Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č.: 2108/08366,
2108/08367


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


STADAPRESS 10/12,5 mg

STADAPRESS 20/12,5 mg
filmom obalené tablety
Liečivá: chinapril + hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je STADAPRESS a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete STADAPRESS
3. Ako užívať STADAPRESS
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať STADAPRESS
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE STADAPRESS A NA ČO SA POUŽÍVA

STADAPRESS obsahuje dve liečivá (látky, ktoré môžu zlepšiť Vaše príznaky):
. Chinapril
. Hydrochlorotiazid

Chinapril patrí do skupiny liekov, ktoré sú známe ako antihypertenzíva.
Antihypertenzíva sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného
tlaku.

Chinapril je typ antihypertenzíva známeho ako inhibítor enzýmu
konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor). ACE inhibítory znižujú krvný
tlak blokovaním látky nazývanej angiotenzín. Angiotenzín zužuje krvné
cievy. Blokovaním angiotenzínu sa krvné cievy môžu uvoľniť, čo následne
znamená zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká.
Diuretiká sú známe tiež ako tablety na odvodnenie. Vyvolávajú tvorbu
väčšieho množstva moču. Toto Vám pomôže znížiť Váš krvný tlak.

Dve liečivá v STADAPRESSe vzájomne pôsobia na zníženie Vášho krvného tlaku.
Navzájom pôsobia lepšie, než by každé z nich pôsobilo samostatne.

STADAPRESS sa používa na:
. liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak bez zjavnej
zdravotnej príčiny). STADAPRESS nemáte používať ako Vašu prvú liečbu
esenciálnej hypertenzie. STADAPRESS máte použiť, ak dostatočne
nezabrala Vaša predchádzajúca liečba samotným chinaprilom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE STADAPRESS

Neužívajte STADAPRESS
. keď ste alergický (precitlivený) na
chinapríliumchlorid
ktorýkoľvek iný ACE inhibítor (napr. enalapril, ramipril, lizinopril)
hydrochlorotiazid
lieky obsahujúce sulfónamidy
ktorúkoľvek z ďalších zložiek STADAPRESSu (pozri časť 6. Ďalšie informácie
na konci
tejto písomnej informácie pre používateľov)
. keď sa u Vás vyvinuli ťažké alergické reakcie po predchádzajúcej liečbe
ACE inhibítorom. Takéto reakcie spôsobujú opuch tváre, rúk a nôh, pier,
jazyka alebo hrdla – čo môže spôsobiť dýchavičnosť alebo ťažkosti
s prehĺtaním (angioedém)
. keď máte vrodený alebo neobjasnený opuch kože (angioedém)
. keď máte ťažké ochorenie obličiek
. keď máte ťažké ochorenie pečene
. počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo
a dojčenie“)
. keď dojčíte

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní STADAPRESSu
Povedzte svojmu lekárovi, keď máte alebo ste mali ktorýkoľvek zo
zdravotných stavov, najmä nasledovné:

Ak máte ktorékoľvek z nasledovných ochorení:
. ľahké až stredne ťažké ochorenie obličiek. Váš lekár Vám môže upraviť
dávku, keďže STADAPRESS Vám môže ublížiť, pretože máte poškodenú
funkciu obličiek.
. zúženie krvných ciev zásobujúcich obličky (renálna arteriálna stenóza)
. blokádu srdcových chlopní
. obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu. To je zhrubnutie srdcového
svalu, ktoré môže vyvolať blokádu odtoku krvi z Vášho srdca.
. ischemickú chorobu srdca (keď je obmedzené zásobovanie srdca krvou)
. ischemickú cerebrovaskulárnu chorobu (keď je obmedzené zásobovanie
mozgu krvou)
. ťažký vysoký krvný tlak závislý od renínu (špeciálny typ vysokého
krvného tlaku)
. ak Vaša pečeň správne nepracuje
. ak máte nerovnováhu solí v tele (elektrolytov) a tekutín. Patrí sem
predovšetkým:
abnormálne nízky objem telesných tekutín
nízke hladiny sodíka, draslíka, horčíka a chloridu alebo vysoké hladiny
draslíka a vápnika v krvi
ak máte nerovnováhu elektrolytov alebo tekutín, Váš lekár to upraví skôr,
ako začnete liečbu. Môže tak byť v prípade, že ste silno vracali alebo ak
máte pretrvávajúcu hnačku. Medzi iné znaky nerovnováhy patrí suchosť
v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesť svalov a kŕče,
svalová horúčka, nízky krvný tlak, znížená tvorba moču a rýchly pulz srdca.
. mimoriadne nízky počet bielych krviniek (neutropénia/agranulocytóza)
. dna (porucha, ktorá spôsobuje veľmi bolestivý zápal kĺbov)
. cukrovka (zvýšené hladiny cukru v krvi)
. ťažké zlyhanie srdca (zlyhanie srdca, ktoré si vyžaduje dôkladnú
kontrolu Vaším lekárom).
Ak máte zlyhanie srdca (srdcovú slabosť), Váš lekár Vám oznámi, či
smiete užívať tento liek.
. Ak sa u Vás vyvinie pretrvávajúci suchý kašeľ.
. kolagenózy (systémové ochorenia autoimunitného systému ako je lupus
erythematosus). Pri systémových autoimunitných ochoreniach imunitný
systém napáda mnohé orgány, tkanivá a bunky tela. Ťažké alergické
reakcie vedú k opuchu kože (angioedém) alebo vnútra Vašich úst.

Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledovné príznaky:
Opuch tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka a/alebo hrtanu, ťažkosti
s prehĺtaním a dýchaním.
Žlté sfarbenie pokožky a slizníc.
Horúčka, opuch lymfatických uzlín a/alebo zápal hrdla.
Ťažká kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože) počas
liečby STADAPRESSom.

V týchto prípadoch musíte ukončiť užívanie STADAPRESSu a Váš lekár podnikne
vhodné opatrenia.

Buďte zvlášť opatrný pri nasledovných stavoch:
. transplantácia obličky
. hemodialýza (čistenie Vašej krvi pomocou dialyzačného prístroja)
. iné typy operácií alebo anestézie (keď pred operáciou dostávate lieky
na navodenie bezvedomia a znecitlivenie proti pocitu bolesti)
. technika nazývaná aferéza (na očistenie krvi od tukov)
. imunosupresívna liečba (lieky používané na potlačenie imunitného
systému organizmu, napr. cyklosporín). Tieto lieky sa používajú na
zamedzenie odvrhnutia transplantovaného orgánu.
. desenzibilizačná liečba (na zmenšenie účinkov alergie, napr. na
pichnutia osou)
. doplnky draslíka (vitamíny a minerály obsahujúce draslík) alebo náhrady
kuchynskej soli s obsahom draslíka
. draslík šetriace diuretiká (lieky zvyšujúce množstvo vody vylučované
Vaším močom)
. akékoľvek lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (ako je
heparín)
. alopurinol (liek na dnu)
. prokaínamid (liek pôsobiaci na srdcový rytmus)
. lítium (liek používaný na mentálne poruchy) (pozri tiež časť „Užívanie
iných liekov“ nižšie)


Symptomatický nízky krvný tlak

V niektorých prípadoch môže STADAPRESS spôsobiť priveľký pokles krvného
tlaku. Väčšia pravdepodobnosť výskytu je vtedy, keď máte niektorý zo stavov
uvedených vyššie. V takomto prípade Váš lekár podnikne opatrenie na
zvýšenie Vášho krvného tlaku na bezpečnú úroveň.


