Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE EV.Č. 1023/2004

Písomná informácia pre používateľov
Pred použitím, si prosím, prečítajte informáciu o vlastnostiach
tohto lieku.



FLUCINAR®

(/Fluocinoloni acetonidum/)
dermálna masť

Lieková forma
dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Poľsko

Zloženie lieku
1 g dermálnej masti obsahuje:
Liečivo: /flucinoloni acetonidum/ (fluocinolónacetonid) 0,25 mg
Pomocné látky: propylenglycolum (propylénglykol), acidum citricum (kyselina
citrónová), adeps lanae (vosk z ovčej vlny), vaselinum album (bielý
vazelín).


Farmakoterapeutická skupina

dermatologikum

Charakteristika
Fluocinolónacetonid je účinný syntetický glukokortikosteroid na miestne
použitie na kožu. Prejavuje sa silným protizápalovým, antialergickým
a vazokonstrikčným účinkom, utišuje svrbenie. V dôsledku miestneho
vazokonstrikčného účinku znižuje výpotkové reakcie. Ľahko preniká kožou
a má dlhodobý účinok. Po vstrebaní do organizmu sa metabolizuje najmä
v pečeni. Vylučuje sa v podobe konjugátov s kyselinou glukuronovou
a v malom množstve v nezmenenej podobe najmä do moču a v menšom množstve do
žlče. Vstrebávanie fluocinolónacetonidu na rôznych častiach kože narastá po
aplikovaní na jemnú kožu v oblasti vrások, po aplikovaní na kožu
s poškodeným epitelom alebo na kožu poškodenú zápalovým procesom.
Vstrebávanie sa tiež zväčšuje pri častom aplikovaní lieku alebo po
aplikovaní na veľkú plochu kože. Vstrebávanie fluocinolónacetonidu je
väčšie u mladých pacientov, ako u dospelých osôb.

Indikácie
Flucinar® v podobe masti sa používa na krátkodobú liečbu akútnych
a prudkých, neinfikovaných, suchých zápalových stavov kože, ktoré reagujú
na glukokortikosteroidy a sú spojené s vytrvalým svrbením a hyperkeratózou.
Flucinar® je indikovaný v prípade: seboreálnej dermatitídy, atopickej
dermatitídy, lichen urticatus, alergického kontaktného ekzému, erythema
multiforme, lupus erythematodes, pretrvávajúcej psoriázy a lichen planus.

Kontraindikácie
Dermálna masť Flucinar® by sa nemala použiť pri bakteriálnych, vírusových
a hubových infekciách kože, acne vulgaris a acne rosacea, periorálnej
dermatitíde, po očkovaní a v prípade známej precitlivenosti na
fluocinolónacetonid alebo iné glukokortikosteroidy a zložky masti.
Nepoužite u detí mladších ako 2 roky.

Nežiaduce účinky
Môže sa vyskytnúť nasledovné: akné, steroidmi vyvolaná purpura, spomalenie
epiteliálneho rastu, atrofia podkožného tkaniva, suchosť kože, nadmerný
rast vlasov alebo vypadávanie vlasov, strata normálnej pigmentácie kože
alebo strata farby kože, atrofia kože a striae, rozšírenie malých krvných
ciev, periorálna dermatitída, folikulitída, striae a sekundárna infekcia.
Občas sa môže vyskytnúť koprivka alebo škvrnitá vyrážka s pľuzgierikmi
alebo podráždenie už prítomných poškodení. Ak sa masť použije pod uzavretým
obväzom, môže to mať kvôli zvýšenému vstrebávaniu za následok výrazné
systémové účinky v podobe edémov, vysokého krvného tlaku a zníženej
imunity. Po miestnom aplikovaní na kožu očných viečok sa občas môže
vyskytnúť zelený zákal alebo sivý zákal.
Všetky nežiaduce účinky oznámte lekárovi, aj tie, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Interakcie
Počas liečby poškodení kože glukokortikosteroidmi, najmä pri miestnej
aplikácii na veľkú plochu kože, by pacienti nemali byť očkovaní proti
planým kiahňam. Počas liečby by sa nemala vykonať ani iná imunizácia,
pretože existuje riziko, že by nedošlo k riadnej imunologickej reakcii
v podobe riadnej tvorby protilátok.
Flucinar® môže zosilniť účinok imunosupresív a znížiť účinok
imunostimulátorov.

Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikujte malé množstvo masti na postihnutú oblasť kože, nie častejšie, ako
1 – 2 razy denne. Masť neaplikujte pod uzavretým obväzom (s tesniacou
fóliou), s výnimkou psoriázy, kde je aplikovanie uzavretého obväzu
akceptovateľné, pričom obväz by sa mal každý deň vymeniť.
Neprerušovanú liečbu neaplikujte dlhšie ako 2 týždne. V oblasti tváre by
liečba nemala trvať dlhšie, ako 1 týždeň. Počas jedného týždňa nepoužite
viac, ako 1 tubu masti.
U detí starších ako 2 roky aplikujte obozretne, iba v prípade predpísania
uvedeného lieku špecialistom a podľa jeho inštrukcií; nepoužite na pokožku
tváre.

Špeciálne upozornenia
Liek sa môže použiť iba presne podľa pokynov lekára a nesmie sa použiť na
liečenie iných ochorení, ako tých, ktoré špecifikoval lekár.
V prípade, že na mieste aplikovania masti vznikne infekcia, môže lekár
predpísať vhodnú antibakteriálnu alebo fungicídnu liečbu. Ak príznaky
infekcie neustúpia, aplikovanie Flucinaru® by sa malo prerušiť, kým sa
infekcia nevylieči.
Neaplikujte na pokožku tváre, ak to nenariadil lekár. Ak lekár odporúča
aplikovanie na pokožku tváre, riaďte sa presne podľa jeho pokynov,
týkajúcich sa použitia tohto lieku, kvôli zvýšenému vstrebávaniu
a zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov v podobe trvalého rozšírenia
malých krvných ciev (teleangiektázia), atrofie podkožného tkaniva
v blízkosti pier, dokonca po krátkodobom užívaní. Aplikujte obzvlášť
obozretne na kožu očných viečok alebo na kožu v blízkosti očných viečok
u pacientov trpiacich na zelený zákal s úzkym alebo širokým uhlom, ako aj
u pacientov trpiacich na sivý zákal – kvôli možnosti zosilnenia príznakov
uvedených chorôb. Aplikujte obozretne v prípade výskytu atrofických stavov
podkožných tkanív, najmä u starších osôb.
Nepoužívajte masť po dlhšiu dobu, ako odporučil lekár. Pri dlhodobom
používaní na veľkej ploche kože vzrastá pravdepodobnosť výskytu nežiaducich
účinkov, ako aj riziko výskytu edémov, vysokého krvného tlaku, zvýšenej
hladiny glukózy v krvi a zníženej imunity.
Použitie počas tehotenstva a dojčenia
Aplikovanie masti u tehotných a dojčiacich žien sa neodporúča.
V žiadnom prípade ho nepoužite počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Nie je známe, do akého stupňa môže fluocinolónacetonid prestupovať do
mlieka u dojčiacich žien po lokálnom aplikovaní. Napriek tomu je potrebné
byť pri aplikácii Flucinaru u dojčiacich žien obzvlášť opatrný.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neobmedzuje psychomotorickú výkonnosť, schopnosť riadiť dopravné
prostriedky a obsluhovať stroje.
Predávkovanie
Predávkovanie sa môže vyskytnúť pri dlhodobom aplikovaní na veľkú plochu
kože a prejavuje sa edémami, vysokým krvným tlakom a poklesom imunity.
Tieto príznaky ustúpia po prerušení aplikovania uvedeného liečivého
produktu.

Varovanie
Nepoužívajte liek po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
Tuba obsahujúca 15 g masti.

