Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev.č: 2011/01908-
PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Bonartos 1178 mg
filmom obalené tablety
Glukózamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Bonartos a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Bonartos
3. Ako užívať Bonartos
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bonartos
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BONARTOS A NA ČO SA POUŽÍVA

Bonartos patrí do skupiny iných nesteroidných protizápalových
a antireumatických látok.

Glukózamín je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a je
dôležitou súčasťou kĺbovej tekutiny a chrupky.

Bonartos tablety je liek, ktorý sa užíva na úľavu od príznakov spojených s
miernou až strednou osteoartrózou kolena.

Osteoartróza je druh degenerácie kĺbu, ktorej príznaky sú: stuhnutosť (po
spánku alebo dlhšom odpočinku), bolesť pri pohybe (napr: chôdza po schodoch
alebo po nerovnej ploche) čo si vyžaduje odpočinok.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BONARTOS

Neužívajte Bonartos:
- keď ste precitlivený (alergický) na glukózamín alebo na ktorúkoľvek
ďalšiu zložku Bonartosu
keď ste alergický na mäkkýše, pretože liečivo, glukózamín, sa získava z
mäkkýšov.

Deti mladšie ako 2 roky nesmú Bonartos užívať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bonartosu

Pred užitím Bonartosu sa poraďte s lekárom:
- ak trpíte cukrovkou alebo poruchou glukózovej tolerancie. Na začiatku
liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby sa odporúča kontrola
hladiny glukózy v krvi.
- ak ste ohrozený známym rizikovým faktorom pre ochorenie srdca a ciev
(napr: zvýšený krvný tlak, cukrovka, hypercholesterolémia - zvýšená
hladina cholesterolu v krvi alebo keď fajčíte). Pretože v niekoľkých
prípadoch bola u pacientov liečených glukózamínom pozorovaná
hypercholesterolémia, odporúča sa kontrola hladiny cholesterolu pred
začatím liečby.
- ak trpíte astmou. Liečba glukózamínom môže zhoršiť príznaky astmy.
ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene, pretože u týchto
pacientov neboli uskutočnené žiadne štúdie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť dôležité je povedať Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, pokiaľ užívate
nasledovné lieky:
- tetracyklíny (antibakteriálna látka užívaná proti infekcii)
- warfarín alebo podobný typ liekov (antikoagulanciá, lieky znižujúce
zrážanlivosť krvi). Pri súbežnom užívaní s glukózamínom sa môže účinok
antikoagulancií zvýšiť. Preto pacienti užívajúci túto kombináciu musia
byť zvlášť dôsledne sledovaní na začiatku alebo konci liečby
glukózamínom.

Užívanie Bonartosu s jedlom a nápojmi
Tablety sa majú prehltnúť s trochou tekutiny a môžu sa užívať s jedlom
alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Bonartos sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Užívanie Bonartosu počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli vykonané žiadne štúdie na schopnosť riadiť a obsluhovať stroje. Ak
sa u Vás vyskytnú závraty alebo únava po začatí užívania Bonartosu, neveďte
motorové vozidlá alebo neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Bonartosu

Jedna tableta obsahuje 6,52 mmol (151 mg) sodíka. Vezmite to prosím do
úvahy ak máte predpísanú diétu s nízkym obsahom sodíka.


3. AKO UŽÍVAŤ BONARTOS

Vždy užívajte Bonartos presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:
Obvyklá dávka je 1 tableta (1178 mg glukózamínu) denne.

Starší ľudia:
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:
Z dôvodu, že neboli uskutočnené žiadne štúdie, nie je možné dať žiadne
odporučenie.

Deti a dospievajúci:
Bonartos nesmú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Glukózamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Úľava od
príznakov (hlavne od bolesti) sa nemusí prejaviť skôr ako po niekoľkých
týždňoch a v niektorých prípadoch dokonca aj po dlhšej dobe. Pokiaľ
nepocítite úľavu od príznakov po 2-3 mesiacoch, oznámte to prosím Vášmu
lekárovi alebo lekárnikovi, pretože je potrebné zvážiť dalšie pokračovanie
v liečbe Bonartosom.

Na perorálne (vnútorné) použitie. Tablety sa majú zapiť trochou vody a môžu
sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Bonartosu ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet Bonartosu, poraďte sa so svojim lekárom
alebo v nemocnici.
Príznaky a symptómy predávkovania glukózamínom môžu zahŕňať bolesti hlavy,
závrat, zmätenosť, bolesti kĺbov, nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu.
Prestaňte užívať glukózamín ak sa u Vás prejavia príznaky z predávkovania.


