Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg filmom obalené tablety
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20/12,5 mg filmom obalené tablety
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20/25 mg filmom obalené tablety

chinapril/ hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo
3. Ako užívať Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTIAZID AUROBINDO A NA ČO SA POUŽÍVA

Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo filmom obalené tablety obsahujú
liečivá, ktoré sa nazývajú chinapril a hydrochlorotiazid. Obidve tieto
liečivá znižujú tlak krvi.

4. Chinapril patrí do skupiny liekov známych ako „ACE inhibítory“.
Chinapril pomáha uvoľniť krvné cievy, a tak znižuje krvný tlak.
5. Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká (tiež známe ako „tablety na odvodnenie“). Hydrochlorotiazid
potláča schopnosť obličiek zadržiavať tekutinu a toto vedie k zníženiu
krvného tlaku.

Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa používa na liečbu vysokého krvného
tlaku u pacientov, ktorí už užívajú chinapril a hydrochlorotiazid
v jednotlivých tabletách a pre ktorých môže byť užívanie jednej tablety
s obsahom obidvoch liečiv prínosom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTIAZID AUROBINDO

Neužívajte Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo, keď
- ste alergický (precitlivený) na
- chinapriliumchlorid
- ktorékoľvek iné ACE inhibítory
- hydrochlorotiazid
- lieky s obsahom sulfónamidov
- ktorúkoľvek z ďalších zložiek Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Aurobindo
- sa u Vás po predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom objavili závažné
alergické reakcie. Takéto reakcie môžu viesť k opuchu tváre, rúk alebo
chodidiel, pier, jazyka alebo hrdla – ktorý môže spôsobiť ťažkosti s
dýchaním alebo ťažkosti pri prehĺtaní (angioedém).
- trpíte vrodeným alebo nevysvetliteľným opuchom pokožky (angioedém).
- máte závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
- máte stenózu aorty (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca).
- ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo ste v plodnom veku
a nepoužívate vhodnú antikoncepciu.

/Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Aurobindo/

Predtým, ako užijete Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo, musíte oznámiť
svojmu lekárovi, ak:
- máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami
- ste stratili veľké množstvo solí alebo tekutín (pri vracaní), ak ste
mali hnačku, potili ste sa viac ako zvyčajne, ak ste na diéte s nízkym
obsahom soli, dlhodobo užívate diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo
ste podstúpili dialýzu
- máte alergie alebo astmu
- plánujete podstúpiť liečbu na zmiernenie Vašej alergie na uštipnutie
včelou alebo osou (desenzibilizácia)
- je známe, že trpíte zúžením časti pre výtok krvi z Vášho srdca
- máte kolagénové ochorenie ciev, ako je skleroderma alebo systémový
/lupus erythematosus/
- plánujete podstúpiť liečbu, ktorá sa nazýva LDL-aferéza na
odstránenie cholesterolu
- máte cukrovku alebo dnu
- ste v plodnom veku, porozprávajte sa so svojim lekárom o vhodnej
antikoncepcii
- dojčíte alebo začínate s dojčením

Na začiatku liečbu môžu byť potrebné častejšie lekárske prehliadky. Váš
lekár sa rozhodne, ako často Vás bude potrebné kontrolovať. Nesmiete
vynechať tieto prehliadky, aj keď sa cítite lepšie.

Ak Váš tlak krvi klesne príliš nízko a Vy pociťujete mdlobu, musíte si
vtedy ľahnúť. Môžete potrebovať lekársku pomoc.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Aurobindo môže byť ovplyvnený
nasledujúcimi liekmi:

. inými liekmi, ktoré sa používajú na zníženie tlaku krvi
. diuretikami (tablety na odvodenie)
. liekmi, ktoré vedú k poklesu hladiny draslíka v krvi:
6. lieky na riedenie krvi (napr. heparín)
7. doplnky s obsahom draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka
. lítiom, ktorý sa používa na liečbu ochorení psychického zdravia
. liekmi, ktoré navodzujú spánok. To zahŕňa aj alkoholické nápoje a lieky
na spanie
. protizápalovými liekmi, ako napr. hydrokortizón, prednizolón, ACTH
(adrenokortikotropný hormón)
. nesteroidnými protizápalovými liekmi (napríklad kyselina
acetylsalicylová alebo ibuprofén)
. inzulínom alebo liekmi, ktoré sa užívajú pri cukrovke na kontrolu
hladiny cukru v krvi
. antacidami (lieky používané na problémy s trávením)
. liekmi používanými pri chirurgických výkonoch na uvoľnenie svalov
(napr. tubokurarín)
. prokaínamidom a digoxínom, používanými na liečbu problémov so srdcom
. alopurinolom, používa sa na liečbu dny
. cyklosporínom a inými liekmi, ktoré sa používajú na potlačenie
imunitnej odpovede organizmu
. liekmi na liečbu rakoviny
. tetracyklínom (antibiotikum)

Chirurgický zákrok
. Nezabudnite povedať komukoľvek zo zdravotníckeho personálu, že užívate
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo. Toto je dôležité, keď Vás príjmu
do nemocnice kvôli operácii, keďže to bude chcieť vedieť Váš
anestéziológ.

Užívanie Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Aurobindo s jedlom a nápojmi
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa môže užívať s jedlom alebo bez
neho.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, neužívajte
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo. Skôr ako začnete užívať
akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

/Dojčenie/
Ak dojčíte alebo začínate dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár
Vám povie o prínosoch a rizikách užívania Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu
Aurobindo počas dojčenia a rozhodne, či môžete alebo nemôžete
pokračovať v užívaní Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Aurobindo.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tablety u Vás môžu vyvolať pocit závratu. Preto musíte byť opatrný pri
vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu
Aurobindo
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo filmom obalené tablety obsahujú
monohydrát laktózy (druh cukru). Ak Vám bolo lekárom oznámené, že
trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára
pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ QUINAPRIL/HYDROCHLOROTIAZID AUROBINDO

Vždy užívajte Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

/Dospelí:/
Úvodná dávka je jedna tableta ráno. Váš lekár môže dávku zvýšiť, ak má
pocit, že dávka nie je postačujúca.

Poškodenie činnosti obličiek
Má sa zabrániť užívaniu Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Aurobindo, ak máte
závažne poškodenú činnosť obličiek. U pacientov s poškodením obličiek
môže lekár predpísať nižšiu dávku.

/Starší pacienti/
Ak ste starší pacient, musíte Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo užívať
s opatrnosťou. Váš lekár Vám predpíše najnižšiu účinnú dávku.

/Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)/
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa neodporúča používať u detí
a dospievajúcich.

