Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.2598 /2005



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

LIST SENNY
Rastlinné preháňadlo


/Zloženie/

Sennae folium (sennový list)




/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum


/Lieková forma/

Čajovina
hmotnosť 40,0g
na vnútorné užitie


/Dávkovanie a spôsob podávania/

1 – 2 čajové lyžičky sa zalejú šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15
minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa pije 1 - 3 x
denne teplý, čerstvo pripravený, najlepšie na noc. Účinok sa dostaví po 8
– 12 hodinách. Neužívať viac ako 7 dní.




/Charakteristika/

Droga obsahuje antracénové deriváty – sennosidy s laxatívnym účinkom, ďalej
flavonoidy, triesloviny a živicu.


/Indikácie/

Krátkodobá liečba funkčnej zápchy (najviac 1 týždeň), akútne vyprázdnenie
čriev pred diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetrením. Môže sa použiť
i pri zápche vzniknutej po RTG vyšetrení (napríklad po irigografii).




/Kontraindikácie/

Precitlivenosť na zložku lieku, črevná nepriechodnosť, náhle príhody
brušné, zápalové ochorenie čriev, dojčenie, deti do 10 rokov, prvé tri
mesiace tehotenstva, v ďalších mesiacoch tehotenstva len so súhlasom
lekára.

Špeciálne upozornenie
Obozretnosť u osôb s ochorením srdca a obličiek sprevádzaným opuchmi.
Dlhodobá aplikácia sa neodporúča, môže vzniknúť návykový syndróm, ktorý
môže vyvolať zvýšenú stratu tekutín a elektrolytov.


/Nežiaduce účinky/

U citlivých osôb môžu sennozidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha.
Pri predávkovaní a nedodržiavaní odporúčaného spôsobu užívania môže dôjsť
k narušeniu rovnováhy elektrolytov a strate draslíka.
Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií
prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.




/Interakcie/

Dlhodobé užívanie lieku, súčasné podávanie liekov na poruchy srdcového
rytmu typu I.B, diuretík (lieky na zvýšenie a vylučovanie
moču), kortikoidov a srdcových glykozidov môže zvyšovať účinok týchto
liekov. Pri súčasnom užívaní analgetik (liekov proti bolesti) s obsahom
fenacetínu môže liek zvyšovať ich toxický vplyv na obličky.

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.


/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká
republika

Registračné číslo: 94/0187/96-S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:
December 2008




















































Príloha č.2 a 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.2598 /2005



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

LIST SENNY
Rastlinné preháňadlo


/Zloženie/

Sennae folium (sennový list)




/Farmakoterapeutická skupina/

Fytofarmakum


/Lieková forma/

Čajovina
hmotnosť obsahu 30,0g
20 záparových vreciek po 1,5 g
na vnútorné užitie


/Dávkovanie a spôsob podávania/

1 vrecko sa zaleje Ľ l vriacej vody a vylúhuje sa 5 – 10 minút v prikrytej
nádobe. Čaj sa pije 1 - 3 x denne teplý, čerstvo pripravený, najlepšie na
noc. Účinok sa dostaví po 8 – 12 hodinách. Neužívať viac ako 7 dní.




/Charakteristika/

Droga obsahuje antracénové deriváty – sennosidy as laxatívnym účinkom,
ďalej flavonoidy, triesloviny a živicu.


/Indikácie/

Krátkodobá liečba funkčnej zápchy (najviac 1 týždeň), akútne vyprázdnenie
čriev pred diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetrením. Môže sa použiť
i pri zápche vzniknutej po RTG vyšetrení (napríklad po irigografii).




/Kontraindikácie/

Precitlivenosť na zložku lieku, črevná nepriechodnosť, náhle príhody
brušné, zápalové ochorenie čriev, dojčenie, deti do 10 rokov, prvé tri
mesiace tehotenstva, v ďalších mesiacoch tehotenstva len so súhlasom
lekára.

Špeciálne upozornenie
Obozretnosť u osôb s ochorením srdca a obličiek sprevádzaným opuchmi.
Dlhodobá aplikácia sa neodporúča, môže vzniknúť návykový syndróm, ktorý
môže vyvolať zvýšenú stratu tekutín a elektrolytov.


/Nežiaduce účinky/

U citlivých osôb môžu sennozidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha.
Pri predávkovaní a nedodržiavaní odporúčaného spôsobu užívania môže dôjsť
k narušeniu rovnováhy elektrolytov a strate draslíka.
Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií
prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.




/Interakcie/

Dlhodobé užívanie lieku, súčasné podávanie liekov na poruchy srdcového
rytmu typu I.B, diuretík (lieky na zvýšenie a vylučovanie
moču), kortikoidov a srdcových glykozidov môže zvyšovať účinok týchto
liekov. Pri súčasnom užívaní analgetik (liekov proti bolesti) s obsahom
fenacetínu môže liek zvyšovať ich toxický vplyv na obličky.

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nie je viazaný na lekársky predpis.