Etnické rozdiely

Ak ste černoch, STADAPRESS môže byť menej účinný pri znižovaní Vášho
krvného tlaku.


Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo že môžete byť tehotná, musíte to
povedať svojmu lekárovi.

STADAPRESS sa neodporúča užívať v skorom tehotenstve a môže spôsobiť
závažné poškodenie Vášho dieťaťa po 3 mesiacoch tehotenstva, pozri časť
Tehotenstvo a dojčenie.

Antidopingový test
STADAPRESS môže spôsobiť pozitívny výsledok antidopingovej skúšky.


Deti a mladiství

STADAPRESS nesmú užívať deti a mladiství.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok STADAPRESSu môže byť ovplyvnený alebo môže ovplyvniť nasledovné
lieky:
. tetracyklíny, trimetoprim (antibiotiká)
. lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie hladiny draslíka v krvi:
lieky na zriedenie krvi (napr. heparín)
doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík
. diuretiká (lieky na odvodnenie, napr. furosemid, tiazidové diuretiká,
amilorid, spironolaktón, triamterén a sulfonamid)
. antihypertenzíva (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, napr.
betablokátory alebo ACE inhibítory)
. nitráty (používané na srdcovú angínu, napr. glyceroltrinitrát)
. vazodilatanciá (lieky uvoľňujúce krvné cievy)
. lítium (na liečbu psychických porúch ako je bipolárna porucha)
. tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie, napr. chlorpromazín,
tioridazín)
. narkotiká (silné lieky proti bolesti)
. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. indometacín, ibuprofén,
vrátane 3 gramov a viac kyseliny acetylsalicylovej denne)
. sympatomimetiká (lieky s podobným účinkom ako sympatický nervový
systém, vrátane adrenalínu, noradrenalínu a dopamínu)
. inzulín (na liečbu cukrovky), perorálne antidiabetiká (ústami užívané
lieky na kontrolu hladiny cukru v krvi)
. antacidá (lieky používané pri poruchách trávenia)
. amfotericín B (na liečbu plesňových ochorení)
. karbenoxolón, glukokortikoidy (protizápalové lieky, steroidy)
. adrenokortikotropné hormóny (ACTH, hormón stimulujúci steroid)
. laxatíva (na zvýšenie pohyblivosti čriev)
. soli vápnika
. srdcové glykozidy (používané na liečbu srdcových chorôb, napr. digoxín)
. cholestyramín alebo kolestipol (používané na zníženie hladiny
cholesterolu v krvi)
. svalové relaxanciá typu kurare (napr. tubokuraríniumchlorid) používané
počas chirurgických operácií
. lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (predĺženie tzv. QT
intervalu na EKG) a môžu viesť k určitým arytmiám, vrátane antiarytmík
na liečbu porúch srdcového rytmu.

Užívanie STADAPRESSu s jedlom a nápojmi
STADAPRESS možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Nemáte piť alkohol, pretože to môže zvýšiť účinok STADAPRESSu a priveľmi
znížiť Váš krvný tlak.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu
lekárovi. Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí užívať iný liek namiesto
STADAPRESSu, pretože STADAPRESS sa neodporúča užívať v skorom tehotenstve
a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3
mesiacoch tehotenstva.

Pred otehotnením sa zvyčajne musí STADAPRESS nahradiť vhodným
antihypertenzným liekom.

Liek sa nesmie používať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.

Váš lekár Vám zvyčajne odporučí, aby ste ukončili užívanie STADAPRESSu, len
čo zistíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas liečby STADAPRESSom,
prosím, bezodkladne informujte a navštívte svojho lekára.


Dojčenie

Keď dojčíte, NEUžÍVAJTE STADAPRESS.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď užívate STADAPRESS, príležitostne sa môže objaviť závrat alebo únava.
Ak spozorujete tieto príznaky, nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ STADAPRESS

Vždy užívajte STADAPRESS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak Vám Váš lekár povedal, že máte užívať polovičnú dávku, tablety môžete na
deliacej ryhe rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Tablety alebo polovice tabliet máte prehltnúť celé, nerozhryzené a zapiť
pohárom vody. Tablety môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po
jedle. Vyhýbajte sa, prosím, mimoriadne vysokému obsahu tuku v potrave,
pretože to môže znižovať príjem chinapríliumchloridu, ak sa užíva súbežne
so STADAPRESSom.


Zvyčajná dávka

STADAPRESS máte užívať jedenkrát denne ráno.

/Liečba esenciálnej hypertenzie/
STADAPRESS nemáte používať ako Vašu prvú liečbu esenciálnej hypertenzie
(pozri časť 1). Na začatie liečby Vám Váš lekár zvyčajne bude podávať dva
lieky (chinapril a hydrochlorotiazid) oddelene. Umožní mu to, aby sa
rozhodol, akú dávku potrebujete. Potom Vám oznámi, aby ste prešli na liečbu
STADAPRESSom.

STADAPRESS 10/12,5 mg tablety možno rozdeliť na dve polovice. Každá
polovica tablety obsahuje 5 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu.

STADAPRESS 20/12,5 mg tablety možno rozdeliť na dve polovice. Každá
polovica tablety obsahuje 10 mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu.

Ak máte poškodenú funkciu obličiek, Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu
dávku. V prípade ťažkého poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu <
30 ml/min), nesmiete užívať STADAPRESS (pozri tiež časť 2 „Neužívajte
STADAPRESS“).

Ak ste starší pacient, STADAPRESS máte užívať s opatrnosťou. Váš lekár Vám
predpíše najnižšiu účinnú dávku.

Deti a mladiství nemajú užívať STADAPRESS (pozri časť 2. „Skôr ako užijete
STADAPRESS“).


Dĺžka liečby


Váš lekár Vám povie, ako dlho máte užívať STADAPRESS.

Ak užijete viac STADAPRESSu, ako máte
Vyhľadajte svojho lekára alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice:
. Ak ste užili priveľa tabliet.
. Ak predpokladáte predávkovanie (napr. ak sa po užití priveľa tabliet
cítite byť chorý).

Nezabudnite si so sebou k lekárovi vziať škatuľku a všetky zvyšné tablety.

Môžete pozorovať nasledovné príznaky predávkovania:
. zvýšená tvorba moču (diuréza)
. nerovnováha elektrolytov (nerovnováha solí v organizme)
. veľmi nízky krvný tlak (ťažká hypotenzia)
. znížené vedomie vrátane kómy (stav bezvedomia, z ktorého nemôžete byť
prebudený)
. konvulzie (kŕče)
. strata pohyblivosti (paréza)
. nepravidelný pulz srdca (arytmia) vrátane spomalenia srdcového rytmu
(bradykardia)
. zlyhanie obličiek

Váš lekár bude liečiť príznaky predávkovania. Môže Vás tiež požiadať, aby
ste užívali aktívne uhlie. To je látka, ktorá zastaví vstrebávanie lieku
v čreve. Môžete Vás tiež požiadať o užívanie síranu sodného. To je
laxatívum, ktoré urýchľuje vyprázdňovanie Vášho tráviaceho traktu.

Ak zabudnete užiť STADAPRESS
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho
užite zvyčajnú dávku v predpísanom čase.