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ?C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu
September 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 1023 /2004

SÚHRN CHARAKTERISTIKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

FLUCINAR


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
1 g dermálnej masti obsahuje: fluocinoloni acetonidum 0,25 mg

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Flucinar v podobe masti sa aplikuje pri krátkodobom liečení akútnych
a prudkých, neinfikovaných, suchých zápalových stavov kože, ktoré reagujú
na glukokortikosteroidy a sú spojené s vytrvalým svrbením a hyperkeratózou.
Flucinar je indikovaný u seboreálnej dermatitídy, atopickej dermatitídy,
lichen urticatus, alergického kontaktného ekzému, erythema multiforme,
lupus erythematodes, pretrvávajúcej psoriázy a lichen planus.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikujte malé množstvo masti na postihnutý povrch kože, nie častejšie, ako
1 – 2 krát denne. Masť by nemala byť aplikovaná pod uzavretým obväzom,
s výnimkou psoriázy, kde je použitie uzavretého obväzu akceptovateľné,
pričom by mal byť takýto obväz každý deň vymenený.
Neprerušená liečba by nemala trvať dlhšie ako dva týždne. Týždenne
nepoužite viac masti ako jednu tubu.
U detí starších ako dva roky buďte pri aplikovaní masti opatrný, použite ju
iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti, raz denne, na malú plochu kože;
masť nepoužite na pokožku tváre.

4.3. Kontraindikácie
Masť Flucinar nepoužite pri bakteriálnych, vírusových, hubových infekciách
kože, acne vulgaris a acne rosacea, u periorálnej dermatitídy (/dermatitis/
/perioralis)/, po očkovaní a v prípadoch známej precitlivenosti na
fluocinolónacetonid alebo iné glukokortikosteroidy a pomocné látky.
Nepoužite u detí mladších ako 2 roky.

4.4. Špeciálne upozornenia
Vyvarujte sa neprerušeného aplikovania po dobu dlhšiu ako 2 týždne. Pri
dlhotrvajúcom aplikovaní na veľkú plochu kože vzrastá výskyt nežiaducich
účinkov, ako aj riziko výskytu edémov, vysokého krvného tlaku,
hyperglykémie a poklesu imunity.
Pod vplyvom miestneho aplikovania fluocinolónuacetonidu môže dôjsť
k zníženiu vylučovania adrenokortikotropného hormónu (ACTH) hypofýzou kvôli
inhibícii hypofýzovo-nadobličkovej osi, čo má za následok pokles
koncentrácie kortizolu v krvi a výskyt iatrogénneho Cushingovho syndrómu,
ktorý ustúpi po prerušení liečby. Indikovaná je periodická kontrola funkcie
kôry nadobličiek stanovením koncentrácie kortizolu v krvi a moči po
stimulácii nadobličiek prostredníctvom ACTH.
V prípade výskytu infekcie na mieste aplikovania masti by sa malo pristúpiť
k primeranej antibakteriálnej alebo proti plesňovej liečbe. Ak príznaky
infekcie neustúpia, použitie masti by sa malo prerušiť, kým sa infekcia
nevylieči.
Je potrebné vyvarovať sa aplikovaniu masti na očné viečka, alebo na kožu
v blízkosti očných viečok u pacientov trpiacich na zelený zákal s úzkym
alebo širokým uhlom, ako aj u pacientov trpiacich na sivý zákal – kvôli
možnosti zosilnenia príznakov uvedených chorôb.
Kvôli zvýšenému vstrebávaniu a zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov
(teleangiektázia, /dermatitis perioralis/), dokonca už po krátkodobom
aplikovaní, by sa mala masť aplikovať na pleť tváre a na kožu slabín iba
v absolútne nevyhnutných prípadoch.
Masť aplikujte obozretne u existujúcich atrofických stavov podkožných
tkanív, najmä u starších osôb.