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká
republika

Registračné číslo: 94/0187/96-S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:
December 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2598 /2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
LIST SENNY spec.
LIST SENNY záparové vrecká

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Sennae folium plv.gross.(sennový list ) 1,5 g v 1 záparovom vrecku

Sennae folium (sennový list) 40,0 g v 1 orig.
balení

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/ spc
A. záparové vrecká
B. rezaná droga

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba funkčnej zápchy (najviac 1 týždeň), akútne vyprázdnenie
čriev pred diagnostickým, endoskopickým alebo RTG vyšetrením. Môže sa
použiť aj pri zápche, vzniknutej po RTG vyšetrení (napríklad po
irigografii).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká:
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej
nádobe 5 - 10 minút. Pije sa 1 - 3 x denne teplý, najlepšie na noc.
Účinok nastáva po 8 až 12 hodinách. Pripravuje sa vždy čerstvý,
bezprostredne pred užitím. Neužívať viac ako 7 dní
B. Rezaná čajovina:
1 – 2 čajové lyžičky sa zalejú šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15
minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa pije 1 - 3 x
denne teplý, najlepšie na noc. Účinok nastáva po 8 až 12 hodinách.
Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred užitím. Neužívať viac ako 7
dní

4.3. Kontraindikácie
Ileus, náhle príhody brušné, zápalové ochorenie čriev (napríklad Crohnova
choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), laktácia, deti do 10 rokov, prvý
trimester gravidity, v ďalších mesiacoch gravidity len so súhlasom lekára.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek je určený iba na krátkodobú aplikáciu najviac 1 týždeň. Dlhodobé
užívanie môže viesť k závislosti (návykový syndróm), ktorá môže spôsobiť
nerovnováhu tekutín a elektrolytov.

4.5. Liekové a iné interakcie
Dlhodobé užívanie lieku, súčasné podávanie antiarytmík typu I.B,
kortikoidov, diuretík a srdcových glykozidov môže zvýšiť účinok týchto
liekov. Liek môže zvyšovať nefrotoxicitu analgetík s obsahom fenacetínu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nevhodné pre ženy v prvom trimestri gravidity, v ďalších mesiacoch len so
súhlasom lekára.
Liek nesmú užívať dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.

4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých osôb môžu sennozidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha.
Dlhodobé užívanie môže vyvolať diarrhoeu spojenú s nadmernou stratou vody
a elektrolytov (hlavne draslíka). V ojedinelých prípadoch sa môže rozvinúť
i atonická dysfunkcia hrubého čreva.

4.9. Predávkovanie
Strata elektrolytov, hlavne draslíka, dehydratácia vplyvom častej a silnej
hnačky. Prvá pomoc - náhrada elektrolytov a rehydratácia, u mladistvých
a starších osôb monitorovanie hladiny elektrolytov, najmä draslíka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ Fytofarmakum – laxatívum
ATC kód: V03AX

/Mechanizmus účinku:/
Droga obsahuje antracénové deriváty, flavonoidy, triesloviny a živicu.
Hlavnou účinnou látkou sú sennozidy – ?-glykozidy 1,8-hydroxyantracénového
typu, patriace medzi antirezorptívne a hydragogné laxatíva. Pôsobením
mikroflóry hrubého čreva sa redukujú na aktívne antróny a diantróny
(reínantrón, reín), ktoré stimulujú motilitu hrubého čreva a zvyšujú
rýchlosť priechodu (znížením rezorpcie tekutín fekálnou hmotou). Súčasne
ovplyvňujú sekréciu (stimulácia vylučovania hlienu a elektrolytov),
prejavujúce sa zvýšeným vylučovaním tekutiny. Výsledkom všetkých týchto
pochodov je zmäkčenie stolice a navodenie reflektorickej reakcie zvýšenou
náplňou hrubého čreva. Defekácia nastupuje po 8 až 12 hodinách po podaní
prípravku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V hornej časti čreva sa absorbuje len časť sennozidov a ich aglykónov,
väčší neabsorbovaný podiel sa pôsobením bakteriálnej flóry hrubého čreva
redukuje na aktívne antróny. Tie sa ďalej oxidujú na aktívny reín
a sennidín, ktoré sa nachádzajú v krvi vo forme glukuronidov alebo síranov.
Po perorálnej aplikácii sa 2 až 6% sennozidov vylučuje stolicou ako
chinóny, zatiaľ čo 2 až 6% sennozidov, sennidínu, reíndiantrónu a reínu sa
vylučuje okrem stolice aj močom. Sennozidy prenikajú v malej miere do
materského mlieka, nie sú však fyziologicky účinné.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa údajov odbornej literatúry je liek pri odporúčanom spôsobe podávania
netoxický. Testy na zvieratách nepreukázali žiadnu závažnú akútnu toxicitu.
Tak isto testy chronickej toxicity nepreukázali metabolické ani
orgánové zmeny. Pri dlhodobom sledovaní pokusných zvierat sa neprejavil
karcinogénny účinok. Doteraz sa jednoznačne nedokázalo riziko genotoxicity
antranoidov pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Neprichádzajú do úvahy, liek je určený na priame použitie.

6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky B. rezaná
čajovina: 3 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká: vrecko z filtračného papiera, papierová škatuľka
prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov
na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

B. rezaná čajovina: kombinované celofánové vrecko, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia 40,0 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o. , U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0187/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
December 2008