Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/05887




Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

GELARGIN®
(fluocinoloni acetonidum)
dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivo:/ fluocinoloni acetonidum (fluocinolónacetonid) 6,25 mg v 25 g gélu
(0,025%)
/Gélový základ:/ propylénglykol, etanol 95%, metylparabén, propylparabén,
karbomér 980, trolamín, dihydrát edetanu disodného, monohydrát kyseliny
citrónovej, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Liečivo fluocinolónacetonid je kortikosteroidný hormón na miestne použitie
na kožu. Pôsobí veľmi účinne protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú
reakciu z precitlivenosti pri alergii na nejakú látku. Účinok je však
namierený len proti príznakom zápalu, nie proti príčine ochorenia.
Príznaky zápalu ako začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj
látok v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov a mokvanie,
svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť - ustupujú
počas niekoľkých hodín po použití gélu. K naozajstnému vyhojeniu však môže
dôjsť len vtedy, ak sa súčasne odstráni pôvodca alebo príčina ochorenia.

Indikácie
Gelargin gél sa používa na liečbu prebiehajúcich neinfekčných zápalov
povrchových vrstiev kože vo vlasoch alebo na silne ochlpených miestach. Sú
to napr. ekzémy rôzneho pôvodu, nadmerné vylučovanie kožného mazu
(seborea), lupienka (psoriáza). Liek môžu používať dospelí, mladiství aj
deti od 3 rokov.

Kontraindikácie
Liek nie je možné použiť pri známej precitlivenosti (alergii) na
ktorúkoľvek jeho zložku. Nemôže sa používať na zápalové kožné prejavy,
ktoré sprevádzajú infekčné kožné choroby (napr. tuberkulózu kože, syfilis,
kiahne a opary, kožné choroby vyvolané baktériami, kvasinkami alebo
plesňami, kožné reakcie na ochranné očkovania), pretože acetonid
fluocinolónu znižuje prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie.
/Liek nie je vhodný na ošetrenie rán, vredov a omrzlín, pretože spomaľuje/
/hojenie./
Informujte lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, pretože pre
používanie lieku v tehotenstve a počas dojčenia a tiež u malých detí do 3
rokov musia byť závažné dôvody.



Nežiaduce účinky

Podobne ako pri iných liekoch aj pri použití Gelarginu sa môžu vyskytnúť
nežiaduce účinky. Pri použití odporúčanom lekárom Gelargin gél zvyčajne
nemá žiadne nežiaduce účinky. Môžu sa však vyskytnúť pri precitlivenosti
(alergii) organizmu na niektorú jeho zložku alebo pri dlhšie trvajúcej
nepretržitej a nekontrolovanej liečbe, prípadne pri značnom rozsahu
ošetrovaných chorobných plôch a pri nesprávnom spôsobe použitia. Zvýšená
citlivosť sa prejavuje ako zhoršenie priebehu choroby namiesto očakávaného
zlepšenia.
Pri ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich pätinu povrchu tela Gelargin
gélom sa môže liečivo vstrebávať do krvného obehu v takom množstve, ktoré
už môže ovplyvniť telesné funkcie. Ide najmä o poruchy žliaz s vnútornou
sekréciou, Cushingov syndróm – napr. mesiačiková tvár, ukladanie tuku na
trupe a chudnutie končatín). Veľmi zriedkavo môže dôjsť k zvýšenému
vnútrolebečnému tlaku s bolesťami hlavy, zmenami očného pozadia (prípadne
u malých detí vystúpenými väzivovými švami na hlave), u detí a mladistvých
k oneskoreniu hmotnostného aj výškového rastu. Riziko vyššieho vstrebávania
je vyššie u detí, ktoré na rozdiel od dospelých majú pri rozsiahlejšom
povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.
Dlhotrvajúce (viac ako 3 týždne) nepretržité podávanie zvyšuje citlivosť
kože na svetlo, môže viesť k vzniku akné alebo zápalu kože okolo úst,
k zmenám pigmentácie /sfarbenie kože), hustejšiemu ochlpeniu. Dlhodobá
nepretržitá liečba Gelargin gélom tlmí biologické pochody v koži. Znižuje
najmä prísun živín a narúša schopnosť prirodzenej obnovy (regenerácie)
kože. Koža sa stenčuje. Na miestach vystavených dennému svetlu (tvár, krk,
výstrih, ruky a predlaktia) môžu vystupovať rozšírené žilky a belavé bodky
(presvitajúce mazové žliazky), v podpazuší, na vnútorných plochách stehien
a podbrušku sa môžu objaviť strie (prúžkovité trhlinky v koži), koža môže
byť červená, môže sa v nej objaviť krvácanie, pruhovité, škvrnité alebo
bodkové ložiská s iným vzhľadom než okolité tkanivo.
Môže sa objaviť podráždenie, svrbenie či pálenie, pocit napnutej kože. Ak
liečenie netrvá dlhšie, zmeny v koži sa spontánne upravia do 2 mesiacov od
prerušenia terapie.
Menej často sa môže vyskytnúť znížená účinnosť lieku spôsobená „návykom“ na
liečivo.
Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa môže objaviť druhotná infekcia kože.
Aj dôjde k podráždeniu alebo alergickej reakcii kože, je nutné liečbu
dermálnym gélom Gelargin ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén
(pravdepodobné alergény: acetonid fluocinolónu, zložka vehikula – parabény,
propylénglykol).
Ak sa u Vás vyskytnú nežiaduce reakcie poraďte sa o užívaní lieku
s lekárom.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj ktoré nie sú uvedené v tejto informácii,
oznámte svojmu lekárovi.
Ak dôjde k poruche prirodzeného sfarbenia (pigmentácie), vznikajú na koži
tmavšie alebo svetlejšie škvrny.