Ak prestanete užívať STADAPRESS
Neprestávajte užívať STADAPRESS, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak
ukončíte užívanie tabliet, Vaše príznaky sa náhle môžu zhoršiť. Váš lekár
Vám povie, ako znížiť a potom ukončiť užívanie tohto lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj STADAPRESS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, ukončite užívanie STADAPRESSu
a okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku
pohotovosť:
. príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie (angioedém) ako je:
18. opuch kože, tváre a pier alebo hlasiviek
19. opuch jazyka a hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním
. ťažké kožné reakcie.

Hodnotenie vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Veľmi časté: Postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: Postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: Postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: Postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: Postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: Frekvencia neznáma z dostupných údajov.

Časté:
. Poruchy spánku/únava; ospalosť, ťažkosti so spánkom, ospalosť
. pocity úzkosti a smútku (depresia)
. závrat
. poruchy rovnováhy
. nízky krvný tlak (hypotenzia)
. kašeľ
. poruchy žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), stav nevoľnosti (vracanie),
hnačka
. bolesť hlavy
. bolesť v hrudníku
. nerovnováha solí (elektrolytov) v krvi vrátane:
20. abnormálne nízke koncentrácie sodíka a draslíka v krvi (hyponatriémia
a hypokaliémia)
21. abnormálne vysoká koncentrácia kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia)
22. abnormálne vysoká koncentrácia glukózy v krvi (hyperglykémia)
. glukóza v moči (glykozúria)
. nárast cholesterolu a triglyceridov (typy tukov) v krvi

Menej časté:
. zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo
tvorby modrín (trombocytopénia)
. nervozita
. abnormálne pocity v koži ako je pocit mravčenia, svrbenie alebo brnenie
(parestézia), žihľavka (urtikária), vyrážka, zapálená a odlupujúca sa
koža, citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitivita)
. mdloby (synkopa)
. srdcové reakcie; pocit búšenia srdca v hrudníku (palpitácie), zrýchlené
údery srdca (tachykardia), nepravidelný srdcový rytmus, náhle
zastavenie srdcového rytmu (asystólia)
. bolesť v hrudníku (angina pectoris)
. uvoľnenie srdcových ciev (vazodilatácia)
. žalúdočné reakcie; porucha trávenia, bolesť brucha, strata chuti
(anorexia), nadmerné vetry (flatulencia), poruchy zažívania, žalúdočná
nevoľnosť (žalúdočné podráždenie), zápcha
. suchosť v ústach
. nadmerné potenie (diaforéza)
. vypadávanie vlasov (alopécia)
. neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia)
. pocit slabosti (asténia)
. zápal slinných žliaz (sialoadenitída)
. pocit závratu alebo „točenia sa“ (vertigo)
. pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje závrat, točenie hlavy
alebo mdloby (posturálna hypotenzia)
. náhle svalové sťahy (muskulárny spazmus)

Zriedkavé:
. zmätenosť
. poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce príznaky ako je necitlivosť
alebo mravčenie (neuropatia)
. očné zrakové reakcie; poškodené videnie, poruchy zraku, dočasne
rozmazané videnie, žlté videnie (xantopsia)
. zvonenie v ušiach (tinnitus)
. zúženie (konstrikcia) dolných dýchacích ciest (bronchospazmus),
ťažkosti s dýchaním (dychová tieseň) vrátane zápalu a opuchu pľúc
(pneumonitída a pulmonárny edém)
. zhoršenie astmy
. výtok z nosa a svrbenie v nose (nádcha)
. zmena chuti
. zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
. poruchy funkcie pečene
. vytváranie pľuzgierov na koži (pemfigus), ťažká, život ohrozujúca kožná
reakcia (toxická epidermálna nekrolýza)
. bolesť v svaloch, kĺboch a chrbte
. poškodená funkcia obličiek, zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
. abnormálne vysoká koncentrácia draslíka v krvi (hyperkaliémia)
. alergická (hypersenzitívna) reakcia (angioedém). Ak ste černoch, máte
vyššiu pravdepodobnosť angioedému.
. leukopénia (nízky počet bielych krviniek v krvi)
. nízky počet krvných doštičiek v krvi (v dôsledku útlmu kostnej drene)
. nepokoj
. točenie hlavy
. zápal krvných ciev vedúci k odumretiu cievneho tkaniva (nekrotizujúca
angiitída)
. zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka vyvolaná zablokovaním odtoku
žlče)
. alergické (anafylaktické) reakcie
. horúčka
. závažné zníženie počtu bielych krviniek, ktoré zvyšuje pravdepodobnosť
infekcií (agranulocytóza)
. syndróm zahŕňajúci: horúčku, zápal telesných tkanív (serositída), zápal
krvných ciev (vaskulitída), bolesť svalov (myalgia) bolesť kĺbov, zápal
(artralgia/artritída) a zmeny niektorých laboratórnych hodnôt.

Veľmi zriedkavé:
. srdcový záchvat (infarkt myokardu)
. mŕtvica (mozgovocievna príhoda)
. oslabený krvný obeh spôsobujúci necitlivosť a bledosť prstov rúk i nôh
(Raynaudov fenomén)
. znížená pohyblivosť čriev
. zápal pečene (hepatitída)
. červená škvrnitá kožná vyrážka (multiformný erytém)
. zápal nechtov (onycholýza)
. znížený počet bielych krviniek v krvi (neutropénia)
. zlyhanie organizmu pri tvorbe dostatočného počtu červených krviniek
(aplastická anémia)
. zníženie počtu červených krviniek spôsobujúce bledožltú kožu a slabosť
alebo dýchavičnosť (hemolytická anémia)
. poškodenie kože vyvolané telu vlastným imunitným systémom (reakcie
podobné kožnému lupus erythematosus) a reaktivácia kožného lupus
erythematosus
. opuch tkaniva čreva (intestinálny angioedém)

Neznáma frekvencia:
. dočasné zvýšenia kreatinínu a močoviny v krvi. Toto sú ukazovatele
funkcie obličiek.

Niektoré ACE inhibítory spôsobujú:
. rast pŕs u mužov (gynekomastia)
. zápal krvných ciev (vaskulitída)
. mierne zníženie hladín krvnej bielkoviny nazývanej hemoglobín (anémia)
. mierne zníženie počtu červených krviniek v krvi

Toto sa môže stať aj pri STADAPRESSe.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STADAPRESS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte STADAPRESS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STADAPRESS obsahuje

Liečivá sú:
. chinapril (ako chinapriliumchlorid)
. hydrochlorotiazid

Jedna filmom obalená tableta STADAPRESS 10/12,5 mg obsahuje 10 mg
chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Jedna filmom obalená tableta STADAPRESS 20/12,5 mg obsahuje 20 mg
chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky v jadre tablety sú:

ťažký zásaditý uhličitan horečnatý


bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý


hydrolyzát škrobu (kukuričný)


sodná soľ kroskarmelózy


magnéziumstearát





Ďalšie zložky vo filmovom obale sú:


hyprolóza,

. hypromelóza
. oxid titaničitý (E 171),

makrogol 400


žltý oxid železitý (E 172)


červený oxid železitý (E 172).



Ako vyzerá STADAPRESS a obsah balenia

STADAPRESS 10/12,5 mg sú oválne, ružové, tvarom bikonvexné filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej
strane. Veľkosť 4,5 x 8,7 mm.

STADAPRESS 20/12,5 mg sú oválne, ružové, tvarom bikonvexné filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej
strane. Veľkosť 5,8 x 11,3 mm.