Ak užijete viac Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Aurobindo, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie.
Zoberte si so sebou obal a všetky zvyšné tablety. Znaky a príznaky
predávkovania Quinaprilom/Hydrochlorotiazidom Aurobindo zahŕňajú:
závrat a mdlobu, ktoré sú spôsobené nízkym tlakom krvi.

Ak zabudnete užiť Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ už
nie je čas pre Vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechané dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo
Neprestávajte užívať Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo bez toho, aby
ste sa najprv opýtali svojho lekára, aj keď sa cítite lepšie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledovanej pravidla:

|Časté: |postihujú 1 až 10 používateľov|
| |zo 100 |
|Menej časté: |postihujú 1 až 10 používateľov|
| |z 1000 |
|Zriedkavé: |postihujú 1 až 10 používateľov|
| |z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé: |postihujú menej ako 1 |
| |používateľa z |
| |10 000 |
|Neznáme: |------------------------------|
| |--------------- |

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a budú vyžadovať okamžité
opatrenie, ak sa u Vás vyskytnú. Musíte prestať užívať
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo a okamžite navštíviť svojho
lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky:

Časté:
8. infarkt srdca

Menej časté:
9. angína pektoris (ochorenie srdca)
10. malá cievna mozgová príhoda

Zriedkavé:
11. opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktorý môže spôsobiť veľké
ťažkosti s dýchaním

Veľmi zriedkavé:
12. závažná bolesť brucha
13. nepriechodnosť čriev

Neznáme:
14. chudokrvnosť spôsobujúca dýchavičnosť alebo bledosť kože
15. krvácanie alebo tvorba podliatin ľahšie ako zvyčajne
16. zvýšená citlivosť na infekcie spôsobujúce horúčku, zápal hrdla alebo
vznik vredov v ústach
17. závažná, rozsiahla, pľuzgierovitá kožná vyrážka
18. náhla alergická reakcia spojená s dýchavičnosťou, vyrážkou, sipotom
a poklesom krvného tlaku
19. cievna mozgová príhoda

(Srdcový infarkt, angína pektoris a malá cievna mozgová príhoda môžu byť
spôsobené nadmerným znížením tlaku krvi.)

Hlásili sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté:
20. poruchy spánku
21. závrat
22. zápal horných dýchacích ciest, kašeľ
23. nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, poruchy s trávením, bolesť
brucha
24. bolesť hlavy, únava, slabosť
25. bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť hrudníka
26. dna
27. zvýšená hladina draslíka v krvi
28. zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení, ktoré informujú o tom, ako
pracujú obličky

Menej časté:
29. infekcia močového ústrojenstva, problémy s obličkami
30. zadržiavanie tekutín, ktoré spôsobuje opuch tkanív
31. zmätenosť, úzkosť, depresia
32. rozvoj cukrovky (pacienti s cukrovkou môžu vyžadovať úpravu liečby
cukrovky)
33. mravčenie
34. poruchy vnímania chuti, poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinnitus)
35. nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, búšenie srdca
36. nízky tlak krvi, mdloby
37. ťažkosti s dýchaním, sucho v ústach
38. kožná vyrážka, zvýšená citlivosť na svetlo, svrbenie, vypadávanie
vlasov
39. bolesť kĺbov
40. horúčka
41. vírusové infekcie
42. porušená sexuálna funkcia
43. plynatosť

Zriedkavé:
44. problémy s rovnováhou
45. zápcha
46. zápal jazyka
47. zápal pľúc
48. zápal krvných ciev (vaskulitída)
49. horúčka, bolesť svalov a kĺbov spojená s poruchami kože

Veľmi zriedkavé:
50. žihľavka

Neznáme:
51. sipot
52. zápal pankreasu, ktorý spôsobuje bolesť brucha
53. problémy s pečeňou, ktoré môžu zapríčiniť žltačku (zožltnutie pokožky
a očí)
54. zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení, ktoré poskytujú informáciu
o činnosti pečene
55. zvýšenie hladiny cholesterolu a triglyceridov v krvi

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ QUINAPRIL/HYDROCHLOROTIAZID AUROBINDO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo po dátume exspirácie,
ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25(C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo obsahuje

- Liečivo je chinapril (vo forme chinapriliumchloridu)
a hydrochlorotiazid. Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10 mg/12,5
mg filmom obalené tablety obsahuje 10 mg chinaprilu, čo zodpovedá
10,83 mg chinapriliumchloridu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.


Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20 mg/ 12,5 mg filmom obalené
tablety obsahuje 20 mg chinaprilu, čo zodpovedá 21,66 mg
chinapriliumchloridu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.


Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20 mg/ 25 mg filmom obalené tablety
obsahuje 20 mg chinaprilu, čo zodpovedá 21,66 mg chinapriliumchloridu,
a 25 mg hydrochlorotiazidu.


- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, ťažký uhličitan horečnatý, krospovidón
(typ A), povidón (K 30), magnéziumstearát.


Obal tablety (ružové farbivo Opadry): hypromelóza, oxid titaničitý
(E 171), hyprolóza, makrogol 400, červený oxid železitý (E 172), žltý
oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo a obsah balenia

Filmom obalená tableta.

/Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10 mg/ 12,5 mg filmom obalené tablety/
Po obidvoch stranách vypuklé ružové filmom obalené tablety oválneho tvaru
s deliacou ryhou a vyrazeným „D“ na strane s deliacou ryhou a s „18“ na
druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.

/Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20 mg/ 12,5 mg filmom obalené tablety/
Po oboch stranách vypuklé ružové filmom obalené tablety trojuholníkového
tvaru s vyrazeným „D“ a „19“ na každej zo strán oddelených deliacou ryhou
na jednej strane tablety a hladké na druhej strane tablety.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.

/Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20 mg/ 25 mg filmom obalené tablety/
Po oboch stranách vypuklé ružové filmom obalené tablety okrúhleho tvaru
s vyrazeným „D“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Aurobindo sú dostupné
v blistrových baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100, 156, 250 a 500 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Veľká Británia

Výrobca:

