Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/05778


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Quinapril/HCT +pharma 10 mg/12,5 mg
Quinapril/HCT +pharma 20 mg/12,5 mg
Quinapril/HCT +pharma 20 mg/25 mg
filmom obalené tablety

Chinapril a hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Quinapril/HCT +pharma a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Quinapril/HCT +pharma
3. Ako užívať Quinapril/HCT +pharma
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Quinapril/HCT +pharma
6 Ďalšie informácie


1. ČO JE QUINAPRIL/HCT +PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA

Quinapril/HCT +pharma obsahuje dve liečivá: chinapril a hydrochlorotiazid.
Chinapril vo Vašom organizme znižuje tvorbu látok, ktoré zvyšujú krvný tlak
tak, že zužujú krvné cievy, a tiež vedú k hromadeniu soli a vody v tele.
Chinapril patrí do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory.
Hydrochlorotiazid má močopudný a krvný tlak znižujúci účinok a patrí do
skupiny liečiv nazývaných tiazidy (sulfónamidy).

Quinapril/HCT +pharma sa užíva na liečbu vysokého krvného tlaku, keď je
vhodná kombinovaná liečba s ACE inhibítorom (chinapril) a diuretikom
(hydrochlorotiazid).


2. SKÔR AKO UŽIJETE QUINAPRIL/HCT +PHARMA

Neužívajte Quinapril/HCT +pharma:
- keď ste precitlivený (alergický) na chinapril, iné ACE inhibítory,
hydrochlorotiazid alebo iné lieky obsahujúce sulfónamidy alebo
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Quinaprilu/HCT +pharma (pozri časť
Ďalšie informácie).
- keď ste v minulosti mali angioedém (opuchnuté nohy, ruky, tvár,
sliznice, jazyk) pri liečbe ACE inhibítorom alebo z inej neznámej
príčiny, alebo ste Vy alebo niektorý člen Vašej rodiny prekonali
takéto príznaky (tento stav môže byť dedičný).
- keď ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ste v plodnom veku
a nepoužívate vhodnú antikoncepciu.
- keď máte závažne poškodenú funkciu pečene.
- keď máte závažné problémy s obličkami alebo máte problémy s močením
(anúria)
- keď máte obštrukciu (zúženú cievu) vo Vašom srdci, ktorá spomaľuje
krv v srdci (obštrukcia výtoku komory)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Quinaprilu/HCT +pharma
Ak ste v plodnom veku, poraďte sa so svojím lekárom o vhodnej
antikoncepcii.

Váš lekár musí byť informovaný o akomkoľvek zdravotnom probléme, ktorý máte
alebo ste niekedy mali, najmä:
- ak trpíte predĺženými záchvatmi hnačky alebo vracania.
- ak užívate doplnky draslíka, draslík šetriace látky, náhrady soli s
obsahom draslíka alebo ste na diéte s nízkym obsahom soli.
- ak užívate diuretiká (vodné tablety). Váš lekár môže prerušiť
diuretickú liečbu a korigovať depléciu objemu a/alebo solí pred
začatím liečby Quinaprilom/HCT +pharma.
- keď máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť), chorobu srdca (napr.
isté problémy so srdcovými chlopňami alebo zhrubnutý srdcový sval).
Váš lekár Vás môže pozorovať a upraviť dávkovanie Vášho lieku.
- keď trpíte ochorením pečene, zníženou funkciou obličiek alebo ak máte
transplantovanú obličku. Váš lekár Vás môže pozorovať a upraviť
dávkovanie Vášho lieku.
- ak máte cukrovku. Môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu
cukru v krvi počas prvého mesiaca liečby. Pozri tiež časť Užívanie
iných liekov.
- ak podstupujete liečbu precitlivenosti na uštipnutie včelou
alebo osou (desenzibilizačná liečba).
- ak sa podrobujete hemodialýze. Oznámte to Vášmu lekárovi, aby mohla
byť zvolená dialyzačná technika, ktorá nespôsobuje alergické reakcie.
- ak sa podrobujete odstraňovaniu zlého cholesterolu z krvi (LDL
aferéza), neužívajte Quinapril/HCT +pharma. Predídete tým alergickým
reakciám.
- ak máte alergie alebo astmu.
- ak trpíte zápalovým ochorením zapríčineným imunitným systémom
(kolagénová vaskulárna choroba), napr. reumatoidná artritída,
sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus.
- ak užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém, alopurinol (liek na
liečbu dny) alebo prokaínamid.


Pred chirurgickými výkonmi a narkózou (týka sa to aj ošetrenia zubov) Váš
lekár/zubár musí byť oboznámený s tým, že sa liečite Quinaprilom/HCT
+pharma, pretože existuje riziko, že sa počas narkózy môže dramaticky
znížiť Váš krvný tlak.

Pri používaní ACE inhibítorov sa zaznamenal kašeľ. Ak sa u Vás vyskytne
kašeľ počas liečby Quinaprilom/HCT +pharma, informujte svojho lekára.

Etnické rozdiely: Osoby čiernej pleti môžu byť náchylnejšie na výskyt
závažných alergických reakcií pri užívaní Quinaprilu/HCT +pharma. Ako iné
ACE inhibítory, chinapril môže byť takisto menej účinný u osôb s čiernou
farbou pleti ako u iných osôb.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Quinaprilu/HCT +pharma alebo ich
účinok môže byť ovplyvnený Quinaprilom/HCT +pharma. Ak užívate alebo ste v
poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby Váš lekár bol oboznámený, ak užívate ktorýkoľvek
z nasledujúcich liekov:

- tetracyklínové antibiotiká, keďže účinok tetracyklínu môže byť
znížený.
- iné lieky na znižovanie krvného tlaku, ako sú nitráty používané pri
liečbe ochorení koronárnych artérií a iné lieky na znižovanie krvného
tlaku. Taktiež tricyklické antidepresíva, lieky na liečbu psychóz,
lieky, ktoré pomáhajú pri zaspávaní (barbituráty), silné lieky proti
bolesti (narkotiká) a lieky užívané súvislosti s anestéziou môžu mať
tiež účinok na znižovanie krvného tlaku.
- draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén
a amilorid) a doplnky draslíka, keďže množstvo draslíka v krvi sa môže
príliš zvýšiť. Heparín (proti zrážanlivosti krvi) môže tiež zvýšiť
množstvo draslíka v krvi, rovnako ako trimetoprim (antibiotikum na
liečbu napr. infekcií močového traktu).
- diuretiká (vodné tablety, ako sú tiazidy a slučkové diuretiká), keďže
môžu zvýšiť účinok Quinaprilu/HCT +pharma na zníženie tlaku krvi.
- lítium (na liečbu manicko-depresívnych ochorení).
- lieky proti bolesti (NSAID), ako je kyselina acetylsalicylová
(aspirín), ibuprofén alebo ketoprofén, užívané pravidelne alebo
dlhodobo (pozn.: nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu
zrážania krvi môžu byť bezpečne použité spolu s Quinaprilom/HCT
+pharma).
- niektoré lieky na astmu a adrenalín môžu znížiť účinok Quinaprilu/HCT
+pharma.
- antidiabetiká (inzulín aj lieky na vnútorné použitie). Quinapril/HCT
+pharma môže zvýšiť antidiabetický účinok.
- antacidá (lieky na pálenie záhy) môžu znížiť účinok Quinaprilu/HCT
+pharma.
- alopurinol (na liečbu dny), prokaínamid (na liečbu nepravidelného
srdcového rytmu), lieky na liečbu nádorového ochorenia alebo lieky,
ktoré potláčajú imunitný systém organizmu (imunosupresíva).
- amfotericín B (proti hubovitým infekciám), karbenoxolón (liek na
zápal hrdla), kortikosteroidy (na liečbu zápalov), kortikotropín
(ACTH, hormón), lieky na srdce (digitalis), alebo niektoré preháňadlá,
keďže môžu znížiť obsah draslíka v krvi.
- soli vápnika, môžu zvýšiť hladiny vápnika v krvi
- niektoré lieky znižujúce hladinu tukov v krvi (cholestyramín
a cholestipol), keďže môžu znížiť účinok Quinaprilu/HCT +pharma, ak sa
užívajú súbežne.
- svalové relaxanty, napr. tubokuraríniumchlorid, keďže Quinapril/HCT
+pharma môže zvýšiť ich účinok.
- lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes“ (ovplyvnenie
srdcového rytmu).