Interakcie
Vzájomné ovplyvnenie účinku Gelargin gélu a iných súčasne užívaných liekov
nie je pri odporúčanom dávkovaní známe. Napriek tomu informujte vášho
lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo máte v úmysle užívať, a to
na lekársky predpis aj bez neho. Pri riziku vstrebávania Gelargin gélu
kožou zoberie lekár do úvahy aj možnosť ovplyvnenia účinkov celkovo
podávaných liekov. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie
súčasne s týmto liekom žiadne voľnopredajné liekyna miestne použitie.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate Gelargin gél.

Dávkovanie a spôsob podávania
Liek si nanášajú dospelí, mladiství a deti od 3 rokov v tenkej vrstve len
na postihnuté miesta, spočiatku 1 raz denne (najlepšie večer), najviac 2x
denne (ráno a večer). Po výraznom zlepšení sa používa každý druhý deň až
každý tretí deň. Gélový základ lieku je vhodný na použitie v štici alebo na
silne ochlpené miesta. Opakované ošetrenia v kratších časových intervaloch
zvyšujú účinnosť, ale tiež pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov
liečby.


Podobne pôsobí aj obväz. Maximálna denná dávka je 10 g gélu (t.j. približne
1/2 tuby). Neodporúča sa však prekročiť spotrebu 15 g gélu týždenne.
Tehotné a dojčiace ženy môžu Gelargin gél používať len na menšie plochy a
krátky čas odporúčaný lekárom.

Upozornenie
Gelargin gél nesmie prísť do styku s očnými spojovkami a nie je možné ním
ošetrovať prsné bradavky dojčiacich matiek. Na tvár sa nanáša Gelargin gél
krátkodobo nanajvýš 1 týždeň a len na výslovné odporúčanie lekára.
Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. Je vhodné
dávenie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
25 g gélu

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 -25şC.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/05887







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
GELARGIN

2. KVALITATÍVNE AJ KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Fluocinoloni acetonidum 6,25 mg v
25 g dermálneho gélu (0,025%)
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Lieková forma: dermálny gél
Číry, takmer bezfarebný gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Gelargin gél sa používa na liečbu prebiehajúcich neinfekčných zápalov
povrchových vrstiev kože vo vlasoch alebo na silne ochlpených miestach. Sú
to napr. ekzémy rôzneho pôvodu, nadmerné vylučovanie kožného mazu
(seborea), lupienka (psoriáza). Liek môžu používať dospelí, mladiství aj
deti od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Gelargin, dermálny gél sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné
lézie, najskôr 1-krát denne (najlepšie večer), najviac 2 razy denne (ráno a
večer). Hydrofilný základ lieku je vhodný na aplikáciu do štice alebo na
silno ochlpené miesta. Maximálna denná dávka je 10 g dermálneho gélu (t.j.
približne 1/2 tuby). Neodporúča sa však prekročiť spotrebu 15 g dermálneho
gélu počas týždňa.