4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie súvisiace s miestnym aplikovaním
glukokortikosteroidov. Avšak malo by sa zobrať do úvahy, že pacienti by
nemali byť očkovaní proti planým kiahňam; nemala by sa vykonať ani iná
imunizácia, najmä v prípade dlhodobého aplikovania na veľkú plochu kože,
pretože existuje riziko, že by nedošlo k riadnej imunologickej reakcii
v podobe náležitého vytvárania protilátok.
Flucinar môže zvýšiť aktivitu imunosupresív a znížiť aktivitu
imunostimulátorov.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie

TEHOTENSTVO
Bezpečnosť použitia počas tehotenstva: Kategória C
Štúdie vykonané na zvieratách demonštrovali, že glukokortikosteroidy
manifestovali teratogénne vlastnosti, dokonca aj pri perorálnom užití
malých dávok. Teratogénny účinok bol u zvierat tiež zaznamenaný po miestnom
aplikovaní silných glukokortikosteroidov na kožu. Neboli vykonané žiadne
kontrolné štúdie, ktoré by vyhodnotili teratogénne riziko po lokálnom
aplikovaní fluocinolónacetonidu na kožu u tehotných žien.
Flucinar môže byť v čase tehotenstva použitý iba v prípade, ak potenciálny
úžitok vyváži riziko jeho použitia. V žiadnom prípade ho nepoužite počas
prvých troch mesiacov tehotenstva.

LAKTÁCIA
Nie je známe, do akého stupňa sa fluocinolónacetonid môže dostať do mlieka
u dojčiacich žien po lokálnom aplikovaní. Po perorálnom podaní
glukokortikosteroidov neboli v mlieku nájdené žiadne významné množstvá
týchto hormónov, ktoré by boli schopné mať na novorodenca nejaký vplyv.
Napriek tomu je potrebné byť pri aplikácii Flucinaru u dojčiacich žien
obzvlášť opatrný.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neoslabuje psychomotorickú výkonnosť, schopnosť riadiť dopravné
prostriedky alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: akné, steroidmi vyvolaná
purpura, spomalenie epidermálneho rastu, atrofia podkožného tkaniva,
suchosť kože, nadmerný rast vlasov alebo vypadávanie vlasov, strata
normálnej pigmentácie kože alebo strata farby kože, atrofia kože a striae,
teleangiektázia, periorálna dermatitída, folikulitída, striae a sekundárna
infekcia. Občas sa môže vyskytnúť koprivka alebo škvrnitá vyrážka
s pľuzgierikmi alebo podráždenie už prítomných poškodení. Aplikovanie
uzavretého obväzu môže mať za následok silné systémové účinky, ktoré sa
prejavia výskytom edémov, vysokého krvného tlaku a poklesom imunity. Po
miestnom aplikovaní na kožu očných viečok sa môže občas vyskytnúť zelený
zákal alebo sivý zákal.