Užívanie Quinaprilu/HCT +pharma s jedlom a nápojmi
Quinapril/HCT +pharma možno užívať nezávisle na jedle. V prípade súčasného
požitia alkoholu a Quinaprilu/HCT +pharma môžete pocítiť závraty/mdloby,
únavu alebo slabosť. To preto, lebo tento liek môže výrazne znížiť tlak
krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
Neužívajte Quinapril/HCT +pharma, ak ste tehotná alebo sa pokúšate
otehotnieť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.


/Dojčenie/
Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť. Váš lekár
Vás oboznámi o prínosoch a rizikách užívania Quinaprilu/HCT +pharma počas
dojčenia a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní Quinaprilu/HCT +pharma
alebo nie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
U niektorých pacientov sa môžu po užívaní Quinaprilu/HCT +pharma vyskytnúť
závraty alebo únava. To môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ QUINAPRIL/HCT +PHARMA

Vždy užívajte Quinapril/HCT +pharma presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu (jedna
tableta Quinaprilu/HCT +pharma 10/12,5 mg) ráno. Maximálna dávka je 20 mg
chinaprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu (jedna tableta Quinaprilu/HCT
+pharma 20/25 mg).

Ak ste starší alebo máte poškodenú funkciu obličiek, Váš lekár Vám môže
určiť nižšiu dávku.

Quinapril/HCT +pharma nesmú užívať deti.

Tablety sa musia zapiť dostatočným množstvom vody.

Ak užijete viac Quinaprilu/HCT +pharma, ako máte
Kontaktujte ihneď svojho lekára, nemocnicu alebo Toxikologické informačné
centrum.
Predávkovanie môže spôsobiť pokles krvného tlaku so závratom a stratou
vedomia.

Ak zabudnete užiť Quinapril/HCT +pharma
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Quinapril/HCT +pharma môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

|Veľmi časté: |postihujú viac ako 1 používateľa z 10 |
|Časté: |postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 |
|Menej časté: |postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 |
|Zriedkavé: |postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 |
|Veľmi |postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 |
|zriedkavé: | |
|Neznáme: |frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov |

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte
užívať Quinapril/HCT +pharma a okamžite kontaktujte lekára:

Časté:
- Srdcový záchvat. Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, pocit napätia
na hrudi, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním

Menej časté:
- Bolesť srdca
- Malá mozgová príhoda (prechodný ischemický záchvat)
- Závažná alergická reakcia s opuchom tváre, jazyka a hrdla, ktorá môže
spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním (angioedém)

Veľmi zriedkavé:
- Opuch čreva, ktorý sa prejavuje príznakmi ako sú bolesť žalúdka,
nevoľnosť a vracanie (intestinálny angioedém)
- Nepriechodné črevo

Neznáme:
- Anémia, ktorá spôsobuje dýchavičnosť alebo bledosť
- Krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, čo je spôsobené
zníženým počtom krvných doštičiek (trombocytopénia)
- Závažná, rozsiahla kožná vyrážka s pľuzgiermi (vrátane Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
- Náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, vyrážkou, sipotom
a poklesom krvného tlaku (anafylaktoidná reakcia)
- Quinapril/HCT +pharma môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek
a tým zníženie Vašej odolnosti voči infekciám. Ak pocítite infekciu
s príznakmi, ako sú horúčka a závažné zhoršenie Vášho celkového
zdravotného stavu, alebo horúčku s príznakmi lokálnej infekcie, ako je
bolesť v hrdle/hltane/ústach alebo ťažkosti s močovými cestami, ihneď
navštívte Vášho lekára. Lekár vykoná krvný test na zistenie možnej
agranulocytózy (zníženie počtu bielych krviniek). Je dôležité, aby ste
informovali Vášho lekára o lieku, ktorý užívate.

Srdcový záchvat, bolesť srdca, mozgová príhoda a malá mozgová príhoda môžu
byť zapríčinené príliš veľkých poklesom krvného tlaku.

/Zaznamenali sa tiež nasledujúce vedľajšie účinky:/

Časté:
- Ťažkosti so zaspávaním
- Závrat
- Zápal dýchacích ciest, kašeľ
- Infekcie nosa alebo hrdla
- Upchatý nos a/alebo nádcha (rinitída)
- Nevoľnosť, vracanie, hnačka, porucha trávenia, bolesť žalúdka
- Bolesť hlavy, únava, ospalosť, slabosť
- Bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť na hrudi
- Vysoké hladiny kyseliny močovej vo Vašej krvi, čo spôsobuje opuch
a bolestivosť kĺbov (dna)
- Zvýšenie draslíka v krvi
- Zmeny krvných výsledkov, ktoré odzrkadľujú činnosť obličiek
- Rozšírenie krvných ciev

Menej časté:
- Problémy s obličkami a močením, infekcia močového traktu
- Zadržiavanie tekutín, čo spôsobuje opuch tkaniva
- Zmätenosť, nervozita, depresia
- Pocit závratu alebo točenia
- Rozvoj cukrovky (a diabetickí pacienti môžu vyžadovať úpravu lieku na
cukrovku)
- Pocit mravčenia
- Porucha chuti, tupozrakosť, zvonenie v ušiach (tinitus)
- Nepravidelný alebo silný srdcový pulz (palpitácie), rýchly srdcový
pulz (tachykardia)
- Nízky krvný tlak, mdloba
- Dýchavičnosť, zápal prínosových dutín (sínusitída)
- Suchosť úst alebo hrdla
- Kožná vyrážka, zvýšená citlivosť kože na svetlo, svrbenie,
vypadávanie vlasov
- Bolesť kĺbov
- Horúčka, zvýšené potenie
- Vírusová infekcia
- Porucha sexuálnej funkcie
- Vetry (plynatosť)

Zriedkavé:
- Problémy s rovnováhou
- Zápcha
- Zápal jazyka
- Zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť, kašeľ a zvýšenú teplotu
- Zápal krvných ciev (vaskulitída)
- Horúčka, bolesť svalov a kĺbov v spojení s kožnými problémami
- Vyrážky podobné psoriáze

Veľmi zriedkavé:
- Žihľavka
- Rozmazané videnie

Neznáme:
- Zúženie dýchacích ciest v pľúcach (bronchospazmus)
- Zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje bolesť brucha
- Problémy s pečeňou, ktoré môžu vyvolať žltačku (zožltnutie kože
a očí)
- Zmeny výsledkov krvných vyšetrení, ktoré odzrkadľujú funkciu pečene
- Zvýšenie cholesterolu a triglyceridov v krvi
- Zmena sfarbenia kože
- Pokles krvného tlaku pri vstávaní
- Krvácanie z krvných ciev v mozgu
- Zápal obličiek
- Nepravidelný srdcový pulz (arytmia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ QUINAPRIL/HCT +PHARMA

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Fľaša: Uchovávajte fľašu pevne uzavretú.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Quinapril/HCT +pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Quinapril/HCT +pharma obsahuje
Liečivo (zložka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) je chinapriliumchlorid a
hydrochlorotiazid.