4.3 Kontraindikácie
Známa alergia na niektorú zložku lieku; mikrobiálne kožné infekcie, najmä
kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná
tuberkulóza, syfilis, skabies; dekubity a vredy predkolenia, stavy po
očkovaní.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Relatívne kontraindikácie: gravidita, najmä 1. trimester; deti do 3 rokov;
acne juvenilis a rosacea, dermatitis perioralis.
Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a dermatitíd v
tvári, ktoré sa nejazvia. Nesmie sa dostať do styku s očnými spojovkami.
Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo
veľkom množstve alebo dlhší čas (dlhšie ako týždeň), pretože neškodnosť
potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortizonoidov pre vývoj plodu
sa doposiaľ nepreukázala. Nie je známe, či aplikácia miestnych
kortizonoidov nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania
relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné rozhodnúť u
dojčiacich matiek individuálne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu miestnymi
kortikosteroidmi vôbec nezačínať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Počas krátkodobej terapie sú nežiaduce účinky zvyčajne len miestne,
spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo.

Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch (najmä okluzívnym
spôsobom), ktoré presahujú 20% povrchu tela, nie je možné vylúčiť celkové
nežiaduce účinky z resorpcie kortizonoidu (supresia osi hypotalamus-
hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca
reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a
obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou,
retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).
Dlhotrvajúca (vyše 3 týždňov) nepretržitá aplikácia zvyšuje citlivosť kože
na svetlo, vedie k vzniku steroidného akné alebo dermatitis perioralis, k
posunom pigmentu, hypertrichóze, najmä v tvári. Po 2 - 3 týždňoch
nepretržitej liečby sa môže vyvinúť kortikosteroidogénna kožná atrofia
(rubeosis steroidica, telangiectasia, purpura a ecchymosis, miliaria, cutis
linearis punctata colli, pseudoanetodermia). Ak liečenie netrvá dlhšie,
atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov od prerušenia terapie.
Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonoidu. Počas terapie
trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani
alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálnu liečbu však
menej často sprevádza tachyfylaxia.
Nežiaduce postresorpčné účinky zodpovedajú vo všeobecnosti veľkosti
aplikovanej dávky. Riziko perkutánnej resorpcie kortizonoidu je vyššie u
detí, ktoré na rozdiel od dospelých majú pri rozsiahlejšom povrchu tela
nižšiu telesnú hmotnosť.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pri liečbe vyskytnúť, sú uvedené
v nasledujúcej tabuľke prehľadu:

|Orgánová |Veľmi |Časté|Menej časté|Zriedkavé |Veľmi |
|systémová |časté | |(<1%) |(<0.1%) |zriedkavé |
|klasifikácia|(>10%) |(1-10| | |(<0.01%) |
| | |%) | | | |
|Endokrinne | | |Cushingov | | |
|poruchy | | |syndróm 2, | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | |Poruchy | | |
| | | |pituitárnyc| | |
| | | |h žliaz a | | |
| | | |ich | | |
| | | |hypotalamic| | |
| | | |kej | | |
| | | |kontroly2 | | |
|Očné poruchy| | | | |Papiloedém 2 |
|Všeobecné | | |Tachyfylaxi| | |
|poruchy a | | |a | | |
|reakcie na | | | | | |
|mieste | | | | | |
|Infekcie | | | |Infekcia kože | |
| | | | |(sekundárna)1 | |
| | | | |– viď nižšie | |
|Výsledky |Zníženie | | | | |
|krvných |kortizokl| | | | |
|testov |u | | | | |
| |v krvi | | | | |
|Poruchy | | | | |Zástava vývoja|
|kostrového | | | | |alebo rastu |
|svalstva a | | | | |kostí 2 |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |Interkraniálna|
|nervového | | | | |hypetenzia2, |
|systému | | | | |bolesti hlavy2|
|Poruchy kože| | | |Pocit pálenia | |
| | | | |kože, | |
| | | | |svrbenie, | |
| | | | |napätosť kože,| |
| | | | |podráždenie | |
| | | | |kože, | |
| | | | |fotosenzitivit| |
| | | | |a, steroidné | |
| | | | |akné, | |
| | | | |dermatitis | |
| | | | |perioralis, | |
| | | | |poruchy | |
| | | | |pigmentácie, | |
| | | | |hypertrichózy,| |
| | | | |atrofia kože, | |
| | | | |strie | |