STADAPRESS filmom obalené tablety sú dostupné ako:
. hliníkovo/polyamidové/PVC blistrové balenia obsahujúce 10, 14, 20, 28,
30, 42, 50, 56, 98, 100 a 500 (5x100) tabliet
. polypropylénová nádoba na tablety obsahujúca 250 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko


Výrobcovia

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
222 Hafnarfjordur
Island

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 05/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č.: 2108/08366,
2108/08367


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




STADAPRESS 10/12,5 mg

STADAPRESS 20/12,5 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


STADAPRESS 10/12,5 mg

Každá tableta obsahuje 10 mg chinaprilu (ako chinapriliumchlorid) a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.

STADAPRESS 20/12,5 mg
Každá tableta obsahuje 20 mg chinaprilu (ako chinapriliumchlorid) a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

STADAPRESS 10/12,5 mg:
Oválne, ružové, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a
vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť 4,5 x 8,7 mm.

STADAPRESS 20/12,5 mg:
Oválne, ružové, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a
vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť 5,8 x 11,3 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba esenciálnej hypertenzie.
Táto fixná kombinácia je určená pacientom, ktorých krvný tlak nie je
adekvátne kontrolovaný samotným chinaprilom.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúča sa titrácia dávky jednotlivých zložiek pred podávaním STADAPRESSu.
Pokiaľ je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na
fixnú kombináciu.

Zvyčajná udržiavacia dávka je 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu
jedenkrát denne ráno. Dávku možno zvyšovať v intervaloch minimálne 3
týždňov. Maximálna dávka je 20 mg chinaprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.


Predošlá diuretická liečba

Po podaní začiatočnej dávky fixnej kombinácie sa môže vyskytnúť
symptomatická hypotenzia; viac náchylní sú pacienti so zníženým obsahom
tekutín a/alebo solí v organizme následkom predošlej liečby diuretikami.
U týchto pacientov sa odporúča prerušiť liečbu diuretikami 2 až 3 dni pred
začatím liečby fixnou kombináciou. Ak to nie je možné, liečba sa má začať
samotným chinaprilom v dávke 5 mg.


/Porucha funkcie obličiek/

U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa individuálne
dávky jednotlivých komponentov majú titrovať s osobitnou starostlivosťou
pred zmenou na fixnú kombináciu.
Dávka fixnej kombinácie má byť najnižšia, aká je možná.
Fixná kombinácia je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou
činnosti obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pozri časť 4.3.


/Starší pacienti/

U starších pacientov sa individuálne dávky jednotlivých komponentov majú
titrovať s osobitnou starostlivosťou pred zmenou na fixnú kombináciu.
Dávka fixnej kombinácie má byť najnižšia, aká je možná.


/Použitie v pediatrii/

Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí a dospievajúcich sa nestanovovali.
Preto sa použitie u detí a dospievajúcich neodporúča.

3. Kontraindikácie

- Precitlivenosť na chinapril, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na
ktorýkoľvek iný ACE inhibítor.
- Precitlivenosť na hydrochlorotiazid alebo na iné sulfónamidové
deriváty.
- Angioedém v anamnéze spojený s predchádzajúcou liečbou ACE
inhibítorom.
- Vrodený alebo idiopatický angioneurotický edém.
- Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
- Závažná porucha funkcie pečene.
- Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
- Laktácia (pozri časť 4.6).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




/Chinapril/



/Symptomatická hypotenzia/

U hypertenzných pacientov bez komplikácii sa symptomatická hypotenzia
pozoruje zriedkavo. U hypertenzných pacientov, ktorým sa podáva chinapril,
je výskyt hypotenzie pravdepodobnejší, ak má pacient znížený objem tekutín
v organizme, napr. po liečbe diuretikami, neslanej diéte, dialýze, hnačke
alebo vracaní, alebo má závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časť
4.5 a časť 4.8). Symptomatická hypotenzia sa pozorovala u pacientov so
srdcovým zlyhaním s alebo bez pridruženej obličkovej nedostatočnosti.
Najpravdepodobnejší výskyt je u pacientov so závažnejším stupňom srdcového
zlyhania, ako sa prejavuje pri použití vysokých dávok slučkových diuretík,
s hyponatriémiou alebo s poruchou funkcie obličiek. Pacienti so zvýšeným
rizikom symptomatickej hypotenzie sa na začiatku liečby a pri úprave dávky
majú dôkladne sledovať. Podobné podmienky platia pre pacientov
s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, pretože
u nich môže náhly pokles krvného tlaku vyústiť do infarktu myokardu alebo
mozgovej príhody.

Ak sa vyskytne hypotenzia, odporúča sa uložiť pacienta do polohy na chrbte
a, pokiaľ je to nutné, má sa podať intravenózna infúzia fyziologického
roztoku. Prechodná hypotenzná reakcia nie je kontraindikáciou na ďalšie
dávky, ktoré možno bez problémov podať, len čo krvný tlak stúpne po zvýšení
objemu tekutín v tele.


/Stenózy aortálnej a mitrálnej chlopne/hypertrofická kardiomyopatia/
Podobne ako ostatné ACE inhibítory, chinapril sa má opatrne podávať
pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtoku z ľavej
komory, ako je stenóza aorty alebo hypertrofická kardiomyopatia.
V hemodynamicky relevantných prípadoch sa nemá podávať fixná kombinácia.

/Porucha funkcie obličiek/
V prípadoch poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa
začiatočná dávka chinaprilu má upraviť vzhľadom na pacientov klírens
kreatinínu (pozri časť 4.2) a potom podľa pacientovej odpovede na liečbu.
Rutinné monitorovanie draslíka a kreatinínu je u týchto pacientov súčasťou
normálnej liečebnej praxe.

U niektorých pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo so
stenózou artérie solitérnej obličky, ktorí sa liečili ACE inhibítormi, sa
pozoroval vzostup urey v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne reverzibilný po
prerušení liečby. Zvlášť pravdepodobné je to u pacientov s obličkovou
nedostatočnosťou. V prípade, že je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia,
existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a obličkovej nedostatočnosti.
U týchto pacientov sa liečba musí začať pod dôsledným lekárskym dohľadom,
malými dávkami a starostlivou titráciou dávky. Keďže k vyššie uvedenému
môže prispievať liečba diuretikami, má sa prerušiť, a počas prvých týždňov
liečby chinaprilom sa má monitorovať funkcia obličiek.

U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného predchádzajúceho
ochorenia obličiek sa zvýšila urea v krvi a kreatinín v sére, zvyčajne
v malej miere a dočasne, najmä ak sa chinapril podával súbežne
s diuretikom. Pravdepodobnejší výskyt je u pacientov s už existujúcim
poškodením obličiek. Môže si to vyžadovať zníženie dávky a/alebo vysadenie
diuretika a/alebo chinaprilu.

/Transplantácia obličiek/
S podávaním chinaprilu pacientom s nedávno transplantovanou obličkou nie sú
skúsenosti. Preto sa liečba chinaprilom neodporúča.

/Hemodialyzovaní pacienti/
Anafylaktoidné reakcie sa hlásili u pacientov dialyzovaných pomocou „high
flux“ membrán a súbežne liečených ACE inhibítorom. U týchto pacientov sa
musí zvážiť použitie odlišného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny
antihypertenzív.