/Quinapril/HCT +pharma 10 mg/12,5 mg/ obsahuje chinapriliumchlorid, čo
zodpovedá 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

/Quinapril/HCT +pharma 20 mg/12,5 mg/ chinapriliumchlorid, čo zodpovedá 20 mg
chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

/Quinapril/HCT +pharma 20 mg/25 mg/ chinapriliumchlorid, čo zodpovedá 20 mg
chinaprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

/Ďalšie zložky sú/ :
ťažký uhličitan horečnatý, hydrogenfosforečnan vápenatý,
predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát, hyprolóza, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
makrogol, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).


Ako vyzerá Quinapril/HCT +pharma a obsah balenia

/Quinapril/HCT +pharma 10 mg/12,5 mg, filmom obalené tablety, sú/: oválne,
ružové, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným
„I“ na jednej strane. Veľkosť 4,5 x 8,7 mm.

/Quinapril/HCT +pharma 20 mg/12,5 mg, filmom obalené tablety, sú/: Oválne,
ružové, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným
„I“ na jednej strane. Veľkosť 5,8 x 11,3 mm.

/Quinapril/HCT +pharma 20 mg/25 mg, filmom obalené tablety, sú/: Okrúhle,
ružové, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným
„I“ na jednej strane. Priemer 8,5 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Veľkosti balenia:
Blistre: 10, 14, 30, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Fľaša: 100 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakúsko

Výrobca
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


Rakúsko Quinapril HCT Actavis 10/12,5 mg Filmtabletten
Quinapril HCT Actavis 20/12,5 mg Filmtabletten
Quinapril HCT Actavis 20/25 mg Filmtabletten
Belgicko Quinapril HCTZ Actavis
Bulharsko Quizicor plus 10/12,5 mg
Quizicor plus 20/12,5 mg
Quizicor plus 20/25 mg
Česká
republika Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 10 mg/12,5 mg
Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/12,5 mg
Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/25 mg
Grécko Quinapril/Hydrochlorothiazide Actavis 10/12,5 mg
Quinapril/Hydrochlorothiazide Actavis 20/12,5 mg
Quinapril/Hydrochlorothiazide Actavis 20/25 mg
Maďarsko Quinanorm Kombi 10/12.5mg tabletta
Quinanorm Kombi 20/12.5mg tabletta
Quinanorm Kombi 20/25mg tabletta
Island Quinapril HCT Actavis
Taliansko Quinapril/Hydrochlorothiazide Actavis 10/12,5 mg compresse
rivestite con film
Quinapril/Hydrochlorothiazide Actavis 20/12,5 mg
compresse rivestite con film
Quinapril/Hydrochlorothiazide Actavis 20/25 mg
compresse rivestite con film
Rumunsko Quizicor 10/12.5 mg comprimate filmate
Quizicor 20/12.5 mg comprimate filmate
Quizicor 20/25 mg comprimate filmate
Slovinsko Kinapril/hidroklorotiazid Actavis 10mg/12,5mg
Kinapril/hidroklorotiazid Actavis 20mg/12,5mg
Kinapril/hidroklorotiazid Actavis 20mg/25mg
Slovensko Quinapril/HCT +pharma 10 mg/12,5 mg
Quinapril/HCT +pharma 20 mg/12,5 mg
Quinapril/HCT +pharma 20 mg/25 mg
Švédsko: Quinapril/Hydrochlorothiazide Actavis

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená vo februári 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05778


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Quinapril/HCT +pharma 10/12,5 mg
Quinapril/HCT +pharma 20/12,5 mg
Quinapril/HCT +pharma 20/25 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Quinapril/HCT +pharma 10/12,5 mg
Jedna tableta obsahuje chinapriliumchlorid, čo zodpovedá 10 mg chinaprilu a
12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Quinapril/HCT +pharma 20/12,5 mg
Jedna tableta obsahuje, čo zodpovedá 20 mg chinaprilu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.

Quinapril/HCT +pharma 20/25 mg
Jedna tableta obsahuje chinapriliumchlorid, čo zodpovedá 20 mg chinaprilu a
25 mg hydrochlorotiazidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Quinapril/HCT +pharma 10/12,5 mg sú: oválne, ružové, bikonvexné tablety s
deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť
4,5 x 8,7 mm.

Quinapril/HCT +pharma 20/12,5 mg sú: oválne, ružové, bikonvexné tablety s
deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej strane. Veľkosť
5,8 x 11,3 mm.

Quinapril/HCT +pharma 20/25 mg sú: okrúhle, ružové, bikonvexné tablety s
deliacou ryhou na oboch stranách a vytlačeným „I“ na jednej strane. Priemer
8,5 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých je vhodná kombinovaná
liečba chinaprilom a diuretikom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúča sa titrácia dávky jednotlivých zložiek pred podávaním fixnej
kombinácie. Pokiaľ je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu.

Obvyklá udržiavacia dávka je 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu
jedenkrát denne ráno. Dávku možno zvyšovať v intervaloch minimálne 3
týždňov. Maximálna dávka je 20 mg chinaprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Tablety sa musia užívať s dostatočným množstvom tekutiny, a môžu sa užívať
s jedlom alebo bez jedla.

Predchádzajúca diuretická liečba
Po počiatočnej dávke fixnej kombinácie sa môže objaviť symptomatická
hypotenzia, hlavne u pacientov s depléciou objemu a/alebo soli, spôsobená
predchádzajúcou liečbou diuretikom. Liečbu diuretikom u týchto pacientov je
potrebné ukončiť 2-3 dni pred začatím liečby fixnou kombináciou. U
pacientov, u ktorých nie je možné ukončenie podávania diuretika, je
potrebné začať liečbu samotným chinaprilom v dávke 5 mg.

/Porucha funkcie obličiek/
U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa individuálne
dávky jednotlivých komponentov majú titrovať s osobitnou starostlivosťou
pred zmenou na fixnú kombináciu.
Dávka fixnej kombinácie má byť najnižšia, aká je možná.

Fixná kombinácia je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pozri časť 4.3.

/Starší pacienti/
U starších pacientov sa individuálne dávky jednotlivých komponentov majú
titrovať s osobitnou starostlivosťou pred zmenou na fixnú kombináciu.
Dávka fixnej kombinácie má byť najnižšia, aká je možná.

/Použitie v pediatrii/
Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Preto sa použitie u detí a dospievajúcich neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na chinapril, na akýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Precitlivenosť na hydrochlorotiazid alebo na iné sulfónamidové
deriváty.
- Angioedém v anamnéze spojený s predchádzajúcou liečbou ACE
inhibítorom.
- Vrodený alebo idiopatický angioneurotický edém.
- Anúria alebo závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <
30 ml/min).
- Závažná porucha funkcie pečene.
- Obštrukcia výtoku komory
- Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid je kontraindikovaná u žien,
ktoré sú tehotné, plánujú otehotnieť alebo u žien v reprodukčnom veku,
ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia (pozri časti 4.4 a 4.6)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Gravidita/
Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid je kontraindikovaná počas gravidity.
Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid sa má podávať ženám v reprodukčnom
veku len vtedy, keď je u týchto pacientok vysoká nepravdepodobnosť
otehotnenia a keď boli informované o možných rizikách pre plod (pozri časti
4.3 a 4.6).

/Hypotenzia/
Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid môže spôsobiť symptomatickú
hypotenziu, zvyčajne nie častejšie ako ktorékoľvek liečivo v monoterapii. U
hypertenzných pacientov bez komplikácii sa symptomatická hypotenzia
pozoruje zriedkavo. U hypertenzných pacientov, ktorým sa podáva chinapril,
je výskyt hypotenzie pravdepodobnejší, ak má pacient znížený objem tekutín
v organizme, napr. po liečbe diuretikami, neslanej diéte, dialýze, hnačke
alebo vracaní, alebo má závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časť
4.5 a časť 4.8).

Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid sa má používať opatrne u pacientov,
ktorí dostávajú súbežnú liečbu inými antihypertenzívami. Tiazidová zložka
kombinácie chinapril/hydrochlorotiazid môže zosilniť účinok iných
antihypertenzív, najmä liečiv, ktoré blokujú gangliové alebo periférne
adrenergné receptory. Antihypertenzný účinok tiazidovej zložky môže byť
tiež zvýšený u pacientov po sympatektómii.

U pacientov so srdcovým zlyhaním s alebo bez pridruženej obličkovej
nedostatočnosti môže liečba hypertenzie ACE inhibítorom spôsobiť nadmerný
pokles tlaku krvi, ktorý môže byť spojený s oligúriou, azotémiou
a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a úmrtím týchto
pacientov. Najpravdepodobnejší výskyt je u pacientov so závažnejším stupňom
srdcového zlyhania, ako sa prejavuje pri použití vysokých dávok slučkových
diuretík, s hyponatriémiou alebo s poruchou funkcie obličiek. Pacienti so
zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa na začiatku liečby a pri
úprave dávky majú dôkladne sledovať. Je nutné vykonať monitoring
obličkových funkcií a hladiny draslíka. Podobné opatrenia
platia pre pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym
ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu
myokardu alebo k cerebrovaskulárnej príhode.

Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, pacient sa má uviesť do polohy
ležmo na chrbát a ak je to nutné, má dostať intravenóznu infúziu
fyziologického roztoku. Prechodná hypotenzná reakcia nie je
kontraindikáciou pre ďalšie dávky, ktoré možno bez problémov podať, len čo
krvný tlak stúpne po zvýšení objemu tekutín v tele. V prípade, že k tomu
dôjde, majú sa zvážiť nižšie dávky chinaprilu alebo inej súbežnej
diuretickej liečby.

U niektorých pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí majú normálny alebo
nízky krvný tlak, sa môže vyskytnúť dodatočné zníženie systémového krvného
tlaku po chinaprile. Tento účinok sa predpokladá a zvyčajne nie je dôvodom
na prerušenie liečby. Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže byť
nevyhnutné zníženie dávky a/alebo prerušenie liečby diuretikom a/alebo
chinaprilom.

/Srdcové zlyhanie / Ochorenie srdca/
V dôsledku inhibície renín-angiotenzín-aldosterónového systému sa môžu
u citlivých osôb očakávať zmeny vo funkcii obličiek. U pacientov so
závažným zlyhaním srdca, ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity
renín-angiotenzín-aldosterónového systému, sa liečba chinaprilom môže
spájať s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a zriedkavo s akútnym
zlyhaním obličiek a/alebo úmrtím.

/Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne/Hypertrofická kardiomyopatia/
Podobne ako ostatné ACE inhibítory, chinapril sa má podávať s opatrnosťou
pacientom so
stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtoku ľavej komory, ako je
stenóza aorty alebo hypertrofická kardiomyopatia. V hemodynamicky
relevantných prípadoch sa nesmie podávať fixná kombinácia.

/Poruchy obličiek/
Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid sa má používať s opatrnosťou
u pacientov s ochorením obličiek. Pri závažnom ochorení obličiek môžu
tiazidy vyvolať azotémiu a pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek
(klírens kreatinínu 10-20 ml/min) sú tiazidy zvyčajne neúčinné u týchto
pacientov a účinky opakovaného dávkovania môžu byť kumulatívne. Ak sa
progresívna porucha funkcie obličiek stane evidentnou, čo sa vyznačuje
zvýšením nebielkovinového dusíka, je nevyhnutné opätovné dôkladné
zhodnotenie liečby so zvážením prerušenia diuretickej liečby (pozri časť
4.3).

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
< 10 ml/min) existujú nedostatočné skúsenosti.

Polčas chinaprilátu je predĺžený, pretože klírens kreatinínu klesá. V
prípadoch poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa
začiatočná dávka chinaprilu má upraviť vzhľadom na pacientov klírens
kreatinínu (pozri časť 4.2) a potom podľa pacientovej odpovede na liečbu.
Rutinné monitorovanie draslíka a kreatinínu je u týchto pacientov súčasťou
normálnej liečebnej praxe.

U niektorých pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo so
stenózou artérie solitérnej obličky, ktorí boli liečení ACE inhibítormi, sa
pozoroval vzostup hladiny dusíka močoviny v krvi a kreatinínu v sére,
zvyčajne reverzibilný po prerušení liečby. Toto je zvlášť pravdepodobné u
pacientov s renálnou insuficienciou. V prípade, že je prítomná aj
renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a
obličkovej nedostatočnosti. U týchto pacientov sa liečba musí začať pod
dôsledným lekárskym dohľadom, nízkymi dávkami a starostlivou titráciou
dávky. Pretože liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom k vyššie
uvedenému, ich podávanie sa musí prerušiť a počas prvých týždňov podávania
chinaprilu sa musia kontrolovať renálne funkcie.

U niektorých pacientov s hypertenziou alebo srdcovým zlyhaním bez zjavného
predchádzajúceho ochorenia obličiek došlo k zvýšeniu (> 1,25-násobok
horného limitu normy) močoviny v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne v malej
miere a dočasne, najmä ak sa chinapril podával súbežne s diuretikom. Toto
zvýšenie sa pozorovalo u 4 % a 3 % pacientov (v uvedenom poradí)
užívajúcich monoterapiu. Pravdepodobnejší výskyt je u pacientov s už
existujúcim poškodením obličiek. V týchto prípadoch môže byť nevyhnutné
zníženie dávky a/alebo vysadenie diuretika a/alebo chinaprilu.

/Transplantácia obličiek/
Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním chinaprilu pacientom po nedávnej
transplantácii obličky. Liečba chinaprilom sa preto neodporúča.

/Liekové reakcie sprostredkované imunitným systémom / Anafylaktoidné reakcie/
Hemodialyzovaní pacienti:
U pacientov dialyzovaných vysokoprietokovými membránami a súbežne liečených
ACE inhibítorom boli hlásené anafylaktoidné reakcie. U týchto pacientov sa
musí zvážiť použitie odlišného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny
antihypertenzív.

Precitlivenosť/Angioedém:
U pacientov s alergiou alebo bronchiálnou astmou v anamnéze alebo bez nej
sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti, napr. purpura, fotosenzitivita,
urtikária, nekrotizujúca angiitída, respiračná tieseň vrátane pneumonitídy
a pľúcny edém, anafylaktické reakcie.

Angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu bol
hlásený v zriedkavých prípadoch u pacientov liečených ACE inhibítormi,
vrátane chinaprilu. Môže sa objaviť kedykoľvek počas liečby. V takýchto
prípadoch sa musí podávanie chinaprilu ihneď ukončiť a musí sa začať
zodpovedajúca liečba a sledovanie na zabezpečenie úplného odstránenia
symptómov ešte pred prepustením pacientov. Aj v prípadoch, keď sa objaví
len opuch jazyka, bez respiračnej tiesne, môžu pacienti vyžadovať dlhšie
pozorovanie, pretože liečba antihistaminikami a kortikoidmi nemusí byť
dostatočná.

Veľmi zriedkavo boli hlásené fatálne prípady spôsobené angioedémom v
súvislosti s edémom laryngu alebo s edémom jazyka. Pacienti s postihnutím
jazyka, hlasivkovej štrbiny a/alebo hrtanu sú náchylnejší na vznik
obštrukcie dýchacích ciest, a to predovšetkým tí, ktorí majú v anamnéze
chirurgický zásah na dýchacích cestách. V takýchto prípadoch sa musí podať
bezodkladne život zachraňujúca liečba. Táto môže pozostávať z podania
adrenalínu (napr. roztoku adrenalínu 1:1000 (0,3 až 0,5 ml) subkutánne)
a/alebo udržania priechodných dýchacích ciest. Pacient musí byť pod prísnym
lekárskym dohľadom, až kým nedôjde ku úplnému a trvalému odstráneniu
symptómov.

Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s liečbou ACE inhibítorom
môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku angioedému počas užívania ACE
inhibítora (pozri časť 4.3).

Intestinálny angioedém:
U pacientov liečených ACE inhibítormi bol zriedkavo hlásený intestinálny
angioedém. U týchto pacientov sa objavila bolesť brucha (s nauzeou
alebo vracaním alebo bez nich); v niektorých prípadoch sa nevyskytol
v minulosti angioedém tváre a hladiny C-1 esterázy boli normálne. Angioedém
bol diagnostikovaný vyšetreniami, ktoré zahrňovali CT vyšetrenie brucha
alebo ultrazvuk, alebo pri chirurgickom výkone a príznaky ustúpili po
vysadení ACE inhibítora. Intestinálny angioedém sa má zahrnúť do
diferenciálnej diagnózy pacientov užívajúcich ACE inhibítory, u ktorých sa
vyskytuje bolesť brucha.

Anafylaktoidné reakcie počas LDL aferézy:
U pacientov liečených ACE inhibítormi môže počas aferézy lipoproteínov s
nízkou hustotou (LDL) s dextránsulfátom dôjsť zriedkavo k život ohrozujúcim
anafylaktoidným reakciám. Týmto reakciám sa zabránilo dočasným pozastavením
liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou.

Desenzibilizácia:
U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi počas desenzibilizácie
(napr. jedom blanokrídleho hmyzu) sa vyskytli život ohrozujúce
anafylaktoidné reakcie. U tých istých pacientov sa týmto reakciám predišlo,
ak sa ACE inhibítory dočasne vysadili, ale opäť sa vyskytli po neúmyselnom
opätovnom podaní lieku.

V súvislosti s tiazidmi sa zaznamenal Stevensov-Johnsonov syndróm
a exacerbácie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.

/Poruchy funkcie pečene/
Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid sa má používať s opatrnosťou
u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym ochorením pečene,
pretože liečba tiazidmi môže vyvolať malé zmeny rovnováhy tekutiny
a elektrolytov a môže vyústiť do hepatálnej kómy (pozri časť 4.3).
Chinapril sa rýchlo deesterifikuje na chinaprilát (diacid chinaprilu,
hlavný metabolit), ktorý je v štúdiách na zvieratách a u ľudí silný
inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu. Metabolizmus chinaprilu
normálne závisí od hepatálnej esterázy. Koncentrácie chinaprilátu sú
znížené u pacientov s cirhózou v dôsledku alkoholu, kvôli porušenej
deesterifikácii chinaprilu.

Zriedkavo boli ACE inhibítory spájané so syndrómom, ktorý začína
cholestatickou žltačkou a postupuje do fulminantnej hepatickej nekrózy (v
niektorých prípadoch fatálnej). Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Pacienti užívajúci ACE inhibítory, u ktorých sa rozvinula žltačka alebo
výrazné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, majú prerušiť liečbu ACE
inhibítorom a je potrebné im poskytnúť primerané lekárske vyšetrenie.

/Neutropénia/Agranulocytóza/
Neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia boli hlásené u
pacientov užívajúcich ACE inhibítory. U pacientov s normálnymi renálnymi
funkciami a bez iných komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje
zriedkavo. Neutropénia a agranulocytóza sú reverzibilné po ukončení
podávania ACE inhibítora. Chinapril sa musí podávať mimoriadne opatrne
pacientom s kolagénovým cievnym ochorením, pacientom na imunosupresívnej
liečbe, pri podávaní s alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri
kombinácii týchto komplikujúcich faktorov a to hlavne pri už existujúcej
poruche renálnych funkcií. U niektorých týchto pacientov vznikli vážne
infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch nereagovali na intenzívnu
antibiotickú liečbu. Ak sa chinapril podáva takýmto pacientom, odporúča sa
pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek a pacientov treba poučiť, aby
hlásili každý príznak infekcie.

/Etnické rozdiely/
U pacientov čiernej pleti, ktorí dostávali liečbu ACE inhibítorom, sa
zaznamenal vyšší výskyt angioedému v porovnaní s pacientmi inej farby
pleti.
Ako ostatné ACE inhibítory, aj chinapril môže byť menej účinný pri
znižovaní krvného tlaku u negroidných pacientov než u iných pacientov. To
môže byť pravdepodobne v dôsledku vyššieho výskytu nízkorenínových stavov
u negroidných pacientov s hypertenziou.

/Kašeľ/
Kašeľ bol hlásený pri používaní ACE inhibítorov. Charakteristický je
neproduktívny, pretrvávajúci kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby. Kašeľ
vyvolaný ACE inhibítormi sa má považovať za súčasť diferenciálnej
diagnostiky kašľa.

/Operácie/Anestézia/
U pacientov podrobujúcich sa veľkému operačnému výkonu alebo počas
anestézie látkou vyvolávajúcou hypotenziu môže chinapril blokovať tvorbu
angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľnení renínu. Ak sa vyskytne
hypotenzia a považuje sa za spôsobenú týmto mechanizmom, môže sa upraviť
zvýšením objemu tekutín v organizme.

/Metabolické a endokrinné účinky/
U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo
inzulínom sa má počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom dôkladne
sledovať glykemická kontrola (pozri časť 4.5).
Liečba tiazidmi môže zhoršiť toleranciu glukózy. U diabetických pacientov
môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu alebo perorálnych
antidiabetík. Počas liečby tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes
mellitus.
S liečbou tiazidovými diuretikami sa spája zvýšenie hladín cholesterolu a
triglyceridov.
U niektorých pacientov, ktorí sú liečení tiazidmi, sa môže objaviť
hyperurikémia alebo sa môže prejaviť dna.

/Účinky na elektrolytovú rovnováhu/
Podobne ako u každého pacienta liečeného diuretikami je potrebné pravidelné
sledovanie sérových elektrolytov.
Tiazidy, vrátane hydrochlorotiazidu, môžu spôsobiť nerovnováhu tekutín a
elektrolytov (hypokaliémia, hyponatriémia, a hypochloremická alkalóza).
Varovné signály o tekutinovej a elektrolytovej nerovnováhe sú sucho v
ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, myalgia alebo svalové
kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne
poruchy ako nauzea a vracanie.

Pretože chinapril znižuje tvorbu aldosterónu, jeho kombinácia
s hydrochlorotiazidom môže minimalizovať hypokaliémiu vyvolanú diuretikom.
Protichodné účinky chinaprilu a hydrochlorotiazidu na sérový draslík sa
budú u mnohých pacientov vzájomne približne vyrovnávať, a tak konečný
účinok na sérový draslík sa nebude pozorovať. U iných pacientov môže
prevažovať jeden alebo druhý účinok a niektorí pacienti môžu stále
vyžadovať doplnky draslíka. Na zistenie možnej elektrolytovej nerovnováhy
sa majú na úvod a potom pravidelne vo vhodných intervaloch uskutočňovať
stanovenia sérových elektrolytov.

V teplom počasí sa môže u pacientov s edémami objaviť dilučná
hyponatriémia. Chloridový deficit je vo všeobecnosti mierny a nevyžaduje
liečbu.
Tiazidy môžu redukovať vylučovanie kalcia močom a spôsobiť mierne
intermitentné zvýšenie hladín kalcia v sére aj v prípade neprítomnosti
známej poruchy v metabolizme kalcia. Výrazná hyperkalciémia môže byť
prejavom skrytej hyperparatyreózy.
Podávanie tiazidov je potrebné prerušiť pred vyšetrením funkcie príštitných
teliesok.
Zistilo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie magnézia obličkami, čo môže mať
za následok hypomagneziémiu.