1 Počas liečby trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej
infekcii ošetrovaných miest.
2 Nežiaduce účinky súvisiace so zvýšenou resorpciou fluocinolónu (viď
vyššie)

4.9 Predávkovanie
Príznaky akútneho hyperkorticismu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii
lokálneho kortizonoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po
redukcii frekvencie ošetrenia alebo po prerušení liečby. Len niekedy je
potrebné medikamentózne upraviť elektrolytovú imbalanciu. Pri chronickom
hyperkorticizme sa odporúča pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Ak sa
vyskytnú abstinenčné príznaky, je potrebné nahradiť miestnu aplikáciu
celkovou (odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum.
ATC kód: D07AC04
V hydrofilnom základe Gelargin dermálny gélu, ktorého hlavnou zložku tvorí
dermálny gélotvorná látka karboxycelulóza (carbomerum), lieh a
propylénglykol, je rozpustený acetonid fluocinolónu (0,025%). Dermálny gél
obsahuje parabény.
Acetonid fluocinolónu je 6( -9(-difluórovaný derivát triamcinolónu,
účinnosťou je blízky acetonidu triamcinolónu a valerátu betametazónu. V
koncentrácii 0,025% sa priraďuje k silne účinným, v koncentrácii 0,2% k
veľmi silne účinným lokálnym kortikosteroidom. Je 100x účinnejší ako octan
hydrokortizónu. Pôsobí silne antiflogisticky, antiexsudatívne a
antimitoticky. Veľmi účinne tlmí pruritus. Účinok nastupuje do 6 hodín po
aplikácii. Acetonid fluocinolónu inhibuje respiračné procesy v koži,
pretože znižuje aktivitu cytochrómoxidázy a dehydrogenázy. Inhibuje
proliferáciu fibroblastov a keratínocytov. Detailný mechanizmus účinku sa
však doposiaľ celkom neobjasnil.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po nanesení na kožu sa acetonid fluocinolónu adsorbuje na špecifické
glukokortikosteroidné kožné receptory, ktorých množstvo v koži sa
individuálne aj topograficky líši. Jeho prítomnosť v koži sa preukázala
ešte 15 dní po aplikácii. Množstvo acetonidu fluocinolónu vstrebaného cez
normálnu zdravú kožu je nízke. Po stripingu stúpne približne 3x, pri
oklúzii až 10x. Acetonid fluocinolónu má katabolický efekt, znižuje
odolnosť kože voči infekcii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje týkajúce sa lokálnej aplikácie lieku Gelargin dermálny
gél nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Propylenglycolum, ethanolum 95%, methylparabenum, propylparabenum,
carbomerum 980, trolaminum, dinatrii edetas dihydricus, acidum citricum
monohydricum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility
Acetonid fluocinolónu je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Výnimkou
sú oxidačné činidlá, ktoré menia acetonid na inaktívny aldehyd. Zvolený
dermálny gélový základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť.
Neodporúča sa riediť ho alebo miešať s iným dermálnym gélovým, krémovým
alebo masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 -25oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Balenie: 25 g dermálneho gélu


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Len na vonkajšie použitie

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0181/80 –C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1980

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009