/Precitlivenosť/Angioedém/
Zriedkavo sa hlásili edémy tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo
hrtana u pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane chinaprilu. Výskyt
je možný kedykoľvek počas liečby. V týchto prípadoch sa musí chinapril
ihneď vysadiť a majú sa podniknúť príslušné opatrenia a monitorovanie, aby
sa zabezpečil ústup príznakov pred prepustením pacienta. Dokonca aj v
prípadoch zahŕňajúcich iba opuch jazyka, bez dýchacích ťažkostí, môže byť
žiaduce pacientov dlhšie pozorovať, nakoľko liečba antihistaminikami
a kortikosteroidmi môže byť nedostatočná.

Veľmi zriedkavo sa hlásili úmrtia spôsobené angioedémom spojeným s edémom
hrtana alebo jazyka. Pacienti s postihnutím jazyka, hlasiviek alebo hrtana
sú náchylní na obštrukciu dýchacích ciest, najmä tí, ktorí prekonali
chirurgický zákrok v dýchacích cestách. V takýchto prípadoch sa má okamžite
poskytnúť intenzívna starostlivosť. Má zahŕňať podanie adrenalínu a/alebo
udržanie priechodnosti dýchacích ciest. Pacient má byť pod dôslednou
kontrolou lekára, až kým nenastane úplný a trvalý ústup príznakov.

Pacienti s angioedémom v anamnéze, ktorý nemal súvislosť s podávaním ACE
inhibítora, môžu mať vyššie riziko angioedému pri liečbe ACE inhibítorom
(pozri časť 4.3).

/Anafylaktoidné reakcie v priebehu aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou/
/(LDL)/
U pacientov užívajúcich ACE inhibítory v priebehu aferézy lipoproteínov
s nízkou hustotou pomocou dextransíranu sa zriedkavo vyskytli život
ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám sa zabráni, ak sa ACE
inhibítory pred každou aferézou dočasne vysadia.

/Desenzibilizácia/
U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi počas desenzibilizácie
(napr. jedom blanokrídleho hmyzu) sa vyskytli zosilnené anafylaktoidné
reakcie. U tých istých pacientov sa týmto reakciám zabránilo, ak sa ACE
inhibítory dočasne vysadili, ale opäť sa vyskytli po neúmyselnom opätovnom
podaní lieku.

/Zlyhanie pečene/
Zriedkavo sa podanie ACE inhibítorov spája so syndrómom začínajúcim
cholestatickou žltačkou a vyvíjajúcim sa do fulminantnej nekrózy pečene a
(niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je objasnený. Pacienti,
ktorým sa podáva ACE inhibítor, u ktorých sa objavila žltačka alebo sa
zaznamenalo zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia prerušiť užívanie ACE
inhibítora a musia sa podrobiť vhodným lekárskym vyšetreniam.

/Neutropénia/Agranulocytóza/
Neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia sa hlásili u pacientov
užívajúcich ACE inhibítory. U pacientov s normálnou funkciou obličiek a bez
iných komplikujúcich faktorov, sa neutropénia vyskytuje zriedkavo.
Neutropénia a agranulocytóza sú reverzibilné po prerušení podávania ACE
inhibítora. Chinapril sa musí používať s extrémnou opatrnosťou u pacientov
s kolagenózou, imunosupresívnou liečbou, liečených alopurinolom alebo
prokaínamidom, alebo s kombináciou týchto komplikujúcich faktorov, najmä
s už existujúcim poškodením funkcie obličiek. Niektorí z týchto pacientov
ochoreli na ťažkú infekciu, ktorá v niekoľkých prípadoch nereagovala na
intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sa používa chinapril u týchto pacientov,
odporúča sa periodické monitorovanie počtu bielych krviniek a pacienti sa
majú inštruovať, aby hlásili každú známku infekcie.

/Etnické rozdiely/
Ako ostatné ACE inhibítory, aj chinapril môže menej účinne znižovať krvný
tlak u pacientov s čiernou pleťou ako u príslušníkov iných rás,
pravdepodobne pre vyšší výskyt stavov s nízkym renínom v populácii
hypertonikov s čiernou pleťou.

/Kašeľ/
Kašeľ sa hlásil pri používaní ACE inhibítorov. Charakteristikou kašľa je,
že je neproduktívny, pretrvávajúci a mizne po prerušení liečby. Kašeľ
vyvolaný ACE inhibítormi sa má brať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze
kašľa.

/Operácie/Anestézia/
U pacientov podrobujúcich sa veľkému operačnému výkonu alebo počas
anestézie látkou vyvolávajúcou hypotenziu môže chinapril sekundárne
blokovať tvorbu angiotenzínu II na kompenzačné uvoľnenie renínu. Ak sa
vyskytne hypotenzia a považuje sa za spôsobenú týmto mechanizmom, môže sa
upraviť zvýšením objemu tekutín v organizme.

/Hyperkaliémia/
Zvýšenie draslíka v sére sa pozoruje u niektorých pacientov liečených ACE
inhibítormi, vrátane chinaprilu. Medzi pacientov s rizikom vzniku
hyperkaliémie patria pacienti s obličkovou nedostatočnosťou, diabetes
mellitus, užívajúci súbežne draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka
alebo náhrady soli obsahujúce draslík, alebo pacienti, ktorí užívajú lieky
spájané so zvýšením draslíka v sére (napr. heparín). Ak sa súbežné
podávanie vyššie uvedených liekov považuje za vhodné, odporúča sa
pravidelná kontrola hladín draslíka v sére (pozri časť 4.5).

/Diabetickí pacienti/
U diabetikov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom sa má
dôkladne monitorovať glykémia počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom
(pozri časť 4.5).

/Lítium/
STADAPRESS sa neodporúča v kombinácii s lítiom z dôvodu zvýšenia toxicity
lítia (pozri časť 4.5).

/Gravidita/
ACE inhibítory sa nemajú začať podávať počas gravidity. Pokiaľ nie je
pokračovanie liečby ACE inhibítormi považované za nevyhnutné, pacientky,
ktoré plánujú graviditu, sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú
liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
Ak sa gravidita zistí, liečba ACE inhibítormi sa musí okamžite ukončiť,
a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).

/Hydrochlorotiazid/

/Poškodenie obličiek/
U pacientov s ochorením obličiek môžu tiazidy vyvolať azotémiu. Kumulatívne
účinky liečiva sa môžu vyvinúť u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Ak sa zjavne prejaví postupujúce poškodenie obličiek, čo naznačuje nárast
nebielkovinového dusíka, je nevyhnutné dôkladné prehodnotenie liečby
so zvážením prerušenia liečby diuretikami (pozri časť 4.3).

/Poškodenie pečene/
Tiazidy sa majú používať opatrne u pacientov s poškodenou funkciou pečene
alebo progresívnym ochorením pečene, keďže malé zmeny vodnej alebo
elektrolytovej rovnováhy môžu spôsobiť hepatálnu kómu (pozri časť 4.3).

/Metabolické a endokrinné účinky/
Liečba tiazidmi môže zhoršiť toleranciu glukózy. U diabetických pacientov
môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu alebo perorálnych
antidiabetík. Počas liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes
mellitus.
S liečbou tiazidovými diuretikami sa spája zvýšenie hladín cholesterolu
a triglyceridov.
U niektorých pacientov, ktorí sú liečení tiazidmi, sa môže objaviť
hyperurikémia alebo sa môže prejaviť dna.