Ak zabudnete užiť Bonartos
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bonartos
Ak prestanente Bonartos užívať, Vaše príznaky sa môžu obnoviť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bonartos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás prejavia nasledovné príznaky, okamžite prestaňte Bonartos
užívať a navštívte Vášho lekára: opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo
ťažkosti pri prehĺtaní spolu so sťaženým dýchaním (angioedém).

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Časté nežiaduce účinky (pravdepodobnosť výskytu 1 až 10 ľudí zo 100):
Bolesť hlavy, únava, nevoľnosť, bolesti brucha, poruchy trávenia, hnačka,
zápcha.

Menej časté nežiaduce účinky (pravdepodobnosť výskytu 1 až 10 ľudí z 1000):
Vyrážka, svrbenie, začervenanie.

Častosť výskytu neznáma (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov)

Vracanie, žihľavka, závrat, opuch nôh alebo členkov, angioedém. Zhoršenie
existujúcej astmy, zhoršená kontrola cukru v krvi u pacientov s cukrovkou.


Boli tiež hlásené prípady zvýšenia hladiny cholesterolu. Nie je možné
stanoviť, či tieto prípady priamo súviseli s liečbou Bonartosom.


Bonartos môže vyvolať zvýšenie pečeňových enzýmov a zriedkavo žltačku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BONARTOS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bonartos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bonartos obsahuje


Liečivo je glukózamín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1884,6 mg
glukozamíniumsulfátu - chloridu sodného čo zodpovedá 1500 mg
glukozamíniumsulfátu alebo 1178 mg glukózamínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
povidón K30
makrogol 4000
magnéziumstearát

Obalová vrstva
hydroxypropylmetylcelulóza
oxid titaničitý (E171)
mastenec
polypropylénglykol
polysorbát 80

Ako vyzerá Bonartos a obsah balenia

Biele až takmer biele, bikonvexné filmom obalené tablety oválneho tvaru,
s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu
na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.


Veľkosť balenia:


20,30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet v HDPE fľaštičke s HDPE
skrutkovacím uzáverom.


4,10,20,30,45,60 a 90 filmom obalených tabliet v Alu/PVC/PVDC blistri.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rohodnutia o registrácii:
Blue Bio Pharmaceuticals Ltd., 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street
Lower Dublin2, Írsko
Výrobca:
Jemo-Pharm A/S, Hasselvej 1, DK-4780 Stege, Dánsko
Central-Pharma, Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodádrskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Dolenio 1500 mg Filmtabletten
Belgicko: Dolenio 1178mg Filmomhulde tablet
Bulharsko: Bonartos 1178 ?? ????????? ????????
Česká republika: Bayflex 1178
Cyprus: Dolenio
Nemecko: Dolenio 1178 mg Filmtabletten
Dánsko: Dolenio
Estónsko: Bonartos
Španielsko: Dolenio 1500 mg Comprimido recubierto con película
Fínsko: Dolenio 1178 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzko: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Grécko: CounterFlexMaďarsko: Bonartos 1500 mg filmtabletta
Island: Dolenio
Írsko: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Taliansko: Bolevo
Litva: Bonartos 1178 mg plevele dengtos tabletes
Luxembursko: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Lotyšsko: Bonartos 1178 mg apvalkot?s tablets
Malta: Dolenio
Holandsko: Dolenio 1178 Filmomhulde tablet
Poľsko: Slideflex
Portugalsko: Dolenio
Rumunsko: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate
Švédsko: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko: Bonartos 1178 mg filmsko obložene tablete
Veľká Británia: Dolenio 1500 Film coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 2011/01908-PRE


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Bonartos 1178 mg

filmom obalené tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1884,6 mg glukozamíniumsulfátu -
chloridu sodného čo zodpovedá 1500 mg glukozamíniumsulfátu alebo 1178 mg
glukózamínu.

Pomocná látka: sodík 151 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri bod 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele až takmer biele, bikonvexné filmom obalené tablety oválneho tvaru,
s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu
na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1. Terapeutické indikácie

Úľava od príznakov miernej až stredne ťažkej osteoartritídy kolena.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí:/
Jedna tableta denne

Glukózamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Úľava od
príznakov (najmä úľava od bolesti) ) sa nemusí prejaviť skôr než po
niekoľkých týždňoch a v niektorých prípadoch dokonca aj po dlhšej dobe.
Pokiaľ nepocítite úľavu od príznakov po 2-3 mesiacoch, je potrebné zvážiť
ďalšie pokračovanie v liečbe glukózamínom.

Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.



Dodatočné informácie pre špeciálne skupiny pacientov:

/Starší ľudia:/
U starších osôb neboli vykonané žiadne špecifické štúdie, ale podľa
klinickej skúsenosti nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ je liek
podávaný zdravým starším pacientom.



/Deti a dospievajúci:/

Bonartos sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov z dôvodu
nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti.



/Porucha obličkových a/alebo pečeňových funkcií:/
Pretože neboli vykonané žiadne štúdie u pacientov s poruchou renálnej
a/alebo pečeňovej funkcie, nie je možné poskytnúť dávkovacie odporúčanie.



4.3. Kontraindikácie

Bonartos sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše,
pretože liečivo je získavané z mäkkýšov.

Známa hypersenzitivita na glukózamín alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku..

Deti mladšie ako 2 roky.


4.4. Špeciálne upozornenia

Aby sa mohla vylúčiť prítomnosť kĺbového ochorenia, u ktorého má byť
zvážená iná liečba, je potrebné sa poradiť s lekárom.

U pacientov s poruchou glukózovej tolerancie sa pred začiatkom liečby a
periodicky počas liečby odporúča sledovať hladinu glukózy v krvi a pokiaľ
je relevantné i potrebu inzulínu.

U pacientov so známym rizikovým faktorom pre kardiovaskulárne ochorenie sa
odporúča sledovať hladinu lipidov v krvi, pretože u malého počtu pacientov
liečených glukózamínom bola pozorovaná hypercholesterolémia.

Bolo popísané zhoršenie príznakov astmy po začatí terapie glukózamínom
(príznaky zmizli po ukončení podávania glukózamínu). Pacienti s astmou,
ktorí začínajú užívať glukózamín, majú preto vedieť o možnosti zhoršenia
jej príznakov.

Tento liek obsahuje 6,52 mmol (alebo 151 mg) sodíka v jednej dávke.
Pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou toto musia vziať na vedomie.


4.5. Liekové a iné interakcie

Počas súbežnej liečby glukózamínom bol zaznamenaný zvýšený účinok
kumarínových antikoagulancií ( napr: warfarín ). Preto je treba pacientov,
ktorí používajú kumarínové antikoagulanciá, na začiatku a na konci terapie
glukózamínom pozorne monitorovať.

Súbežná liečba glukózamínom môže zvýšiť absorpciu a sérovú koncentráciu
tetracyklínov, ale klinická významnosť tejto interakcie je pravdepodobne
malá.

Kvôli obmedzenej dokumentácii o potenciálnych liekových interakciách
glukózamínu je všeobecne potrebné sa pripraviť na zmenu odpovede alebo
koncentrácie súbežne podávaného lieku.


4.6. Gravidita a laktácia

/Tehotenstvo/
Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o používaní glukózamínu u tehotných
žien. Sú dostupné iba nedostatočné informácie zo štúdií na zvieratách.
Glukózamín sa nemá počas tehotenstva užívať.


/Dojčenie/
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukózamínu do ľudského
mlieka. Užívanie glukózamínu v priebehu dojčenia sa neodporúča, pretože
neexistujú údaje o bezpečnosti u dojčiat.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie na schopnosť riadiť a obsluhovať stroje.
Pokiaľ sa vyskytnú závraty alebo únava, neodporúča sa viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou glukózamínom sú nevoľnosť,
bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha a hnačka. Naviac boli hlásené
bolesti hlavy, únava, vyrážka, svrbenie a začervenanie. Hlásané nežiaduce
účinky boli väčšinou mierne a prechodné.


V nasledujúcej tabulke sú nežiaduce účinky usporiadané v rámci jednotlivých
skupín a podľa frekvencií v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté
?1/10, časté ?1/100 až <1/10, menej časté ?1/1 000 až <1/100, zriedkavé
?1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000, neznáme (nedajú sa
stanoviť z dostupných údajov).