/Hypokaliémia:/
Hypokaliémia môže tiež spôsobiť citlivosť alebo zvýšiť odpoveď srdca na
toxické účinky digitálisu. Riziko hypokaliémie je najvyššie u pacientov
s cirhózou pečene, u pacientov s rýchlou diurézou, u pacientov
s neprimeraným perorálnym prísunom elektrolytov a u pacientov dostávajúcich
súbežnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH)
(pozri časť 4.5).

/Hyperkaliémia/
Zvýšenie sérového draslíka sa pozorovalo u niektorých pacientov liečených
ACE inhibítormi, vrátane chinaprilu. Medzi pacientov vystavených riziku
vzniku hyperkaliémie patria pacienti s obličkovou nedostatočnosťou,
diabetom mellitus, alebo pacienti užívajúci súbežne draslík šetriace
diuretiká, doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, alebo
pacienti, ktorí užívajú lieky spojené so zvýšením draslíka v sére (napr.
heparín). Ak sa súbežné používanie vyššie uvedených liekov považuje za
vhodné, odporúča sa pravidelné sledovanie draslíka v sére (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

/Chinapril/

/Tetracyklíny/
Quinapril/HCT +pharma obsahuje horčík, ktorý tvorí chelátový komplex s
tetracyklínmi, pričom znižuje ich absorpciu. Preukázalo sa, že chinapril
znižuje u zdravých dobrovoľníkov absorpciu tetracyklínu o 28–37 % pri
súbežnom podávaní. Kombinácia sa nemá používať.

/Draslík šetriace diuretiká alebo doplnky draslíka/
ACE inhibítory zmenšujú straty draslíka vyvolané diuretikami. Draslík
šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid),
doplnky draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka môžu viesť k
výraznému zvýšeniu draslíka v sére. Ak je indikované súbežné podanie
z dôvodu hypokaliémie, je nutné ich užívať s opatrnosťou a častou kontrolou
draslíka v sére (pozri časť 4.4).

/Diuretiká (tiazidy alebo slučkové diuretiká)/
Predošlá liečba vysokými dávkami diuretík môže mať za následok zníženie
objemu telesných tekutín a riziko hypotenzie pri začatí liečby chinaprilom
(pozri časť 4.4). Hypotenzné účinky možno znížiť vysadením diuretík,
zvýšením objemu telesných tekutín alebo príjmom soli alebo začatím liečby
malými dávkami chinaprilu.

/Ostatné antihypertenzné látky/
Súbežné podávanie týchto látok môže zvýšiť hypotenzný účinok chinaprilu.
Súbežné užívanie nitroglycerínu a iných nitrátov alebo iných vazodilatancií
môže ešte väčšmi znížiť krvný tlak.

/Tricyklické antidepresíva/Antipsychotiká/Anestetiká/Narkotiká/
Súbežné užitie určitých anestetík, tricyklických antidepresív a
antipsychotík s ACE inhibítormi môže mať za následok ďalšie zníženie
krvného tlaku. Môže sa vyskytnúť posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).

/Sympatomimetiká/
Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.

/Antidiabetiká/
Epidemiologické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie ACE inhibítorov a
antidiabetík (inzulíny, perorálne hypoglykemiká) môže spôsobiť výraznejší
účinok na zníženie glukózy s rizikom hypoglykémie. Výskyt tohto fenoménu sa
zdal byť pravdepodobnejším počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u
pacientov s poruchou obličiek. Glykemická kontrola sa má dôkladne sledovať
(pozri časť 4.4).

/Antacidá/
Antacidá môžu znížiť biodostupnosť ACE inhibítorov.

/Heparín/
Je možné zvýšenie koncentrácie sérového draslíka.

/Alkohol alebo barbituráty/
Môže sa vyskytnúť zosilnenie ortostatickej hypotenzie.

/Alopurinol, prokaínamid, cytostatiká, systémové kortikosteroidy alebo/
/imunosupresíva:/
Riziko leukopénie je zvýšené, pozri časť 4.4.

/Hydrochlorotiazid/
/Amfotericín B (parenterálne), karbenoxolón, kortikosteroidy, kortikotropín/
/(ACTH) alebo stimulujúce laxatíva/
Hydrochlorotiazid môže prehĺbiť nerovnováhu elektrolytov, hlavne
hypokaliémiu.

/Soli vápnika/
Pri súbežnom podávaní s tiazidovými diuretikami sa môžu vyskytnúť zvýšené
hladiny vápnika v sére v dôsledku zníženej exkrécie.

/Srdcové glykozidy/
Zvýšená možnosť toxicity digitalisových glykozidov je spojená s
hypokaliémiou vyvolanou tiazidmi.

/Cholestyramínová živica a kolestipol/
Pri podávaní spolu s cholestyramínom sa absorpcia hydrochlorotiazidu
znižuje o 85%, a o 43% pri podávaní spolu s kolestipolom. Liečivá sa majú
podávať v odstupe niekoľkých hodín.

/Sulfónamidové diuretiká/ sa majú užívať najmenej jednu hodinu pred alebo
štyri až šesť hodín po tomto lieku.

/Nedepolarizujúce svalové relaxanciá (napr. tubokuraríniumchlorid)/
Účinky týchto látok môže hydrochlorotiazid potenciovať.

/Lieky spojené s „torsades de pointes“/
Ak sa hydrochlorotiazid používa spolu s liekmi spájanými s „torsades de
pointes“, napr.
s niektorými antiarytmikami, niektorými antipsychotikami a inými liekmi, o
ktorých je známe, že vyvolávajú „torsades de pointes“, je potrebná
opatrnosť z dôvodu rizika hypokaliémie.

/Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid/

/Lítium/
Lítium sa vo všeobecnosti nemá podávať s diuretikami. Diuretiká znižujú
renálny klírens lítia a zvyšujú vysoké riziko toxicity lítia. U pacientov,
ktorí sú súbežne liečení lítiom a ACE inhibítorom, sa zaznamenali zvýšené
hladiny lítia v sére a príznaky toxicity lítia v dôsledku úbytku sodíka,
ktorý spôsobujú tieto liečivá. Pri kombinácii chinapril/hydrochlorotiazid
sa môže riziko toxicity lítia zvýšiť.
Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid sa má podávať s opatrnosťou
a odporúča sa časté sledovanie sérových hladín lítia.

/Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)/
Bolo dokumentované, že súbežné podávanie NSAID a ACE inhibítorov má
aditívny účinok na zvýšenie draslíka v sére, zatiaľ čo renálna funkcia sa
môže zhoršiť. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné. Zriedkavo môže dôjsť
ku akútnemu zlyhaniu obličiek, hlavne u pacientov s ohrozenými renálnymi
funkciami, ako napr. u starších alebo dehydratovaných pacientov. Pacienti
majú byť primerane hydratovaní a má sa zvážiť sledovanie renálnej funkcie
po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Dlhodobé podávanie NSAID môže znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítora.
Podávanie NSAID môže znížiť diuretický, natriuretický a antihypertenzný
účinok tiazidových diuretík.

/Chirurgický zákrok/anestézia/
Hoci nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré naznačujú, že existuje
interakcia medzi chinaprilom a anestetikom, ktoré spôsobuje hypotenziu,
opatrnosť je potrebná v prípade, keď pacienti podstupujú rozsiahly
chirurgický zákrok alebo anestéziu, pretože sa preukázalo, že ACE
inhibítory blokujú tvorbu angiotenzínu II sekundárne ku kompenzačnému
uvoľneniu renínu. Toto môže viesť k hypotenzii, ktorá sa môže upraviť
zväčšením objemu (pozri časť 4.4).

Tiazidy môžu znížiť arteriálnu odpoveď na noradrenalín. Počas život
zachraňujúceho chirurgického zákroku sa majú podávať znížené dávky
premedikácie a anestetík.