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Veľká Británia

alebo

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg Filmtabletten
Belgicko: Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko: Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg,
20/25 mg ????????? ????????
Česká republika: Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg,
20/12,5 mg, 20/25 mg potahované tablety
Fínsko: Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko: Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 20/12,5 mg
comprimés pelliculés
Nemecko: Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg Filmtabletten
Grécko: Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg,
20/25 mg ??????v????? ?? ????? v????? ??????
Maďarsko: Quinapril/Hidroklorotiazid Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg,
20/25 mg filmtabletta
Írsko: Quinapril/Hydrochlorothiazide Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg,
20/25 mg film-coated tablets
Taliansko: Quinapril/idroclorotiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko: Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg apvalkot?s tablets
Litva: Quinapril/Hidrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Holandsko: Quinapril/Hydrochloorthiazide Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko: Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo
Rumunsko: Quinapril/Hydrochlorothiazid Aurobindo 10/12.5 mg, 20/12.5 mg,
20/25 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg,
20/12,5 mg, 20/25 mg filmom obalené tablety
Španielsko: Quinapril/Hidroclorotiazida Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko: Kinapril/Hydroklortiazid Aurobindo 10/12,5 mg, 20/12,5 mg,
20/25 mg filmdragerade tabletter
Veľká Británia: Quinapril/Hydrochlorothiazide 10/12.5 mg, 20/12.5 mg,
20/25 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
06/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10/12,5 mg filmom obalené tablety
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20/12,5 mg filmom obalené tablety
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20/25 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10 mg/ 12,5 mg filmom obalené tablety/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg chinaprilu, čo zodpovedá 10,83
mg chinapriliumchloridu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pomocná látka: Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,45 mg laktózy (vo
forme monohydrátu laktózy)

/Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20 mg/ 12,5 mg filmom obalené tablety/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg chinaprilu, čo zodpovedá 21,66
mg chinapriliumchloridu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pomocná látka: Každá filmom obalená tableta obsahuje 35,56 mg laktózy (vo
forme monohydrátu laktózy)

/Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20 mg/ 25 mg filmom obalené tablety/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg chinaprilu, čo zodpovedá 21,66
mg chinapriliumchloridu, a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pomocná látka: Každá filmom obalená tableta obsahuje 36,90 mg laktózy (vo
forme monohydrátu laktózy)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

/Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 10 mg/ 12,5 mg filmom obalené tablety/
Bikonvexné ružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou
a vyrazeným „D“ na strane s deliacou ryhou a s „18“ na druhej strane.
/Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na/
/rozdelenie na rovnaké dávky./

/Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20 mg/ 12,5 mg filmom obalené tablety/
Bikonvexné ružové filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s vyrazeným
„D“ a „19“ na každej zo strán oddelených deliacou ryhou na jednej strane
tablety a hladké na druhej strane tablety.
/Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na/
/rozdelenie na rovnaké dávky./

/Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo 20 mg/ 25 mg filmom obalené tablety/
Bikonvexné ružové filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s vyrazeným „D“
na jednej strane a „20“ na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa používa ako substitučná liečba len
dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou, ktorá sa už adekvátne lieči
chinaprilom a hydrochlorotiazidom, podávanými súbežne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Pacienti, ktorí užívajú tablety s obsahom chinaprilu a hydrochlorotiazidu
osobitne, sa môžu prestaviť na kombinované tablety
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo, ktoré obsahujú tie isté dávky
jednotlivých liečiv.

/Dospelí:/
Odporúčaná dávka Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu Aurobindo je jedna tableta
denne.

/Pacienti s poškodenou činnosťou obličiek/
U pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30
ml/min) je Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo kvôli obsahu
hydrochlorotiazidu kontraindikovaný (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).

/Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)/
Dávka sa má udržiavať na čo najnižšej možnej hladine, pri ktorej sa
dosiahne adekvátna kontrola tlaku krvi.

/Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)/
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa neodporúča používať u detí
a dospievajúcich z dôvodu nedostatočných údajov a bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.
Užíva sa s jedlom alebo bez neho. Dávka sa má užívať vždy približne
v rovnakom čase počas dňa, aby sa pomohlo zvýšiť správne používanie lieku
u pacienta.

3. Kontraindikácie

- Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo je kontraindikovaný u žien, ktoré
sú gravidné, plánujú otehotnieť alebo sú v plodnom veku, a ktoré
nepoužívajú vhodné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.4 a 4.6).
- Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo je kontraindikovaný u pacientov s
precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok, vrátane pacientov
s angioedémom súvisiacim s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi
v anamnéze.
- Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo je kontraindikovaný u pacientov
s vrodeným/ idiopatickým angioedémom.
- Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo je kontraindikovaný u pacientov
s výtokovou obštrukciou komory srdca.
- Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo je kontraindikovaný u pacientov
anúriou alebo závažnou poruchou činnosti obličiek.
- Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo je kontraindikovaný u pacientov
s precitlivenosťou na iné lieky, ktoré obsahujú deriváty sulfónamidov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa má používať s opatrnosťou
u jednotlivých pacientov so stenózou aorty.

/Reakcie z citlivosti:/
U pacientov s alergiou alebo bronchiálnou astmou v anamnéze alebo bez nej
sa môžu objaviť reakcie z citlivosti, napr. purpura, fotosenzitivita,
urtikária, nekrotizujúca angiitída, respiračná tieseň zahrňujúca
pneumonitídu a edém pľúc, anafylaktické reakcie.

/Hypotenzia:/
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo môže spôsobiť symptomatickú
hypotenziu, zvyčajne nie častejšie ako samostatný liek v monoterapii.
Symptomatická hypotenzia sa zriedkavo pozoruje u pacientov s hypertenziou
bez komplikácie. U pacientov s hypertenziou, ktorí užívajú chinapril, je
výskyt hypotenzie pravdepodobnejší v prípade, že u pacienta došlo
k deplécii objemu, napr. liečbou diuretikami, dietetickým obmedzením soli,
dialýzou, hnačkou alebo vracaním alebo majú závažnú renín-dependentnú
hypertenziu (pozri časť 4.5).

Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa má používať s opatrnosťou
u pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu inými liečivami
s antihypertenzným účinkom. Tiazidové liečivo Quinaprilu/Hydrochlorotiazidu
Aurobindo môže zosilniť účinok iných liekov s antihypertenzným účinkom,
najmä liekov, ktoré spôsobujú blokádu gangliových a adrenergných
receptorov. Antihypertenzný účinok tiazidového liečiva môže byť tiež
zvýšený u pacientov po sympatektómii.

Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, pacient sa má uložiť do polohy
v ľahu a v prípade potreby sa mu má intravenózne podať infúzia s obsahom
fyziologického roztoku. Prechodná hypotenzná reakcia nie je
kontraindikáciou pre ďalšie dávky, avšak do úvahy sa majú vziať nižšie
dávky chinaprilu alebo inej súbežnej liečby diuretikom v prípade, že takáto
udalosť nastane.

U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca s pridruženou insuficienciou
obličiek alebo bez nej, liečba hypertenzie ACE inhibítorom môže spôsobiť
veľký pokles tlaku krvi, ktorý môže byť spojený s oligúriou, azotémiou
a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a smrťou týchto
pacientov. Liečba Quinaprilom/Hydrochlorotiazidom Aurobindo sa má začať pod
prísnym dohľadom lekára. Pacienti majú byť pozorne sledovaní počas prvých
dvoch týždňov liečby a v prípade zvýšenia dávkovania.