|Trieda |Časté |Menej časté| |neznáme ( nedajú |
|orgánových |(? 1/100 až < | | |sa stanoviť |
|systémov |1/10) |(? 1/1 000 | |z dostupných |
| | |až < 1/100)| |údajov) |
|Poruchy |Bolesti hlavy |- |- |závrat |
|nervového |Únava | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy | |- | |Astma/zhoršenie |
|dýchacej | | | |astmy |
|sústavy, | | | | |
|hrudníka a | | | | |
|mediastína | | | | |
|Poruchy |Nevoľnosť |- |- |Vracanie |
|gastrointestiná|Bolesti brucha| | | |
|lneho traktu | | | | |
| |Tráviace | | | |
| |ťažkosti | | | |
| |Hnačka | | | |
| |Zápcha | | | |
|Poruchy kože |- |Vyrážka | |Angioedém |
|a podkožného | |Svrbenie | |žihľavka |
|tkaniva | |Začervenani| | |
| | |e | | |
|Poruchy |- |- | |Neadekvátne |
|metabolizmu a | | | |kontrolovaná |
|výživy | | | |cukrovka |
| | | | |hypercholesterolém|
| | | | |ia |
|Celkové poruchy|- |- | |Edém/ periférny |
|a reakcie v | | | |edém |
|mieste podania | | | | |


Boli hlásené prípady hypercholesterolémie, zhoršenie astmy a neadekvátne
kontrolovaná cukrovka, ale kauzalita nebola stanovená.

Bonartos môže vyvolať zvýšenie pečeňových enzýmov a zriedkavo žltačku.

Pacienti s cukrovkou

Zhoršenie kontroly krvnej glukózy u pacientov s cukrovkou. Častosť výskytu
nie je známa.


4.9. Predávkovanie
Príznaky a symptómy náhodného alebo úmyselného predávkovania glukózamínom
môžu zahŕňať bolesti hlavy, závrat, dezorientáciu, artralgiu, nevoľnosť,
vracanie, hnačku alebo zápchu.

V prípade predávkovania sa má liečba glukózamínom prerušiť a podľa potreby
zabezpečiť štandardné podporné opatrenia.

V klinických skúšaniach u jedného z piatich zdravých jedincov sa prejavili
bolesti hlavy po infúzii glukózamínu v dávke do 30 g.

Okrem toho bol zaznamenaný jeden prípad predávkovania u 12 ročného
dievčaťa, ktorá užila perorálne 28 g glukozamíniumchloridu. Vyvinula sa
u nej artralgia, vracanie a dezorientácia. Pacientka sa úplne zotavila.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné nesteroidové antiflogistiká a
antireumatiká.

ATC kód: M01AX05

Glukózamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov
chrupavkovitého tkaniva a glukózamínoglykánov synoviálnej tekutiny. /In/
/vitro/ a /in vivo/ štúdie ukázali, že glukózamín stimuluje syntézu
fyziologických glykózaminoglykánov a proteoglykánov chondrocytmi a
hyalurónovej kyseliny synoviocytmi.

Mechanizmus účinku glukózamínu u ľudí nie je známy.


Dobu nástupu účinku nie je možné odhadnúť.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Glukózamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je
ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických
rozpúšťadlách.

Dostupné informácie o farmakokinetike glukózamínu sú obmedzené. Absolútna
biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov
a polčas po intravenóznom podaní je približne 2 hodiny. Približne 38%
intravenózne podanej dávky je vylúčené nezmenené močom.

ADME (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a exkrécia) profil glukózamín
sulfátu u ľudí nebol úplne objasnený.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

D-Glukózamín má nízku toxicitu.

Experimentálne údaje zo štúdií na zvieratách, týkajúce sa všeobecnej
toxicity počas dlhodobého podávania, reprodukčnej toxicity, mutagenicity a
karcinogenicity nie sú pre glukózamín k dispozícii.

Výsledky z /in vitro/ štúdií a /in vivo/ štúdií u zvierat ukázali, že
glukózamín znižuje sekréciu inzulínu a indukuje inzulínovú rezistenciu,
pravdepodobne inhibíciou glukokinázy v beta-bunkách. Klinická významnosť
nie je známa.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety
povidón K30
makrogol 4000
magnéziumstearát

Obalová vrstva
hydroxypropylmetylcelulóza
oxid titaničitý (E171)
mastenec
polypropylénglykol
polysorbát 80

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaštička s HDPE skrutkovacím uzáverom.

Alu/PVC/PVDC blister



Veľkosť balenia:

20,30,60 a 90 filmom obalených tabliet v HDPE fľaštičke s HDPE skrutkovacím
uzáverom.

4,10,20,30,45,60 a 90 filmom obalených tabliet v Alu/PVC/PVDC blistri.



Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.,
5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin2, Ireland


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


29/0192/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011