj NUROFEN 200 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť
zažívacie problémy ako nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pálenie záhy,
hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie), zriedkavo sa
môže objaviť závrat, rozmazané videnie, opuchy. V prípade výskytu týchto
nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte NUROFEN 200
mg užívať a poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa objavia závažnejšie reakcie ako žihľavka, náhly opuch v okolí očí,
zvieravý pocit na hrudníku alebo problémy s dýchaním, ďalej bolesti
v nadbrušku alebo čierno sfarbená stolica, prerušte užívanie lieku
a okamžite vyhľadajte lekára.
Lieky, ako je NUROFEN 200 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN 200 mg







Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí !
Nepoužívajte NUROFEN 200 mg po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na
obale.
Dátum sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo NUROFEN 200 mg obsahuje:

Liečivo je ibuprofén. Jedna obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofénu.
Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát,
trinátriumcitrát, kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ
karmelózy, mastenec, disperzne sušená arabská guma, sacharóza, oxid
titaničitý (E171), makrogol 6000, čierny atrament.

Ako vyzerá NUROFEN 200 mg a obsah balenia:

Liek je dostupný v baleniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 obalených
tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia

Výrobca
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham, Veľká Británia


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2B K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/05895



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




NUROFEN 400 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofenum 400 mg v 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

obalená tableta
Biele až takmer biele hladké obalené tablety s červeným nápisom NUROFEN 400
na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

NUROFEN 400 mg sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí
ako sú bolesti hlavy (vrátane migrény), bolesti chrbtice, zubov,
menštruačnej bolesti, neuralgie, bolestí svalov a bolesti po operácii, pri
nachladení a príznakoch chrípky.

NUROFEN 400 mg tiež zmierňuje zápaly a znižuje teplotu pri horúčkovitých
stavoch.

Liek je určený pre dospelých a deti nad 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 12 rokov: prvá dávka 1 tableta (400 mg), ďalej v prípade
potreby sa užíva 1 tableta (400 mg) každé 4 hodiny. Obvyklá dávka je 1200
mg počas 24 hodín.
Liek je určený na perorálne podávanie.
Ak sa počas liečby objavia gastrointestinálne problémy, liek sa odporúča
užívať počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo žihľavky, ktoré
boli spôsobené podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iného
nesteroidového antiflogistika (NSAID).
Pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom (dva alebo viac
prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).
Pacienti v minulosti s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo
vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs
Poruchy krvotvorby a zrážavosti krvi.
Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Závažné zlyhávanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je
potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v
súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a
edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu ((1200 mg denne).

NUROFEN 400 mg sa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDS vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.
Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej
anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje
so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť
ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN 400 mg objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového
zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. NUROFEN 400 mg by mal byť vysadený pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

S opatrnosťou treba postupovať u pacientov s vredovým ochorením žalúdka
a duodéna v anamnéze, so systémovým lupus erythematosus alebo iným
ochorením väzív (riziko aseptickej meningitídy), ďalej u pacientov
s poškodením obličiek, srdca, pečene, s hypertenziou, ďalej u astmatikov
a pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami.
U rizikových pacientov, t.j. s renálnym alebo srdcovým poškodením, ďalej
u pacientov liečených diuretikami alebo pri dehydratácii akejkoľvek
etiológie, je potrebné monitorovať funkciu obličiek.
Ak sa objavia poruchy videnia, zastreté videnie, skotómy, poruchy
farbocitu, potrebné je liečbu prerušiť. Terapiu je rovnako nutné vysadiť,
ak pretrváva zhoršenie pečeňovej funkcie alebo ak sa objavia klinické
príznaky hepatopatie. Počas dlhodobej liečby je vhodná kontrola krvného
obrazu a rutinné sledovanie pečeňových funkcií. U pacientov užívajúcich
kumarínové antikoagulanciá je vhodná častejšia kontrola funkcie
hematokoagulačných parametrov. Rovnako je vhodná občasná kontrola glykémie.
U starších pacientov existuje zvýšené riziko závažnej nepriaznivej reakcie.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas
najkratšieho možného intervalu.
Pacienti s vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy,
malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo sacharózo-izomaltázovou
deficienciou by tento liek nemali užívať.