/Účinky na elektrolytovú rovnováhu/
Ako u každého pacienta liečeného diuretikami sa majú vo vhodných
intervaloch periodicky stanovovať elektrolyty v sére.
Tiazidy, vrátane hydrochlorotiazidu, môžu spôsobiť vodnú alebo
elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémiu, hyponatriémiu a hypochloremickú
alkalózu). Varovné príznaky vodnej alebo elektrolytovej nerovnováhy sú
sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesti alebo
kŕče vo svaloch, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia
a gastrointestinálne poruchy ako nauzea a vracanie.

Aj keď sa hypokaliémia môže vyvinúť používaním tiazidov, súbežná liečba
chinaprilom môže hypokaliémiu vyvolanú diuretikami redukovať. Riziko
hypokaliémie je väčšie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov,
u ktorých prebieha rýchla diuréza, u pacientov, ktorí majú neprimeraný
perorálny príjem elektrolytov a u pacientov súbežne liečených
kortikosteroidmi alebo ACTH (pozri časť 4.5).

Dilučná hyponatriémia sa môže vyskytnúť u pacientov s opuchmi v horúcom
počasí. Nedostatok chloridov je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje
liečbu.
Tiazidy môžu znížiť exkréciu vápnika do moču a spôsobiť intermitentné
a mierne zvýšenie sérového vápnika bez prítomnosti známych porúch
metabolizmu vápnika. Zistená hyperkalciémia môže byť príznakom skrytého
hyperparatyreoidizmu. Tiazidy sa majú vysadiť pred vykonaním testov
paratyreoidálnej funkcie.
Tiazidy dokázateľne zvyšujú urinárnu exkréciu horčíka, čo môže vyústiť do
hypomagnéziemie.

/Antidopingový test/
Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívny výsledok
analýzy v antidopingovej skúške.

/Iné/
Reakcie precitlivenosti sa môžu vyskytnúť u pacientov s alebo bez alergie v
anamnéze alebo s bronchiálnou astmou. Hlásila sa možnosť exacerbácie alebo
aktivácie systémového lupus erythematosus.

/Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid/

/Riziko hypokaliémie/
Kombinácia ACE inhibítora s tiazidovým diuretikom nevylučuje výskyt
hypokaliémie. Má sa vykonávať pravidelný monitoring hladín draslíka.

/Lítium/
STADAPRESS sa neodporúča v kombinácii s lítiom z dôvodu zvýšenia toxicity
lítia (pozri časť 4.5).


4.5 Liekové a iné interakcie




/Chinapril/





/Tetracyklíny/

STADAPRESS obsahuje horčík, ktorý tvorí chelátový komplex s tetracyklínmi,
pričom znižuje ich absorpciu. Kombinácia sa nemá používať.


/Draslík šetriace diuretiká alebo doplnky draslíka/

ACE inhibítory zmenšujú straty draslíka vyvolané diuretikami. Draslík
šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid),
doplnky draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka môžu viesť
k výraznému zvýšeniu draslíka v sére. Ak je indikované súbežné podanie,
pretože sa prejavila hypokaliémia, majú sa užívať opatrne a s častou
kontrolou draslíka v sére (pozri časť 4.4).

/Diuretiká (tiazidy alebo kľučkové diuretiká)/
Predošlá liečba vysokými dávkami diuretík môže mať za následok zníženie
objemu telesných tekutín a riziko hypotenzie pri začatí liečby chinaprilom
(pozri časť 4.4). Hypotenzné účinky možno znížiť vysadením diuretík,
zvýšením objemu telesných tekutín alebo príjmom soli alebo začatím liečby
malými dávkami chinaprilu.

/Ostatné antihypertenzné látky/
Súbežné podávanie týchto látok môže zvýšiť hypotenzný účinok chinaprilu.
Súbežné užívanie nitroglycerínu a iných nitrátov alebo iných vazodilatancií
môže ešte väčšmi znížiť krvný tlak.

/Lítium/
Reverzibilný nárast koncentrácií lítia v sére a jeho toxicity sa vyskytol
počas súbežného podávania lítia a ACE inhibítorov. Používanie chinaprilu
s lítiom sa neodporúča, ale ak je kombinácia nevyhnutná, musí sa vykonávať
starostlivá kontrola hladín lítia v sére (pozri časť 4.4).

/Tricyklické antidepresíva/Antipsychotiká/Anestetiká/Narkotiká/
Súbežné užitie určitých anestetík, tricyklických antidepresív
a antipsychotík s ACE inhibítormi môže mať za následok ďalšie zníženie
krvného tlaku. Môže sa vyskytnúť posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).

/Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane/ />/ /3 g kyseliny acetylsalicylovej/
Dlhodobé podávanie NSAID môže znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítora.
NSAID a ACE inhibítory majú aditívny účinok na vzostup draslíka v sére
a môžu mať za následok zhoršenie funkcie obličiek. Tieto účinky sú zvyčajne
reverzibilné. Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, najmä
u pacientov s oslabenou funkciou obličiek, ako sú starší alebo dehydrovaní
pacienti.

/Sympatomimetiká/
Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.

/Antidiabetiká/
Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie ACE inhibítorov
a liekov na liečbu diabetu mellitus (inzulíny, perorálne antidiabetiká)
môže zvýrazniť účinok znižujúci glukózu v krvi s rizikom hypoglykémie.
Výskyt tohto javu sa zdá pravdepodobnejší v prvých týždňoch kombinovanej
liečby a u pacientov s poškodením obličiek.

/Antacidá/
Antacidá môžu znížiť biodostupnosť ACE inhibítorov.

/Alkohol/
Alkohol zosilňuje hypotenzné účinky ACE inhibítorov.

/Hydrochlorotiazid/
/Amfotericín B (parenterálne), karbenoxolón, kortikosteroidy, kortikotropín/
/(ACTH) alebo stimulujúce laxatíva/
Hydrochlorotiazid môže prehĺbiť nerovnováhu elektrolytov, hlavne
hypokaliémiu.

/Soli vápnika/
Pri súbežnom podávaní s tiazidovými diuretikami sa môžu vyskytnúť zvýšené
hladiny vápnika v sére v dôsledku zníženej exkrécie.

/Srdcové glykozidy/
Zvýšená možnosť toxicity digitalisových glykozidov je spojená
s hypokaliémiou vyvolanou tiazidmi.

/Cholestyramínová živica a kolestipol/
Pri podávaní spolu s cholestyramínom sa absorpcia hydrochlorotiazidu
znižuje o 85%, a o 43% pri podávaní spolu s kolestipolom. Liečivá sa majú
podávať v odstupe niekoľkých hodín.

/Sulfónamidové diuretiká/ sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred alebo
štyri až šesť hodín po tomto lieku.

/Nedepolarizujúce svalové relaxanciá (napr. tubokurarínium chlorid)/
Účinky týchto látok môže hydrochlorotiazid potenciovať.

/Lieky spojené s „torsades de pointes“/
Ak sa hydrochlorotiazid používa spolu s liekmi spájanými s „torsades de
pointes“, napr.
s niektorými antiarytmikami, niektorými antipsychotikami a inými liekmi,
o ktorých je známe, že vyvolávajú „torsades de pointes“, je potrebná
opatrnosť z dôvodu rizika hypokaliémie.

/Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid/

/Lítium/
Diuretiká môžu zvýšiť riziko toxicity lítia a zvýrazniť riziko toxicity
lítia už zvýšené ACE inhibítormi. Preto sa kombinácia chinaprilu a
hydrochlorotiazidu s lítiom neodporúča, a ak je podávanie tejto kombinácie
nevyhnutné, majú sa starostlivo monitorovať hladiny lítia v sére.