/Zlyhanie srdca/ ochorenie srdca:/
Ako dôsledok inhibície renín-angiotenzín-aldosterónového systému sa môžu
u citlivých pacientov očakávať zmeny v činnosti obličiek. U pacientov so
závažným zlyhaním srdca, ktorých činnosť obličiek môže závisieť od aktivity
renín-angiotenzín-aldosterónového systému, sa liečba chinaprilom môže
spájať s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a zriedkavo s akútnym
zlyhaním obličiek a/alebo smrťou.

/Kašeľ:/
Pri užívaní ACE inhibítorov sa hlásil kašeľ. Je charakteristický tým, že je
neproduktívny, pretrváva a vymizne po vysadení liečby. Pri diferenciálnej
diagnóze kašľa sa má vziať do úvahy kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom.

/Ochorenie obličiek:/
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa má používať s opatrnosťou
u pacientov s ochorením obličiek. Pri závažnom ochorení obličiek môžu
tiazidy spôsobiť azotémiu a pri miernom poškodení obličiek (klírens
kreatinínu 10 – 20 ml/min) sú tiazidy u týchto pacientov zvyčajne neúčinné
a účinky opakovaného dávkovania môžu byť kumulatívne.

Existujú nedostatočné skúsenosti s pacientmi so závažným poškodením
obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min).

Keďže klírens kreatinínu klesá, polčas chinaprilátu je predĺžený. Pacienti
s klírensom kreatinínu <60 ml/min vyžadujú zníženie úvodnej dávky
chinaprilu (pozri časť 4.2). Dávky u týchto pacientov sa majú titrovať
smerom nahor na základe terapeutickej odpovede a činnosť obličiek sa má
pozorne sledovať, napriek tomu, že úvodné štúdie nenaznačujú, že chinapril
spôsobuje ďalšie zhoršenie činnosti obličiek.

V klinických štúdiách u pacientov s hypertenziou s unilaterálnou alebo
bilaterálnou stenózou renálnej artérie, sa u niektorých pacientov po liečbe
ACE inhibítormi pozorovali zvýšenia hladín močovinového dusíka v krvi
a kreatinínu v sére. Tieto zvýšenia boli takmer vždy reverzibilné po
vysadení ACE inhibítora a/alebo liečby diuretikom. U týchto pacientov sa má
činnosť obličiek monitorovať počas prvých niekoľkých týždňov liečby.

U niektorých pacientov s hypertenziou alebo so zlyhaním srdca bez
evidentného predchádzajúceho renálneho vaskulárneho ochorenia sa rozvinuli
zvýšenia (>1,25 násobok horného limitu normy) urey v krvi a kreatinínu
v sére, zvyčajne mierne a prechodné, najmä keď sa chinapril podával súbežne
s diuretikom sa pozoroval u 4% a u 3% pacientov užívajúcich monoterapiu.
Tento výskyt je pravdepodobnejší u pacientov s predchádzajúcim poškodením
obličiek. Môže byť potrebné zníženie dávkovania a/alebo prerušenie
podávania diuretika a/alebo chinaprilu.

/Poškodená činnosť pečene:/
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa má používať s opatrnosťou
u pacientov s poškodenou činnosťou pečene alebo progresívnym ochorením
pečene, keďže liečba tiazidmi môže viesť k malým zmenám vo vodno-
elektrolytovej rovnováhe a môže vyústiť k hepatálnej kóme. Chinapril sa
rýchlo deesterifikuje na chinaprilát (diacid chinaprilu, hlavný metabolit),
ktorý je v štúdiách na zvieratách a u ľudí silný inhibítor angiotenzín
konvertujúceho enzýmu. Metabolizmus chinaprilu normálne závisí na
hepatálnej esteráze. Koncentrácie chinaprilátu sú znížené u pacientov
s cirhózou v dôsledku alkoholu, kvôli porušenej deesterifikácii chinaprilu.

Zriedkavo sa ACE inhibítory spájali so syndrómom, ktorý začína
cholestatickou žltačkou a prechádza do fulminantnej nekrózy pečene (v
niektorých prípadoch k smrteľnej). Pacienti, u ktorých sa počas liečby ACE
inhibítormi objaví žltačka a výrazné zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov,
majú vysadiť chinapril/hydrochlorotiazid a dostať vhodnú lekársku
starostlivosť.

/Imunitné reakcie spôsobené liekom/ anafylaktoidné reakcie:/
Desenzibilizácia: Pacienti užívajúci ACE inhibítory počas liečby
desenzibilizáciou jedom blanokrídlovcov trpeli život ohrozujúcimi
anafylaktoidnými reakciami. U týchto pacientov sa týmto reakciám predišlo
vtedy, keď sa ACE inhibítory dočasne vysadili, avšak znovu sa objavili pri
neúmyselnom opätovnom užívaní lieku.

Pri tiazidoch bol hlásený Stevensov-Johnsonov syndróm a exacerbácia alebo
aktivácia systémového lupus erythematosus.

/Angioedém:/
U pacientov, ktorí sa liečili inhibítormi angiotenzín konvertujúceho
enzýmu, sa hlásil angioedém. V prípade, že sa vyskytne laryngálny stridor
alebo angioedém tváre, jazyka alebo hlasiviek, sa má liečba okamžite
vysadiť, pacient sa má vhodne liečiť v súlade s uznávanou lekárskou praxou
a pozorne sledovať pokiaľ opuch nevymizne. V prípadoch, kedy je opuch
obmedzený na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upraví bez liečby; na
zmiernenie príznakov môžu pomôcť antihistaminiká. Angioedém, ktorý
postihuje hrtan, môže byť fatálny. V prípade, ak je postihnutý jazyk,
hlasivky alebo hrtan a existuje pravdepodobnosť, že dôjde k zablokovaniu
dýchacích ciest, má sa okamžite podať vhodná liečba napr. roztok adrenalínu
1:1000 (0,3 alebo 0,5 ml) subkutánne.

Pacienti s anamnézou angioedému nesúvisiaceho s terapiou ACE inhibítormi,
môžu mať počas užívania ACE inhibítora zvýšené riziko vzniku angioedému
(pozri časť 4.3).

/Intestinálny angioedém:/
U pacientov liečených ACE inhibítormi bol zriedkavo hlásený intestinálny
angioedém. U týchto pacientov sa objavila abdominálna bolesť (s nauzeou
alebo vracaním alebo bez nich); v niektorých prípadoch sa nevyskytol
predchádzajúci angioedém tváre a hladiny C-1 esterázy boli fyziologické.
Angioedém bol diagnostikovaný vyšetreniami, ktoré zahrňovali CT vyšetrenie
brucha alebo ultrazvuk alebo pri chirurgickom výkone a príznaky vymizli po
vysadení ACE inhibítora. Intestinálny angioedém sa má zahrnúť do
diferenciálnej diagnózy pacientov užívajúcich ACE inhibítory, u ktorých sa
vyskytuje abdominálna bolesť.