Počas liečby nie je vhodná konzumácia alkoholických nápojov ani fajčenie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.
Pri súbežnom podávaní ibuprofénu (zvlášť vo vysokých dávkach)
s antikoagulanciami kumarínového typu dochádza k predĺženiu protrombínového
času a zvýšenému riziku krvácania.
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Pri kombinovanom podaní s kyselinou acetylsalicylovou sa výrazne znižuje
agregácia trombocytov a tiež hladina protrombínu a fibrinogénu.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu
(pozri časť 5.1).

Fenobarbital zrýchľuje metabolizáciu ibuprofénu.
Ibuprofén zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu, zvyšuje
toxicitu metotrexátu a baklofenu.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.
Súbežné podanie glukokortikoidov alebo iných nesteroidových antireumatík
zvyšuje riziko krvácania do GIT a riziko vzniku vredového ochorenia. Pri
súbežnom podávaní zidovudínu a ibuprofénu sa dokázala predĺžená krvácavosť.
Ibuprofén znižuje urikozurický účinok probenecidu a sulfinpyrazónu. Možné
je zníženie účinku diuretík a antihypertoník.
Súbežné podanie diuretík šetriacich draslík môže viesť k hyperkaliémii.
Pri súbežnom podávaní chinolónových antibiotík a nesteroidových
antireumatík sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov. Zásahom ibuprofénu do
syntézy prostaglandínov v obličkách by mohlo dôjsť k zvýšenej nefrotoxicite
cyklosporínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofén sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.
Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo
najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydramniónom,

matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi
nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkej koncentrácii,
preto je nepravdepodobné, že by mal škodlivý účinok na dojča. Všeobecne
preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania
v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy a pri horúčke pri
podávaní odporúčaných dávok.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek v odporúčaných dávkach neovplyvňuje pozornosť. Vysoké dávky môžu
vyvolať závraty a ovplyvniť činnosť funkcie CNS, a nepriaznivo tak
ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu
a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo
výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.
Gastrointestinálny systém
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť
sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť
fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.
Menej časté: zažívacie problémy ako nauzea, bolesti v epigastriu,
dyspepsia.
Zriedkavé: hnačka, flatulancia, zápcha, vracanie.
Veľmi zriedkavé: žalúdkové alebo dvanástnikové vredy s krvácaním
a perforáciou v oblasti tráviaceho traktu.

Renálny systém
Veľmi zriedkavé: pokles vylučovania močoviny a zvýšenie sérovej
koncentrácie močoviny, opuchy, akútne renálne zlyhanie, papilárna nekróza
predovšetkým počas dlhodobého podávania lieku.

Pečeň
Veľmi zriedkavé: poruchy pečeňovej funkcie predovšetkým počas dlhodobého
podávania.

Centrálny nervový systém
Menej časté: bolesti hlavy, poruchy sluchu.

Reakcie precitlivenosti
Menej časté: hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako žihľavka
a pruritus.
Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie, ktoré sa prejavujú ako opuch
tváre, jazyka alebo hrtanu, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia alebo šok.
Exacerbácia astmy.

Krv
Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (leukopénia, agranulocytóza, anémia,
trombocytopénia, pancytopénia). Prvé príznaky sú horúčka, bolesti hrdla,
povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípky, vyčerpanosť,
krvácanie z nosa a do kože.

Poruchy kože a podkožia:
Veľmi zriedkavé: závažné formy kožných reakcií ako erythema multiforme
a epidermálna nekrolýza
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Imunitný systém
Veľmi zriedkavé: počas liečby ibuprofénom sa môžu u pacientov s autoimúnnym
ochorením (lupus erythematosus, systémové ochorenia väzív) ojedinele
objaviť symptómy aseptickej meningitídy ako stuhnutosť šije, bolesť hlavy,
nauzea, vracanie, horúčka, dezorientácia.