/Trimetoprim/
Súčasné podávanie ACE inhibítorov a tiazidov s trimetoprimom (s jeho
amiloridu podobnému účinku v distálnych tubuloch) zvyšuje riziko
hyperkaliémie.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Kombinácia chinapril/hydrochlorotiazid je kontraindikovaná počas gravidity
(pozri časť 4.3).
ACE inhibítory môžu spôsobiť fetálnu a neonatálnu morbiditu a mortalitu,
keď sa podávajú gravidným ženám. Ak sa zistí gravidita, kombinácia
chinapril/hydrochlorotiazid sa má vysadiť.

U dojčiat, ktoré boli vystavené ACE inhibítorom počas gravidity, môže byť
zvýšené riziko malformácií kardiovaskulárneho systému a centrálneho
nervového systému. Zaznamenali sa tiež hlásenia o nedonosenosti,
hypotenzii, poruchách funkcie obličiek (vrátane zlyhania obličiek),
hypoplázii lebky, oligohydramnióne, kontraktúrach končatín,
kraniofaciálnych deformáciách, vývoji hypoplastických pľúc, spomalení
vnútromaternicového rastu, otvorenom ductus arteriosus, odumretí plodu
a/alebo úmrtí novorodenca v súvislosti s používaním ACE inhibítorov
u matky.
Pacientky a lekári si majú byť vedomí, že oligohydramnión sa môže prejaviť,
až keď je plod ireverzibilne poškodený.

Dojčatá, ktoré boli in utero vystavené ACE inhibítorom, majú byť dôkladne
sledované kvôli hypotenzii, oligúrii a hyperkaliémii. Ak sa objaví
oligúria, pozornosť sa má nasmerovať na podporu tlaku krvi a perfúzie
obličiek.

Tiazidy prestupujú cez placentárnu bariéru a objavujú sa v pupočníkovej
krvi. Neteratogénne účinky na plod môžu zahŕňať fetálnu alebo neonatálnu
žltačku, trombocytopéniu a prípadne iné nežiaduce reakcie, ktoré sa
vyskytli u dospelých.

Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití
kombinácie chinapril/hydrochlorotiazid u gravidných žien.

/Laktácia/
Tak chinapril, ako aj hydrochlorotiazid sa vylučujú do materského mlieka.
Tiazidy podávané dojčiacim matkám znižujú tvorbu mlieka alebo ju zastavujú.
Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na deriváty sulfónamidov, hypokaliémia a
jadrový ikterus.
Z dôvodu možných ťažkých nežiaducich reakcií u dojčiat zapríčinených oboma
liečivami, sa má buď prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečba, pričom sa
berie do úvahy dôležitosť tejto liečby pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Quinapril/HCT +pharma má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa má vziať do
úvahy občasný výskyt závratov alebo únavy.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby chinaprilom/hydrochlorotiazidom sa pozorovali a zaznamenali
nasledujúce nežiaduce účinky s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté
(( 1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); menej časté (( 1/1 000 až < 1/100);
zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme
(z dostupných údajov).

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduce účinky |
|Poruchy krvi a lymfatického|Neznáme |Agranulocytóza##, hemolytická|
|systému | |anémia#, neutropénia##, |
| | |trombocytopénia# |
|Poruchy imunitného systému |Neznáme |Anafylaktoidná reakcia# |
|Poruchy metabolizmu a |Časté |Hyperkaliémia## |
|výživy | | |
|Psychické poruchy |Časté |Insomnia# |
| |Menej časté |Zmätenosť#, depresia#, |
| | |nervozita# |
|Poruchy nervového systému |Časté |Závrat#, bolesť hlavy#, |
| | |somnolencia# |
| |Menej časté |Parestézia#, |
| | |prechodné ischemické |
| | |záchvaty# |
| |Zriedkavé |Porucha rovnováhy |
| |Neznáme |Cerebrálna hemorágia# |
|Poruchy oka |Menej časté |Amblyopia# |
| |Veľmi |Rozmazané videnie# |
| |zriedkavé | |
|Poruchy ucha a labyrintu |Menej časté |Tinitus#, vertigo# |
|Poruchy srdca a srdcovej |Časté |Infarkt myokardu# |
|činnosti | | |
| |Menej časté |Angína pektoris##, |
| | |tachykardia#, palpitácie# |
| |Neznáme |Arytmia |
|Poruchy ciev |Časté |Vazodilatácia# |
| |Menej časté |Hypotenzia#, synkopa# |
| |Neznáme |Posturálna hypotenzia# |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Časté |Bronchitída, kašeľ#, |
|hrudníka a mediastína | |faryngitída#, rinitída#, |
| | |infekcia horných dýchacích |
| | |ciest |
| |Menej časté |Dyspnoe#, sínusitída |
| |Zriedkavé |Eozinofilná pneumonitída##, |
| | |angioneurotický edém# |
| |Neznáme |Bronchospazmus# |
|Poruchy |Časté |Bolesť brucha#, hnačka#, |
|gastrointestinálneho traktu| |dyspepsia#, nauzea#, |
| | |vracanie# |
| |Menej časté |Plynatosť#, sucho v ústach |
| | |alebo v hrdle#, zmenené |
| | |vnímanie chuti# |
| |Zriedkavé |Zápcha, glositída |
| |Veľmi |Ileus#, intestinálny |
| |zriedkavé |angioedém |
| |Neznáme |Pankreatitída# |
|Poruchy pečene a žlčových |Neznáme |Hepatitída#, cholestatický |
|ciest | |ikterus# |
|Poruchy kože a podkožného |Menej časté |Alopécia#, fotosenzitivita#, |
|tkaniva | |pruritus#, vyrážka#, |
| | |angioedém##, zvýšené |
| | |potenie## |
| |Zriedkavé |Zmeny na koži môžu byť |
| | |spojené s horúčkou, bolesťou |
| | |svalov a kĺbov (myalgie, |
| | |artralgie, artritída), zápal |
| | |ciev (vaskulitída), |
| | |eflorescencie podobné |
| | |psoriáze# |
| |Veľmi |Urtikária# |
| |zriedkavé | |
| |Neznáme |Toxická epidermálna |
| | |nekrolýza#, |
| | |multiformný erytém#, |
| | |exfoliatívna dermatitída#, |
| | |pemfigus#, purpura, |
| | |Stevensov-Johnsonov syndróm#,|
| | | |
| | |zápaly seróznych tkanív |
| | |a niektoré zmeny |
| | |laboratórnych hodnôt |
| | |(eozinofília# a/alebo zvýšené|
| | |titre ANA#, zvýšené ESR) |
|Poruchy kostrovej a |Časté |Bolesť chrbta#, myalgia#, |
|svalovej sústavy a | |hyperurikémia#, dna# |
|spojivového tkaniva | | |
| |Menej časté |Artralgia# |
|Poruchy obličiek a močových|Menej časté |Porucha funkcie obličiek#, |
|ciest | |proteinúria, |
| | |infekcia močového traktu |
| |Neznáme |Intersticiálna nefritída |
|Poruchy reprodukčného |Menej časté |Impotencia# |
|systému a prsníkov | | |
|Celkové poruchy a reakcie v|Časté |Asténia#, bolesť hrudníka#, |
|mieste podania | |únava# |
| |Menej časté |Horúčka#, generalizovaný |
| | |edém##, |
| | |periférny edém# |
|Laboratórne a funkčné |Časté |Zvýšené hladiny kreatinínu v |
|vyšetrenia | |sére#, |
| | |zvýšené hladiny močovinového |
| | |dusíka v krvi#* |
| |Neznáme |Zvýšené hladiny cholesterolu#|
| | |a triglyceridov#. |
| | |Znížený hematokrit# a WCC# |
| | |rovnako ako zvýšenie hladín |
| | |pečeňových enzýmov |
| | |a bilirubínu v sére. |
| | |U pacientov s vrodeným |
| | |deficitom G-6-PDH boli |
| | |hlásené individuálne prípady |
| | |hemolytickej anémie# |
|Infekcie a nákazy |Menej časté |Vírusová infekcia |
|Poruchy endokrinného |Menej časté |Vplyvom tiazidov sa môžu |
|systému | |zmeniť potreby inzulínu |
| | |u diabetických pacientov |
| | |a môže sa vyskytnúť latentná |
| | |forma diabetes mellitus# |

* Takéto zvýšenia sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov
dostávajúcich súbežnú diuretickú liečbu ako u pacientov s chinaprilom
v monoterapii. Tieto pozorované zvýšenia sa často upravia pri pokračovaní
v liečbe.