/Etnické rozdiely:/
U pacientov čiernej pleti, ktorí dostávali liečbu ACE inhibítorom, sa
hlásil vyšších výskyt angioedému, v porovnaní s pacientmi bielej pleti. Je
potrebné tiež poznamenať, že v kontrolovaných klinických štúdiách mali ACE
inhibítory slabší účinok na krvný tlak u pacientov čiernej pleti ako
u pacientov bielej pleti.

/Hemodialýza a LDL-aferéza:/
U pacientov podstupujúcich dialýzu vysoko prietokovými membránami („AN69“)
je vysoko pravdepodobné, že sa u nich objavia anafylaktoidné reakcie, ak sa
liečia ACE inhibítormi. Tejto kombinácii sa má preto vyhnúť, buď použitím
alternatívnych liekov s antihypertenzným účinkom, alebo alternatívnymi
membránami pre hemodialýzu. Podobné reakcie sa pozorovali počas aferézy
lipoproteínov s nízkou hustotou s dextránom sulfátu. Táto metóda sa preto
nemá používať u pacientov liečených ACE inhibítormi.

/Porucha hladín elektrolytov v sére:/
Pacienti užívajúci chinapril/ hydrochlorotiazid sa majú sledovať kvôli
klinickým príznakom porušenej vodnej alebo elektrolytovej rovnováhy
vyvolanej tiazidmi. U týchto pacientov sa má vykonávať pravidelné
stanovenie hladiny elektrolytov v sére (najmä sodíka a draslíka). Pretože
chinapril znižuje tvorbu aldosterónu, jeho kombinácia s hydrochlorotiazidom
môže minimalizovať hypokaliémiu vyvolanú diuretikom.

Protichodné účinky chinaprilu a hydrochlorotiazidu na hladinu draslíka
v sére sa budú u mnohých pacientov vzájomne približne vyrovnávať, čím sa
bude pozorovať čistý účinok na hladinu draslíka v sére. U niektorých
pacientov môže prevažovať jeden alebo druhý účinok a niektorí pacienti môžu
stále vyžadovať doplnky s obsahom draslíka. Aby sa zistila prípadná
elektrolytová nerovnováha, majú sa na úvod a pravidelne vo vhodných
intervaloch vykonávať stanovenia hladiny elektrolytov v sére.

/Hypokaliémia:/
U niektorých pacientov bola liečba tiazidovými diuretikami naopak spojená
s hypokaliémiou, hyponatriémiou a hypochloremickou alkalózou. Tieto poruchy
sa niekedy prejavovali ako jeden alebo viacero z nasledujúcich: sucho
v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesť svalov alebo
kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia, nauzea, zmätenosť,
kŕče a vracanie.
Hypokaliémia môže tiež spôsobiť citlivosť alebo zvýšiť odpoveď srdca na
toxické účinky digitálisu. Riziko hypokaliémie je najvyššie u pacientov
s cirhózou pečene, u pacientov s rýchlou diurézou, u pacientov
s neprimeraným perorálnym prísunom elektrolytov a u pacientov dostávajúcich
súbežnú liečbu kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH)
(pozri časť 4.5).

/Hyperkaliémia:/
Pacienti majú byť poučení, aby neužívali doplnky s obsahom draslíka alebo
náhrady soli, ktoré obsahujú draslík bez toho, aby sa poradili so svojim
lekárom (pozri časť 4.5).

/Hypoglykémia/ diabetes mellitus:/
U pacientov s diabetes mellitus môžu ACE inhibítory zvýšiť citlivosť na
inzulín a spájali sa s hypoglykémiou u pacientov liečených perorálnymi
antidiabetikami alebo inzulínom. Kontrola glykémie sa má pozorne sledovať
(pozri časť 4.5).

/Neutropénia/ agranulocytóza/
ACE sa zriedkavo spájali s agranulocytózou a potlačením činnosti kostnej
drene u pacientov s hypertenziou bez komplikácie, avšak častejšie
u pacientov s poškodenou činnosťou obličiek, najmä ak títo pacienti taktiež
majú ochorenie spojivového tkaniva so súbežnou imunosupresívnou liečbou
alebo inými liekmi, ktoré môžu súvisieť s neutropéniou/agranulocytózou.
Pacienti majú byť poučení, aby akýkoľvek náznak infekcie (napr. boľavé
hrdlo, horúčka) hlásili, keďže to môže byť znakom neutropénie (pozri časť
4.5).

Počas liečby chinaprilom bola zriedkavo hlásená agranulocytóza. Tak ako pri
iných ACE inhibítoroch, má sa zvážiť sledovanie počtu leukocytov
u pacientov s kolagénovým ochorením ciev a/alebo ochorením obličiek.

/Chirurgický zákrok/anestézia/
U pacientov podstupujúcich rozsiahly chirurgický zákrok alebo počas
anestézie liečivami, ktoré vyvolávajú hypotenziu, môže chinapril blokovať
tvorbu angiotenzínu II sekundárne pri kompenzačnom uvoľnení renínu. Ak sa
objaví hypotenzia a zhodnotí sa, že je to v dôsledku tohto mechanizmu, môže
sa upraviť zvýšením objemu.

/Gravidita:/
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo je počas gravidity kontraindikovaný.
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo sa má ženám v plodnom veku podávať
len vtedy, ak u týchto pacientok existuje vysoká nepravdepodobnosť
otehotnenia a boli informované o možných rizikách pre plod (pozri časť 4.3
a 4.6).

/Laktóza:/
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Tetracyklíny a iné lieky, ktoré interagujú s horčíkom:/
Kvôli obsahu uhličitanu horečnatého v lieku, chinapril u zdravých
dobrovoľníkov preukázal, že spôsobuje zníženie absorpcie tetracyklínov o 28
– 37 % pri súbežnom podávaní. Odporúča sa, vyhnúť súbežnej liečbe
tetracyklínmi. Táto interakcia sa má vziať do úvahy pri predpisovaní
chinaprilu a tetracyklínu.

/Liečivá, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v sére:/
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo obsahuje tiazidové diuretikum, ktoré
má tendenciu zvyšovať vylučovanie draslíka obličkami, avšak obsahuje aj ACE
inhibítor, ktorý má tendenciu zmeniť hladinu draslíka znížením hladín
aldosterónu. Neodporúča sa bežne pridávať draslík šetriace diuretiká alebo
doplnky s obsahom draslíka, keďže to môže viesť k zvýšeným hladinám
draslíka v sére.