4.9 Predávkovanie

Medzi príznaky patria nevoľnosť, bolesti hlavy, vracanie, závraty,
ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus, zriedka hypotenzia,
metabolická acidóza, zlyhanie obličiek a strata vedomia. Vysoké dávky sa vo
všeobecnosti dobre tolerujú, pokiaľ sa súbežne nepodávajú aj iné lieky. Nie
je dostupné žiadne známe antidotum. Pacientov je potrebné liečiť
symptomaticky, podľa momentálneho zdravotného stavu. V prípade potreby sa
začína podporná liečba. Do jednej hodiny po požití lieku je možné podať
živočíšne uhlie. V prípade, že pacient užil dávku vyššiu ako 400 mg/kg,
najprv sa vykoná výplach žalúdka a potom sa podá živočíšne uhlie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antireumatikum, analgetikum
ATC skupina: M01AE01

Ibuprofén je derivát kyseliny propionovej. Má analgetické, antipyretické
a protizápalové vlastnosti. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo
vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou
cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal sa
zmierňuje zníženým uvoľňovaním mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov
a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu
a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča
vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek. Vyznačuje sa dobrou
gastrointestinálnou znášanlivosťou.
Analgetický účinok nastupuje približne za ˝ hodiny, maximálny antipyretický
účinok sa dosahuje za
2-4 hodiny. Antipyretický účinok trvá 4-8 hodín, analgetický 4-6 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81
mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na
tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofén sa veľmi dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Vo veľkej
miere sa viaže na plazmatické bielkoviny. Difunduje do synoviálnej
tekutiny. Maximálne koncentrácie v sére sa dosahujú za 1-2 hodiny po
podaní. Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné inaktívne
metabolity, ktoré sú spolu s nezmeneným ibuprofénom vylučované obličkami
v pôvodnej forme alebo vo forme konjugátov. Exkrécia obličkami je rýchla
a úplná. Biologický polčas eliminácie je približne 2 hod.
U starších osôb sa nepozorovali významné zmeny vo farmakokinetickom
profile.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofénu na experimentálnych zvieratách sa prejavovala léziami
a ulceráciami gastrointestinálneho traktu. Ibuprofén nevykazoval mutagénny
potenciál /in vitro/ a nebol karcinogénny u myší a potkanov.
V experimentálnych štúdiách sa zistilo, že ibuprofén prechádza placentárnou
bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.
Bezpečnosť prípravku je overená dlhodobým používaním ibuprofénu v klinickej
praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Croscarmellosum natricum, natrii laurilsulfas, natrii citras, acidum
stearicum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum, talcum,
acaciae gummi dispersione desiccatum, saccharosum, titanii dioxidum,
macrogolum 6000, Opacode S-1-9460 HV Brown

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

/Druh obalu/: PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka
/Balenie/: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 obalených tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
Slough, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0376/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE

10. 07. 1992


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009

PRÍLOHA Č. 2A K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/05895



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




NUROFEN 200 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofenum 200 mg v 1 tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

obalená tableta
Biele až takmer biele hladké obalené tablety s čiernym nápisom NUROFEN na
jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

NUROFEN 200 mg sa používa na tlmenie miernych až stredne silných bolestí
ako sú bolesti hlavy (vrátane migrény), bolesti chrbtice, zubov,
menštruačnej bolesti, neuralgie, bolestí svalov a bolesti po operácii, pri
nachladení a príznakoch chrípky.

NUROFEN 200 mg tiež zmierňuje zápaly a znižuje teplotu pri horúčkovitých
stavoch.

Liek je určený pre dospelých a deti nad 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 12 rokov: prvá dávka 2 tablety (400 mg), ďalej v prípade
potreby sa užívajú 1-2 tablety (200 – 400 mg) každé 4 hodiny. Obvyklá dávka
je 1200 mg počas 24 hodín.
Liek je určený na perorálne podávanie.
Ak sa počas liečby objavia gastrointestinálne problémy, liek sa odporúča
užívať počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s anamnézou bronchospazmu, astmy, rinitídy alebo žihľavky, ktoré
boli spôsobené podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iného
nesteroidového antiflogistika (NSAID).
Pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom (dva alebo viac
prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).
Pacienti v minulosti s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo
vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs
Poruchy krvotvorby a zrážavosti krvi.
Posledný trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Závažné zlyhávanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je
potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v
súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a
edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu ((1200 mg denne).