/Nesteroidné antiflogistiká/
Uvádza sa, že nesteroidné antiflogistiká (NSAID) a ACE inhibítory pri
súbežnom podaní majú aditívny účinok na vzostup draslíka v sére, zatiaľ čo
funkcia obličiek sa môže znížiť. Tieto účinky sú v zásade reverzibilné.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov
s obmedzenou funkciou obličiek, ako sú starší alebo dehydrovaní pacienti.
Dlhodobé podávanie NSAID môže znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítora.
Podávanie NSAID môže znížiť diuretické, nátriumuretické a antihypertenzné
účinky tiazidových diuretík.

/Trimetoprim/
Súbežné podanie ACE inhibítorov a tiazidov s trimetoprimom zvyšuje riziko
hyperkaliémie.

4.6 Gravidita a laktácia




/Gravidita/

Používanie ACE inhibítorov sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity
(pozri časť 4.4). Použitie ACE inhibítorov je kontraindikované počas
druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku
ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé. Malé
zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Pokiaľ nie je pokračovanie liečby ACE inhibítormi považované za nevyhnutné,
pacientky, ktoré plánujú graviditu, sa majú prestaviť na alternatívnu
antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri
používaní v gravidite. Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba ACE
inhibítormi sa musí okamžite ukončiť, a ak je vhodné, má sa začať
alternatívna liečba.

Liečba ACE inhibítormi počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že
indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión,
retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie,
hypotenzia, hyperkaliémia). (Pozri časť 5.3).

Ak došlo od druhého trimestra gravidity k vystaveniu účinkom ACE
inhibítorov, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali ACE inhibítory, sa majú starostlivo
sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).



Chinaprilát, ktorý prestupuje cez placentu, sa odstránil z neonatálnej
cirkulácie peritoneálnou dialýzou s určitým klinickým prospechom
a teoreticky ho možno odstrániť výmennou transfúziou.

Hydrochlorotiazid môže v prípade dlhodobého podávania počas tretieho
trimestra tehotenstva spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu a riziko rastovej
retardácie. Ďalej sa vyskytli zriedkavé prípady hypoglykémie
a trombocytopénie u novorodencov v prípade podávania tesne pred termínom
pôrodu. Hydrochlorotiazid môže redukovať objem plazmy, ako aj
uteroplacentárny prietok krvi.

/Laktácia/
Tak chinapril ako aj hydrochlorotiazid sa vylučujú do materského mlieka.
Tiazidy podávané dojčiacim matkám znižujú tvorbu mlieka alebo ju zastavujú.
Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na deriváty sulfónamidov, hypokaliémia
a jadrový ikterus.
Z dôvodu možných ťažkých nežiaducich reakcií u dojčiat zapríčinených oboma
liečivami, sa má buď prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečba, pričom sa
berie do úvahy dôležitosť tejto liečby pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný
výskyt závratov alebo únavy.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sa pozorovali počas liečby chinaprilom a inými
ACE inhibítormi v týchto frekvenciách: veľmi časté (> 1/10), časté (>
1/100, ( 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, <
1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).


/Chinapril/


/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: palpitácie, tachykardia, angina pectoris, asystólia.
Veľmi zriedkavé: poruchy rytmu.

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Menej časté: trombocytopénia.
Zriedkavé: agranulocytóza.
Neznáme: U iných ACE inhibítorov sa hlásilo mierne zníženie hodnôt
hemoglobínu a hematokritu. Nemožno vylúčiť, že tieto pozorovania sú
skupinovo špecifické.


/Poruchy nervového systému/

Časté: závraty, porucha rovnováhy, somnolencia.

Menej časté: parestézia, synkopa.
Zriedkavé: neuropatia.

/Poruchy oka/
Zriedkavé: amblyopia, poruchy zraku.

/Poruchy ucha a labyrintu/
Zriedkavé: hučanie v ušiach.


/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: kašeľ.
Zriedkavé: bronchospazmus, zhoršenie astmy, nádcha.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté: nauzea, vracanie, hnačka.
Menej časté: dyspepsia, bolesť brucha, anorexia, sucho v ústach,
flatulencia, poruchy trávenia.
Zriedkavé: zmena chuti, zápcha, pankreatitída.
Veľmi zriedkavé: ileus, intestinálny angioedém.

/Poruchy obličiek a močových ciest:/
Zriedkavé: porucha funkcie obličiek, hyperkaliémia.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: vyrážka, svrbenie, žihľavka, exfoliatívna dermatitída,
potenie, alopécia, fotosenzitivita.
Zriedkavé: pemfigus, vyrážky podobné psoriáze.
Veľmi zriedkavé: erythema multiforme, onycholýza.

V prípade závažných kožných reakcií sa liečba musí okamžite ukončiť
a vyžaduje sa dohľad lekára.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Zriedkavé: myalgia, artralgia, bolesť chrbta.


/Poruchy metabolizmu a výživy/

Neznáme: Vyskytol sa prechodný vzostup kreatinínu v sére a hodnôt urey,
najmä v spojitosti so súbežnou liečbou diuretikami. Nemožno vylúčiť, že
tieto pozorovania sú skupinovo špecifické.

/Poruchy ciev/
Časté: hypotenzia.
Menej časté: vazodilatácia.
Veľmi zriedkavé: infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda,
pravdepodobne sekundárna po extenzívnej hypotenzii u vysoko rizikových
pacientov, Raynaudov fenomén.
Neznáme: U iných ACE inhibítorov sa hlásila vaskulitída a nemožno vylúčiť,
že tieto nežiaduce reakcie sú skupinovo špecifické.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: bolesť hlavy, únava, bolesť v hrudi.
Menej časté: asténia.
Zriedkavé: angioedém (s opuchom tváre, pier, jazyka, hrtana). Výskyt
angioneurotického edému je vyšší u pacientov čiernej pleti. Syndróm zahŕňa
horúčku, zápal seróznych blán, vaskulitídu, artritídu, pozitívny ANA titer,
zvýšenie SR, eozinofíliu a leukocytózu.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: poruchy funkcie pečene.
Veľmi zriedkavé: hepatitída.

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Menej časté: impotencia. Gynekomastia sa hlásila pri iných ACE inhibítoroch
a nedá sa vylúčiť, že tieto nežiaduce účinky sú špecifické pre túto
skupinu.

/Psychické poruchy:/
Časté: nespavosť, únava, ospalosť, depresívna nálada.
Menej časté: poruchy spánku, nervozita.
Zriedkavé: depresia, zmätenosť.




/Hydrochlorotiazid/


Nasledovné nežiaduce účinky sa pozorovali počas liečby hydrochlorotiazidom
v týchto frekvenciách: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, ( 1/10),
menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000), veľmi
zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Menej časté: posturálna hypotenzia, srdcové arytmie.


/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Menej časté: trombocytopénia.
Zriedkavé: leukopénia, útlm kostnej drene.
Veľmi zriedkavé: neutropénia/agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická
anémia.


/Poruchy nervového systému/
Menej časté: parestézia, strata chuti do jedla.
Zriedkavé: závrat.

/Poruchy oka/
Zriedkavé: žlté videnie, prechodné neostré videnie.

/Poruchy ucha a labyrintu/
Menej časté: vertigo.


/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Zriedkavé: dýchacie ťažkosti (vrátane pneumónie a pľúcneho edému).