4.9. Predávkovanie
V prípade dlhodobého aplikovania na veľkú plochu kože sa môžu vyskytnúť
príznaky predávkovania v podobe nežiaducich účinkov, ako napríklad edémy,
vysoký krvný tlak, hyperglykémia, pokles imunity a u obzvlášť ťažkých
prípadov Cushingová nemoc. V takom prípade by sa malo postupne prestať
s aplikovaním masti alebo by sa mali začať užívať menej silné
glukokortikosteroidy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silno účinné (skupina III),
ATC kód D 07 AC 04
Fluocinolónacetonid je účinný syntetický glukokortikosteroid na miestne
použitie na kožu. Aplikovaný v podobe masti s koncentráciou 0,025% sa
prejavuje silným protizápalovým, antialergickým a vazokonstrikčným účinkom,
utišuje svrbenie. Má lipofilné vlastnosti a ľahko preniká kožou do
organizmu. Už po aplikovaní 2 g masti sa môže znížiť vylučovanie
adrenokortikotropného hormónu (ACTH) hypofýzou kvôli inhibícii hypofýzovo-
nadobličkovej osi.
Mechanizmus protizápalového pôsobenia fluocinolónacetonidu nie je úplne
vysvetlený a predpokladá sa, že toto liečivo redukuje zápalové procesy
redukciou vytvárania prostaglandínu a leukotriénu v dôsledku inhibície
pôsobenia fosfolipázy A2 a zníženému uvoľňovaniu arachidonovej kyseliny
z fosfolipidov bunkových membrán. Liek má tiež antialergické vlastnosti,
inhibuje lokálne alergické reakcie. V dôsledku vazokonstrikčného účinku
redukuje miestne výpotkové reakcie. Redukuje proteínovú syntézu a ukladanie
kolagénu. Urýchľuje rozklad proteínov v koži a zmierňuje proliferačné
procesy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Fluocinolónacetonid ľahko preniká povrchovou vrstvou kože, kde sa následne
ukladá; jeho prítomnosť možno zistiť dokonca 15 dní po miestnom použití.
Nemetabolizuje sa v koži. Po vstrebaní sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Vylučuje sa do moču a v menšom množstve do žlče – hlavne v podobe
konjugátov s kyselinou glukuronovou a v menšom množstve v nezmenenej
podobe.
Vstrebávanie fluocinolónacetonidu kožou sa zvyšuje po aplikovaní na jemnú
kožu v oblasti záhybov kože alebo pleti tváre, po aplikovaní na kožu
s poškodeným epitelom alebo na kožu poškodenú zápalovým procesom. Použitie
uzavretého obväzu, ktoré má za následok zvýšenie teploty a vlhkosti kože,
má podobne za následok intenzívnejšie vstrebávanie fluocinolón acetonidu.
Vstrebávanie sa tiež zväčšuje častým aplikovaním masti na veľké plochy
kože. Vstrebávanie kožou je väčšie u mladých pacientov, ako u dospelých
osôb.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita.
Fluocinolónacetonid je určený iba na miestne použitie, preto sa neskúmala
toxicita tohto liečiva po perorálnom alebo parenterálnom aplikovaní. Možno
predpokladať, že akútna toxicita fluocinolónacetonidu sa podstatne
neodlišuje od toxicity iných fluorovaných glukokortikosteroidov.
Mutagenita.
Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénnych účinkov fluocinolónacetonidu, avšak
mutagénne účinky iných glukokortikosteroidov podobného zloženia boli
vyhodnocované. Žiadne mutagénne účinky sa nepreukázali
u flutikasónpropionátu v Amesovom teste vykonanom u /E. coli/, v teste
génovej konverzie vykonanom u kvasiniek /S. cerevisiae/ a v testoch
mutagenity vykonaných na bunkách vaječníka čínskeho škrečka. Žiadne
mutagénne účinky flutikasónu neboli tiež demonštrované v štúdiách
vykonaných /in vitro/ na ľudských lymfocytoch a podobne žiadna klastogénna
aktivita nebola pozorovaná u mikronukleových testov na myšiach.
Ani štúdie s hydrokortizónom a prednizolónom nedemonštrovali ich mutagénne
účinky.
Karcinogenita.
V roku 1966 Horton a kolektív došli k záveru, že miestne aplikovanie
glukokortikosteroidov stimuluje vývoj rakoviny kože, vyvolanej miestnym
aplikovaním aromatických uhľovodíkov. Avšak neboli poskytnuté žiadne údaje,
ktoré by indikovali, že miestne aplikované glukokortikosteroidy podporujú
u ľudí vývoj rakoviny.
Vplyv na plodnosť.
Vplyv fluocinolónacetonidu na plodnosť nebola skúmaná, avšak také účinky
boli dokumentované u iných glukokortikosteroidov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
propylenglycolum, acidum citricum, adeps lanae, vaselinum album

6.2. Inkompatibility
Masť neaplikujte súčasne s inými liečivami aplikovanými miestne.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 ?C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.




6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Hliníková litografická tuba, z vnútra lakovaná, s koncovým aplikátorom
pokrytým latexom, obsahuje 15 g masti, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pacient by mal byť informovaný o tom, že:
liek sa môže použiť iba podľa pokynov lekára,
liek nemožno použiť na liečenie iných chorôb, než tých, ktoré indikoval
lekár,
pacient by mal lekárovi oznámiť všetky nežiaduce účinky, ktoré pozoroval
počas aplikovania masti,
liek sa nesmie použiť u iných osôb, ako u príslušného pacienta.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Poľsko

8. Registračné číslo
46/0063/74-S

9. Dátum predĺženia registrácie


10. Dátum poslednej revízie textu
September 2007