/Ostatné diuretiká:/
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo obsahuje diuretikum. Súbežné
používanie iného diuretika môže mať aditívny účinok. Takisto u pacientov
užívajúcich diuretiká, najmä u ktorých sa vyskytuje deplécia objemu a/alebo
soli, sa môže vyskytnúť masívny pokles krvného tlaku na začiatku liečby
alebo pri zvýšených dávkach ACE inhibítora.

/Iné liečivá s antihypertenzným účinkom/
Môže sa vyskytnúť aditívny účinok alebo jeho zosilnenie, ak sa
Quinapril/Hydrochlorotiazid kombinuje s inými liekmi s antihypertenzným
účinkom, ako sú napr. nitráty alebo vazodilantaciá.

/Chirurgický zákrok/ anestézia/
Hoci nie sú k dispozícii údaje, ktoré by naznačovali, že existuje
interakcia medzi chinaprilom a liečivom s anestetickým účinkom, ktoré
spôsobuje hypotenziu, pozornosť sa má venovať v prípade, kedy pacient
podstupuje rozsiahly chirurgický zákrok alebo anestéziu, keďže ACE
inhibítory sa preukázali, že blokujú tvorbu angiotenzínu II sekundárne pri
kompenzačnom uvoľnení renínu. Toto môže viesť k hypotenzii, ktorá sa môže
upraviť zvýšením objemu (pozri časť 4.4).

Tiazidy môžu znížiť arteriálnu odpoveď na noradrenalín. Počas život
zachraňujúceho chirurgického zákroku sa majú podávať znížené dávky
premedikácie a liečiv s anestetickým účinkom. Tiazidy môžu zvýšiť odpoveď
na tubokurarín.

/Lítium:/
Lítium sa vo všeobecnosti nemá podávať s diuretikami. Liečivá s diuretickým
účinkom znižujú renálny klírens lítia a zosilňujú toxicitu lítia.
U pacientov súbežne užívajúcich lítium a ACE inhibítor boli hlásené zvýšené
hladiny lítia v sére a príznaky toxicity lítia, v dôsledku straty sodíka,
ktorý spôsobujú tieto liečivá. Pri Quinaprile/Hydrochlorotiazide Aurobindo
môže byť riziko toxicity lítia zvýšené. Odporúča sa, aby sa
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo podával s opatrnosťou a pri častom
sledovaní hladín lítia v sére.

/Kortikosteroidy, ACTH:/
Bola pozorovaná zvýšená deplécia elektrolytov, najmä hypokaliémia.

/Nesteroidné protizápalové lieky:/
U niektorých pacientov môže podávanie nesteroidných protizápalových liečiv
znížiť diuretické, nátriuretické a antihypertenzné účinky kľučkových,
draslík šetriacich a tiazidových diuretík a môže znížiť antihypertenzný
účinok ACE inhibítorov. Preto, ak sa súbežne užíva
chinapril/hydrochlorotiazid a nesteroidné protizápalové liečivá, pacienti
majú byť pozorne sledovaní, aby sa zistilo, či sa dosiahol požadovaný
účinok chinaprilu/hydrochlorotiazidu. Navyše, bolo popísané, že NSAID a ACE
inhibítory vykazujú aditívny účinok na zvýšenie hladín draslíka v sére, čím
sa môže znížiť činnosť obličiek. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné
a vyskytujú sa najmä u pacientov s oslabenou činnosťou obličiek.

/Alopurinol, cytostatiká alebo imunosupresívne lieky, systémové/
/kortikosteroidy/
Súbežné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku
leukopénie.

/Alkohol, barbituráty alebo narkotiká/
Môže sa objaviť zosilnenie ortostatickej hypotenzie.

/Lieky, ktoré sa spájajú s torsades de pointes/
V dôsledku rizika vzniku hypokaliémie sa má pozornosť venovať súbežnému
podávaniu hydrochlorotiazidu s liekmi ako niektoré digitálisové glykozidy
alebo liečivá, ktoré sa spájajú s /torsades de pointes/.

/Antacidá/
Antacidá môžu znížiť biologickú dostupnosť chinaprilu/hydrochlorotiazidu.

/Antidiabetiká/
U pacientov s diabetes mellitus môžu ACE inhibítory zvýšiť citlivosť na
inzulín a spájali sa s hypoglykémiou u pacientov liečených perorálnymi
antidiabetickými liečivami alebo inzulínom. Kontrola glykémie sa má pozorne
sledovať (pozri časť 4.4).

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita:/
Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo je počas gravidity kontraindikovaný
(pozri časť 4.3). ACE inhibítory môžu spôsobiť fetálnu a neonatálnu
morbiditu a mortalitu, keď sa podávajú gravidným ženám. Ak sa zistí
gravidita, Quinapril/Hydrochlorotiazid sa má vysadiť.

U dojčiat, ktoré boli vystavené ACE inhibítorom počas gravidity, sa môže
vyskytovať zvýšené riziko malformácií kardiovaskulárneho systému
a centrálneho nervového systému. Vyskytli sa tiež hlásenia o nedonosenosti,
hypotenzii, poruchách činnosti obličiek (vrátane zlyhania obličiek),
hypoplázii lebky, oligohydramnióne, kontraktúrach končatín,
kraniofaciálnych deformáciách, vývoji hypoplastických pľúc, spomalení
intrauterinného rastu, zjavnom ductus arteriosus, úmrtí plodu a/alebo úmrtí
novorodenca v súvislosti s užívaním ACE inhibítorov u matky.
Pacientky a lekári si majú byť vedomí, že oligohydramnión sa môže objaviť
až keď je plod ireverzibilne poškodený.

Dojčatá, ktoré boli /in utero/ vystavené ACE inhibítorom, majú byť pozorne
sledované kvôli hypotenzii, oligúrii a hyperkaliémii. Ak sa objaví
oligúria, pozornosť sa má nasmerovať na podporu tlaku krvi a perfúzie
obličiek.

Tiazidy prestupujú cez placentárnu bariéru a objavujú sa v pupočníkovej
krvi. Neteratogénne účinky pre plod môžu zahŕňať fetálnu alebo neonatálnu
žltačku, trombocytopéniu a prípadne iné nežiaduce reakcie, ktoré sa
vyskytli u dospelých.

Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití
kombinácie chinapril/hydrochlorotiazid u gravidných žien.