NUROFEN 200 mg sa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDS vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej
anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje
so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť
ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN 200 mg objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového
zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. NUROFEN 200 mg by mal byť vysadený pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

S opatrnosťou treba postupovať u pacientov s vredovým ochorením žalúdka
a duodéna v anamnéze, so systémovým lupus erythematosus alebo iným
ochorením väzív (riziko aseptickej meningitídy), ďalej u pacientov
s poškodením obličiek, srdca, pečene, s hypertenziou, ďalej u astmatikov
a pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami.
U rizikových pacientov, t.j. s renálnym alebo srdcovým poškodením, ďalej
u pacientov liečených diuretikami alebo pri dehydratácii akejkoľvek
etiológie, je potrebné monitorovať funkciu obličiek.
Ak sa objavia poruchy videnia, zastreté videnie, skotómy, poruchy
farbocitu, potrebné je liečbu prerušiť. Terapiu je rovnako nutné vysadiť,
ak pretrváva zhoršenie pečeňovej funkcie alebo ak sa objavia klinické
príznaky hepatopatie. Počas dlhodobej liečby je vhodná kontrola krvného
obrazu a rutinné sledovanie pečeňových funkcií. U pacientov užívajúcich
kumarínové antikoagulanciá je vhodná častejšia kontrola funkcie
hematokoagulačných parametrov. Rovnako je vhodná občasná kontrola glykémie.
U starších pacientov existuje zvýšené riziko závažnej nepriaznivej reakcie.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užitím najnižšej účinnej dávky počas
najkratšieho možného intervalu.
Pacienti s vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy,
malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo sacharózo-izomaltázovou
deficienciou by tento liek nemali užívať.

Počas liečby nie je vhodná konzumácia alkoholických nápojov ani fajčenie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.
Pri súbežnom podávaní ibuprofénu (zvlášť vo vysokých dávkach)
s antikoagulanciami kumarínového typu dochádza k predĺženiu protrombínového
času a zvýšenému riziku krvácania.
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Pri kombinovanom podaní s kyselinou acetylsalicylovou sa výrazne znižuje
agregácia trombocytov a tiež hladina protrombínu a fibrinogénu.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu
(pozri časť 5.1).

Fenobarbital zrýchľuje metabolizáciu ibuprofénu.
Ibuprofén zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a fenytoínu, zvyšuje
toxicitu metotrexátu a baklofenu.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.
Súbežné podanie glukokortikoidov alebo iných nesteroidových antireumatík
zvyšuje riziko krvácania do GIT a riziko vzniku vredového ochorenia. Pri
súbežnom podávaní zidovudínu a ibuprofénu sa dokázala predĺžená krvácavosť.
Ibuprofén znižuje urikozurický účinok probenecidu a sulfinpyrazónu. Možné
je zníženie účinku diuretík a antihypertoník.
Súbežné podanie diuretík šetriacich draslík môže viesť k hyperkaliémii.
Pri súbežnom podávaní chinolónových antibiotík a nesteroidových
antireumatík sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov. Zásahom ibuprofénu do
syntézy prostaglandínov v obličkách by mohlo dôjsť k zvýšenej nefrotoxicite
cyklosporínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a fetálno-embryonálnu letalitu. Naviac
u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy
prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné,
ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.
Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo
najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligohydramniónom,

matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť aj po veľmi
nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Ibuprofén sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkej koncentrácii,
preto je nepravdepodobné, že by mal škodlivý účinok na dojča. Všeobecne
preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania
v prípade miernych až stredne ťažkých bolestí hlavy a pri horúčke pri
podávaní odporúčaných dávok.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek v odporúčaných dávkach neovplyvňuje pozornosť. Vysoké dávky môžu
vyvolať závraty a ovplyvniť činnosť funkcie CNS, a nepriaznivo tak
ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu
a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo
výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.

Gastrointestinálny systém
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť
sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť
fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.
Menej časté: zažívacie problémy ako nauzea, bolesti v epigastriu,
dyspepsia.
Zriedkavé: hnačka, flatulancia, zápcha, vracanie.
Veľmi zriedkavé: žalúdkové alebo dvanástnikové vredy s krvácaním
a perforáciou v oblasti tráviaceho traktu.

Renálny systém
Veľmi zriedkavé: pokles vylučovania močoviny a zvýšenie sérovej
koncentrácie močoviny, opuchy, akútne renálne zlyhanie, papilárna nekróza
predovšetkým počas dlhodobého podávania lieku.

Pečeň
Veľmi zriedkavé: poruchy pečeňovej funkcie predovšetkým počas dlhodobého
podávania.

Centrálny nervový systém
Menej časté: bolesti hlavy, poruchy sluchu.

Reakcie precitlivenosti
Menej časté: hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako žihľavka
a pruritus.
Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie, ktoré sa prejavujú ako opuch
tváre, jazyka alebo hrtanu, dyspnoe, tachykardia, hypotenzia alebo šok.
Exacerbácia astmy.