# Nežiaduce reakcie súvisiace s chinaprilovou zložkou, frekvencie
pozorované pri užívaní chinaprilu/hydrochlorotiazidu.

## Nežiaduce reakcie súvisiace s chinaprilovou zložkou, frekvencie
pozorované pri chinaprile, nežiaduce reakcie nesúvisia s
chinaprilom/hydrochlorotiazidom.

/Výsledky klinických laboratórnych vyšetrení:/

Sérové elektrolyty (pozri časť 4.4).

Sérová kyselina močová, glukóza, horčík, PBI, vyšetrenia činnosti
prištítnej žľazy a vápnik: (pozri časť 4.4).

Hematologické vyšetrenie: (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

/Príznaky/
Príznaky predávkovania sú: zvýšená diuréza, porucha elektrolytovej
rovnováhy, závažná hypotenzia, poruchy vedomia (vrátane kómy), kŕče,
paréza, srdcové arytmie, bradykardia, zlyhanie obličiek.

/Liečba/
Opatrenia na zabránenie vstrebávania (napr. výplach žalúdka, podanie
absorbentov a síranu sodného v priebehu 30 minút po požití) a urýchleniu
eliminácie sa majú použiť, ak sa liek užil nedávno. Ak sa objaví
hypotenzia, pacient sa má umiestniť do protišokovej polohy a rýchlo sa má
podať náhrada solí a doplniť objem tekutín. Má sa zvážiť liečba
angiotenzínom II. Bradykardia alebo nadmerné vagové reakcie sa majú liečiť
podaním atropínu. Možno uvažovať o použití kardiostimulátora. Nevyhnutné je
stále sledovanie vodnej, elektrolytovej a
acidobázickej rovnováhy a glukózy v krvi. V prípade hypokaliémie je nutné
podanie náhrady draslíka.

Hemodialýza a peritoneálna dialýza má malý vplyv na elimináciu chinaprilu
a chinaprilátu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory a diuretiká, ATC kód: C09BA06.

Quinapril/HCT +pharma je fixná kombinácia ACE inhibítora chinaprilu a
diuretika hydrochlorotiazidu. Kombinácia týchto látok znižuje krvný tlak vo
väčšej miere, ako každé liečivo podávané samotne v monoterapii. Chinapril
môže, tak ako iné ACE inhibítory, neutralizovať stratu draslíka, ktorú
spôsobuje hydrochlorotiazid.

Chinapril je prekurzor, ktorý sa hydrolyzuje na aktívny metabolit
chinaprilát, účinný dlhodobo pôsobiaci inhibítor angiotenzín konvertujúceho
enzýmu (ACE) v plazme a tkanivách. ACE katalyzuje premenu angiotenzínu I na
angiotenzín II, ktorý je účinný vazokonstriktor. Inhibícia ACE má za
následok znížené koncentrácie angiotenzínu II a zníženú sekréciu
aldosterónu; inhibovaný je aj pravdepodobne metabolizmus bradykinínu. V
klinických skúškach sa chinapril prejavil ako lipidovo neutrálny a bez
negatívneho vplyvu na metabolizmus glukózy. Chinapril redukuje celkovú
periférnu a renálnu arteriálnu rezistenciu.
Všeobecne nie sú klinicky významné zmeny prietoku krvi obličkami alebo
glomerulárnej filtrácie. Chinaprilát znižuje krvný tlak v ležiacej,
sediacej aj stojacej polohe. Vrchol účinku sa dosiahne o 2-4 hodiny po
odporúčaných dávkach. U niektorých pacientov môže dosiahnutie maximálneho
zníženia krvného tlaku vyžadovať 2-4 týždne liečby. Zmenšenie hypertrofie
ľavej komory sa pozorovalo s chinaprilom v experimentálnych modeloch
hypertenzie na zvieratách. Údaje o morbidite/mortalite nie sú k dispozícii.


Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum a antihypertenzné liečivo, ktoré
zvyšuje aktivitu renínu v plazme. Hydrochlorotiazid znižuje renálnu
reabsorpciu elektrolytov v distálnom tubule a zvyšuje vylučovania sodíka,
chloridov, draslíka, horčíka, bikarbonátu a vody. Vylučovanie vápnika sa
môže znížiť. Súbežné podávanie chinaprilu a hydrochlorotiazidu vyvoláva
silnejší hypotenzný účinok než každá z látok podaná samostatne v
monoterapii.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

/Chinapril/
Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu, chinaprilátu, je 30-40%
perorálne podanej dávky chinaprilu. Najvyššia plazmatická koncentrácia sa
dosiahne približne o 2 hodiny. Vstrebávanie chinaprilu neovplyvňuje súbežný
príjem potravy, ale extrémne vysoký obsah tuku v jedle môže vstrebávanie
znížiť. Asi 97% lieku sa viaže na bielkoviny plazmy. Pri opakovanom
dávkovaní je polčas chinaprilátu 3 hodiny. Rovnovážny stav sa dosiahne v
priebehu 2-3 dní. Chinaprilát sa vylučuje nezmenený prevažne obličkami.
Klírens je 220 ml/min.

U pacientov s dysfunkciou obličiek sa polčas chinaprilátu predlžuje a
plazmatické koncentrácie chinaprilátu sú zvýšené. U pacientov so závažným
poškodením funkcie pečene sú koncentrácie chinaprilátu znížené, pretože je
inhibovaná hydrolýza chinaprilu.

/Hydrochlorotiazid/
Biologická dostupnosť je 60-80%. Diuretický účinok je zrejmý 2 hodiny po
podaní a maximálny účinok po cca 4 hodinách. Účinok pretrváva 6-12 hodín.
Hydrochlorotiazid sa vylučuje nezmenený obličkami. Priemerný plazmatický
polčas je v rozpätí 5-15 hodín.

Polčas hydrochlorotiazidu je predĺžený u pacientov s poruchou funkcie
obličiek.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí. Neuskutočnili sa štúdie ohľadom genotoxicity alebo karcinogenity
kombinácie (chinapril/hydrochlorotiazid). Štúdie reprodukčnej toxicity
naznačujú, že chinapril a/alebo hydrochlorotiazid nemajú negatívny účinok
na plodnosť a reprodukčnú výkonnosť u potkanov a že nie sú teratogénne. ACE
inhibítory, ako skupina látok, sa prejavili ako toxické pre plod (spôsobujú
poškodenie a/alebo smrť plodu), ak sa podávajú v druhom alebo treťom
trimestri.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
Ťažký uhličitan horečnatý
Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
Predželatinovaný kukuričný škrob
Sodná soľ kroskarmelózy
Magnéziumstearát

/Obal tablety/
Hyprolóza
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol
Žltý oxid železitý (E 172)
Červený oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Fľaša: Uchovávajte fľašu pevne uzavretú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al/polyamid/PVC) obsahuje: 10, 14, 30, 50 a 100 filmom
obalených tabliet.
Fľaša (polypropylén): 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Quinapril/HCT +pharma 10/12,5 mg: 58/0168/09-S
Quinapril/HCT +pharma 20/12,5 mg: 58/0169/09-S
Quinapril/HCT +pharma 20/25 mg: 58/0170/09-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.3.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011