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: podráždenie žalúdka, hnačka, zápcha.
Zriedkavé: pankreatitída.

/Poruchy obličiek a močových ciest:/
Zriedkavé: intersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Zriedkavé: fotosenzitívne reakcie, vyrážka, žihľavka, anafylaktické
reakcie, toxická epidermálna nekrolýza.

Veľmi zriedkavé: reakcie podobné kožnému lupus erythematosus, opätovné
prepuknutie kožného lupus erythematosus.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Menej časté: svalové spazmy.

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté: porucha rovnováhy elektrolytov (vrátane hyponatriémie
a hypokaliémie), hyperurikémia, hyperglykémia, glykozúria, zvýšenie
cholesterolu a triglyceridov.
Menej časté: anorexia.

/Infekcie a nákazy/
Menej časté: sialoadenitída.

/Poruchy ciev/
Zriedkavé: nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída).



/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Menej časté: slabosť.
Zriedkavé: horúčka.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: žltačka (intrahepatálna cholestatická žltačka).

/Psychické poruchy/
Menej časté: poruchy spánku, depresia.
Zriedkavé: nepokoj.

4.9 Predávkovanie


Príznaky

Príznaky predávkovania sú: zvýšená diuréza, porucha elektrolytovej
rovnováhy, závažná hypotenzia, poruchy vedomia (vrátane kómy), kŕče,
parézy, srdcové arytmie, bradykardia, zlyhanie obličiek.


Liečba

Opatrenia na zabránenie vstrebávania (napr. výplach žalúdka, podanie
absorbentov a síranu sodného v priebehu 30 minút po požití) a urýchlená
eliminácia sa majú použiť, ak sa liek užil nedávno. Ak sa objaví
hypotenzia, pacient sa má umiestniť do protišokovej polohy a rýchlo sa má
podať náhrada solí a doplniť objem tekutín. Má sa zvážiť liečba
angiotenzínom II. Bradykardia alebo nadmerné vagové reakcie sa majú liečiť
podaním atropínu. Možno uvažovať o použití kardiostimulátora. Nevyhnutné je
stále sledovanie vodnej, elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy a glukózy
v krvi. V prípade hypokaliémie je nutné podanie náhrady draslíka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory a diuretiká, ATC kód: C09BA06.

STADAPRESS je fixná kombinácia ACE inhibítora chinaprilu a diuretika
hydrochlorotiazidu. Kombinácia týchto látok znižuje krvný tlak vo väčšej
miere, ako každé liečivo podávané samotne v monoterapii. Chinapril môže,
tak ako iné ACE inhibítory, neutralizovať stratu draslíka, ktorú spôsobuje
hydrochlorotiazid.

Chinapril je prodrug, ktorý sa hydrolyzuje na aktívny metabolit
chinaprilát, účinný dlhodobo pôsobiaci inhibítor angiotenzín konvertujúceho
enzýmu (ACE) v plazme a tkanivách. ACE katalyzuje premenu angiotenzínu I na
angiotenzín II, ktorý je účinný vazokonstriktor. Inhibícia ACE má za
následok znížené koncentrácie angiotenzínu II a zníženú sekréciu
aldosterónu; inhibovaný je aj metabolizmus bradykinínu. V klinických
skúškach sa chinapril prejavil ako lipidovo neutrálny a bez negatívneho
vplyvu na metabolizmus glukózy. Chinapril redukuje celkovú periférnu
a renálnu arteriálnu rezistenciu.
Spravidla zmeny prietoku krvi obličkami alebo glomerulárnej filtrácie nie
sú klinicky významné. Chinaprilát znižuje krvný tlak v ležiacej, sediacej
aj stojacej polohe. Vrchol účinku sa dosiahne o 2-4 hodiny po odporúčaných
dávkach. U niektorých pacientov môže dosiahnutie maximálneho zníženia
krvného tlaku vyžadovať 2-4 týždne liečby. Zmenšenie hypertrofie ľavej
komory sa pozorovalo u chinaprilu v experimentálnych modeloch hypertenzie
na zvieratách. Údaje o morbidite/mortalite nie sú k dispozícii.

Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum a antihypertenzné liečivo, ktoré
zvyšuje aktivitu renínu v plazme. Hydrochlorotiazid znižuje reabsorpciu
elektrolytov v distálnom tubule a zvyšuje vylučovania sodíka, chloridov,
draslíka, horčíka, bikarbonátu a vody. Vylučovanie vápnika sa môže znížiť.
Súbežné podávanie chinaprilu a hydrochlorotiazidu vyvoláva silnejší
hypotenzný účinok ako každá z látok podaná samostatne v monoterapii.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti




/Chinapril/

Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu, chinaprilátu, je 30-40%
perorálne podanej dávky chinaprilu. Najvyššia plazmatická koncentrácia sa
dosiahne približne o 2 hodiny. Vstrebávanie chinaprilu neovplyvňuje súbežný
príjem potravy, ale extrémne vysoký obsah tuku v jedle môže vstrebávanie
znížiť. Asi 97% lieku sa viaže na bielkoviny plazmy. Pri opakovanom
dávkovaní je polčas chinaprilátu 3 hodiny. Rovnovážny stav sa dosiahne
v priebehu 2-3 dní. Chinaprilát sa vylučuje nezmenený prevažne obličkami.
Klírens je 220 ml/min.

U pacientov s dysfunkciou obličiek sa polčas chinaprilátu predlžuje
a plazmatické koncentrácie chinaprilátu sú zvýšené. U pacientov so závažným
poškodením funkcie pečene je koncentrácia chinaprilátu znížená, pretože je
inhibovaná hydrolýza chinaprilu.


/Hydrochlorotiazid/

Biologická dostupnosť je 60-80%. Diuretický účinok je zrejmý 2 hodiny po
podaní a maximálny účinok po cca 4 hodinách. Účinok pretrváva 6-12 hodín.
Hydrochlorotiazid sa vylučuje nezmenený obličkami. Priemerný plazmatický
polčas je v rozpätí 5-15 hodín.

Polčas hydrochlorotiazidu je predĺžený u pacientov s poruchou funkcie
obličiek.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Neuskutočnili sa
štúdie ohľadom genotoxicity alebo karcinogenity kombinácie
(chinapril/hydrochlorotiazid). Štúdie reprodukčnej toxicity naznačujú, že
chinapril a/alebo hydrochlorotiazid nemajú negatívny účinok na plodnosť
a reprodukčné funkcie u potkanov a že nie sú teratogénne. ACE inhibítory,
ako skupina látok, sa prejavili ako toxické pre plod (spôsobujú poškodenie
a/alebo smrť plodu), ak sa podávajú v druhom alebo treťom trimestri.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok




/Jadro tablety/


ťažký zásaditý uhličitan horečnatý


bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý


hydrolyzát škrobu (kukuričný)


sodná soľ kroskarmelózy


magnéziumstearát



/Filmový obal/

hyprolóza
hypromelóza
oxid titaničitý (E 171)
makrogol 400
žltý oxid železitý (E 172)
červený oxid železitý (E 172)


6.2 Inkompatibility





Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenia (Alumínium/polyamid/PVC): 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56,
98, 100 a 500 (5x100) tabliet.
Obal na tablety (polypropylén): 250 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

STADAPRESS 10/12,5 mg: 58/0282/04-S
STADAPRESS 20/12,5 mg: 58/0283/04-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.12.2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2009