Krv
Veľmi zriedkavé: poruchy krvotvorby (leukopénia, agranulocytóza, anémia,
trombocytopénia, pancytopénia). Prvé príznaky sú horúčka, bolesti hrdla,
povrchové ulcerácie ústnej sliznice, symptómy chrípky, vyčerpanosť,
krvácanie z nosa a do kože.

Poruchy kože a podkožia:
Veľmi zriedkavé: závažné formy kožných reakcií ako erythema multiforme
a epidermálna nekrolýza
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Imunitný systém
Veľmi zriedkavé: počas liečby ibuprofénom sa môžu u pacientov s autoimúnnym
ochorením (lupus erythematosus, systémové ochorenia väzív) ojedinele
objaviť symptómy aseptickej meningitídy ako stuhnutosť šije, bolesť hlavy,
nauzea, vracanie, horúčka, dezorientácia.

4.9 Predávkovanie

Medzi príznaky patria nevoľnosť, bolesti hlavy, vracanie, závraty,
ospalosť, nystagmus, rozmazané videnie, tinitus, zriedka hypotenzia,
metabolická acidóza, zlyhanie obličiek a strata vedomia. Vysoké dávky sa vo
všeobecnosti dobre tolerujú, pokiaľ sa súbežne nepodávajú aj iné lieky. Nie
je dostupné žiadne známe antidotum. Pacientov je potrebné liečiť
symptomaticky, podľa momentálneho zdravotného stavu. V prípade potreby sa
začína podporná liečba. Do jednej hodiny po požití lieku je možné podať
živočíšne uhlie. V prípade, že pacient užil dávku vyššiu ako 400 mg/kg,
najprv sa vykoná výplach žalúdka a potom sa podá živočíšne uhlie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antireumatikum, analgetikum
ATC skupina: M01AE01

Ibuprofén je derivát kyseliny propionovej. Má analgetické, antipyretické
a protizápalové vlastnosti. V nižších dávkach pôsobí analgeticky, vo
vyšších protizápalovo. Protizápalový účinok je daný inhibíciou
cyklooxygenázy s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov. Zápal sa
zmierňuje zníženým uvoľňovaním mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov
a žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu
a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča
vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu krvných doštičiek. Vyznačuje sa dobrou
gastrointestinálnou znášanlivosťou.
Analgetický účinok nastupuje približne za ˝ hodiny, maximálny antipyretický
účinok sa dosahuje za
2-4 hodiny. Antipyretický účinok trvá 4-8 hodín, analgetický 4-6 hodín.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81
mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na
tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofén sa veľmi dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Vo veľkej
miere sa viaže na plazmatické bielkoviny. Difunduje do synoviálnej
tekutiny. Maximálne koncentrácie v sére sa dosahujú za 1-2 hodiny po
podaní. Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva hlavné inaktívne
metabolity, ktoré sú spolu s nezmeneným ibuprofenom vylučované obličkami
v pôvodnej forme alebo vo forme konjugátov. Exkrécia obličkami je rýchla
a úplná. Biologický polčas eliminácie je približne 2 hod.
U starších osôb sa nepozorovali významné zmeny vo farmakokinetickom
profile.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofénu na experimentálnych zvieratách sa prejavovala léziami
a ulceráciami gastrointestinálneho traktu. Ibuprofén nevykazoval mutagénny
potenciál /in vitro/ a nebol karcinogénny u myší a potkanov.
V experimentálnych štúdiách sa zistilo, že ibuprofén prechádza placentárnou
bariérou, neexistujú však žiadne dôkazy o jeho teratogénnom pôsobení.
Bezpečnosť prípravku je overená dlhodobým používaním ibuprofénu v klinickej
praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Croscarmellosum natricum, natrii laurilsulfas, natrii citras, acidum
stearicum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum, talcum,
acaciae gummi dispersione desiccatum, saccharosum, titanii dioxidum (E171),
macrogolum 6000/,/ Opacode S-1-8152 HV Black

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Druh obalu/: PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka
PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov,
plastové puzdro
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, plastové
puzdro

/Balenie/: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 obalených tabliet
V prípade veľkosti balenia 12 tabliet sa rozširuje druh vonkajšieho obalu
o plastové púzdro
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0376/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE

10. 07. 1992


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009