/Laktácia:/
ACE inhibítory vrátane chinaprilu sa u ľudí vylučujú do materského mlieka
v obmedzenom množstve. Tiazidy sa objavujú v mlieku ľudí. V dôsledku
potenciálneho rizika závažných reakcií u dojčených detí, má sa rozhodnúť,
či vysadiť chinapril/hydrochlorotiazid alebo prerušiť dojčenie, berúc do
úvahy nevyhnutnosť lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť vykonávať aktivity ako napr. obsluha strojov alebo vedenie
motorového vozidla môže byť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby chinaprilom/hydrochlorotiazidom boli pozorované a hlásené
nasledujúce nežiaduce účinky s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté
((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1 000 až <1/100),
zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov).

|Trieda orgánového systému |Frekvencia |Nežiaduce účinky |
|Poruchy krvi a lymfatického|Neznáme |Agranulocytóza##, |
|systému | |hemolytická anémia#, |
| | |neutropénia##, |
| | |trombocytopénia# |
|Poruchy imunitného systému |Neznáme |Anafylaktoidné reakcie# |
|Poruchy metabolizmu a |Časté |Hyperkaliémia## |
|výživy | | |
|Psychické poruchy |Časté |Insomnia# |
| |Menej časté |Zmätenosť#, depresia#, |
| | |nervozita# |
|Poruchy nervového systému |Časté |Závrat#, bolesť hlavy#, |
| | |somnolencia# |
| |Menej časté |Parestézia#, |
| | |Prechodné ischemické |
| | |záchvaty# |
| |Zriedkavé |Poruchy rovnováhy |
| |Neznáme |Cerebrálna hemorágia# |
|Poruchy oka |Menej časté |Amblyopia# |
| |Veľmi zriedkavé|Rozmazané videnie# |
|Poruchy ucha a labyrintu |Menej časté |Tinnitus#, vertigo# |
|Poruchy srdca a srdcovej |Časté |Infarkt myokardu# |
|činnosti | | |
| |Menej časté |Angína pektoris##, |
| | |tachykardia#, palpitácie# |
| |Neznáme |Arytmia |
|Poruchy ciev |Časté |Vazodilatácia# |
| |Menej časté |Hypotenzia#, synkopa# |
| |Neznáme |Posturálna hypotenzia# |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Časté |Bronchitída, kašeľ#, |
|hrudníka a mediastína | |faryngitída#, rinitída#, |
| | |infekcie horných dýchacích |
| | |ciest |
| |Menej časté |Dyspnoe#, sinusitída |
| |Zriedkavé |Eozinofilná pneumonitída##, |
| | |angioneurotický edém# |
| |Neznáme |Bronchospazmus# |
|Poruchy |Časté |Bolesť brucha#, hnačka#, |
|gastrointestinálneho traktu| |dyspepsia#, nauzea#, |
| | |vracanie# |
| |Menej časté |Plynatosť#, sucho v ústach |
| | |alebo |
| | |v hrdle#, zmenené vnímanie |
| | |chuti# |
| |Zriedkavé |zápcha, glositída |
| |Veľmi zriedkavé|Ileus#, intestinálny |
| | |angioedém |
| |Neznáme |Pankreatitída# |
|Poruchy pečene a žlčových |Neznáme |Hepatitída#, cholestatický |
|ciest | |ikterus# |
|Poruchy kože a podkožného |Menej časté |Alopécia#, fotosenzitivita# |
|tkaniva | |pruritus#, vyrážka#, |
| | |angioedém##, |
| | |zvýšené potenie## |
| |Zriedkavé |Zmeny na koži môžu byť |
| | |spojené s horúčkou, bolesťou|
| | |svalov a kĺbov (myalgia, |
| | |artralgia, artritída), zápal|
| | |ciev (vaskulitída), |
| | |eflorescencie podobné |
| | |psoriáze# |
| |Veľmi zriedkavé|Urtikária# |
| |Neznáme |Toxická epidermálna |
| | |nekrolýza#, |
| | |multiformný erytém#, |
| | |exfoliatívna dermatitída#, |
| | |pemfigus#, purpura, |
| | |Stevensov-Johnsonov |
| | |syndróm#, |
| | |zápaly seróznych tkanív |
| | |a niektoré |
| | |zmeny laboratórnych hodnôt |
| | |(eozinofília# a/alebo |
| | |zvýšený titer |
| | |ANA#, zvýšené ESR) |
|Poruchy kostrovej a |Časté |Bolesť chrbta#, myalgia#, |
|svalovej sústavy a | |hyperurikémia#, dna# |
|spojivového tkaniva | | |
| |Menej časté |Artralgia# |
|Poruchy obličiek a močových|Menej časté |Porucha činnosti obličiek#, |
|ciest | |proteinúria, infekcie |
| | |močového traktu |
| |Neznáme |Intersticiálna nefritída |
|Poruchy reprodukčného |Menej časté |Impotencia# |
|systému a prsníkov | | |
|Celkové poruchy a reakcie v|Časté |Asténia#, bolesť hrudníka#, |
|mieste podania | |únava# |
| |Menej časté |Horúčka#, generalizovaný |
| | |edém##, |
| | |periférny edém# |
|Laboratórne a funkčné |Časté |Zvýšené hladiny kreatinínu v|
|vyšetrenia | |sére#, |
| | |Zvýšené hladiny močovinového|
| | |dusíka v krvi#* |
| |Neznáme |Zvýšené hladiny |
| | |cholesterolu# a |
| | |triglyceridov#. |
| | |Znížený hematokrit# a WBC# |
| | |ako aj zvýšenie hladín |
| | |pečeňových enzýmov |
| | |a bilirubínu v sére. |
| | |U pacientov s vrodeným |
| | |deficitom G-6-PDH boli |
| | |hlásené individuálne prípady|
| | |hemolytickej anémie# |
|Infekcie a nákazy |Menej časté |Vírusové infekcie |
|Poruchy endokrinného |Menej časté |Vplyvom tiazidov sa môžu |
|systému | |zmeniť potreby inzulínu |
| | |u pacientov s diabetes |
| | |mellitus a môže sa vyskytnúť|
| | |latentná forma diabetes |
| | |mellitus# |


* Takéto zvýšenia sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov
dostávajúcich súbežnú liečbu diuretikami, ako u pacientov s chinaprilom
v monoterapii. Tieto pozorované zvýšenia sú často reverzibilné pri
pokračovaní v liečbe.

# Nežiaduce reakcie súvisiace s chinaprilom, frekvencie pozorované pri
užívaní chinaprilu/hydrochlorotiazidu.

## Nežiaduce reakcie súvisiace s chinaprilom, frekvencie pozorované pri
užívaní chinaprilu, nežiaduce reakcie nesúvisia s
chinaprilom/hydrochlorotiazidom.

Výsledky klinických laboratórnych vyšetrení:
Hladiny elektrolytov v sére (pozri časť 4.4)
Hladiny kyseliny močovej v sére, glukózy, horčíka, PBI, vyšetrenia činnosti
prištítnej žľazy a vápnika: (pozri časť 4.4).
Hematologické vyšetrenia: (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Údaje týkajúce sa predávkovania chinaprilom/hydrochlorotiazidom u ľudí nie
sú k dispozícii.

Najpravdepodobnejším klinickým prejavom by boli príznaky charakteristické
pre predávkovanie pri monoterapii chinaprilom, ako napr. ťažká hypotenzia,
ktorá by sa zvyčajne liečila intravenóznou infúziou fyziologického roztoku.

Najčastejšími znakmi a príznakmi pozorovanými pri predávkovaní
hydrochlorotiazidom v monoterapii sú tie, ktoré sú spôsobené depléciou
elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratáciou
vychádzajúcej z výraznej diurézy. V prípade, že sa podávali aj digitálisové
alkaloidy, hypokaliémia môže zvýrazniť srdcové arytmie.

Nie sú k dispozícii špecifické informácie o liečbe predávkovania
chinaprilom/hydrochlorotiazidom.

Hemodialýza a peritoneálna dialýza má malý účinok na elimináciu chinaprilu
a chinaprilátu.
Liečba je symptomatická a podporná, v súlade so zaužívanou lekárskou
praxou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chinapril a diuretiká. ATC kód: C09BA06

Quinapril/Hydrochlorotiazid Aurobindo je fixnou kombináciou ACE inhibítora,
chinaprilu, a diuretika, hydrochlorotiazidu. Súbežné podávanie týchto
liečiv vo väčšej miere znižuje krvný tlak, ako každé liečivo podávané v
monoterapii. Chinapril, tak ako iné ACE inhibítory, môže znižovať stratu
draslíka, ktorá je spôsobená hydrochlorotiazidom.

Chinapril je proliečivo, ktoré sa hydrolyzuje na aktívny metabolit
chinaprilát, silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)
v plazme a tkanive s dlhodobým účinkom. ACE katalyzuje konverziu
angiotenzínu I na angiotenzín II, ktorý je účinný vazokonstriktor.
Inhibícia ACE vedie k zníženým koncentráciám angiotenzínu II a zníženej
sekrécii aldosterónu. Pravdepodobne je tiež inhibovaný aj metabolizmus
bradykinínu. V klinických štúdiách sa zistili, že chinapril je lipidovo
neutrálny a bez negatívneho vplyvu na metabolizmus glukózy. Chinapril
znižuje celkový periférny odpor a arteriálny odpor v obličkách.

Zmeny prietoku krvi obličkami alebo glomerulárnej filtrácie nie sú vo
všeobecnosti klinicky významné. Chinaprilát znižuje krvný tlak v polohe
v ľahu, sede a v stoji. Maximálny účinok sa dosahuje po 2 – 4 hodinách pri
odporúčaných dávkach. U niektorých pacientov môže dosiahnutie maximálneho
zníženia krvného tlaku vyžadovať 2 – 4 týždne liečby. Pri chinaprile sa
pozorovalo zmenšenie ľavej ventrikulárnej hypertrofie na experimentálnych
modeloch zvierat s hypertenziou. Údaje o morbidite/mortalite nie sú
k dispozícii.

Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum a liečivo s antihypertenzným
účinkom, ktoré zvyšuje aktivitu renínu v plazme. Hydrochlorotiazid znižuje
reabsorpciu elektrolytov v distálnom tubule obličiek a zvyšuje vylučovanie
sodíka, chloridu, draslíka, horčíka, bikarbonátu a vody. Vylučovanie
vápnika sa môže znížiť. Súbežné podávanie chinaprilu a hydrochlorotiazidu
vyvoláva silnejší hypotenzný účinok, ako každé z liečiv, podávané
samostatne v monoterapii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Chinapril/
Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu, chinaprilátu, je 30 – 40 %
perorálne podanej dávky chinaprilu. Maximálne plazmatické koncentrácie sa
dosiahnu približne po 2 hodinách. Vstrebávanie chinaprilu nie je ovplyvnené
súbežným príjmom potravy, avšak príliš vysoký obsah tuku v jedle môže
vstrebávanie znížiť. Asi 97 % liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Pri opakovanom dávkovaní je polčas chinaprilátu 3 hodiny. Rovnovážny stav
sa dosiahne počas 2 – 3 dní. Chinaprilát sa vylučuje v nezmenenej forme
prevažne obličkami. Klírens je 220 ml/min.

U pacientov s poruchou činnosti obličiek je polčas chinaprilátu predĺžený
a plazmatické koncentrácie chinaprilátu sú zvýšené. U pacientov so závažným
poškodením činnosti pečene sú koncentrácie chinaprilátu znížené, v dôsledku
inhibície hydrolýzy chinaprilu.

Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 mg chinaprilu šiestim dojčiacim
ženám bol pomer Mlieko/Plazma pre chinapril 0,12. Chinapril nebol po 4
hodinách po podaní dávky zistený v mlieku. Hladiny chinaprilátu v mlieku
nebolo možné stanoviť (<5µ/l) počas všetkých časových úsekov. Odhaduje sa,
že dojčené dieťa dostane 1,6 % dávky chinaprilu upravenej na základe
hmotnosti matky.

/Hydrochlorotiazid/
Biologická dostupnosť je 60 – 80 %. Diuretický účinok je zrejmý počas 2
hodín po podaní pri maximálnom účinku po približne 4 hodinách. Účinok
pretrváva 6 – 12 hodín. Hydrochlorotiazid sa vylučuje v nezmenenej forme
obličkami. Priemerný plazmatický polčas je v rozsahu 5 – 15 hodín.

Polčas hydrochlorotiazidu je predĺžený u pacientov s poškodenou činnosťou
obličiek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Neuskutočnili sa
štúdie ohľadom genotoxicity alebo karcinogenity kombinácie
(chinapril/hydrochlorotiazid). Štúdie reprodukčnej toxicity naznačujú, že
chinapril a/alebo hydrochlorotiazid nemajú negatívny účinok na plodnosť
a reprodukčnú výkonnosť u potkanov, a že nie sú teratogénne. ACE
inhibítory, ako skupina, sa prejavili ako toxické pre plod (spôsobujú
poškodenie a/alebo smrť plodu), ak sa podávajú v druhom alebo treťom
trimestri.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Ťažký uhličitan horečnatý
Krospovidón (typ A)
Povidón (K 30)
Magnéziumstearát

/Obal tablety (ružové farbivo Opadry):/
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
Hyprolóza
Makrolog 400
Červený oxid železitý (E 172)
Žltý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenia z polyamidových/Al/PVC/Al blistrov po 7, 10, 14, 20, 28,
30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 250 a 500 filmom obalených
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

58/0427/10-S
58/0428/10-S
58/0429/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU